재발성 교모세포종 환자에서 국소 화학요법용으로 사용되는 ONCOlytic VIRus, TG6002/5-FC의 안전성 및 효능 (ONCOVIRAC)

포함 기준:

1. 나이 > 18세.
2. Karnofsky 성능 상태 ≥ 70.
3. 방사선 요법 완료 후 최소 3개월 후 최소 1차 표준 치료(동시 화학방사선요법 및 보조 화학요법) 후 명백한 진행을 갖는 조직학적으로 확인된 원발성 교모세포종.
4. RANO 기준에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변.
5. 검토 과정을 위한 생물학적 물질(종양)의 가용성.
6. 포함 전 4주 이내에 다른 연구 약물로 치료하지 않음.
7. 포함 전 4주 이내에 수술이 없습니다.
8. 재수술을 할 경우 수술 후 조기에 MRI를 시행해야 하며, 48시간 이내가 필요합니다.
9. 포함 전 2주 이내에 수행된 표적 병변을 보여주는 Standard-of-Care MRI.
10. 기준선 MRI 스캔 전 7일 동안 안정적이거나 감소하는 스테로이드 용량.
11. 비효소 유도 항간질제(비 EIAED). 이전에 EIAED를 사용하던 환자는 포함되기 최소 2주 전에 비 EIAED로 전환해야 합니다.
12. 다음을 제외하고 이전 암이 없음: (i) 최소 5년 동안 차도가 있는 암, (ii) 피부 암종, 또는 (iii) 자궁경부의 제자리 암종.
13. 불안정한 질병(심장, 간, 신장 및 호흡 부전)이 없음.
14. 치료를 방해할 수 있는 심각한 상태의 부재(조사자가 판단함) 감염, CD4+ 림프구로 정의된 면역억제 < 200/µL).
15. 정상적인 혈액학적 기능: 호중구 ≥ 1.5 x 109 세포/L, 혈소판 ≥ 100 x 109 세포/L 및 Hb ≥ 10.0 g/dL).
16. 정상 간 기능: 빌리루빈 < 1.5 x 정상 범위 상한(ULN), 알칼리성 포스파타제 및 트랜스아미나제(ASAT, ALAT) < 3 x ULN.
17. 정상 신장 기능: 계산(Cockcroft-Gault) 또는 측정된 크레아티닌 청소율 ≥ 60mL/분.

18. 임신 부재:

    • 가임기 여성(WOCBP)은 연구 기간 동안 및 치료 중단 후 6개월 동안 임신을 피하기 위해 적절한 피임 방법을 사용해야 하며 혈청 또는 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다(최소 민감도 25 IU/L 또는 이에 상응하는 HCG 단위). ) 연구 제품 시작 전 72시간 이내;
    • 폐경 후는 문서화된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 ≥ 35mIU/mL로 정의됩니다.
19. 암컷은 모유 수유를 해서는 안됩니다.
20. 환자는 장벽 피임법(예: 피임법)을 사용해야 합니다. 남성, 여성 환자 또는 여성 환자의 파트너를 위한 콘돔) TG6002 치료 기간 동안 및 TG6002로 마지막 치료 후 최소 6개월 동안. 또한, 임신 위험을 최소화하기 위해 여성 환자 또는 가임기 남성 환자의 여성 파트너는 추가로 효과적인 피임 방법(예: 호르몬 피임법, 폐색 캡, 자궁 내 장치 -IUD- 또는 자궁내 시스템 -IUS-, 남성 불임술 또는 진정한 금욕).
21. 환자 포함 및 연구 관련 절차(표준 치료의 일부로 수행되지 않았을 것임) 전에 서면 동의서는 ICH/GCP(International Conference on Harmonization-Good Clinical Practices) 및 국가/지역 규정에 따라 제공되어야 합니다.
22. 사회 보장에 소속된 환자. 23. 다학제적 신경종양학 위원회와의 논의 후, 환자의 최선의 이익을 위해 다른 합리적인 치료 대안이 없는 상태에서 참여 승인.

제외 기준:

1. 면역결핍:

   • CD4+ 림프구 수 <200/μL, 어떤 경우에도 ;
   • HIV 감염;
   • 고용량 코르티코스테로이드를 포함한 면역억제 요법(포함 방문 시 프레드니손 또는 이에 상응하는 용량의 1일 ≥ 20mg).
2. 심한 박리 피부 상태의 병력(예: TG6002 투여 개시 후 2년 이내에 4주 이상의 전신 요법이 필요한 습진 또는 아토피성 피부염)
3. 전신 우두, 우두 습진, 뇌염, 심근염 또는 심낭염과 같은 이전 천연두 예방접종의 결과로 심각한 전신 반응 또는 부작용의 병력.
4. 중대한 위장관(GI)관 질환이 있거나 위장관 흡수 장애 또는 세균 과증식으로 이어지는 절제술을 받은 환자.
5. 디히드로피리미딘 탈수소효소(DPD)의 알려진 결핍.
6. 플루시토신에 과민증.
7. 계란 단백질에 대한 과민증.
8. 겐타마이신에 과민증.
9. 심각한 약물 알레르기의 병력.
10. TG6002 첫 투여 전 4주 이내에 전신 항암 요법을 받았다.
11. 이전 유전자 치료.
12. 연구책임자의 판단에 따라 연구 참여와 관련된 위험을 증가시킬 수 있거나 연구 결과의 해석을 방해할 수 있고/있거나 환자를 이 연구에 참여하기에 부적절하게 만들 수 있는 기타 의학적 상태 또는 검사실 이상 또는 활동성 감염.
13. 프로토콜 요구 사항을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없는 환자 및/또는 정보에 입각한 동의서에 서명할 의사가 없는 환자.
14. 자유를 박탈당했거나 법적 보호 조치를 받는 환자.
15. 무게 > 100kg.
16. 항바이러스 요법(리바비린)