국부적으로 진행된 식도 및 위식도 접합 CA에서 수술 전 RCT 및 ImT를 통한 대사 및 경로 반응 평가 (ARTEMIS-Eso)

포함 기준:

1. 연령 ≥ 18세
2. ECOG 수행 상태 ≤ 1
3. 여성과 남성
4. 조직학적으로 확인된 식도 ADC 또는 SCC 또는 위-식도 접합부 ADC(Siewert I 및 II)가 연령 및 성별 제한 없이 근치적 절제술(EUS에 의한 탐색 및 위-식도 접합부에 대한 진단 복강경 검사 권장) 자격이 있어야 하며 신보조 요법 후보가 있어야 합니다. RCT.
5. cTNM 버전 7에 따라 적어도 분류된 임상 T3Nx 또는 모든 T, N+.
6. 치료 시작 전 7(+/-1)일 이내 음성 혈청 임신 테스트(가임 여성의 경우).
7. 가임 여성은 연구 등록 시 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다(아직 그렇지 않은 경우, ICF 서명 후 1주 이내에, 늦어도 연구 치료제의 첫 번째 투여 이전에 실시). 연구 치료제 투여 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 5개월.
8. 남성은 본 연구 과정 동안 및 연구 치료제의 마지막 투여 후 최소 5개월 동안 콘돔 사용에 동의해야 합니다.

9. 아래에 정의된 적절한 골수 기능:

   • 절대 호중구 수 ≥1500/µL 또는 1.5x109/L
   • 헤모글로빈 ≥ 9g/dL
   • 혈소판 ≥100000/µL 또는 100x109/L

10. 아래에 정의된 적절한 간 기능:

    • 혈청 총 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN. 알려진 길버트 증후군 < 3xUNL의 경우 허용됨
    • AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 2.5 x ULN
    • 알칼리성 포스파타제 ≤ 2.5 x ULN

11. 정의된 적절한 신장 기능:

    • 크레아티닌 ≤ 1.5 x UNL 또는 크레아티닌 청소율 >60mL/분
12. 참가자는 초음파(LVEF>50%) 및 폐 기능 검사(DLCO(일산화탄소에 대한 폐의 확산 용량 계수) 포함)에서 정의된 정상적인 심장 및 폐 기능을 가지고 있어야 합니다.
13. 입학 전 28일 이내에 필요한 모든 심사 절차를 완료해야 합니다.
14. 상부 위장관 내시경을 통한 생검을 위한 접근 가능한 종양(중개 연구 활동용).
15. 임의의 연구 관련 절차 및 연구 치료 이전에 획득한 서명된 사전 동의서(ICF).
16. II상 확장 코호트의 경우에만, 기준선 PET/CT에서 원발성 종양에서의 유의한 FDG 섭취는 CT의 첫 번째 과정이 시작되기 7일 이전에 수행되었으며 SUVmax > 평균 간 섭취량의 2배로 정의됩니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나를 충족하는 피험자는 이 연구에 적합하지 않습니다.

1. 근치적 수술에 부적격한 환자:

   • 기관지, 되돌이 신경, 둘레의 90° 이상의 대동맥, 척추체와 같은 종격동 구조의 침범이 있는 T4
   • 종양이 융기선 위에 발달한 직경 ≥ 4cm
   • 내장 전이
   • 전이성 림프절: 쇄골상 및/또는 대동맥 대동맥
   • 자궁경부식도암은 윤상연골(여섯 번째 경추 높이)의 아래쪽 경계에서 흉부 입구까지 5cm 아래, 일반적으로 치과 아케이드에서 18~20cm 지점을 침범하는 종양으로 정의됩니다.
2. 제어되지 않은 동시 질병 또는 연구자의 의견으로는 연구에서 환자를 배제하는 임의의 중대한 질병.
3. 수술에 대한 절대적 금기: 호흡 부전(VEMS < 1000mL), 체중 감소 > 20%, 신부전: 크레아티닌 > 1.5 ULN, 심근 경색 < 6개월, 진행성 심장병증, ECOG 3 및 4, 비대상성 간경변증.
4. 임산부 및/또는 수유부.
5. 통제되지 않는 당뇨병.
6. 지난 5년 이내에 다른 악성 종양의 병력이 있는 개인은 자궁경부 상피내암, 초기 단계 피부 기저 세포 또는 편평 세포 암종을 제외하고 자격이 없습니다.

7. 코르티코스테로이드(> 10 mg 매일 프레드니손 등가물) 또는 기타 면역억제 전신 치료를 통한 전신 치료가 필요한 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환 또는 상태가 있는 환자.

   • (예외: 백반증, 제1형 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 자가면역 상태로 인한 잔류 갑상선 기능 저하증, 면역억제 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
   • 흡입 또는 국소 스테로이드 및 부신 대체 용량 > 10 mg 일일 프레드니손 등가물은 활동성/자가 면역 질환이 없는 경우 허용됩니다.
8. 방사선 요법에 과민증이 있는 것으로 알려진 질병을 가진 환자.
9. 식도암에 대한 사전 치료: 수술, 방사선 요법, 화학 요법 또는 면역 요법(특히 항-PD-1, 항-PD-L1, 항-PD-L2, 항-CTLA-4 항체 또는 기타 항체 또는 항종양 백신 또는 기타 면역자극성 항종양제를 사용한 이전 요법을 포함하여 T 세포 공동 자극 또는 면역 체크포인트 경로를 특이적으로 표적으로 하는 약물.
10. 급성 또는 만성 감염을 나타내는 B형 간염 바이러스 표면 항원(HBsAg) 또는 C형 간염 바이러스(리보핵산 또는 HCV 항체)에 대한 양성 검사.
11. 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 또는 알려진 후천성 면역결핍 증후군(AIDS)에 대한 양성 검사.
12. 연구 약물 성분 또는 부형제에 대한 알레르기 병력.
13. 중요한 의학적, 신경 정신과적 또는 외과적 상태를 가진 피험자로서, 현재 치료에 의해 통제되지 않으며, 주임 연구원의 의견으로는 연구 완료를 방해할 수 있습니다.