진동 키토산 장치를 사용한 경도에서 중등도의 임플란트 주위염 치료
진동 키토산 장치 대 티타늄 큐렛을 사용한 경도에서 중등도 임플란트 주위염의 치료 - 다기관 무작위 임상 시험
연구 개요
상세 설명
4.1 연구 설계 연구는 24개월 동안 전향적인 다기관 무작위, 시험관 맹검 대조 임상 시험이 될 것입니다. 점막 염증의 변화는 6개월 후에 보고될 것이며, 실제 종점 매개변수, 즉 임플란트 주변 부착은 1년 및 2년 후에 보고될 것입니다.
4.2 치료 할당 및 눈가림 환자는 동일한 샘플 크기를 보장하기 위해 컴퓨터 생성 블록 무작위화에 의해 시험(Labrida BioClean® 또는 대조군(티타늄 큐렛) 치료)에 할당됩니다. 심사관은 치료 할당에 대해 눈이 멀게 됩니다.
4.3 학습 환경 총 6개의 센터가 포함됩니다. 환자 선별, 포함 및 모든 임상 검사는 각 센터의 치주과 전문의, 등록된 치과 위생사 또는 보철 전문의가 수행합니다. 치료는 치위생사 또는 면허가 있는 치주과 전문의가 수행합니다.
4.4 환자 2-4 mm 임플란트 주위 골소실로 정의되는 경증 내지 중등도 임플란트 주위염으로 진단된 40명의 환자(20+20)가 연구에 포함될 것이다.
4.5 환자 모집
포함된 클리닉에서 진료를 받거나 치료를 받는 환자는 포함 여부를 선별합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 임플란트 주위염은 원위, 근심 또는 양쪽 모두에서 2~4mm의 뼈 손실, PPD(Probing Pocket Depth) ≥4mm 및 mBoP(Bleeding on Probing)에서 점수 2 이상으로 입증된 염증으로 정의됩니다.
위에서 언급한 주요 포함 기준 외에도 다음 조건을 충족하는 경우 환자가 포함될 수 있습니다.
- 연구 시작 전 12개월 이상 기능을 유지한 임플란트에 대한 상기 정의된 임플란트 주위염.
- 18세 이상.
- 외래 치과 진료(즉, ASA I 및 II)에서 치료를 받을 수 있습니다.
- 최종 포함 전에 전체 구강 플라크 점수가 ≤20%였으며 연구 시작 전에 포함된 임플란트에서 시각적 플라크가 없었습니다.
- 기준선 이전에 로딩 시간이 ≥ 12개월인 임플란트가 하나 이상 있었습니다.
- 시작하기 전에 획득한 서명된 사전 동의.
- 심리적 적합성.
- 모든 후속 방문을 완료하는 데 동의합니다.
제외 기준:
임플란트 주위 골 손실 > 4mm, 방사선 요법, 화학 요법, 전신 장기 코르티코스테로이드 치료, 임신 또는 수유, 해부학적 이상, 임상 측정에 접근할 수 없게 만드는 보철 요소.
위에서 언급한 주요 제외 기준에 추가하여 환자가 다음 조건 중 하나를 충족하는 경우 제외되어야 합니다.
- 기술적인 이유로 임상 측정을 위해 임플란트에 접근할 수 없는 접합된 상부 구조물 및/또는 나사 유지 상부 구조물.
- 검사관의 판단에 따라 질병 상태에 기여했으며 최종 포함 전에 해결할 수 없는 기술적 합병증.
- 모바일 임플란트.
- 치주질환으로 진단된 환자는 반드시 원인 치료를 받고 재평가를 받아야 합니다.
- 이전에 이식재로 임플란트 주위염 치료를 받은 임플란트.
- 점막 증식을 유발하는 것으로 알려진 약물을 받고 있습니다.
- 조절되지 않는 당뇨병 HbA1c > 52, = 7.0.
- 포함 전 < 3개월 전에 전신 항생제를 투여받았습니다.
- 임신 또는 수유.
- 조사자 및/또는 주치의의 의견으로는 부당한 위험을 구성할 수 있는 모든 상태 또는 모든 상태에 대한 현재 치료.
- 치료 실행 및 치료 결과에 영향을 미칠 부적절한 태도 또는 동기와 같은 심리적 특성의 존재.
- 치료를 받지 않으려는 의지.
- 인접 임플란트에 진행되고 치료되지 않고 조절되지 않는 임플란트 주위염.
- 치료사의 의견에 따라 치과 임플란트가 실패한 것으로 간주되는 조건인 경우.
- 머리-목 부위에 대한 진행 중이거나 이전의 방사선 요법.
- 진행 중이거나 이전의 화학 요법.
- 전신 장기 코르티코 스테로이드 치료.
와파린 제품 또는 유사 제품으로 치료 중인 환자.
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공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 라브리다 바이오클린
Labrida BioClean- 키토산 장치. 테스트 장치(Labrida BioClean® LABRIDA AS, 노르웨이 오슬로)의 브러시 강모는 바이오폴리머 키토산으로 만들어집니다.
키토산 강모에서 남은 잔해물은 완전히 생체 적합하며 용해되거나 재흡수되어 임플란트 주변 조직에 해를 끼치지 않습니다.
키토산은 새우, 게와 같은 해양 갑각류의 껍질에서 추출한 키틴으로 만들어지지만 화학적으로 변형되어 동물 유래로 간주조차 되지 않습니다.
키토산은 외과용 붕대, 지혈제 및 광범위한 영양 및 건강 제품에 사용되는 식이 보충제로 사용하도록 승인되었습니다.
키토산은 또한 알레르기를 일으키지 않는 것으로 문서화되었으며 키토산에 항염증 특성이 있는 것으로 제안되었습니다.
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임플란트 포켓은 2분 동안 BioClean™ 생분해성 브러시로 제거되고 진동식 치과용 핸드피스(NSK ESQ10 TEQ)에 브러시가 안착된 후 멸균 식염수 또는 상업적으로 이용 가능한 부위별 티타늄 큐렛(Langer 및 Langer, Rønvig)에 2분 동안 담근 후 멸균 식염수로 세척합니다.
치료는 24개월 후 말기 검사까지 3개월마다 반복됩니다.
Debridement는 필요에 따라 국소 마취와 함께 수행됩니다.
건강한 사이트는 후퇴하지 않습니다.
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다른: 티타늄 큐렛
임플란트 주위 주머니는 티타늄 큐렛으로 제거됩니다.
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임플란트 주변 주머니는 티타늄 큐렛을 사용하여 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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염증
기간: 첫 치료 후 3개월
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치료 후 최대 3개월까지 임상적으로 측정된 임플란트 주위 점막염의 감소.
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첫 치료 후 3개월
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뼈 손실의 진행
기간: 첫 치료 후 12개월.
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진정한 끝점
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첫 치료 후 12개월.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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병적 상태
기간: 3 개월
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Labrida BioClean® 사용 후 환자 이환율을 3개월 치료 방문에서 평가된 VAS 척도로 결정된 티타늄 큐렛과 비교합니다.
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3 개월
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부작용
기간: 12 개월
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부작용 발생을 평가하여 BioClean™의 안전성을 평가합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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임플란트 주위염에 대한 임상 시험
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