- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03373448
Behandling av mild till måttlig peri-implantit med hjälp av en oscillerande kitosananordning
Behandling av mild till måttlig peri-implantit med hjälp av en oscillerande kitosan-anordning kontra titankuretter - en multicenter randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
4.1 Studiedesign Studien kommer att vara en prospektiv multicenter randomiserad, granskareblindad kontrollerad klinisk studie på 24 månader. Förändring i slemhinneinflammation kommer att rapporteras efter 6 månader medan de sanna endpointparametrarna, dvs. peri-implantatfästning, kommer att rapporteras efter 1 och 2 år.
4.2 Behandlingstilldelning och blindning Patienterna kommer att tilldelas antingen testbehandling (Labrida BioClean® eller kontroll (titankyretter)) genom datorgenererad blockrandomisering för att säkerställa lika provstorlekar. Granskarna kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen.
4.3 Studiemiljö Totalt kommer sex centra att ingå. Patientscreening, inklusioner och alla kliniska undersökningar kommer att utföras av en styrelsecertifierad specialist i parodontologi, legitimerad tandhygienist eller specialist i protetik vid respektive center. Behandlingar kommer att utföras av en tandhygienist eller en styrelsecertifierad specialist i parodontologi.
4.4 Patienter 40 patienter (20+20) diagnostiserade med mild till måttlig peri-implantit, definierad som peri-implantat benförlust 2-4 mm, kommer att inkluderas i studien.
4.5 Rekrytering av patienter
Patienter som hänvisas till eller söker vård på de inkluderade klinikerna kommer att screenas för inkludering.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Perimplantit definierad som 2-4 mm benförlust distalt, mesialt eller bådadera, Probing Pocket Depth (PPD) ≥4 mm och inflammation som demonstreras av Bleeding on Probing (mBoP) minst poäng 2.
Utöver de ovan nämnda huvudsakliga inklusionskriterierna kan patienter inkluderas om de uppfyller följande villkor:
- Perimplantit enligt definitionen ovan på ett implantat som har varit i funktion i mer än 12 månader före studiestart.
- Över 18 år.
- Berättigad för behandling i öppen tandvårdsklinik (dvs ASA I och II).
- Hade plackpoäng i hela munnen ≤20 % före slutlig inkludering och ingen visuell plack vid de inkluderade implantaten före studiestart.
- Hade minst ett implantat med en laddningstid på ≥ 12 månader före baslinjen.
- Undertecknat informerat samtycke erhållits före start.
- Psykologisk lämplighet.
- Samtycke att genomföra alla uppföljningsbesök.
Exklusions kriterier:
Peri-implantat benförlust > 4 mm, strålbehandling, kemoterapi, systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider, graviditet eller omvårdnad, anatomiska avvikelser, protesfaktorer som omöjliggör tillgång till kliniska mätningar.
Utöver ovan nämnda huvudsakliga uteslutningskriterier bör patienter uteslutas om de uppfyller något av följande villkor:
- Cementerade suprakonstruktioner och/eller skruvbehållna suprakonstruktioner som av tekniska skäl gör det omöjligt att komma åt implantat för kliniska mätningar.
- Tekniska komplikationer som enligt examinatorns bedömning har bidragit till sjukdomstillståndet och som inte är möjliga att lösa innan slutlig inklusion.
- Mobilt implantat.
- Patienter som diagnostiserats med parodontit måste ha genomgått orsaksbehandling och omvärderas.
- Implantat som tidigare behandlats för peri-implantit med transplantationsmaterial.
- Ta emot mediciner som är kända för att inducera slemhinnehyperplasi.
- Okontrollerad diabetes HbA1c > 52, lika med 7,0.
- Får systemisk antibiotika < 3 månader före inkludering.
- Gravid eller ammande.
- Varje tillstånd eller aktuell behandling för något tillstånd, som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad risk.
- Förekomst av psykologiska egenskaper, såsom olämplig attityd eller motivation, som kommer att påverka behandlingsutförande och behandlingsresultat.
- Ovilja att genomgå behandling.
- Avancerad, obehandlad och okontrollerad peri-implantit på närliggande implantat.
- Om förhållandena enligt terapeutens uppfattning är sådana att tandimplantat bedöms misslyckas.
- Pågående eller tidigare strålbehandling mot huvud-halsregionen.
- Pågående eller tidigare kemoterapi.
- Systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider.
Patienter som medicinerar med warfarinprodukter eller liknande.
-
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean-chitosan-enhet. Borsten på testenheten (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norge) är gjorda av biopolymeren kitosan.
Eventuellt skräp som lämnas från kitosanborsten är helt biokompatibelt och kommer att lösas upp eller resorberas och orsakar inte skada på vävnaderna som omger implantatet.
Kitosan tillverkas av kitin som härrör från skal av marina kräftdjur som räkor och krabba, hur kemiskt modifierade de än är och därför inte ens anses vara animaliska.
Chitosan har godkänts för användning i t.ex. kirurgiska bandage, som ett hemostatiskt medel och som kosttillskott som används i ett brett utbud av närings- och hälsoprodukter.
Chitosan har också dokumenterats vara icke-allergen och det har föreslagits att kitosan har antiinflammatoriska egenskaper.
|
Implantatfickorna debrideras med den biologiskt nedbrytbara BioClean™-borsten i 2 minuter och med borsten placerad i ett oscillerande tandhandstycke (NSK ESQ10 TEQ) och sköljs därefter med steril koksaltlösning eller kommersiellt tillgängliga och områdesspecifika titankyretter (Langer och Langer, Rønvig) i 2 minuter och sköljdes därefter med steril koksaltlösning.
Behandlingen kommer att upprepas var tredje månad fram till slutundersökningen efter 24 månader.
Debridering utförs med lokalbedövning vid behov.
Friska platser kommer inte att retireras.
|
|
Övrig: Titankyretter
Peri-implantatfickor kommer att debrideras med titankyretter.
|
Peri-implantatfickor kommer att debrideras med titankyretter.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Inflammation
Tidsram: 3 månader efter första behandlingen
|
Minskning av periimplantat mukosit mätt kliniskt upp till tre månader efter behandling.
|
3 månader efter första behandlingen
|
|
Progression av benförlust
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen.
|
Sann slutpunkt
|
12 månader efter första behandlingen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Sjuklighet
Tidsram: 3 månader
|
För att jämföra patientens sjuklighet efter användning av Labrida BioClean® kontra titankyretter bestämt på en VAS-skala bedömd vid 3 månaders behandlingsbesök.
|
3 månader
|
|
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
|
Att bedöma säkerheten för BioClean™ genom att utvärdera förekomsten av biverkningar.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 256756
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Peri-implantit
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAvslutadPeri implantit | Peri-implantat hälsa | Peri Implant MukositTurkiet (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalAvslutadPeri-implantat bennivå | Peri-implantat hälsa | Peri-implantat vävnaderTaiwan
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...RekryteringPeri-implantit och peri-implantat mukositSpanien
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAvslutadPeri-implantit och peri-implantat mukositJordanien
-
Cynosure, Inc.AvslutadPeri-orala rynkor | Peri-orbitala rynkorFörenta staterna
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar inte rekryterat ännuPeri implantit | Peri Implant Mukosit
-
Vilniaus Implantologijos Centro (VIC) KlinikaAvslutadPeri-implantit | Peri-implantationell förlust | Peri-implantationsförlust | Peri-implantat hälsaLitauen
-
Abant Izzet Baysal UniversityAvslutadPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsaTurkiet (Türkiye)
-
Ömer Alperen KırmızıgülInonu UniversityAvslutadPeri-implantat vävnader | Peri-implantat slemhinnans tjocklek | Peri-implantatslemhinnanTurkiet (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar inte rekryterat ännuPeri-implantat mukosit | Peri-implantat hälsa
Kliniska prövningar på Labrida BioClean
-
Labrida ASAvslutadParodontala sjukdomarNorge, Kalkon
-
Istanbul UniversityRekryteringPeri-implantit | Peri-implantat mukosit | Periodontal ficka | Blöder vid sonderingKalkon
-
Riga Stradins UniversityUniversity of Oslo; University of Turku; Labrida ASRekryteringFurkationsdefekter | Parodontit, vuxen | Parodontitkomplex | Furkation av tandrotenLettland
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutadPeriimplantit | Periimplantat sjukdomarGrekland
-
Aristotle University Of ThessalonikiAvslutad
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaRekryteringParodontit | Parodontala sjukdomar | Periodontal ficka | Parodontal inflammationNorge