Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av mild till måttlig peri-implantit med hjälp av en oscillerande kitosananordning

20 oktober 2022 uppdaterad av: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Behandling av mild till måttlig peri-implantit med hjälp av en oscillerande kitosan-anordning kontra titankuretter - en multicenter randomiserad klinisk prövning

34 patienter diagnostiserade med mild till måttlig peri-implantit, definierad som 2-4 mm peri-implantat benförlust, kommer att randomiseras till antingen testbehandling med Labrida BioClean® eller kontrollbehandling med titankyretter. Totalt kommer 40 patienter (20 % avhopp) som behandlas av 5 läkare vid 5 centra att inkluderas i studien.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

4.1 Studiedesign Studien kommer att vara en prospektiv multicenter randomiserad, granskareblindad kontrollerad klinisk studie på 24 månader. Förändring i slemhinneinflammation kommer att rapporteras efter 6 månader medan de sanna endpointparametrarna, dvs. peri-implantatfästning, kommer att rapporteras efter 1 och 2 år.

4.2 Behandlingstilldelning och blindning Patienterna kommer att tilldelas antingen testbehandling (Labrida BioClean® eller kontroll (titankyretter)) genom datorgenererad blockrandomisering för att säkerställa lika provstorlekar. Granskarna kommer att bli blinda för behandlingstilldelningen.

4.3 Studiemiljö Totalt kommer sex centra att ingå. Patientscreening, inklusioner och alla kliniska undersökningar kommer att utföras av en styrelsecertifierad specialist i parodontologi, legitimerad tandhygienist eller specialist i protetik vid respektive center. Behandlingar kommer att utföras av en tandhygienist eller en styrelsecertifierad specialist i parodontologi.

4.4 Patienter 40 patienter (20+20) diagnostiserade med mild till måttlig peri-implantit, definierad som peri-implantat benförlust 2-4 mm, kommer att inkluderas i studien.

4.5 Rekrytering av patienter

Patienter som hänvisas till eller söker vård på de inkluderade klinikerna kommer att screenas för inkludering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Oslo, Norge, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norge, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norge, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Sverige, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Sverige, 37185
        • Blekingesjukhuset

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Perimplantit definierad som 2-4 mm benförlust distalt, mesialt eller bådadera, Probing Pocket Depth (PPD) ≥4 mm och inflammation som demonstreras av Bleeding on Probing (mBoP) minst poäng 2.

Utöver de ovan nämnda huvudsakliga inklusionskriterierna kan patienter inkluderas om de uppfyller följande villkor:

  1. Perimplantit enligt definitionen ovan på ett implantat som har varit i funktion i mer än 12 månader före studiestart.
  2. Över 18 år.
  3. Berättigad för behandling i öppen tandvårdsklinik (dvs ASA I och II).
  4. Hade plackpoäng i hela munnen ≤20 % före slutlig inkludering och ingen visuell plack vid de inkluderade implantaten före studiestart.
  5. Hade minst ett implantat med en laddningstid på ≥ 12 månader före baslinjen.
  6. Undertecknat informerat samtycke erhållits före start.
  7. Psykologisk lämplighet.
  8. Samtycke att genomföra alla uppföljningsbesök.

Exklusions kriterier:

Peri-implantat benförlust > 4 mm, strålbehandling, kemoterapi, systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider, graviditet eller omvårdnad, anatomiska avvikelser, protesfaktorer som omöjliggör tillgång till kliniska mätningar.

Utöver ovan nämnda huvudsakliga uteslutningskriterier bör patienter uteslutas om de uppfyller något av följande villkor:

  1. Cementerade suprakonstruktioner och/eller skruvbehållna suprakonstruktioner som av tekniska skäl gör det omöjligt att komma åt implantat för kliniska mätningar.
  2. Tekniska komplikationer som enligt examinatorns bedömning har bidragit till sjukdomstillståndet och som inte är möjliga att lösa innan slutlig inklusion.
  3. Mobilt implantat.
  4. Patienter som diagnostiserats med parodontit måste ha genomgått orsaksbehandling och omvärderas.
  5. Implantat som tidigare behandlats för peri-implantit med transplantationsmaterial.
  6. Ta emot mediciner som är kända för att inducera slemhinnehyperplasi.
  7. Okontrollerad diabetes HbA1c > 52, lika med 7,0.
  8. Får systemisk antibiotika < 3 månader före inkludering.
  9. Gravid eller ammande.
  10. Varje tillstånd eller aktuell behandling för något tillstånd, som enligt utredaren och/eller konsulterande läkare kan utgöra en obefogad risk.
  11. Förekomst av psykologiska egenskaper, såsom olämplig attityd eller motivation, som kommer att påverka behandlingsutförande och behandlingsresultat.
  12. Ovilja att genomgå behandling.
  13. Avancerad, obehandlad och okontrollerad peri-implantit på närliggande implantat.
  14. Om förhållandena enligt terapeutens uppfattning är sådana att tandimplantat bedöms misslyckas.
  15. Pågående eller tidigare strålbehandling mot huvud-halsregionen.
  16. Pågående eller tidigare kemoterapi.
  17. Systemisk långtidsbehandling med kortikosteroider.
  18. Patienter som medicinerar med warfarinprodukter eller liknande.

    -

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean-chitosan-enhet. Borsten på testenheten (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norge) är gjorda av biopolymeren kitosan. Eventuellt skräp som lämnas från kitosanborsten är helt biokompatibelt och kommer att lösas upp eller resorberas och orsakar inte skada på vävnaderna som omger implantatet. Kitosan tillverkas av kitin som härrör från skal av marina kräftdjur som räkor och krabba, hur kemiskt modifierade de än är och därför inte ens anses vara animaliska. Chitosan har godkänts för användning i t.ex. kirurgiska bandage, som ett hemostatiskt medel och som kosttillskott som används i ett brett utbud av närings- och hälsoprodukter. Chitosan har också dokumenterats vara icke-allergen och det har föreslagits att kitosan har antiinflammatoriska egenskaper.
Implantatfickorna debrideras med den biologiskt nedbrytbara BioClean™-borsten i 2 minuter och med borsten placerad i ett oscillerande tandhandstycke (NSK ESQ10 TEQ) och sköljs därefter med steril koksaltlösning eller kommersiellt tillgängliga och områdesspecifika titankyretter (Langer och Langer, Rønvig) i 2 minuter och sköljdes därefter med steril koksaltlösning. Behandlingen kommer att upprepas var tredje månad fram till slutundersökningen efter 24 månader. Debridering utförs med lokalbedövning vid behov. Friska platser kommer inte att retireras.
Övrig: Titankyretter
Peri-implantatfickor kommer att debrideras med titankyretter.
Peri-implantatfickor kommer att debrideras med titankyretter.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inflammation
Tidsram: 3 månader efter första behandlingen
Minskning av periimplantat mukosit mätt kliniskt upp till tre månader efter behandling.
3 månader efter första behandlingen
Progression av benförlust
Tidsram: 12 månader efter första behandlingen.
Sann slutpunkt
12 månader efter första behandlingen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjuklighet
Tidsram: 3 månader
För att jämföra patientens sjuklighet efter användning av Labrida BioClean® kontra titankyretter bestämt på en VAS-skala bedömd vid 3 månaders behandlingsbesök.
3 månader
Biverkningar
Tidsram: 12 månader
Att bedöma säkerheten för BioClean™ genom att utvärdera förekomsten av biverkningar.
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Utredare

  • Studierektor: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 augusti 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2020

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 december 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 december 2017

Första postat (Faktisk)

14 december 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

24 oktober 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 oktober 2022

Senast verifierad

1 oktober 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 256756

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Peri-implantit

Kliniska prövningar på Labrida BioClean

Prenumerera