Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba mírné až středně těžké periimplantitidy pomocí oscilačního chitosanu

20. října 2022 aktualizováno: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Léčba mírné až středně těžké periimplantitidy pomocí oscilačního chitosanového zařízení versus titanové kyrety – multicentrická randomizovaná klinická studie

34 pacientů s diagnostikovanou mírnou až středně závažnou periimplantitidou, definovanou jako 2-4 mm periimplantátový úbytek kostní hmoty, bude randomizováno buď k testovací léčbě přípravkem Labrida BioClean®, nebo ke kontrolní léčbě pomocí titanových kyret. Do studie bude zahrnuto celkem 40 subjektů (20% míra výpadků), léčených 5 klinickými lékaři v 5 centrech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Detailní popis

4.1 Návrh studie Studie bude prospektivní multicentrická randomizovaná, zkoušejícím zaslepená kontrolovaná klinická studie v délce 24 měsíců. Změna zánětu sliznice bude hlášena po 6 měsících, zatímco skutečné koncové parametry, tj. připojení periimplantátu, budou hlášeny po 1 a 2 letech.

4.2 Přidělení léčby a zaslepení Pacienti budou přiděleni buď k testování (Labrida BioClean® nebo kontrolní léčbě (titanové kyrety) pomocí počítačem generovaného blokového randomizace, aby byla zajištěna stejná velikost vzorků. Zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.

4.3 Nastavení studia Celkem bude zahrnuto šest center. Screening pacientů, inkluze a všechna klinická vyšetření bude v každém centru provádět atestovaný odborník v oboru parodontologie, registrovaná dentální hygienistka nebo specialista na protetiku. Ošetření bude provádět dentální hygienistka nebo atestovaný odborník na parodontologii.

4.4 Pacienti Do studie bude zahrnuto 40 pacientů (20+20) s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou periimplantitidou, definovanou jako periimplantační kostní úbytek 2-4 mm.

4.5 Nábor pacientů

Pacienti, kteří jsou doporučeni nebo hledají péči v zahrnutých klinikách, budou podrobeni screeningu pro zařazení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Oslo, Norsko, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norsko, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norsko, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Švédsko, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Švédsko, 37185
        • Blekingesjukhuset

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

19 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Periimplantitida definovaná jako úbytek kostní hmoty 2–4 mm distálně, meziálně nebo obojí, hloubka sondy (PPD) ≥ 4 mm a zánět, jak bylo prokázáno krvácením při sondování (mBoP) alespoň skóre 2.

Kromě výše uvedených hlavních kritérií pro zařazení mohou být pacienti zařazeni, pokud splňují následující podmínky:

  1. Periimplantitida, jak je definována výše, na implantátu, který byl funkční déle než 12 měsíců před zahájením studie.
  2. Věk nad 18 let.
  3. Nárok na ošetření v zubní ambulanci (tj. ASA I a II).
  4. Měl skóre plaku v celých ústech ≤ 20 % před konečným zařazením a žádný vizuální plak na zahrnutých implantátech před zahájením studie.
  5. Měl alespoň jeden implantát s dobou zatížení ≥ 12 měsíců před výchozí hodnotou.
  6. Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením.
  7. Psychologická přiměřenost.
  8. Souhlas s dokončením všech následných návštěv.

Kritéria vyloučení:

Ztráta kostní hmoty v periimplantátu > 4 mm, radioterapie, chemoterapie, systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy, těhotenství nebo kojení, anatomické abnormality, protetické faktory znemožňující přístup ke klinickým měřením.

Kromě výše uvedených hlavních kritérií vyloučení by pacienti měli být vyloučeni, pokud splňují některou z následujících podmínek:

  1. Cementované suprakonstrukce a/nebo šrouby zadržené suprakonstrukce, které z technických důvodů znemožňují přístup k implantátu pro klinická měření.
  2. Technické komplikace, které podle úsudku zkoušejících přispěly k chorobnému stavu a nelze je před konečným zařazením vyřešit.
  3. Mobilní implantát.
  4. Pacienti s diagnózou periodontálního onemocnění musí podstoupit kauzální léčbu a musí být znovu posouzeni.
  5. Implantáty dříve ošetřené na periimplantitidu pomocí roubovacích materiálů.
  6. Příjem léků, o kterých je známo, že vyvolávají hyperplazii sliznice.
  7. Nekontrolovaný diabetes HbA1c > 52, rovná se 7,0.
  8. Dostávat systémová antibiotika < 3 měsíce před zařazením.
  9. Těhotné nebo kojící.
  10. Jakýkoli stav nebo současná léčba jakéhokoli stavu, která podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře může představovat neopodstatněné riziko.
  11. Přítomnost psychologických charakteristik, jako je nevhodný postoj nebo motivace, které ovlivní provedení léčby a její výsledek.
  12. Neochota podstoupit léčbu.
  13. Pokročilá, neléčená a nekontrolovaná periimplantitida na sousedních implantátech.
  14. Pokud jsou podle názoru terapeuta podmínky takové, že zubní implantáty jsou považovány za vadné.
  15. Probíhající nebo předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
  16. Probíhající nebo předchozí chemoterapie.
  17. Systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
  18. Pacienti užívající léky s warfarinem nebo podobnými přípravky.

    -

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Labrida BioClean
Zařízení Labrida BioCleanchitosan. Štětiny kartáčku testovacího zařízení (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norsko) jsou vyrobeny z biopolymeru chitosanu. Veškeré nečistoty, které zbyly ze štětin chitosanu, jsou zcela biokompatibilní a rozpustí se nebo budou resorbovány, takže nepoškodí tkáně obklopující implantát. Chitosan se vyrábí z chitinu získaného z krunýřů mořských korýšů, jako jsou krevety a krabi, nicméně chemicky upravený, a proto se ani nepovažuje za živočišný. Chitosan byl schválen pro použití např. v chirurgických obvazech, jako hemostatický prostředek a jako doplněk stravy používaný v široké řadě nutričních a zdravotních produktů. Chitosan byl také zdokumentován jako nealergenní a bylo navrženo, že chitosan má protizánětlivé vlastnosti.
Kapsy implantátů budou čištěny biodegradabilním kartáčkem BioClean™ po dobu 2 minut a kartáčkem umístěným v oscilačním dentálním násadci (NSK ESQ10 TEQ) a poté propláchnuty sterilním fyziologickým roztokem nebo komerčně dostupnými a oblastně specifickými titanovými kyretami (Langer a Langer, Rønvig) po dobu 2 minut a poté propláchnut sterilním fyziologickým roztokem. Léčba se bude opakovat každé tři měsíce až do konečného vyšetření po 24 měsících. Débridement se provádí podle potřeby v lokální anestezii. Zdravá místa nebudou ustupována.
Jiný: Titanové kyrety
Peri-implantační kapsy budou odstraněny titanovými kyretami.
Kapsy periimplantátu budou odstraněny pomocí titanových kyret.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět
Časové okno: 3 měsíce po prvním ošetření
Snížení periimplantační mukositidy měřené klinicky do tří měsíců po léčbě.
3 měsíce po prvním ošetření
Progrese úbytku kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření.
Skutečný konečný bod
12 měsíců po prvním ošetření.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
Porovnat nemocnost pacientů po použití Labrida BioClean® oproti titanovým kyretám stanoveným na stupnici VAS hodnocené při 3měsíční léčebné návštěvě.
3 měsíce
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
Posoudit bezpečnost BioClean™ vyhodnocením výskytu nežádoucích účinků.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. prosince 2017

První zveřejněno (Aktuální)

14. prosince 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. října 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 256756

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Peri-implantitida

Klinické studie na Labrida BioClean

Předplatit