- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03373448
Léčba mírné až středně těžké periimplantitidy pomocí oscilačního chitosanu
Léčba mírné až středně těžké periimplantitidy pomocí oscilačního chitosanového zařízení versus titanové kyrety – multicentrická randomizovaná klinická studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
4.1 Návrh studie Studie bude prospektivní multicentrická randomizovaná, zkoušejícím zaslepená kontrolovaná klinická studie v délce 24 měsíců. Změna zánětu sliznice bude hlášena po 6 měsících, zatímco skutečné koncové parametry, tj. připojení periimplantátu, budou hlášeny po 1 a 2 letech.
4.2 Přidělení léčby a zaslepení Pacienti budou přiděleni buď k testování (Labrida BioClean® nebo kontrolní léčbě (titanové kyrety) pomocí počítačem generovaného blokového randomizace, aby byla zajištěna stejná velikost vzorků. Zkoušející budou zaslepeni, pokud jde o přidělení léčby.
4.3 Nastavení studia Celkem bude zahrnuto šest center. Screening pacientů, inkluze a všechna klinická vyšetření bude v každém centru provádět atestovaný odborník v oboru parodontologie, registrovaná dentální hygienistka nebo specialista na protetiku. Ošetření bude provádět dentální hygienistka nebo atestovaný odborník na parodontologii.
4.4 Pacienti Do studie bude zahrnuto 40 pacientů (20+20) s diagnostikovanou mírnou až středně těžkou periimplantitidou, definovanou jako periimplantační kostní úbytek 2-4 mm.
4.5 Nábor pacientů
Pacienti, kteří jsou doporučeni nebo hledají péči v zahrnutých klinikách, budou podrobeni screeningu pro zařazení.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Periimplantitida definovaná jako úbytek kostní hmoty 2–4 mm distálně, meziálně nebo obojí, hloubka sondy (PPD) ≥ 4 mm a zánět, jak bylo prokázáno krvácením při sondování (mBoP) alespoň skóre 2.
Kromě výše uvedených hlavních kritérií pro zařazení mohou být pacienti zařazeni, pokud splňují následující podmínky:
- Periimplantitida, jak je definována výše, na implantátu, který byl funkční déle než 12 měsíců před zahájením studie.
- Věk nad 18 let.
- Nárok na ošetření v zubní ambulanci (tj. ASA I a II).
- Měl skóre plaku v celých ústech ≤ 20 % před konečným zařazením a žádný vizuální plak na zahrnutých implantátech před zahájením studie.
- Měl alespoň jeden implantát s dobou zatížení ≥ 12 měsíců před výchozí hodnotou.
- Podepsaný informovaný souhlas získaný před zahájením.
- Psychologická přiměřenost.
- Souhlas s dokončením všech následných návštěv.
Kritéria vyloučení:
Ztráta kostní hmoty v periimplantátu > 4 mm, radioterapie, chemoterapie, systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy, těhotenství nebo kojení, anatomické abnormality, protetické faktory znemožňující přístup ke klinickým měřením.
Kromě výše uvedených hlavních kritérií vyloučení by pacienti měli být vyloučeni, pokud splňují některou z následujících podmínek:
- Cementované suprakonstrukce a/nebo šrouby zadržené suprakonstrukce, které z technických důvodů znemožňují přístup k implantátu pro klinická měření.
- Technické komplikace, které podle úsudku zkoušejících přispěly k chorobnému stavu a nelze je před konečným zařazením vyřešit.
- Mobilní implantát.
- Pacienti s diagnózou periodontálního onemocnění musí podstoupit kauzální léčbu a musí být znovu posouzeni.
- Implantáty dříve ošetřené na periimplantitidu pomocí roubovacích materiálů.
- Příjem léků, o kterých je známo, že vyvolávají hyperplazii sliznice.
- Nekontrolovaný diabetes HbA1c > 52, rovná se 7,0.
- Dostávat systémová antibiotika < 3 měsíce před zařazením.
- Těhotné nebo kojící.
- Jakýkoli stav nebo současná léčba jakéhokoli stavu, která podle názoru zkoušejícího a/nebo konzultujícího lékaře může představovat neopodstatněné riziko.
- Přítomnost psychologických charakteristik, jako je nevhodný postoj nebo motivace, které ovlivní provedení léčby a její výsledek.
- Neochota podstoupit léčbu.
- Pokročilá, neléčená a nekontrolovaná periimplantitida na sousedních implantátech.
- Pokud jsou podle názoru terapeuta podmínky takové, že zubní implantáty jsou považovány za vadné.
- Probíhající nebo předchozí radioterapie v oblasti hlavy a krku.
- Probíhající nebo předchozí chemoterapie.
- Systémová dlouhodobá léčba kortikosteroidy.
Pacienti užívající léky s warfarinem nebo podobnými přípravky.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Labrida BioClean
Zařízení Labrida BioCleanchitosan. Štětiny kartáčku testovacího zařízení (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norsko) jsou vyrobeny z biopolymeru chitosanu.
Veškeré nečistoty, které zbyly ze štětin chitosanu, jsou zcela biokompatibilní a rozpustí se nebo budou resorbovány, takže nepoškodí tkáně obklopující implantát.
Chitosan se vyrábí z chitinu získaného z krunýřů mořských korýšů, jako jsou krevety a krabi, nicméně chemicky upravený, a proto se ani nepovažuje za živočišný.
Chitosan byl schválen pro použití např. v chirurgických obvazech, jako hemostatický prostředek a jako doplněk stravy používaný v široké řadě nutričních a zdravotních produktů.
Chitosan byl také zdokumentován jako nealergenní a bylo navrženo, že chitosan má protizánětlivé vlastnosti.
|
Kapsy implantátů budou čištěny biodegradabilním kartáčkem BioClean™ po dobu 2 minut a kartáčkem umístěným v oscilačním dentálním násadci (NSK ESQ10 TEQ) a poté propláchnuty sterilním fyziologickým roztokem nebo komerčně dostupnými a oblastně specifickými titanovými kyretami (Langer a Langer, Rønvig) po dobu 2 minut a poté propláchnut sterilním fyziologickým roztokem.
Léčba se bude opakovat každé tři měsíce až do konečného vyšetření po 24 měsících.
Débridement se provádí podle potřeby v lokální anestezii.
Zdravá místa nebudou ustupována.
|
|
Jiný: Titanové kyrety
Peri-implantační kapsy budou odstraněny titanovými kyretami.
|
Kapsy periimplantátu budou odstraněny pomocí titanových kyret.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zánět
Časové okno: 3 měsíce po prvním ošetření
|
Snížení periimplantační mukositidy měřené klinicky do tří měsíců po léčbě.
|
3 měsíce po prvním ošetření
|
|
Progrese úbytku kostní hmoty
Časové okno: 12 měsíců po prvním ošetření.
|
Skutečný konečný bod
|
12 měsíců po prvním ošetření.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Morbidita
Časové okno: 3 měsíce
|
Porovnat nemocnost pacientů po použití Labrida BioClean® oproti titanovým kyretám stanoveným na stupnici VAS hodnocené při 3měsíční léčebné návštěvě.
|
3 měsíce
|
|
Nežádoucí události
Časové okno: 12 měsíců
|
Posoudit bezpečnost BioClean™ vyhodnocením výskytu nežádoucích účinků.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 256756
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Peri-implantitida
-
Nantes University HospitalDokončenoPrimární Raynaudův fenomén (PR) | Genetické mutace způsobující PR | Studie pacientů a jejich příbuzných (s nebo bez primární PR)Francie
-
Ain Shams UniversityDokončenoHodnocení PR fixace u zranění dlaždic B2 a C1Egypt
-
Gruppo Italiano Malattie EMatologiche dell'AdultoDokončenoPacienti s relapsem CLL po počáteční odpovědi (CR, PR ≥ 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniích; nebo | Pacienti s CLL refrakterní (SD, PD nebo CR/PR < 6 měsíců) po ne více než dvou předchozích léčebných liniíchItálie
-
Peregrine PharmaceuticalsStaženoRakovina prsu | Triple negativní rakovina prsu | Trojité negativní novotvary prsu | Triple-negativní rakovina prsu | Triple-negativní novotvar prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní novotvary prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsu
-
PfizerDokončenoKlinický výsledek hormonálního receptoru pozitivního, HER-2 negativního karcinomu prsu na Tchaj-wanuER/PR (+), HER2 (-) Rakovina prsuTchaj-wan
-
Dana-Farber Cancer InstituteBreast Cancer Research FoundationZatím nenabírámeRakovina prsu | Karcinom prsu | ER pozitivní rakovina prsu | Rakovina prsu – žena | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
-
OncoSec Medical IncorporatedDokončenoER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Syndax PharmaceuticalsUkončenoRakovina prsu | Invazivní rakovina prsu | ER-negativní PR-negativní HER2-negativní rakovina prsuSpojené státy
-
Ruth O'ReganUniversity of Rochester; Puma Biotechnology, Inc.NáborRakovina prsu | HER2-pozitivní rakovina prsu | ER pozitivní rakovina prsu | PR-pozitivní rakovina prsuSpojené státy
Klinické studie na Labrida BioClean
-
CooperVision, Inc.Dokončeno
-
Labrida ASDokončenoParodontální onemocněníNorsko, Krocan
-
Istanbul UniversityNáborPeri-implantitida | Periimplantátová mukozitida | Parodontální kapsa | Krvácení při sondováníKrocan
-
Riga Stradins UniversityUniversity of Oslo; University of Turku; Labrida ASNáborFurkační vady | Parodontitida, dospělí | Parodontitida komplex | Furkace kořene zubuLotyšsko
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončenoPeriimplantitida | Onemocnění periimplantátuŘecko
-
Aristotle University Of ThessalonikiDokončeno
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaNáborParadentóza | Parodontální onemocnění | Parodontální kapsa | Zánět parodontuNorsko