- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03373448
Behandling av mild til moderat peri-implantitt ved hjelp av en oscillerende kitosan-enhet
Behandling av mild til moderat peri-implantitt ved bruk av en oscillerende kitosan-enhet versus titankuretter - en multisenter randomisert klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
4.1 Studiedesign Studien vil være en prospektiv multisenter randomisert, eksaminatorblind kontrollert klinisk studie av 24 måneders varighet. Endring i slimhinnebetennelse vil bli rapportert etter 6 måneder, mens de sanne endepunktparametrene, dvs. peri-implantatfeste, vil bli rapportert etter 1 og 2 år.
4.2 Behandlingstildeling og blinding Pasienter vil bli tildelt enten test (Labrida BioClean® eller kontroll (titankuretter) behandling ved datamaskingenerert blokkrandomisering for å sikre like prøvestørrelser. Undersøkerne vil bli blindet for behandlingstildelingen.
4.3 Studiemiljø Totalt vil seks sentre inkluderes. Pasientscreening, inklusjoner og alle kliniske undersøkelser vil bli utført av styresertifisert spesialist i periodontologi, registrert tannpleier eller spesialist i protetikk ved hvert senter. Behandlinger vil bli utført av en tannpleier eller en styresertifisert spesialist i periodontologi.
4.4 Pasienter 40 pasienter (20+20) diagnostisert med mild til moderat peri-implantitt, definert som peri-implantat bentap 2 -4 mm, vil bli inkludert i studien.
4.5 Rekruttering av pasienter
Pasienter som henvises til eller søker omsorg i de inkluderte klinikkene vil bli screenet for inkludering.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Peri-implantitt definert som 2-4 mm bentap distalt, mesialt eller begge deler, Probing Pocket Depth (PPD) ≥4 mm og betennelse som demonstrert ved Bleeding on Probing (mBoP) minst score 2.
I tillegg til de ovennevnte hovedinklusjonskriteriene, kan pasienter inkluderes dersom de oppfyller følgende betingelser:
- Peri-implantitt som definert ovenfor på et implantat som har vært i funksjon i mer enn 12 måneder før studiestart.
- Over 18 år.
- Kvalifisert for behandling i poliklinisk tannklinikk (dvs. ASA I og II).
- Hadde plakkpoeng i full munn ≤20 % før endelig inkludering og ingen visuell plakk ved de inkluderte implantatene før studiestart.
- Hadde minst ett implantat med en ladetid på ≥ 12 måneder før baseline.
- Signert informert samtykke innhentet før start.
- Psykologisk hensiktsmessighet.
- Samtykke til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk.
Ekskluderingskriterier:
Peri-implantat bentap > 4 mm, strålebehandling, kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider, graviditet eller amming, anatomiske abnormiteter, protetiske faktorer som umuliggjør tilgang til kliniske målinger.
I tillegg til de ovennevnte hovedeksklusjonskriteriene, bør pasienter ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:
- Sementerte suprakonstruksjoner og/eller skruebeholdte suprakonstruksjoner som av tekniske årsaker gjør det umulig å få tilgang til implantat for kliniske målinger.
- Tekniske komplikasjoner som etter sensors skjønn har bidratt til sykdomstilstanden og som ikke er mulig å løse før endelig inkludering.
- Mobilt implantat.
- Pasienter diagnostisert med periodontal sykdom må ha gjennomgått årsaksbehandling og revurderes.
- Implantater tidligere behandlet for peri-implantitt med graftingmaterialer.
- Mottar medisiner kjent for å indusere slimhinnehyperplasi.
- Ukontrollert diabetes HbA1c > 52, tilsvarer 7,0.
- Får systemisk antibiotika < 3 måneder før inkludering.
- Gravid eller ammende.
- Enhver tilstand eller pågående behandling for enhver tilstand, som etter etterforskeren og/eller den rådgivende legens mening kan utgjøre en uberettiget risiko.
- Tilstedeværelse av psykologiske egenskaper, som upassende holdning eller motivasjon, som vil påvirke behandlingsutførelse og behandlingsresultat.
- Uvilje til å gjennomgå behandling.
- Avansert, ubehandlet og ukontrollert peri-implantitt på naboimplantater.
- Dersom forholdene etter terapeuten er slik at tannimplantater anses som sviktende.
- Pågående eller tidligere strålebehandling til hode-hals-regionen.
- Pågående eller tidligere kjemoterapi.
- Systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.
Pasienter som medisinerer med warfarinprodukter eller lignende.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean-chitosan-enhet. Børstebustene på testenheten (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norge) er laget av biopolymeren kitosan.
Eventuelle rester fra kitosanbusten er fullstendig biokompatible og vil oppløses eller resorberes og forårsaker dermed ikke skade på vevet rundt implantatet.
Kitosan er laget av kitin avledet fra skall av marine krepsdyr som reker og krabbe, uansett hvor kjemisk modifisert og derfor ikke engang anses å være avledet av dyr.
Chitosan er godkjent for bruk i for eksempel kirurgiske bandasjer, som et hemostatisk middel og som kosttilskudd brukt i et bredt spekter av ernærings- og helseprodukter.
Kitosan har også blitt dokumentert å være ikke-allergifremkallende, og det har blitt antydet at kitosan har anti-inflammatoriske egenskaper.
|
Implantatlommene vil bli debridert med BioClean™ biologisk nedbrytbar børste i 2 minutter og med børsten plassert i et oscillerende tannhåndstykke (NSK ESQ10 TEQ) og deretter vannet med sterilt saltvann eller kommersielt tilgjengelige og områdespesifikke titankuretter (Langer og Langer, Rønvig) i 2 minutter og deretter vannet med sterilt saltvann.
Behandlingen gjentas hver tredje måned frem til terminalundersøkelse etter 24 måneder.
Debridement utføres med lokalbedøvelse etter behov.
Friske nettsteder vil ikke bli trukket tilbake.
|
|
Annen: Titan kyretter
Peri-implantatlommer vil bli debridert med titankuretter.
|
Peri-implantatlommer vil bli debridert med titankuretter.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betennelse
Tidsramme: 3 måneder etter første behandling
|
Reduksjon i peri-implantat mukositt som målt klinisk opp til tre måneder etter behandling.
|
3 måneder etter første behandling
|
|
Progresjon av bentap
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling.
|
Ekte endepunkt
|
12 måneder etter første behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
|
For å sammenligne pasientsykelighet etter bruk av Labrida BioClean® versus titankuretter bestemt på en VAS-skala vurdert ved 3 måneders behandlingsbesøk.
|
3 måneder
|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
|
For å vurdere sikkerheten til BioClean™ ved å evaluere forekomsten av uønskede hendelser.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 256756
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Peri-implantitt
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityFullførtPeri implantitt | Peri-implantat helse | Peri implantat mukosittTyrkia (Türkiye)
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtPeri-implantat beinnivå | Peri-implantat helse | Peri-implantat vevTaiwan
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyFullførtPeri-implantitt og peri-implantat mukosittJordan
-
Cynosure, Inc.FullførtPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityHar ikke rekruttert ennåPeri implantitt | Peri implantat mukositt
-
Pamukkale UniversityPamukkale University scientific research project departmentFullførtMarginalt beintap | Marginalt beintap peri-implantat | Bentap peri-implantat | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
Abant Izzet Baysal UniversityFullførtPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Peri-implantat helseTyrkia (Türkiye)
-
University of BarcelonaInstitut d'Investigació Biomèdica de BellvitgeHar ikke rekruttert ennåPeri-implantat mukositt | Peri-implantat helse
-
University of CagliariFullførtBentap peri-implantat | Peri-implantat vevItalia
-
Ulthera, IncAvsluttetPeri-orale rynker | Peri-orbitale rynkerForente stater
Kliniske studier på Labrida BioClean
-
CooperVision, Inc.Fullført
-
Labrida ASFullførtPeriodontale sykdommerNorge, Tyrkia
-
Istanbul UniversityRekrutteringPeri-implantitt | Peri-implantat mukositt | Periodontal lomme | Blødning ved sonderingTyrkia
-
Riga Stradins UniversityUniversity of Oslo; University of Turku; Labrida ASRekrutteringFurkasjonsdefekter | Periodontitt, voksen | Periodontitt kompleks | Furkasjon av tannrotenLatvia
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullførtPeriimplantitt | Periimplantat sykdommerHellas
-
Aristotle University Of ThessalonikiFullført
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaRekrutteringPeriodontitt | Periodontale sykdommer | Periodontal lomme | Periodontal betennelseNorge