Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av mild til moderat peri-implantitt ved hjelp av en oscillerende kitosan-enhet

20. oktober 2022 oppdatert av: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Behandling av mild til moderat peri-implantitt ved bruk av en oscillerende kitosan-enhet versus titankuretter - en multisenter randomisert klinisk studie

34 pasienter diagnostisert med mild til moderat peri-implantitt, definert som 2-4 mm peri-implantat bentap, vil bli randomisert til enten testbehandling med Labrida BioClean® eller kontrollbehandling med titankuretter. Totalt vil 40 forsøkspersoner (20 % frafallsrate), behandlet av 5 klinikere ved 5 sentre, inkluderes i studien.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

4.1 Studiedesign Studien vil være en prospektiv multisenter randomisert, eksaminatorblind kontrollert klinisk studie av 24 måneders varighet. Endring i slimhinnebetennelse vil bli rapportert etter 6 måneder, mens de sanne endepunktparametrene, dvs. peri-implantatfeste, vil bli rapportert etter 1 og 2 år.

4.2 Behandlingstildeling og blinding Pasienter vil bli tildelt enten test (Labrida BioClean® eller kontroll (titankuretter) behandling ved datamaskingenerert blokkrandomisering for å sikre like prøvestørrelser. Undersøkerne vil bli blindet for behandlingstildelingen.

4.3 Studiemiljø Totalt vil seks sentre inkluderes. Pasientscreening, inklusjoner og alle kliniske undersøkelser vil bli utført av styresertifisert spesialist i periodontologi, registrert tannpleier eller spesialist i protetikk ved hvert senter. Behandlinger vil bli utført av en tannpleier eller en styresertifisert spesialist i periodontologi.

4.4 Pasienter 40 pasienter (20+20) diagnostisert med mild til moderat peri-implantitt, definert som peri-implantat bentap 2 -4 mm, vil bli inkludert i studien.

4.5 Rekruttering av pasienter

Pasienter som henvises til eller søker omsorg i de inkluderte klinikkene vil bli screenet for inkludering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norge, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norge, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Sverige, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Sverige, 37185
        • Blekingesjukhuset

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Peri-implantitt definert som 2-4 mm bentap distalt, mesialt eller begge deler, Probing Pocket Depth (PPD) ≥4 mm og betennelse som demonstrert ved Bleeding on Probing (mBoP) minst score 2.

I tillegg til de ovennevnte hovedinklusjonskriteriene, kan pasienter inkluderes dersom de oppfyller følgende betingelser:

  1. Peri-implantitt som definert ovenfor på et implantat som har vært i funksjon i mer enn 12 måneder før studiestart.
  2. Over 18 år.
  3. Kvalifisert for behandling i poliklinisk tannklinikk (dvs. ASA I og II).
  4. Hadde plakkpoeng i full munn ≤20 % før endelig inkludering og ingen visuell plakk ved de inkluderte implantatene før studiestart.
  5. Hadde minst ett implantat med en ladetid på ≥ 12 måneder før baseline.
  6. Signert informert samtykke innhentet før start.
  7. Psykologisk hensiktsmessighet.
  8. Samtykke til å gjennomføre alle oppfølgingsbesøk.

Ekskluderingskriterier:

Peri-implantat bentap > 4 mm, strålebehandling, kjemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider, graviditet eller amming, anatomiske abnormiteter, protetiske faktorer som umuliggjør tilgang til kliniske målinger.

I tillegg til de ovennevnte hovedeksklusjonskriteriene, bør pasienter ekskluderes hvis de oppfyller noen av følgende betingelser:

  1. Sementerte suprakonstruksjoner og/eller skruebeholdte suprakonstruksjoner som av tekniske årsaker gjør det umulig å få tilgang til implantat for kliniske målinger.
  2. Tekniske komplikasjoner som etter sensors skjønn har bidratt til sykdomstilstanden og som ikke er mulig å løse før endelig inkludering.
  3. Mobilt implantat.
  4. Pasienter diagnostisert med periodontal sykdom må ha gjennomgått årsaksbehandling og revurderes.
  5. Implantater tidligere behandlet for peri-implantitt med graftingmaterialer.
  6. Mottar medisiner kjent for å indusere slimhinnehyperplasi.
  7. Ukontrollert diabetes HbA1c > 52, tilsvarer 7,0.
  8. Får systemisk antibiotika < 3 måneder før inkludering.
  9. Gravid eller ammende.
  10. Enhver tilstand eller pågående behandling for enhver tilstand, som etter etterforskeren og/eller den rådgivende legens mening kan utgjøre en uberettiget risiko.
  11. Tilstedeværelse av psykologiske egenskaper, som upassende holdning eller motivasjon, som vil påvirke behandlingsutførelse og behandlingsresultat.
  12. Uvilje til å gjennomgå behandling.
  13. Avansert, ubehandlet og ukontrollert peri-implantitt på naboimplantater.
  14. Dersom forholdene etter terapeuten er slik at tannimplantater anses som sviktende.
  15. Pågående eller tidligere strålebehandling til hode-hals-regionen.
  16. Pågående eller tidligere kjemoterapi.
  17. Systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider.
  18. Pasienter som medisinerer med warfarinprodukter eller lignende.

    -

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean-chitosan-enhet. Børstebustene på testenheten (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norge) er laget av biopolymeren kitosan. Eventuelle rester fra kitosanbusten er fullstendig biokompatible og vil oppløses eller resorberes og forårsaker dermed ikke skade på vevet rundt implantatet. Kitosan er laget av kitin avledet fra skall av marine krepsdyr som reker og krabbe, uansett hvor kjemisk modifisert og derfor ikke engang anses å være avledet av dyr. Chitosan er godkjent for bruk i for eksempel kirurgiske bandasjer, som et hemostatisk middel og som kosttilskudd brukt i et bredt spekter av ernærings- og helseprodukter. Kitosan har også blitt dokumentert å være ikke-allergifremkallende, og det har blitt antydet at kitosan har anti-inflammatoriske egenskaper.
Implantatlommene vil bli debridert med BioClean™ biologisk nedbrytbar børste i 2 minutter og med børsten plassert i et oscillerende tannhåndstykke (NSK ESQ10 TEQ) og deretter vannet med sterilt saltvann eller kommersielt tilgjengelige og områdespesifikke titankuretter (Langer og Langer, Rønvig) i 2 minutter og deretter vannet med sterilt saltvann. Behandlingen gjentas hver tredje måned frem til terminalundersøkelse etter 24 måneder. Debridement utføres med lokalbedøvelse etter behov. Friske nettsteder vil ikke bli trukket tilbake.
Annen: Titan kyretter
Peri-implantatlommer vil bli debridert med titankuretter.
Peri-implantatlommer vil bli debridert med titankuretter.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Betennelse
Tidsramme: 3 måneder etter første behandling
Reduksjon i peri-implantat mukositt som målt klinisk opp til tre måneder etter behandling.
3 måneder etter første behandling
Progresjon av bentap
Tidsramme: 12 måneder etter første behandling.
Ekte endepunkt
12 måneder etter første behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 3 måneder
For å sammenligne pasientsykelighet etter bruk av Labrida BioClean® versus titankuretter bestemt på en VAS-skala vurdert ved 3 måneders behandlingsbesøk.
3 måneder
Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
For å vurdere sikkerheten til BioClean™ ved å evaluere forekomsten av uønskede hendelser.
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Studieleder: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2020

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. desember 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. desember 2017

Først lagt ut (Faktiske)

14. desember 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. oktober 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2022

Sist bekreftet

1. oktober 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 256756

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Peri-implantitt

Kliniske studier på Labrida BioClean

Abonnere