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使用振荡壳聚糖装置治疗轻度至中度种植体周围炎

2022年10月20日 更新者:Caspar Wohlfahrt、Labrida AS

使用振荡壳聚糖装置与钛刮匙治疗轻度至中度种植体周围炎 - 一项多中心随机临床试验

34 名被诊断患有轻度至中度种植体周围炎(定义为 2-4 毫米种植体周围骨质流失)的患者将被随机分配接受使用 Labrida BioClean® 进行的测试治疗或使用钛刮匙进行的对照治疗。 共有 40 名受试者(20% 的退出率),由 5 个中心的 5 名临床医生治疗,将被纳入研究。

研究概览

详细说明

4.1 研究设计 该研究将是一项为期 24 个月的前瞻性多中心随机化、检查者盲法对照临床试验。 粘膜炎症的变化将在 6 个月后报告,而真正的终点参数,即种植体周围附着,将在 1 年和 2 年后报告。

4.2 治疗分配和致盲 患者将被分配到测试(Labrida BioClean®)或对照(钛刮匙)治疗,通过计算机生成的块随机化来确保样本量相等。 检查员将不知道治疗分配。

4.3 研究环境 总共将包括六个中心。 患者筛查、纳入和所有临床检查将由每个中心的经委员会认证的牙周病学专家、注册牙科保健员或修复学专家进行。 治疗将由牙科保健员或经过委员会认证的牙周病专家进行。

4.4 患者 40 名患者 (20+20) 被诊断患有轻度至中度种植体周围炎,定义为种植体周围骨丢失 2 -4 mm,将被纳入研究。

4.5 患者招募

在包括的诊所转诊或寻求护理的患者将接受筛选。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

34

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Oslo、挪威、0352
        • Spesdent
      • Oslo、挪威、0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo、挪威、0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping、瑞典、55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona、瑞典、37185
        • Blekingesjukhuset

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 种植体周围炎定义为远中、中或两者有 2-4 毫米的骨丢失,探诊袋深度 (PPD) ≥ 4 毫米,并且探诊出血 (mBoP) 至少评分为 2 分。

除上述主要纳入标准外,符合以下条件的患者可纳入:

  1. 在研究开始前已使用超过 12 个月的种植体发生上述定义的种植体周围炎。
  2. 18岁以上。
  3. 有资格在门诊牙科诊所接受治疗(即 ASA I 和 II)。
  4. 在最终纳入之前全口牙菌斑评分≤20%,并且在研究开始之前所含种植体上没有可见牙菌斑。
  5. 在基线前至少有一颗装载时间≥ 12 个月的种植体。
  6. 在开始之前获得签署的知情同意书。
  7. 心理适当性。
  8. 同意完成所有后续访问。

排除标准:

种植体周围骨质流失 > 4 毫米、放疗、化疗、全身性长期皮质类固醇治疗、怀孕或哺乳、解剖异常、无法进行临床测量的修复因素。

除上述主要排除标准外,符合下列条件之一的患者应排除:

  1. 出于技术原因,胶结超结构和/或螺钉保留超结构使得无法接近种植体进行临床测量。
  2. 根据审查员的判断,技术并发症导致了疾病状态,并且在最终纳入之前无法解决。
  3. 移动植入物。
  4. 诊断为牙周病的患者必须接受过病因治疗并重新评估。
  5. 先前使用移植材料治疗过种植体周围炎的种植体。
  6. 接受已知会引起粘膜增生的药物。
  7. 不受控制的糖尿病 HbA1c > 52,等于 7.0。
  8. 纳入前 3 个月内接受全身性抗生素治疗。
  9. 怀孕或哺乳期。
  10. 研究人员和/或咨询医生认为任何情况或任何情况的当前治疗可能构成不必要的风险。
  11. 心理特征的存在,例如不适当的态度或动机,将影响治疗执行和治疗结果。
  12. 不愿意接受治疗。
  13. 邻近种植体出现晚期、未经治疗和不受控制的种植体周围炎。
  14. 如果根据治疗师的意见,种植牙被视为失败的情况。
  15. 正在进行或先前对头颈部区域进行放射治疗。
  16. 正在进行或之前的化疗。
  17. 全身长期皮质类固醇治疗。
  18. 使用华法林产品或类似药物的患者。

    -

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:支持治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:拉布里达生物清洁剂
Labrida BioClean-壳聚糖装置。测试装置(Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norway)的刷毛由生物聚合物壳聚糖制成。 壳聚糖刷毛留下的任何碎片都是完全生物相容的,会溶解或被吸收,因此不会对植入物周围的组织造成伤害。 壳聚糖由源自海洋甲壳类动物(例如虾和蟹)壳的几丁质制成,但经过化学改性,因此甚至不被认为是动物来源的。 壳聚糖已被批准用于例如手术绷带、作为止血剂和作为膳食补充剂用于广泛的营养和保健产品中。 壳聚糖也被证明是非过敏性的,并且有人认为壳聚糖具有抗炎特性。
种植体袋将使用 BioClean™ 可生物降解的刷子清创 2 分钟,然后将刷子放在摆动牙科手机 (NSK ESQ10 TEQ) 中,然后用无菌盐水或市售的特定区域钛刮匙(Langer 和 Langer, Rønvig) 2 分钟,然后用无菌盐水冲洗。 治疗将每三个月重复一次,直到 24 个月后的末期检查。 根据需要在局部麻醉下进行清创。 健康站点不会被撤退。
其他:钛刮匙
种植体周围袋将用钛刮匙清创。
将使用钛刮匙清创种植体周围袋。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
大体时间:第一次治疗后 3 个月
在治疗后长达三个月的临床测量中,种植体周围粘膜炎减少。
第一次治疗后 3 个月
骨质流失的进展
大体时间:第一次治疗后 12 个月。
真正的终点
第一次治疗后 12 个月。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
发病率
大体时间:3个月
比较使用 Labrida BioClean® 与钛刮匙后的患者发病率,该发病率根据在 3 个月治疗访视时评估的 VAS 量表确定。
3个月
不良事件
大体时间:12个月
通过评估不良事件的发生来评估 BioClean™ 的安全性。
12个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Caspar Wohlfahrt, PhD、Oslo university

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年8月1日

初级完成 (实际的)

2020年12月1日

研究完成 (实际的)

2020年12月1日

研究注册日期

首次提交

2017年12月8日

首先提交符合 QC 标准的

2017年12月13日

首次发布 (实际的)

2017年12月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年10月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年10月20日

最后验证

2022年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 256756

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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种植体周围炎的临床试验

拉布里达生物清洁剂的临床试验

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