- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03373448
Tratamento de peri-implantite leve a moderada usando um dispositivo oscilante de quitosana
Tratamento de peri-implantite leve a moderada usando um dispositivo de quitosana oscilante versus curetas de titânio - um ensaio clínico randomizado multicêntrico
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
4.1 Desenho do estudo O estudo será um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por examinador, cego, com duração de 24 meses. A alteração na inflamação da mucosa será relatada após 6 meses, enquanto os verdadeiros parâmetros finais, ou seja, a fixação peri-implante, serão relatados após 1 e 2 anos.
4.2 Alocação do tratamento e ocultação Os pacientes serão alocados para tratamento de teste (Labrida BioClean® ou controle (curetas de titânio) por randomização de blocos gerada por computador para garantir tamanhos de amostra iguais. Os examinadores serão cegos para a alocação do tratamento.
4.3 Cenário do estudo No total, seis centros serão incluídos. A triagem de pacientes, inclusões e todos os exames clínicos serão realizados por um especialista certificado em periodontologia, higienista dental registrado ou especialista em próteses em cada centro. Os tratamentos serão realizados por um higienista dental ou um especialista certificado em periodontia.
4.4 Pacientes 40 pacientes (20+20) com diagnóstico de peri-implantite leve a moderada, definida como perda óssea peri-implantar de 2 a 4 mm, serão incluídos no estudo.
4.5 Recrutamento de pacientes
Os pacientes encaminhados ou que procuram atendimento nas clínicas incluídas serão selecionados para inclusão.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Peri-implantite definida como perda óssea de 2-4 mm distalmente, mesialmente ou ambas, Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) ≥4 mm e inflamação conforme demonstrado por Sangramento à Sondagem (mBoP) pelo menos pontuação 2.
Além dos principais critérios de inclusão mencionados acima, os pacientes podem ser incluídos se atenderem às seguintes condições:
- Peri-implantite conforme definido acima em um implante que está funcionando há mais de 12 meses antes do início do estudo.
- Acima de 18 anos de idade.
- Elegível para tratamento em uma clínica odontológica ambulatorial (ou seja, ASA I e II).
- Tinha pontuações de placa de boca inteira ≤20% antes da inclusão final e nenhuma placa visual nos implantes incluídos antes do início do estudo.
- Teve pelo menos um implante com tempo de carga ≥ 12 meses antes da linha de base.
- Consentimento informado assinado obtido antes do início.
- Adequação psicológica.
- Consentimento para completar todas as visitas de acompanhamento.
Critério de exclusão:
Perda óssea peri-implantar > 4 mm, radioterapia, quimioterapia, tratamento sistêmico com corticosteroides a longo prazo, gravidez ou amamentação, anormalidades anatômicas, fatores protéticos impossibilitando o acesso às medidas clínicas.
Além dos principais critérios de exclusão mencionados acima, os pacientes devem ser excluídos se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:
- Supraconstruções cimentadas e/ou supraconstruções aparafusadas que, por razões técnicas, impossibilitam o acesso ao implante para medições clínicas.
- Complicações técnicas que, segundo o julgamento dos examinadores, contribuíram para o estado de doença e não foram possíveis de resolver antes da inclusão final.
- Implante móvel.
- Pacientes diagnosticados com doença periodontal devem ter sido submetidos a tratamento causal e ser reavaliados.
- Implantes previamente tratados para peri-implantite com materiais de enxertia.
- Receber medicamentos conhecidos por induzir hiperplasia da mucosa.
- Diabetes não controlado HbA1c > 52, igual a 7,0.
- Receber antibióticos sistêmicos < 3 meses antes da inclusão.
- Grávida ou lactante.
- Qualquer condição ou tratamento atual para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou médico consultor, possa constituir um risco injustificado.
- Presença de características psicológicas, como atitude ou motivação inadequada, que influenciarão a execução e o resultado do tratamento.
- Falta de vontade de se submeter ao tratamento.
- Peri-implantite avançada, não tratada e descontrolada em implantes vizinhos.
- Se, na opinião do terapeuta, as condições forem tais que os implantes dentários sejam considerados falhos.
- Radioterapia em curso ou prévia na região cabeça-pescoço.
- Quimioterapia em curso ou anterior.
- Tratamento sistêmico a longo prazo com corticosteroides.
Pacientes medicados com produtos de varfarina ou similares.
-
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Labrida BioClean
Dispositivo Labrida BioCleanchitosan. As cerdas da escova do dispositivo de teste (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Noruega) são feitas de biopolímero quitosana.
Quaisquer detritos deixados pelas cerdas de quitosana são completamente biocompatíveis e serão dissolvidos ou reabsorvidos, não causando danos aos tecidos ao redor do implante.
A quitosana é produzida a partir da quitina derivada da casca de crustáceos marinhos, como camarão e caranguejo, porém quimicamente modificada e, portanto, nem mesmo considerada de origem animal.
A quitosana foi aprovada para uso em, por exemplo, bandagens cirúrgicas, como agente hemostático e como suplemento dietético usado em uma ampla gama de produtos nutricionais e de saúde.
A quitosana também foi documentada como não alergênica e foi sugerido que a quitosana possui propriedades anti-inflamatórias.
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As bolsas do implante serão desbridadas com a escova biodegradável BioClean™ por 2 minutos e com a escova assentada em uma peça de mão dental oscilante (NSK ESQ10 TEQ) e depois irrigadas com solução salina estéril ou curetas de titânio comercialmente disponíveis e de área específica (Langer e Langer, Rønvig) por 2 minutos e depois irrigados com solução salina estéril.
O tratamento será repetido a cada três meses até o exame terminal após 24 meses.
O desbridamento é realizado com anestesia local, conforme necessário.
Sites saudáveis não serão retirados.
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Outro: Curetas de titânio
As bolsas peri-implantares serão desbridadas com curetas de titânio.
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As bolsas peri-implantares serão desbridadas com curetas de titânio.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inflamação
Prazo: 3 meses após o primeiro tratamento
|
Redução da mucosite peri-implantar medida clinicamente até três meses após a terapia.
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3 meses após o primeiro tratamento
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Progressão da perda óssea
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento.
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Ponto final verdadeiro
|
12 meses após o primeiro tratamento.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Morbidade
Prazo: 3 meses
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Comparar a morbidade do paciente após o uso de Labrida BioClean® versus curetas de titânio determinadas em uma escala VAS avaliada na consulta de tratamento de 3 meses.
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3 meses
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Eventos adversos
Prazo: 12 meses
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Avaliar a segurança do BioClean™ avaliando a ocorrência de eventos adversos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 256756
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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