Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Tratamento de peri-implantite leve a moderada usando um dispositivo oscilante de quitosana

20 de outubro de 2022 atualizado por: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Tratamento de peri-implantite leve a moderada usando um dispositivo de quitosana oscilante versus curetas de titânio - um ensaio clínico randomizado multicêntrico

34 pacientes diagnosticados com peri-implantite leve a moderada, definida como perda óssea peri-implantar de 2-4 mm, serão randomizados para tratamento de teste com Labrida BioClean® ou tratamento de controle com curetas de titânio. No total, 40 indivíduos (taxa de abandono de 20%), tratados por 5 médicos em 5 centros serão incluídos no estudo.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

4.1 Desenho do estudo O estudo será um ensaio clínico prospectivo, multicêntrico, randomizado, controlado por examinador, cego, com duração de 24 meses. A alteração na inflamação da mucosa será relatada após 6 meses, enquanto os verdadeiros parâmetros finais, ou seja, a fixação peri-implante, serão relatados após 1 e 2 anos.

4.2 Alocação do tratamento e ocultação Os pacientes serão alocados para tratamento de teste (Labrida BioClean® ou controle (curetas de titânio) por randomização de blocos gerada por computador para garantir tamanhos de amostra iguais. Os examinadores serão cegos para a alocação do tratamento.

4.3 Cenário do estudo No total, seis centros serão incluídos. A triagem de pacientes, inclusões e todos os exames clínicos serão realizados por um especialista certificado em periodontologia, higienista dental registrado ou especialista em próteses em cada centro. Os tratamentos serão realizados por um higienista dental ou um especialista certificado em periodontia.

4.4 Pacientes 40 pacientes (20+20) com diagnóstico de peri-implantite leve a moderada, definida como perda óssea peri-implantar de 2 a 4 mm, serão incluídos no estudo.

4.5 Recrutamento de pacientes

Os pacientes encaminhados ou que procuram atendimento nas clínicas incluídas serão selecionados para inclusão.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Oslo, Noruega, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Noruega, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Noruega, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Suécia, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Suécia, 37185
        • Blekingesjukhuset

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Peri-implantite definida como perda óssea de 2-4 mm distalmente, mesialmente ou ambas, Profundidade da Bolsa de Sondagem (PPD) ≥4 mm e inflamação conforme demonstrado por Sangramento à Sondagem (mBoP) pelo menos pontuação 2.

Além dos principais critérios de inclusão mencionados acima, os pacientes podem ser incluídos se atenderem às seguintes condições:

  1. Peri-implantite conforme definido acima em um implante que está funcionando há mais de 12 meses antes do início do estudo.
  2. Acima de 18 anos de idade.
  3. Elegível para tratamento em uma clínica odontológica ambulatorial (ou seja, ASA I e II).
  4. Tinha pontuações de placa de boca inteira ≤20% antes da inclusão final e nenhuma placa visual nos implantes incluídos antes do início do estudo.
  5. Teve pelo menos um implante com tempo de carga ≥ 12 meses antes da linha de base.
  6. Consentimento informado assinado obtido antes do início.
  7. Adequação psicológica.
  8. Consentimento para completar todas as visitas de acompanhamento.

Critério de exclusão:

Perda óssea peri-implantar > 4 mm, radioterapia, quimioterapia, tratamento sistêmico com corticosteroides a longo prazo, gravidez ou amamentação, anormalidades anatômicas, fatores protéticos impossibilitando o acesso às medidas clínicas.

Além dos principais critérios de exclusão mencionados acima, os pacientes devem ser excluídos se atenderem a qualquer uma das seguintes condições:

  1. Supraconstruções cimentadas e/ou supraconstruções aparafusadas que, por razões técnicas, impossibilitam o acesso ao implante para medições clínicas.
  2. Complicações técnicas que, segundo o julgamento dos examinadores, contribuíram para o estado de doença e não foram possíveis de resolver antes da inclusão final.
  3. Implante móvel.
  4. Pacientes diagnosticados com doença periodontal devem ter sido submetidos a tratamento causal e ser reavaliados.
  5. Implantes previamente tratados para peri-implantite com materiais de enxertia.
  6. Receber medicamentos conhecidos por induzir hiperplasia da mucosa.
  7. Diabetes não controlado HbA1c > 52, igual a 7,0.
  8. Receber antibióticos sistêmicos < 3 meses antes da inclusão.
  9. Grávida ou lactante.
  10. Qualquer condição ou tratamento atual para qualquer condição que, na opinião do investigador e/ou médico consultor, possa constituir um risco injustificado.
  11. Presença de características psicológicas, como atitude ou motivação inadequada, que influenciarão a execução e o resultado do tratamento.
  12. Falta de vontade de se submeter ao tratamento.
  13. Peri-implantite avançada, não tratada e descontrolada em implantes vizinhos.
  14. Se, na opinião do terapeuta, as condições forem tais que os implantes dentários sejam considerados falhos.
  15. Radioterapia em curso ou prévia na região cabeça-pescoço.
  16. Quimioterapia em curso ou anterior.
  17. Tratamento sistêmico a longo prazo com corticosteroides.
  18. Pacientes medicados com produtos de varfarina ou similares.

    -

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Labrida BioClean
Dispositivo Labrida BioCleanchitosan. As cerdas da escova do dispositivo de teste (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Noruega) são feitas de biopolímero quitosana. Quaisquer detritos deixados pelas cerdas de quitosana são completamente biocompatíveis e serão dissolvidos ou reabsorvidos, não causando danos aos tecidos ao redor do implante. A quitosana é produzida a partir da quitina derivada da casca de crustáceos marinhos, como camarão e caranguejo, porém quimicamente modificada e, portanto, nem mesmo considerada de origem animal. A quitosana foi aprovada para uso em, por exemplo, bandagens cirúrgicas, como agente hemostático e como suplemento dietético usado em uma ampla gama de produtos nutricionais e de saúde. A quitosana também foi documentada como não alergênica e foi sugerido que a quitosana possui propriedades anti-inflamatórias.
As bolsas do implante serão desbridadas com a escova biodegradável BioClean™ por 2 minutos e com a escova assentada em uma peça de mão dental oscilante (NSK ESQ10 TEQ) e depois irrigadas com solução salina estéril ou curetas de titânio comercialmente disponíveis e de área específica (Langer e Langer, Rønvig) por 2 minutos e depois irrigados com solução salina estéril. O tratamento será repetido a cada três meses até o exame terminal após 24 meses. O desbridamento é realizado com anestesia local, conforme necessário. Sites saudáveis ​​não serão retirados.
Outro: Curetas de titânio
As bolsas peri-implantares serão desbridadas com curetas de titânio.
As bolsas peri-implantares serão desbridadas com curetas de titânio.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflamação
Prazo: 3 meses após o primeiro tratamento
Redução da mucosite peri-implantar medida clinicamente até três meses após a terapia.
3 meses após o primeiro tratamento
Progressão da perda óssea
Prazo: 12 meses após o primeiro tratamento.
Ponto final verdadeiro
12 meses após o primeiro tratamento.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Morbidade
Prazo: 3 meses
Comparar a morbidade do paciente após o uso de Labrida BioClean® versus curetas de titânio determinadas em uma escala VAS avaliada na consulta de tratamento de 3 meses.
3 meses
Eventos adversos
Prazo: 12 meses
Avaliar a segurança do BioClean™ avaliando a ocorrência de eventos adversos.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Diretor de estudo: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de agosto de 2017

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de dezembro de 2017

Primeira postagem (Real)

14 de dezembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de outubro de 2022

Última verificação

1 de outubro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 256756

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Peri-implantite

Ensaios clínicos em Labrida BioClean

Se inscrever