Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie łagodnego do umiarkowanego zapalenia tkanek wokół implantu za pomocą oscylującego urządzenia chitozanowego

20 października 2022 zaktualizowane przez: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Leczenie łagodnego do umiarkowanego zapalenia tkanek okołowszczepowych za pomocą oscylacyjnego urządzenia chitozanowego w porównaniu z kiretami tytanowymi — wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne

34 pacjentów, u których zdiagnozowano łagodne do umiarkowanego zapalenie tkanek wokół implantu, zdefiniowane jako utrata kości około 2-4 mm wokół implantu, zostanie losowo przydzielonych do leczenia testowego preparatem Labrida BioClean® lub leczenia kontrolnego kiretami tytanowymi. Do badania zostanie włączonych łącznie 40 pacjentów (20% wskaźnik rezygnacji), leczonych przez 5 klinicystów w 5 ośrodkach.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

4.1 Projekt badania Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z zaślepieniem badacza, trwającym 24 miesiące. Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej zostanie zgłoszona po 6 miesiącach, natomiast rzeczywiste parametry punktu końcowego, tj. przyczep wokół implantu, zostaną zgłoszone po 1 i 2 latach.

4.2 Przydział leczenia i zaślepienie Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia testowego (Labrida BioClean® lub kontrolnego (kirety tytanowe)) poprzez generowaną komputerowo randomizację blokową, aby zapewnić równe rozmiary próbek. Egzaminatorzy będą ślepi na przydział leczenia.

4.3 Miejsce badania W sumie zostanie włączonych sześć ośrodków. Screening pacjentów, inkluzje i wszystkie badania kliniczne będą wykonywane przez dyplomowanego specjalistę periodontologa, dyplomowaną higienistkę stomatologiczną lub specjalistę protetyka w każdym ośrodku. Zabiegi będą wykonywane przez higienistkę stomatologiczną lub dyplomowanego specjalistę periodontologa.

4.4 Pacjenci Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów (20+20) ze zdiagnozowanym peri-implantitis o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowanym jako okołowszczepowa utrata kości 2-4 mm.

4.5 Rekrutacja pacjentów

Pacjenci skierowani lub szukający opieki w włączonych klinikach zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Oslo, Norwegia, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norwegia, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norwegia, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Szwecja, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Szwecja, 37185
        • Blekingesjukhuset

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Peri-implantitis definiowane jako utrata kości o 2-4 mm dystalnie, mezjalnie lub w obu kierunkach, głębokość kieszonki sondującej (PPD) ≥4 mm i zapalenie wykazane przez krwawienie podczas sondowania (mBoP) co najmniej 2 punkty.

Oprócz wyżej wymienionych głównych kryteriów włączenia, pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące warunki:

  1. Periimplantitis, jak zdefiniowano powyżej, na implancie, który funkcjonował przez ponad 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
  2. Powyżej 18 roku życia.
  3. Kwalifikujący się do leczenia w ambulatoryjnej poradni stomatologicznej (tj. ASA I i II).
  4. Wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤20% przed ostatecznym włączeniem i brak widocznej płytki nazębnej na włączonych implantach przed rozpoczęciem badania.
  5. Miał co najmniej jeden implant z czasem obciążenia ≥ 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
  6. Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem.
  7. Odpowiedniość psychologiczna.
  8. Zgoda na odbycie wszystkich wizyt kontrolnych.

Kryteria wyłączenia:

Ubytek kości wokół implantu > 4 mm, radioterapia, chemioterapia, długotrwała kortykosteroidoterapia ogólnoustrojowa, ciąża lub karmienie piersią, nieprawidłowości anatomiczne, czynniki protetyczne uniemożliwiające dostęp do pomiarów klinicznych.

Oprócz wyżej wymienionych głównych kryteriów wykluczenia pacjentów należy wykluczyć, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:

  1. Nadkonstrukcje cementowane i/lub nadbudowy przykręcane, które ze względów technicznych uniemożliwiają dostęp do implantu w celu wykonania pomiarów klinicznych.
  2. Powikłania techniczne, które w ocenie egzaminatorów przyczyniły się do powstania stanu chorobowego i których nie można usunąć przed ostatecznym włączeniem.
  3. Implant mobilny.
  4. Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą przyzębia muszą być poddani leczeniu przyczynowemu i poddani ponownej ocenie.
  5. Implanty wcześniej leczone z powodu periimplantitis za pomocą materiałów do przeszczepów.
  6. Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują rozrost błony śluzowej.
  7. Niekontrolowana cukrzyca HbA1c > 52, równa się 7,0.
  8. Otrzymywanie ogólnoustrojowych antybiotyków < 3 miesiące przed włączeniem.
  9. Ciąża lub karmienie piersią.
  10. Dowolny stan lub obecne leczenie dowolnego stanu, który w opinii badacza i/lub lekarza konsultującego może stanowić nieuzasadnione ryzyko.
  11. Obecność cech psychologicznych, takich jak niewłaściwa postawa lub motywacja, które będą miały wpływ na przebieg leczenia i wynik leczenia.
  12. Niechęć do poddania się leczeniu.
  13. Zaawansowane, nieleczone i niekontrolowane periimplantitis na sąsiednich implantach.
  14. Jeżeli w opinii terapeuty istnieją przesłanki, że implanty zębowe są nieskuteczne.
  15. Trwająca lub przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
  16. Trwająca lub przebyta chemioterapia.
  17. Ogólnoustrojowe długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
  18. Pacjenci leczący się produktami warfaryny lub podobnymi.

    -

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean- urządzenie chitozanowe. Włosie szczoteczki urządzenia testowego (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norwegia) wykonane jest z biopolimeru chitozanu. Wszelkie zanieczyszczenia pozostawione z włosia chitozanu są całkowicie biokompatybilne i rozpuszczają się lub ulegają resorpcji, nie powodując szkód w tkankach otaczających implant. Chitozan jest wytwarzany z chityny pochodzącej z muszli skorupiaków morskich, takich jak krewetki i kraby, jednak zmodyfikowanej chemicznie, a zatem nawet nie uważa się, że jest pochodzenia zwierzęcego. Chitozan został dopuszczony do stosowania m.in. w bandażach chirurgicznych, jako środek hemostatyczny oraz jako suplement diety stosowany w szerokiej gamie produktów odżywczych i zdrowotnych. Udokumentowano również, że chitozan nie powoduje alergii i sugeruje się, że chitozan ma właściwości przeciwzapalne.
Kieszenie implantów zostaną oczyszczone za pomocą biodegradowalnej szczoteczki BioClean™ przez 2 minuty, a szczoteczka osadzona w oscylacyjnej rękojeści dentystycznej (NSK ESQ10 TEQ), a następnie przepłukane sterylną solą fizjologiczną lub dostępnymi w handlu tytanowymi kiretami przeznaczonymi do danego obszaru (Langer i Langer, Rønvig) przez 2 minuty, a następnie przepłukano sterylną solą fizjologiczną. Zabieg będzie powtarzany co 3 miesiące aż do końcowego badania po 24 miesiącach. Oczyszczanie przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym w razie potrzeby. Zdrowe witryny nie zostaną wycofane.
Inny: Łyżeczki tytanowe
Kieszenie wokół implantów zostaną oczyszczone za pomocą tytanowych kiret.
Kieszenie wokół implantów zostaną oczyszczone za pomocą kiret tytanowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zabiegu
Zmniejszenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu mierzone klinicznie do trzech miesięcy po leczeniu.
3 miesiące po pierwszym zabiegu
Postęp utraty masy kostnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu.
Prawdziwy punkt końcowy
12 miesięcy po pierwszym zabiegu.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
Porównanie chorobowości pacjentów po zastosowaniu Labrida BioClean® w porównaniu z kiretami tytanowymi określanej w skali VAS ocenianej podczas 3-miesięcznej wizyty leczniczej.
3 miesiące
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Aby ocenić bezpieczeństwo BioClean™ poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo university

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 października 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 256756

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Peri-implantitis

Badania kliniczne na Labrida BioClean

3
Subskrybuj