- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03373448
Leczenie łagodnego do umiarkowanego zapalenia tkanek wokół implantu za pomocą oscylującego urządzenia chitozanowego
Leczenie łagodnego do umiarkowanego zapalenia tkanek okołowszczepowych za pomocą oscylacyjnego urządzenia chitozanowego w porównaniu z kiretami tytanowymi — wieloośrodkowe randomizowane badanie kliniczne
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
4.1 Projekt badania Badanie będzie prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym z zaślepieniem badacza, trwającym 24 miesiące. Zmiana stanu zapalnego błony śluzowej zostanie zgłoszona po 6 miesiącach, natomiast rzeczywiste parametry punktu końcowego, tj. przyczep wokół implantu, zostaną zgłoszone po 1 i 2 latach.
4.2 Przydział leczenia i zaślepienie Pacjenci zostaną przydzieleni do leczenia testowego (Labrida BioClean® lub kontrolnego (kirety tytanowe)) poprzez generowaną komputerowo randomizację blokową, aby zapewnić równe rozmiary próbek. Egzaminatorzy będą ślepi na przydział leczenia.
4.3 Miejsce badania W sumie zostanie włączonych sześć ośrodków. Screening pacjentów, inkluzje i wszystkie badania kliniczne będą wykonywane przez dyplomowanego specjalistę periodontologa, dyplomowaną higienistkę stomatologiczną lub specjalistę protetyka w każdym ośrodku. Zabiegi będą wykonywane przez higienistkę stomatologiczną lub dyplomowanego specjalistę periodontologa.
4.4 Pacjenci Do badania zostanie włączonych 40 pacjentów (20+20) ze zdiagnozowanym peri-implantitis o nasileniu łagodnym do umiarkowanego, zdefiniowanym jako okołowszczepowa utrata kości 2-4 mm.
4.5 Rekrutacja pacjentów
Pacjenci skierowani lub szukający opieki w włączonych klinikach zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem włączenia.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Peri-implantitis definiowane jako utrata kości o 2-4 mm dystalnie, mezjalnie lub w obu kierunkach, głębokość kieszonki sondującej (PPD) ≥4 mm i zapalenie wykazane przez krwawienie podczas sondowania (mBoP) co najmniej 2 punkty.
Oprócz wyżej wymienionych głównych kryteriów włączenia, pacjenci mogą zostać włączeni, jeśli spełniają następujące warunki:
- Periimplantitis, jak zdefiniowano powyżej, na implancie, który funkcjonował przez ponad 12 miesięcy przed rozpoczęciem badania.
- Powyżej 18 roku życia.
- Kwalifikujący się do leczenia w ambulatoryjnej poradni stomatologicznej (tj. ASA I i II).
- Wynik płytki nazębnej w całej jamie ustnej ≤20% przed ostatecznym włączeniem i brak widocznej płytki nazębnej na włączonych implantach przed rozpoczęciem badania.
- Miał co najmniej jeden implant z czasem obciążenia ≥ 12 miesięcy przed punktem wyjściowym.
- Podpisana świadoma zgoda uzyskana przed rozpoczęciem.
- Odpowiedniość psychologiczna.
- Zgoda na odbycie wszystkich wizyt kontrolnych.
Kryteria wyłączenia:
Ubytek kości wokół implantu > 4 mm, radioterapia, chemioterapia, długotrwała kortykosteroidoterapia ogólnoustrojowa, ciąża lub karmienie piersią, nieprawidłowości anatomiczne, czynniki protetyczne uniemożliwiające dostęp do pomiarów klinicznych.
Oprócz wyżej wymienionych głównych kryteriów wykluczenia pacjentów należy wykluczyć, jeśli spełniają którykolwiek z poniższych warunków:
- Nadkonstrukcje cementowane i/lub nadbudowy przykręcane, które ze względów technicznych uniemożliwiają dostęp do implantu w celu wykonania pomiarów klinicznych.
- Powikłania techniczne, które w ocenie egzaminatorów przyczyniły się do powstania stanu chorobowego i których nie można usunąć przed ostatecznym włączeniem.
- Implant mobilny.
- Pacjenci ze zdiagnozowaną chorobą przyzębia muszą być poddani leczeniu przyczynowemu i poddani ponownej ocenie.
- Implanty wcześniej leczone z powodu periimplantitis za pomocą materiałów do przeszczepów.
- Przyjmowanie leków, o których wiadomo, że powodują rozrost błony śluzowej.
- Niekontrolowana cukrzyca HbA1c > 52, równa się 7,0.
- Otrzymywanie ogólnoustrojowych antybiotyków < 3 miesiące przed włączeniem.
- Ciąża lub karmienie piersią.
- Dowolny stan lub obecne leczenie dowolnego stanu, który w opinii badacza i/lub lekarza konsultującego może stanowić nieuzasadnione ryzyko.
- Obecność cech psychologicznych, takich jak niewłaściwa postawa lub motywacja, które będą miały wpływ na przebieg leczenia i wynik leczenia.
- Niechęć do poddania się leczeniu.
- Zaawansowane, nieleczone i niekontrolowane periimplantitis na sąsiednich implantach.
- Jeżeli w opinii terapeuty istnieją przesłanki, że implanty zębowe są nieskuteczne.
- Trwająca lub przebyta radioterapia okolicy głowy i szyi.
- Trwająca lub przebyta chemioterapia.
- Ogólnoustrojowe długotrwałe leczenie kortykosteroidami.
Pacjenci leczący się produktami warfaryny lub podobnymi.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean- urządzenie chitozanowe. Włosie szczoteczki urządzenia testowego (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norwegia) wykonane jest z biopolimeru chitozanu.
Wszelkie zanieczyszczenia pozostawione z włosia chitozanu są całkowicie biokompatybilne i rozpuszczają się lub ulegają resorpcji, nie powodując szkód w tkankach otaczających implant.
Chitozan jest wytwarzany z chityny pochodzącej z muszli skorupiaków morskich, takich jak krewetki i kraby, jednak zmodyfikowanej chemicznie, a zatem nawet nie uważa się, że jest pochodzenia zwierzęcego.
Chitozan został dopuszczony do stosowania m.in. w bandażach chirurgicznych, jako środek hemostatyczny oraz jako suplement diety stosowany w szerokiej gamie produktów odżywczych i zdrowotnych.
Udokumentowano również, że chitozan nie powoduje alergii i sugeruje się, że chitozan ma właściwości przeciwzapalne.
|
Kieszenie implantów zostaną oczyszczone za pomocą biodegradowalnej szczoteczki BioClean™ przez 2 minuty, a szczoteczka osadzona w oscylacyjnej rękojeści dentystycznej (NSK ESQ10 TEQ), a następnie przepłukane sterylną solą fizjologiczną lub dostępnymi w handlu tytanowymi kiretami przeznaczonymi do danego obszaru (Langer i Langer, Rønvig) przez 2 minuty, a następnie przepłukano sterylną solą fizjologiczną.
Zabieg będzie powtarzany co 3 miesiące aż do końcowego badania po 24 miesiącach.
Oczyszczanie przeprowadza się w znieczuleniu miejscowym w razie potrzeby.
Zdrowe witryny nie zostaną wycofane.
|
Inny: Łyżeczki tytanowe
Kieszenie wokół implantów zostaną oczyszczone za pomocą tytanowych kiret.
|
Kieszenie wokół implantów zostaną oczyszczone za pomocą kiret tytanowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zapalenie
Ramy czasowe: 3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Zmniejszenie zapalenia błony śluzowej wokół implantu mierzone klinicznie do trzech miesięcy po leczeniu.
|
3 miesiące po pierwszym zabiegu
|
Postęp utraty masy kostnej
Ramy czasowe: 12 miesięcy po pierwszym zabiegu.
|
Prawdziwy punkt końcowy
|
12 miesięcy po pierwszym zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zachorowalność
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Porównanie chorobowości pacjentów po zastosowaniu Labrida BioClean® w porównaniu z kiretami tytanowymi określanej w skali VAS ocenianej podczas 3-miesięcznej wizyty leczniczej.
|
3 miesiące
|
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Aby ocenić bezpieczeństwo BioClean™ poprzez ocenę występowania zdarzeń niepożądanych.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo university
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 256756
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Peri-implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdZakończony
-
University of ManitobaNieznany
-
Rambam Health Care CampusRekrutacyjnyImplanty dentystyczne, Peri-implantitis, PalenieIzrael
-
Tuğba ŞAHİNZakończonyPeri-implantitis, Peri-implant MucositisIndyk
-
Proed, Torino, ItalyZakończony
-
Eastman Dental Insitute and HospitalRekrutacyjnyPeri-implantitis i ogólnoustrojowe zapalenieZjednoczone Królestwo
-
University of ZagrebJeszcze nie rekrutacjaZapalenie błony śluzowej wokół implantu | Peri-implantitis i Peri-implant Mucositis | Zdrowie wokół implantu | Choroby okołoimplantowe | Utrata kości wokół implantu
-
Center of Implantology, Oral and Maxillofacial...Rekrutacyjny
-
University of BaghdadRekrutacyjny
-
Nadja NaenniRekrutacyjnyPeri-implantitisNiemcy, Singapur, Szwajcaria
Badania kliniczne na Labrida BioClean
-
Labrida ASZakończonyChoroby przyzębiaNorwegia, Indyk
-
Istanbul UniversityRekrutacyjnyPeri-implantitis | Zapalenie błony śluzowej wokół implantu | Kieszonka przyzębia | Krwawienie podczas sondowaniaIndyk
-
Aristotle University Of ThessalonikiZakończony
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaRekrutacyjnyZapalenie ozębnej | Choroby przyzębia | Kieszonka przyzębia | Zapalenie przyzębiaNorwegia
-
Coopervision, Inc.Zakończony