Лечение периимплантита легкой и средней степени тяжести с использованием осциллирующего хитозанового устройства
Лечение периимплантита легкой и средней степени тяжести с использованием осциллирующего хитозанового устройства в сравнении с титановыми кюретками — многоцентровое рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
4.1 Дизайн исследования Исследование будет представлять собой проспективное многоцентровое рандомизированное слепое контролируемое клиническое исследование продолжительностью 24 месяца. Изменения в воспалении слизистой оболочки будут зарегистрированы через 6 месяцев, в то время как истинные параметры конечной точки, т. е. прикрепление вокруг имплантата, будут зарегистрированы через 1 и 2 года.
4.2 Распределение лечения и ослепление Пациенты будут распределены либо для тестового (Labrida BioClean®), либо для контрольного (титановые кюретки) лечения с помощью компьютерной рандомизации блоков для обеспечения равных размеров выборки. Эксперты не будут осведомлены о назначении лечения.
4.3 Условия исследования Всего будет включено шесть центров. Скрининг пациентов, включение и все клинические обследования будут проводиться сертифицированным специалистом в области пародонтологии, зарегистрированным стоматологом-гигиенистом или специалистом по протезированию в каждом центре. Лечение будет проводить стоматолог-гигиенист или сертифицированный специалист в области пародонтологии.
4.4 Пациенты В исследование будут включены 40 пациентов (20+20) с диагнозом периимплантит от легкой до умеренной степени, определяемый как потеря костной ткани вокруг имплантата на 2–4 мм.
4.5 Набор пациентов
Пациенты, направленные или ищущие помощи в включенных клиниках, будут проверены для включения.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Периимплантит определяется как потеря костной ткани на 2-4 мм дистально, мезиально или в обоих направлениях, глубина кармана при зондировании (PPD) ≥4 мм и воспаление, подтвержденное кровотечением при зондировании (mBoP) не менее 2 баллов.
В дополнение к вышеупомянутым основным критериям включения пациенты могут быть включены, если они соответствуют следующим условиям:
- Периимплантит, как определено выше, на имплантате, который функционировал более 12 месяцев до начала исследования.
- Возраст старше 18 лет.
- Имеет право на лечение в амбулаторной стоматологической клинике (т.е. ASA I и II).
- Перед окончательным включением в исследование имелись показатели зубного налета во всей полости рта ≤20% и отсутствовал визуальный налет на включенных имплантатах до начала исследования.
- Имели по крайней мере один имплантат со временем нагрузки ≥ 12 месяцев до исходного уровня.
- Подписанное информированное согласие, полученное до начала.
- Психологическая целесообразность.
- Согласие на выполнение всех последующих посещений.
Критерий исключения:
Потеря костной массы вокруг имплантата > 4 мм, лучевая терапия, химиотерапия, длительное системное лечение кортикостероидами, беременность или кормление грудью, анатомические аномалии, протезные факторы, делающие невозможным доступ к клиническим измерениям.
В дополнение к вышеупомянутым основным критериям исключения пациенты должны быть исключены, если они соответствуют любому из следующих условий:
- Цементные супраконструкции и/или супраконструкции с винтовой фиксацией, которые по техническим причинам делают невозможным доступ к имплантату для клинических измерений.
- Технические осложнения, которые, по мнению экспертов, способствовали болезненному состоянию и не могут быть устранены до окончательного включения.
- Мобильный имплантат.
- Пациенты с диагнозом пародонтита должны пройти этиотропное лечение и пройти повторное обследование.
- Имплантаты, предварительно обработанные от периимплантита прививочными материалами.
- Прием лекарств, вызывающих гиперплазию слизистой оболочки.
- Неконтролируемый диабет HbA1c > 52, что равно 7,0.
- Прием системных антибиотиков < 3 месяцев до включения.
- Беременные или кормящие.
- Любое состояние или текущее лечение любого состояния, которое, по мнению исследователя и/или консультирующего врача, может представлять собой неоправданный риск.
- Наличие психологических характеристик, таких как неадекватное отношение или мотивация, которые будут влиять на проведение лечения и его результаты.
- Нежелание лечиться.
- Прогрессирующий, невылеченный и неконтролируемый периимплантит на соседних имплантатах.
- Если, по мнению терапевта, условия таковы, что зубные имплантаты считаются несостоятельными.
- Текущая или предыдущая лучевая терапия в области головы и шеи.
- Текущая или предыдущая химиотерапия.
- Системное длительное лечение кортикостероидами.
Пациенты, принимающие препараты варфарина или аналогичные препараты.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Лабрида БиоКлин
Labrida BioClean – устройство с хитозаном. Щетинки щетки тестового устройства (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Осло, Норвегия) изготовлены из биополимера хитозана.
Любой мусор, оставшийся от щетинок хитозана, полностью биосовместим и растворяется или резорбируется, не причиняя вреда тканям, окружающим имплантат.
Хитозан изготавливается из хитина, полученного из панцирей морских ракообразных, таких как креветки и крабы, однако химически модифицированного и поэтому даже не считающегося животным.
Хитозан был одобрен для использования, например, в хирургических повязках, в качестве кровоостанавливающего средства и в качестве пищевой добавки, используемой в широком спектре продуктов питания и товаров для здоровья.
Было также задокументировано, что хитозан не вызывает аллергии, и было высказано предположение, что хитозан обладает противовоспалительными свойствами.
|
Карманы имплантатов очищают биоразлагаемой щеткой BioClean™ в течение 2 минут, щетку помещают в осциллирующий стоматологический наконечник (NSK ESQ10 TEQ), а затем промывают стерильным физиологическим раствором или имеющимися в продаже титановыми кюретками для конкретных областей (Langer and Langer, Ренвиг) в течение 2 минут, а затем промывают стерильным физиологическим раствором.
Лечение будет повторяться каждые три месяца до окончательного обследования через 24 месяца.
Дебридмент проводится под местной анестезией по мере необходимости.
Здоровые сайты не будут удалены.
|
|
Другой: Кюретки из титана
Периимплантатные карманы обрабатываются титановыми кюретками.
|
Периимплантатные карманы обрабатываются титановыми кюретками.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Воспаление
Временное ограничение: Через 3 месяца после первой обработки
|
Уменьшение периимплантного мукозита по клиническим данным в течение трех месяцев после терапии.
|
Через 3 месяца после первой обработки
|
|
Прогрессирование потери костной массы
Временное ограничение: 12 месяцев после первой обработки.
|
Истинная конечная точка
|
12 месяцев после первой обработки.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Заболеваемость
Временное ограничение: 3 месяца
|
Сравнить заболеваемость пациентов после использования Labrida BioClean® по сравнению с титановыми кюретками, определяемую по шкале ВАШ, оцениваемой на визите через 3 месяца.
|
3 месяца
|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Оценить безопасность BioClean™ путем оценки возникновения нежелательных явлений.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 256756
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лабрида БиоКлин
-
CooperVision, Inc.Завершенный