Enyhe és közepes fokú periimplantitis kezelése oszcilláló kitozán eszközzel
Az enyhe és közepes fokú periimplantitis kezelése oszcilláló kitozán eszközzel versus titán küretekkel – többközpontú randomizált klinikai vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
4.1 A vizsgálat felépítése A vizsgálat egy prospektív, többközpontú, randomizált, vizsgáztató által végzett, 24 hónapos, kontrollált klinikai vizsgálat. A nyálkahártya gyulladásában bekövetkezett változást 6 hónap elteltével, míg a valódi végpont paramétereket, azaz az implantátum körüli tapadását 1 és 2 év múlva jelentik.
4.2 Kezelés kiosztása és vakítás A betegeket vagy teszt (Labrida BioClean® vagy kontroll (titán küret)) kezelésre osztják be számítógép által generált blokk randomizálással az egyenlő mintanagyság biztosítása érdekében. A vizsgáztatók vakok lesznek a kezelés kiosztására.
4.3 A vizsgálat beállítása Összesen hat centrum fog szerepelni. A betegszűrést, a zárványokat és minden klinikai vizsgálatot minden központban igazolt parodontológiai szakorvos, regisztrált dentálhigiénikus vagy protézis szakember végzi. A kezeléseket fogorvosi higiénikus vagy igazolt parodontológiai szakorvos végzi.
4.4 Betegek A vizsgálatba 40 olyan beteget (20+20) vonnak be, akiknél enyhe-közepes fokú periimplantitissel diagnosztizáltak, ami 2-4 mm-es periimplantátum csontvesztést jelent.
4.5 Betegek toborzása
A bevont klinikákon beutalt vagy ellátást kérő betegek felvételét megvizsgálják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Oslo, Norvégia, 0352
- Spesdent
-
Oslo, Norvégia, 0369
- Colosseum Majorstuen
-
Oslo, Norvégia, 0589
- Bjerke Tannmedisin AS
-
-
-
-
-
Jönköping, Svédország, 55111
- Odontologiska Institutionen
-
Karlskrona, Svédország, 37185
- Blekingesjukhuset
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A periimplantitis definíció szerint 2-4 mm-es csontvesztés disztálisan, mesiálisan vagy mindkettőben, a szondázási zsebmélység (PPD) ≥4 mm, és a gyulladás, amint azt a vérzés szondázással (mBoP) bizonyítja, legalább 2.
A fent említett fő felvételi kritériumokon túlmenően a betegek akkor vehetők fel, ha megfelelnek a következő feltételeknek:
- A fent meghatározott periimplantitis olyan implantátumon, amely a vizsgálat megkezdése előtt több mint 12 hónapig működőképes volt.
- 18 éves kor felett.
- Fogorvosi rendelőben történő kezelésre alkalmas (azaz ASA I és II).
- A teljes száj plakk pontszáma ≤ 20% volt a végső beültetés előtt, és nem volt vizuális plakk a behelyezett implantátumokon a vizsgálat megkezdése előtt.
- Volt legalább egy olyan implantátuma, amelynek terhelési ideje ≥ 12 hónap volt az alapvonal előtt.
- A kezdés előtt megszerzett, aláírt tájékozott hozzájárulás.
- Pszichológiai alkalmasság.
- Hozzájárulás az összes nyomon követési látogatás elvégzéséhez.
Kizárási kritériumok:
Implantátum körüli csontvesztés > 4 mm, sugárterápia, kemoterápia, szisztémás hosszú távú kortikoszteroid kezelés, terhesség vagy szoptatás, anatómiai rendellenességek, protetikai tényezők, amelyek lehetetlenné teszik a klinikai méréseket.
A fent említett fő kizárási kritériumokon túlmenően a betegeket ki kell zárni, ha megfelelnek az alábbi feltételek bármelyikének:
- Cementezett szuprakonstrukciók és/vagy csavarrögzített szuprakonstrukciók, amelyek technikai okokból lehetetlenné teszik az implantátumhoz való hozzáférést klinikai mérésekhez.
- Technikai szövődmények, amelyek a vizsgálók megítélése szerint hozzájárultak a betegség állapotához, és a végleges felvétel előtt nem oldhatók meg.
- Mobil implantátum.
- A parodontális betegséggel diagnosztizált betegeket kiváltó kezelésen kell átesni, és újra kell értékelni őket.
- Korábban periimplantitis miatt oltóanyagokkal kezelt implantátumok.
- Olyan gyógyszerek szedése, amelyekről ismert, hogy nyálkahártya hiperpláziát okoznak.
- Nem kontrollált cukorbetegség HbA1c > 52, 7,0.
- Szisztémás antibiotikum adása < 3 hónappal a felvétel előtt.
- Terhes vagy szoptató.
- Bármely állapot vagy bármely állapot jelenlegi kezelése, amely a vizsgáló és/vagy a konzultáló orvos véleménye szerint indokolatlan kockázatot jelenthet.
- Pszichológiai jellemzők jelenléte, például nem megfelelő hozzáállás vagy motiváció, amelyek befolyásolják a kezelés végrehajtását és a kezelés kimenetelét.
- Nem hajlandó kezelésre.
- Előrehaladott, kezeletlen és ellenőrizetlen periimplantitis a szomszédos implantátumokon.
- Ha a terapeuta véleménye szerint a körülmények olyanok, hogy a fogászati implantátumok hibásnak minősülnek.
- Folyamatban lévő vagy korábbi sugárkezelés a fej-nyak régióban.
- Folyamatos vagy korábbi kemoterápia.
- Szisztémás hosszú távú kortikoszteroid kezelés.
Warfarinnal vagy hasonlóval gyógyszerező betegek.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Labrida BioClean
Labrida BioCleanchitosan készülék. A tesztkészülék (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norvégia) kefesörtéi kitozán biopolimerből készülnek.
A kitozán sörtékből visszamaradt törmelék teljesen biokompatibilis, és feloldódik vagy felszívódik, így nem károsítja az implantátumot körülvevő szöveteket.
A kitozán tengeri rákfélék, például garnélarák és rák héjából származó kitinből készül, bármennyire is kémiailag módosított, és így nem is tekinthető állati eredetűnek.
A kitozán használatát például sebészeti kötszerekben, vérzéscsillapító szerként és étrend-kiegészítőként, számos táplálkozási és egészségügyi termékben engedélyezték.
A kitozánról azt is dokumentálták, hogy nem allergén, és felvetették, hogy a kitozán gyulladásgátló tulajdonságokkal rendelkezik.
|
Az implantátum zsebeket a BioClean™ biológiailag lebomló kefével 2 percig tisztítják, és a kefét egy oszcilláló fogászati kézidarabba helyezik (NSK ESQ10 TEQ), majd steril sóoldattal vagy a kereskedelemben kapható és területspecifikus titán küretekkel (Langer és Langer, Langer, Rønvig) 2 percig, majd steril sóoldattal öntözzük.
A kezelést háromhavonta meg kell ismételni a 24 hónap elteltével végzett terminális vizsgálatig.
Szükség esetén helyi érzéstelenítésben végezzük a sebmentesítést.
Az egészséges oldalakat nem vonják vissza.
|
|
Egyéb: Titán küretek
Az implantátum körüli zsebeket titán küretekkel tisztítják.
|
Az implantátum körüli zsebeket titán küretekkel tisztítják.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Gyulladás
Időkeret: 3 hónappal az első kezelés után
|
Klinikailag mért periimplantációs mucositis csökkenése a kezelés után három hónapig.
|
3 hónappal az első kezelés után
|
|
A csontvesztés előrehaladása
Időkeret: 12 hónappal az első kezelés után.
|
Igazi végpont
|
12 hónappal az első kezelés után.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Morbiditás
Időkeret: 3 hónap
|
A betegek morbiditásának összehasonlítása a Labrida BioClean® és a titán küretek használata után, a 3 hónapos kezelési látogatás során értékelt VAS-skálán.
|
3 hónap
|
|
Mellékhatások
Időkeret: 12 hónap
|
A BioClean™ biztonságosságának értékelése a nemkívánatos események előfordulásának értékelésével.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 256756
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .