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Behandlung von leichter bis mittelschwerer Periimplantitis mit einem oszillierenden Chitosan-Gerät

20. Oktober 2022 aktualisiert von: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Behandlung von leichter bis mittelschwerer Periimplantitis mit einem oszillierenden Chitosan-Gerät im Vergleich zu Titanküretten – eine multizentrische randomisierte klinische Studie

34 Patienten mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Periimplantitis, definiert als 2-4 mm periimplantärer Knochenverlust, werden randomisiert entweder einer Testbehandlung mit Labrida BioClean® oder einer Kontrollbehandlung mit Titanküretten unterzogen. Insgesamt werden 40 Probanden (20 % Drop-out-Rate), die von 5 Ärzten an 5 Zentren behandelt werden, in die Studie aufgenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

4.1 Studiendesign Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, untersucherblinde, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 24 Monaten. Eine Veränderung der Schleimhautentzündung wird nach 6 Monaten gemeldet, während die wahren Endpunktparameter, d. h. die periimplantäre Befestigung, nach 1 und 2 Jahren gemeldet werden.

4.2 Behandlungszuteilung und Verblindung Die Patienten werden entweder der Testbehandlung (Labrida BioClean® oder der Kontrollbehandlung (Titanküretten)) durch computergenerierte Blockrandomisierung zugeteilt, um gleiche Stichprobengrößen sicherzustellen. Die Untersucher sind bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet.

4.3 Studiensetting Insgesamt werden sechs Zentren einbezogen. Patienten-Screening, Einschlüsse und alle klinischen Untersuchungen werden in jedem Zentrum von einem staatlich geprüften Spezialisten für Parodontologie, einer registrierten Dentalhygienikerin oder einem Spezialisten für Prothetik durchgeführt. Die Behandlungen werden von einer Dentalhygienikerin oder einem Facharzt für Parodontologie durchgeführt.

4.4 Patienten 40 Patienten (20+20) mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Periimplantitis, definiert als periimplantärer Knochenverlust von 2–4 mm, werden in die Studie aufgenommen.

4.5 Rekrutierung von Patienten

Patienten, die an die eingeschlossenen Kliniken überwiesen werden oder dort Hilfe suchen, werden auf Aufnahme geprüft.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Oslo, Norwegen, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norwegen, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norwegen, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Schweden, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Schweden, 37185
        • Blekingesjukhuset

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Periimplantitis definiert als 2-4 mm Knochenverlust distal, mesial oder beides, Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 4 mm und Entzündung, nachgewiesen durch Blutung bei Sondierung (mBoP) mit mindestens Score 2.

Zusätzlich zu den oben genannten Haupteinschlusskriterien können Patienten eingeschlossen werden, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Periimplantitis wie oben definiert an einem Implantat, das vor Studienbeginn mehr als 12 Monate in Funktion war.
  2. Über 18 Jahre.
  3. Anspruch auf Behandlung in einer ambulanten Zahnklinik (dh ASA I und II).
  4. Hatte Plaque-Scores im gesamten Mund von ≤20 % vor dem endgültigen Einschluss und keine sichtbare Plaque an den eingeschlossenen Implantaten vor Beginn der Studie.
  5. Hatte mindestens ein Implantat mit einer Belastungszeit von ≥ 12 Monaten vor Studienbeginn.
  6. Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eingeholt.
  7. Psychologische Angemessenheit.
  8. Zustimmung zur Durchführung aller Folgebesuche.

Ausschlusskriterien:

Periimplantärer Knochenverlust > 4 mm, Strahlentherapie, Chemotherapie, systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden, Schwangerschaft oder Stillzeit, anatomische Anomalien, prothetische Faktoren, die den Zugang zu klinischen Messungen unmöglich machen.

Zusätzlich zu den oben genannten Hauptausschlusskriterien sollten Patienten ausgeschlossen werden, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:

  1. Zementierte Suprakonstruktionen und/oder verschraubte Suprakonstruktionen, die aus technischen Gründen den Zugang zum Implantat für klinische Messungen unmöglich machen.
  2. Technische Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfers zum Krankheitsbild beigetragen haben und vor der endgültigen Aufnahme nicht behoben werden konnten.
  3. Mobiles Implantat.
  4. Patienten, bei denen eine Parodontitis diagnostiziert wurde, müssen sich einer ursächlichen Behandlung unterzogen und erneut untersucht werden.
  5. Implantate, die zuvor wegen Periimplantitis mit Augmentationsmaterialien behandelt wurden.
  6. Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Schleimhauthyperplasie induzieren.
  7. Unkontrollierter Diabetes HbA1c > 52, entspricht 7,0.
  8. Erhalten von systemischen Antibiotika < 3 Monate vor der Aufnahme.
  9. Schwanger oder stillend.
  10. Jede Erkrankung oder aktuelle Behandlung einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder beratenden Arztes ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen kann.
  11. Vorhandensein psychologischer Merkmale, wie z. B. unangemessene Einstellung oder Motivation, die die Behandlungsausführung und das Behandlungsergebnis beeinflussen.
  12. Unwilligkeit, sich einer Behandlung zu unterziehen.
  13. Fortgeschrittene, unbehandelte und unkontrollierte Periimplantitis an benachbarten Implantaten.
  14. Wenn nach Meinung des Therapeuten die Bedingungen so sind, dass Zahnimplantate als versagend gelten.
  15. Laufende oder frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
  16. Laufende oder frühere Chemotherapie.
  17. Systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.
  18. Patienten, die mit Warfarin-Produkten oder ähnlichem behandelt werden.

    -

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean – Chitosan-Gerät. Die Bürstenborsten des Testgeräts (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norwegen) bestehen aus dem Biopolymer Chitosan. Alle von den Chitosanborsten zurückgelassenen Ablagerungen sind vollständig biokompatibel und lösen sich auf oder werden resorbiert, wodurch das das Implantat umgebende Gewebe nicht geschädigt wird. Chitosan wird aus Chitin hergestellt, das aus der Schale von Meereskrebstieren wie Garnelen und Krabben stammt, jedoch chemisch modifiziert und daher nicht einmal als tierischen Ursprungs angesehen wird. Chitosan ist beispielsweise für die Verwendung in chirurgischen Bandagen, als blutstillendes Mittel und als Nahrungsergänzungsmittel für eine Vielzahl von Ernährungs- und Gesundheitsprodukten zugelassen. Es wurde auch dokumentiert, dass Chitosan nicht allergen ist, und es wurde vermutet, dass Chitosan entzündungshemmende Eigenschaften hat.
Die Implantattaschen werden mit der biologisch abbaubaren BioClean™-Bürste 2 Minuten lang und mit der Bürste in einem oszillierenden Dentalhandstück (NSK ESQ10 TEQ) debridiert und anschließend mit steriler Kochsalzlösung oder handelsüblichen und bereichsspezifischen Titanküretten (Langer und Langer, Rønvig) für 2 Minuten und danach mit steriler Kochsalzlösung gespült. Die Behandlung wird alle drei Monate bis zur Abschlussuntersuchung nach 24 Monaten wiederholt. Das Debridement wird bei Bedarf mit örtlicher Betäubung durchgeführt. Gesunde Sites werden nicht zurückgesetzt.
Sonstiges: Küretten aus Titan
Periimplantäre Taschen werden mit Titanküretten debridiert.
Periimplantäre Taschen werden mit Titanküretten debridiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Behandlung
Reduktion der periimplantären Mukositis, gemessen klinisch bis zu drei Monate nach der Therapie.
3 Monate nach der ersten Behandlung
Fortschreiten des Knochenabbaus
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung.
Wahrer Endpunkt
12 Monate nach der ersten Behandlung.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
Um die Patientenmorbidität nach der Verwendung von Labrida BioClean® mit Titanküretten zu vergleichen, bestimmt auf einer VAS-Skala, die beim 3-Monats-Behandlungsbesuch bewertet wurde.
3 Monate
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
Bewertung der Sicherheit von BioClean™ durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Studienleiter: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Oktober 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 256756

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Periimplantitis

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