- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03373448
Behandlung von leichter bis mittelschwerer Periimplantitis mit einem oszillierenden Chitosan-Gerät
Behandlung von leichter bis mittelschwerer Periimplantitis mit einem oszillierenden Chitosan-Gerät im Vergleich zu Titanküretten – eine multizentrische randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
4.1 Studiendesign Bei der Studie handelt es sich um eine prospektive, multizentrische, randomisierte, untersucherblinde, kontrollierte klinische Studie mit einer Dauer von 24 Monaten. Eine Veränderung der Schleimhautentzündung wird nach 6 Monaten gemeldet, während die wahren Endpunktparameter, d. h. die periimplantäre Befestigung, nach 1 und 2 Jahren gemeldet werden.
4.2 Behandlungszuteilung und Verblindung Die Patienten werden entweder der Testbehandlung (Labrida BioClean® oder der Kontrollbehandlung (Titanküretten)) durch computergenerierte Blockrandomisierung zugeteilt, um gleiche Stichprobengrößen sicherzustellen. Die Untersucher sind bezüglich der Behandlungszuteilung verblindet.
4.3 Studiensetting Insgesamt werden sechs Zentren einbezogen. Patienten-Screening, Einschlüsse und alle klinischen Untersuchungen werden in jedem Zentrum von einem staatlich geprüften Spezialisten für Parodontologie, einer registrierten Dentalhygienikerin oder einem Spezialisten für Prothetik durchgeführt. Die Behandlungen werden von einer Dentalhygienikerin oder einem Facharzt für Parodontologie durchgeführt.
4.4 Patienten 40 Patienten (20+20) mit diagnostizierter leichter bis mittelschwerer Periimplantitis, definiert als periimplantärer Knochenverlust von 2–4 mm, werden in die Studie aufgenommen.
4.5 Rekrutierung von Patienten
Patienten, die an die eingeschlossenen Kliniken überwiesen werden oder dort Hilfe suchen, werden auf Aufnahme geprüft.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Periimplantitis definiert als 2-4 mm Knochenverlust distal, mesial oder beides, Sondierungstaschentiefe (PPD) ≥ 4 mm und Entzündung, nachgewiesen durch Blutung bei Sondierung (mBoP) mit mindestens Score 2.
Zusätzlich zu den oben genannten Haupteinschlusskriterien können Patienten eingeschlossen werden, wenn sie die folgenden Bedingungen erfüllen:
- Periimplantitis wie oben definiert an einem Implantat, das vor Studienbeginn mehr als 12 Monate in Funktion war.
- Über 18 Jahre.
- Anspruch auf Behandlung in einer ambulanten Zahnklinik (dh ASA I und II).
- Hatte Plaque-Scores im gesamten Mund von ≤20 % vor dem endgültigen Einschluss und keine sichtbare Plaque an den eingeschlossenen Implantaten vor Beginn der Studie.
- Hatte mindestens ein Implantat mit einer Belastungszeit von ≥ 12 Monaten vor Studienbeginn.
- Unterschriebene Einverständniserklärung vor Beginn eingeholt.
- Psychologische Angemessenheit.
- Zustimmung zur Durchführung aller Folgebesuche.
Ausschlusskriterien:
Periimplantärer Knochenverlust > 4 mm, Strahlentherapie, Chemotherapie, systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden, Schwangerschaft oder Stillzeit, anatomische Anomalien, prothetische Faktoren, die den Zugang zu klinischen Messungen unmöglich machen.
Zusätzlich zu den oben genannten Hauptausschlusskriterien sollten Patienten ausgeschlossen werden, wenn sie eine der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Zementierte Suprakonstruktionen und/oder verschraubte Suprakonstruktionen, die aus technischen Gründen den Zugang zum Implantat für klinische Messungen unmöglich machen.
- Technische Komplikationen, die nach Einschätzung des Prüfers zum Krankheitsbild beigetragen haben und vor der endgültigen Aufnahme nicht behoben werden konnten.
- Mobiles Implantat.
- Patienten, bei denen eine Parodontitis diagnostiziert wurde, müssen sich einer ursächlichen Behandlung unterzogen und erneut untersucht werden.
- Implantate, die zuvor wegen Periimplantitis mit Augmentationsmaterialien behandelt wurden.
- Einnahme von Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie eine Schleimhauthyperplasie induzieren.
- Unkontrollierter Diabetes HbA1c > 52, entspricht 7,0.
- Erhalten von systemischen Antibiotika < 3 Monate vor der Aufnahme.
- Schwanger oder stillend.
- Jede Erkrankung oder aktuelle Behandlung einer Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes und/oder beratenden Arztes ein ungerechtfertigtes Risiko darstellen kann.
- Vorhandensein psychologischer Merkmale, wie z. B. unangemessene Einstellung oder Motivation, die die Behandlungsausführung und das Behandlungsergebnis beeinflussen.
- Unwilligkeit, sich einer Behandlung zu unterziehen.
- Fortgeschrittene, unbehandelte und unkontrollierte Periimplantitis an benachbarten Implantaten.
- Wenn nach Meinung des Therapeuten die Bedingungen so sind, dass Zahnimplantate als versagend gelten.
- Laufende oder frühere Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich.
- Laufende oder frühere Chemotherapie.
- Systemische Langzeitbehandlung mit Kortikosteroiden.
Patienten, die mit Warfarin-Produkten oder ähnlichem behandelt werden.
-
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean – Chitosan-Gerät. Die Bürstenborsten des Testgeräts (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norwegen) bestehen aus dem Biopolymer Chitosan.
Alle von den Chitosanborsten zurückgelassenen Ablagerungen sind vollständig biokompatibel und lösen sich auf oder werden resorbiert, wodurch das das Implantat umgebende Gewebe nicht geschädigt wird.
Chitosan wird aus Chitin hergestellt, das aus der Schale von Meereskrebstieren wie Garnelen und Krabben stammt, jedoch chemisch modifiziert und daher nicht einmal als tierischen Ursprungs angesehen wird.
Chitosan ist beispielsweise für die Verwendung in chirurgischen Bandagen, als blutstillendes Mittel und als Nahrungsergänzungsmittel für eine Vielzahl von Ernährungs- und Gesundheitsprodukten zugelassen.
Es wurde auch dokumentiert, dass Chitosan nicht allergen ist, und es wurde vermutet, dass Chitosan entzündungshemmende Eigenschaften hat.
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Die Implantattaschen werden mit der biologisch abbaubaren BioClean™-Bürste 2 Minuten lang und mit der Bürste in einem oszillierenden Dentalhandstück (NSK ESQ10 TEQ) debridiert und anschließend mit steriler Kochsalzlösung oder handelsüblichen und bereichsspezifischen Titanküretten (Langer und Langer, Rønvig) für 2 Minuten und danach mit steriler Kochsalzlösung gespült.
Die Behandlung wird alle drei Monate bis zur Abschlussuntersuchung nach 24 Monaten wiederholt.
Das Debridement wird bei Bedarf mit örtlicher Betäubung durchgeführt.
Gesunde Sites werden nicht zurückgesetzt.
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Sonstiges: Küretten aus Titan
Periimplantäre Taschen werden mit Titanküretten debridiert.
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Periimplantäre Taschen werden mit Titanküretten debridiert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Entzündung
Zeitfenster: 3 Monate nach der ersten Behandlung
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Reduktion der periimplantären Mukositis, gemessen klinisch bis zu drei Monate nach der Therapie.
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3 Monate nach der ersten Behandlung
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Fortschreiten des Knochenabbaus
Zeitfenster: 12 Monate nach der ersten Behandlung.
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Wahrer Endpunkt
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12 Monate nach der ersten Behandlung.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Morbidität
Zeitfenster: 3 Monate
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Um die Patientenmorbidität nach der Verwendung von Labrida BioClean® mit Titanküretten zu vergleichen, bestimmt auf einer VAS-Skala, die beim 3-Monats-Behandlungsbesuch bewertet wurde.
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3 Monate
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: 12 Monate
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Bewertung der Sicherheit von BioClean™ durch Bewertung des Auftretens unerwünschter Ereignisse.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 256756
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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