- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03373448
Lievän tai keskivaikean periimplantiitin hoito värähtelevällä kitosaanilaitteella
Lievän tai keskivaikean periimplantiitin hoito värähtelevällä kitosaanilaitteella vs. titaanikureetteja - monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
4.1 Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen monikeskussatunnaistettu, tutkijan sokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 24 kuukautta. Muutos limakalvon tulehduksessa raportoidaan 6 kuukauden kuluttua, kun taas todelliset pääteparametrit, eli implantin ympärille kiinnittyminen, raportoidaan 1 ja 2 vuoden kuluttua.
4.2 Hoidon jakaminen ja sokkouttaminen Potilaat osoitetaan joko koehoitoon (Labrida BioClean® tai kontrolli (titaanikureetit)) tietokoneella tuotetulla lohkosatunnaistuksella, jotta varmistetaan yhtäläinen näytekoko. Tutkijat ovat sokeita hoitojaon suhteen.
4.3 Opintokokonaisuus Mukana on yhteensä kuusi tutkimuskeskusta. Potilaiden seulonnan, sulkemiset ja kaikki kliiniset tutkimukset suorittaa lautakunnan sertifioitu parodontologian erikoislääkäri, rekisteröity hammashygienisti tai proteesin erikoislääkäri jokaisessa keskuksessa. Hoidot suorittaa suuhygienisti tai parodontologian sertifioitu erikoislääkäri.
4.4 Potilaat Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta (20+20), joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea peri-implantiitti, joka määritellään 2-4 mm:n periimplantin luukadoksi.
4.5 Potilaiden rekrytointi
Mukana oleville klinikoille lähetetyt tai hoitoa hakevat potilaat seulotaan mukaan ottamista varten.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Peri-implantiitti määritellään 2–4 mm:n luukadoksi distaalisesti, mesiaalisesti tai molemmilla, probing Pocket Depth (PPD) -syvyydellä (PPD) ≥4 mm ja tulehdukseksi, kuten verenvuoto koetuksella (mBoP) osoittaa, vähintään pisteet 2.
Yllä mainittujen pääkriteerien lisäksi potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat ehdot:
- Yllä määritelty peri-implantiitti implantissa, joka on ollut toiminnassa yli 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
- Yli 18-vuotias.
- Hammaslääkärin avohoitoon kelvollinen (eli ASA I ja II).
- Koko suun plakkipisteet olivat ≤ 20 % ennen lopullista inkluusiota, eikä mukana olevissa implanteissa ollut visuaalista plakkia ennen tutkimuksen aloittamista.
- Sinulla oli vähintään yksi implantti, jonka latausaika oli ≥ 12 kuukautta ennen lähtötasoa.
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen aloittamista.
- Psykologinen sopivuus.
- Suostumus kaikkien seurantakäyntien suorittamiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Implanttia ympäröivä luukato > 4 mm, sädehoito, kemoterapia, systeeminen pitkäaikainen kortikosteroidihoito, raskaus tai imetys, anatomiset poikkeavuudet, proteettiset tekijät, jotka tekevät kliinisiin mittauksiin pääsyn mahdottomaksi.
Edellä mainittujen tärkeimpien poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat tulee sulkea pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:
- Sementoidut suprakonstruktiot ja/tai ruuveilla säilytetyt suprakonstruktiot, jotka teknisistä syistä tekevät implantin pääsyn kliinisiä mittauksia varten mahdottomaksi.
- Tekniset komplikaatiot, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vaikuttaneet sairauden tilaan ja joita ei voida ratkaista ennen lopullista sisällyttämistä.
- Mobiili implantti.
- Potilaille, joilla on diagnosoitu parodontaalisairaus, on täytynyt olla syyhoito ja heidät on arvioitava uudelleen.
- Implantit, jotka on aiemmin käsitelty peri-implantiittia varten siirtomateriaaleilla.
- Lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään aiheuttavan limakalvon liikakasvua.
- Hallitsematon diabetes HbA1c > 52, on 7,0.
- Systeemisten antibioottien saaminen alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
- Raskaana oleva tai imettävä.
- Mikä tahansa sairaus tai nykyinen hoito mihin tahansa sairauteen, joka voi tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin mielestä muodostaa aiheettoman riskin.
- Psykologiset ominaisuudet, kuten sopimaton asenne tai motivaatio, jotka vaikuttavat hoidon suorittamiseen ja hoidon lopputulokseen.
- Haluttomuus hoitoon.
- Edistynyt, hoitamaton ja hallitsematon peri-implantiitti viereisissä implanteissa.
- Jos olosuhteet ovat terapeutin mielestä sellaiset, että hammasimplanttien katsotaan epäonnistuneen.
- Käynnissä oleva tai aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
- Käynnissä oleva tai aiempi kemoterapia.
- Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä varfariinivalmisteilla tai vastaavilla.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Labrida BioClean
Labrida BioCleanchitosaani laite. Testilaitteen (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norja) harjakset on valmistettu biopolymeerikitosaanista.
Kaikki kitosaaniharjaksista jääneet roskat ovat täysin biologisesti yhteensopivia ja liukenevat tai imeytyvät, jolloin ne eivät vahingoita implanttia ympäröiviä kudoksia.
Kitosaani on valmistettu kitiinistä, joka on johdettu meren äyriäisten, kuten katkarapujen ja rapujen, kuoresta riippumatta kemiallisesti muunnetusta, eikä sitä siksi pidetä edes eläinperäisenä.
Kitosaani on hyväksytty käytettäväksi esimerkiksi kirurgisissa siteissä, hemostaattisena aineena ja ravintolisänä, jota käytetään monenlaisissa ravitsemus- ja terveystuotteissa.
Kitosaanin on myös dokumentoitu olevan allergiaa aiheuttava, ja kitosaanin on esitetty olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
|
Implanttitaskut poistetaan biohajoavalla BioClean™-harjalla 2 minuutin ajan ja harja asetetaan värähtelevään hammaskäsikappaleeseen (NSK ESQ10 TEQ) ja sen jälkeen huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella tai kaupallisesti saatavilla ja aluekohtaisilla titaanikureteilla (Langer ja Langer, Rønvig) 2 minuutin ajan ja sen jälkeen kastellaan steriilillä suolaliuoksella.
Hoito toistetaan kolmen kuukauden välein 24 kuukauden kuluttua loppututkimukseen saakka.
Puhdistus tehdään tarvittaessa paikallispuudutuksessa.
Terveitä sivustoja ei peruuteta.
|
Muut: Titaaniset kurettet
Implanttia ympäröivät taskut puhdistetaan titaanikureteilla.
|
Implanttia ympäröivät taskut poistetaan titaanikureteilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Implanttia ympäröivän mukosiitin väheneminen kliinisesti mitattuna kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
|
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
|
Luukadon eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Todellinen päätepiste
|
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Vertaa potilaan sairastuvuutta Labrida BioClean®:n käytön jälkeen titaanikureetteihin, jotka määritettiin VAS-asteikolla arvioituna 3 kuukauden hoitokäynnillä.
|
3 kuukautta
|
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
BioClean™:n turvallisuuden arvioiminen arvioimalla haittatapahtumien esiintymistä.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo university
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 256756
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti
-
Cynosure, Inc.ValmisPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Ulthera, IncLopetettuPeri-suun ryppyjä | Peri-orbitaaliset rypytYhdysvallat
-
Tuğba ŞAHİNValmisPeri-implantiitti, peri-implanttimukosiittiTurkki
-
Proed, Torino, ItalyValmis
-
Medicis Global Service CorporationValmisPeri-suun ryppyjäYhdysvallat
-
National and Kapodistrian University of AthensRekrytointiPeri-implantiitti | Peri-implanttiterveysKreikka
-
Rambam Health Care CampusRekrytointiHammasimplantit, peri-implantiitti, TupakointiIsrael
-
University of ValenciaValmisVarhainen apikaalinen peri-implantiitti
-
University of ZagrebEi vielä rekrytointiaImplanttia ympäröivä mukosiitti | Peri-implantiitti ja peri-implanttimukosiitti | Implanttia ympäröivä terveys | Periimplanttisairaudet | Implantin luukato
-
Kansas City Heart Rhythm Research FoundationValmisVasemman jälkiliitteen sulkeminen: Peri-laitteen vuotojaYhdysvallat