Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lievän tai keskivaikean periimplantiitin hoito värähtelevällä kitosaanilaitteella

torstai 20. lokakuuta 2022 päivittänyt: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Lievän tai keskivaikean periimplantiitin hoito värähtelevällä kitosaanilaitteella vs. titaanikureetteja - monikeskusinen satunnaistettu kliininen tutkimus

34 potilasta, joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea periimplantiitti, joka määritellään 2-4 mm periimplantin luukadoksi, satunnaistetaan joko Labrida BioClean® -testihoitoon tai kontrollihoitoon titaanikureteilla. Tutkimukseen osallistuu yhteensä 40 henkilöä (20 %:n keskeyttämisprosentti), joita hoitaa 5 kliinikkoa 5 keskuksessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

4.1 Tutkimuksen suunnittelu Tutkimus on prospektiivinen monikeskussatunnaistettu, tutkijan sokkoutettu kontrolloitu kliininen tutkimus, joka kestää 24 kuukautta. Muutos limakalvon tulehduksessa raportoidaan 6 kuukauden kuluttua, kun taas todelliset pääteparametrit, eli implantin ympärille kiinnittyminen, raportoidaan 1 ja 2 vuoden kuluttua.

4.2 Hoidon jakaminen ja sokkouttaminen Potilaat osoitetaan joko koehoitoon (Labrida BioClean® tai kontrolli (titaanikureetit)) tietokoneella tuotetulla lohkosatunnaistuksella, jotta varmistetaan yhtäläinen näytekoko. Tutkijat ovat sokeita hoitojaon suhteen.

4.3 Opintokokonaisuus Mukana on yhteensä kuusi tutkimuskeskusta. Potilaiden seulonnan, sulkemiset ja kaikki kliiniset tutkimukset suorittaa lautakunnan sertifioitu parodontologian erikoislääkäri, rekisteröity hammashygienisti tai proteesin erikoislääkäri jokaisessa keskuksessa. Hoidot suorittaa suuhygienisti tai parodontologian sertifioitu erikoislääkäri.

4.4 Potilaat Tutkimukseen otetaan mukaan 40 potilasta (20+20), joilla on diagnosoitu lievä tai keskivaikea peri-implantiitti, joka määritellään 2-4 mm:n periimplantin luukadoksi.

4.5 Potilaiden rekrytointi

Mukana oleville klinikoille lähetetyt tai hoitoa hakevat potilaat seulotaan mukaan ottamista varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Oslo, Norja, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norja, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norja, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Ruotsi, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Ruotsi, 37185
        • Blekingesjukhuset

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

19 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peri-implantiitti määritellään 2–4 mm:n luukadoksi distaalisesti, mesiaalisesti tai molemmilla, probing Pocket Depth (PPD) -syvyydellä (PPD) ≥4 mm ja tulehdukseksi, kuten verenvuoto koetuksella (mBoP) osoittaa, vähintään pisteet 2.

Yllä mainittujen pääkriteerien lisäksi potilaat voidaan ottaa mukaan, jos he täyttävät seuraavat ehdot:

  1. Yllä määritelty peri-implantiitti implantissa, joka on ollut toiminnassa yli 12 kuukautta ennen tutkimuksen aloittamista.
  2. Yli 18-vuotias.
  3. Hammaslääkärin avohoitoon kelvollinen (eli ASA I ja II).
  4. Koko suun plakkipisteet olivat ≤ 20 % ennen lopullista inkluusiota, eikä mukana olevissa implanteissa ollut visuaalista plakkia ennen tutkimuksen aloittamista.
  5. Sinulla oli vähintään yksi implantti, jonka latausaika oli ≥ 12 kuukautta ennen lähtötasoa.
  6. Allekirjoitettu tietoinen suostumus saatu ennen aloittamista.
  7. Psykologinen sopivuus.
  8. Suostumus kaikkien seurantakäyntien suorittamiseen.

Poissulkemiskriteerit:

Implanttia ympäröivä luukato > 4 mm, sädehoito, kemoterapia, systeeminen pitkäaikainen kortikosteroidihoito, raskaus tai imetys, anatomiset poikkeavuudet, proteettiset tekijät, jotka tekevät kliinisiin mittauksiin pääsyn mahdottomaksi.

Edellä mainittujen tärkeimpien poissulkemiskriteerien lisäksi potilaat tulee sulkea pois, jos he täyttävät jonkin seuraavista ehdoista:

  1. Sementoidut suprakonstruktiot ja/tai ruuveilla säilytetyt suprakonstruktiot, jotka teknisistä syistä tekevät implantin pääsyn kliinisiä mittauksia varten mahdottomaksi.
  2. Tekniset komplikaatiot, jotka tutkijan arvion mukaan ovat vaikuttaneet sairauden tilaan ja joita ei voida ratkaista ennen lopullista sisällyttämistä.
  3. Mobiili implantti.
  4. Potilaille, joilla on diagnosoitu parodontaalisairaus, on täytynyt olla syyhoito ja heidät on arvioitava uudelleen.
  5. Implantit, jotka on aiemmin käsitelty peri-implantiittia varten siirtomateriaaleilla.
  6. Lääkkeiden saaminen, joiden tiedetään aiheuttavan limakalvon liikakasvua.
  7. Hallitsematon diabetes HbA1c > 52, on 7,0.
  8. Systeemisten antibioottien saaminen alle 3 kuukautta ennen sisällyttämistä.
  9. Raskaana oleva tai imettävä.
  10. Mikä tahansa sairaus tai nykyinen hoito mihin tahansa sairauteen, joka voi tutkijan ja/tai konsultoivan lääkärin mielestä muodostaa aiheettoman riskin.
  11. Psykologiset ominaisuudet, kuten sopimaton asenne tai motivaatio, jotka vaikuttavat hoidon suorittamiseen ja hoidon lopputulokseen.
  12. Haluttomuus hoitoon.
  13. Edistynyt, hoitamaton ja hallitsematon peri-implantiitti viereisissä implanteissa.
  14. Jos olosuhteet ovat terapeutin mielestä sellaiset, että hammasimplanttien katsotaan epäonnistuneen.
  15. Käynnissä oleva tai aiempi sädehoito pään ja kaulan alueella.
  16. Käynnissä oleva tai aiempi kemoterapia.
  17. Pitkäaikainen systeeminen kortikosteroidihoito.
  18. Potilaat, jotka käyttävät lääkitystä varfariinivalmisteilla tai vastaavilla.

    -

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Labrida BioClean
Labrida BioCleanchitosaani laite. Testilaitteen (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norja) harjakset on valmistettu biopolymeerikitosaanista. Kaikki kitosaaniharjaksista jääneet roskat ovat täysin biologisesti yhteensopivia ja liukenevat tai imeytyvät, jolloin ne eivät vahingoita implanttia ympäröiviä kudoksia. Kitosaani on valmistettu kitiinistä, joka on johdettu meren äyriäisten, kuten katkarapujen ja rapujen, kuoresta riippumatta kemiallisesti muunnetusta, eikä sitä siksi pidetä edes eläinperäisenä. Kitosaani on hyväksytty käytettäväksi esimerkiksi kirurgisissa siteissä, hemostaattisena aineena ja ravintolisänä, jota käytetään monenlaisissa ravitsemus- ja terveystuotteissa. Kitosaanin on myös dokumentoitu olevan allergiaa aiheuttava, ja kitosaanin on esitetty olevan anti-inflammatorisia ominaisuuksia.
Implanttitaskut poistetaan biohajoavalla BioClean™-harjalla 2 minuutin ajan ja harja asetetaan värähtelevään hammaskäsikappaleeseen (NSK ESQ10 TEQ) ja sen jälkeen huuhdellaan steriilillä suolaliuoksella tai kaupallisesti saatavilla ja aluekohtaisilla titaanikureteilla (Langer ja Langer, Rønvig) 2 minuutin ajan ja sen jälkeen kastellaan steriilillä suolaliuoksella. Hoito toistetaan kolmen kuukauden välein 24 kuukauden kuluttua loppututkimukseen saakka. Puhdistus tehdään tarvittaessa paikallispuudutuksessa. Terveitä sivustoja ei peruuteta.
Muut: Titaaniset kurettet
Implanttia ympäröivät taskut puhdistetaan titaanikureteilla.
Implanttia ympäröivät taskut poistetaan titaanikureteilla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tulehdus
Aikaikkuna: 3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Implanttia ympäröivän mukosiitin väheneminen kliinisesti mitattuna kolmen kuukauden ajan hoidon jälkeen.
3 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen
Luukadon eteneminen
Aikaikkuna: 12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.
Todellinen päätepiste
12 kuukautta ensimmäisen hoidon jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairastavuus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Vertaa potilaan sairastuvuutta Labrida BioClean®:n käytön jälkeen titaanikureetteihin, jotka määritettiin VAS-asteikolla arvioituna 3 kuukauden hoitokäynnillä.
3 kuukautta
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 12 kuukautta
BioClean™:n turvallisuuden arvioiminen arvioimalla haittatapahtumien esiintymistä.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo university

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. joulukuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 14. joulukuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. lokakuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 20. lokakuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 256756

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peri-implantiitti

3
Tilaa