- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03373448
Tratamiento de la periimplantitis de leve a moderada mediante un dispositivo de quitosano oscilante
Tratamiento de la periimplantitis de leve a moderada con un dispositivo oscilante de quitosano versus curetas de titanio: un ensayo clínico aleatorizado multicéntrico
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
4.1 Diseño del estudio El estudio será un ensayo clínico controlado prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y cegado por el examinador, de 24 meses de duración. El cambio en la inflamación de la mucosa se informará después de 6 meses, mientras que los verdaderos parámetros de valoración, es decir, la unión periimplantaria, se informarán después de 1 y 2 años.
4.2 Asignación del tratamiento y cegamiento Los pacientes serán asignados al tratamiento de prueba (Labrida BioClean® o de control (curetas de titanio) mediante aleatorización en bloque generada por computadora para garantizar tamaños de muestra iguales. Los examinadores estarán cegados a la asignación del tratamiento.
4.3 Ámbito del estudio Se incluirán un total de seis centros. La selección de pacientes, las inclusiones y todos los exámenes clínicos serán realizados por un especialista en periodoncia certificado por la junta, un higienista dental registrado o un especialista en prótesis en cada centro. Los tratamientos serán realizados por un higienista dental o un especialista en periodoncia certificado por la junta.
4.4 Pacientes Se incluirán en el estudio 40 pacientes (20+20) diagnosticados con periimplantitis de leve a moderada, definida como una pérdida ósea periimplantaria de 2-4 mm.
4.5 Reclutamiento de pacientes
Los pacientes remitidos o que busquen atención en las clínicas incluidas serán evaluados para su inclusión.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- La periimplantitis se define como una pérdida de hueso de 2-4 mm en la parte distal, mesial o ambas, profundidad de la bolsa al sondaje (PPD) ≥4 mm e inflamación demostrada por sangrado al sondaje (mBoP) con una puntuación de al menos 2.
Además de los criterios de inclusión principales mencionados anteriormente, los pacientes pueden ser incluidos si cumplen las siguientes condiciones:
- Periimplantitis como se define anteriormente en un implante que ha estado en funcionamiento durante más de 12 meses antes del inicio del estudio.
- Mayores de 18 años.
- Elegible para tratamiento en una clínica dental ambulatoria (es decir, ASA I y II).
- Tenía puntuaciones de placa en toda la boca ≤20 % antes de la inclusión final y no había placa visual en los implantes incluidos antes del inicio del estudio.
- Tenía al menos un implante con un tiempo de carga de ≥ 12 meses antes del inicio.
- Consentimiento informado firmado obtenido antes del inicio.
- Adecuación psicológica.
- Consentimiento para completar todas las visitas de seguimiento.
Criterio de exclusión:
Pérdida ósea periimplantaria > 4 mm, radioterapia, quimioterapia, tratamiento con corticoides sistémicos a largo plazo, embarazo o lactancia, anomalías anatómicas, factores protésicos que imposibiliten el acceso a las mediciones clínicas.
Además de los criterios de exclusión principales mencionados anteriormente, los pacientes deben ser excluidos si cumplen alguna de las siguientes condiciones:
- Supraconstrucciones cementadas y/o supraconstrucciones atornilladas que por motivos técnicos imposibilitan el acceso al implante para realizar mediciones clínicas.
- Complicaciones técnicas que a juicio de los examinadores hayan contribuido al estado de la enfermedad y no sean posibles de resolver antes de la inclusión definitiva.
- Implante móvil.
- Los pacientes diagnosticados con enfermedad periodontal deben haber recibido tratamiento causal y ser reevaluados.
- Implantes previamente tratados por periimplantitis con materiales de injerto.
- Recibir medicamentos que se sabe que inducen hiperplasia de la mucosa.
- Diabetes no controlada HbA1c > 52, igual a 7,0.
- Recibir antibióticos sistémicos < 3 meses antes de la inclusión.
- Embarazada o lactando.
- Cualquier condición o tratamiento actual para cualquier condición, que en la opinión del investigador y/o médico consultor, pueda constituir un riesgo injustificado.
- Presencia de características psicológicas, como actitud o motivación inapropiadas, que influirán en la ejecución y el resultado del tratamiento.
- Falta de voluntad para someterse a un tratamiento.
- Periimplantitis avanzada, no tratada y no controlada sobre implantes vecinos.
- Si, en opinión del terapeuta, las condiciones son tales que se considera que los implantes dentales fallan.
- Radioterapia en curso o previa en la región de la cabeza y el cuello.
- Quimioterapia en curso o previa.
- Tratamiento sistémico con corticoides a largo plazo.
Pacientes que se medicen con productos de warfarina o similares.
-
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Labrida BioClean
Dispositivo Labrida BioClean- quitosano. Las cerdas del cepillo del dispositivo de prueba (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Noruega) están hechas del biopolímero quitosano.
Cualquier residuo que quede de las cerdas de quitosano es completamente biocompatible y se disolverá o reabsorberá, por lo que no dañará los tejidos que rodean el implante.
El quitosano está hecho de quitina derivada del caparazón de crustáceos marinos como el camarón y el cangrejo, aunque modificado químicamente y, por lo tanto, ni siquiera se considera que sea de origen animal.
El quitosano ha sido aprobado para su uso en, por ejemplo, vendajes quirúrgicos, como agente hemostático y como suplemento dietético utilizado en una amplia gama de productos nutricionales y de salud.
También se ha documentado que el quitosano no es alergénico y se ha sugerido que el quitosano tiene propiedades antiinflamatorias.
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Las bolsas de los implantes se desbridarán con el cepillo biodegradable BioClean™ durante 2 minutos y con el cepillo asentado en una pieza de mano dental oscilante (NSK ESQ10 TEQ) y luego se irrigarán con solución salina estéril o curetas de titanio específicas para el área disponibles comercialmente (Langer and Langer, Rønvig) durante 2 minutos y luego irrigado con solución salina estéril.
El tratamiento se repetirá cada tres meses hasta el examen terminal a los 24 meses.
El desbridamiento se realiza con anestesia local según sea necesario.
Los sitios saludables no serán retirados.
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Otro: Curetas de titanio
Las bolsas periimplantarias se desbridarán con curetas de titanio.
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Las bolsas periimplantarias se desbridarán con curetas de titanio.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Inflamación
Periodo de tiempo: 3 meses después del primer tratamiento
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Reducción de la mucositis periimplantaria medida clínicamente hasta tres meses después de la terapia.
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3 meses después del primer tratamiento
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Progresión de la pérdida ósea
Periodo de tiempo: 12 meses después del primer tratamiento.
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Verdadero punto final
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12 meses después del primer tratamiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Morbosidad
Periodo de tiempo: 3 meses
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Comparar la morbilidad del paciente después del uso de Labrida BioClean® versus curetas de titanio determinada en una escala VAS evaluada en la visita de tratamiento de 3 meses.
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3 meses
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 meses
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Evaluar la seguridad de BioClean™ evaluando la ocurrencia de eventos adversos.
|
12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 256756
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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