- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03373448
Behandling af let til moderat peri-implantitis ved hjælp af en oscillerende chitosan-anordning
Behandling af let til moderat peri-implantitis ved hjælp af en oscillerende chitosan-anordning versus titancuretter - et multicenter randomiseret klinisk forsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
4.1 Studiedesign Studiet vil være et prospektivt multicenter randomiseret, undersøgerblindet kontrolleret klinisk forsøg af 24 måneders varighed. Ændring i slimhindebetændelse vil blive rapporteret efter 6 måneder, mens de sande endepunktsparametre, dvs. peri-implantatvedhæftning, vil blive rapporteret efter 1 og 2 år.
4.2 Behandlingstildeling og blinding Patienter vil blive tildelt enten test (Labrida BioClean® eller kontrol (titanium curettes) behandling ved computergenereret blokrandomisering for at sikre ens prøvestørrelser. Censorerne vil blive blindet over for behandlingstildelingen.
4.3 Studieretning I alt vil seks centre blive inkluderet. Patientscreening, inklusioner og alle kliniske undersøgelser vil blive udført af en bestyrelsescertificeret speciallæge i parodontologi, registreret tandplejer eller speciallæge i protetik på hvert center. Behandlinger vil blive udført af en tandplejer eller en bestyrelsescertificeret specialist i parodontologi.
4.4 Patienter 40 patienter (20+20) diagnosticeret med mild til moderat peri-implantitis, defineret som peri-implantat knogletab 2-4 mm, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
4.5 Rekruttering af patienter
Patienter henvist til eller søger pleje i de inkluderede klinikker vil blive screenet for inklusion.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Peri-implantitis defineret som 2-4 mm knogletab distalt, mesialt eller begge dele, Probing Pocket Depth (PPD) ≥4 mm og inflammation som vist ved Bleeding on Probing (mBoP) mindst score 2.
Ud over de ovennævnte hovedinklusionskriterier kan patienter inkluderes, hvis de opfylder følgende betingelser:
- Peri-implantitis som defineret ovenfor på et implantat, der har været i funktion i mere end 12 måneder før studiestart.
- Over 18 år.
- Berettiget til behandling i et tandlægeambulatorium (dvs. ASA I og II).
- Havde fuld-mund plak-score ≤20 % før den endelige inklusion og ingen visuel plak ved de inkluderede implantater før studiestart.
- Havde mindst ét implantat med en ladningstid på ≥ 12 måneder før baseline.
- Underskrevet informeret samtykke opnået før start.
- Psykologisk passende.
- Samtykke til at gennemføre alle opfølgende besøg.
Ekskluderingskriterier:
Peri-implantat knogletab > 4 mm, strålebehandling, kemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider, graviditet eller pleje, anatomiske abnormiteter, protetiske faktorer, der umuliggør adgang til kliniske målinger.
Ud over de ovennævnte hovedudelukkelseskriterier bør patienter udelukkes, hvis de opfylder en af følgende betingelser:
- Cementerede suprakonstruktioner og/eller skruefastholdte suprakonstruktioner, der af tekniske årsager gør det umuligt at få adgang til implantat til kliniske målinger.
- Tekniske komplikationer, som efter eksaminatorens vurdering har bidraget til sygdomstilstanden og ikke er mulige at afhjælpe før endelig inklusion.
- Mobilt implantat.
- Patienter diagnosticeret med paradentose skal have gennemgået årsagsbehandling og revurderes.
- Implantater tidligere behandlet for peri-implantitis med graftingmaterialer.
- Modtagelse af medicin, der vides at inducere slimhindehyperplasi.
- Ukontrolleret diabetes HbA1c > 52, svarer til 7,0.
- Modtagelse af systemiske antibiotika < 3 måneder før inklusion.
- Gravid eller ammende.
- Enhver tilstand eller aktuel behandling for enhver tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende læges mening kan udgøre en uberettiget risiko.
- Tilstedeværelse af psykologiske karakteristika, såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation, som vil påvirke behandlingsudførelse og behandlingsresultat.
- Uvilje til at gennemgå behandling.
- Avanceret, ubehandlet og ukontrolleret peri-implantitis på naboimplantater.
- Hvis forholdene efter behandlerens vurdering er af en sådan art, at tandimplantater anses for svigtende.
- Igangværende eller tidligere strålebehandling til hoved-hals-regionen.
- Igangværende eller tidligere kemoterapi.
- Systemisk langvarig kortikosteroidbehandling.
Patienter, der medicinerer med warfarinprodukter eller lignende.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean-chitosan-anordning. Børstehårene på testanordningen (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norge) er lavet af biopolymeren chitosan.
Eventuelt snavs efterladt fra chitosanbørstehårene er fuldstændigt biokompatible og vil opløses eller resorberes, hvilket ikke forårsager skade på vævene omkring implantatet.
Chitosan er fremstillet af kitin afledt af skal fra marine krebsdyr såsom rejer og krabber, uanset hvor kemisk modificeret det end er og derfor ikke engang anses for at være afledt af dyr.
Chitosan er godkendt til brug i fx kirurgiske bandager, som et hæmostatisk middel og som kosttilskud anvendt i en lang række ernærings- og sundhedsprodukter.
Chitosan er også blevet dokumenteret at være ikke-allergifremkaldende, og det er blevet foreslået, at chitosan har anti-inflammatoriske egenskaber.
|
Implantatlommerne vil blive debrideret med BioClean™ biologisk nedbrydelige børste i 2 minutter og med børsten anbragt i et oscillerende tandhåndstykke (NSK ESQ10 TEQ) og derefter skylles med sterilt saltvand eller kommercielt tilgængelige og områdespecifikke titanium curetter (Langer og Langer, Rønvig) i 2 minutter og skylles derefter med sterilt saltvand.
Behandlingen gentages hver tredje måned indtil den afsluttende undersøgelse efter 24 måneder.
Debridering udføres med lokalbedøvelse efter behov.
Sunde steder vil ikke blive trukket tilbage.
|
|
Andet: Titanium curetter
Peri-implantatlommer vil blive debrideret med titanium curetter.
|
Peri-implantatlommer vil blive debrideret ved hjælp af titanium curetter.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Betændelse
Tidsramme: 3 måneder efter første behandling
|
Reduktion af peri-implantat mucositis målt klinisk op til tre måneder efter behandling.
|
3 måneder efter første behandling
|
|
Progression af knogletab
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling.
|
Sandt slutpunkt
|
12 måneder efter første behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
|
For at sammenligne patientmorbiditet efter brug af Labrida BioClean® versus titanium curetter bestemt på en VAS-skala vurderet ved 3 måneders behandlingsbesøg.
|
3 måneder
|
|
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
|
At vurdere sikkerheden af BioClean™ ved at evaluere forekomsten af uønskede hændelser.
|
12 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 256756
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peri-implantitis
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityAfsluttetPeri implantitis | Peri-implantat sundhed | Peri implantat mucositisTyrkiet (Türkiye)
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyAfsluttetPeri-implantitis og peri-implantat mucositisJordan
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityIkke rekrutterer endnuPeri implantitis | Peri implantat mucositis
-
King's College LondonIkke rekrutterer endnu
-
University of MichiganOsteology FoundationRekrutteringPeri implantitisForenede Stater
-
Egas Moniz - Cooperativa de Ensino Superior, CRLRekrutteringPeri implantitisPortugal
-
University of ManitobaUkendtPeri implantitisCanada
-
Abeer HakamIkke rekrutterer endnuPeri implantitis
-
PolyPid Ltd.MIS Implant Technologies, LtdAfsluttet
-
University of MosulAfsluttetTandimplantat | Peri implantitis | Keglestrålecomputertomografi | Dental implantat fejlIrak
Kliniske forsøg med Labrida BioClean
-
Labrida ASAfsluttetPeriodontale sygdommeNorge, Kalkun
-
Istanbul UniversityRekrutteringPeri-implantitis | Peri-implantat mucositis | Periodontal lomme | Blødning ved sonderingKalkun
-
Riga Stradins UniversityUniversity of Oslo; University of Turku; Labrida ASRekrutteringFurkationsdefekter | Paradentose, voksen | Parodontitis kompleks | Furkation af tandrodLetland
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttetPeriimplantitis | Periimplantat sygdommeGrækenland
-
Aristotle University Of ThessalonikiAfsluttet
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaRekrutteringParadentose | Periodontale sygdomme | Periodontal lomme | Periodontal betændelseNorge
-
CooperVision, Inc.Afsluttet