Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af let til moderat peri-implantitis ved hjælp af en oscillerende chitosan-anordning

20. oktober 2022 opdateret af: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Behandling af let til moderat peri-implantitis ved hjælp af en oscillerende chitosan-anordning versus titancuretter - et multicenter randomiseret klinisk forsøg

34 patienter diagnosticeret med mild til moderat peri-implantitis, defineret som 2-4 mm peri-implantat knogletab, vil blive randomiseret til enten testbehandling med Labrida BioClean® eller kontrolbehandling med titanium curetter. I alt 40 forsøgspersoner (20 % frafaldsrate), behandlet af 5 klinikere på 5 centre, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

4.1 Studiedesign Studiet vil være et prospektivt multicenter randomiseret, undersøgerblindet kontrolleret klinisk forsøg af 24 måneders varighed. Ændring i slimhindebetændelse vil blive rapporteret efter 6 måneder, mens de sande endepunktsparametre, dvs. peri-implantatvedhæftning, vil blive rapporteret efter 1 og 2 år.

4.2 Behandlingstildeling og blinding Patienter vil blive tildelt enten test (Labrida BioClean® eller kontrol (titanium curettes) behandling ved computergenereret blokrandomisering for at sikre ens prøvestørrelser. Censorerne vil blive blindet over for behandlingstildelingen.

4.3 Studieretning I alt vil seks centre blive inkluderet. Patientscreening, inklusioner og alle kliniske undersøgelser vil blive udført af en bestyrelsescertificeret speciallæge i parodontologi, registreret tandplejer eller speciallæge i protetik på hvert center. Behandlinger vil blive udført af en tandplejer eller en bestyrelsescertificeret specialist i parodontologi.

4.4 Patienter 40 patienter (20+20) diagnosticeret med mild til moderat peri-implantitis, defineret som peri-implantat knogletab 2-4 mm, vil blive inkluderet i undersøgelsen.

4.5 Rekruttering af patienter

Patienter henvist til eller søger pleje i de inkluderede klinikker vil blive screenet for inklusion.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Oslo, Norge, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norge, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norge, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Sverige, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Sverige, 37185
        • Blekingesjukhuset

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Peri-implantitis defineret som 2-4 mm knogletab distalt, mesialt eller begge dele, Probing Pocket Depth (PPD) ≥4 mm og inflammation som vist ved Bleeding on Probing (mBoP) mindst score 2.

Ud over de ovennævnte hovedinklusionskriterier kan patienter inkluderes, hvis de opfylder følgende betingelser:

  1. Peri-implantitis som defineret ovenfor på et implantat, der har været i funktion i mere end 12 måneder før studiestart.
  2. Over 18 år.
  3. Berettiget til behandling i et tandlægeambulatorium (dvs. ASA I og II).
  4. Havde fuld-mund plak-score ≤20 % før den endelige inklusion og ingen visuel plak ved de inkluderede implantater før studiestart.
  5. Havde mindst ét ​​implantat med en ladningstid på ≥ 12 måneder før baseline.
  6. Underskrevet informeret samtykke opnået før start.
  7. Psykologisk passende.
  8. Samtykke til at gennemføre alle opfølgende besøg.

Ekskluderingskriterier:

Peri-implantat knogletab > 4 mm, strålebehandling, kemoterapi, systemisk langtidsbehandling med kortikosteroider, graviditet eller pleje, anatomiske abnormiteter, protetiske faktorer, der umuliggør adgang til kliniske målinger.

Ud over de ovennævnte hovedudelukkelseskriterier bør patienter udelukkes, hvis de opfylder en af ​​følgende betingelser:

  1. Cementerede suprakonstruktioner og/eller skruefastholdte suprakonstruktioner, der af tekniske årsager gør det umuligt at få adgang til implantat til kliniske målinger.
  2. Tekniske komplikationer, som efter eksaminatorens vurdering har bidraget til sygdomstilstanden og ikke er mulige at afhjælpe før endelig inklusion.
  3. Mobilt implantat.
  4. Patienter diagnosticeret med paradentose skal have gennemgået årsagsbehandling og revurderes.
  5. Implantater tidligere behandlet for peri-implantitis med graftingmaterialer.
  6. Modtagelse af medicin, der vides at inducere slimhindehyperplasi.
  7. Ukontrolleret diabetes HbA1c > 52, svarer til 7,0.
  8. Modtagelse af systemiske antibiotika < 3 måneder før inklusion.
  9. Gravid eller ammende.
  10. Enhver tilstand eller aktuel behandling for enhver tilstand, som efter investigator og/eller rådgivende læges mening kan udgøre en uberettiget risiko.
  11. Tilstedeværelse af psykologiske karakteristika, såsom uhensigtsmæssig holdning eller motivation, som vil påvirke behandlingsudførelse og behandlingsresultat.
  12. Uvilje til at gennemgå behandling.
  13. Avanceret, ubehandlet og ukontrolleret peri-implantitis på naboimplantater.
  14. Hvis forholdene efter behandlerens vurdering er af en sådan art, at tandimplantater anses for svigtende.
  15. Igangværende eller tidligere strålebehandling til hoved-hals-regionen.
  16. Igangværende eller tidligere kemoterapi.
  17. Systemisk langvarig kortikosteroidbehandling.
  18. Patienter, der medicinerer med warfarinprodukter eller lignende.

    -

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Labrida BioClean
Labrida BioClean-chitosan-anordning. Børstehårene på testanordningen (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norge) er lavet af biopolymeren chitosan. Eventuelt snavs efterladt fra chitosanbørstehårene er fuldstændigt biokompatible og vil opløses eller resorberes, hvilket ikke forårsager skade på vævene omkring implantatet. Chitosan er fremstillet af kitin afledt af skal fra marine krebsdyr såsom rejer og krabber, uanset hvor kemisk modificeret det end er og derfor ikke engang anses for at være afledt af dyr. Chitosan er godkendt til brug i fx kirurgiske bandager, som et hæmostatisk middel og som kosttilskud anvendt i en lang række ernærings- og sundhedsprodukter. Chitosan er også blevet dokumenteret at være ikke-allergifremkaldende, og det er blevet foreslået, at chitosan har anti-inflammatoriske egenskaber.
Implantatlommerne vil blive debrideret med BioClean™ biologisk nedbrydelige børste i 2 minutter og med børsten anbragt i et oscillerende tandhåndstykke (NSK ESQ10 TEQ) og derefter skylles med sterilt saltvand eller kommercielt tilgængelige og områdespecifikke titanium curetter (Langer og Langer, Rønvig) i 2 minutter og skylles derefter med sterilt saltvand. Behandlingen gentages hver tredje måned indtil den afsluttende undersøgelse efter 24 måneder. Debridering udføres med lokalbedøvelse efter behov. Sunde steder vil ikke blive trukket tilbage.
Andet: Titanium curetter
Peri-implantatlommer vil blive debrideret med titanium curetter.
Peri-implantatlommer vil blive debrideret ved hjælp af titanium curetter.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betændelse
Tidsramme: 3 måneder efter første behandling
Reduktion af peri-implantat mucositis målt klinisk op til tre måneder efter behandling.
3 måneder efter første behandling
Progression af knogletab
Tidsramme: 12 måneder efter første behandling.
Sandt slutpunkt
12 måneder efter første behandling.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sygelighed
Tidsramme: 3 måneder
For at sammenligne patientmorbiditet efter brug af Labrida BioClean® versus titanium curetter bestemt på en VAS-skala vurderet ved 3 måneders behandlingsbesøg.
3 måneder
Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 måneder
At vurdere sikkerheden af ​​BioClean™ ved at evaluere forekomsten af ​​uønskede hændelser.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2020

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. december 2017

Først opslået (Faktiske)

14. december 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. oktober 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 256756

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Peri-implantitis

Kliniske forsøg med Labrida BioClean

Abonner