- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03373448
Trattamento della perimplantite da lieve a moderata mediante un dispositivo oscillante al chitosano
Trattamento della perimplantite da lieve a moderata utilizzando un dispositivo oscillante al chitosano rispetto alle curette in titanio: uno studio clinico multicentrico randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
4.1 Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco, della durata di 24 mesi. La modifica dell'infiammazione della mucosa verrà segnalata dopo 6 mesi, mentre i veri parametri dell'endpoint, ovvero l'attaccamento perimplantare, verranno riportati dopo 1 e 2 anni.
4.2 Assegnazione del trattamento e accecamento I pazienti saranno assegnati al trattamento di prova (Labrida BioClean® o di controllo (curette in titanio) mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer per garantire la stessa dimensione del campione. Gli esaminatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.
4.3 Contesto dello studio In totale saranno inclusi sei centri. Lo screening dei pazienti, le inclusioni e tutti gli esami clinici saranno eseguiti da uno specialista certificato in parodontologia, igienista dentale registrato o specialista in protesi presso ciascun centro. I trattamenti saranno eseguiti da un igienista dentale o da uno specialista in parodontologia.
4.4 Pazienti 40 pazienti (20+20) con diagnosi di perimplantite da lieve a moderata, definita come perdita ossea perimplantare di 2 -4 mm, saranno inclusi nello studio.
4.5 Reclutamento dei pazienti
I pazienti indirizzati o in cerca di cure nelle cliniche incluse saranno sottoposti a screening per l'inclusione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Perimplantite definita come perdita ossea di 2-4 mm distalmente, mesialmente o entrambe, profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≥4 mm e infiammazione come dimostrato dal sanguinamento al sondaggio (mBoP) con punteggio minimo 2.
Oltre ai criteri di inclusione principali sopra menzionati, i pazienti possono essere inclusi se soddisfano le seguenti condizioni:
- Perimplantite come definita sopra su un impianto che è stato in funzione per più di 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
- Al di sopra dei 18 anni di età.
- Idoneo per il trattamento in una clinica odontoiatrica ambulatoriale (vale a dire, ASA I e II).
- Aveva punteggi di placca a bocca piena ≤20% prima dell'inclusione finale e nessuna placca visiva sugli impianti inclusi prima dell'inizio dello studio.
- Aveva almeno un impianto con un tempo di carico di ≥ 12 mesi prima del basale.
- Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio.
- Adeguatezza psicologica.
- Consenso a completare tutte le visite di follow-up.
Criteri di esclusione:
Perdita ossea perimplantare > 4 mm, radioterapia, chemioterapia, trattamento sistemico con corticosteroidi a lungo termine, gravidanza o allattamento, anomalie anatomiche, fattori protesici che rendono impossibile l'accesso alle misurazioni cliniche.
Oltre ai criteri di esclusione principali sopra menzionati, i pazienti devono essere esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:
- Sovrastrutture cementate e/o sovrastrutture avvitate che per motivi tecnici rendono impossibile l'accesso all'impianto per misurazioni cliniche.
- Complicanze tecniche che secondo il giudizio dell'esaminatore hanno contribuito allo stato di malattia e che non è possibile risolvere prima dell'inclusione definitiva.
- Impianto mobile.
- I pazienti con diagnosi di malattia parodontale devono essere stati sottoposti a trattamento causale ed essere rivalutati.
- Impianti precedentemente trattati per perimplantite con materiali da innesto.
- Ricezione di farmaci noti per indurre iperplasia della mucosa.
- Diabete non controllato HbA1c > 52, uguale a 7,0.
- Ricezione di antibiotici sistemici <3 mesi prima dell'inclusione.
- Incinta o in allattamento.
- Qualsiasi condizione o trattamento in corso per qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore e/o del medico consulente, possa costituire un rischio ingiustificato.
- Presenza di caratteristiche psicologiche, come atteggiamenti o motivazioni inadeguate, che influenzeranno l'esecuzione e l'esito del trattamento.
- Riluttanza a sottoporsi al trattamento.
- Perimplantite avanzata, non trattata e incontrollata su impianti adiacenti.
- Se, a giudizio del terapista, le condizioni sono tali che gli impianti dentali sono considerati falliti.
- Radioterapia in corso o precedente alla regione testa-collo.
- Chemioterapia in corso o precedente.
- Trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi.
Pazienti che assumono prodotti warfarine o simili.
-
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Labrida BioClean
Dispositivo Labrida BioClean-chitosano. Le setole del pennello del dispositivo di test (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norvegia) sono realizzate in biopolimero chitosano.
Eventuali detriti lasciati dalle setole di chitosano sono completamente biocompatibili e si dissolveranno o verranno riassorbiti senza causare danni ai tessuti che circondano l'impianto.
Il chitosano è costituito dalla chitina derivata dal guscio di crostacei marini come gamberi e granchi, tuttavia modificata chimicamente e quindi nemmeno considerata di derivazione animale.
Il chitosano è stato approvato per l'uso, ad esempio, in bende chirurgiche, come agente emostatico e come integratore alimentare utilizzato in un'ampia gamma di prodotti nutrizionali e sanitari.
È stato anche documentato che il chitosano è anallergico ed è stato suggerito che il chitosano abbia proprietà antinfiammatorie.
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Le tasche dell'impianto saranno sbrigliate con lo spazzolino biodegradabile BioClean™ per 2 minuti e con lo spazzolino inserito in un manipolo dentale oscillante (NSK ESQ10 TEQ) e successivamente irrigate con soluzione fisiologica sterile o curette in titanio disponibili in commercio e specifiche per area (Langer e Langer, Rønvig) per 2 minuti e successivamente irrigato con soluzione fisiologica sterile.
Il trattamento verrà ripetuto ogni tre mesi fino alla visita terminale dopo 24 mesi.
Lo sbrigliamento viene eseguito con anestesia locale secondo necessità.
I siti sani non verranno ritirati.
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Altro: Curette in titanio
Le tasche perimplantari saranno sbrigliate con curette in titanio.
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Le tasche perimplantari saranno sbrigliate utilizzando curette in titanio.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo trattamento
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Riduzione della mucosite perimplantare misurata clinicamente fino a tre mesi dopo la terapia.
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3 mesi dopo il primo trattamento
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Progressione della perdita ossea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento.
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Vero punto di arrivo
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12 mesi dopo il primo trattamento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Per confrontare la morbilità del paziente dopo l'uso di Labrida BioClean® rispetto alle curette in titanio determinate su una scala VAS valutata alla visita di trattamento di 3 mesi.
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3 mesi
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Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
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Valutare la sicurezza di BioClean™ valutando il verificarsi di eventi avversi.
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12 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 256756
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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