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Trattamento della perimplantite da lieve a moderata mediante un dispositivo oscillante al chitosano

20 ottobre 2022 aggiornato da: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Trattamento della perimplantite da lieve a moderata utilizzando un dispositivo oscillante al chitosano rispetto alle curette in titanio: uno studio clinico multicentrico randomizzato

34 pazienti con diagnosi di perimplantite da lieve a moderata, definita come perdita ossea perimplantare di 2-4 mm, saranno randomizzati al trattamento di prova con Labrida BioClean® o al trattamento di controllo con curette in titanio. In totale 40 soggetti (tasso di abbandono del 20%), trattati da 5 medici in 5 centri saranno inclusi nello studio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

4.1 Disegno dello studio Lo studio sarà uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato, controllato, in cieco, della durata di 24 mesi. La modifica dell'infiammazione della mucosa verrà segnalata dopo 6 mesi, mentre i veri parametri dell'endpoint, ovvero l'attaccamento perimplantare, verranno riportati dopo 1 e 2 anni.

4.2 Assegnazione del trattamento e accecamento I pazienti saranno assegnati al trattamento di prova (Labrida BioClean® o di controllo (curette in titanio) mediante randomizzazione a blocchi generata dal computer per garantire la stessa dimensione del campione. Gli esaminatori saranno all'oscuro dell'assegnazione del trattamento.

4.3 Contesto dello studio In totale saranno inclusi sei centri. Lo screening dei pazienti, le inclusioni e tutti gli esami clinici saranno eseguiti da uno specialista certificato in parodontologia, igienista dentale registrato o specialista in protesi presso ciascun centro. I trattamenti saranno eseguiti da un igienista dentale o da uno specialista in parodontologia.

4.4 Pazienti 40 pazienti (20+20) con diagnosi di perimplantite da lieve a moderata, definita come perdita ossea perimplantare di 2 -4 mm, saranno inclusi nello studio.

4.5 Reclutamento dei pazienti

I pazienti indirizzati o in cerca di cure nelle cliniche incluse saranno sottoposti a screening per l'inclusione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Oslo, Norvegia, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norvegia, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norvegia, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Svezia, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Svezia, 37185
        • Blekingesjukhuset

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

19 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Perimplantite definita come perdita ossea di 2-4 mm distalmente, mesialmente o entrambe, profondità della tasca al sondaggio (PPD) ≥4 mm e infiammazione come dimostrato dal sanguinamento al sondaggio (mBoP) con punteggio minimo 2.

Oltre ai criteri di inclusione principali sopra menzionati, i pazienti possono essere inclusi se soddisfano le seguenti condizioni:

  1. Perimplantite come definita sopra su un impianto che è stato in funzione per più di 12 mesi prima dell'inizio dello studio.
  2. Al di sopra dei 18 anni di età.
  3. Idoneo per il trattamento in una clinica odontoiatrica ambulatoriale (vale a dire, ASA I e II).
  4. Aveva punteggi di placca a bocca piena ≤20% prima dell'inclusione finale e nessuna placca visiva sugli impianti inclusi prima dell'inizio dello studio.
  5. Aveva almeno un impianto con un tempo di carico di ≥ 12 mesi prima del basale.
  6. Consenso informato firmato ottenuto prima dell'inizio.
  7. Adeguatezza psicologica.
  8. Consenso a completare tutte le visite di follow-up.

Criteri di esclusione:

Perdita ossea perimplantare > 4 mm, radioterapia, chemioterapia, trattamento sistemico con corticosteroidi a lungo termine, gravidanza o allattamento, anomalie anatomiche, fattori protesici che rendono impossibile l'accesso alle misurazioni cliniche.

Oltre ai criteri di esclusione principali sopra menzionati, i pazienti devono essere esclusi se soddisfano una delle seguenti condizioni:

  1. Sovrastrutture cementate e/o sovrastrutture avvitate che per motivi tecnici rendono impossibile l'accesso all'impianto per misurazioni cliniche.
  2. Complicanze tecniche che secondo il giudizio dell'esaminatore hanno contribuito allo stato di malattia e che non è possibile risolvere prima dell'inclusione definitiva.
  3. Impianto mobile.
  4. I pazienti con diagnosi di malattia parodontale devono essere stati sottoposti a trattamento causale ed essere rivalutati.
  5. Impianti precedentemente trattati per perimplantite con materiali da innesto.
  6. Ricezione di farmaci noti per indurre iperplasia della mucosa.
  7. Diabete non controllato HbA1c > 52, uguale a 7,0.
  8. Ricezione di antibiotici sistemici <3 mesi prima dell'inclusione.
  9. Incinta o in allattamento.
  10. Qualsiasi condizione o trattamento in corso per qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore e/o del medico consulente, possa costituire un rischio ingiustificato.
  11. Presenza di caratteristiche psicologiche, come atteggiamenti o motivazioni inadeguate, che influenzeranno l'esecuzione e l'esito del trattamento.
  12. Riluttanza a sottoporsi al trattamento.
  13. Perimplantite avanzata, non trattata e incontrollata su impianti adiacenti.
  14. Se, a giudizio del terapista, le condizioni sono tali che gli impianti dentali sono considerati falliti.
  15. Radioterapia in corso o precedente alla regione testa-collo.
  16. Chemioterapia in corso o precedente.
  17. Trattamento sistemico a lungo termine con corticosteroidi.
  18. Pazienti che assumono prodotti warfarine o simili.

    -

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Labrida BioClean
Dispositivo Labrida BioClean-chitosano. Le setole del pennello del dispositivo di test (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norvegia) sono realizzate in biopolimero chitosano. Eventuali detriti lasciati dalle setole di chitosano sono completamente biocompatibili e si dissolveranno o verranno riassorbiti senza causare danni ai tessuti che circondano l'impianto. Il chitosano è costituito dalla chitina derivata dal guscio di crostacei marini come gamberi e granchi, tuttavia modificata chimicamente e quindi nemmeno considerata di derivazione animale. Il chitosano è stato approvato per l'uso, ad esempio, in bende chirurgiche, come agente emostatico e come integratore alimentare utilizzato in un'ampia gamma di prodotti nutrizionali e sanitari. È stato anche documentato che il chitosano è anallergico ed è stato suggerito che il chitosano abbia proprietà antinfiammatorie.
Le tasche dell'impianto saranno sbrigliate con lo spazzolino biodegradabile BioClean™ per 2 minuti e con lo spazzolino inserito in un manipolo dentale oscillante (NSK ESQ10 TEQ) e successivamente irrigate con soluzione fisiologica sterile o curette in titanio disponibili in commercio e specifiche per area (Langer e Langer, Rønvig) per 2 minuti e successivamente irrigato con soluzione fisiologica sterile. Il trattamento verrà ripetuto ogni tre mesi fino alla visita terminale dopo 24 mesi. Lo sbrigliamento viene eseguito con anestesia locale secondo necessità. I siti sani non verranno ritirati.
Altro: Curette in titanio
Le tasche perimplantari saranno sbrigliate con curette in titanio.
Le tasche perimplantari saranno sbrigliate utilizzando curette in titanio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infiammazione
Lasso di tempo: 3 mesi dopo il primo trattamento
Riduzione della mucosite perimplantare misurata clinicamente fino a tre mesi dopo la terapia.
3 mesi dopo il primo trattamento
Progressione della perdita ossea
Lasso di tempo: 12 mesi dopo il primo trattamento.
Vero punto di arrivo
12 mesi dopo il primo trattamento.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Morbilità
Lasso di tempo: 3 mesi
Per confrontare la morbilità del paziente dopo l'uso di Labrida BioClean® rispetto alle curette in titanio determinate su una scala VAS valutata alla visita di trattamento di 3 mesi.
3 mesi
Eventi avversi
Lasso di tempo: 12 mesi
Valutare la sicurezza di BioClean™ valutando il verificarsi di eventi avversi.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 dicembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

14 dicembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 ottobre 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 256756

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Perimplantite

Prove cliniche su Labrida BioClean

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