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Traitement de la péri-implantite légère à modérée à l'aide d'un dispositif oscillant au chitosane

20 octobre 2022 mis à jour par: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Traitement de la péri-implantite légère à modérée à l'aide d'un dispositif oscillant au chitosane par rapport aux curettes en titane - un essai clinique randomisé multicentrique

34 patients diagnostiqués avec une péri-implantite légère à modérée, définie comme une perte osseuse péri-implantaire de 2 à 4 mm, seront randomisés pour tester un traitement avec Labrida BioClean® ou contrôler un traitement avec des curettes en titane. Au total 40 sujets (taux d'abandon de 20 %), traités par 5 cliniciens dans 5 centres seront inclus dans l'étude.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

4.1 Conception de l'étude L'étude sera un essai clinique prospectif multicentrique randomisé, contrôlé en aveugle par un examinateur d'une durée de 24 mois. La modification de l'inflammation des muqueuses sera signalée après 6 mois, tandis que les véritables paramètres du critère d'évaluation, c'est-à-dire l'attachement péri-implantaire, seront signalés après 1 et 2 ans.

4.2 Attribution du traitement et mise en aveugle Les patients seront attribués soit au traitement test (Labrida BioClean® soit au traitement témoin (curettes en titane) par randomisation en bloc générée par ordinateur pour garantir des tailles d'échantillon égales. Les examinateurs ne seront pas informés de l'attribution du traitement.

4.3 Cadre de l'étude Au total six centres seront inclus. Le dépistage des patients, les inclusions et tous les examens cliniques seront effectués par un spécialiste certifié en parodontologie, un hygiéniste dentaire agréé ou un spécialiste en prothèse dans chaque centre. Les traitements seront effectués par une hygiéniste dentaire ou un spécialiste certifié en parodontologie.

4.4 Patients 40 patients (20+20) diagnostiqués avec une péri-implantite légère à modérée, définie comme une perte osseuse péri-implantaire de 2 à 4 mm, seront inclus dans l'étude.

4.5 Recrutement des patients

Les patients référés ou cherchant des soins dans les cliniques incluses seront sélectionnés pour inclusion.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
      • Oslo, Norvège, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Norvège, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Norvège, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
  • Suède
      • Jönköping, Suède, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Suède, 37185
        • Blekingesjukhuset

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Péri-implantite définie comme une perte osseuse de 2 à 4 mm distalement, mésialement ou les deux, une profondeur de poche de sondage (PPD) ≥ 4 mm et une inflammation démontrée par un saignement au sondage (mBoP) d'au moins un score de 2.

En plus des principaux critères d'inclusion mentionnés ci-dessus, les patients peuvent être inclus s'ils remplissent les conditions suivantes :

  1. Péri-implantite telle que définie ci-dessus sur un implant en fonction depuis plus de 12 mois avant le début de l'étude.
  2. Plus de 18 ans.
  3. Admissible à un traitement dans une clinique dentaire externe (c.-à-d. ASA I et II).
  4. Avait des scores de plaque buccale ≤ 20 % avant l'inclusion finale et aucune plaque visuelle au niveau des implants inclus avant le début de l'étude.
  5. Avait au moins un implant avec un temps de chargement de ≥ 12 mois avant la ligne de base.
  6. Consentement éclairé signé obtenu avant le début.
  7. Pertinence psychologique.
  8. Consentement à effectuer toutes les visites de suivi.

Critère d'exclusion:

Perte osseuse péri-implantaire > 4 mm, radiothérapie, chimiothérapie, corticothérapie systémique au long cours, grossesse ou allaitement, anomalies anatomiques, facteurs prothétiques rendant impossible l'accès aux mesures cliniques.

Outre les principaux critères d'exclusion mentionnés ci-dessus, les patients doivent être exclus s'ils remplissent l'une des conditions suivantes :

  1. Supraconstructions cimentées et/ou supraconstructions vissées qui, pour des raisons techniques, rendent impossible l'accès à l'implant pour les mesures cliniques.
  2. Complications techniques qui, selon le jugement des examinateurs, ont contribué à l'état pathologique et qu'il est impossible de résoudre avant l'inclusion définitive.
  3. Implant mobile.
  4. Les patients diagnostiqués avec une maladie parodontale doivent avoir subi un traitement causal et être réévalués.
  5. Implants préalablement traités pour une péri-implantite avec des matériaux de greffe.
  6. Recevoir des médicaments connus pour induire une hyperplasie muqueuse.
  7. Diabète non contrôlé HbA1c > 52, équivaut à 7,0.
  8. Recevoir des antibiotiques systémiques < 3 mois avant l'inclusion.
  9. Enceinte ou allaitante.
  10. Toute affection ou traitement en cours pour toute affection qui, de l'avis de l'investigateur et/ou du médecin consultant, peut constituer un risque injustifié.
  11. Présence de caractéristiques psychologiques, telles qu'une attitude ou une motivation inappropriée, qui influenceront l'exécution du traitement et les résultats du traitement.
  12. Refus de suivre un traitement.
  13. Péri-implantite avancée, non traitée et non contrôlée sur implants voisins.
  14. Si, de l'avis du thérapeute, les conditions sont telles que les implants dentaires sont considérés comme défaillants.
  15. Radiothérapie en cours ou antérieure dans la région tête-cou.
  16. Chimiothérapie en cours ou antérieure.
  17. Corticothérapie systémique au long cours.

  18. Patients prenant des médicaments avec des produits de warfarine ou similaires.

    -

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Labrida BioClean
Dispositif Labrida BioClean- chitosan. Les poils de la brosse du dispositif de test (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Norvège) sont fabriqués à partir du biopolymère chitosan. Tout débris laissé par les poils de chitosan est complètement biocompatible et se dissoudra ou sera résorbé, ne causant ainsi aucun dommage aux tissus entourant l'implant. Le chitosane est fabriqué à partir de chitine dérivée de la carapace de crustacés marins tels que les crevettes et le crabe, mais modifiée chimiquement et donc même pas considérée comme dérivée d'animaux. Le chitosane a été approuvé pour une utilisation, par exemple, dans les bandages chirurgicaux, comme agent hémostatique et comme complément alimentaire utilisé dans une large gamme de produits nutritionnels et de santé. Le chitosan a également été documenté comme étant non allergène et il a été suggéré que le chitosan possède des propriétés anti-inflammatoires.
Dispositif: Labrida BioClean
Les poches d'implant seront débridées avec la brosse biodégradable BioClean™ pendant 2 minutes et avec la brosse placée dans une pièce à main dentaire oscillante (NSK ESQ10 TEQ) et ensuite irriguées avec une solution saline stérile ou des curettes en titane disponibles dans le commerce et spécifiques à la zone (Langer et Langer, Rønvig) pendant 2 minutes puis irrigué avec une solution saline stérile. Le traitement sera répété tous les trois mois jusqu'à l'examen terminal après 24 mois. Le débridement est effectué sous anesthésie locale au besoin. Les sites sains ne seront pas retraités.
Autre: Curettes en titane
Les poches péri-implantaires seront débridées avec des curettes en titane.
Autre: Curettes en titane
Les poches péri-implantaires seront débridées à l'aide de curettes en titane.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inflammation
Délai: 3 mois après le premier traitement
Réduction de la mucosite péri-implantaire telle que mesurée cliniquement jusqu'à trois mois après le traitement.
3 mois après le premier traitement
Progression de la perte osseuse
Délai: 12 mois après le premier traitement.
Vrai point final
12 mois après le premier traitement.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Morbidité
Délai: 3 mois
Comparer la morbidité des patients après l'utilisation de Labrida BioClean® par rapport aux curettes en titane déterminée sur une échelle EVA évaluée lors de la visite de traitement de 3 mois.
3 mois
Événements indésirables
Délai: 12 mois
Évaluer la sécurité de BioClean™ en évaluant la survenue d'événements indésirables.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Labrida AS

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 décembre 2017

Première publication (Réel)

14 décembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 octobre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2022

Dernière vérification

1 octobre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 256756

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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