- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03373448
Behandeling van milde tot matige peri-implantitis met behulp van een oscillerend chitosan-apparaat
Behandeling van milde tot matige peri-implantitis met behulp van een oscillerend chitosan-apparaat versus titanium curettes - een multicenter gerandomiseerde klinische studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
4.1 Onderzoeksopzet Het onderzoek zal een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, door de onderzoeker geblindeerd gecontroleerd klinisch onderzoek zijn met een duur van 24 maanden. Verandering in slijmvliesontsteking zal na 6 maanden worden gerapporteerd, terwijl de echte eindpuntparameters, d.w.z. peri-implantaire hechting, na 1 en 2 jaar worden gerapporteerd.
4.2 Behandelingstoewijzing en blindering Patiënten zullen worden toegewezen aan een testbehandeling (Labrida BioClean® of controlebehandeling (titaniumcurettes) door middel van computergegenereerde blokrandomisatie om gelijke steekproefomvang te garanderen. De examinatoren zijn blind voor de behandelingstoewijzing.
4.3 Studiesetting In totaal worden zes centra opgenomen. Patiëntscreening, opnames en alle klinische onderzoeken worden in elk centrum uitgevoerd door een door het board gecertificeerde specialist in parodontologie, geregistreerde mondhygiënist of specialist in protheses. De behandelingen worden uitgevoerd door een mondhygiënist of een gecertificeerd parodontoloog.
4.4 Patiënten 40 patiënten (20+20) gediagnosticeerd met milde tot matige peri-implantitis, gedefinieerd als peri-implantaat botverlies 2-4 mm, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
4.5 Werving van patiënten
Patiënten die worden doorverwezen naar of zorg zoeken in de opgenomen klinieken zullen worden gescreend voor opname.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Peri-implantitis gedefinieerd als 2-4 mm botverlies distaal, mesiaal of beide, Probing Pocket Depth (PPD) ≥4 mm en ontsteking zoals aangetoond door Bleeding on Probing (mBoP) ten minste score 2.
Naast de bovengenoemde belangrijkste inclusiecriteria kunnen patiënten worden geïncludeerd als ze aan de volgende voorwaarden voldoen:
- Peri-implantitis zoals hierboven gedefinieerd op een implantaat dat meer dan 12 maanden voor aanvang van de studie in functie is geweest.
- Boven de 18 jaar.
- Komt in aanmerking voor behandeling in een poliklinische tandheelkundige kliniek (dwz ASA I en II).
- Had plaquescores voor volledige mond ≤20% voorafgaand aan definitieve opname en geen visuele plaque op de opgenomen implantaten voorafgaand aan de start van het onderzoek.
- Minstens één implantaat gehad met een laadtijd van ≥ 12 maanden voorafgaand aan baseline.
- Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start.
- Psychologische geschiktheid.
- Toestemming om alle vervolgbezoeken af te ronden.
Uitsluitingscriteria:
Peri-implantaat botverlies > 4 mm, radiotherapie, chemotherapie, systemische langdurige behandeling met corticosteroïden, zwangerschap of borstvoeding, anatomische afwijkingen, prothetische factoren die toegang tot klinische metingen onmogelijk maken.
Naast de bovengenoemde belangrijkste uitsluitingscriteria, moeten patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:
- Gecementeerde supraconstructies en/of verschroefde supraconstructies die om technische redenen de toegang tot het implantaat voor klinische metingen onmogelijk maken.
- Technische complicaties die naar het oordeel van de examinator hebben bijgedragen aan de ziektetoestand en niet kunnen worden opgelost vóór definitieve opname.
- Mobiel implantaat.
- Patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld, moeten een oorzakelijke behandeling hebben ondergaan en opnieuw worden beoordeeld.
- Implantaten die eerder zijn behandeld voor peri-implantitis met transplantatiemateriaal.
- Het ontvangen van medicijnen waarvan bekend is dat ze mucosale hyperplasie veroorzaken.
- Ongecontroleerde diabetes HbA1c > 52, is gelijk aan 7,0.
- Systemische antibiotica ontvangen < 3 maanden voor opname.
- Zwanger of borstvoeding gevend.
- Elke aandoening of huidige behandeling voor elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of behandelend arts een ongerechtvaardigd risico kan vormen.
- Aanwezigheid van psychologische kenmerken, zoals een ongepaste houding of motivatie, die de uitvoering van de behandeling en het resultaat van de behandeling zullen beïnvloeden.
- Onwil om een behandeling te ondergaan.
- Gevorderde, onbehandelde en ongecontroleerde peri-implantitis op naburige implantaten.
- Als naar het oordeel van de therapeut de omstandigheden zodanig zijn dat tandheelkundige implantaten als falend worden beschouwd.
- Lopende of eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied.
- Lopende of eerdere chemotherapie.
- Systemische langdurige behandeling met corticosteroïden.
Patiënten die medicijnen gebruiken met warfarine-producten of iets dergelijks.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Labrida BioClean
Labrida BioClean-chitosan-apparaat. De borstelharen van het testapparaat (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Noorwegen) zijn gemaakt van het biopolymeer chitosan.
Al het achtergebleven vuil van de chitosan-borstelharen is volledig biocompatibel en lost op of wordt geresorbeerd, waardoor het weefsel rondom het implantaat niet wordt beschadigd.
Chitosan wordt gemaakt van chitine dat is afgeleid van de schaal van zeekreeftachtigen zoals garnalen en krabben, hoe chemisch ook gemodificeerd en dus niet eens wordt beschouwd als afkomstig van dieren.
Chitosan is goedgekeurd voor gebruik in o.a. chirurgische verbandmiddelen, als hemostatisch middel en als voedingssupplement dat wordt gebruikt in een breed scala aan voedings- en gezondheidsproducten.
Chitosan is ook gedocumenteerd als niet-allergeen en er is gesuggereerd dat chitosan ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
|
De implantaatpockets worden gedurende 2 minuten gedebrideerd met de biologisch afbreekbare BioClean™-borstel en met de borstel in een oscillerend tandhandstuk (NSK ESQ10 TEQ) en daarna geïrrigeerd met steriele zoutoplossing of in de handel verkrijgbare en gebiedsspecifieke titaniumcurettes (Langer en Langer, Rønvig) gedurende 2 minuten en daarna geïrrigeerd met steriele zoutoplossing.
De behandeling wordt elke drie maanden herhaald tot het terminale onderzoek na 24 maanden.
Debridement wordt indien nodig onder plaatselijke verdoving uitgevoerd.
Gezonde sites worden niet teruggetrokken.
|
|
Ander: Titanium curettes
Peri-implantaire pockets worden gedebrideerd met titanium curettes.
|
Peri-implantaire pockets worden gedebrideerd met behulp van titanium curettes.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste behandeling
|
Vermindering van peri-implantaire mucositis zoals klinisch gemeten tot drie maanden na de therapie.
|
3 maanden na de eerste behandeling
|
|
Progressie van botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling.
|
Echt eindpunt
|
12 maanden na de eerste behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Om de morbiditeit van de patiënt te vergelijken na gebruik van Labrida BioClean® versus titanium curettes bepaald op een VAS-schaal beoordeeld tijdens het behandelingsbezoek van 3 maanden.
|
3 maanden
|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Om de veiligheid van BioClean™ te beoordelen door het optreden van bijwerkingen te evalueren.
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 256756
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Peri-implantitis
-
King Abdullah University HospitalJordan University of Science and TechnologyVoltooidPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisJordanië
-
Rambam Health Care CampusVoltooidTandimplantaten, peri-implantitis, rokenIsraël
-
University of ValenciaVoltooidVroege apicale peri-implantitis
-
University of GuarulhosActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en systemische ontstekingBrazilië
-
Istanbul Medipol University HospitalAnkara University; Ankara Medipol University; Lokman Hekim UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaat gezondheid | Peri-implantaatmucositisTurkije (Türkiye)
-
Recep Tayyip Erdogan UniversityNog niet aan het wervenPeri-implantitis | Peri-implantaatmucositis
-
University of Campinas, BrazilActief, niet wervendPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisBrazilië
-
University of ZagrebNog niet aan het wervenPeri-implantaire mucositis | Peri-implantitis en peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat Gezondheid | Peri-implantaire ziekten | Peri-implantaat botverlies
-
Abant Izzet Baysal UniversityVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Peri-implantaat GezondheidTurkije (Türkiye)
-
University of OsloNog niet aan het wervenPeri-implantitis en peri-implantaire mucositisNoorwegen
Klinische onderzoeken op Labrida BioClean
-
Labrida ASVoltooidParodontale aandoeningenNoorwegen, Kalkoen
-
Istanbul UniversityWervingPeri-implantitis | Peri-implantaire mucositis | Parodontale zak | Bloeden bij sonderenKalkoen
-
Riga Stradins UniversityUniversity of Oslo; University of Turku; Labrida ASWervingEen chitosanborstel en een glazuurmatrixderivaat voor de niet-chirurgische behandeling van furcatiesFurcatiedefecten | Parodontitis, volwassen | Parodontitis complex | Furcatie van tandwortelLetland
-
Aristotle University Of ThessalonikiVoltooidPeri-implantitis | Peri-implantaire ziektenGriekenland
-
Aristotle University Of ThessalonikiVoltooid
-
Caspar WohlfahrtDr Caspar Wohlfahrt; Dr Maria BaltaWervingBehandeling van geavanceerde parodontitis met een Chitosan-borstel en een Chitosan-gel (Chitosangel)Parodontitis | Parodontale aandoeningen | Parodontale zak | Parodontale ontstekingNoorwegen
-
CooperVision, Inc.Voltooid