Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van milde tot matige peri-implantitis met behulp van een oscillerend chitosan-apparaat

20 oktober 2022 bijgewerkt door: Caspar Wohlfahrt, Labrida AS

Behandeling van milde tot matige peri-implantitis met behulp van een oscillerend chitosan-apparaat versus titanium curettes - een multicenter gerandomiseerde klinische studie

34 patiënten met de diagnose milde tot matige peri-implantitis, gedefinieerd als 2-4 mm peri-implantaat botverlies, zullen worden gerandomiseerd voor een testbehandeling met Labrida BioClean® of een controlebehandeling met titanium curettes. In totaal zullen 40 proefpersonen (20% uitval), behandeld door 5 clinici in 5 centra, in het onderzoek worden opgenomen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

4.1 Onderzoeksopzet Het onderzoek zal een prospectief, multicentrisch, gerandomiseerd, door de onderzoeker geblindeerd gecontroleerd klinisch onderzoek zijn met een duur van 24 maanden. Verandering in slijmvliesontsteking zal na 6 maanden worden gerapporteerd, terwijl de echte eindpuntparameters, d.w.z. peri-implantaire hechting, na 1 en 2 jaar worden gerapporteerd.

4.2 Behandelingstoewijzing en blindering Patiënten zullen worden toegewezen aan een testbehandeling (Labrida BioClean® of controlebehandeling (titaniumcurettes) door middel van computergegenereerde blokrandomisatie om gelijke steekproefomvang te garanderen. De examinatoren zijn blind voor de behandelingstoewijzing.

4.3 Studiesetting In totaal worden zes centra opgenomen. Patiëntscreening, opnames en alle klinische onderzoeken worden in elk centrum uitgevoerd door een door het board gecertificeerde specialist in parodontologie, geregistreerde mondhygiënist of specialist in protheses. De behandelingen worden uitgevoerd door een mondhygiënist of een gecertificeerd parodontoloog.

4.4 Patiënten 40 patiënten (20+20) gediagnosticeerd met milde tot matige peri-implantitis, gedefinieerd als peri-implantaat botverlies 2-4 mm, zullen in het onderzoek worden opgenomen.

4.5 Werving van patiënten

Patiënten die worden doorverwezen naar of zorg zoeken in de opgenomen klinieken zullen worden gescreend voor opname.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Oslo, Noorwegen, 0352
        • Spesdent
      • Oslo, Noorwegen, 0369
        • Colosseum Majorstuen
      • Oslo, Noorwegen, 0589
        • Bjerke Tannmedisin AS
      • Jönköping, Zweden, 55111
        • Odontologiska Institutionen
      • Karlskrona, Zweden, 37185
        • Blekingesjukhuset

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Peri-implantitis gedefinieerd als 2-4 mm botverlies distaal, mesiaal of beide, Probing Pocket Depth (PPD) ≥4 mm en ontsteking zoals aangetoond door Bleeding on Probing (mBoP) ten minste score 2.

Naast de bovengenoemde belangrijkste inclusiecriteria kunnen patiënten worden geïncludeerd als ze aan de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Peri-implantitis zoals hierboven gedefinieerd op een implantaat dat meer dan 12 maanden voor aanvang van de studie in functie is geweest.
  2. Boven de 18 jaar.
  3. Komt in aanmerking voor behandeling in een poliklinische tandheelkundige kliniek (dwz ASA I en II).
  4. Had plaquescores voor volledige mond ≤20% voorafgaand aan definitieve opname en geen visuele plaque op de opgenomen implantaten voorafgaand aan de start van het onderzoek.
  5. Minstens één implantaat gehad met een laadtijd van ≥ 12 maanden voorafgaand aan baseline.
  6. Ondertekende geïnformeerde toestemming verkregen voorafgaand aan de start.
  7. Psychologische geschiktheid.
  8. Toestemming om alle vervolgbezoeken af ​​te ronden.

Uitsluitingscriteria:

Peri-implantaat botverlies > 4 mm, radiotherapie, chemotherapie, systemische langdurige behandeling met corticosteroïden, zwangerschap of borstvoeding, anatomische afwijkingen, prothetische factoren die toegang tot klinische metingen onmogelijk maken.

Naast de bovengenoemde belangrijkste uitsluitingscriteria, moeten patiënten worden uitgesloten als ze aan een van de volgende voorwaarden voldoen:

  1. Gecementeerde supraconstructies en/of verschroefde supraconstructies die om technische redenen de toegang tot het implantaat voor klinische metingen onmogelijk maken.
  2. Technische complicaties die naar het oordeel van de examinator hebben bijgedragen aan de ziektetoestand en niet kunnen worden opgelost vóór definitieve opname.
  3. Mobiel implantaat.
  4. Patiënten bij wie parodontitis is vastgesteld, moeten een oorzakelijke behandeling hebben ondergaan en opnieuw worden beoordeeld.
  5. Implantaten die eerder zijn behandeld voor peri-implantitis met transplantatiemateriaal.
  6. Het ontvangen van medicijnen waarvan bekend is dat ze mucosale hyperplasie veroorzaken.
  7. Ongecontroleerde diabetes HbA1c > 52, is gelijk aan 7,0.
  8. Systemische antibiotica ontvangen < 3 maanden voor opname.
  9. Zwanger of borstvoeding gevend.
  10. Elke aandoening of huidige behandeling voor elke aandoening die naar de mening van de onderzoeker en/of behandelend arts een ongerechtvaardigd risico kan vormen.
  11. Aanwezigheid van psychologische kenmerken, zoals een ongepaste houding of motivatie, die de uitvoering van de behandeling en het resultaat van de behandeling zullen beïnvloeden.
  12. Onwil om een ​​behandeling te ondergaan.
  13. Gevorderde, onbehandelde en ongecontroleerde peri-implantitis op naburige implantaten.
  14. Als naar het oordeel van de therapeut de omstandigheden zodanig zijn dat tandheelkundige implantaten als falend worden beschouwd.
  15. Lopende of eerdere bestraling van het hoofd-halsgebied.
  16. Lopende of eerdere chemotherapie.
  17. Systemische langdurige behandeling met corticosteroïden.
  18. Patiënten die medicijnen gebruiken met warfarine-producten of iets dergelijks.

    -

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Labrida BioClean
Labrida BioClean-chitosan-apparaat. De borstelharen van het testapparaat (Labrida BioClean® LABRIDA AS, Oslo Noorwegen) zijn gemaakt van het biopolymeer chitosan. Al het achtergebleven vuil van de chitosan-borstelharen is volledig biocompatibel en lost op of wordt geresorbeerd, waardoor het weefsel rondom het implantaat niet wordt beschadigd. Chitosan wordt gemaakt van chitine dat is afgeleid van de schaal van zeekreeftachtigen zoals garnalen en krabben, hoe chemisch ook gemodificeerd en dus niet eens wordt beschouwd als afkomstig van dieren. Chitosan is goedgekeurd voor gebruik in o.a. chirurgische verbandmiddelen, als hemostatisch middel en als voedingssupplement dat wordt gebruikt in een breed scala aan voedings- en gezondheidsproducten. Chitosan is ook gedocumenteerd als niet-allergeen en er is gesuggereerd dat chitosan ontstekingsremmende eigenschappen heeft.
De implantaatpockets worden gedurende 2 minuten gedebrideerd met de biologisch afbreekbare BioClean™-borstel en met de borstel in een oscillerend tandhandstuk (NSK ESQ10 TEQ) en daarna geïrrigeerd met steriele zoutoplossing of in de handel verkrijgbare en gebiedsspecifieke titaniumcurettes (Langer en Langer, Rønvig) gedurende 2 minuten en daarna geïrrigeerd met steriele zoutoplossing. De behandeling wordt elke drie maanden herhaald tot het terminale onderzoek na 24 maanden. Debridement wordt indien nodig onder plaatselijke verdoving uitgevoerd. Gezonde sites worden niet teruggetrokken.
Ander: Titanium curettes
Peri-implantaire pockets worden gedebrideerd met titanium curettes.
Peri-implantaire pockets worden gedebrideerd met behulp van titanium curettes.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ontsteking
Tijdsspanne: 3 maanden na de eerste behandeling
Vermindering van peri-implantaire mucositis zoals klinisch gemeten tot drie maanden na de therapie.
3 maanden na de eerste behandeling
Progressie van botverlies
Tijdsspanne: 12 maanden na de eerste behandeling.
Echt eindpunt
12 maanden na de eerste behandeling.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ziektecijfers
Tijdsspanne: 3 maanden
Om de morbiditeit van de patiënt te vergelijken na gebruik van Labrida BioClean® versus titanium curettes bepaald op een VAS-schaal beoordeeld tijdens het behandelingsbezoek van 3 maanden.
3 maanden
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
Om de veiligheid van BioClean™ te beoordelen door het optreden van bijwerkingen te evalueren.
12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Onderzoekers

  • Studie directeur: Caspar Wohlfahrt, PhD, Oslo University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 augustus 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 december 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 december 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 oktober 2022

Laatst geverifieerd

1 oktober 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 256756

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Peri-implantitis

Klinische onderzoeken op Labrida BioClean

Abonneren