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RNASARC - NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합을 검출하기 위한 복잡한 게놈 프로파일을 가진 연조직 육종의 분자 스크리닝 프로그램. (RNASARC)

2024년 8월 23일 업데이트: Centre Leon Berard
이 임상시험은 특히 NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합의 발생률을 평가하기 위해 복잡한 게놈 프로파일을 가진 연조직 육종(STS)의 분자 프로파일을 설명하는 것을 목표로 하는 다기관 전향적 코호트 연구입니다. 적절한 경우 엔트렉티닙을 사용한 임상 시험. 탐색 번역 프로그램은 또한 면역 유전자 발현을 분석하기 위해 이 시도와 관련이 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

사전 동의 양식(ICF) 서명에 따라 FFPE(포르말린 고정 및 파라핀 포매) 종양 블록(보관 또는 새로 수집된 전용 종양 생검)이 등록된 모든 환자에 대해 수집되고 Center Léon의 생물학적 자원 플랫폼에서 중앙 집중화됩니다. 베라르.

접수 시 중앙 병리학적 검토를 수행하여 재료의 품질과 양이 허용 가능한지 확인합니다. 모든 종양 샘플은 종양 세포의 최소 20%(이상적으로는 30%)를 나타내고 표면적이 5mm2 이상이어야 합니다(최적 조건은 5-25 mm2의 표면적). 종양 샘플의 질과 양이 기준에 맞지 않으면 환자는 "선별 실패"로 간주됩니다. 기준이 충족되면 포함이 확인되고 분자 스크리닝과 중개 연구 프로그램이 시작됩니다.

NTRK1,2,3, ROS1 또는 ALK 유전자 재배열을 검출하기 위한 분자 스크리닝은 다음으로 구성된 2단계 프로세스입니다.

  1. 먼저, TRKA/B/C(NTRK1,2,3에 의해 암호화됨), ROS1 또는 ALK의 단백질 발현을 검출하기 위한 면역조직화학(IHC) 검정. 양성 IHC 샘플만 분자 스크리닝 2단계를 계속합니다. 음성 IHC 환자는 추가 NTRK, ROS 또는 ALK 유전자 재배열 검사가 필요하지 않습니다. 그러나 종양 샘플은 섹션 VII에 제시된 추가 중개 연구 프로그램에 추가로 사용되며 이러한 환자의 임상 진화에 대한 데이터가 수집됩니다.
  2. 둘째, RNAseq 분석은 NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 또는 ALK 유전자의 특정 재배열을 검출하기 위해 양성 IHC 표본에서 수행됩니다.
  3. 분자 분석 후 선별 결과는 즉시(24시간 이내) 연구자, GSF-GETO 네트워크 및 Ignyta 담당자에게 전달되어 NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 또는 ALK 재배열 환자에게 잠재적 등록을 위한 정식 적격성 결정을 권장합니다. 특히 엔트렉티닙(STARTRK-2; NCT02568267)을 사용한 임상 시험.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

376

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Clermont-Ferrand, 프랑스, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, 프랑스, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, 프랑스, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, 프랑스
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, 프랑스, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, 프랑스, 54511 cedex
        • Institut de Cancérologie de Lorraine
      • Nice, 프랑스
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, 프랑스
        • Institut Gustave Roussy
      • Rennes, 프랑스
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, 프랑스
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

12년 이상 (어린이, 성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 나1. 사전동의서(ICF) 서명 당시 12세 이상의 남성 또는 여성 환자.
  • 나2. 복잡한 유전체학(예: 평활근육종[LMS], 미분화 다형성 육종[UPS], 다형성 지방육종/횡문근육종[P-LPS/P-RMS], 혈관육종, 악성 말초 신경초 종양[MPNST ], 점액섬유육종, 섬유육종).
  • 나3. 해당 헤마톡실린 및 에오신 염색 슬라이드 및 병리학적 보고서와 함께 대표적인 포르말린 고정, 파라핀 포매(FFPE) 종양 샘플의 가용성:

종양 보관 블록(3년 미만) 또는 의료 영상으로 볼 수 있고 직경이 10mm 이상인 경피 샘플링에 접근 가능한 하나의 접근 가능한 병변에서 수행된 전용 새로 수집된 드 노보 생검.

  • 나4. 중앙 병리학적 검토에 의해 확인된 품질/양 관리(QC) 기준에 따른 종양 샘플 회의:

종양 세포의 최소 20%(이상적으로는 30%) 및 샘플 크기 표면적 > 5mm2(이상적으로는 5-25mm2).

  • 나5. 환자(및 미성년자가 아닌 경우 법적 보호자)는 프로토콜별 절차를 수행하기 전에 서면 자발적 동의서를 이해하고 서명하고 날짜를 기입해야 합니다. 환자는 프로토콜에 따라 연구 절차를 따를 수 있고 의향이 있어야 합니다.
  • 나6. 환자는 의료 보험에 가입되어 있어야 합니다.

비포함 기준:

  • NI1. 평가 불가능한 종양 샘플을 가진 환자.
  • NI2. 승인되었거나 조사 중인 TRK, ROS1 또는 ALK 억제제를 사용한 사전 치료. 다른 이전 항암 요법은 이전 치료 라인 수의 제한 없이 허용됩니다.
  • NI3. 임신 또는 수유중인 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 상영
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: NTRK, ROS 및 ALK 분자 스크리닝

NTRK1, 2, 3, ROS 또는 ALK 유전자 재배열을 검출하기 위한 분자 스크리닝은 다음으로 구성된 2단계 프로세스입니다.

  1. 먼저, TRKA/B/C(NRTK1,2,3에 의해 암호화됨), ROS1 또는 ALK의 단백질 발현을 검출하기 위한 면역조직화학(IHC) 검정.
  2. 둘째, NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 또는 ALK 유전자의 특정 재배열을 검출하기 위해 양성 IHC 표본에서 RNAseq 분석을 수행합니다.
유전적: 혈액 및 종양 샘플

FFPE 종양 블록(보관 또는 새롭게 수집된 전용 종양 생검)은 등록된 모든 환자에 대해 수집되고 중앙 집중화됩니다.

번역 연구를 위한 혈액 샘플링(선택 사항)(2*10mL EDTA)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합 환자의 비율(95% 신뢰 구간)
기간: 24개월
이러한 분자 사전 스크리닝을 통해 NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 융합이 있는 육종 환자를 치료하는 종양 전문의가 적절하다고 판단할 때 엔트렉티닙을 사용한 임상 시험에 직접 참여할 수 있습니다. 분자 변형에 따라 다른 치료 옵션을 구상할 수 있습니다.
24개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
복잡한 유전체학을 가진 STS의 조직학적 하위 유형별 NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합 환자의 비율
기간: 최초 등록 후 24개월
다른 STS 하위 유형 내에서 NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합을 가진 STS 환자의 분할.
최초 등록 후 24개월
NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 있는 환자와 NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 없는 환자의 임상적 특성.
기간: 최초 등록 후 24개월
정량적 변수의 비교는 Student t-test 또는 Wilcoxon-Mann and Whitney test로 적절하게 평가됩니다. 정성적 변수의 비교는 적절하게 X2 테스트 또는 Fisher의 정확 테스트로 평가됩니다.
최초 등록 후 24개월
포함 이후 시작된 항암 치료.
기간: 36개월
NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 있는 환자와 NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 없는 환자 사이에 포함된 이후 시작된 항암 치료.
36개월
전체 생존(OS)
기간: 36개월
NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 있는 환자와 NTRK1/2/3, ROS1 또는 ALK 유전자 융합이 없는 환자의 전체 생존(OS). STS 진단일부터 어떤 원인으로 인한 사망일까지 측정됩니다. 분석 당시 살아있는 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다. OS는 Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정되며 관련 양면 95% 신뢰 구간(CI)과 함께 중앙값으로 설명됩니다.
36개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Leon Berard

협력자

Hoffmann-La Roche

수사관

  • 수석 연구원: Armelle DUFRESNE, MD, Centre Leon Berard

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 15일

기본 완료 (추정된)

2024년 12월 15일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 12월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2017년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 8월 26일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 8월 23일

마지막으로 확인됨

2024년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ET17-080 (RNASARC)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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