Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

RNASARC - program badań molekularnych mięsaków tkanek miękkich o złożonym profilu genomowym w celu wykrycia fuzji genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK. (RNASARC)

23 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Centre Leon Berard
To badanie jest wieloośrodkowym, prospektywnym badaniem kohortowym, mającym na celu opisanie profili molekularnych mięsaków tkanek miękkich (MTM) ze złożonymi profilami genomowymi, w szczególności w celu oceny częstości występowania fuzji genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK w celu kierowania takich pacjentów przez trwające w stosownych przypadkach badanie kliniczne z entrektynibem. Eksploracyjny program translacyjny jest również skorelowany z tą próbą w celu analizy ekspresji genów odpornościowych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Po podpisaniu formularza świadomej zgody (ICF), utrwalony w formalinie i zatopiony w parafinie (ang. Bérarda.

W recepcji zostanie przeprowadzona centralna ocena histopatologiczna w celu potwierdzenia, czy jakość i ilość materiału są akceptowalne: wszystkie próbki guza powinny zawierać co najmniej 20% (najlepiej 30%) komórek nowotworowych i mieć powierzchnię > 5 mm2 (optymalny stan to powierzchnia 5-25 mm2). Jeśli jakość i ilość próbki guza nie spełniają standardów, pacjenci zostaną uznani za „nieudanych badań przesiewowych”. Jeśli standardy zostaną spełnione, inkluzja zostanie potwierdzona i rozpoczęte zostaną badania molekularne oraz program badań translacyjnych.

Badania molekularne w celu wykrycia rearanżacji genów NTRK1,2,3, ROS1 lub ALK będą procesem dwuetapowym, składającym się z:

  1. Najpierw test immunohistochemiczny (IHC) w celu wykrycia ekspresji białek TRKA/B/C (kodowanych przez NTRK1,2,3), ROS1 lub ALK. Tylko pozytywne próbki IHC będą kontynuowane w drugim etapie badań przesiewowych molekularnych. Ujemni pacjenci z IHC nie wymagają dalszych testów rearanżacji genów NTRK, ROS lub ALK; jednak próbki guza będą dalej wykorzystywane w dodatkowym programie badań translacyjnych przedstawionym w Rozdziale VII i gromadzone będą dane dotyczące ewolucji klinicznej tych pacjentów
  2. Po drugie, analiza RNAseq zostanie przeprowadzona na dodatnich próbkach IHC w celu wykrycia określonych rearanżacji w genach NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 lub ALK.
  3. Po przeprowadzeniu analiz molekularnych wyniki badań przesiewowych zostaną niezwłocznie (w ciągu 24 godzin) przekazane badaczom, przedstawicielom sieci GSF-GETO i Ignyta w celu rekomendowania pacjentów z rearanżacją NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 lub ALK do formalnego określenia kwalifikacji do potencjalnego włączenia do badanie kliniczne, w szczególności z użyciem entrektynibu (STARTRK-2; NCT02568267).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

376

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Clermont-Ferrand, Francja, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Francja, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Francja, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Francja
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Francja, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Francja, 54511 cedex
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Francja
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Francja
        • Institut Gustave Roussy
      • Rennes, Francja
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Francja
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • I1. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat w momencie podpisania formularza świadomej zgody (ICF).
  • I2. Potwierdzona histologicznie diagnoza zaawansowanego/przerzutowego MTM ze złożoną genomiką (np. mięśniakomięsak gładkokomórkowy [LMS], niezróżnicowany mięsak pleomorficzny [UPS], tłuszczakomięsak pleomorficzny/mięsak prążkowanokomórkowy [P-LPS/P-RMS], mięsak naczyniowy, złośliwy guz osłonek nerwów obwodowych [MPNST ], śluzakomięsak, włókniakomięsak).
  • I3. Dostępność reprezentatywnej próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie (FFPE) z odpowiednim szkiełkiem barwionym hematoksyliną i eozyną oraz raportem patologicznym:

albo blok archiwalny guza (mniej niż 3 lata) albo dedykowana świeżo pobrana biopsja de novo wykonana z jednej dostępnej zmiany widocznej w obrazowaniu medycznym i dostępnej do pobrania przezskórnego pobrania próbki o średnicy co najmniej 10 mm.

  • I4. Próbka guza spełniająca kryteria kontroli jakości/ilości (QC) potwierdzone centralnym przeglądem patologicznym:

co najmniej 20% (idealnie 30%) komórek nowotworowych i powierzchnia próbki > 5 mm2 (idealnie 5-25 mm2).

  • I5. Pacjent (i opiekunowie prawni, jeśli nieusamodzielniony małoletni) powinni zrozumieć, podpisać i opatrzyć datą pisemny formularz dobrowolnej świadomej zgody przed wykonaniem jakichkolwiek procedur określonych w protokole. Pacjent powinien być zdolny i chętny do przestrzegania procedur badania zgodnie z protokołem.
  • I6. Pacjent musi być objęty ubezpieczeniem medycznym.

Kryteria niewłączenia:

  • NI1. Pacjenci z niemożliwą do oceny próbką guza.
  • NI2. Wcześniejsze leczenie zatwierdzonymi lub badanymi inhibitorami TRK, ROS1 lub ALK. Dozwolona jest jakakolwiek inna wcześniejsza terapia przeciwnowotworowa bez limitu wcześniejszej liczby linii zabiegowych.
  • NI3. Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Badania przesiewowe molekularne NTRK, ROS i ALK

Badania przesiewowe molekularne w celu wykrycia rearanżacji genów NTRK1, 2, 3, ROS lub ALK będą procesem dwuetapowym, składającym się z:

  1. Najpierw test immunohistochemiczny (IHC) w celu wykrycia ekspresji białek TRKA/B/C (kodowanych przez NRTK1,2,3), ROS1 lub ALK.
  2. Po drugie, analiza RNAseq zostanie przeprowadzona na dodatnich próbkach IHC w celu wykrycia określonych rearanżacji w genach NTRK1, NTRK2, NTRK3, ROS1 lub ALK.
Genetyczny: Próbki krwi i guza

Blok guza FFPE (archiwum lub dedykowana świeżo pobrana biopsja guza) zostanie pobrany od wszystkich włączonych pacjentów i scentralizowany.

Pobieranie krwi do badań translacyjnych (opcjonalnie) (2*10 ml EDTA)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
odsetek pacjentów z fuzjami genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK (przedział ufności 95%)
Ramy czasowe: 24 miesiące
Takie wstępne badanie molekularne umożliwi skierowanie kwalifikujących się pacjentów z mięsakami niosącymi fuzję NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK do badania klinicznego z entrektynibem, jeśli uzna to za stosowne przez prowadzącego pacjenta onkologa. W zależności od zmian molekularnych można przewidzieć inne opcje terapeutyczne.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z fuzją genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK według histologicznych podtypów MTM ze złożoną genomiką
Ramy czasowe: 24 miesiące od pierwszego włączenia
podział pacjentów z STS z fuzjami genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK w obrębie różnych podtypów STS.
24 miesiące od pierwszego włączenia
Charakterystyka kliniczna pacjentów z fuzją genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK w porównaniu z pacjentami bez fuzji genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK.
Ramy czasowe: 24 miesiące od pierwszego włączenia
Porównania zmiennych ilościowych zostaną ocenione odpowiednio za pomocą testu t-Studenta lub testu Wilcoxona-Manna i Whitneya. Porównania zmiennych jakościowych będą oceniane odpowiednio za pomocą testu X2 lub dokładnego testu Fishera.
24 miesiące od pierwszego włączenia
leczenia przeciwnowotworowego rozpoczętego po włączeniu.
Ramy czasowe: 36 miesięcy
leczenia przeciwnowotworowego rozpoczętego po włączeniu wśród pacjentów z fuzją genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK oraz wśród pacjentów bez fuzji genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK.
36 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 36 miesięcy
Przeżycie całkowite (OS) wśród pacjentów z fuzją genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK oraz wśród pacjentów bez fuzji genów NTRK1/2/3, ROS1 lub ALK. Będzie mierzony od daty rozpoznania MTM do daty śmierci z dowolnej przyczyny. Pacjenci żyjący w momencie analizy zostaną ocenzurowani w dniu ostatniego kontaktu. OS zostanie oszacowane przy użyciu metody Kaplana-Meiera i opisane w postaci median wraz z powiązanym dwustronnym 95% przedziałem ufności (CI)
36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Leon Berard

Współpracownicy

Hoffmann-La Roche

Śledczy

  • Główny śledczy: Armelle DUFRESNE, MD, Centre Leon Berard

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

15 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

15 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

26 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ET17-080 (RNASARC)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Mięsak tkanek miękkich

Badania kliniczne na Próbki krwi i guza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj