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RNASARC – Molecular Screening Program of Soft Tissue Sarcomas With Complex Genomic Profile to Detect NTRK1/2/3, ROS1 or ALK Gene Fusions. (RNASARC)

23. August 2024 aktualisiert von: Centre Leon Berard
Diese Studie ist eine multizentrische, prospektive Kohortenstudie mit dem Ziel, molekulare Profile von Weichteilsarkomen (STS) mit komplexen genomischen Profilen zu beschreiben, insbesondere um die Inzidenz von NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusionen zu bewerten, um solche Patienten durch eine laufende zu leiten gegebenenfalls klinische Studie mit Entrectinib. Ein exploratives Translationsprogramm ist ebenfalls mit dieser Studie korreliert, um die Immungenexpression zu analysieren.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Unterzeichnung des Einwilligungsformulars (ICF) wird ein formalinfixierter und in Paraffin eingebetteter (FFPE) Tumorblock (archiviert oder eine spezielle frisch entnommene Tumorbiopsie) für alle eingeschriebenen Patienten gesammelt und auf der Plattform für biologische Ressourcen des Centre Léon zentralisiert Bernhard.

Bei der Aufnahme wird eine zentrale pathologische Überprüfung durchgeführt, um zu bestätigen, ob Qualität und Quantität des Materials akzeptabel sind: Alle Tumorproben sollten mindestens 20 % (idealerweise 30 %) Tumorzellen aufweisen und eine Oberfläche > 5 mm2 haben (optimaler Zustand ist einer Oberfläche von 5-25 mm2). Wenn die Qualität und Quantität der Tumorprobe nicht den Standards entsprechen, werden Patienten als „Screening-Versager“ betrachtet. Wenn die Standards erfüllt sind, wird die Aufnahme bestätigt und das molekulare Screening sowie das translationale Forschungsprogramm eingeleitet.

Das molekulare Screening zum Nachweis von NTRK1-, 2-, 3-, ROS1- oder ALK-Genumlagerungen ist ein zweistufiger Prozess, bestehend aus:

  1. Erstens Immunhistochemie (IHC)-Assay zum Nachweis der Proteinexpression von TRKA/B/C (kodiert durch NTRK1,2,3), ROS1 oder ALK. Nur positive IHC-Proben werden im 2. Schritt des molekularen Screenings fortgesetzt. Patienten mit negativem IHC benötigen keine weiteren NTRK-, ROS- oder ALK-Genumlagerungstests; Tumorproben werden jedoch weiterhin für zusätzliche translationale Forschungsprogramme verwendet, die in Abschnitt VII vorgestellt werden, und es werden Daten über die klinische Entwicklung dieser Patienten gesammelt
  2. Zweitens wird eine RNAseq-Analyse an positiven IHC-Proben durchgeführt, um spezifische Umlagerungen in den NTRK1-, NTRK2-, NTRK3-, ROS1- oder ALK-Genen nachzuweisen.
  3. Nach molekularen Analysen werden die Screening-Ergebnisse unverzüglich (innerhalb von 24 Stunden) den Prüfärzten, dem GSF-GETO-Netzwerk und Vertretern von Ignyta mitgeteilt, um Patienten mit NTRK1-, NTRK2-, NTRK3-, ROS1- oder ALK-Umlagerung für die formelle Eignungsfeststellung für eine mögliche Aufnahme in a klinische Studie insbesondere mit Entrectinib (STARTRK-2; NCT02568267).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

376

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Clermont-Ferrand, Frankreich, 63011
        • Centre Jean Perrin
      • Dijon, Frankreich, 21079
        • Centre Georges-Francois Leclerc
      • Lille, Frankreich, 59000
        • Centre Oscar Lambret
      • Limoges, Frankreich
        • CHU de Limoges Hopital Dupuytren
      • Lyon, Frankreich, 69008
        • Centre Leon Berard
      • Nancy, Frankreich, 54511 cedex
        • Institut de Cancerologie de Lorraine
      • Nice, Frankreich
        • Centre Antoine Lacassagne
      • Paris, Frankreich
        • Institut Gustave Roussy
      • Rennes, Frankreich
        • Centre Eugène Marquis
      • Saint-Priest-en-Jarez, Frankreich
        • Institut de Cancérologie de la Loire Lucien Neuwirth

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Ich1. Männliche oder weibliche Patienten im Alter von ≥ 12 Jahren zum Zeitpunkt der Unterschrift des Einverständniserklärungsformulars (ICF).
  • Ich2. Histologisch bestätigte Diagnose einer fortgeschrittenen/metastasierten Krankheit STS mit komplexer Genomik (z. B. Leiomyosarkom [LMS], undifferenziertes pleomorphes Sarkom [UPS], pleomorphes Liposarkom/Rhabdomyosarkom [P-LPS/P-RMS], Angiosarkom, maligner peripherer Nervenscheidentumor [MPNST ], Myxofibrosarkom, Fibrosarkom).
  • I3. Verfügbarkeit einer repräsentativen Formalin-fixierten, Paraffin-eingebetteten (FFPE) Tumorprobe mit dem entsprechenden Hämatoxylin- und Eosin-gefärbten Objektträger und einem pathologischen Bericht:

entweder ein Tumorarchivblock (weniger als 3 Jahre alt) oder eine dedizierte frisch entnommene De-novo-Biopsie, die von einer zugänglichen Läsion durchgeführt wird, die durch medizinische Bildgebung sichtbar und für eine perkutane Probenahme mit einem Durchmesser von mindestens 10 mm zugänglich ist.

  • I4. Tumorprobe, die die folgenden Qualitäts-/Quantitätskontrollkriterien (QC) erfüllt, die durch eine zentrale pathologische Überprüfung bestätigt wurden:

mindestens 20 % (idealerweise 30 %) Tumorzellen und eine Probengröße von > 5 mm2 (idealerweise 5-25 mm2).

  • I5. Der Patient (und der Erziehungsberechtigte, falls es sich nicht um einen emanzipierten Minderjährigen handelt) sollte die schriftliche freiwillige Einverständniserklärung verstehen, unterschreiben und datieren, bevor protokollspezifische Verfahren durchgeführt werden. Der Patient sollte in der Lage und willens sein, die Studienverfahren gemäß Protokoll einzuhalten.
  • I6. Der Patient muss krankenversichert sein.

Nichtaufnahmekriterien:

  • NI1. Patienten mit nicht auswertbarer Tumorprobe.
  • NI2. Vorherige Behandlung mit zugelassenen oder in der Prüfung befindlichen TRK-, ROS1- oder ALK-Inhibitoren. Jede andere vorherige Krebstherapie ist ohne Begrenzung der vorherigen Anzahl von Behandlungslinien erlaubt.
  • NI3. Schwangere oder stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Molekulares NTRK-, ROS- und ALK-Screening

Das molekulare Screening zum Nachweis von NTRK1-, 2-, 3-, ROS- oder ALK-Genumlagerungen ist ein zweistufiger Prozess, bestehend aus:

  1. Erstens Immunhistochemie (IHC)-Assay zum Nachweis der Proteinexpression von TRKA/B/C (kodiert durch NRTK1,2,3), ROS1 oder ALK.
  2. Zweitens wird eine RNAseq-Analyse an positiven IHC-Proben durchgeführt, um spezifische Umlagerungen in den NTRK1-, NTRK2-, NTRK3-, ROS1- oder ALK-Genen nachzuweisen.
Genetisch: Blut- und Tumorproben

FFPE-Tumorblock (archiviert oder eine spezielle frisch entnommene Tumorbiopsie) wird für alle eingeschriebenen Patienten gesammelt und zentralisiert.

Blutentnahme für translationale Forschung (optional) (2*10 ml EDTA)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
der Anteil der Patienten mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusionen (95 % Konfidenzintervall)
Zeitfenster: 24 Monate
Ein solches molekulares Vorscreening wird es ermöglichen, geeignete Patienten mit Sarkomen, die eine NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Fusion beherbergen, zu einer klinischen Studie mit Entrectinib zu überweisen, wenn der behandelnde Onkologe des Patienten dies für angemessen hält. Abhängig von den molekularen Veränderungen könnten andere therapeutische Optionen in Betracht gezogen werden.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusion nach histologischen Subtypen von STS mit komplexer Genomik
Zeitfenster: 24 Monate seit Erstaufnahme
die Aufteilung von STS-Patienten mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusionen innerhalb der verschiedenen STS-Subtypen.
24 Monate seit Erstaufnahme
Klinische Merkmale von Patienten mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusion im Vergleich zu Patienten ohne NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusion.
Zeitfenster: 24 Monate seit Erstaufnahme
Vergleiche quantitativer Variablen werden je nach Bedarf mit dem Student-t-Test oder dem Wilcoxon-Mann-und-Whitney-Test bewertet. Vergleiche qualitativer Variablen werden je nach Bedarf mit dem X2-Test oder dem exakten Test nach Fisher bewertet.
24 Monate seit Erstaufnahme
Krebsbehandlungen, die seit der Aufnahme eingeleitet wurden.
Zeitfenster: 36 Monate
Krebsbehandlungen, die seit der Aufnahme bei Patienten mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusion und bei Patienten ohne NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusion begonnen wurden.
36 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 36 Monate
Gesamtüberleben (OS) bei Patienten mit NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusion und bei Patienten ohne NTRK1/2/3-, ROS1- oder ALK-Genfusion. Es wird vom Datum der STS-Diagnose bis zum Datum des Todes jeglicher Ursache gemessen. Patienten, die zum Zeitpunkt der Analyse leben, werden zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert. Das OS wird anhand der Kaplan-Meier-Methode geschätzt und in Form von Medianen zusammen mit dem zugehörigen zweiseitigen 95 %-Konfidenzintervall (KI) beschrieben.
36 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Leon Berard

Mitarbeiter

Hoffmann-La Roche

Ermittler

  • Hauptermittler: Armelle DUFRESNE, MD, Centre Leon Berard

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Februar 2018

Primärer Abschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

15. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. August 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. August 2024

Zuletzt verifiziert

1. August 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ET17-080 (RNASARC)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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