소아 CNS 종양에서 APX005M의 1상 연구
재발성/불응성 뇌종양 및 새로 진단된 뇌간 신경교종을 가진 소아 피험자에서 CD40 작용성 단클론 항체 APX005M의 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 1상 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
이것은 재발성 또는 불응성 원발성 악성 중추신경계 종양 또는 새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경아교종 환자를 대상으로 한 APX005M의 다기관 1상 시험입니다.
APX005M은 CD40에 결합하는 인간화 IgG1κ mAb입니다. APX005M은 높은 친화력으로 인간 및 사이노몰구스 원숭이 CD40에 결합하여 B 세포, 단핵구 및 수지상 세포의 활성화를 유발하고 인간 및 원숭이 림프구 및 단핵구로부터 사이토카인 방출을 자극합니다. APX005M은 마우스 또는 래트 CD40에 결합하지 않습니다. CD40은 또한 많은 인간 종양 세포에서 발현되며 APX005M은 CD40+ 종양 세포에 대한 직접적인 세포독성 효과를 매개할 수 있습니다.
종양 세포에 대한 CD40의 활성화는 종양 세포 아폽토시스 및 종양 성장 억제를 초래합니다. CD40 작용 항체는 동물 모델과 암 환자 모두에서 강력한 항종양 면역 반응 자극을 입증했습니다. 면역 세포와 종양 세포 모두에 작용하기 때문에 CD40은 새로운 암 면역 요법의 표적으로 연구되었습니다.
Apexigen은 성인 권장 2상 용량을 0.3mg/kg으로 선언했는데, 그 이유는 해당 용량에서 용량 제한 독성이 발생하지 않았고 약력학 프로필이 최대 허용 용량 1mg/kg과 유사했기 때문입니다. 이번 임상 1상은 중추신경계 종양이 있는 소아를 대상으로 APX005M을 연구하는 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90026
- Children's Hospital Los Angeles
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Lucile Packard Children Hospital Stanford University
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Children's Hospital Colorado
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District of Columbia
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Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20010-2970
- Childrens National Medical Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Children's Healthcare of Atlanta
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60614
- Lurie Childrens Hospital-Chicago
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New York
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New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children Hospital Medical Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Children Hospital of Pittsburgh of UPMC
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38105
- St. Jude Children Research Hospital
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 진단 -- 계층 1: 재발성 또는 불응성 원발성 악성 CNS 종양 환자 재발성, 진행성 또는 불응성인 원발성 악성 비뇌간 CNS 종양(DIPG 환자 제외)의 조직학적 진단이 확인된 환자. 마커(+) CNS 생식 세포 종양이 있는 환자를 제외하고 모든 종양은 진단 시 또는 재발 시 조직학적 검증을 받아야 합니다.
Stratum 2: 새로 진단된 DIPG 환자(Stratum 1에서 소아 RP2D가 확립될 때까지 보류) 미만성 내재 교교종(DIPG) 환자는 증거가 없는 경우 방사선 요법 완료 후 6~14주에 자격이 됩니다. 진행의. 뇌교 진원지가 있고 뇌교의 2/3 이상이 광범위하게 관여하는 종양으로 정의되는 새로 진단된 DIPG 환자는 조직학적 확인 없이 적격입니다. 이러한 기준을 충족하지 않거나 전형적인 고유 뇌교 신경아교종으로 간주되지 않는 뇌교 종양이 있는 환자는 종양이 생검되고 (1) 역형성 성상세포종, 다형성 교모세포종, 신경교육종, 역형성 혼합 신경교종 또는 원섬유성 성상세포종 또는 (2) DIPG에서 일반적으로 보이는 히스톤 돌연변이가 있습니다. 파종성 질환이 있는 환자는 대상이 아니며, 주치의가 파종성 질환이 의심되는 경우 척추 MRI를 시행해야 합니다.
- 사용 가능한 시험 전 종양 조직 -- 계층 1: 재발성 또는 불응성 원발성 악성 CNS 종양 환자는 종양 돌연변이 부담 연구(섹션 9.1. 5).
계층 2: 시험 전 종양 조직이 있는 DIPG 환자는 조직을 제출하도록 요청됩니다. 그러나 이것은 자격 요건에 필요하지 않습니다.
- 연령 -- 환자는 등록 시점에 ≥ 1 및 ≤ 21세여야 합니다.
- 이전 치료 -- 새로 진단된 DIPG 환자 환자는 방사선 요법 이외의 현재 CNS 악성 치료를 위해 이전에 치료를 받은 적이 없어야 합니다.
불응성/재발성 환자 환자는 본 연구에 참여하기 전에 이전의 모든 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 치료 양식의 급성 치료 관련 독성(< 1 등급으로 정의)에서 회복되어야 합니다.
골수억제 화학요법 -- 환자는 등록 최소 21일 전 또는 니트로소우레아의 경우 최소 42일 전에 알려진 골수억제 항암 요법의 마지막 용량을 받아야 합니다.
생물학적 제제: 환자는 해당 제제와 잠재적으로 관련된 모든 급성 독성에서 회복되었고 연구 등록 ≥ 7일 전에 생물학적 제제의 마지막 용량을 투여받아야 합니다.
부작용이 투여 후 7일 이상 발생한 것으로 알려진 제제의 경우, 이 기간은 부작용이 발생한 것으로 알려진 시간 이상으로 연장되어야 합니다.
반감기가 연장된 것으로 알려진 단클론 항체 치료제 및 제제: 등록 전에 최소 3회의 반감기가 경과해야 합니다.
방사능 --
환자는 다음 중 마지막 부분을 가지고 있어야 합니다.
등록 전 > 3개월 동안 두개골 방사선 조사(>24Gy) 또는 전신 방사선 조사 또는 골반의 50% 초과 방사선 조사.
국소 방사선 조사 > 등록 전 6주 국소 완화 방사선 조사(작은 포트) ≥4주
자가 줄기 세포 이식 -- 환자는 등록 전 자가 골수/줄기 세포 이식 후 ≥ 6개월이어야 하며 CD4 수치가 200/mm3 이상이어야 합니다.
수술 -- 환자는 주요 수술 후 최소 4주(28일)가 경과해야 하며 이전 외과 개입의 모든 급성 효과에서 완전히 회복되어야 합니다.
- 여성 및 소수자 포함 -- 모든 인종 및 민족 그룹의 남성과 여성 모두 이 연구에 참여할 수 있습니다.
- 신경학적 상태 -- 신경학적 결함이 있는 환자는 등록 전 최소 1주 동안 안정적인 결함이 있어야 합니다.
발작 장애가 있는 환자는 발작이 잘 조절되는 경우 등록할 수 있습니다.
• 성과 상태 -- 등록 후 2주 이내에 평가된 Karnofsky 성과 척도(16세 이상인 경우 KPS) 또는 Lansky 성과 점수(16세 이하인 경우 LPS)가 ≥ 60이어야 합니다. 신경학적 결손으로 인해 걸을 수 없지만 휠체어를 타고 있는 환자는 성과 점수를 평가할 목적으로 걸을 수 있는 것으로 간주됩니다.
• 장기 기능 --
환자는 아래에 정의된 대로 적절한 장기 및 골수 기능을 가지고 있어야 합니다.
절대 호중구 수(ANC) ≥ 1.0 x 109 세포/L 혈소판 ≥ 100 x 109 세포/L(지원되지 않음, 7일 이내에 혈소판 수혈이 없는 것으로 정의됨) 헤모글로빈 ≥ 8 g/dL(수혈을 받을 수 있음) 총 빌리루빈 기관의 ≤1.5배 정상 상한치(ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 x 기관 정상 상한치(ULN) 알부민 ≥ 3g/dl 아래에 명시된 바와 같이 연령/성별에 따른 혈청 크레아티닌. 아래 기준을 충족하지 않지만 24시간 크레아티닌 청소율 또는 GFR(방사성동위원소 또는 이오탈라메이트) ≥ 70 mL/min/1.73인 환자 m2가 적합합니다.
연령 최대 혈청 크레아티닌(mg/dL) 1 ~ < 2세 0.6, 0.6(M, F); 2~6세 0.8, 0.8(M, F); 6~10세 미만 1, 1(M, F); 10~13세 미만 1.2, 1.2(M, F); 13~16세 미만 1.5, 1.4(M, F); ≥ 16세 1.7, 1.4(M, F).
• 심장 기능: 좌심실 박출률(LVEF) > 50% ECG QTc ≤ 450msec
• 폐 기능: 맥박 산소 측정법으로 측정한 산소 포화도는 실내 공기에서 > 93%이며 휴식 시 호흡곤란의 증거가 없습니다.
• 성장 인자 – 환자는 등록 전 최소 1주 동안 모든 콜로니 형성 성장 인자(즉, 필그라스팀, 사르그라모스팀 또는 에리스로포이에틴)를 중단해야 합니다. 환자가 PEG 제형을 받은 경우 2주가 경과해야 합니다.
- 임신 상태 -- 가임 여성 환자는 혈청 또는 소변 임신 검사 결과가 음성이어야 합니다.
- 임신 예방 -- 가임 여성 피험자와 남성 피험자는 APX005M으로 치료받는 동안과 치료 후 30일 동안 효과적인 피임 방법을 사용해야 합니다(또는 성행위를 삼가해야 합니다).
- 정보에 입각한 동의 -- 환자 또는 부모/보호자는 동의를 이해할 수 있으며 기관 지침에 따라 서면 동의 문서에 서명할 의향이 있습니다.
제외 기준:
• 동시 질병 -- 임상적으로 유의미한 관련 없는 전신 질환(2등급 이상의 중증 감염 또는 유의한 심장, 폐, 간 또는 기타 기관 기능 장애)이 있는 환자로서 연구자의 의견으로는 프로토콜 요법을 견딜 수 있는 환자의 능력을 손상시킬 수 있습니다. 독성에 대한 추가 위험이 있거나 연구 절차 또는 결과를 방해합니다.
환자의 첫 번째 악성 종양이 치료 종료 후 최소 5년 동안 차도 상태인 경우 이차 뇌종양 환자를 제외한 다른 악성 종양의 병력이 있는 환자.
• 동시 요법 – 다른 항암 또는 연구 약물 요법을 받고 있는 환자.
연구 약물 투여 14일 이내에 코르티코스테로이드(생리학적 대체물보다 큼, 덱사메타손 0.75mg/m2/일로 정의됨) 또는 기타 면역억제 약물로 전신 치료가 필요한 환자는 제외됩니다. 그러나 간헐적으로 기관지 확장제를 사용하거나 국소 스테로이드 주사가 필요한 환자는 연구에서 제외되지 않습니다. 허용 및 허용되지 않는 병용 약물 목록과 보고 요건은 섹션 5.3을 참조하십시오.
• 부피가 큰 종양의 존재 --
이미징에서 부피가 큰 종양이 있는 환자는 부적격입니다. 부피가 큰 종양은 다음과 같이 정의됩니다.
비경부 탈출 또는 정중선 이동의 증거가 있는 종양 현장 조사자의 의견에 따라 상당한 종괴 효과를 나타내는 종양
- 알레르기 -- 단클론 항체에 대한 중증(등급 ≥ 3) 과민 반응의 병력이 있는 환자는 부적격입니다.
- 동종 조혈모세포 이식 -- 동종이계 조혈모세포 이식을 받은 환자는 자격이 없습니다.
- 자가면역 질환 -- 백반증 또는 잘 조절되는 천식/아토피가 있는 환자 호르몬 대체 또는 쇼그렌 증후군에 안정적인 갑상선기능저하증 환자를 제외하고 활동성 자가면역 질환이 있거나 지속적인 전신 스테로이드 또는 전신 면역억제제가 필요한 자가면역 질환/증후군의 문서화된 병력이 있는 환자
- 참여 불능 -- 연구자의 의견에 따라 필요한 후속 방문을 위해 돌아올 의사가 없거나 할 수 없는 환자 또는 요법에 대한 독성을 평가하거나 약물 투여 계획, 기타 연구 절차 및 연구 제한.
- 출혈 장애 -- 알려진 응고 장애 또는 출혈 체질이 있거나 전신 항응고제를 사용해야 하는 환자는 자격이 없습니다.
- 임신 상태 -- 여성 환자는 임신 중이거나 수유 중이 아니어야 합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 지층 1
재발성, 진행성 또는 난치성 원발성 악성 비뇌간 CNS 종양 환자는 APX005M으로 치료받게 됩니다.
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APX005M 투여는 0.1 mg/kg부터 시작되며, 최대 허용 용량(MTD)에 도달하거나 용량이 투여될 때까지 APX005M 용량은 후속 코호트에서 증가(0.3, 0.45, 0.6 mg/kg) 또는 감소(0.03 mg/kg)될 수 있습니다. 레벨 3(0.6 mg/kg)은 MTD가 정의되지 않은 상태에서 완료됩니다. APX005M은 21일(3주)마다 할당된 용량 수준으로 투여됩니다. 환자는 36개 과정(약 2년) 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 APX005M을 계속 투여받을 수 있습니다. |
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실험적: 지층 2
새로 진단된 미만성 내재 뇌교 신경교종(DIPGs) 환자는 APX005M으로 치료받게 됩니다.
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DIPG 환자를 위한 APX005M의 시작 용량은 Stratum 1 환자에서 결정된 권장 2상 용량(RP2D)보다 한 용량 수준 낮습니다. 용량은 Stratum 1에서 설정된 RP2D로 감소하거나 증가할 수 있습니다. APX005M은 21일(3주)마다 할당된 용량 수준으로 투여됩니다. 환자는 36개 과정(약 2년) 동안 또는 질병 진행, 허용할 수 없는 독성 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지 APX005M을 계속 투여받을 수 있습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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용량 제한 독성(DLT)을 경험한 환자 수
기간: 6주
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DLT는 APX005M 투여 후 첫 2개 과정(6주) 동안 발생한 적어도 APX005M에 기인할 가능성이 있는 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
DLT에는 용량 감소 또는 치료의 영구적 중단으로 이어지거나 치료가 2주 이상 지연되는 모든 APX005M 관련 AE가 포함되었습니다.
혈액학적 DLT에는 발열을 동반한 3등급 호중구감소증, 림프구감소증을 제외한 모든 4등급 혈액학적 독성, 별도의 2일에 발생했거나 7일 기간 내 2일에 혈소판 수혈이 필요한 3등급 혈소판 감소증이 포함되었습니다.
비혈액학적 DLT에는 4등급 비혈액학적 독성, 3등급 이상의 시토카인 방출 증후군, 또는 치료에 반응한 3등급 메스꺼움/구토 <5일 또는 3등급 설사와 같은 일부 예외를 제외한 모든 3등급 비혈액학적 독성이 포함되었습니다. 5일 이내.
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6주
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Stratum 1에서 APX005M의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 6주(처음 2회 치료 과정)
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3+3 설계에 기초하여, APX005M의 MTD는 6명의 환자가 치료를 받았고 최대 1명의 환자가 DLT를 경험한 최고 용량 수준으로 경험적으로 정의되었으며, 그 다음으로 높은 용량 수준은 너무 독성이 있는 것으로 결정되었습니다.
독성 프로필을 추가로 정의하기 위해 총 12명의 피험자가 MTD/RP2D에서 치료를 받았습니다.
계층 1은 재발성 또는 불응성 원발성 악성 중추신경계 종양 환자로 구성되었습니다.
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6주(처음 2회 치료 과정)
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Stratum 2에서 APX005M의 최대 허용 용량(MTD) 및/또는 권장 2상 용량(RP2D)
기간: 6주(처음 2회 치료 과정)
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Stratum 2의 시작 용량 수준은 Stratum 1에서 결정된 RP2D보다 한 용량 수준 낮았습니다.
Stratum 2에 등록된 처음 3명의 환자에게 용량 제한 독성이 없는 경우 Stratum 1 RP2D로 단계를 확대하여 6명의 미만성 내인성 뇌 교교종(DIPG) 환자를 동시에 치료할 수 있었습니다.
RP2D는 6명의 환자가 하나 이하의 용량 제한 독성으로 치료받은 용량 수준으로 정의되었습니다.
Stratum 2 환자는 새로 진단된 미만성 내인성 뇌 교교종(DIPG) 환자였습니다.
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6주(처음 2회 치료 과정)
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APX005M의 혈청 농도
기간: 12주
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APX005M 약동학 연구를 위한 일련의 혈액 샘플은 코스 1과 2 동안 투여 전, 주입 종료 시, 투여 시작 후 4, 24 ± 1(2일) 및 168 ± 4시간(8일)에 수집되었습니다. 해당 과정과 과정 3 및 4 동안 투여 전과 유도 종료 시 주입합니다.
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12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Stratum 2(DIPG) 환자의 전체 생존율
기간: 1년
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전체 생존율은 치료 시작부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간 간격 또는 생존자의 마지막 추적 날짜까지로 정의되었습니다.
생존율은 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다.
1년 생존 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다. 추정치는 용량 수준별로 보고됩니다.
Stratum 2 환자는 새로 진단된 미만성 내인성 뇌 교교종(DIPG) 환자였습니다.
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1년
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계층 2(DIPG) 환자의 무진행 생존
기간: 1년
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무진행 생존기간(PFS)은 치료 시작부터 첫 번째 사례(영상 또는 임상적 진행 또는 모든 원인으로 인한 사망에 근거한 재발 또는 진행성 질환) 날짜까지의 시간 간격 또는 무진행 환자의 경우 마지막 추적 날짜까지로 정의되었습니다. 이벤트.
PFS는 Kaplan과 Meier의 방법을 사용하여 추정되었습니다.
PFS의 1년 추정치는 95% 신뢰 구간으로 보고됩니다.
PFS 추정치는 용량 수준별로 별도로 보고되었습니다.
Stratum 2 환자는 새로 진단된 미만성 내인성 뇌 교교종(DIPG) 환자였습니다.
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1년
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Stratum 2(DIPG) 환자의 전체 반응률
기간: 최대 2년
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완전 또는 부분 응답은 응답으로 간주됩니다.
반응은 영상화 또는 임상적 진행을 통해 평가되었습니다.
응답률(응답한 참가자의 백분율)은 95% Blyth-Still-Casella 신뢰 구간으로 보고됩니다.
반응률은 용량 수준별로 별도로 보고됩니다.
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최대 2년
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Stratum 2(DIPG) 환자에 대한 반응 기간
기간: 최대 2년
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완전 또는 부분 응답은 응답으로 간주됩니다.
반응은 영상화 또는 임상적 진행을 통해 평가되었습니다.
반응 기간은 완전 반응 또는 부분 반응에 대한 측정 기준이 충족된 시점부터 재발성 또는 진행성 질환이 객관적으로 기록된 첫 번째 날짜까지 측정되었습니다.
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최대 2년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 농도
기간: 치료 전 및 치료 후 최대 9주
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사이토카인 종양 괴사 인자-알파(TNF-알파)의 농도(pg/ml)
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치료 전 및 치료 후 최대 9주
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사이토카인 인터루킨-8(IL-8)의 농도
기간: 치료 전 및 치료 후 최대 9주
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사이토카인 인터루킨-8(IL-8)의 농도(pg/ml)
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치료 전 및 치료 후 최대 9주
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인간 PBMC의 T 세포 표현형
기간: 치료 전 및 치료 후 최대 9주
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인간 PBMC에서 T 세포 표현형의 특성 분석
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치료 전 및 치료 후 최대 9주
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종양 조직 및 PBMC의 전체 엑솜 시퀀싱을 기반으로 한 돌연변이 부담
기간: 치료 0일째
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종양 조직과 PBMC의 전체 엑솜 서열분석을 비교하여 검출된 돌연변이 부담
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치료 0일째
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종양 조직 및 PBMC의 RNAseq에 기초한 돌연변이 부담
기간: 치료 0일째
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종양 조직과 PBMC의 RNA 시퀀싱을 비교하여 감지된 돌연변이 부담
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치료 0일째
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TCR 시퀀싱을 기반으로 한 돌연변이 부담
기간: 치료 0일째
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종양 조직 및/또는 PBMC의 TCR 서열분석을 비교하여 검출된 돌연변이 부담.
종양 샘플이 없는 Stratum 2(DIPG) 환자의 경우 PBMC만 필요한 TCRseq 분석이 수행됩니다.
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치료 0일째
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항-APX005M 항체의 발생률
기간: 약 2년
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항약물항체(ADA)에 대한 일련의 혈액 샘플은 코스 1~4를 투여하기 전에 수집해야 하며, 그 다음 매 세 번째 코스(코스 7 및 10), 그 다음에는 매 4코스(코스 14, 18, 22, 26)마다 수집해야 합니다. , 30, 34) 치료가 끝날 때까지 방문하여 혈청 튜브에 수집합니다.
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약 2년
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 연구 의자: Ira Dunkel, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PBTC-051 (기타 식별자: CTEP)
- UM1CA081457 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2017-01235 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
교모세포종 다형에 대한 임상 시험
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