중증 비용종증 환자에 대한 Benralizumab의 효능 및 안전성 연구 (OSTRO)
2021년 10월 8일 업데이트: AstraZeneca
중증 비용종증 환자에서 벤랄리주맙의 다기관, 무작위, 이중맹검, 평행군, 위약 대조 3상 효능 및 안전성 연구
본 연구의 목적은 중증 비용종증의 치료로서 벤랄리주맙의 사용을 조사하는 것입니다.
비용종에 대한 벤랄리주맙의 효과는 표준 치료 요법, 즉 비강내 코르티코스테로이드(INCS)의 현재 사용 및 이전 수술 및/또는 사용에도 불구하고 여전히 증상이 있는 중증 양측 비용종증 환자에서 56주의 치료 기간 동안 평가될 것입니다. 전신 코르티코 스테로이드.
56주 치료를 완료한 처음 200명의 환자는 투약 없이 6개월 추적 관찰(FU) 기간을 갖게 됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
413
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Aalborg, 덴마크, 9000
- Research Site
-
Aarhus N, 덴마크, 8200
- Research Site
-
Hillerød, 덴마크, 3400
- Research Site
-
Hvidovre, 덴마크, 2650
- Research Site
-
København NV, 덴마크, 2400
- Research Site
-
Køge, 덴마크, 4600
- Research Site
-
Næstved, 덴마크, 4700
- Research Site
-
Odense C, 덴마크, 5000
- Research Site
-
Vejle, 덴마크, 7100
- Research Site
-
-
-
-
-
Aschaffenburg, 독일, 63739
- Research Site
-
Berlin, 독일, 13353
- Research Site
-
Dreieich, 독일, 63303
- Research Site
-
Dresden, 독일, 01307
- Research Site
-
Düsseldorf, 독일, 40225
- Research Site
-
Göttingen, 독일, 37073
- Research Site
-
Heidelberg, 독일, 69120
- Research Site
-
Lübeck, 독일, 23538
- Research Site
-
Münster, 독일, 48149
- Research Site
-
Wiesbaden, 독일, 65183
- Research Site
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35209
- Research Site
-
-
California
-
Fresno, California, 미국, 93720
- Research Site
-
Huntington Beach, California, 미국, 92647
- Research Site
-
La Mesa, California, 미국, 91942
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90048
- Research Site
-
Los Angeles, California, 미국, 90095-1624
- Research Site
-
Orange, California, 미국, 92868
- Research Site
-
Roseville, California, 미국, 95661
- Research Site
-
Walnut Creek, California, 미국, 94598
- Research Site
-
-
Colorado
-
Centennial, Colorado, 미국, 80112
- Research Site
-
Glenwood Springs, Colorado, 미국, 81601
- Research Site
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- Research Site
-
-
Florida
-
Lake Mary, Florida, 미국, 32746
- Research Site
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Research Site
-
Decatur, Georgia, 미국, 30030
- Research Site
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Research Site
-
Chicago, Illinois, 미국, 60657
- Research Site
-
-
Iowa
-
Des Moines, Iowa, 미국, 50312
- Research Site
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Research Site
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, 미국, 40220
- Research Site
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21224
- Research Site
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02111
- Research Site
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Research Site
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Research Site
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68510
- Research Site
-
-
New York
-
Bronx, New York, 미국, 10461
- Research Site
-
Hewlett, New York, 미국, 11557
- Research Site
-
New Windsor, New York, 미국, 12553
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10016
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10022
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10001
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10011
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10075
- Research Site
-
New York, New York, 미국, 10128
- Research Site
-
Plainview, New York, 미국, 11803
- Research Site
-
White Plains, New York, 미국, 10605
- Research Site
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
- Research Site
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- Research Site
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73120
- Research Site
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19107
- Research Site
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- Research Site
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Research Site
-
-
Texas
-
Conroe, Texas, 미국, 77304
- Research Site
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Research Site
-
-
Utah
-
North Logan, Utah, 미국, 84341
- Research Site
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Research Site
-
Richmond, Virginia, 미국, 23235
- Research Site
-
-
Washington
-
Spokane, Washington, 미국, 99201
- Research Site
-
-
-
-
-
Bruxelles, 벨기에, 1200
- Research Site
-
Gent, 벨기에, 9000
- Research Site
-
Leuven, 벨기에, 3000
- Research Site
-
-
-
-
-
Graz, 오스트리아, 8036
- Research Site
-
Linz, 오스트리아, 4010
- Research Site
-
Salzburg, 오스트리아, 5020
- Research Site
-
St. Pölten, 오스트리아, 3100
- Research Site
-
Wien, 오스트리아, 1090
- Research Site
-
-
-
-
-
Quebec, 캐나다, G1V 4W2
- Research Site
-
Quebec, 캐나다, G1V 4G5
- Research Site
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 1M9
- Research Site
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8S 1G5
- Research Site
-
London, Ontario, 캐나다, N6A 4V2
- Research Site
-
Mississauga, Ontario, 캐나다, L5A 3V4
- Research Site
-
Ottawa, Ontario, 캐나다, K1G 6C6
- Research Site
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H4A 3J1
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H3G 1L5
- Research Site
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Research Site
-
Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- Research Site
-
-
-
-
-
Nadarzyn, 폴란드, 05-830
- Research Site
-
Strzelce Opolskie, 폴란드, 47-100
- Research Site
-
Warszawa, 폴란드, 02-547
- Research Site
-
Wrocław, 폴란드, 53-301
- Research Site
-
Wrocław, 폴란드, 50-220
- Research Site
-
Łódź, 폴란드, 90-153
- Research Site
-
-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1083
- Research Site
-
Budapest, 헝가리, 1106
- Research Site
-
Debrecen, 헝가리, 4032
- Research Site
-
Eger, 헝가리, 3300
- Research Site
-
Nyíregyháza, 헝가리, 4400
- Research Site
-
Pécs, 헝가리, 7621
- Research Site
-
Veszprém, 헝가리, 8200
- Research Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 정보에 입각한 동의 양식(ICF) 및 프로토콜에 나열된 요구 사항 및 제한 사항 준수를 포함하는 서명된 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있습니다.
- 필수 연구 특정 절차, 샘플링 및 분석 이전에 그리고 국제 지침 및/또는 해당 유럽 연합(EU) 지침에 따라 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서(ICF)를 제공합니다.
- 유전자 분석을 위한 샘플을 수집하기 전에 유전자 샘플링에 참여하는 데 동의하는 환자에게 서명 및 날짜가 기재된 서면 유전 동의서를 제공합니다.
- ICF 서명 당시 18~75세의 여성 또는 남성 환자.
V1 이전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 비강내 코르티코스테로이드(INCS)로 치료했음에도 불구하고, 전신(SCS -구강, 비경구) 치료 또는 비용종증에 대한 이전 수술 이력에 추가로 양측성 부비동 폴립증이 있는 환자( NP), 다음과 같이 수술의 필요성과 일치하는 중증도를 가집니다.
- V1에서 최대 점수 8점 중 최소 총 비용종 점수(NPS) 5점(각 콧구멍에 대해 최소 2점), 연구에서 결정한 무작위화 기준을 충족하기 위해 V2에서 지속적으로 유지 이미징 코어 랩;
- V1 이전 최소 12주 동안 진행 중인 증상;
- V1 이전 2주 동안 환자가 보고한 중등도에서 중증 비강 막힘 점수(NBS) 2 또는 3(증상의 2주 회상 평가, 점수 0-없음에서 3-중증).
등록 시 SNOT-22 총점 ≥ 30.
환자는 무작위 방문 시 다음 기준(포인트 7-10)을 충족해야 합니다.
- 무작위화 전 14일 기간에서 적어도 8일의 평가 가능한 일일 일지 데이터(연구 -13일부터 연구 0일까지 수집된 기준 격주 평균 점수).
- 무작위화에서 격주 평균 NBS ≥ 1.5.
- SNOT-22 총 점수 ≥ 무작위화에서 30.
- 일일 일기를 기준으로 런인 기간 동안 INCS를 70% 이상 준수합니다.
- 최소 체중이 40kg인 환자.
- 가임기 여성 환자에 대한 무작위 배정에서 음성 혈청 임신 검사 결과 및 음성 소변 임신 검사.
- 가임 여성(WOCBP)은 임상 연구 프로토콜(CSP)에 정의된 대로 효과적인 형태의 산아제한을 사용해야 합니다.
15. 성적으로 활동적인 남성 피험자는 방문 1 최소 1년 전에 외과적으로 불임이거나 적절한 피임 방법(지역 규정에 따라 콘돔 또는 살정제가 포함된 콘돔)을 IP의 첫 번째 용량부터 방문 후 16주까지 사용해야 합니다. 마지막 복용량. 가임 가능성이 없는 파트너가 있는 남성은 이러한 요구 사항에서 제외됩니다.
제외 기준:
- V1 이전 3개월 이내에 코 및/또는 부비동 수술을 받은 적이 있는 환자.
다음과 같은 공동 1차 효능 종점에 대해 평가할 수 없게 만드는 상태 또는 수반되는 질병이 있는 환자:
- 일측 앞코항 폴립;
- 적어도 하나의 콧구멍을 막는 비중격 만곡;
- 스크리닝 시 또는 스크리닝 전 2주 동안의 급성 부비동염, 비강 감염 또는 상기도 감염;
- 현재 약제성 비염;
- 알레르기성 진균성 비부비동염(AFRS) 또는 알레르기성 진균성 부비동염(AFS);
- 비강 종양.
- 활동성 상기도 또는 하기도 감염, 낭포성 섬유증, 원발성 섬모 운동 이상증, 천식 이외의 호산구성 질환(예: 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증/진균증, 다발혈관염을 동반한 호산구성 육아종증[처그-스트라우스 증후군], 과호산구성 증후군), 다발혈관염을 동반한 육아종증(베게너 육아종증), 영 증후군 등
조사자 또는 AstraZeneca의 의견으로는 안정적이지 않은 심혈관계, 위장관, 간장, 신장, 신경계, 근골격계, 감염성, 내분비계, 대사, 혈액학적, 정신과적 또는 주요 신체 장애를 포함하되 이에 국한되지 않는 모든 장애 및 다음을 수행할 수 있습니다.
- 연구 전반에 걸쳐 환자의 안전에 영향을 미칩니다.
- 연구 결과 또는 해석에 영향을 미치기
- 전체 연구 기간을 완료하는 환자의 능력을 방해합니다.
- V1 이전 4주 이내에 전신(경구 및/또는 비경구) 코르티코스테로이드 치료 또는 천식 치료를 위한 입원(>24시간)이 필요한 천식 악화를 경험한 환자.
- 생물학적 요법 또는 백신에 대한 아나필락시스의 병력.
- 조사 제품(IP) 제제의 구성 요소에 대한 알레르기 또는 반응의 알려진 이력.
- 길랭-바레 증후군의 병력.
- V1 이전 24주 이내에 진단되고 치료되지 않았거나 표준 치료 요법에 반응하지 않은 연충 기생충 감염.
다음을 제외한 현재 악성 종양 또는 악성 병력: - 기저 세포 암종, 피부의 국소 편평 세포 암종 또는 자궁경부의 상피내 암종을 앓았던 환자는 환자가 차도 상태에 있고 치유 요법이 적어도 완료된 경우 자격이 있습니다. V1 이전 12개월, - 다른 악성 종양을 앓았던 환자는 환자가 관해 상태이고 V1 이전 최소 5년 전에 근치 요법을 완료한 경우 자격이 있습니다.
참고: 호르몬 요법은 허용됩니다. 암이 5년 동안 완화되는 한 환자는 자격이 있습니다.
- 환자를 위험에 빠뜨리거나 연구 평가를 방해할 수 있는 임상적으로 유의한 심장 질환 또는 스크리닝/준비 기간 동안 얻은 심전도(ECG) 이상.
- 양성 B형 간염 표면 항원 또는 C형 간염 바이러스 항체 혈청학(예: C형 간염 RNA 검사(필요한 경우), 또는 B형 또는 C형 간염에 대한 양성 병력(참고: B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 환자는 등록이 허용됨).
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 양성을 포함한 알려진 면역결핍 질환의 병력.
- V1 이전 14일 이내에 전신 항생제를 요하는 감염(Ab)
- V1 이전 3개월 이내에 면역억제제 사용(메토트렉세이트, 트롤레안도마이신, 사이클로스포린, 아자티오프린 또는 모든 실험적 항염증 요법을 포함하되 이에 국한되지 않음).
- V1 이전 및 연구 기간 동안 사전 동의 날짜 중 더 긴 날짜를 기준으로 6개월 또는 5 반감기 이내에 시판 또는 시험용 생물학적 제품(단클론 또는 다클론 항체)의 수령. 이는 이전에 임상 연구에 참여했고 단클론 항체(예: 메폴리주맙, 레슬리주맙, 두필루맙, 오말리주맙). 이 제한은 위약 치료만 받은 것으로 확인된 환자에게는 적용되지 않습니다.
- 벤랄리주맙의 이전 수령.
- V1 이전 30일 이내에 면역글로불린 또는 혈액제제의 수령.
- 무작위배정 날짜로부터 30일 전에 약독화 생백신 수령.
- 30일 이내 또는 5 반감기 중 더 긴 기간(무작위화 이전) 이내에 임의의 시험용 약물 수령.
V1 4주 전 전신 코르티코스테로이드 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 전신 코르티코스테로이드 치료.
참고: 지속 방출 스테로이드(예: Kenalog [Triamcinolone acetonide]) 또는 데포 주사는 V1 이전에 최소 6주 세척이 필요합니다.
- V1 이전 ≥30일 동안 지속적으로 안정적인 용량을 투여하지 않은 환자에 대한 류코트리엔 길항제/조절제 투여.
- 다른 임상 약물 중재 시험에 동시 등록.
- ALT(Alanine aminotransferase) 또는 AST(aspartate aminotransferase) 수치가 스크리닝 기간 동안 확인된 정상 상한치(ULN)의 3배 이상.
- 본 연구에서의 이전 무작위화.
- 연구 등록 및 무작위화 시점에 계획된 주요 수술 절차 또는 예정된 NP 수술.
- 연구 등록 시점 또는 도입 기간 동안 아스피린 악화 호흡기 질환(AERD) 관리를 위해 아스피린 탈감작 요법을 시작했거나 유지하고 있습니다.
- 여성 전용 - 현재 임신(또는 임신 예정), 모유 수유 또는 수유 중인 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 벤랄리주맙 30mg SC + MF
SC - 피하 MF - 모메타손 푸로에이트
|
Benralizumab 주사액은 30mg/ml SC 투명 내지 유백색, 무색 내지 황색 용액으로 액세서리가 있는 사전 충전 주사기에 들어 있습니다. Benralizumab 30 mg SC는 첫 3회 용량(0주, 4주 및 8주) 동안 4주마다 주사되며 그 이후에는 8주마다(16주, 24주, 32주, 40주 및 48주) 주사됩니다. 총 8회 투여. Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS) - 비강내 코르티코스테로이드 - 1일 2회 각 콧구멍에 2회 용량(1회 용량 = 50마이크로그램/작동). 400mcg의 총 일일 복용량. MFNS는 무작위화 전 최소 4주 동안 사용될 것이며 연구 내내 계속될 것입니다. |
|
위약 비교기: 위약 SC + MF
|
일치하는 위약 주사액은 악세사리가 있는 미리 채워진 주사기에 SC 투명 내지 유백색, 무색 내지 황색 용액입니다. 일치하는 위약 SC는 처음 3회 용량(0주, 4주 및 8주) 동안 4주마다 주사되고 이후 8주마다(16주, 24주, 32주, 40주 및 48주) 주사됩니다. 총 8회 투여. Mometasone Furoate Nasal Spray(MFNS) - 비강내 코르티코스테로이드 - 1일 2회 각 콧구멍에 2회 용량(1회 용량 = 50마이크로그램/작동). 400mcg의 총 일일 복용량. MFNS는 무작위화 전 최소 4주 동안 사용될 것이며 연구 내내 계속될 것입니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40주차에 총 NPS의 기준선에서 변경
기간: 40주까지의 기준선
|
40주차 총 비용종 점수(NPS)의 기준선 대비 변화는 40주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
총 NPS는 오른쪽과 왼쪽 콧구멍 점수의 합으로 비강 내시경으로 평가한 최대 총 NPS는 8이며, 왼쪽과 오른쪽 점수는 0에서 4까지의 척도를 가진 중앙 판독을 기준으로 하며 점수가 높을수록 더 무거운 양측 비용종을 반영합니다. 부담.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 마지막 유효한 값이었습니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락된 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
|
40주차에 NBS의 기준선에서 변경
기간: 40주까지의 기준선
|
40주차 비강 막힘 점수(NBS)의 기준선으로부터의 변화는 40주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
NBS는 NPSD의 항목에 의해 캡처되었습니다.
환자는 다음 응답 옵션을 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 코 막힘의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다: 0-없음; 1-가벼움; 2-보통; 3심함.
NBS 및 기준선으로부터의 변화를 2주마다(2주마다) 요약했습니다.
기준선은 -13일부터 1일까지의 일일 반응의 평균이었습니다. 비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락되었다고 가정하는 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
40주차에 SNOT-22의 기준선에서 변경
기간: 40주까지의 기준선
|
40주차 SinoNasal 결과 테스트(SNOT-22)의 기준선으로부터의 변화는 40주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
SNOT-22는 환자가 보고한 신체적 문제, 기능 제한 및 부비동 상태의 정서적 결과를 포착하는 조건별 건강 관련 삶의 질 평가입니다.
총점은 항목 점수의 합계이며 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 마지막 유효한 값이었습니다.
NP 수술 및/또는 SCS_NP 후 수집된 데이터는 누락으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락된 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
|
NP에서 56주까지의 첫 번째 NP 수술 및/또는 SCS 사용까지의 시간
기간: 56주까지의 기준선
|
누적 백분율 및 해당 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
환자는 연구 중에 하나 이상의 구조 범주를 가질 수 있으며 환자당 첫 번째 구조가 고려됩니다.
첫 비용종증(NP) 수술 및/또는 NP에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용까지의 시간은 최대 56주까지 NP 수술의 가장 빠른 발생 및/또는 NP에 대한 SCS 사용을 기준으로 계산되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. NP에 대한 첫 번째 NP 수술 및/또는 SCS 사용 = (첫 번째 NP 수술 시작일, NP에 대한 첫 번째 SCS 사용 시작일) - 무작위화 날짜 + 1보다 이른 날짜.
수술 또는 NP에 대한 SCS 사용을 경험하지 않은 환자의 경우, 이벤트까지의 시간은 (56번째 방문 날짜, 중단 날짜) 중 더 이른 시간에 검열되었습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차까지 첫 번째 NP 수술까지의 시간
기간: 56주까지의 기준선
|
누적 백분율 및 해당 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
환자는 연구 중에 하나 이상의 구조 범주를 가질 수 있으며 환자당 첫 번째 구조가 고려됩니다.
56주까지의 첫 비용종증(NP) 수술까지의 시간은 NP 수술의 가장 빠른 발생을 기준으로 계산되었으며 다음과 같이 계산되었습니다: 첫 번째 NP 수술까지의 시간 = 첫 번째 NP 수술 시작일 - 무작위화 날짜 + 1.
수술을 경험하지 않은 환자의 경우 사건 발생 시간은 (56번째 방문 날짜, 중단 날짜) 중 이른 시간에 검열되었습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
40주차에 DSS의 기준선에서 변경
기간: 40주까지의 기준선
|
40주차 후각 장애(DSS)의 기준선으로부터의 변화는 40주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
DSS는 NPSD의 항목에 의해 캡처됩니다.
지난 24시간 동안 후각에 대한 최악의 어려움의 심각도는 응답 옵션으로 평가되었습니다: 0-없음; 1-가벼움; 2-보통; 3심함.
DSS 및 기준선으로부터의 변화는 2주마다(2주마다) 요약되었습니다.
기준선은 -13일부터 1일까지의 일일 반응의 평균이었습니다. 비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 사용 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락된 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
|
56주차에 NPS의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주 총 비용종 점수(NPS)의 기준선 대비 변화는 56주 시점의 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
총 NPS는 비강 내시경으로 평가한 오른쪽 및 왼쪽 콧구멍 점수의 합이며 왼쪽 및 오른쪽 점수는 0에서 4까지의 척도를 가진 중앙 판독을 기반으로 하며 점수가 높을수록 양측 비용종 부담이 더 크다는 것을 반영합니다.
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 마지막 유효한 값이었습니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락된 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차에 NBS의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 비강 막힘 점수(NBS)의 기준선 대비 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
NBS는 NPSD의 항목에 의해 캡처됩니다.
환자는 다음 응답 옵션을 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 코 막힘의 심각도를 평가하도록 요청받았습니다: 0-없음; 1-가벼움; 2-보통; 3심함.
NBS 및 기준선으로부터의 변화를 2주마다(2주마다) 요약했습니다.
기준선은 -13일부터 1일까지의 일일 반응의 평균이었습니다. 비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락된 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차에 SNOT-22의 기준선으로부터의 변화
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SinoNasal 결과 테스트(SNOT-22)의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
SNOT-22는 환자가 보고한 신체적 문제, 기능 제한 및 부비동 상태의 정서적 결과를 포착하는 조건별 건강 관련 삶의 질 평가입니다.
총점의 범위는 0에서 110까지입니다(점수가 높을수록 결과가 좋지 않음을 나타냄).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 마지막 유효한 값이었습니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락된 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주에 DSS의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주 후각 장애(DSS)의 기준선으로부터의 변화는 56주 시점의 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
DSS는 응답 옵션이 있는 NPSD의 항목에 의해 캡처됩니다. 0-없음; 1-가벼움; 2-보통; 지난 24시간 동안 후각에 대한 그들의 최악의 어려움의 정도를 평가하기 위해 3-심함.
DSS 및 기준선으로부터의 변화는 2주마다(2주마다) 요약되었습니다.
기준선은 -13일부터 1일까지의 일일 반응의 평균이었습니다. 비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락된 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
EOT/IPD에서 LMS의 기준선에서 변경
기간: EOT/IPD 기준, 최대 56주
|
치료 종료(EOT)/연구용 제품 중단(IPD) 시 컴퓨터 단층촬영(CT) Lund Mackay 점수(LMS)의 기준선으로부터의 변화는 EOT/IPD의 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
LMS는 각 부비동(각 측면의 상악동, 전방 사골동, 후방 사골동, 접형동, 전두동)의 0-2 척도(0-정상, 1-부분 혼탁 및 2-전체 혼탁)를 사용하여 개통성을 평가합니다.
골육 복합체는 0- 폐색되지 않음 또는 2- 폐색으로 등급이 매겨집니다.
총 CT 점수는 모든 부비동 점수의 합이며 범위는 0에서 24까지입니다.
최소값은 0이고 점수가 높을수록 더 나쁜 결과를 나타냅니다.
분석은 비용종증에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS_NP) 후 수집된 데이터를 사용했습니다.
복합 전략은 NP 수술에 사용되었습니다.
환자가 EOT/IPD CT 스캔 전에 NP 수술을 받은 경우 첫 번째 NP 수술 시간 이후에 데이터를 검열하고 그 자리에 Worst possible value(WP)를 귀속시켰다.
|
EOT/IPD 기준, 최대 56주
|
|
NP 수술 대상자의 비율
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차까지 비용종증(NP) 수술 또는 비용종증(SCS_NP) 수술을 위한 전신 코르티코스테로이드 사용을 받은 환자의 비율을 요약하고 지역(미국 vs 비미국)으로 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석했습니다. 기준선 동반이환 천식 상태(예 대 아니오).
|
56주까지의 기준선
|
|
SCS_NP를 가진 피험자의 백분율
기간: 56주까지의 기준선
|
최대 56주차까지 비용종증(NP) 수술을 위해 전신 코르티코스테로이드(SCS)를 사용한 환자의 비율을 요약하고 지역(미국 대 미국 이외) 및 기저 동반이환 천식 상태별로 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석했습니다. (예 대 아니오).
|
56주까지의 기준선
|
|
NP 수술 또는 SCS_NP 대상자의 백분율
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차까지 비용종증(NP) 수술 또는 비용종증(SCS_NP) 수술을 위한 전신 코르티코스테로이드 사용을 받은 환자의 비율을 요약하고 지역(미국 vs 비미국)으로 계층화된 Cochran-Mantel-Haenszel 테스트를 사용하여 분석했습니다. 기준선 동반이환 천식 상태(예 대 아니오).
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차까지 처음 SCS_NP까지의 시간
기간: 56주까지의 기준선
|
누적 백분율 및 해당 95% CI는 Kaplan-Meier 추정치를 기반으로 합니다.
환자는 연구 중에 하나 이상의 구조 범주를 가질 수 있으며 환자당 첫 번째 구조가 고려됩니다.
56주까지 비용종증(SCS_NP)에 사용하기 위한 첫 번째 전신 코르티코스테로이드까지의 시간은 SCS_NP의 가장 빠른 발생을 기준으로 계산되었으며 다음과 같이 계산되었습니다. 첫 번째 SCS_NP까지의 시간 = NP에 대한 첫 번째 SCS 사용 시작 날짜 ) - 무작위화 날짜 + 1.
NP에 대한 SCS 사용을 경험하지 않은 환자의 경우, 이벤트까지의 시간은 (56번째 방문 날짜, 중단 날짜) 중 더 이른 시간에 검열되었습니다.
NP 수술을 위한 첫 번째 SCS 사용까지의 시간은 Cox 비례 위험 모델을 사용하여 치료 부문, 지역(미국 대 미국 외) 및 기저 동반 천식 상태(예 대 아니오)를 공변량으로 사용하여 분석했습니다.
1 미만의 위험 비율은 benra에 대한 피험자의 발생률이 낮다는 것을 나타냅니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
NP를 위한 SCS의 총 과정 수
기간: 56주까지의 기준선
|
비용종증(NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS) 사용의 총 코스 수는 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
총 SCS_NP 투여량(a) 사용(mg)
기간: 56주까지의 기준선
|
사용된 비용종증(NP) 용량(mg)에 대한 총 전신 코르티코스테로이드(SCS)는 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
SCS_NP의 총 기간(일)
기간: 56주까지의 기준선
|
비용종증(NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS)의 총 기간(일)은 기술 통계를 사용하여 요약되었습니다.
|
56주까지의 기준선
|
|
기간별 연간 SCS_NP 사용률 비교, 음이항모형
기간: 56주까지의 기준선
|
비용종증(SCS_NP)에 대한 연간 전신 코르티코스테로이드 사용률 = 365.25×total
SCS_NP 과정의 수/치료군 내 총 추적 기간(일).
추정된 연간 이벤트 비율, 절대 차이, 비율 비율 및 해당 신뢰 구간은 공변량 치료 그룹, 지역(US/non-US) 및 SCS_NP의 총 코스 수를 SCS_NP의 사전 사용을 포함하는 음의 이항 모델을 기반으로 합니다. 이벤트가 발생하는 동안 피험자가 서로 다른 노출 시간을 갖는 것에 대해 조정하기 위해 모델에서 상쇄 변수로서 56주까지 각 피험자의 해당 추적 시간의 결과 및 로그.
|
56주까지의 기준선
|
|
40주차에 TSS의 기준선에서 변경
기간: 40주까지의 기준선
|
40주째 총 증상 점수(TSS)의 기준선으로부터의 변화는 40주 시점의 종점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
TSS는 처음 8개의 NPSD 구성 요소의 합으로 정의됩니다.
지난 24시간 동안 각 코 증상의 심각도는 응답 옵션을 사용하여 평가됩니다: 0-없음; 1-가벼움; 2-보통; 3심함.
TSS 및 기준선으로부터의 변화를 2주마다(2주마다) 요약했습니다.
기준선은 -13일부터 1일까지 일일 TSS 반응의 평균이었습니다. 비용종증(NP) 수술 및/또는 비용종증에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS_NP) 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 MAR을 가정한 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
|
40주에 비강 증상으로 인한 수면 장애의 기준선에서 변경
기간: 40주까지의 기준선
|
40주차에 코 증상 점수로 인한 수면 장애의 기준선으로부터의 변화는 40주차 종료점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
점수는 NPSD의 항목으로 캡처되었습니다.
지난 24시간 동안 코 증상으로 인한 수면 장애의 심각도는 옵션을 사용하여 평가되었습니다: 0-없음; 1-가벼움; 2-보통; 3심함.
점수 및 기준선으로부터의 변화를 2주마다(2주마다) 요약했습니다.
기준선은 -13일부터 1일까지의 일일 반응의 평균이었습니다. 비용종증(NP) 수술 및/또는 비용종증에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS_NP) 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락되었다고 가정하는 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
|
40주에 비강 증상으로 인한 일상 활동의 어려움이 기준선에서 변경됨
기간: 40주까지의 기준선
|
40주차 코 증상 점수로 인한 일상 활동의 어려움이 기준선에서 변경된 값은 40주차 종점에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
점수는 NPSD의 항목으로 캡처되었습니다.
지난 24시간 동안 코 증상으로 인한 일상 활동의 어려움 정도는 옵션을 사용하여 평가되었습니다: 0-없음; 1-가벼움; 2-보통; 3심함.
점수 및 기준선으로부터의 변화를 2주마다(2주마다) 요약했습니다.
기준선은 -13일부터 1일까지의 일일 반응의 평균이었습니다. 비용종증(NP) 수술 및/또는 비용종증에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS_NP) 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 MAR을 가정한 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
|
40주차에 남성의 UPSIT 점수 기준선에서 변경
기간: 40주까지의 기준선
|
40주차 펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT) 점수의 기준선으로부터의 변화는 40주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
UPSIT는 후각 기능의 정량적 테스트입니다.
점수는 올바르게 식별된 냄새의 수를 기반으로 합니다(점수 범위 0~40).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 마지막 유효한 값이었습니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 비용종증에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS_NP) 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락되었다고 가정하는 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
|
40주차 여성의 UPSIT 점수 기준선에서 변화
기간: 40주까지의 기준선
|
40주차 펜실베니아 대학 냄새 식별 테스트(UPSIT) 점수의 기준선으로부터의 변화는 40주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
UPSIT는 후각 기능의 정량적 테스트입니다.
점수는 올바르게 식별된 냄새의 수를 기반으로 합니다(점수 범위 0~40).
기준선은 무작위화 날짜 또는 그 이전의 마지막 유효한 값이었습니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 비용종증에 대한 전신 코르티코스테로이드(SCS_NP) 후 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
ANCOVA에서는 NP 수술 후 WP의 하이브리드 방법, SCS_NP 후 WOCF 및 무작위로 누락되었다고 가정하는 다중 대체(MI)를 사용하여 분석을 위한 완전한 대체 데이터 세트를 구축했습니다.
|
40주까지의 기준선
|
|
EOT/IPD에서 부비동 심각도 점수의 기준선에서 변경
기간: EOT/IPD 기준, 최대 56주
|
치료 종료(EOT)/연구용 제품 중단(IPD) 시 부비동 중증도 점수의 기준선으로부터의 변화는 EOT/IPD의 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
부비동 CT 이미지 데이터의 정량적 평가를 사용하여 부비동 중증도 점수라고 하는 부비동 질환 부담의 객관적인 척도를 도출했습니다.
부비동 중증도 점수는 (동점막 용적)/(동점막 용적 + 동공기 용적)×100으로 정의된다.
복합 전략은 NP 수술에 사용되었습니다.
환자가 EOT/IPD CT 스캔 전에 NP 수술을 받은 경우 첫 번째 NP 수술 시간 이후에 데이터를 검열하고 그 자리에 Worst possible value(WP)를 귀속시켰다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산시 NP 수술 구조 피험자의 WP를 적용하였다.
ANCOVA에서 WP(NP 수술 구조 피험자를 위한 WP)에 이어 모델에는 치료, 기준선 점수, 지역(미국/비미국) 및 기준선 동반이환 천식 상태가 포함되었습니다.
|
EOT/IPD 기준, 최대 56주
|
|
56주차 SF-36v2 물리적 구성 요소 요약의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SF-36v2 물리적 구성 요소 요약(PCS)의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
PCS 점수는 신체 건강과 관련된 삶의 질에 대한 더 넓은 척도를 제공하기 위해 8개의 하위 척도 점수에서 계산됩니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차에 SF-36v2 정신 구성 요소 요약의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SF-36v2 정신 구성 요소 요약(MCS)의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
MCS 점수는 정신 건강과 관련된 삶의 질에 대한 더 넓은 척도를 제공하기 위해 8개의 하위 척도 점수에서 계산됩니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주에 SF-36v2 신체 기능의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SF-36v2 신체 기능 점수의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
신체 기능은 8개 도메인 프로필 중 하나입니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차에 신체 건강으로 인한 SF-36v2 역할 제한의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차의 신체 건강 점수로 인한 SF-36v2 역할 제한의 기준선으로부터의 변화는 56주차의 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
신체 건강으로 인한 역할 제한은 8개 도메인 프로필 중 하나입니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주에 SF-36v2 신체 통증의 기준선에서 변화
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SF-36v2 신체 통증 점수의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
신체 통증은 8개 도메인 프로필 중 하나입니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주에 SF-36v2 일반 건강 인식의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SF-36v2 일반 건강 인식 점수의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
일반적인 건강 인식은 8개 도메인 프로필 중 하나입니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외됩니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차에 SF-36v2 활력의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SF-36v2 활력 점수의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
활력은 8개 도메인 프로필 중 하나입니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주에 SF-36v2 사회적 기능의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SF-36v2 사회적 기능 점수의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용됩니다.
사회적 기능은 8개 영역 프로필 중 하나입니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차에 정서적 문제로 인한 SF-36v2 역할 제한의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주의 감정적 문제 점수로 인한 SF-36v2 역할 제한의 기준선으로부터의 변화는 56주차의 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
정서적 문제로 인한 역할 제한은 8개 도메인 프로필 중 하나입니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
|
56주차에 SF-36v2 정신 건강의 기준선에서 변경
기간: 56주까지의 기준선
|
56주차 SF-36v2 정신 건강 점수의 기준선으로부터의 변화는 56주차 종점 값에서 기준선 값을 뺀 값으로 정의되었습니다.
약식 36개 항목 건강 설문조사(SF-36v2)는 기능적 건강 및 웰빙에 대한 36개 항목의 자가 보고 설문조사이며 4주의 회수 기간이 있습니다.
SF-36v2에 대한 응답은 기능적 건강 및 웰빙 점수의 8개 영역 프로필을 계산하는 데 사용되었습니다.
정신 건강은 8개 도메인 프로필 중 하나입니다.
비용종증(NP) 수술 및/또는 NP(SCS_NP)에 대한 전신 코르티코스테로이드 후에 수집된 데이터는 누락된 것으로 설정되었습니다.
기준선 후 관찰이 모두 누락된 구조되지 않은 환자는 이 분석에서 제외되었습니다.
요약통계(평균 및 표준편차) 계산에는 NP 수술 후 최악의 가능성(WP)과 SCS_NP 이후의 WOCF(Worst-Observation carry forward)를 적용하였다.
|
56주까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Geng B, Dilley M, Anterasian C. Biologic Therapies for Allergic Rhinitis and Nasal Polyposis. Curr Allergy Asthma Rep. 2021 Jun 10;21(6):36. doi: 10.1007/s11882-021-01013-y.
- Bachert C, Han JK, Desrosiers MY, Gevaert P, Heffler E, Hopkins C, Tversky JR, Barker P, Cohen D, Emson C, Martin UJ, Shih VH, Necander S, Kreindler JL, Jison M, Werkström V. Efficacy and safety of benralizumab in chronic rhinosinusitis with nasal polyps: A randomized, placebo-controlled trial. J Allergy Clin Immunol. 2022 Apr;149(4):1309-1317.e12. doi: 10.1016/j.jaci.2021.08.030. Epub 2021 Sep 29.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 15일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 완료 (실제)
2020년 7월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 1월 9일
처음 게시됨 (실제)
2018년 1월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 10월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 10월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- D3252C00001
- 2017-003675-61 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
자격을 갖춘 연구원은 요청 포털을 통해 임상 시험을 후원하는 AstraZeneca 그룹의 익명화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
모든 요청은 AZ 공개 약정에 따라 평가됩니다: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 공유 기간
AstraZeneca는 EFPIA 제약 데이터 공유 원칙에 대한 약속에 따라 데이터 가용성을 충족하거나 초과할 것입니다.
타임라인에 대한 자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 약속을 참조하십시오.
IPD 공유 액세스 기준
요청이 승인되면 AstraZeneca는 승인된 후원 도구에서 비식별화된 개별 환자 수준 데이터에 대한 액세스를 제공합니다.
요청된 정보에 액세스하기 전에 서명된 데이터 공유 계약(데이터 접근자를 위한 협상 불가능한 계약)이 있어야 합니다.
또한 모든 사용자가 액세스 권한을 얻으려면 SAS MSE의 약관에 동의해야 합니다.
자세한 내용은 https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure에서 공개 성명서를 검토하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
비용종증에 대한 임상 시험
-
Baskent University Ankara Hospital완전한
Benralizumab 30 mg SC + 모메타손 푸로에이트에 대한 임상 시험
-
MedImmune LLC완전한