Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti benralizumabu u pacientů s těžkou nosní polypózou (OSTRO)

8. října 2021 aktualizováno: AstraZeneca

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelně skupinová, placebem kontrolovaná studie účinnosti a bezpečnosti fáze 3 benralizumabu u pacientů s těžkou nosní polypózou

Cílem této studie je prozkoumat použití benralizumabu jako léčby těžké nosní polypózy. Účinek benralizumabu na nosní polypy bude hodnocen po dobu 56 týdnů léčby u pacientů s těžkou bilaterální nosní polypózou, kteří jsou stále symptomatičtí navzdory standardní léčbě, tj. současnému užívání intranazálních kortikosteroidů (INCS) a předchozí operaci a/nebo užívání systémových kortikosteroidů. Prvních 200 pacientů, kteří dokončí 56týdenní léčbu, bude mít 6měsíční období sledování (FU) bez dávkování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

413

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Belgie
      • Bruxelles, Belgie, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgie, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgie, 3000
        • Research Site
  • Dánsko
      • Aalborg, Dánsko, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dánsko, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dánsko, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dánsko, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dánsko, 2400
        • Research Site
      • Køge, Dánsko, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Dánsko, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dánsko, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dánsko, 7100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Maďarsko, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Maďarsko, 4032
        • Research Site
      • Eger, Maďarsko, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Maďarsko, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Maďarsko, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Maďarsko, 8200
        • Research Site
  • Německo
      • Aschaffenburg, Německo, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Německo, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Německo, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Německo, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Německo, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Německo, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Německo, 23538
        • Research Site
      • Münster, Německo, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Německo, 65183
        • Research Site
  • Polsko
      • Nadarzyn, Polsko, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polsko, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polsko, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polsko, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polsko, 90-153
        • Research Site
  • Rakousko
      • Graz, Rakousko, 8036
        • Research Site
      • Linz, Rakousko, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Rakousko, 3100
        • Research Site
      • Wien, Rakousko, 1090
        • Research Site
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Spojené státy, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Spojené státy, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Spojené státy, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Spojené státy, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Spojené státy, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Spojené státy, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Spojené státy, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Spojené státy, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Spojené státy, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Spojené státy, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Spojené státy, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Spojené státy, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Spojené státy, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99201
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 71 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout podepsaný informovaný souhlas, který zahrnuje shodu s požadavky a omezeními uvedenými ve formuláři informovaného souhlasu (ICF) a v protokolu.
  2. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného formuláře informovaného souhlasu (ICF) před jakýmkoli povinným specifickým postupem studie, odběrem vzorků a analýzami a v souladu s mezinárodními směrnicemi a/nebo platnými směrnicemi Evropské unie (EU).
  3. Poskytnutí podepsaného a datovaného písemného genetického informovaného souhlasu u pacientů, kteří souhlasí s účastí na genetickém odběru vzorků, před odběrem vzorku pro genetickou analýzu.
  4. Ženy nebo muži ve věku 18 až 75 let včetně, v době podpisu ICF.

  5. Pacienti s bilaterální sinonazální polypózou, kteří navzdory léčbě stabilní dávkou intranazálních kortikosteroidů (INCS) po dobu nejméně 4 týdnů před V1, navíc v anamnéze léčbě systémovou (SCS – perorální, parenterální) nebo předchozím chirurgickým zákrokem pro nosní polypózu ( NP), mají závažnost odpovídající potřebě chirurgického zákroku, jak je popsáno v:

    • Minimální celkové skóre nosních polypů (NPS) 5 z maximálního skóre 8 (s jednostranným skóre alespoň 2 pro každou nosní dírku) ve V1 a průběžně udržováno na V2, aby bylo splněno kritérium randomizace, jak bylo stanoveno ve studii Imaging Core Lab;
    • Přetrvávající příznaky po dobu nejméně 12 týdnů před V1;
    • Pacientem hlášené skóre střední až těžké nosní blokády (NBS) 2 nebo 3 během 2 týdnů před V1 (2týdenní hodnocení symptomů, skóre 0 – žádné až 3 – závažné).

  6. Celkové skóre SNOT-22 ≥ 30 při zápisu.

    Pacient musí při randomizační návštěvě splňovat následující kritéria (body 7-10):

  7. Alespoň 8 dní hodnotitelných denních údajů z deníku v období 14 dnů před randomizací (výchozí dvoutýdenní průměrné skóre shromážděné od dne studie -13 do dne studie 0).
  8. Při randomizaci byl dvoutýdenní průměr NBS ≥ 1,5.
  9. Celkové skóre SNOT-22 ≥ 30 při randomizaci.
  10. Minimálně 70% shoda s INCS během období záběhu na základě denního deníku.
  11. Pacienti s minimální hmotností 40 kg.
  12. Negativní výsledek těhotenského testu v séru a negativní těhotenský test z moči při randomizaci u pacientek ve fertilním věku.
  13. Ženy ve fertilním věku (WOCBP) musí používat účinnou formu antikoncepce, jak je definována v Protokolu klinické studie (CSP).

15. Muži, kteří jsou sexuálně aktivní, musí být chirurgicky sterilní alespoň jeden rok před návštěvou 1 nebo musí používat adekvátní metodu antikoncepce (kondom nebo kondom se spermicidem v závislosti na místních předpisech) od první dávky IP do 16 týdnů po jejich poslední dávka. Muži s partnerkou nebo partnerkami, kteří nejsou (nejsou) ve fertilním věku, jsou z těchto požadavků osvobozeni

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti, kteří podstoupili jakoukoli operaci nosu a/nebo dutin během 3 měsíců před V1.

  2. Pacienti se stavy nebo souběžným onemocněním, které je činí nehodnotitelnými pro primární cílový bod účinnosti, jako jsou:

    • Jednostranné antrochoanální polypy;
    • odchylka nosní přepážky, která uzavírá alespoň jednu nosní dírku;
    • Akutní sinusitida, infekce nosu nebo infekce horních cest dýchacích při screeningu nebo 2 týdny před screeningem;
    • Současná rhinitis medicamentosa;
    • Alergická plísňová rinosinusitida (AFRS) nebo Alergická plísňová sinusitida (AFS);
    • Nádory nosní dutiny.
  3. Klinicky důležité komorbidity, které by mohly zmást interpretaci výsledků klinické účinnosti, včetně, ale bez omezení na: aktivní infekce horních nebo dolních cest dýchacích, cystická fibróza, primární ciliární dyskineze, eozinofilní onemocnění jiná než astma (např. alergická bronchopulmonální aspergilóza/mykóza, eozinofilní granulomatóza s polyangitidou [Churg-Strauss syndrom], hypereozinofilní syndromy), granulomatóza s polyangitidou (Wegenerova granulomatóza), Youngův syndrom aj.

  4. Jakákoli porucha, mimo jiné včetně: kardiovaskulárního, gastrointestinálního, jaterního, renálního, neurologického, muskuloskeletálního, infekčního, endokrinního, metabolického, hematologického, psychiatrického nebo závažného fyzického postižení, které není podle názoru zkoušejícího nebo společnosti AstraZeneca stabilní a mohlo by:

    • Ovlivnit bezpečnost pacienta v průběhu studie;
    • Ovlivňovat výsledky studií nebo jejich interpretace;
    • Brání pacientovi schopnosti dokončit celou dobu studie.
  5. Pacienti s exacerbací astmatu vyžadující systémovou (perorální a/nebo parenterální) léčbu kortikosteroidy nebo hospitalizaci (> 24 hodin) kvůli léčbě astmatu během 4 týdnů před V1.
  6. Anamnéza anafylaxe na jakoukoli biologickou léčbu nebo vakcínu.
  7. Známá historie alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku Investigational Product (IP).
  8. Historie Guillain-Barrého syndromu.
  9. Infekce parazity hlísty diagnostikovaná během 24 týdnů před V1 a nebyla léčena nebo nereagovala na standardní terapii.

  10. Současná malignita nebo malignita v anamnéze, s výjimkou: - Pacienti, kteří měli bazocelulární karcinom, lokalizovaný spinocelulární karcinom kůže nebo in situ karcinom děložního čípku, jsou způsobilí za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 12 měsíců před V1; - Pacienti, kteří měli jiné malignity, jsou způsobilí za předpokladu, že pacient je v remisi a kurativní terapie byla dokončena alespoň 5 let před V1.

    POZNÁMKA: Hormonální terapie je povolena. Dokud je rakovina v remisi po dobu 5 let, pacient je způsobilý.

  11. Jakékoli klinicky významné srdeční onemocnění nebo jakákoli abnormalita elektrokardiogramu (EKG) získaná během období screeningu/záběhu, která může pacienta ohrozit nebo narušit hodnocení studie.
  12. Pozitivní povrchový antigen hepatitidy B nebo sérologie protilátek proti viru hepatitidy C (potvrzené dalším testováním, např. test RNA na hepatitidu C, je-li indikován), nebo pozitivní anamnézu na hepatitidu B nebo C (Poznámka: Zapsat se mohou pacienti s anamnézou očkování proti hepatitidě B bez anamnézy hepatitidy B).
  13. Anamnéza známé poruchy imunodeficience, včetně pozitivního testu na virus lidské imunodeficience (HIV).
  14. Infekce vyžadující systémová antibiotika (Ab) během 14 dnů před V1
  15. Použití imunosupresivní medikace (včetně, ale bez omezení na: methotrexát, troleandomycin, cyklosporin, azathioprin nebo jakákoli experimentální protizánětlivá léčba) během 3 měsíců před V1.
  16. Před V1 a během období studie se získá příjem jakýchkoli prodávaných nebo zkoumaných biologických produktů (monoklonální nebo polyklonální protilátka) během 6 měsíců nebo 5 poločasů před datem informovaného souhlasu, podle toho, co je delší. To platí také pro pacienty, kteří se dříve účastnili klinických studií a byli léčeni monoklonálními protilátkami (např. mepolizumab, reslizumab, dupilumab, omalizumab). Upozorňujeme, že toto omezení se nevztahuje na pacienty, u kterých je potvrzeno, že byli léčeni pouze placebem.
  17. Předchozí příjem benralizumabu.
  18. Příjem imunoglobulinu nebo krevních produktů do 30 dnů před V1.
  19. Příjem živých atenuovaných vakcín 30 dní před datem randomizace.
  20. Příjem jakéhokoli hodnoceného léku do 30 dnů nebo 5 poločasů podle toho, co je delší před randomizací.

  21. Příjem systémového kortikosteroidu 4 týdny před V1 nebo plánovaná léčba systémovými kortikosteroidy během období studie.

    POZNÁMKA: Steroidy s postupným uvolňováním (např. Kenalog [triamcinolon acetonid]) nebo depotní injekce vyžadují minimálně 6 týdnů vymývání před V1.

  22. Příjem antagonistů/modifikátorů leukotrienů u pacientů, kteří nebyli na kontinuální stabilní dávce po dobu ≥30 dnů před V1.
  23. Souběžné zařazení do jiné klinické intervenční studie s léky.
  24. Hladina alaninaminotransferázy (ALT) nebo aspartátaminotransferázy (AST) ≥ 3násobek horní hranice normálu (ULN) potvrzené během období screeningu.
  25. Předchozí randomizace v této studii.
  26. Plánované velké chirurgické výkony nebo plánovaná operace NP v době zařazení do studie a randomizace.
  27. Zahájen nebo je na něm udržován režim desenzibilizace aspirinem pro léčbu respiračního onemocnění exacerbovaného aspirinem (AERD) v době zařazení do studie nebo během zaváděcího období.
  28. Pouze pro ženy – aktuálně těhotné (nebo plánují otěhotnět), kojící nebo kojící.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Benralizumab 30 mg SC + MF
SC - subkutánně MF - mometason furoát
Biologický: Benralizumab 30 mg SC + mometason furoát

Injekce Benralizumabu je 30 mg/ml SC čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím.

Benralizumab 30 mg SC bude podáván injekčně každé 4 týdny během prvních 3 dávek – 0., 4. a 8. týden a poté každých 8 týdnů – 16., 24., 32., 40. a 48. Celkem 8 dávek.

Mometason furoát nosní sprej (MFNS) – intranazální kortikosteroid – 2 dávky (1 dávka = 50 mikrogramů/aktivace) do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková denní dávka 400 mcg. MFNS se bude používat minimálně 4 týdny před randomizací a bude pokračovat v průběhu studie.
Komparátor placeba: Placebo SC + MF
Biologický: Odpovídající placebo SC + mometason furoát

Odpovídající injekce placeba je SC čirý až opalescentní, bezbarvý až žlutý roztok v předplněné injekční stříkačce s příslušenstvím.

Odpovídající placebo SC bude injikováno každé 4 týdny pro první 3 dávky – týdny 0, 4 a 8 a poté každých 8 týdnů – týdny 16, 24, 32, 40 a 48. Celkem 8 dávek.

Mometason furoát nosní sprej (MFNS) – intranazální kortikosteroid – 2 dávky (1 dávka = 50 mikrogramů/aktivace) do každé nosní dírky dvakrát denně. Celková denní dávka 400 mcg. MFNS se bude používat minimálně 4 týdny před randomizací a bude pokračovat v průběhu studie.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v celkovém NPS ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna celkového skóre nosních polypů (NPS) od výchozí hodnoty ve 40. týdnu byla definována jako koncová hodnota ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. Celkový NPS byl součtem skóre pravé a levé nosní dírky a maximální celkový NPS je 8, jak bylo hodnoceno nazální endoskopií a levé a pravé skóre bylo založeno na centrálním čtení se stupnicí od 0 do 4, kde vyšší skóre odráží těžší oboustranný nosní polyp zátěž. Výchozí hodnota byla poslední platná hodnota v den randomizace nebo před tímto datem. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne
Změna od výchozího stavu v NBS ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna skóre nazální blokády (NBS) od výchozí hodnoty ve 40. týdnu byla definována jako koncová hodnota ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. NBS byla zachycena položkou v NPSD. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své nejhorší nosní blokády za posledních 24 hodin pomocí následujících možností odpovědi: 0 – žádná; 1-mírný; 2-střední; 3-těžké. NBS a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvakrát týdně). Výchozí hodnota byla průměrem denních odpovědí ode dne -13 do dne 1. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémové kortikosteroidy pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního stavu v SNOT-22 ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna od výchozí hodnoty v testu výsledků SinoNasal (SNOT-22) ve 40. týdnu byla definována jako koncová hodnota ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. SNOT-22 je hodnocení kvality života související se zdravím, které zachycuje pacientem hlášené fyzické problémy, funkční omezení a emocionální důsledky sinonazálních stavů. Celkové skóre je součtem bodového hodnocení položek a má rozsah od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky). Výchozí hodnota byla poslední platná hodnota v den randomizace nebo před tímto datem. Data shromážděná po operaci NP a/nebo SCS_NP byla nastavena jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne
Čas do první operace NP a/nebo použití SCS pro NP do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Kumulativní procento a odpovídající 95% CI jsou založeny na Kaplan-Meierových odhadech. Pacienti mohou mít během studie více než 1 záchrannou kategorii a zvažuje se první záchrana na pacienta. Doba do první operace nosní polypózy (NP) a/nebo použití systémových kortikosteroidů (SCS) pro NP do 56. týdne byla vypočtena na základě nejčasnějšího výskytu operace NP a/nebo použití SCS pro NP a byla vypočtena následovně: Doba do první operace NP a/nebo použití SCS pro NP = dříve (datum zahájení první operace NP, datum zahájení prvního použití SCS pro NP) – datum randomizace + 1. U pacientů, kteří neprodělali žádnou operaci nebo použití SCS pro NP, byl čas do události cenzurován dříve (datum jejich návštěvy v 56. týdnu, datum přerušení).
Výchozí stav do týdne 56
Čas na první operaci NP do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Kumulativní procento a odpovídající 95% CI jsou založeny na Kaplan-Meierových odhadech. Pacienti mohou mít během studie více než 1 záchrannou kategorii a zvažuje se první záchrana na pacienta. Doba do první operace nosní polypózy (NP) do 56. týdne byla vypočtena na základě nejčasnějšího výskytu operace NP a byla vypočtena následovně: Doba do první operace NP = Datum zahájení první operace NP – datum randomizace + 1. U pacientů, kteří neprodělali žádnou operaci, byl čas do události cenzurován dříve (datum jejich návštěvy v 56. týdnu, datum přerušení).
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu v DSS ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna od výchozí hodnoty v obtížích se smyslem pro čich (DSS) ve 40. týdnu byla definována jako koncová hodnota ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. DSS je zachycen položkou v NPSD. Závažnost nejhorších obtíží s čichem za posledních 24 hodin byla hodnocena s možnostmi odpovědi: 0 – žádná; 1-mírný; 2-střední; 3-těžké. DSS a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvakrát týdně). Výchozí hodnota byla průměrem denních odpovědí ode dne -13 do dne 1. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo použití systémových kortikosteroidů pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne
Změna od základní hodnoty v NPS v týdnu 56
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna celkového skóre nosních polypů (NPS) od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Celkový NPS je součet skóre pravé a levé nosní dírky, jak je hodnoceno nosní endoskopií, a levé a pravé skóre je založeno na centrálním čtení se stupnicí od 0 do 4, kde vyšší skóre odráží větší zátěž oboustranného nosního polypu. Výchozí hodnota byla poslední platná hodnota v den randomizace nebo před tímto datem. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu v NBS v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna skóre nazální blokády (NBS) od výchozí hodnoty v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. NBS je zachycena položkou v NPSD. Pacienti byli požádáni, aby ohodnotili závažnost své nejhorší nosní blokády za posledních 24 hodin pomocí následujících možností odpovědi: 0 – žádná; 1-mírný; 2-střední; 3-těžké. NBS a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvakrát týdně). Výchozí hodnota byla průměrem denních odpovědí ode dne -13 do dne 1. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémové kortikosteroidy pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od základního stavu v SNOT-22 v týdnu 56
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty v testu výsledků SinoNasal (SNOT-22) v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. SNOT-22 je hodnocení kvality života související se zdravím, které zachycuje pacientem hlášené fyzické problémy, funkční omezení a emocionální důsledky sinonazálních stavů. Celkové skóre je v rozmezí od 0 do 110 (vyšší skóre znamená horší výsledky). Výchozí hodnota byla poslední platná hodnota v den randomizace nebo před tímto datem. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu v DSS v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty v obtížích se smyslem pro čich (DSS) v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. DSS je zachycen položkou v NPSD s možnostmi odezvy: 0-none; 1-mírný; 2-střední; 3-závažné pro hodnocení závažnosti jejich nejhorších obtíží s čichem za posledních 24 hodin. DSS a změny od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvakrát týdně). Výchozí hodnota byla průměrem denních odpovědí ode dne -13 do dne 1. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémové kortikosteroidy pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od základní linie v LMS při EOT/IPD
Časové okno: Výchozí stav k EOT/IPD, až 56 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre počítačové tomografie (CT) Lund Mackay Score (LMS) na konci léčby (EOT)/vysazení zkoumaného přípravku (IPD) byla definována jako koncová hodnota při EOT/IPD mínus výchozí hodnota. LMS vyhodnocuje průchodnost pomocí škály 0-2 (0-normální; 1-částečné zakalení; a 2-celkové zakalení) každého sinu (maxilární, přední ethmoid, posterior ethmoid, sfenoidální, frontální sinus na každé straně). Osteomeatální komplex je hodnocen jako 0- neuzavřený nebo 2-okludovaný. Celkové skóre CT je součtem skóre ze všech sinusů a pohybuje se od 0 do 24. Minimum je 0 a vyšší skóre znamená horší výsledek. Analýza použila data shromážděná po systémových kortikosteroidech pro nosní polypózu (SCS_NP). Pro operaci NP byla použita složená strategie. Pokud pacient podstoupil operaci NP před EOT/IPD CT vyšetřením, data byla po první operaci NP cenzurována a místo nich byla připočtena nejhorší možná hodnota (WP).
Výchozí stav k EOT/IPD, až 56 týdnů
Procento subjektů s operací NP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Procento pacientů, kteří podstoupili operaci nosní polypózy (NP) nebo systémové kortikosteroidy užívající k operaci nosní polypózy (SCS_NP) do 56. týdne, bylo shrnuto a analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu stratifikovaného podle regionu (USA vs. mimo USA) a výchozí stav komorbidního astmatu (ano vs ne).
Výchozí stav do týdne 56
Procento subjektů s SCS_NP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Procento pacientů, kteří užívali systémové kortikosteroidy (SCS) k operaci nosní polypózy (NP) do 56. týdne, bylo shrnuto a analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu stratifikovaného podle regionu (USA vs. mimo USA) a výchozího stavu komorbidního astmatu (ano vs ne).
Výchozí stav do týdne 56
Procento subjektů s operací NP nebo SCS_NP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Procento pacientů, kteří podstoupili operaci nosní polypózy (NP) nebo systémové kortikosteroidy užívající k operaci nosní polypózy (SCS_NP) do 56. týdne, bylo shrnuto a analyzováno pomocí Cochran-Mantel-Haenszelova testu stratifikovaného podle regionu (USA vs. mimo USA) a výchozí stav komorbidního astmatu (ano vs ne).
Výchozí stav do týdne 56
Čas do prvního SCS_NP do 56. týdne
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Kumulativní procento a odpovídající 95% CI jsou založeny na Kaplan-Meierových odhadech. Pacienti mohou mít během studie více než 1 záchrannou kategorii a zvažuje se první záchrana na pacienta. Doba do prvních systémových kortikosteroidů pro použití při nosní polypóze (SCS_NP) do týdne 56 byla vypočtena na základě nejčasnějšího výskytu SCS_NP a byla vypočtena následovně: Doba do prvního SCS_NP = dříve (datum zahájení prvního použití SCS pro NP ) - datum randomizace + 1. U pacientů, kteří nezažili žádné použití SCS pro NP, byl čas do události cenzurován dříve (datum jejich návštěvy v 56. týdnu, datum přerušení). Doba do prvního použití SCS pro operaci NP byla analyzována pomocí Coxova modelu proporcionálního rizika s léčebným ramenem, regionem (USA vs. mimo USA) a výchozím stavem komorbidního astmatu (ano vs ne) jako kovariáty. Poměr rizik menší než 1 ukazuje na nižší míru výskytu u subjektů na benra.
Výchozí stav do týdne 56
Celkový počet kurzů SCS pro NP
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Celkový počet cyklů užívání systémových kortikosteroidů (SCS) pro nosní polypózu (NP) byl shrnut pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav do týdne 56
Celková použitá dávka SCS_NP (a) (mg)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Celková použitá dávka systémových kortikosteroidů (SCS) pro nosní polypózu (NP) (mg) byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav do týdne 56
Celková doba trvání SCS_NP (dny)
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Celková doba podávání systémových kortikosteroidů (SCS) pro nosní polypózu (NP) ve dnech byla shrnuta pomocí deskriptivní statistiky.
Výchozí stav do týdne 56
Roční SCS_NP Porovnání míry použití podle období, negativní binomický model
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Roční míra užívání systémových kortikosteroidů pro nosní polypózu (SCS_NP) = 365,25×celkem počet cyklů SCS_NP /celková doba sledování v rámci léčebné skupiny (dny). Odhadované roční četnosti událostí, absolutní rozdíly, poměr četnosti a odpovídající interval spolehlivosti byly založeny na negativním binomickém modelu zahrnujícím kovariátní léčebnou skupinu, region (USA/mimo USA) a předchozí použití SCS_NP s celkovým počtem cyklů SCS_NP jako výsledek a log odpovídající doby sledování každého subjektu až do 56. týdne jako offsetová proměnná v modelu pro úpravu pro subjekty, které mají různé doby expozice, během kterých k událostem dochází.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu v TSS ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna celkového skóre symptomů (TSS) od výchozí hodnoty ve 40. týdnu byla definována jako koncový bod ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. TSS je definován jako součet prvních 8 složek NPSD. Závažnost jednotlivých nosních příznaků za posledních 24 hodin se hodnotí pomocí možností odpovědi: 0-žádná; 1-mírný; 2-střední; 3-těžké. TSS a změna od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvakrát týdně). Výchozí hodnota byla průměrem denních odpovědí TSS ode dne -13 do dne 1. Data shromážděná po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidů pro nosní polypózu (SCS_NP) byla nastavena jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu MAR byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne
Změna od výchozí hodnoty v obtížích se spánkem kvůli nosním příznakům ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna od výchozí hodnoty v obtížích se spánkem v důsledku skóre nosních symptomů ve 40. týdnu byla definována jako koncový bod ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. Skóre bylo zachyceno položkou v NPSD. Závažnost potíží se spánkem v důsledku nosních příznaků za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí možností: 0 – žádné; 1-mírný; 2-střední; 3-těžké. Skóre a změna od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvakrát týdně). Výchozí hodnota byla průměrem denních odpovědí ode dne -13 do dne 1. Data shromážděná po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidů pro nosní polypózu (SCS_NP) byla nastavena jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne
Změna oproti výchozímu stavu v obtížích s každodenními aktivitami v důsledku nosních příznaků v týdnu 40
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna oproti výchozí hodnotě v obtížích s denními aktivitami v důsledku skóre nosních symptomů ve 40. týdnu byla definována jako koncový bod ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. Skóre bylo zachyceno položkou v NPSD. Závažnost obtíží s každodenními aktivitami v důsledku nosních příznaků za posledních 24 hodin byla hodnocena pomocí možností: 0 – žádné; 1-mírný; 2-střední; 3-těžké. Skóre a změna od výchozí hodnoty byly shrnuty každé dva týdny (dvakrát týdně). Výchozí hodnota byla průměrem denních odpovědí ode dne -13 do dne 1. Data shromážděná po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidů pro nosní polypózu (SCS_NP) byla nastavena jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu MAR byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne
Změna skóre UPSIT od základní hodnoty u mužů ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu identifikace zápachu University of Pennsylvania (UPSIT) ve 40. týdnu byla definována jako koncová hodnota ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. UPSIT je kvantitativní test čichových funkcí. Skóre bylo založeno na počtu správně identifikovaných pachů (rozsah skóre 0 až 40). Výchozí hodnota byla poslední platná hodnota v den randomizace nebo před tímto datem. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidů pro nosní polypózu (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre UPSIT u žen ve 40. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 40. týdne
Změna od výchozí hodnoty ve skóre testu identifikace zápachu University of Pennsylvania (UPSIT) ve 40. týdnu byla definována jako koncová hodnota ve 40. týdnu minus výchozí hodnota. UPSIT je kvantitativní test čichových funkcí. Skóre je založeno na počtu správně identifikovaných pachů (rozsah skóre 0 až 40). Výchozí hodnota byla poslední platná hodnota v den randomizace nebo před tímto datem. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidů pro nosní polypózu (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP. V ANCOVA, hybridní metodě WP po ​​operaci NP, WOCF po SCS_NP a vícenásobné imputaci (MI) za předpokladu, že náhodně chybí, byly použity k vytvoření kompletních datových sad imputací pro analýzu.
Výchozí stav do 40. týdne
Změna od základní hodnoty ve skóre sinusové závažnosti při EOT/IPD
Časové okno: Výchozí stav k EOT/IPD, až 56 týdnů
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sinusové závažnosti na konci léčby (EOT)/vysazení zkoumaného přípravku (IPD) byla definována jako koncová hodnota při EOT/IPD mínus výchozí hodnota. Kvantitativní hodnocení obrazových dat sinusového CT bylo použito k odvození objektivní míry zátěže sinusovým onemocněním nazývané skóre závažnosti sinu. Skóre závažnosti dutin je definováno jako (objem sinusové sliznice)/(objem sinusové sliznice + objem sinusového vzduchu) × 100. Pro operaci NP byla použita složená strategie. Pokud pacient podstoupil operaci NP před EOT/IPD CT vyšetřením, data byla po první operaci NP cenzurována a místo nich byla připočtena nejhorší možná hodnota (WP). Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) byl použit WP pro subjekty zachráněné po operaci NP. V ANCOVA, po WP (WP pro NP chirurgické zachráněné subjekty), model zahrnoval léčbu, výchozí skóre, region (US/Non-US) a výchozí stav komorbidního astmatu.
Výchozí stav k EOT/IPD, až 56 týdnů
Změna od výchozího stavu v souhrnu fyzických součástí SF-36v2 v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty v souhrnu fyzických komponent SF-36v2 (PCS) v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Skóre PCS se vypočítává z 8 skóre dílčích škál, aby poskytlo širší metriku kvality života související s fyzickým zdravím. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu v souhrnu duševních složek SF-36v2 v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty v souhrnu mentálních komponent SF-36v2 (MCS) v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Skóre MCS se vypočítává z 8 skóre subškály, aby poskytlo širší metriku kvality života související s duševním zdravím. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna fyzického fungování SF-36v2 od výchozího stavu v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre fyzické funkce SF-36v2 v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Fyzické fungování je jedním z 8 doménových profilů. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu v omezení role SF-36v2 kvůli fyzickému zdraví v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty v omezení role SF-36v2 kvůli skóre fyzického zdraví v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Omezení role kvůli fyzickému zdraví je jedním z 8 doménových profilů. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna tělesné bolesti SF-36v2 od výchozí hodnoty v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre tělesné bolesti SF-36v2 v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Tělesná bolest je jedním z 8 doménových profilů. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna celkového zdravotního vnímání SF-36v2 od výchozího stavu v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre celkového vnímání zdraví SF-36v2 v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Obecné vnímání zdraví je jedním z 8 doménových profilů. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, u kterých chyběla všechna pozorování po výchozím stavu, jsou z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od základní hodnoty ve vitalitě SF-36v2 v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre vitality SF-36v2 v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Vitality je jedním z 8 doménových profilů. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu v sociálním fungování SF-36v2 v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre sociálního fungování SF-36v2 v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 se používají k výpočtu 8 doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Sociální fungování je jedním z 8 doménových profilů. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu v omezení role SF-36v2 kvůli emocionálním problémům v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty v omezení role SF-36v2 kvůli skóre emočních problémů v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Omezení role kvůli emocionálním problémům je jedním z 8 doménových profilů. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozího stavu duševního zdraví SF-36v2 v 56. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 56
Změna od výchozí hodnoty ve skóre duševního zdraví SF-36v2 v 56. týdnu byla definována jako koncová hodnota v 56. týdnu minus výchozí hodnota. Krátký formulář o 36 položkách zdravotního průzkumu (SF-36v2) je 36 položkový, self-report průzkum funkčního zdraví a duševní pohody, se 4týdenním obdobím pro stažení. Odpovědi na SF-36v2 byly použity k výpočtu 8-doménového profilu funkčního zdraví a skóre pohody. Duševní zdraví je jedním z 8 doménových profilů. Údaje shromážděné po operaci nosní polypózy (NP) a/nebo systémových kortikosteroidech pro NP (SCS_NP) byly nastaveny jako chybějící. Nezachránění pacienti, jejichž pozávodní pozorování chyběla, byli z této analýzy vyloučeni. Při výpočtu souhrnné statistiky (průměr a směrodatná odchylka) bylo použito nejhorší možné (WP) po operaci NP a nejhorší přenesené pozorování (WOCF) po SCS_NP.
Výchozí stav do týdne 56

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. července 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. července 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. prosince 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

17. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. října 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. října 2021

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Nosní polypóza

Klinické studie na Benralizumab 30 mg SC + mometason furoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in United States

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit