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Estudio de eficacia y seguridad de benralizumab para pacientes con poliposis nasal grave (OSTRO)

8 de octubre de 2021 actualizado por: AstraZeneca

Estudio de fase 3, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos, controlado con placebo, de eficacia y seguridad de benralizumab en pacientes con poliposis nasal grave

El objetivo de este presente estudio es investigar el uso de benralizumab como tratamiento para la poliposis nasal severa. El efecto de benralizumab sobre los pólipos nasales se evaluará durante un período de tratamiento de 56 semanas en pacientes con poliposis nasal bilateral grave que todavía presentan síntomas a pesar del tratamiento estándar, es decir, el uso actual de corticosteroides intranasales (INCS) y cirugía previa y/o uso de corticoides sistémicos. Los primeros 200 pacientes que completen el tratamiento de 56 semanas tendrán un período de seguimiento (FU) de 6 meses sin dosificación.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

413

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Aschaffenburg, Alemania, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Alemania, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Alemania, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Alemania, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemania, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Alemania, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Alemania, 23538
        • Research Site
      • Münster, Alemania, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemania, 65183
        • Research Site
  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Estados Unidos, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Research Site
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungría, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Hungría, 4032
        • Research Site
      • Eger, Hungría, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungría, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hungría, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Hungría, 8200
        • Research Site
  • Polonia
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Research Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años a 71 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de dar consentimiento informado firmado, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones, enumerados en el formulario de consentimiento informado (ICF) y en el protocolo.
  2. Provisión de un formulario de consentimiento informado (ICF) por escrito, firmado y fechado antes de cualquier procedimiento, muestreo y análisis obligatorios específicos del estudio y de acuerdo con las pautas internacionales y / o las pautas aplicables de la Unión Europea (UE).
  3. Provisión de consentimiento informado genético por escrito firmado y fechado en pacientes que aceptan participar en el muestreo genético, antes de la recolección de muestra para análisis genético.
  4. Pacientes del sexo femenino o masculino de 18 a 75 años inclusive, al momento de firmar el ICF.

  5. Pacientes con poliposis nasosinusal bilateral que, a pesar del tratamiento con una dosis estable de corticoides intranasales (INCS) durante al menos 4 semanas antes de V1, además de antecedentes de tratamiento con sistémico (SCS -oral, parenteral) o cirugía previa por poliposis nasal ( NP), tienen una gravedad compatible con la necesidad de cirugía según lo descrito por:

    • Una puntuación total mínima de pólipos nasales (NPS) de 5 de una puntuación máxima de 8 (con una puntuación unilateral de al menos 2 para cada fosa nasal) en V1, y mantenida continuamente en V2 para cumplir con el criterio de aleatorización, según lo determinado por el estudio Laboratorio central de imágenes;
    • Síntomas continuos durante al menos 12 semanas antes de V1;
    • Puntuación de obstrucción nasal (NBS) de moderada a grave informada por el paciente de 2 o 3 durante las 2 semanas anteriores a V1 (evaluación de recuperación de síntomas de 2 semanas, puntuaciones de 0-ninguna a 3-grave).

  6. Puntuación total de SNOT-22 ≥ 30 en el momento de la inscripción.

    El paciente debe cumplir con los siguientes criterios (puntos 7-10) en la visita de aleatorización:

  7. Al menos 8 días de datos diarios evaluables en el período de 14 días anterior a la aleatorización (puntuación media quincenal inicial recopilada desde el día -13 del estudio hasta el día 0 del estudio).
  8. En la aleatorización, una NBS media quincenal ≥ 1,5.
  9. Puntuación total de SNOT-22 ≥ 30 en la aleatorización.
  10. Al menos 70% de cumplimiento con INCS durante el período de ejecución basado en el diario.
  11. Pacientes con un peso mínimo de 40 kg.
  12. Resultado negativo de la prueba de embarazo en suero y una prueba de embarazo en orina negativa en la aleatorización para pacientes femeninas en edad fértil.
  13. Las mujeres en edad fértil (WOCBP, por sus siglas en inglés) deben usar una forma eficaz de control de la natalidad, tal como se define en el Protocolo de estudio clínico (CSP, por sus siglas en inglés).

15. Los sujetos masculinos sexualmente activos deben ser estériles quirúrgicamente al menos un año antes de la Visita 1 o deben usar un método anticonceptivo adecuado (condón o condón con espermicida según las regulaciones locales) desde la primera dosis de IP hasta 16 semanas después de su última dosis. Los hombres con una pareja o parejas que no es (son) en edad fértil están exentos de estos requisitos

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se hayan sometido a cualquier cirugía nasal y/o sinusal en los 3 meses anteriores a V1.

  2. Pacientes con afecciones o enfermedades concomitantes que los hacen no evaluables para el criterio de valoración coprimario de eficacia, como:

    • Pólipos antrocoanales unilaterales;
    • Desviación del tabique nasal que ocluye al menos una fosa nasal;
    • Sinusitis aguda, infección nasal o infección de las vías respiratorias superiores en la selección o en las 2 semanas previas a la misma;
    • Rinitis medicamentosa actual;
    • rinosinusitis fúngica alérgica (AFRS) o sinusitis fúngica alérgica (AFS);
    • Tumores de la cavidad nasal.
  3. Comorbilidades clínicamente importantes que podrían confundir la interpretación de los resultados de eficacia clínica, incluidas, entre otras: infección activa del tracto respiratorio superior o inferior, fibrosis quística, discinesia ciliar primaria, enfermedades eosinofílicas distintas del asma (p. aspergilosis/micosis broncopulmonar alérgica, granulomatosis eosinofílica con poliangitis [síndrome de Churg-Strauss], síndromes hipereosinofílicos), granulomatosis con poliangitis (granulomatosis de Wegener), síndrome de Young, etc.

  4. Cualquier trastorno, incluidos, entre otros: cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endocrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico o deterioro físico importante que no sea estable en opinión del Investigador o de AstraZeneca y que podría:

    • Afectar la seguridad del paciente durante todo el estudio;
    • Influir en los hallazgos de los estudios o sus interpretaciones;
    • Impedir la capacidad del paciente para completar toda la duración del estudio.
  5. Pacientes que experimenten una exacerbación del asma que requieran tratamiento con corticosteroides sistémicos (orales y/o parenterales) u hospitalización (>24 horas) para el tratamiento del asma dentro de las 4 semanas anteriores a V1.
  6. Antecedentes de anafilaxia a cualquier terapia biológica o vacuna.
  7. Antecedentes conocidos de alergia o reacción a cualquier componente de la formulación del Producto en Investigación (PI).
  8. Historia del síndrome de Guillain-Barré.
  9. Una infección parasitaria por helmintos diagnosticada dentro de las 24 semanas anteriores a V1 y no ha sido tratada o no ha respondido a la terapia estándar de atención.

  10. Neoplasia maligna actual o antecedentes de neoplasia maligna, a excepción de: - Los pacientes que han tenido carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas localizado de la piel o carcinoma in situ del cuello uterino son elegibles siempre que el paciente esté en remisión y la terapia curativa se completó al menos 12 meses antes de V1; - Los pacientes que han tenido otras neoplasias malignas son elegibles siempre que el paciente esté en remisión y la terapia curativa se haya completado al menos 5 años antes de V1.

    NOTA: Se permite la terapia hormonal. Siempre que el cáncer esté en remisión durante 5 años, el paciente es elegible.

  11. Cualquier enfermedad cardíaca clínicamente significativa o cualquier anormalidad en el electrocardiograma (ECG) obtenida durante el período de selección/preinclusión, que pueda poner en riesgo al paciente o interferir con las evaluaciones del estudio.
  12. Serología positiva para el antígeno de superficie de la hepatitis B o el anticuerpo contra el virus de la hepatitis C (confirmado mediante pruebas adicionales, p. prueba de ARN de hepatitis C, si está indicada), o un historial médico positivo para hepatitis B o C (Nota: los pacientes con antecedentes de vacunación contra la hepatitis B sin antecedentes de hepatitis B pueden inscribirse).
  13. Antecedentes de trastorno de inmunodeficiencia conocido, incluida una prueba positiva del virus de la inmunodeficiencia humana (VIH).
  14. Infección que requiere antibióticos sistémicos (Ab) dentro de los 14 días anteriores a V1
  15. Uso de medicamentos inmunosupresores (incluidos, entre otros: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina o cualquier terapia antiinflamatoria experimental) dentro de los 3 meses anteriores a V1.
  16. Recepción de cualquier producto biológico comercializado o en investigación (anticuerpo monoclonal o policlonal) dentro de los 6 meses o 5 semividas anteriores a la fecha en que se obtiene el consentimiento informado, lo que sea más largo, antes de V1 y durante el período de estudio. Esto también se aplica a los pacientes que participaron previamente en estudios clínicos y fueron tratados con anticuerpos monoclonales (p. mepolizumab, reslizumab, dupilumab, omalizumab). Tenga en cuenta que esta restricción no se aplica a los pacientes en los que se ha confirmado que solo recibieron tratamiento con placebo.
  17. Recibo previo de benralizumab.
  18. Recepción de inmunoglobulina o productos sanguíneos dentro de los 30 días anteriores a V1.
  19. Recepción de vacunas vivas atenuadas 30 días antes de la fecha de aleatorización.
  20. Recepción de cualquier fármaco en investigación dentro de los 30 días o 5 semividas antes de la aleatorización, lo que sea más largo.

  21. Recepción de corticosteroides sistémicos 4 semanas antes de V1, o un tratamiento programado con corticosteroides sistémicos durante el período de estudio.

    NOTA: Los esteroides de liberación sostenida (p. Kenalog [acetónido de triamcinolona]) o inyecciones de depósito requieren un mínimo de 6 semanas de lavado antes de V1.

  22. Recepción de antagonistas/modificadores de leucotrienos para pacientes que no recibieron una dosis estable continua durante ≥30 días antes de V1.
  23. Inscripción simultánea en otro ensayo clínico de intervención de medicamentos.
  24. Nivel de alanina aminotransferasa (ALT) o aspartato aminotransferasa (AST) ≥ 3 veces el límite superior normal (ULN) confirmado durante el período de selección.
  25. Aleatorización previa en el presente estudio.
  26. Procedimientos quirúrgicos mayores planificados o cirugía NP programada en el momento de la inscripción y aleatorización del estudio.
  27. Comenzó o se mantiene en un régimen de desensibilización con aspirina para el tratamiento de la enfermedad respiratoria exacerbada por aspirina (ERAE) en el momento de la inscripción en el estudio o durante el período de preinclusión.
  28. Solo para mujeres: actualmente embarazadas (o con la intención de quedar embarazada), amamantando o en período de lactancia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Benralizumab 30mg SC + MF
SC - vía subcutánea MF - furoato de mometasona
Biológico: Benralizumab 30 mg SC + Furoato de Mometasona

La inyección de benralizumab es una solución SC transparente a opalescente, incolora a amarilla de 30 mg/ml en una jeringa precargada con accesorios.

Benralizumab 30 mg SC se inyectará cada 4 semanas para las primeras 3 dosis - Semanas 0, 4 y 8 y cada 8 semanas a partir de entonces - Semanas 16, 24, 32, 40 y 48. Total de 8 dosis.

Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) - corticosteroide intranasal - 2 dosis (1 dosis = 50 microgramos/pulsación) en cada fosa nasal dos veces al día. Dosis diaria total de 400 mcg. MFNS se utilizará durante un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización y se continuará durante todo el estudio.
Comparador de placebos: Placebo SC + MF
Biológico: Coincidencia de placebo SC + furoato de mometasona

La inyección de placebo correspondiente es una solución SC de transparente a opalescente, de incolora a amarilla en una jeringa precargada con accesorios.

El placebo correspondiente se inyectará SC cada 4 semanas para las primeras 3 dosis - Semanas 0, 4 y 8 y cada 8 semanas a partir de entonces - Semanas 16, 24, 32, 40 y 48. Total de 8 dosis.

Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) - corticosteroide intranasal - 2 dosis (1 dosis = 50 microgramos/pulsación) en cada fosa nasal dos veces al día. Dosis diaria total de 400 mcg. MFNS se utilizará durante un mínimo de 4 semanas antes de la aleatorización y se continuará durante todo el estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el punto de referencia en el NPS total en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el valor inicial en la puntuación total de pólipos nasales (NPS) en la semana 40 se definió como el valor final en la semana 40 menos el valor inicial. El NPS total fue la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda y el NPS total máximo es 8, según lo evaluado mediante endoscopia nasal, y las puntuaciones izquierda y derecha se basaron en la lectura central con una escala de 0 a 4, donde la puntuación más alta refleja un pólipo nasal bilateral más pesado. carga. La línea de base fue el último valor válido en o antes de la fecha de aleatorización. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en NBS en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de obstrucción nasal (NBS) en la semana 40 se definió como el valor final en la semana 40 menos el valor inicial. El NBS fue capturado por un artículo en NPSD. Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su peor obstrucción nasal durante las últimas 24 horas utilizando las siguientes opciones de respuesta: 0-ninguna; 1-leve; 2-moderado; 3-severo. El NBS y los cambios desde el inicio se resumieron cada dos semanas (cada dos semanas). El valor inicial fue el promedio de las respuestas diarias desde el día -13 hasta el día 1. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en SNOT-22 en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el valor inicial en la prueba de resultado SinoNasal (SNOT-22) en la semana 40 se definió como el valor final en la semana 40 menos el valor inicial. El SNOT-22 es una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la condición que captura los problemas físicos informados por el paciente, las limitaciones funcionales y las consecuencias emocionales de las condiciones de los senos paranasales. La puntuación total es la suma de las puntuaciones de los ítems y tiene un rango de 0 a 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados). La línea de base fue el último valor válido en o antes de la fecha de aleatorización. Los datos recopilados después de la cirugía NP y/o SCS_NP se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40
Tiempo hasta la primera cirugía NP y/o uso de SCS para NP hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El porcentaje acumulativo y el IC del 95 % correspondiente se basan en las estimaciones de Kaplan-Meier. Los pacientes pueden tener más de 1 categoría de rescate durante el estudio, y se considera el primer rescate por paciente. El tiempo hasta la primera cirugía de poliposis nasal (NP) y/o el uso de corticosteroides sistémicos (SCS) para NP hasta la semana 56 se calculó en función de la aparición más temprana de cirugía de NP y/o uso de SCS para NP y se calculó de la siguiente manera: primera cirugía de NP y/o uso de SCS para NP = Antes de (fecha de inicio de la primera cirugía de NP, fecha de inicio del primer uso de SCS para NP) - fecha de aleatorización + 1. Para los pacientes que no experimentaron ninguna cirugía o uso de SCS para NP, el tiempo hasta el evento se censuró antes de (fecha de su visita de la semana 56, fecha de interrupción).
Línea de base a la semana 56
Tiempo hasta la Primera Cirugía NP hasta la Semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El porcentaje acumulativo y el IC del 95 % correspondiente se basan en las estimaciones de Kaplan-Meier. Los pacientes pueden tener más de 1 categoría de rescate durante el estudio, y se considera el primer rescate por paciente. El tiempo transcurrido hasta la primera cirugía de poliposis nasal (NP) hasta la semana 56 se calculó en función de la aparición más temprana de cirugía NP y se calculó de la siguiente manera: Tiempo hasta la primera cirugía NP = fecha de inicio de la primera cirugía NP - fecha de aleatorización + 1. Para los pacientes que no se sometieron a ninguna cirugía, el tiempo hasta el evento se censuró antes de (fecha de su visita de la semana 56, fecha de interrupción).
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en DSS en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el inicio en la dificultad con el sentido del olfato (DSS) en la semana 40 se definió como el valor final en la semana 40 menos el valor inicial. El DSS es capturado por un elemento en el NPSD. La gravedad de la peor dificultad con el sentido del olfato durante las últimas 24 horas se calificó con opciones de respuesta: 0-ninguna; 1-leve; 2-moderado; 3-severo. El DSS y los cambios desde el inicio se resumieron cada dos semanas (cada dos semanas). El valor inicial fue el promedio de respuestas diarias desde el día -13 hasta el día 1. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o el uso de corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40
Cambio desde la línea de base en NPS en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la puntuación total de pólipos nasales (NPS) en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. El NPS total es la suma de las puntuaciones de las fosas nasales derecha e izquierda, evaluadas mediante endoscopia nasal, y las puntuaciones izquierda y derecha se basan en la lectura central con una escala de 0 a 4, donde la puntuación más alta refleja una mayor carga de pólipos nasales bilaterales. La línea de base fue el último valor válido en o antes de la fecha de aleatorización. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en NBS en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de bloqueo nasal (NBS) en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. El NBS es capturado por un elemento en el NPSD. Se pidió a los pacientes que calificaran la gravedad de su peor obstrucción nasal durante las últimas 24 horas utilizando las siguientes opciones de respuesta: 0-ninguna; 1-leve; 2-moderado; 3-severo. El NBS y los cambios desde el inicio se resumieron cada dos semanas (cada dos semanas). El valor inicial fue el promedio de las respuestas diarias desde el día -13 hasta el día 1. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en SNOT-22 en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la prueba de resultado SinoNasal (SNOT-22) en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. El SNOT-22 es una evaluación de la calidad de vida relacionada con la salud específica de la condición que captura los problemas físicos informados por el paciente, las limitaciones funcionales y las consecuencias emocionales de las condiciones de los senos paranasales. La puntuación total oscila entre 0 y 110 (las puntuaciones más altas indican peores resultados). La línea de base fue el último valor válido en o antes de la fecha de aleatorización. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en DSS en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el inicio en la dificultad con el sentido del olfato (DSS) en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. El DSS es capturado por un ítem en el NPSD con opciones de respuesta: 0-ninguno; 1-leve; 2-moderado; 3-severo para calificar la gravedad de su peor dificultad con el sentido del olfato en las últimas 24 horas. El DSS y los cambios desde el inicio se resumieron cada dos semanas (cada dos semanas). El valor inicial fue el promedio de las respuestas diarias desde el día -13 hasta el día 1. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde la línea de base en LMS en EOT/IPD
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT/IPD, hasta 56 semanas
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de Lund Mackay (LMS) de la tomografía computarizada (TC) al final del tratamiento (EOT)/interrupción del producto en investigación (IPD) se definió como el valor final en el EOT/IPD menos el valor inicial. El LMS evalúa la permeabilidad usando una escala de 0-2 (0-normal; 1-opacificación parcial; y 2-opacificación total) de cada seno (maxilar, etmoidal anterior, etmoidal posterior, esfenoidal, seno frontal en cada lado). El complejo osteomeatal se clasifica como 0-no ocluido o 2-ocluido. La puntuación total de la TC es la suma de las puntuaciones de todos los senos y varía de 0 a 24. El mínimo es 0 y una puntuación más alta indica peor resultado. El análisis utilizó los datos recopilados después de los corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal (SCS_NP). Se utilizó una estrategia compuesta para la cirugía NP. Si un paciente se sometió a una cirugía NP antes de la tomografía computarizada EOT/IPD, los datos se censuraron después del momento de la primera cirugía NP y se imputó el peor valor posible (WP) en su lugar.
Línea de base a EOT/IPD, hasta 56 semanas
Porcentaje de sujetos con cirugía NP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El porcentaje de pacientes que se sometieron a cirugía de poliposis nasal (NP) o uso de corticosteroides sistémicos para la cirugía de poliposis nasal (SCS_NP) hasta la semana 56 se resumió y analizó mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por región (EE. UU. vs. fuera de EE. UU.) y estado asmático comórbido inicial (sí frente a no).
Línea de base a la semana 56
Porcentaje de sujetos con SCS_NP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El porcentaje de pacientes que usaron corticosteroides sistémicos (SCS) para la cirugía de poliposis nasal (NP) hasta la semana 56 se resumió y analizó mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por región (EE. (sí frente a no).
Línea de base a la semana 56
Porcentaje de sujetos con cirugía NP o SCS_NP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El porcentaje de pacientes que se sometieron a cirugía de poliposis nasal (NP) o uso de corticosteroides sistémicos para la cirugía de poliposis nasal (SCS_NP) hasta la semana 56 se resumió y analizó mediante la prueba de Cochran-Mantel-Haenszel estratificada por región (EE. UU. vs. fuera de EE. UU.) y estado asmático comórbido inicial (sí frente a no).
Línea de base a la semana 56
Tiempo hasta el primer SCS_NP hasta la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El porcentaje acumulativo y el IC del 95 % correspondiente se basan en las estimaciones de Kaplan-Meier. Los pacientes pueden tener más de 1 categoría de rescate durante el estudio, y se considera el primer rescate por paciente. El tiempo hasta el primer uso de corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal (SCS_NP) hasta la semana 56 se calculó en función de la aparición más temprana de SCS_NP y se calculó de la siguiente manera: Tiempo hasta el primer SCS_NP = Antes de (fecha de inicio del primer uso de SCS para NP ) - fecha de aleatorización + 1. Para los pacientes que no experimentaron ningún uso de SCS para NP, el tiempo hasta el evento se censuró antes de (fecha de su visita de la semana 56, fecha de interrupción). El tiempo hasta el primer uso de SCS para la cirugía NP se analizó utilizando un modelo de riesgos proporcionales de Cox con el brazo de tratamiento, la región (EE. UU. frente a no EE. UU.) y el estado de asma comórbido inicial (sí frente a no) como covariables. Un cociente de riesgos instantáneos inferior a 1 indica una tasa de incidencia más baja para los sujetos que toman benra.
Línea de base a la semana 56
Número total de cursos de SCS para NP
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El número total de cursos de uso de corticosteroides sistémicos (SCS) para la poliposis nasal (PN) se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Línea de base a la semana 56
Total SCS_NP Dosis (a) Utilizada (mg)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
La dosis utilizada (mg) de corticosteroides sistémicos totales (SCS) para la poliposis nasal (PN) se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Línea de base a la semana 56
Duración total de SCS_NP (días)
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
La duración total de los corticosteroides sistémicos (SCS) para la poliposis nasal (PN) en días se resumió mediante estadísticas descriptivas.
Línea de base a la semana 56
Comparación de tasa de uso anual de SCS_NP por período, modelo binomial negativo
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
Tasa de uso anual de corticosteroides sistémicos para poliposis nasal (SCS_NP) = 365,25 × total número de ciclos de SCS_NP/duración total del seguimiento dentro del grupo de tratamiento (días). Las tasas de eventos anuales estimadas, las diferencias absolutas, la razón de tasas y el intervalo de confianza correspondiente se basaron en un modelo binomial negativo que incluye el grupo de tratamiento de covariables, la región (EE. UU./no EE. UU.) y el uso previo de SCS_NP con el número total de cursos de SCS_NP como el resultado y el registro del tiempo de seguimiento correspondiente de cada sujeto hasta la semana 56 como una variable de compensación en el modelo para ajustar los diferentes tiempos de exposición del sujeto durante los cuales ocurren los eventos.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en TSS en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el inicio en la puntuación total de síntomas (TSS) en la semana 40 se definió como el criterio de valoración en la semana 40 menos el valor inicial. El TSS se define como la suma de los primeros 8 componentes NPSD. La gravedad de cada uno de los síntomas nasales durante las últimas 24 horas se califica mediante opciones de respuesta: 0-ninguno; 1-leve; 2-moderado; 3-severo. El TSS y el cambio desde el inicio se resumieron cada dos semanas (cada dos semanas). El valor inicial fue el promedio de las respuestas diarias de TSS desde el día -13 hasta el día 1. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o los corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo MAR para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en la dificultad para dormir debido a síntomas nasales en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el inicio en la dificultad para dormir debido a la puntuación de los síntomas nasales en la semana 40 se definió como el criterio de valoración en la semana 40 menos el valor inicial. La puntuación fue capturada por un elemento en NPSD. La gravedad de la dificultad para dormir debido a los síntomas nasales durante las últimas 24 horas se calificó mediante las siguientes opciones: 0-ninguno; 1-leve; 2-moderado; 3-severo. La puntuación y el cambio desde el inicio se resumieron cada dos semanas (cada dos semanas). El valor inicial fue el promedio de las respuestas diarias desde el día -13 hasta el día 1. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o los corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) suponiendo que faltan al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en la dificultad con las actividades diarias debido a los síntomas nasales en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el inicio en la dificultad con las actividades diarias debido a la puntuación de los síntomas nasales en la semana 40 se definió como el criterio de valoración en la semana 40 menos el valor inicial. La puntuación fue capturada por un elemento en NPSD. La gravedad de la dificultad con las actividades diarias debido a los síntomas nasales durante las últimas 24 horas se calificó mediante las siguientes opciones: 0-ninguna; 1-leve; 2-moderado; 3-severo. La puntuación y el cambio desde el inicio se resumieron cada dos semanas (cada dos semanas). El valor inicial fue el promedio de las respuestas diarias desde el día -13 hasta el día 1. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o los corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo MAR para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en la puntuación UPSIT en hombres en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en la semana 40 se definió como el valor final en la semana 40 menos el valor inicial. La UPSIT es una prueba cuantitativa de la función olfativa. Las puntuaciones se basaron en el número de olores identificados correctamente (rango de puntuación de 0 a 40). La línea de base fue el último valor válido en o antes de la fecha de aleatorización. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o los corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en la puntuación UPSIT en mujeres en la semana 40
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 40
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de la prueba de identificación de olores de la Universidad de Pensilvania (UPSIT) en la semana 40 se definió como el valor final en la semana 40 menos el valor inicial. La UPSIT es una prueba cuantitativa de la función olfativa. Las puntuaciones se basan en la cantidad de olores correctamente identificados (rango de puntuación de 0 a 40). La línea de base fue el último valor válido en o antes de la fecha de aleatorización. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o los corticosteroides sistémicos para la poliposis nasal (SCS_NP) se configuraron como perdidos. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP. En ANCOVA, se utilizó un método híbrido de WP después de la cirugía NP, WOCF después de SCS_NP e imputación múltiple (MI) asumiendo que faltaba al azar para construir los conjuntos de datos de imputación completos para el análisis.
Línea de base a la semana 40
Cambio desde el inicio en la puntuación de gravedad sinusal en EOT/IPD
Periodo de tiempo: Línea de base a EOT/IPD, hasta 56 semanas
El cambio desde el inicio en la puntuación de severidad de los senos paranasales al final del tratamiento (EOT)/suspensión del producto en investigación (IPD) se definió como el valor final en el EOT/IPD menos el valor inicial. Se utilizó la evaluación cuantitativa de los datos de imágenes de TC de los senos para derivar una medida objetiva de la carga de la enfermedad de los senos llamada puntuación de gravedad de los senos paranasales. La puntuación de severidad sinusal se define como (volumen de la mucosa sinusal)/(volumen de la mucosa sinusal + volumen de aire sinusal) × 100. Se utilizó una estrategia compuesta para la cirugía NP. Si un paciente se sometió a una cirugía NP antes de la tomografía computarizada EOT/IPD, los datos se censuraron después del momento de la primera cirugía NP y se imputó el peor valor posible (WP) en su lugar. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicó el WP para sujetos rescatados de cirugía NP. En ANCOVA, después de WP (WP para sujetos rescatados con cirugía NP), el modelo incluyó el tratamiento, la puntuación inicial, la región (EE. UU./No EE. UU.) y el estado asmático comórbido inicial.
Línea de base a EOT/IPD, hasta 56 semanas
Cambio desde el inicio en el resumen de componentes físicos de SF-36v2 en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en el resumen de componentes físicos (PCS) de SF-36v2 en la semana 56 se definió como el valor del criterio de valoración en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. La puntuación PCS se calcula a partir de 8 puntuaciones de subescala para dar una métrica más amplia de la calidad de vida relacionada con la salud física. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en el resumen del componente mental de SF-36v2 en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en el resumen del componente mental (MCS) de SF-36v2 en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. La puntuación MCS se calcula a partir de 8 puntuaciones de subescala para dar una métrica más amplia de la calidad de vida relacionada con la salud mental. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en el funcionamiento físico de SF-36v2 en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el inicio en la puntuación de funcionamiento físico de SF-36v2 en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. El funcionamiento físico es uno de los 8 perfiles de dominio. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en las limitaciones de roles de SF-36v2 debido a la salud física en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en las limitaciones del rol de SF-36v2 debido a la puntuación de salud física en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. Las limitaciones de roles debido a la salud física es uno de los perfiles de 8 dominios. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en el dolor corporal de SF-36v2 en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de dolor corporal del SF-36v2 en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. El dolor corporal es uno de los 8 perfiles de dominio. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en las percepciones de salud general de SF-36v2 en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de percepción de salud general del SF-36v2 en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. Las percepciones de salud general son uno de los perfiles de 8 dominios. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban se excluyen de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en SF-36v2 Vitality en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de vitalidad de SF-36v2 en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. Vitality es uno de los 8 perfiles de dominio. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en el funcionamiento social de SF-36v2 en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de funcionamiento social de SF-36v2 en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se utilizan para calcular un perfil de 8 dominios de puntuaciones de salud y bienestar funcionales. El funcionamiento social es uno de los 8 perfiles de dominio. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en las limitaciones de roles de SF-36v2 debido a problemas emocionales en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de las limitaciones del rol del SF-36v2 debido a problemas emocionales en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. Las limitaciones de rol debido a problemas emocionales es uno de los perfiles de 8 dominios. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56
Cambio desde el inicio en SF-36v2 Mental Health en la semana 56
Periodo de tiempo: Línea de base a la semana 56
El cambio desde el valor inicial en la puntuación de salud mental SF-36v2 en la semana 56 se definió como el valor final en la semana 56 menos el valor inicial. La encuesta de salud de 36 ítems de formato corto (SF-36v2) es una encuesta de autoinforme de 36 ítems sobre salud y bienestar funcional, con un período de recuperación de 4 semanas. Las respuestas a SF-36v2 se usaron para calcular un perfil de 8 dominios de puntajes funcionales de salud y bienestar. La salud mental es uno de los 8 perfiles de dominio. Los datos recopilados después de la cirugía de poliposis nasal (NP) y/o corticosteroides sistémicos para NP (SCS_NP) se configuraron como perdidos. Los pacientes no rescatados cuyas observaciones posteriores al inicio faltaban fueron excluidos de este análisis. En el cálculo de las estadísticas de resumen (media y desviación estándar), se aplicaron el peor posible (WP) después de la cirugía NP y la peor observación realizada (WOCF) después de SCS_NP.
Línea de base a la semana 56

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de enero de 2018

Finalización primaria (Actual)

31 de julio de 2020

Finalización del estudio (Actual)

31 de julio de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de diciembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

17 de enero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de octubre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de octubre de 2021

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Sí

Descripción del plan IPD

Los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos anónimos a nivel de pacientes individuales de los ensayos clínicos patrocinados por el grupo de empresas AstraZeneca a través del portal de solicitudes. Todas las solicitudes se evaluarán según el compromiso de divulgación de AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Marco de tiempo para compartir IPD

AstraZeneca cumplirá o superará la disponibilidad de datos según los compromisos adquiridos con los Principios de intercambio de datos farmacéuticos de EFPIA. Para obtener detalles sobre nuestros plazos, consulte nuestro compromiso de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criterios de acceso compartido de IPD

Cuando se haya aprobado una solicitud, AstraZeneca proporcionará acceso a los datos de nivel de paciente individual no identificado en una herramienta patrocinada aprobada. El Acuerdo de intercambio de datos firmado (contrato no negociable para quienes acceden a los datos) debe estar vigente antes de acceder a la información solicitada. Además, todos los usuarios deberán aceptar los términos y condiciones de SAS MSE para obtener acceso. Para obtener detalles adicionales, revise las declaraciones de divulgación en https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • Protocolo de estudio
  • Plan de Análisis Estadístico (SAP)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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