Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с тяжелым полипозом носа (OSTRO)

8 октября 2021 г. обновлено: AstraZeneca

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое параллельное групповое плацебо-контролируемое исследование 3 фазы эффективности и безопасности бенрализумаба у пациентов с тяжелым полипозом носа

Целью настоящего исследования является изучение применения бенрализумаба для лечения тяжелого полипоза носа. Влияние бенрализумаба на полипы носа будет оцениваться в течение 56 недель лечения у пациентов с тяжелым двусторонним полипозом носа, у которых сохраняются симптомы, несмотря на стандартную лечебную терапию, т. системных кортикостероидов. Первые 200 пациентов, которые завершат 56-недельный курс лечения, будут иметь 6-месячный период наблюдения (FU) без дозирования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

413

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австрия
      • Graz, Австрия, 8036
        • Research Site
      • Linz, Австрия, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Австрия, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Австрия, 3100
        • Research Site
      • Wien, Австрия, 1090
        • Research Site
  • Бельгия
      • Bruxelles, Бельгия, 1200
        • Research Site
      • Gent, Бельгия, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Бельгия, 3000
        • Research Site
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Венгрия, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Венгрия, 4032
        • Research Site
      • Eger, Венгрия, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Венгрия, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Венгрия, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Венгрия, 8200
        • Research Site
  • Германия
      • Aschaffenburg, Германия, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Германия, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Германия, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Германия, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Германия, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Германия, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Германия, 23538
        • Research Site
      • Münster, Германия, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Германия, 65183
        • Research Site
  • Дания
      • Aalborg, Дания, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Дания, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Дания, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Дания, 2650
        • Research Site
      • København NV, Дания, 2400
        • Research Site
      • Køge, Дания, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Дания, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Дания, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Дания, 7100
        • Research Site
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Канада, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Канада, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Канада, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • Research Site
  • Польша
      • Nadarzyn, Польша, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Польша, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Польша, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Польша, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Польша, 90-153
        • Research Site
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Соединенные Штаты, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Соединенные Штаты, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Соединенные Штаты, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Соединенные Штаты, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Соединенные Штаты, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Соединенные Штаты, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Соединенные Штаты, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Соединенные Штаты, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Соединенные Штаты, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Соединенные Штаты, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Соединенные Штаты, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Соединенные Штаты, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Соединенные Штаты, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Соединенные Штаты, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Соединенные Штаты, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Соединенные Штаты, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Соединенные Штаты, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Соединенные Штаты, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Соединенные Штаты, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99201
        • Research Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 14 лет до 71 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Способен дать подписанное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме информированного согласия (ICF) и в протоколе.
  2. Предоставление подписанной и датированной письменной формы информированного согласия (ICF) до любых обязательных конкретных процедур исследования, отбора проб и анализов и в соответствии с международными рекомендациями и / или применимыми рекомендациями Европейского Союза (ЕС).
  3. Предоставление подписанного и датированного письменного генетического информированного согласия у пациентов, которые соглашаются участвовать в генетическом отборе образцов, до сбора образца для генетического анализа.
  4. Пациенты женского или мужского пола в возрасте от 18 до 75 лет включительно на момент подписания МКФ.

  5. Пациенты с двусторонним синоназальным полипозом, которые, несмотря на лечение стабильной дозой интраназальных кортикостероидов (INCS) в течение как минимум 4 недель до V1, в дополнение к системному лечению (SCS - перорально, парентерально) или предшествующей операции по поводу полипоза носа NP), имеют тяжесть, соответствующую необходимости хирургического вмешательства, как описано:

    • Минимальная общая оценка полипов в носу (NPS) 5 из максимальной оценки 8 (с односторонней оценкой не менее 2 для каждой ноздри) в V1 и постоянно поддерживается на уровне V2 для соответствия критерию рандомизации, как определено в исследовании. Основная лаборатория визуализации;
    • Текущие симптомы в течение как минимум 12 недель до V1;
    • Пациент сообщил об средней или тяжелой степени заложенности носа (NBS) 2 или 3 балла за 2 недели до V1 (2-недельная оценка симптомов по воспоминаниям, баллы от 0 — отсутствие до 3 — тяжелая).

  6. Общий балл SNOT-22 ≥ 30 при зачислении.

    Пациент должен соответствовать следующим критериям (пункты 7-10) на визите рандомизации:

  7. Не менее 8 дней поддающихся оценке ежедневных данных дневника за 14-дневный период до рандомизации (исходный двухнедельный средний балл, собранный с 13-го дня исследования до 0-го дня исследования).
  8. При рандомизации двухнедельный средний NBS ≥ 1,5.
  9. Общий балл SNOT-22 ≥ 30 при рандомизации.
  10. Не менее 70% соблюдения INCS в течение вводного периода на основе ежедневного дневника.
  11. Пациенты с минимальным весом 40 кг.
  12. Отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови и отрицательный результат теста на беременность в моче при рандомизации пациенток детородного возраста.
  13. Женщины детородного возраста (WOCBP) должны использовать эффективную форму контроля над рождаемостью, как это определено в Протоколе клинических исследований (CSP).

15. Субъекты мужского пола, ведущие активную половую жизнь, должны быть хирургически стерильными по крайней мере за один год до визита 1 или должны использовать адекватный метод контрацепции (презерватив или презерватив со спермицидом в зависимости от местных правил) с момента первой дозы внутрибрюшинного введения до 16 недель после визита. последняя доза. Мужчины, у которых есть партнер или партнеры, не способные к деторождению, освобождаются от этих требований.

Критерий исключения:

  1. Пациенты, перенесшие какие-либо операции на носу и/или околоносовых пазухах в течение 3 месяцев до V1.

  2. Пациенты с состояниями или сопутствующими заболеваниями, которые делают их не поддающимися оценке по первичной конечной точке эффективности, например:

    • Односторонние антрохоанальные полипы;
    • искривление носовой перегородки, закрывающее хотя бы одну ноздрю;
    • Острый синусит, назальная инфекция или инфекция верхних дыхательных путей во время скрининга или за 2 недели до скрининга;
    • Текущий медикаментозный ринит;
    • Аллергический грибковый риносинусит (AFRS) или аллергический грибковый синусит (AFS);
    • Опухоли полости носа.
  3. Клинически значимые сопутствующие заболевания, которые могут затруднить интерпретацию результатов клинической эффективности, включая, помимо прочего: активную инфекцию верхних или нижних дыхательных путей, кистозный фиброз, первичную цилиарную дискинезию, эозинофильные заболевания, отличные от астмы (например, аллергический бронхолегочный аспергиллез/микоз, эозинофильный гранулематоз с полиангиитом [синдром Чарга-Стросса], гиперэозинофильные синдромы), гранулематоз с полиангитом (гранулематоз Вегенера), синдром Юнга и др.

  4. Любое расстройство, включая, но не ограничиваясь: сердечно-сосудистыми, желудочно-кишечными, печеночными, почечными, неврологическими, скелетно-мышечными, инфекционными, эндокринными, метаболическими, гематологическими, психическими или серьезными физическими нарушениями, которые не являются стабильными, по мнению исследователя или компании «АстраЗенека», и могут:

    • Влиять на безопасность пациента на протяжении всего исследования;
    • влиять на результаты исследований или их интерпретации;
    • Препятствовать способности пациента завершить весь период исследования.
  5. Пациенты с обострением астмы, требующие системного (перорального и/или парентерального) лечения кортикостероидами или госпитализации (> 24 часов) для лечения астмы в течение 4 недель до V1.
  6. Анафилаксия в анамнезе на любую биологическую терапию или вакцину.
  7. Известная история аллергии или реакции на любой компонент состава исследуемого продукта (IP).
  8. История синдрома Гийена-Барре.
  9. Гельминтозная паразитарная инфекция, диагностированная в течение 24 недель до V1 и не получавшая лечения или не отвечавшая на стандартную терапию.

  10. Текущее злокачественное новообразование или злокачественное новообразование в анамнезе, за исключением: - Пациенты, у которых была базально-клеточная карцинома, локализованная плоскоклеточная карцинома кожи или карцинома in situ шейки матки, имеют право на участие при условии, что пациент находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена как минимум 12 месяцев до V1; - Пациенты, у которых были другие злокачественные новообразования, имеют право на участие при условии, что пациент находится в стадии ремиссии и лечебная терапия была завершена по крайней мере за 5 лет до V1.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Гормональная терапия разрешена. Пока рак находится в стадии ремиссии в течение 5 лет, пациент имеет право на участие.

  11. Любое клинически значимое заболевание сердца или любое отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ), выявленное во время скрининга/вводного периода, которое может подвергнуть пациента риску или помешать оценке исследования.
  12. Положительный результат серологического исследования поверхностного антигена гепатита В или антител к вирусу гепатита С (подтверждено дополнительным тестированием, т.е. тест на РНК гепатита С, если указано), или положительная история болезни на гепатит B или C (Примечание: Пациенты с историей вакцинации против гепатита B без истории гепатита B допускаются к регистрации).
  13. Известные иммунодефицитные состояния в анамнезе, включая положительный тест на вирус иммунодефицита человека (ВИЧ).
  14. Инфекция, требующая системных антибиотиков (Ab) в течение 14 дней до V1
  15. Использование иммунодепрессантов (включая, помимо прочего: метотрексат, тролеандомицин, циклоспорин, азатиоприн или любую экспериментальную противовоспалительную терапию) в течение 3 месяцев до V1.
  16. Получение любых продаваемых или исследуемых биологических продуктов (моноклональных или поликлональных антител) в течение 6 месяцев или 5 периодов полураспада до даты информированного согласия, в зависимости от того, что дольше, до V1 и в течение периода исследования. Это также относится к пациентам, ранее участвовавшим в клинических исследованиях и получавшим лечение моноклональными антителами (например, меполизумаб, реслизумаб, дупилумаб, омализумаб). Обратите внимание, что это ограничение не распространяется на пациентов, которые, как подтверждено, получали лечение только плацебо.
  17. Предыдущий прием бенрализумаба.
  18. Получение иммуноглобулина или продуктов крови в течение 30 дней до V1.
  19. Получение живых аттенуированных вакцин за 30 дней до даты рандомизации.
  20. Получение любого исследуемого препарата в течение 30 дней или 5 периодов полувыведения, в зависимости от того, что дольше до рандомизации.

  21. Прием системных кортикостероидов за 4 недели до V1 или запланированное лечение системными кортикостероидами в течение периода исследования.

    ПРИМЕЧАНИЕ. Стероиды с замедленным высвобождением (например, Кеналог [триамцинолона ацетонид]) или инъекции депо требуют минимум 6-недельного вымывания перед V1.

  22. Получение антагонистов/модификаторов лейкотриенов для пациентов, которые не получали непрерывную стабильную дозу в течение ≥30 дней до V1.
  23. Параллельная регистрация в другом клиническом интервенционном испытании лекарственных средств.
  24. Уровень аланинаминотрансферазы (АЛТ) или аспартатаминотрансферазы (АСТ) ≥ 3 раз превышает верхнюю границу нормы (ВГН), подтвержденную в период скрининга.
  25. Предыдущая рандомизация в настоящем исследовании.
  26. Запланированные серьезные хирургические вмешательства или запланированные хирургические вмешательства по поводу НП на момент включения в исследование и рандомизации.
  27. Начат или продолжается режим десенсибилизации аспирином для лечения аспиринового обострения респираторного заболевания (AERD) во время включения в исследование или в течение вводного периода.
  28. Только для женщин - в настоящее время беременных (или планирующих забеременеть), кормящих грудью или кормящих грудью.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бенрализумаб 30 мг п/к + мф
П/к - подкожно п/к - мометазона фуроат
Биологический: Бенрализумаб 30 мг подкожно + мометазона фуроат

Бенрализумаб для инъекций представляет собой раствор 30 мг/мл подкожно от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета в предварительно заполненном шприце с аксессуарами.

Бенрализумаб 30 мг подкожно будут вводить каждые 4 недели в течение первых 3 доз — недели 0, 4 и 8, а затем каждые 8 ​​недель — недели 16, 24, 32, 40 и 48. Всего 8 доз.

Назальный спрей мометазона фуроата (MFNS) - интраназальный кортикостероид - 2 дозы (1 доза = 50 мкг/нажатие) в каждую ноздрю два раза в день. Общая суточная доза 400 мкг. MFNS будет использоваться как минимум за 4 недели до рандомизации и будет продолжаться на протяжении всего исследования.
Плацебо Компаратор: Плацебо СК + МФ
Биологический: Соответствующее плацебо подкожно + мометазона фуроат

Соответствующая инъекция плацебо представляет собой раствор от прозрачного до опалесцирующего, от бесцветного до желтого цвета подкожно в предварительно заполненном шприце с аксессуарами.

Соответствующее плацебо подкожно будет вводиться каждые 4 недели для первых 3 доз - недели 0, 4 и 8 и каждые 8 ​​недель после этого - недели 16, 24, 32, 40 и 48. Всего 8 доз.

Назальный спрей мометазона фуроата (MFNS) - интраназальный кортикостероид - 2 дозы (1 доза = 50 мкг/нажатие) в каждую ноздрю два раза в день. Общая суточная доза 400 мкг. MFNS будет использоваться как минимум за 4 недели до рандомизации и будет продолжаться на протяжении всего исследования.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение общего NPS по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение общей оценки полипов носа (NPS) по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе определяли как значение конечной точки на 40-й неделе минус исходное значение. Общий NPS представлял собой сумму баллов для правой и левой ноздрей, а максимальный общий NPS равнялся 8, что оценивалось с помощью назальной эндоскопии, а баллы для левой и правой ноздрей были основаны на центральном считывании со шкалой от 0 до 4, где более высокий балл отражает более тяжелый двусторонний полип носа. груз. Исходным уровнем было последнее достоверное значение на дату рандомизации или до нее. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для создания полных наборов данных вменения для анализа использовались гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественное вменение (MI), предполагающее случайное отсутствие.
Исходный уровень до 40 недели
Изменение NBS по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя заложенности носа (NBS) на 40-й неделе определяли как значение конечной точки на 40-й неделе минус исходное значение. NBS был захвачен элементом в NPSD. Пациентов просили оценить тяжесть наихудшей заложенности носа за последние 24 часа, используя следующие варианты ответа: 0 — нет; 1-легкий; 2-умеренный; 3-тяжелая. NBS и изменения по сравнению с исходным уровнем суммировались каждые две недели (раз в две недели). Исходный уровень представлял собой среднее значение ежедневных ответов с 13-го дня до 1-го дня. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов для НП (SCS_NP), были установлены как отсутствующие. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для построения полных наборов данных импутации для анализа использовался гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественного вменения (MI), предполагающего случайные пропуски.
Исходный уровень до 40 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SNOT-22 на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте результатов SinoNasal (SNOT-22) на 40-й неделе определяли как значение конечной точки на 40-й неделе минус исходное значение. SNOT-22 представляет собой оценку качества жизни, связанную со здоровьем, которая отражает сообщаемые пациентами физические проблемы, функциональные ограничения и эмоциональные последствия синоназальных состояний. Общий балл представляет собой сумму баллов по пунктам и имеет диапазон от 0 до 110 (более высокие баллы означают худшие результаты). Исходным уровнем было последнее достоверное значение на дату рандомизации или до нее. Данные, собранные после операции NP и/или SCS_NP, были установлены как отсутствующие. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для создания полных наборов данных вменения для анализа использовались гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественное вменение (MI), предполагающее случайное отсутствие.
Исходный уровень до 40 недели
Время до первой операции по поводу НП и/или использования СКС для НП до 56 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Кумулятивный процент и соответствующий 95% ДИ основаны на оценках Каплана-Мейера. Пациенты могут иметь более 1 категории спасательных операций во время исследования, и учитывается первая спасательная операция для каждого пациента. Время до первой операции по поводу полипоза носа (НП) и/или применения системных кортикостероидов (ГКС) при НП до 56-й недели рассчитывали на основе самого раннего случая хирургического вмешательства при НП и/или применения ГКС при НП и рассчитывали следующим образом: первая операция на НП и/или использование СХП для НП = Ранее из (дата начала первой операции на НП, дата начала первого применения СКС для НП) - дата рандомизации + 1. Для пациентов, которые не подвергались хирургическому вмешательству или использованию СКС по поводу НП, время до события оценивалось как более раннее из (дата визита на 56-й неделе, дата прекращения).
Исходный уровень до 56 недели
Время до первой операции НП до 56 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Кумулятивный процент и соответствующий 95% ДИ основаны на оценках Каплана-Мейера. Пациенты могут иметь более 1 категории спасательных операций во время исследования, и учитывается первая спасательная операция для каждого пациента. Время до первой операции по поводу полипоза носа (НП) до 56-й недели рассчитывали на основе самой ранней операции по поводу полипоза носа и рассчитывали следующим образом: Время до первой операции по поводу полипоза носа = дата начала первой операции по поводу полипоза носа — дата рандомизации + 1. Для пациентов, которые не подвергались никакому хирургическому вмешательству, время до события цензурировалось как более раннее из (дата посещения на 56-й неделе, дата прекращения).
Исходный уровень до 56 недели
Изменение DSS по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем сложности с обонянием (DSS) на 40-й неделе определяли как значение конечной точки на 40-й неделе минус исходное значение. DSS фиксируется элементом в NPSD. Тяжесть наихудших нарушений обоняния за последние 24 часа оценивалась с помощью вариантов ответов: 0 — нет; 1-легкий; 2-умеренный; 3-тяжелая. DSS и изменения по сравнению с исходным уровнем суммировались каждые две недели (раз в две недели). Исходный уровень представлял собой среднее значение ежедневных ответов с 13-го дня до 1-го дня. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или применения системных кортикостероидов для НП (SCS_NP), были установлены как отсутствующие. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для создания полных наборов данных вменения для анализа использовались гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественное вменение (MI), предполагающее случайное отсутствие.
Исходный уровень до 40 недели
Изменение NPS по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение общей оценки полипов носа (NPS) по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Общий NPS представляет собой сумму баллов для правой и левой ноздрей, оцениваемых с помощью назальной эндоскопии, а баллы для левой и правой ноздрей основаны на центральном считывании со шкалой от 0 до 4, где более высокий балл отражает более тяжелое билатеральное скопление полипов в носу. Исходным уровнем было последнее достоверное значение на дату рандомизации или до нее. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для создания полных наборов данных вменения для анализа использовались гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественное вменение (MI), предполагающее случайное отсутствие.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение NBS по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя заложенности носа (NBS) на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. NBS захватывается элементом в NPSD. Пациентов просили оценить тяжесть наихудшей заложенности носа за последние 24 часа, используя следующие варианты ответа: 0 — нет; 1-легкий; 2-умеренный; 3-тяжелая. NBS и изменения по сравнению с исходным уровнем суммировались каждые две недели (раз в две недели). Исходный уровень представлял собой среднее значение ежедневных ответов с 13-го дня до 1-го дня. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов для НП (SCS_NP), были установлены как отсутствующие. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для создания полных наборов данных вменения для анализа использовались гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественное вменение (MI), предполагающее случайное отсутствие.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в SNOT-22 на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте результатов SinoNasal (SNOT-22) на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. SNOT-22 представляет собой оценку качества жизни, связанную со здоровьем, которая отражает сообщаемые пациентами физические проблемы, функциональные ограничения и эмоциональные последствия синоназальных состояний. Общий балл находится в диапазоне от 0 до 110 (более высокие баллы означают худшие результаты). Исходным уровнем было последнее достоверное значение на дату рандомизации или до нее. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для создания полных наборов данных вменения для анализа использовались гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественное вменение (MI), предполагающее случайное отсутствие.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение DSS по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем сложности с обонянием (DSS) на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. DSS захватывается элементом в NPSD с вариантами ответа: 0 — нет; 1-легкий; 2-умеренный; 3-тяжелая, чтобы оценить тяжесть наихудших проблем с обонянием за последние 24 часа. DSS и изменения по сравнению с исходным уровнем суммировались каждые две недели (раз в две недели). Исходный уровень представлял собой среднее значение ежедневных ответов с 13-го дня до 1-го дня. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов для НП (SCS_NP), были установлены как отсутствующие. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для создания полных наборов данных вменения для анализа использовались гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественное вменение (MI), предполагающее случайное отсутствие.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в LMS в EOT/IPD
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT/IPD, до 56 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем компьютерной томографии (КТ) по шкале Лунда-Маккея (LMS) в конце лечения (EOT)/отмене исследовательского продукта (IPD) определяли как значение конечной точки в EOT/IPD минус исходное значение. LMS оценивает проходимость по шкале 0-2 (0-норма, 1-частичное затемнение и 2-полное затемнение) каждой пазухи (верхнечелюстной, передней решетчатой, задней решетчатой, клиновидной, лобной пазух с каждой стороны). Остеомеатальный комплекс оценивается как 0-не окклюзированный или 2-окклюзированный. Общий балл КТ представляет собой сумму баллов всех пазух и колеблется от 0 до 24. Минимум равен 0, а более высокий балл указывает на худший результат. В анализе использовались данные, собранные после системных кортикостероидов при полипозе носа (SCS_NP). Комбинированная стратегия использовалась для хирургии НП. Если пациент перенес операцию НП до КТ EOT/IPD, данные подвергались цензуре после времени первой операции НП, и на ее место вводилось наихудшее возможное значение (WP).
Исходный уровень до EOT/IPD, до 56 недель
Процент субъектов с хирургическим вмешательством NP
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Процент пациентов, перенесших операцию по поводу полипоза носа (НП) или использующих системные кортикостероиды для операции по поводу полипоза носа (SCS_NP) до 56-й недели, был обобщен и проанализирован с использованием теста Кокрена-Мантеля-Хензеля, стратифицированного по регионам (США и не США) и исходный статус коморбидной астмы (да или нет).
Исходный уровень до 56 недели
Процент субъектов с SCS_NP
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Процент пациентов, получавших системные кортикостероиды (ГКС) для хирургического лечения полипоза носа (НП) до 56-й недели, был обобщен и проанализирован с использованием теста Кохрана-Мантеля-Хензеля, стратифицированного по регионам (США и не США) и исходному статусу сопутствующей астмы. (да против нет).
Исходный уровень до 56 недели
Процент субъектов с хирургическим вмешательством NP или SCS_NP
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Процент пациентов, перенесших операцию по поводу полипоза носа (НП) или использующих системные кортикостероиды для операции по поводу полипоза носа (SCS_NP) до 56-й недели, был обобщен и проанализирован с использованием теста Кокрена-Мантеля-Хензеля, стратифицированного по регионам (США и не США) и исходный статус коморбидной астмы (да или нет).
Исходный уровень до 56 недели
Время до первого SCS_NP до 56 недели
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Кумулятивный процент и соответствующий 95% ДИ основаны на оценках Каплана-Мейера. Пациенты могут иметь более 1 категории спасательных операций во время исследования, и учитывается первая спасательная операция для каждого пациента. Время до первого применения системных кортикостероидов для лечения полипоза носа (SCS_NP) до 56-й недели рассчитывали на основе самого раннего возникновения SCS_NP и рассчитывали следующим образом: ) - дата рандомизации + 1. Для пациентов, у которых не применялись какие-либо СКС по поводу НП, время до события оценивалось как более раннее из (дата визита на 56-й неделе, дата прекращения). Время до первого использования СХП для хирургии НБ анализировали с использованием модели пропорциональных рисков Кокса с группой лечения, регионом (США или не США) и исходным статусом сопутствующей астмы (да или нет) в качестве ковариантов. Коэффициент опасности менее 1 указывает на более низкий уровень заболеваемости субъектов на бенре.
Исходный уровень до 56 недели
Общее количество курсов СКС для НП
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Общее количество курсов применения системных кортикостероидов (ГКС) при полипозе носа (НП) суммировали с помощью описательной статистики.
Исходный уровень до 56 недели
Общая доза SCS_NP (а) Использованная (мг)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Общая использованная доза системных кортикостероидов (SCS) для полипоза носа (NP) (мг) суммировалась с использованием описательной статистики.
Исходный уровень до 56 недели
Общая продолжительность SCS_NP (дни)
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Общая продолжительность системных кортикостероидов (ГКС) при полипозе носа (НП) в днях суммировалась с использованием описательной статистики.
Исходный уровень до 56 недели
Сравнение годового уровня использования SCS_NP по периодам, отрицательная биномиальная модель
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Годовая частота использования системных кортикостероидов при полипозе носа (SCS_NP) = 365,25 × всего количество курсов SCS_NP/общая продолжительность наблюдения в группе лечения (дни). Предполагаемая годовая частота событий, абсолютные различия, соотношение частот и соответствующий доверительный интервал были основаны на отрицательной биномиальной модели, включающей ковариаты группы лечения, региона (США/не США) и предшествующего использования SCS_NP с общим количеством курсов SCS_NP в качестве результат и журнал соответствующего времени наблюдения каждого субъекта до 56-й недели в качестве переменной смещения в модели для корректировки с учетом того, что у субъекта разное время воздействия, в течение которого происходят события.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение TSS по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение общей оценки симптомов (TSS) по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе определяли как конечную точку на 40-й неделе минус исходное значение. TSS определяется как сумма первых 8 компонентов NPSD. Тяжесть каждого назального симптома за последние 24 часа оценивается с использованием вариантов ответа: 0 – нет; 1-легкий; 2-умеренный; 3-тяжелая. TSS и изменение по сравнению с исходным уровнем суммировались каждые две недели (раз в две недели). Исходным уровнем было среднее значение ежедневных ответов TSS с 13-го дня до 1-го дня. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов для лечения полипоза носа (SCS_NP), были установлены как отсутствующие. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для построения полных наборов данных импутации для анализа использовался гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественного вменения (MI), предполагающего MAR.
Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем проблем со сном из-за назальных симптомов на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем сложности со сном из-за назальных симптомов на 40-й неделе определяли как конечную точку на 40-й неделе минус исходное значение. Оценка была зафиксирована элементом в NPSD. Тяжесть нарушений сна из-за назальных симптомов за последние 24 часа оценивалась с использованием вариантов: 0 - нет; 1-легкий; 2-умеренный; 3-тяжелая. Баллы и изменения по сравнению с исходным уровнем суммировались каждые две недели (раз в две недели). Исходный уровень представлял собой среднее значение ежедневных ответов с 13-го дня до 1-го дня. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при полипозе носа (SCS_NP), были установлены как отсутствующие. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для построения полных наборов данных импутации для анализа использовался гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественного вменения (MI), предполагающего случайные пропуски.
Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем сложности с повседневной деятельностью из-за назальных симптомов на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем сложности с повседневной активностью из-за оценки назальных симптомов на 40-й неделе определяли как конечную точку на 40-й неделе минус исходное значение. Оценка была зафиксирована элементом в NPSD. Тяжесть затруднений в повседневной деятельности из-за назальных симптомов за последние 24 часа оценивалась с использованием вариантов: 0 - нет; 1-легкий; 2-умеренный; 3-тяжелая. Баллы и изменения по сравнению с исходным уровнем суммировались каждые две недели (раз в две недели). Исходный уровень представлял собой среднее значение ежедневных ответов со дня -13 по день 1. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при полипозе носа (SCS_NP), были установлены как отсутствующие. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для построения полных наборов данных импутации для анализа использовался гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественного вменения (MI), предполагающего MAR.
Исходный уровень до 40 недели
Изменение показателя UPSIT по сравнению с исходным уровнем у мужчин на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Теста идентификации запаха (UPSIT) Пенсильванского университета на 40-й неделе определяли как значение конечной точки на 40-й неделе минус исходное значение. UPSIT представляет собой количественный тест обонятельной функции. Баллы были основаны на количестве правильно идентифицированных запахов (диапазон баллов от 0 до 40). Исходным уровнем было последнее достоверное значение на дату рандомизации или до нее. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при полипозе носа (SCS_NP), были отсутствующими. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для построения полных наборов данных импутации для анализа использовался гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественного вменения (MI), предполагающего случайные пропуски.
Исходный уровень до 40 недели
Изменение показателя UPSIT у женщин по сравнению с исходным уровнем на 40-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в баллах Теста идентификации запаха (UPSIT) Пенсильванского университета на 40-й неделе определяли как значение конечной точки на 40-й неделе минус исходное значение. UPSIT представляет собой количественный тест обонятельной функции. Баллы основаны на количестве правильно идентифицированных запахов (диапазон баллов от 0 до 40). Исходным уровнем было последнее достоверное значение на дату рандомизации или до нее. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при полипозе носа (SCS_NP), были отсутствующими. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP. В ANCOVA для построения полных наборов данных импутации для анализа использовался гибридный метод WP после операции NP, WOCF после SCS_NP и множественного вменения (MI), предполагающего случайные пропуски.
Исходный уровень до 40 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести пазухи при EOT/IPD
Временное ограничение: Исходный уровень до EOT/IPD, до 56 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки тяжести синусита в конце лечения (EOT)/прекращении применения исследуемого продукта (IPD) определялось как значение конечной точки в EOT/IPD минус исходное значение. Количественная оценка данных КТ-изображения пазухи использовалась для получения объективной меры бремени заболевания пазухи, называемой оценкой тяжести пазухи. Шкала тяжести пазухи определяется как (объем слизистой оболочки пазухи)/(объем слизистой оболочки пазухи + объем воздуха пазухи) × 100. Комбинированная стратегия использовалась для хирургии НП. Если пациент перенес операцию НП до КТ EOT/IPD, данные подвергались цензуре после времени первой операции НП, и на ее место вводилось наихудшее возможное значение (WP). При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применяли WP для субъектов, спасенных после хирургического вмешательства. В ANCOVA, после WP (WP для субъектов, спасенных хирургическим вмешательством NP), модель включала лечение, исходную оценку, регион (США/не США) и исходный статус сопутствующей астмы.
Исходный уровень до EOT/IPD, до 56 недель
Изменение по сравнению с базовым уровнем в сводке по физическим компонентам SF-36v2 на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводке по физическим компонентам (PCS) SF-36v2 на 56-й неделе определялось как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Оценка PCS рассчитывается на основе 8 баллов по подшкалам, чтобы дать более широкую метрику качества жизни, связанного с физическим здоровьем. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в обзоре ментального компонента SF-36v2 на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в сводке умственного компонента (MCS) SF-36v2 на 56-й неделе определялось как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Оценка MCS рассчитывается из 8 баллов подшкалы, чтобы дать более широкую метрику качества жизни, связанного с психическим здоровьем. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение физического функционирования SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя физического функционирования SF-36v2 на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Физическое функционирование является одним из восьми доменных профилей. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ролевых ограничениях SF-36v2 из-за физического здоровья на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ограничений роли SF-36v2 из-за оценки физического здоровья на 56-й неделе определялось как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Ролевые ограничения, связанные с физическим здоровьем, являются одним из восьми доменных профилей. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем телесной боли SF-36v2 на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение показателя телесной боли по шкале SF-36v2 на 56-й неделе по сравнению с исходным уровнем определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Телесная боль является одним из 8-доменовых профилей. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем общего восприятия состояния здоровья SF-36v2 на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки общего восприятия состояния здоровья по шкале SF-36v2 на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Общее восприятие здоровья является одним из восьми доменных профилей. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, исключаются из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение жизнеспособности SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя жизнеспособности SF-36v2 на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Vitality является одним из восьми доменных профилей. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение социального функционирования SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя социального функционирования SF-36v2 на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 используются для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Социальное функционирование является одним из восьми доменных профилей. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем в ролевых ограничениях SF-36v2 из-за эмоциональных проблем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем ролевых ограничений SF-36v2 из-за оценки эмоциональных проблем на 56-й неделе определялось как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Ролевые ограничения из-за эмоциональных проблем — один из 8-доменовых профилей. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели
Изменение психического здоровья SF-36v2 по сравнению с исходным уровнем на 56-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень до 56 недели
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя психического здоровья SF-36v2 на 56-й неделе определяли как значение конечной точки на 56-й неделе минус исходное значение. Краткая форма опроса о состоянии здоровья из 36 пунктов (SF-36v2) представляет собой самостоятельный опрос функционального здоровья и благополучия, состоящий из 36 пунктов, с 4-недельным периодом отзыва. Ответы на SF-36v2 использовались для расчета 8-доменового профиля показателей функционального здоровья и благополучия. Психическое здоровье является одним из восьми доменных профилей. Данные, собранные после операции по поводу полипоза носа (НП) и/или системных кортикостероидов при НП (SCS_NP), были отсутствующими. Не спасенные пациенты, у которых все наблюдения после исходного уровня отсутствовали, были исключены из этого анализа. При расчете сводной статистики (среднее значение и стандартное отклонение) применялись наихудший возможный результат (WP) после операции NP и перенос наихудшего наблюдения (WOCF) после SCS_NP.
Исходный уровень до 56 недели

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

AstraZeneca

Следователи

  • Главный следователь: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 июля 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 июля 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 декабря 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 октября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 октября 2021 г.

Последняя проверка

1 октября 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

Квалифицированные исследователи могут запросить доступ к анонимным данным отдельных пациентов у группы компаний AstraZeneca, спонсирующих клинические испытания, через портал запросов. Все запросы будут оцениваться в соответствии с обязательством по раскрытию информации в Аризоне: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Сроки обмена IPD

«АстраЗенека» будет соответствовать или превышать доступность данных в соответствии с обязательствами, принятыми в Принципах обмена данными EFPIA Pharma. Подробную информацию о наших сроках см. в нашем обязательстве по раскрытию информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Критерии совместного доступа к IPD

Когда запрос будет одобрен, AstraZeneca предоставит доступ к деидентифицированным данным на уровне отдельных пациентов в утвержденном спонсируемом инструменте. Перед доступом к запрошенной информации должно быть заключено подписанное соглашение об обмене данными (не подлежащий обсуждению контракт для лиц, осуществляющих доступ к данным). Кроме того, все пользователи должны будут принять условия SAS MSE, чтобы получить доступ. Дополнительные сведения см. в Заявлении о раскрытии информации по адресу https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Бенрализумаб 30 мг подкожно + мометазона фуроат

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Jamaica

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться