Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt- og sikkerhedsundersøgelse af Benralizumab til patienter med svær nasal polypose (OSTRO)

8. oktober 2021 opdateret af: AstraZeneca

En multicenter, randomiseret, dobbeltblind, parallelgruppe, placebokontrolleret fase 3-effektivitet og sikkerhedsundersøgelse af Benralizumab hos patienter med svær næsepolypose

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge brugen af ​​benralizumab som behandling for svær nasal polypose. Effekten af ​​benralizumab på næsepolypper vil blive vurderet over en 56 ugers behandlingsperiode hos patienter med svær bilateral nasal polypose, som stadig er symptomatiske på trods af standardbehandling, dvs. nuværende brug af intranasale kortikosteroider (INCS) og tidligere operation og/eller brug af systemiske kortikosteroider. De første 200 patienter, der fuldfører den 56-ugers behandling, vil have en 6 måneders opfølgningsperiode (FU) uden dosering.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

413

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Danmark
      • Aalborg, Danmark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danmark, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Danmark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danmark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danmark, 2400
        • Research Site
      • Køge, Danmark, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Danmark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danmark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danmark, 7100
        • Research Site
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Forenede Stater, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Forenede Stater, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Forenede Stater, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Forenede Stater, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Forenede Stater, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Forenede Stater, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Forenede Stater, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Forenede Stater, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Forenede Stater, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Forenede Stater, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Forenede Stater, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Forenede Stater, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Forenede Stater, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Forenede Stater, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Forenede Stater, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99201
        • Research Site
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Tyskland
      • Aschaffenburg, Tyskland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Tyskland, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Tyskland, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Tyskland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Tyskland, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Tyskland, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Tyskland, 23538
        • Research Site
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Tyskland, 65183
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 8036
        • Research Site
      • Linz, Østrig, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Østrig, 3100
        • Research Site
      • Wien, Østrig, 1090
        • Research Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år til 71 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. I stand til at give underskrevet informeret samtykke, som omfatter overholdelse af kravene og begrænsningerne, der er anført i formularen til informeret samtykke (ICF) og i protokollen.
  2. Levering af underskrevet og dateret, skriftlig informeret samtykkeformular (ICF) forud for eventuelle obligatoriske undersøgelsesspecifikke procedurer, prøveudtagning og analyser og i henhold til internationale retningslinjer og/eller gældende retningslinjer fra Den Europæiske Union (EU).
  3. Tilvejebringelse af underskrevet og dateret skriftligt genetisk informeret samtykke til patienter, der accepterer at deltage i den genetiske prøvetagning, før prøvetagning til genetisk analyse.
  4. Kvindelige eller mandlige patienter i alderen 18 til 75 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​ICF.

  5. Patienter med bilateral sinonasal polypose, der på trods af behandling med en stabil dosis af intranasale kortikosteroider (INCS) i mindst 4 uger før V1, foruden behandlingshistorie med systemisk (SCS -oral, parenteral) eller tidligere kirurgi for nasal polypose ( NP), har sværhedsgrad i overensstemmelse med et behov for operation som beskrevet af:

    • En minimum total næsepolyp-score (NPS) på 5 ud af en maksimal score på 8 (med en ensidig score på mindst 2 for hvert næsebor) ved V1 og konstant opretholdt på V2 for at opfylde randomiseringskriteriet, som bestemt af undersøgelsen Imaging Core Lab;
    • Vedvarende symptomer i mindst 12 uger før V1;
    • Patientrapporteret moderat til svær nasal blokering score (NBS) 2 eller 3 i løbet af de 2 uger før V1 (2-ugers tilbagekaldelsesvurdering af symptomer, score 0-ingen til 3-svær).

  6. SNOT-22 samlet score ≥ 30 ved tilmelding.

    Patienten skal opfylde følgende kriterier (punkt 7-10) ved randomiseringsbesøget:

  7. Mindst 8 dages evaluerbare daglige dagbogsdata i den 14-dages periode forud for randomisering (baseline to-ugentlig middelscore indsamlet fra undersøgelsesdag -13 til undersøgelsesdag 0).
  8. Ved randomisering, en bi-ugentlig gennemsnitlig NBS ≥ 1,5.
  9. SNOT-22 totalscore ≥ 30 ved randomisering.
  10. Mindst 70 % overholdelse af INCS i indkøringsperioden baseret på daglig dagbog.
  11. Patienter med en minimumsvægt på 40 kg.
  12. Negativt resultat af serumgraviditetstest og en negativ uringraviditetstest ved randomisering for kvindelige patienter i den fødedygtige alder.
  13. Kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) skal bruge en effektiv form for prævention som defineret i Clinical Study Protocol (CSP).

15. Mandlige forsøgspersoner, der er seksuelt aktive, skal være kirurgisk sterile mindst et år før besøg 1 eller skal bruge en passende præventionsmetode (kondom eller kondom med sæddræbende middel afhængigt af lokale regler) fra den første dosis af IP til 16 uger efter deres sidste dosis. Mænd med en eller flere partnere, som ikke er (er) i den fødedygtige alder, er undtaget fra disse krav

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der har gennemgået en næse- og/eller sinusoperation inden for 3 måneder før V1.

  2. Patienter med tilstande eller samtidig sygdom, der gør dem ikke evaluerbare for det co-primære effektmål, såsom:

    • Unilaterale antrokoanale polypper;
    • Næseskillevægsafvigelse, der tilstopper mindst et næsebor;
    • Akut bihulebetændelse, nasal infektion eller øvre luftvejsinfektion ved screening eller i de 2 uger før screening;
    • Nuværende rhinitis medicamentosa;
    • Allergisk svampe rhinosinusitis (AFRS) eller Allergisk svampe bihulebetændelse (AFS);
    • Tumorer i næsehulen.
  3. Klinisk vigtige komorbiditeter, der kan forvirre fortolkningen af ​​kliniske effektivitetsresultater, herunder, men ikke begrænset til: aktiv øvre eller nedre luftvejsinfektion, cystisk fibrose, primær ciliær dyskinesi, andre eosinofile sygdomme end astma (f. allergisk bronkopulmonal aspergillose/mykose, eosinofil granulomatose med polyangitis [Churg-Strauss syndrom], hypereosinofile syndromer), granulomatose med polyangitis (Wegeners granulomatose), Youngs syndrom mv.

  4. Enhver lidelse, herunder men ikke begrænset til: kardiovaskulær, gastrointestinal, lever-, nyre-, neurologisk, muskuloskeletal, infektiøs, endokrin, metabolisk, hæmatologisk, psykiatrisk eller større fysisk svækkelse, som ikke er stabil efter investigatorens eller AstraZenecas mening og kan:

    • Påvirke patientens sikkerhed under hele undersøgelsen;
    • Påvirke resultaterne af undersøgelserne eller deres fortolkninger;
    • Hindre patientens evne til at gennemføre hele undersøgelsens varighed.
  5. Patienter, der oplever en astmaeksacerbation, der kræver systemisk (oral og/eller parenteral) kortikosteroidbehandling eller hospitalsindlæggelse (>24 timer) til behandling af astma inden for 4 uger før V1.
  6. Anamnese med anafylaksi til enhver biologisk behandling eller vaccine.
  7. Kendt historie med allergi eller reaktion på enhver komponent i undersøgelsesproduktets (IP) formulering.
  8. Historie om Guillain-Barrés syndrom.
  9. En helminth-parasitinfektion diagnosticeret inden for 24 uger før V1 og ikke er blevet behandlet med eller har ikke reageret på standardbehandling.

  10. Aktuel malignitet eller anamnese med malignitet bortset fra: - Patienter, der har haft basalcellekarcinom, lokaliseret pladecellecarcinom i huden eller in situ carcinom i livmoderhalsen er berettiget, forudsat at patienten er i remission og helbredende behandling er afsluttet mindst 12 måneder før V1; - Patienter, der har haft andre maligne sygdomme, er berettigede, forudsat at patienten er i remission, og at den helbredende behandling er afsluttet mindst 5 år før V1.

    BEMÆRK: Hormonbehandling er tilladt. Så længe kræften er i remission i 5 år, er patienten berettiget.

  11. Enhver klinisk signifikant hjertesygdom eller enhver unormal elektrokardiogram (EKG) opnået i løbet af screeningen/indkøringsperioden, som kan sætte patienten i fare eller forstyrre undersøgelsesvurderinger.
  12. Positivt hepatitis B overfladeantigen eller hepatitis C virus antistofserologi (bekræftet ved yderligere test, f.eks. hepatitis C RNA-test, hvis indiceret), eller en positiv sygehistorie for hepatitis B eller C (Bemærk: Patienter med en historie med hepatitis B-vaccination uden tidligere hepatitis B har lov til at tilmelde sig).
  13. Anamnese med kendt immundefektsygdom, inklusive en positiv test for human immundefektvirus (HIV).
  14. Infektion, der kræver systemisk antibiotika (Ab) inden for 14 dage før V1
  15. Brug af immunsuppressiv medicin (herunder, men ikke begrænset til: methotrexat, troleandomycin, cyclosporin, azathioprin eller enhver eksperimentel anti-inflammatorisk behandling) inden for 3 måneder før V1.
  16. Modtagelse af ethvert markedsført eller forsøgsmæssigt biologisk produkt (monoklonalt eller polyklonalt antistof) inden for 6 måneder eller 5 halveringstider forud for datoen for informeret samtykke, opnås, alt efter hvad der er længst, før V1 og i undersøgelsesperioden. Dette gælder også for patienter, der tidligere har deltaget i kliniske undersøgelser og er blevet behandlet med monoklonale antistoffer (f. mepolizumab, reslizumab, dupilumab, omalizumab). Bemærk, at denne begrænsning ikke gælder for patienter, som er bekræftet kun at have modtaget behandling med placebo.
  17. Tidligere modtagelse af benralizumab.
  18. Modtagelse af immunglobulin eller blodprodukter inden for 30 dage før V1.
  19. Modtagelse af levende svækkede vacciner 30 dage før datoen for randomisering.
  20. Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længst før randomisering.

  21. Modtagelse af systemisk kortikosteroid 4 uger før V1 eller en planlagt systemisk kortikosteroidbehandling i undersøgelsesperioden.

    BEMÆRK: Steroider med vedvarende frigivelse (f.eks. Kenalog [Triamcinolonacetonid]) eller depotinjektioner kræver mindst 6 ugers udvaskning før V1.

  22. Modtagelse af leukotrienantagonist/modifikatorer til patienter, der ikke var på en kontinuerlig stabil dosis i ≥30 dage før V1.
  23. Samtidig optagelse i et andet klinisk lægemiddelinterventionsforsøg.
  24. Alanin aminotransferase (ALT) eller aspartat aminotransferase (AST) niveau ≥ 3 gange den øvre grænse for normal (ULN) bekræftet under screeningsperioden.
  25. Tidligere randomisering i nærværende undersøgelse.
  26. Planlagte større kirurgiske indgreb eller planlagt NP-kirurgi på tidspunktet for studieindskrivning og randomisering.
  27. Påbegyndt eller vedligeholdes på et aspirin-desensibiliseringsregime til behandling af aspirin-forværret luftvejssygdom (AERD) på tidspunktet for studietilmelding eller i indkøringsperioden.
  28. Kun for kvinder - i øjeblikket gravid (eller har til hensigt at blive gravid), ammer eller ammer.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Benralizumab 30mg SC + MF
SC - subkutant MF - Mometasonfuroat
Biologisk: Benralizumab 30 mg SC + Mometasonfuroat

Benralizumab-injektion er 30 mg/ml SC klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning i en fyldt injektionssprøjte med tilbehør.

Benralizumab 30 mg SC vil blive injiceret hver 4. uge i de første 3 doser - Uge 0, 4 og 8 og hver 8. uge derefter - Uge 16, 24, 32, 40 og 48. I alt 8 doser.

Mometasonfuroat næsespray (MFNS) - intranasalt kortikosteroid - 2 doser (1 dosis = 50 mikrogram/aktivering) i hvert næsebor to gange dagligt. Samlet daglig dosis på 400mcg. MFNS vil blive brugt i minimum 4 uger før randomisering og vil blive videreført under hele undersøgelsen.
Placebo komparator: Placebo SC + MF
Biologisk: Matchende placebo SC + Mometasone Furoat

Matchende placebo-injektion er SC klar til opaliserende, farveløs til gul opløsning i fyldt injektionssprøjte med tilbehør.

Matchende placebo SC vil blive injiceret hver 4. uge i de første 3 doser - Uge 0, 4 og 8 og hver 8. uge derefter - Uge 16, 24, 32, 40 og 48. I alt 8 doser.

Mometasonfuroat næsespray (MFNS) - intranasalt kortikosteroid - 2 doser (1 dosis = 50 mikrogram/aktivering) i hvert næsebor to gange dagligt. Samlet daglig dosis på 400mcg. MFNS vil blive brugt i minimum 4 uger før randomisering og vil blive videreført under hele undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i total NPS i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i total nasale polypper-score (NPS) i uge 40 blev defineret som endepunktsværdien i uge 40 minus baselineværdien. Den totale NPS var summen af ​​højre og venstre næseborsscore, og maksimal total NPS er 8, som evalueret ved nasal endoskopi, og venstre og højre score var baseret på central aflæsning med skala fra 0 til 4, hvor højere score afspejler tungere bilateral næsepolyp byrde. Baseline var den sidste gyldige værdi på eller før datoen for randomisering. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybrid metode til WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i NBS i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i nasal blokeringsscore (NBS) i uge 40 blev defineret som endepunktsværdien i uge 40 minus baselineværdien. NBS'en blev fanget af en genstand i NPSD. Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres værste næseblokering i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge følgende svarmuligheder: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-svær. NBS og ændringerne fra baseline blev opsummeret hver anden uge (hver anden uge). Baseline var gennemsnittet af daglige responser fra dag -13 til dag 1. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybridmetode af WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 40

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i SNOT-22 i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i SinoNasal udfaldstest (SNOT-22) i uge 40 blev defineret som endepunktsværdien ved uge 40 minus baselineværdien. SNOT-22 er en tilstandsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering, som fanger patientrapporterede fysiske problemer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssige konsekvenser af sinonasale tilstande. Den samlede score er summen af ​​emnescore og har et interval fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater). Baseline var den sidste gyldige værdi på eller før datoen for randomisering. Data indsamlet efter NP-kirurgi og/eller SCS_NP blev indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybrid metode til WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 40
Tid til første NP-kirurgi og/eller SCS-anvendelse til NP til uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Den kumulative procentdel og den tilsvarende 95 % CI er baseret på Kaplan-Meier estimaterne. Patienter kan have mere end 1 redningskategori i løbet af undersøgelsen, og den første redning pr. patient overvejes. Tiden til første nasal polypose (NP) operation og/eller systemiske kortikosteroider (SCS) brug for NP op til uge 56 blev beregnet baseret på den tidligste forekomst af NP operation og/eller SCS brug for NP og blev beregnet som følger: Tid til første NP-operation og/eller SCS-brug til NP = Tidligere af (Startdato for første NP-operation, Startdato for første SCS-anvendelse til NP) - randomiseringsdato + 1. For patienter, der ikke oplevede nogen operation eller SCS-brug til NP, blev tidspunktet til hændelsen censureret tidligere (dato for deres besøg i uge 56, dato for afbrydelse).
Baseline til uge 56
Tid til den første NP-operation op til uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Den kumulative procentdel og den tilsvarende 95 % CI er baseret på Kaplan-Meier estimaterne. Patienter kan have mere end 1 redningskategori i løbet af undersøgelsen, og den første redning pr. patient overvejes. Tiden til første nasal polypose (NP) operation op til uge 56 blev beregnet ud fra den tidligste forekomst af NP operation og blev beregnet som følger: Tid til første NP operation = Startdato for første NP operation - dato for randomisering + 1. For patienter, der ikke gennemgik nogen operation, blev tidspunktet til hændelsen censureret tidligere (dato for deres besøg i uge 56, dato for afbrydelse).
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i DSS i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i vanskeligheder med lugtesans (DSS) i uge 40 blev defineret som endepunktsværdien i uge 40 minus baseline-værdien. DSS fanges af et element i NPSD. Sværhedsgraden af ​​værste vanskeligheder med lugtesansen i løbet af de seneste 24 timer blev vurderet med svarmuligheder: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-svær. DSS og ændringerne fra baseline blev opsummeret hver anden uge (hver anden uge). Baseline var gennemsnittet af daglige responser fra dag -13 til dag 1. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller brug af systemiske kortikosteroider til NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybrid metode til WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i NPS i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i total nasale polypper-score (NPS) i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. Den samlede NPS er summen af ​​højre og venstre næseborsscore, som evalueret ved nasal endoskopi, og venstre og højre score er baseret på central aflæsning med skala fra 0 til 4, hvor højere score afspejler tungere bilateral næsepolypbyrde. Baseline var den sidste gyldige værdi på eller før datoen for randomisering. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybrid metode til WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i NBS i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i nasal blokeringsscore (NBS) i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. NBS fanges af et element i NPSD. Patienterne blev bedt om at vurdere sværhedsgraden af ​​deres værste næseblokering i løbet af de sidste 24 timer ved at bruge følgende svarmuligheder: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-svær. NBS og ændringerne fra baseline blev opsummeret hver anden uge (hver anden uge). Baseline var gennemsnittet af daglige responser fra dag -13 til dag 1. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybrid metode til WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SNOT-22 i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SinoNasal outcome-test (SNOT-22) i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. SNOT-22 er en tilstandsspecifik sundhedsrelateret livskvalitetsvurdering, som fanger patientrapporterede fysiske problemer, funktionelle begrænsninger og følelsesmæssige konsekvenser af sinonasale tilstande. Den samlede score er i området fra 0 til 110 (højere score indikerer dårligere resultater). Baseline var den sidste gyldige værdi på eller før datoen for randomisering. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybrid metode til WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i DSS i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i vanskeligheder med lugtesans (DSS) i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. DSS fanges af et element i NPSD med svarmuligheder: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-alvorlige for at vurdere sværhedsgraden af ​​deres værste vanskeligheder med lugtesans i løbet af de sidste 24 timer. DSS og ændringerne fra baseline blev opsummeret hver anden uge (hver anden uge). Baseline var gennemsnittet af daglige responser fra dag -13 til dag 1. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybrid metode til WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i LMS ved EOT/IPD
Tidsramme: Baseline til EOT/IPD, op til 56 uger
Ændring fra baseline i computertomografi (CT) Lund Mackay Score (LMS) ved afslutning af behandling (EOT)/ophør af undersøgelsesprodukt (IPD) blev defineret som endepunktsværdien ved EOT/IPD minus basislinjeværdien. LMS evaluerer åbenheden ved hjælp af en 0-2 skala (0-normal; 1-delvis opacificering og 2-total opacificering) af hver sinus (maxillær, anterior ethmoid, posterior ethmoid, sphenoid, frontal sinus på hver side). Det osteomeatale kompleks er klassificeret som 0- ikke okkluderet eller 2-okkkluderet. Den samlede CT-score er summen af ​​scorerne fra alle sinus og går fra 0 til 24. Minimum er 0 og højere score indikerer et dårligere resultat. Analysen brugte data indsamlet efter systemiske kortikosteroider til nasal polypose (SCS_NP). En sammensat strategi blev brugt til NP-kirurgi. Hvis en patient fik foretaget NP-operation før EOT/IPD CT-scanning, blev dataene censureret efter tidspunktet for den første NP-operation, og den værst mulige værdi (WP) blev imputeret i stedet for.
Baseline til EOT/IPD, op til 56 uger
Procentdel af forsøgspersoner med NP-kirurgi
Tidsramme: Baseline til uge 56
Procentdelen af ​​patienter, der fik operation i nasal polypose (NP) eller brug af systemiske kortikosteroider til nasal polypose (SCS_NP) operation op til uge 56, blev opsummeret og analyseret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret efter region (USA vs ikke-US) og baseline comorbid astmastatus (ja vs nej).
Baseline til uge 56
Procentdel af forsøgspersoner med SCS_NP
Tidsramme: Baseline til uge 56
Procentdelen af ​​patienter, der havde brug af systemiske kortikosteroider (SCS) til nasal polypose (NP)-kirurgi op til uge 56, blev opsummeret og analyseret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret efter region (USA vs ikke-US) og baseline comorbid astmastatus (ja vs nej).
Baseline til uge 56
Procentdel af forsøgspersoner med NP-kirurgi eller SCS_NP
Tidsramme: Baseline til uge 56
Procentdelen af ​​patienter, der fik operation i nasal polypose (NP) eller brug af systemiske kortikosteroider til nasal polypose (SCS_NP) operation op til uge 56, blev opsummeret og analyseret ved hjælp af Cochran-Mantel-Haenszel-testen stratificeret efter region (USA vs ikke-US) og baseline comorbid astmastatus (ja vs nej).
Baseline til uge 56
Tid til første SCS_NP op til uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Den kumulative procentdel og den tilsvarende 95 % CI er baseret på Kaplan-Meier estimaterne. Patienter kan have mere end 1 redningskategori i løbet af undersøgelsen, og den første redning pr. patient overvejes. Tiden til første systemiske kortikosteroider til brug for nasal polypose (SCS_NP) op til uge 56 blev beregnet baseret på den tidligste forekomst af SCS_ NP og blev beregnet som følger: Tid til første SCS_NP = Tidligere af (Startdato for første SCS-anvendelse til NP) ) - dato for randomisering + 1. For patienter, der ikke oplevede nogen SCS-anvendelse til NP, blev tidspunktet til hændelsen censureret tidligere (dato for deres besøg i uge 56, dato for seponering). Tiden til første brug af SCS til NP-kirurgi blev analyseret ved hjælp af en Cox proportional hazard-model med behandlingsarm, region (US vs non-US) og baseline comorbid astmastatus (ja vs nej) som kovariater. Et hazard ratio mindre end 1 indikerer en lavere forekomst for forsøgspersoner på benra.
Baseline til uge 56
Samlet antal kurser i SCS for NP
Tidsramme: Baseline til uge 56
Det samlede antal forløb med systemiske kortikosteroider (SCS) til brug for nasal polypose (NP) blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline til uge 56
Total SCS_NP dosis (a) brugt (mg)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Den totale anvendte dosis af systemiske kortikosteroider (SCS) til nasal polypose (NP) (mg) blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline til uge 56
Samlet varighed af SCS_NP (dage)
Tidsramme: Baseline til uge 56
Den samlede varighed af systemiske kortikosteroider (SCS) for nasal polypose (NP) i dage blev opsummeret ved hjælp af beskrivende statistik.
Baseline til uge 56
Årlig SCS_NP-anvendelsessatssammenligning efter periode, negativ binomialmodel
Tidsramme: Baseline til uge 56
Årlig systemiske kortikosteroider til nasal polypose (SCS_NP) brugsrate =365,25×total antal forløb af SCS_NP /samlet varighed af opfølgning inden for behandlingsgruppen (dage). De estimerede årlige hændelsesrater, absolutte forskelle, rateratio og det tilsvarende konfidensinterval var baseret på en negativ binomial model inklusive kovariater behandlingsgruppe, region (US/ikke-US) og tidligere brug af SCS_NP med det samlede antal forløb af SCS_NP som udfald og loggen over hver enkelt forsøgspersons tilsvarende opfølgningstid op til uge 56 som en offsetvariabel i modellen for at justere for forsøgspersonens forskellige eksponeringstider, hvor begivenhederne opstår.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i TSS i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i total symptomscore (TSS) ved uge 40 blev defineret som endepunktet ved uge 40 minus baselineværdi. TSS er defineret som summen af ​​de første 8 NPSD-komponenter. Sværhedsgraden af ​​de enkelte nasale symptomer i løbet af de sidste 24 timer vurderes ved hjælp af svarmuligheder: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-svær. TSS og ændringen fra baseline blev opsummeret hver anden uge (hver anden uge). Baseline var gennemsnittet af daglige TSS-responser fra dag -13 til dag 1. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for nasal polypose (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybridmetode af WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI) under forudsætning af MAR brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i søvnbesvær på grund af nasale symptomer i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i søvnbesvær på grund af nasale symptomer score i uge 40 blev defineret som endepunktet ved uge 40 minus baseline værdi. Scoren blev fanget af et element i NPSD. Sværhedsgraden af ​​søvnbesvær på grund af nasale symptomer i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet ved hjælp af muligheder: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-svær. Scoren og ændringen fra baseline blev opsummeret hver anden uge (hver anden uge). Baseline var gennemsnittet af daglige responser fra dag -13 til dag 1. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for nasal polypose (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybridmetode af WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen
Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i vanskeligheder med daglige aktiviteter på grund af nasale symptomer i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i vanskeligheder med daglige aktiviteter på grund af nasale symptomer score i uge 40 blev defineret som endepunktet ved uge 40 minus baseline værdi. Scoren blev fanget af et element i NPSD. Sværhedsgraden af ​​vanskeligheder med daglige aktiviteter på grund af nasale symptomer i løbet af de sidste 24 timer blev vurderet ved hjælp af muligheder: 0-ingen; 1-mild; 2-moderat; 3-svær. Scoren og ændringen fra baseline blev opsummeret hver anden uge (hver anden uge). Baseline var gennemsnittet af daglige responser fra dag -13 til dag 1. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for nasal polypose (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybridmetode af WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI) under forudsætning af MAR brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i UPSIT-score hos mænd i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score i uge 40 blev defineret som endepunktsværdien i uge 40 minus basislinjeværdien. UPSIT er en kvantitativ test af lugtefunktionen. Score var baseret på antallet af korrekt identificerede lugte (scoreområde 0 til 40). Baseline var den sidste gyldige værdi på eller før datoen for randomisering. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for nasal polypose (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybridmetode af WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i UPSIT-score hos kvinder i uge 40
Tidsramme: Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) score i uge 40 blev defineret som endepunktsværdien i uge 40 minus basislinjeværdien. UPSIT er en kvantitativ test af lugtefunktionen. Score er baseret på antallet af korrekt identificerede lugte (scoreområde 0 til 40). Baseline var den sidste gyldige værdi på eller før datoen for randomisering. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for nasal polypose (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt. I ANCOVA blev en hybridmetode af WP efter NP-kirurgi, WOCF efter SCS_NP og multiple imputation (MI), forudsat manglende tilfældigt, brugt til at bygge de komplette imputationsdatasæt til analysen.
Baseline til uge 40
Ændring fra baseline i sinusalvorlighedsscore ved EOT/IPD
Tidsramme: Baseline til EOT/IPD, op til 56 uger
Ændring fra baseline i sinus-sværhedsgrad ved afslutning af behandling (EOT)/ophør af undersøgelsesprodukt (IPD) blev defineret som endepunktsværdien ved EOT/IPD minus baselineværdien. Kvantitativ vurdering af sinus-CT-billeddata blev brugt til at udlede et objektivt mål for sinussygdomsbyrden kaldet sinus-sværhedsgrad. Score for sinus-sværhedsgrad er defineret som (sinusslimhindevolumen)/(sinusslimhindevolumen + sinusluftvolumen)×100. En sammensat strategi blev brugt til NP-kirurgi. Hvis en patient fik foretaget NP-operation før EOT/IPD CT-scanning, blev dataene censureret efter tidspunktet for den første NP-operation, og den værst mulige værdi (WP) blev imputeret i stedet for. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev WP for NP-kirurgi reddede forsøgspersoner anvendt. I ANCOVA, efter WP (WP for NP-kirurgi reddede forsøgspersoner), inkluderede modellen behandling, baseline score, region (US/Ikke-US) og baseline comorbid astmastatus.
Baseline til EOT/IPD, op til 56 uger
Ændring fra baseline i SF-36v2 fysisk komponentoversigt i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 fysisk komponentresumé (PCS) i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus basislinjeværdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. PCS-score er beregnet ud fra 8 subskala-scores for at give en bredere metrik for fysisk sundhedsrelateret livskvalitet. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 Mental Component Summary i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 mental component summary (MCS) i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. MCS-score er beregnet ud fra 8 subskala-scores for at give en bredere metrik for mental sundhedsrelateret livskvalitet. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 fysisk funktion i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 fysisk funktionsscore i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. Fysisk funktion er en af ​​de 8-domæne profiler. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 rollebegrænsninger på grund af fysisk helbredsscore i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. Rollebegrænsninger på grund af fysisk sundhed er en af ​​8-domæneprofilerne. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 kropslig smerte i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 kropslig smertescore i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. Kropslig smerte er en af ​​de 8-domæne profiler. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 generelle sundhedsopfattelser i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 generelle sundhedsopfattelsesscore i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. Generelle sundhedsopfattelser er en af ​​de 8-domæne profiler. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, er udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 Vitality i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 vitalitetsscore i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. Vitality er en af ​​de 8-domæne profiler. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 social funktion i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 social funktionsscore i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baselineværdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 bruges til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. Social funktion er en af ​​de 8-domæne profiler. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer score i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baseline værdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. Rollebegrænsninger på grund af følelsesmæssige problemer er en af ​​de 8-domæne profiler. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 mental sundhed i uge 56
Tidsramme: Baseline til uge 56
Ændring fra baseline i SF-36v2 mental sundhed score i uge 56 blev defineret som endepunktsværdien i uge 56 minus baseline værdien. The Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) er en 36-point, selvrapport undersøgelse af funktionelt helbred og velvære, med 4-ugers tilbagekaldelsesperiode. Svar på SF-36v2 blev brugt til at beregne en 8-domæne profil af funktionel sundhed og velvære score. Mental sundhed er en af ​​de 8-domæne profiler. Data indsamlet efter nasal polypose (NP) kirurgi og/eller systemiske kortikosteroider for NP (SCS_NP) var indstillet til at mangle. Ikke-reddede patienter, hvis post-baseline-observationer alle manglede, blev udelukket fra denne analyse. Ved beregning af sammenfattende statistik (middelværdi og standardafvigelse) blev den værst mulige (WP) efter NP-kirurgi og den værste observation overført (WOCF) efter SCS_NP anvendt.
Baseline til uge 56

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AstraZeneca

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. juli 2020

Studieafslutning (Faktiske)

31. juli 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

17. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. oktober 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. oktober 2021

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

Kvalificerede forskere kan anmode om adgang til anonymiserede individuelle data på patientniveau fra AstraZeneca gruppe af virksomheder sponsoreret kliniske forsøg via anmodningsportalen. Alle anmodninger vil blive evalueret i henhold til AZ-offentliggørelsesforpligtelsen: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-delingstidsramme

AstraZeneca vil opfylde eller overgå datatilgængeligheden i henhold til forpligtelserne i henhold til EFPIA Pharmas datadelingsprincipper. For detaljer om vores tidslinjer henvises til vores offentliggørelsesforpligtelse på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-delingsadgangskriterier

Når en anmodning er blevet godkendt, giver AstraZeneca adgang til de afidentificerede individuelle data på patientniveau i et godkendt sponsoreret værktøj. Underskrevet datadelingsaftale (ikke-omsættelig kontrakt for dataadgangere) skal være på plads, før du får adgang til de ønskede oplysninger. Derudover skal alle brugere acceptere vilkårene og betingelserne for SAS MSE for at få adgang. For yderligere detaljer, bedes du læse oplysningserklæringerne på https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Næsepolypose

Kliniske forsøg med Benralizumab 30 mg SC + Mometasonfuroat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Angola

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner