Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa benralizumabu u pacjentów z ciężką polipowatością nosa (OSTRO)

8 października 2021 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Wieloośrodkowe, randomizowane, prowadzone metodą podwójnie ślepej próby, prowadzone w równoległych grupach, kontrolowane placebo badanie fazy 3 dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa stosowania benralizumabu u pacjentów z ciężką polipowatością nosa

Celem niniejszego badania jest zbadanie zastosowania benralizumabu w leczeniu ciężkiej polipowatości nosa. Wpływ benralizumabu na polipy nosa będzie oceniany przez 56 tygodni leczenia u pacjentów z ciężką obustronną polipowatością nosa, u których nadal występują objawy pomimo standardowego leczenia, tj. ogólnoustrojowych kortykosteroidów. Pierwszych 200 pacjentów, którzy ukończą 56-tygodniowe leczenie, będzie miało 6-miesięczny okres obserwacji bez dawkowania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

413

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgia, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Research Site
  • Dania
      • Aalborg, Dania, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dania, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dania, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dania, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dania, 2400
        • Research Site
      • Køge, Dania, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Dania, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dania, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dania, 7100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Niemcy
      • Aschaffenburg, Niemcy, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Niemcy, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Niemcy, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Niemcy, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Niemcy, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Niemcy, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Niemcy, 23538
        • Research Site
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Niemcy, 65183
        • Research Site
  • Polska
      • Nadarzyn, Polska, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polska, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polska, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polska, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polska, 90-153
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stany Zjednoczone, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stany Zjednoczone, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stany Zjednoczone, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Stany Zjednoczone, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stany Zjednoczone, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stany Zjednoczone, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stany Zjednoczone, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stany Zjednoczone, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Stany Zjednoczone, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stany Zjednoczone, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Stany Zjednoczone, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stany Zjednoczone, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stany Zjednoczone, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stany Zjednoczone, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99201
        • Research Site
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Węgry, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • Research Site
      • Eger, Węgry, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Węgry, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Węgry, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Węgry, 8200
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 71 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Zdolny do wyrażenia świadomej zgody podpisanej, co obejmuje zgodność z wymaganiami i ograniczeniami wymienionymi w formularzu świadomej zgody (ICF) oraz w protokole.
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą, pisemnego formularza świadomej zgody (ICF) przed wszelkimi obowiązkowymi procedurami badania, pobieraniem próbek i analizami oraz zgodnie z międzynarodowymi wytycznymi i/lub obowiązującymi wytycznymi Unii Europejskiej (UE).
  3. Dostarczenie podpisanej i opatrzonej datą pisemnej świadomej zgody pacjentów, którzy wyrażą zgodę na udział w pobieraniu próbek genetycznych, przed pobraniem próbki do analizy genetycznej.
  4. Pacjenci płci żeńskiej lub męskiej w wieku od 18 do 75 lat włącznie, w momencie podpisania ICF.

  5. Pacjenci z obustronną polipowatością zatok przynosowych, którzy pomimo leczenia stabilną dawką kortykosteroidów donosowych (INCS) przez co najmniej 4 tygodnie przed V1, oprócz leczenia systemowego (SCS – doustnie, pozajelitowo) lub wcześniejszego leczenia chirurgicznego polipowatości nosa ( NP), mają nasilenie zgodne z potrzebą operacji, jak opisano przez:

    • Minimalny całkowity wynik polipów nosa (NPS) wynoszący 5 z maksymalnego wyniku 8 (z jednostronnym wynikiem co najmniej 2 dla każdego nozdrza) w V1 i stale utrzymujący się w V2, aby spełnić kryterium randomizacji, określone w badaniu Podstawowe laboratorium obrazowania;
    • Utrzymujące się objawy przez co najmniej 12 tygodni przed V1;
    • Zgłaszany przez pacjentów stopień niedrożności nosa od umiarkowanego do ciężkiego (NBS) 2 lub 3 w ciągu 2 tygodni poprzedzających V1 (ocena objawów przypominająca o 2 tygodniach, wyniki od 0-brak do 3-ciężkie).

  6. Całkowity wynik SNOT-22 ≥ 30 przy rejestracji.

    Podczas wizyty randomizacyjnej pacjent musi spełniać następujące kryteria (pkt. 7-10):

  7. Co najmniej 8 dni dających się ocenić danych z dziennika dziennego w okresie 14 dni przed randomizacją (wyjściowy średni wynik dwutygodniowy zebrany od dnia -13 badania do dnia 0 badania).
  8. W momencie randomizacji dwutygodniowa średnia NBS ≥ 1,5.
  9. Całkowity wynik SNOT-22 ≥ 30 przy randomizacji.
  10. Co najmniej 70% zgodności z INCS w okresie docierania na podstawie dziennika dziennego.
  11. Pacjenci o minimalnej wadze 40 kg.
  12. Ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i ujemny wynik testu ciążowego z moczu podczas randomizacji u kobiet w wieku rozrodczym.
  13. Kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) muszą stosować skuteczną metodę antykoncepcji zgodnie z definicją zawartą w Protokole badania klinicznego (CSP).

15. Aktywni seksualnie mężczyźni muszą być jałowi chirurgicznie co najmniej rok przed Wizytą 1 lub muszą stosować odpowiednią metodę antykoncepcji (prezerwatywa lub prezerwatywa ze środkiem plemnikobójczym w zależności od lokalnych przepisów) od pierwszej dawki IP do 16 tygodni po ich ostatnia dawka. Mężczyźni z partnerem lub partnerami, którzy nie są w stanie zajść w ciążę, są zwolnieni z tych wymagań

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy przeszli jakąkolwiek operację nosa i/lub zatok w ciągu 3 miesięcy przed V1.

  2. Pacjenci ze schorzeniami lub współistniejącymi chorobami, które sprawiają, że nie można ich ocenić pod kątem równorzędnego pierwszorzędowego punktu końcowego skuteczności, takiego jak:

    • Jednostronne polipy antrochoanalne;
    • Skrzywienie przegrody nosowej, które zatyka co najmniej jedno nozdrze;
    • Ostre zapalenie zatok, infekcja nosa lub infekcja górnych dróg oddechowych podczas badania przesiewowego lub w ciągu 2 tygodni przed badaniem przesiewowym;
    • Obecny nieżyt nosa (medicamentosa);
    • Alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych (AFRS) lub Alergiczne grzybicze zapalenie zatok przynosowych (AFS);
    • Nowotwory jamy nosowej.
  3. Klinicznie istotne choroby współistniejące, które mogą zakłócić interpretację wyników skuteczności klinicznej, w tym między innymi: czynne zakażenie górnych lub dolnych dróg oddechowych, mukowiscydoza, pierwotna dyskineza rzęsek, choroby eozynofilowe inne niż astma (np. alergiczna aspergiloza/grzybica oskrzelowo-płucna, eozynofilowa ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń [zespół Churga-Straussa], zespoły hipereozynofilowe), ziarniniakowatość z zapaleniem naczyń (ziarniniakowatość Wegenera), zespół Younga itp.

  4. Wszelkie zaburzenia, w tym między innymi: zaburzenia sercowo-naczyniowe, żołądkowo-jelitowe, wątrobowe, nerkowe, neurologiczne, mięśniowo-szkieletowe, zakaźne, endokrynologiczne, metaboliczne, hematologiczne, psychiatryczne lub poważne zaburzenia fizyczne, które nie są stabilne w opinii Badacza lub AstraZeneca i mogą:

    • Wpływają na bezpieczeństwo pacjenta przez cały czas trwania badania;
    • wpływać na wyniki badań lub ich interpretacje;
    • Utrudniać zdolność pacjenta do ukończenia całego czasu trwania badania.
  5. Pacjenci, u których wystąpiło zaostrzenie astmy wymagające ogólnoustrojowego (doustnego i/lub pozajelitowego) leczenia kortykosteroidami lub hospitalizacji (>24 godzin) w celu leczenia astmy w ciągu 4 tygodni przed V1.
  6. Historia anafilaksji na jakąkolwiek terapię biologiczną lub szczepionkę.
  7. Znana historia alergii lub reakcji na jakikolwiek składnik preparatu badanego produktu (IP).
  8. Historia zespołu Guillain-Barré.
  9. Infekcja pasożytnicza robaków pasożytniczych zdiagnozowana w ciągu 24 tygodni przed V1 i nie była leczona lub nie reagowała na standardowe leczenie.

  10. Obecna choroba nowotworowa lub choroba nowotworowa w wywiadzie, z wyjątkiem: - pacjentek, u których występował rak podstawnokomórkowy, zlokalizowany rak płaskonabłonkowy skóry lub rak in situ szyjki macicy, kwalifikuje się pod warunkiem, że pacjentka jest w remisji, a leczenie zostało zakończone co najmniej 12 miesięcy przed V1; - Pacjenci, u których występowały inne nowotwory złośliwe, kwalifikują się pod warunkiem, że pacjent jest w remisji, a terapia lecznicza została zakończona co najmniej 5 lat przed V1.

    UWAGA: Terapia hormonalna jest dozwolona. Tak długo, jak rak jest w remisji przez 5 lat, pacjent kwalifikuje się.

  11. Każda klinicznie istotna choroba serca lub wszelkie nieprawidłowości w elektrokardiogramie (EKG) uzyskane podczas badania przesiewowego/okresu wstępnego, które mogą narazić pacjenta na ryzyko lub zakłócić ocenę badania.
  12. Dodatni wynik badania serologicznego na obecność antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B lub przeciwciał przeciwko wirusowi zapalenia wątroby typu C (potwierdzony dodatkowymi badaniami, np. test RNA na zapalenie wątroby typu C, jeśli jest to wskazane) lub pozytywny wywiad w kierunku zapalenia wątroby typu B lub C (Uwaga: pacjenci ze szczepieniem przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu B w wywiadzie, bez historii zapalenia wątroby typu B, mogą się zapisać).
  13. Historia znanego zaburzenia niedoboru odporności, w tym dodatni wynik testu na obecność ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV).
  14. Zakażenie wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków (Ab) w ciągu 14 dni przed V1
  15. Stosowanie leków immunosupresyjnych (w tym między innymi: metotreksatu, troleandomycyny, cyklosporyny, azatiopryny lub dowolnej eksperymentalnej terapii przeciwzapalnej) w ciągu 3 miesięcy przed V1.
  16. Otrzymanie jakichkolwiek wprowadzonych do obrotu lub badanych produktów biologicznych (przeciwciał monoklonalnych lub poliklonalnych) w ciągu 6 miesięcy lub 5 okresów półtrwania przed datą świadomej zgody, w zależności od tego, który okres jest dłuższy, uzyskuje się przed V1 i podczas okresu badania. Dotyczy to również pacjentów, którzy wcześniej uczestniczyli w badaniach klinicznych i byli leczeni przeciwciałami monoklonalnymi (np. mepolizumab, reslizumab, dupilumab, omalizumab). Należy zauważyć, że to ograniczenie nie dotyczy pacjentów, u których potwierdzono, że otrzymywali jedynie placebo.
  17. Poprzedni odbiór benralizumabu.
  18. Otrzymanie immunoglobuliny lub produktów krwiopochodnych w ciągu 30 dni przed V1.
  19. Otrzymanie żywych atenuowanych szczepionek 30 dni przed datą randomizacji.
  20. Otrzymanie jakiegokolwiek badanego leku w ciągu 30 dni lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, który okres jest dłuższy przed randomizacją.

  21. Otrzymanie ogólnoustrojowego kortykosteroidu 4 tygodnie przed V1 lub zaplanowane ogólnoustrojowe leczenie kortykosteroidami w okresie badania.

    UWAGA: Sterydy o przedłużonym uwalnianiu (np. Kenalog [acetonid triamcynolonu]) lub zastrzyki depot wymagają co najmniej 6-tygodniowego wypłukiwania przed V1.

  22. Otrzymanie antagonisty/modyfikatora leukotrienu dla pacjentów, którzy nie otrzymywali ciągłej stabilnej dawki przez ≥30 dni przed V1.
  23. Równoczesna rejestracja do innego klinicznego badania interwencyjnego leku.
  24. Poziom aminotransferazy alaninowej (ALT) lub aminotransferazy asparaginianowej (AST) ≥ 3-krotność górnej granicy normy (GGN) potwierdzony w okresie przesiewowym.
  25. Poprzednia randomizacja w obecnym badaniu.
  26. Planowane duże zabiegi chirurgiczne lub zaplanowane operacje NP w momencie włączenia do badania i randomizacji.
  27. Rozpoczęto lub kontynuuje schemat odczulania na aspirynę w leczeniu choroby układu oddechowego zaostrzanej przez aspirynę (AERD) w momencie włączenia do badania lub w okresie wstępnym.
  28. Tylko dla kobiet - będących w ciąży (lub planujących zajść w ciążę), karmiących lub karmiących piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Benralizumab 30 mg SC + MF
SC - podskórnie MF - furoinian mometazonu
Biologiczny: Benralizumab 30 mg s.c. + furoinian mometazonu

Benralizumab do wstrzykiwań to 30 mg/ml SC, klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego roztwór w ampułko-strzykawce z wyposażeniem.

Pierwsze 3 dawki benralizumabu 30 mg s.c. będą podawane co 4 tygodnie – tygodnie 0, 4 i 8, a następnie co 8 tygodni – tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48. Łącznie 8 dawek.

Mometazonu furoinian aerozolu do nosa (MFNS) – kortykosteroid donosowy – 2 dawki (1 dawka = 50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Całkowita dawka dzienna 400mcg. MFNS będzie używany przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i będzie kontynuowany przez całe badanie.
Komparator placebo: Placebo SC + MF
Biologiczny: Dopasowane placebo SC + furoinian mometazonu

Odpowiednie wstrzyknięcie placebo to SC klarowny do opalizującego, bezbarwny do żółtego roztwór w ampułko-strzykawce z akcesoriami.

Dopasowane placebo SC będzie wstrzykiwane co 4 tygodnie przez pierwsze 3 dawki – tygodnie 0, 4 i 8, a następnie co 8 tygodni – tygodnie 16, 24, 32, 40 i 48. Łącznie 8 dawek.

Mometazonu furoinian aerozolu do nosa (MFNS) – kortykosteroid donosowy – 2 dawki (1 dawka = 50 mikrogramów/dawkę) do każdego otworu nosowego dwa razy na dobę. Całkowita dawka dzienna 400mcg. MFNS będzie używany przez co najmniej 4 tygodnie przed randomizacją i będzie kontynuowany przez całe badanie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej całkowitego NPS w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji polipów nosa (NPS) w 40. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 40. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Całkowity NPS był sumą wyników dla prawego i lewego nozdrza, a maksymalny całkowity NPS wynosi 8, jak oceniono za pomocą endoskopii nosa, a lewy i prawy wynik oparto na centralnym odczycie ze skalą od 0 do 4, gdzie wyższy wynik odzwierciedla cięższy obustronny polip nosa ciężar. Linia bazowa była ostatnią ważną wartością w dniu lub przed datą randomizacji. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana od wartości początkowej w NBS w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niedrożności nosa (NBS) w 40. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 40. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. NBS został przechwycony przez przedmiot w NPSD. Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia najgorszej niedrożności nosa w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując następujące opcje odpowiedzi: 0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowane; 3-poważne. NBS i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych były podsumowywane co dwa tygodnie (co dwa tygodnie). Punktem wyjściowym była średnia dziennych odpowiedzi od dnia -13 do dnia 1. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w SNOT-22 w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście wyniku SinoNasal (SNOT-22) w 40. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 40. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. SNOT-22 to ocena jakości życia związana ze stanem zdrowia, która obejmuje zgłaszane przez pacjentów problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne i emocjonalne konsekwencje chorób zatok i nosa. Wynik całkowity jest sumą punktów za pozycje i mieści się w przedziale od 0 do 110 (wyższy wynik oznacza gorsze wyniki). Linia bazowa była ostatnią ważną wartością w dniu lub przed datą randomizacji. Brak danych zebranych po operacji NP i/lub SCS_NP. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Czas do pierwszej operacji NP i/lub zastosowania SCS dla NP do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Skumulowany odsetek i odpowiadający mu 95% przedział ufności są oparte na szacunkach Kaplana-Meiera. Podczas badania pacjenci mogą mieć więcej niż 1 kategorię ratunkową, a pod uwagę brana jest pierwsza akcja ratunkowa na pacjenta. Czas do pierwszego zabiegu chirurgicznego usunięcia polipowatości nosa (NP) i (lub) ogólnoustrojowego zastosowania kortykosteroidów (SCS) z powodu NP do 56. tygodnia obliczono na podstawie najwcześniejszego wystąpienia zabiegu chirurgicznego NP i (lub) zastosowania SCS z powodu NP i obliczono w następujący sposób: Czas do pierwsza operacja NP i/lub użycie SCS dla NP = Wcześniejsza z (data rozpoczęcia pierwszej operacji NP, data rozpoczęcia pierwszego użycia SCS dla NP) - data randomizacji + 1. W przypadku pacjentów, którzy nie przeszli żadnej operacji ani stosowania SCS z powodu NP, czas do zdarzenia ocenzurowano na wcześniejszy z (data ich wizyty w 56. tygodniu, data przerwania).
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Czas do pierwszej operacji NP do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Skumulowany odsetek i odpowiadający mu 95% przedział ufności są oparte na szacunkach Kaplana-Meiera. Podczas badania pacjenci mogą mieć więcej niż 1 kategorię ratunkową, a pod uwagę brana jest pierwsza akcja ratunkowa na pacjenta. Czas do pierwszej operacji polipowatości nosa (NP) do tygodnia 56 obliczono na podstawie najwcześniejszego wystąpienia operacji NP i obliczono w następujący sposób: Czas do pierwszej operacji NP = data rozpoczęcia pierwszej operacji NP - data randomizacji + 1. W przypadku pacjentów, którzy nie przeszli żadnej operacji, czas do zdarzenia ocenzurowano na wcześniejszy z (data wizyty w 56. tygodniu, data przerwania leczenia).
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej w DSS w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej trudności z węchem (DSS) w 40. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 40. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. DSS jest przechwytywany przez element w NPSD. Nasilenie najgorszych trudności ze zmysłem węchu w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą opcji odpowiedzi: 0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowane; 3-poważne. DSS i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych były podsumowywane co dwa tygodnie (co dwa tygodnie). Punktem wyjściowym była średnia dziennych odpowiedzi od dnia -13 do dnia 1. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub ogólnoustrojowym zastosowaniu kortykosteroidów w leczeniu NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana od wartości wyjściowej w NPS w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w całkowitej punktacji polipów nosa (NPS) w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Całkowity NPS jest sumą wyników prawego i lewego nozdrza, ocenianych za pomocą endoskopii nosa, a lewy i prawy wynik są oparte na centralnym odczycie ze skalą od 0 do 4, gdzie wyższy wynik odzwierciedla większe obustronne obciążenie polipami nosa. Linia bazowa była ostatnią ważną wartością w dniu lub przed datą randomizacji. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej w NBS w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie niedrożności nosa (NBS) w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. NBS jest przechwytywany przez element w NPSD. Pacjentów poproszono o ocenę nasilenia najgorszej niedrożności nosa w ciągu ostatnich 24 godzin, stosując następujące opcje odpowiedzi: 0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowane; 3-poważne. NBS i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych były podsumowywane co dwa tygodnie (co dwa tygodnie). Punktem wyjściowym była średnia dziennych odpowiedzi od dnia -13 do dnia 1. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej w SNOT-22 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w teście wyniku SinoNasal (SNOT-22) w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. SNOT-22 to ocena jakości życia związana ze stanem zdrowia, która obejmuje zgłaszane przez pacjentów problemy fizyczne, ograniczenia funkcjonalne i emocjonalne konsekwencje chorób zatok i nosa. Całkowity wynik mieści się w przedziale od 0 do 110 (wyższy wynik oznacza gorsze wyniki). Linia bazowa była ostatnią ważną wartością w dniu lub przed datą randomizacji. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej w DSS w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w zakresie trudności w odczuwaniu węchu (DSS) w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. DSS jest przechwytywany przez pozycję w NPSD z opcjami odpowiedzi: 0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowane; 3-poważne, aby ocenić nasilenie ich najgorszych trudności ze zmysłem węchu w ciągu ostatnich 24 godzin. DSS i zmiany w stosunku do wartości wyjściowych były podsumowywane co dwa tygodnie (co dwa tygodnie). Punktem wyjściowym była średnia dziennych odpowiedzi od dnia -13 do dnia 1. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od linii bazowej w LMS na EOT/IPD
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT/IPD, do 56 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w tomografii komputerowej (CT) w skali Lund Mackay (LMS) na koniec leczenia (EOT)/odstawienie badanego produktu (IPD) została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w EOT/IPD pomniejszona o wartość wyjściową. LMS ocenia drożność przy użyciu skali 0-2 (0-prawidłowa; 1-częściowe zmętnienie i 2-całkowite zmętnienie) każdej zatoki (szczękowej, sitowej przedniej, sitowej tylnej, klinowej, zatoki czołowej po każdej stronie). Kompleks kostno-przewodowy jest klasyfikowany jako 0-nieokludowany lub 2-okludowany. Całkowity wynik CT jest sumą wyników ze wszystkich zatok i mieści się w zakresie od 0 do 24. Minimalna wartość to 0, a wyższy wynik oznacza gorszy wynik. W analizie wykorzystano dane zebrane po ogólnoustrojowym podaniu kortykosteroidów na polipowatość nosa (SCS_NP). Do operacji NP zastosowano strategię złożoną. Jeśli pacjent miał operację NP przed badaniem EOT/IPD CT, dane ocenzurowano po czasie pierwszej operacji NP i w jej miejsce przypisywano najgorszą możliwą wartość (WP).
Linia bazowa do EOT/IPD, do 56 tygodni
Odsetek pacjentów z chirurgią NP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Podsumowano i przeanalizowano odsetek pacjentów, u których wykonano operację usunięcia polipowatości nosa (NP) lub którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w celu usunięcia polipowatości nosa (SCS_NP) do 56. wyjściowy stan współistniejącej astmy (tak vs nie).
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Procent pacjentów z SCS_NP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Odsetek pacjentów, u których do 56. tygodnia stosowano układowe kortykosteroidy (SCS) w celu usunięcia polipowatości nosa (NP) został podsumowany i przeanalizowany za pomocą testu Cochrana-Mantela-Haenszela z podziałem na regiony (USA vs. poza USA) oraz wyjściową współistniejącą astmę (tak vs nie).
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Odsetek pacjentów z chirurgią NP lub SCS_NP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Podsumowano i przeanalizowano odsetek pacjentów, u których wykonano operację usunięcia polipowatości nosa (NP) lub którzy stosowali ogólnoustrojowe kortykosteroidy w celu usunięcia polipowatości nosa (SCS_NP) do 56. wyjściowy stan współistniejącej astmy (tak vs nie).
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Czas do pierwszego SCS_NP do tygodnia 56
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Skumulowany odsetek i odpowiadający mu 95% przedział ufności są oparte na szacunkach Kaplana-Meiera. Podczas badania pacjenci mogą mieć więcej niż 1 kategorię ratunkową, a pod uwagę brana jest pierwsza akcja ratunkowa na pacjenta. Czas do pierwszego ogólnoustrojowego podania kortykosteroidów do zastosowania w przypadku polipowatości nosa (SCS_NP) do 56. tygodnia obliczono na podstawie najwcześniejszego wystąpienia SCS_NP i obliczono w następujący sposób: Czas do pierwszego SCS_NP = wcześniej (data rozpoczęcia pierwszego zastosowania SCS w przypadku NP ) - data randomizacji + 1. W przypadku pacjentów, którzy nie doświadczyli żadnego zastosowania SCS w leczeniu NP, czas do zdarzenia ocenzurowano na wcześniejszy z (data ich wizyty w 56. tygodniu, data przerwania). Czas do pierwszego użycia SCS w chirurgii NP przeanalizowano przy użyciu modelu proporcjonalnego ryzyka Coxa z ramieniem leczenia, regionem (USA vs. poza USA) i początkowym stanem współistniejącej astmy (tak vs. nie) jako współzmiennymi. Współczynnik ryzyka mniejszy niż 1 wskazuje na niższą częstość występowania u osób stosujących benra.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Całkowita liczba kursów SCS dla NP
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Łączną liczbę kursów ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) stosowanych w leczeniu polipowatości nosa (NP) podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Całkowita dawka SCS_NP (a) Zastosowana (mg)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Całkowita ogólnoustrojowa dawka kortykosteroidów (SCS) zastosowana w polipowatości nosa (NP) (mg) została podsumowana przy użyciu statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Całkowity czas trwania SCS_NP (dni)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Całkowity czas trwania ogólnoustrojowych kortykosteroidów (SCS) w przypadku polipowatości nosa (NP) w dniach podsumowano za pomocą statystyk opisowych.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Porównanie rocznego współczynnika wykorzystania SCS_NP według okresu, ujemny model dwumianowy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Roczny wskaźnik stosowania ogólnoustrojowych kortykosteroidów w przypadku polipowatości nosa (SCS_NP) = 365,25 × ogółem liczba kursów SCS_NP /całkowity czas obserwacji w grupie leczonej (dni). Oszacowane roczne częstości zdarzeń, różnice bezwzględne, współczynnik częstości i odpowiadający im przedział ufności oparto na ujemnym modelu dwumianowym obejmującym grupę leczoną współzmiennymi, region (USA/poza USA) i wcześniejsze zastosowanie SCS_NP z całkowitą liczbą kursów SCS_NP jako wynik i dziennik odpowiedniego czasu obserwacji każdego pacjenta do 56 tygodnia jako zmienną przesunięcia w modelu w celu dostosowania do różnych czasów ekspozycji, podczas których występują zdarzenia.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej w TSS w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana całkowitej oceny objawów (TSS) w stosunku do wartości początkowej w 40. tygodniu została zdefiniowana jako punkt końcowy w 40. tygodniu minus wartość wyjściowa. TSS definiuje się jako sumę pierwszych 8 składowych NPSD. Nasilenie każdego z objawów nosowych w ciągu ostatnich 24 godzin ocenia się za pomocą opcji odpowiedzi: 0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowane; 3-poważne. TSS i zmianę w stosunku do wartości wyjściowych podsumowywano co dwa tygodnie (co dwa tygodnie). Punktem wyjściowym była średnia dziennych odpowiedzi TSS od dnia -13 do dnia 1. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub kortykosteroidach ogólnoustrojowych w przypadku polipowatości nosa (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI) przy założeniu MAR zostały użyte do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości początkowej trudności ze snem z powodu objawów ze strony nosa w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie trudności ze snem z powodu objawów ze strony nosa w 40. tygodniu została zdefiniowana jako punkt końcowy w 40. tygodniu minus wartość wyjściowa. Wynik został przechwycony przez element w NPSD. Nasilenie trudności ze snem z powodu objawów nosowych w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą opcji: 0-brak; 1-łagodny; 2-umiarkowane; 3-poważne. Wynik i zmianę w stosunku do wartości wyjściowych podsumowywano co dwa tygodnie (co dwa tygodnie). Punktem wyjściowym była średnia dziennych odpowiedzi od dnia -13 do dnia 1. Dane zebrane po operacji usunięcia polipowatości nosa (NP) i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidach w przypadku polipowatości nosa (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI) zakładająca losowe braki zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana trudności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu objawów ze strony nosa w 40. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej trudności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu objawów ze strony nosa w 40. tygodniu została zdefiniowana jako punkt końcowy w 40. tygodniu minus wartość wyjściowa. Wynik został przechwycony przez element w NPSD. Nasilenie trudności w wykonywaniu codziennych czynności z powodu objawów nosowych w ciągu ostatnich 24 godzin oceniono za pomocą opcji: 0 – brak; 1-łagodny; 2-umiarkowane; 3-poważne. Wynik i zmianę w stosunku do wartości wyjściowych podsumowywano co dwa tygodnie (co dwa tygodnie). Punktem wyjściowym była średnia dziennych odpowiedzi od dnia -13 do dnia 1. Dane zebrane po operacji usunięcia polipowatości nosa (NP) i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidach w przypadku polipowatości nosa (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI) przy założeniu MAR zostały użyte do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku UPSIT u mężczyzn w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku testu identyfikacji zapachów (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii w 40. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 40. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. UPSIT to ilościowe badanie funkcji węchowych. Punktacja opierała się na liczbie prawidłowo zidentyfikowanych zapachów (zakres punktacji od 0 do 40). Linia bazowa była ostatnią ważną wartością w dniu lub przed datą randomizacji. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidach w przypadku polipowatości nosa (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku UPSIT u kobiet w 40. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku testu identyfikacji zapachów (UPSIT) Uniwersytetu Pensylwanii w 40. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 40. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. UPSIT to ilościowe badanie funkcji węchowych. Punktacja opiera się na liczbie poprawnie zidentyfikowanych zapachów (zakres punktacji od 0 do 40). Linia bazowa była ostatnią ważną wartością w dniu lub przed datą randomizacji. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub ogólnoustrojowych kortykosteroidach w przypadku polipowatości nosa (SCS_NP) uznano za brakujące. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP. W ANCOVA hybrydowa metoda WP po ​​operacji NP, WOCF po SCS_NP i wielokrotna imputacja (MI), zakładająca losowe braki, zostały wykorzystane do zbudowania kompletnych zestawów danych imputacyjnych do analizy.
Wartość wyjściowa do tygodnia 40
Zmiana od wartości początkowej w ocenie ciężkości zatok przy EOT/IPD
Ramy czasowe: Linia bazowa do EOT/IPD, do 56 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w punktacji nasilenia zatok przy końcu leczenia (EOT)/odstawieniu badanego produktu (IPD) została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w EOT/IPD pomniejszona o wartość wyjściową. Ilościowa ocena danych z tomografii komputerowej zatok została wykorzystana do uzyskania obiektywnej miary obciążenia chorobami zatok, zwanej oceną ciężkości zatok. Stopień ciężkości zatok definiuje się jako (objętość błony śluzowej zatok)/(objętość błony śluzowej zatok + objętość powietrza w zatokach) × 100. Do operacji NP zastosowano strategię złożoną. Jeśli pacjent miał operację NP przed badaniem EOT/IPD CT, dane ocenzurowano po czasie pierwszej operacji NP i w jej miejsce przypisywano najgorszą możliwą wartość (WP). Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano WP dla osób uratowanych z operacji NP. W badaniu ANCOVA, po WP (WP dla pacjentów, którzy zostali uratowani po operacji NP), model obejmował leczenie, wyjściową punktację, region (USA/poza USA) i wyjściową współistniejącą astmę.
Linia bazowa do EOT/IPD, do 56 tygodni
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w podsumowaniu fizycznego komponentu SF-36v2 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podsumowaniu składnika fizycznego (PCS) SF-36v2 w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Wynik PCS jest obliczany na podstawie 8 wyników podskal, aby uzyskać szerszą miarę jakości życia związanej ze zdrowiem fizycznym. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od punktu początkowego w podsumowaniu komponentu psychicznego SF-36v2 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w podsumowaniu komponentu psychicznego (MCS) SF-36v2 w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Wynik MCS jest obliczany na podstawie 8 wyników podskal, aby uzyskać szerszą miarę jakości życia związanej ze zdrowiem psychicznym. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej w funkcjonowaniu fizycznym SF-36v2 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny funkcjonowania fizycznego SF-36v2 w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Funkcjonowanie fizyczne jest jednym z 8-domenowych profili. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od punktu początkowego w ograniczeniach roli SF-36v2 ze względu na zdrowie fizyczne w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie ograniczeń roli SF-36v2 spowodowana oceną stanu zdrowia fizycznego w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Ograniczenia ról ze względu na zdrowie fizyczne to jeden z 8-domenowych profili. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w przypadku bólu ciała SF-36v2 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w skali bólu ciała SF-36v2 w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Ból ciała jest jednym z 8-domenowych profili. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej w ogólnej percepcji zdrowia SF-36v2 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w ogólnej ocenie stanu zdrowia SF-36v2 w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Ogólne postrzeganie zdrowia jest jednym z 8-domenowych profili. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po punkcie wyjściowym, są wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana żywotności SF-36v2 w stosunku do wartości początkowej w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie żywotności SF-36v2 w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Vitality jest jednym z 8-domenowych profili. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu społecznym SF-36v2 w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej w wyniku funkcjonowania społecznego SF-36v2 w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 są wykorzystywane do obliczenia 8-domenowego profilu oceny funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Funkcjonowanie społeczne jest jednym z 8-domenowych profili. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od punktu początkowego w SF-36v2 Ograniczenia roli spowodowane problemami emocjonalnymi w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości wyjściowej w zakresie ograniczeń roli SF-36v2 z powodu wyniku problemów emocjonalnych w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Ograniczenia ról spowodowane problemami emocjonalnymi to jeden z 8-domenowych profili. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana od wartości początkowej w SF-36v2 Zdrowie psychiczne w 56. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 56
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku oceny zdrowia psychicznego SF-36v2 w 56. tygodniu została zdefiniowana jako wartość punktu końcowego w 56. tygodniu pomniejszona o wartość wyjściową. Krótka ankieta zdrowotna zawierająca 36 pozycji (SF-36v2) to składająca się z 36 pozycji samoopisowa ankieta dotycząca zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia, z 4-tygodniowym okresem przypominania. Odpowiedzi na SF-36v2 wykorzystano do obliczenia 8-domenowego profilu ocen funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia. Zdrowie psychiczne jest jednym z 8-domenowych profili. Dane zebrane po operacji polipowatości nosa (NP) i/lub systemowych kortykosteroidach dla NP (SCS_NP) uznano za brakujące. Nieratowani pacjenci, u których brakowało wszystkich obserwacji po linii podstawowej, zostali wykluczeni z tej analizy. Do obliczenia statystyk sumarycznych (średnia i odchylenie standardowe) zastosowano najgorszą możliwą (WP) po operacji NP i najgorszą obserwację przeniesioną do przodu (WOCF) po SCS_NP.
Wartość wyjściowa do tygodnia 56

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Śledczy

  • Główny śledczy: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 grudnia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 stycznia 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 stycznia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 października 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych EFPIA Pharma. Szczegółowe informacje na temat naszych terminów można znaleźć w naszym zobowiązaniu do ujawniania informacji na stronie https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z Oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipowatość nosa

Badania kliniczne na Benralizumab 30 mg s.c. + furoinian mometazonu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj