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Wirksamkeits- und Sicherheitsstudie von Benralizumab bei Patienten mit schwerer Nasenpolyposis (OSTRO)

8. Oktober 2021 aktualisiert von: AstraZeneca

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-3-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Benralizumab bei Patienten mit schwerer Nasenpolyposis

Das Ziel dieser vorliegenden Studie ist es, die Verwendung von Benralizumab zur Behandlung von schwerer Nasenpolyposis zu untersuchen. Die Wirkung von Benralizumab auf Nasenpolypen wird über einen Behandlungszeitraum von 56 Wochen bei Patienten mit schwerer bilateraler Nasenpolyposis untersucht, die trotz Standardbehandlung, d. h. aktueller Anwendung von intranasalen Kortikosteroiden (INCS) und vorheriger Operation und/oder Anwendung, immer noch symptomatisch sind von systemischen Kortikosteroiden. Die ersten 200 Patienten, die die 56-wöchige Behandlung abschließen, erhalten eine 6-monatige Nachbeobachtungszeit (FU) ohne Dosierung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

413

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgien, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Research Site
  • Deutschland
      • Aschaffenburg, Deutschland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Deutschland, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Deutschland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Deutschland, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Deutschland, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Deutschland, 23538
        • Research Site
      • Münster, Deutschland, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Deutschland, 65183
        • Research Site
  • Dänemark
      • Aalborg, Dänemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dänemark, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dänemark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dänemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dänemark, 2400
        • Research Site
      • Køge, Dänemark, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Dänemark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dänemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dänemark, 7100
        • Research Site
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Kanada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Kanada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungarn, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungarn, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungarn, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungarn, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Ungarn, 8200
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Vereinigte Staaten, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Vereinigte Staaten, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Vereinigte Staaten, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Vereinigte Staaten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Vereinigte Staaten, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Vereinigte Staaten, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Vereinigte Staaten, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Vereinigte Staaten, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Vereinigte Staaten, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Vereinigte Staaten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Vereinigte Staaten, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Vereinigte Staaten, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Vereinigte Staaten, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Vereinigte Staaten, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99201
        • Research Site
  • Österreich
      • Graz, Österreich, 8036
        • Research Site
      • Linz, Österreich, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Österreich, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Österreich, 3100
        • Research Site
      • Wien, Österreich, 1090
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 71 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine unterzeichnete Einverständniserklärung abgeben, die die Einhaltung der Anforderungen und Einschränkungen umfasst, die im Einverständniserklärungsformular (ICF) und im Protokoll aufgeführt sind.
  2. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen Einverständniserklärung (ICF) vor allen obligatorischen studienspezifischen Verfahren, Probenahmen und Analysen und gemäß internationalen Richtlinien und/oder geltenden Richtlinien der Europäischen Union (EU).
  3. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten schriftlichen genetischen Einwilligungserklärung bei Patienten, die sich bereit erklären, an der genetischen Probenahme teilzunehmen, vor der Entnahme der Probe für die genetische Analyse.
  4. Weibliche oder männliche Patienten im Alter von 18 bis einschließlich 75 Jahren zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der ICF.

  5. Patienten mit bilateraler sinunasaler Polyposis, die trotz Behandlung mit einer stabilen Dosis intranasaler Kortikosteroide (INCS) für mindestens 4 Wochen vor V1 zusätzlich zu einer Behandlung mit systemischer (SCS -oral, parenteral) oder vorheriger Operation wegen nasaler Polyposis in der Vorgeschichte ( NP), haben einen Schweregrad, der mit einer Notwendigkeit einer Operation vereinbar ist, wie beschrieben durch:

    • Ein minimaler Gesamt-Nasenpolyp-Score (NPS) von 5 von einem maximalen Score von 8 (mit einem einseitigen Score von mindestens 2 für jedes Nasenloch) bei V1 und kontinuierlich bei V2 beibehalten, um das Randomisierungskriterium zu erfüllen, wie in der Studie festgelegt Imaging Core Lab;
    • Anhaltende Symptome für mindestens 12 Wochen vor V1;
    • Vom Patienten berichteter moderater bis schwerer nasaler Blockade-Score (NBS) 2 oder 3 in den 2 Wochen vor V1 (2-wöchige Recall-Beurteilung der Symptome, Scores 0 – keine bis 3 – schwer).

  6. SNOT-22-Gesamtpunktzahl ≥ 30 bei der Einschreibung.

    Der Patient muss beim Randomisierungsbesuch die folgenden Kriterien (Punkte 7-10) erfüllen:

  7. Mindestens 8 Tage an auswertbaren täglichen Tagebuchdaten in dem 14-tägigen Zeitraum vor der Randomisierung (zweiwöchentlicher Basislinien-Mittelwert, erhoben von Studientag -13 bis Studientag 0).
  8. Bei Randomisierung ein zweiwöchentlicher NBS-Mittelwert ≥ 1,5.
  9. SNOT-22-Gesamtscore ≥ 30 bei Randomisierung.
  10. Mindestens 70 % Compliance mit INCS während der Einlaufphase basierend auf dem täglichen Tagebuch.
  11. Patienten mit einem Mindestgewicht von 40 kg.
  12. Negatives Serumschwangerschaftstestergebnis und negativer Urinschwangerschaftstest bei Randomisierung für weibliche Patienten im gebärfähigen Alter.
  13. Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen eine wirksame Form der Empfängnisverhütung anwenden, wie im Clinical Study Protocol (CSP) definiert.

15. Männliche Probanden, die sexuell aktiv sind, müssen mindestens ein Jahr vor Besuch 1 chirurgisch sterilisiert sein oder müssen eine angemessene Verhütungsmethode (Kondom oder Kondom mit Spermizid, je nach örtlichen Vorschriften) von der ersten IP-Dosis bis 16 Wochen danach anwenden letzte Dosis. Ausgenommen von diesen Anforderungen sind Männer mit einem oder mehreren nicht gebärfähigen Partner(innen).

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich innerhalb von 3 Monaten vor V1 einer Nasen- und/oder Nasennebenhöhlenoperation unterzogen haben.

  2. Patienten mit Zuständen oder Begleiterkrankungen, die sie für den co-primären Wirksamkeitsendpunkt nicht auswertbar machen, wie z. B.:

    • Einseitige antrochoanale Polypen;
    • Nasenseptumabweichung, die mindestens ein Nasenloch verschließt;
    • Akute Sinusitis, Naseninfektion oder Infektion der oberen Atemwege beim Screening oder in den 2 Wochen vor dem Screening;
    • Aktuelle Rhinitis medicamentosa;
    • Allergische Pilz-Rhinosinusitis (AFRS) oder allergische Pilz-Sinusitis (AFS);
    • Tumore der Nasenhöhle.
  3. Klinisch wichtige Komorbiditäten, die die Interpretation der klinischen Wirksamkeitsergebnisse verfälschen könnten, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: aktive Infektion der oberen oder unteren Atemwege, zystische Fibrose, primäre Ziliendyskinesie, andere eosinophile Erkrankungen als Asthma (z. allergische bronchopulmonale Aspergillose/Mykose, eosinophile Granulomatose mit Polyangitis [Churg-Strauss-Syndrom], hypereosinophile Syndrome), Granulomatose mit Polyangitis (Wegener-Granulomatose), Young-Syndrom etc.

  4. Jede Störung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf: kardiovaskuläre, gastrointestinale, hepatische, renale, neurologische, muskuloskelettale, infektiöse, endokrine, metabolische, hämatologische, psychiatrische oder schwere körperliche Beeinträchtigung, die nach Meinung des Prüfarztes oder von AstraZeneca nicht stabil ist und die:

    • die Sicherheit des Patienten während der gesamten Studie beeinträchtigen;
    • die Ergebnisse der Studien oder deren Interpretationen beeinflussen;
    • Behinderung der Fähigkeit des Patienten, die gesamte Studiendauer zu absolvieren.
  5. Patienten mit einer Asthma-Exazerbation, die innerhalb von 4 Wochen vor V1 eine systemische (orale und/oder parenterale) Behandlung mit Kortikosteroiden oder einen Krankenhausaufenthalt (>24 Stunden) zur Asthmabehandlung benötigen.
  6. Anamnese einer Anaphylaxie gegenüber einer biologischen Therapie oder einem Impfstoff.
  7. Bekannte Vorgeschichte von Allergien oder Reaktionen auf einen Bestandteil der Formulierung des Prüfprodukts (IP).
  8. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms.
  9. Eine parasitäre Helmintheninfektion, die innerhalb von 24 Wochen vor V1 diagnostiziert wurde und nicht mit einer Standardtherapie behandelt wurde oder auf diese nicht angesprochen hat.

  10. Aktuelle Malignität oder Malignität in der Anamnese, mit Ausnahme von: - Patientinnen, die ein Basalzellkarzinom, ein lokalisiertes Plattenepithelkarzinom der Haut oder ein In-situ-Karzinom des Gebärmutterhalses hatten, sind förderfähig, vorausgesetzt, der Patient befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde zumindest abgeschlossen 12 Monate vor V1; - Patienten mit anderen malignen Erkrankungen sind förderfähig, vorausgesetzt, der Patient befindet sich in Remission und die kurative Therapie wurde mindestens 5 Jahre vor V1 abgeschlossen.

    HINWEIS: Eine Hormontherapie ist erlaubt. Solange der Krebs für 5 Jahre in Remission ist, ist der Patient berechtigt.

  11. Jede klinisch signifikante Herzerkrankung oder jede Anomalie des Elektrokardiogramms (EKG), die während der Screening-/Run-in-Phase festgestellt wurde und die den Patienten gefährden oder die Studienbewertungen beeinträchtigen kann.
  12. Positives Hepatitis-B-Oberflächenantigen oder Hepatitis-C-Virus-Antikörper-Serologie (bestätigt durch zusätzliche Tests, z. Hepatitis-C-RNA-Test, falls angegeben) oder eine positive Anamnese für Hepatitis B oder C (Hinweis: Patienten mit Hepatitis-B-Impfung in der Vorgeschichte ohne Hepatitis-B-Vorgeschichte können aufgenommen werden).
  13. Geschichte einer bekannten Immunschwächekrankheit, einschließlich eines positiven Tests auf das menschliche Immunschwächevirus (HIV).
  14. Infektion, die systemische Antibiotika (AK) innerhalb von 14 Tagen vor V1 erfordert
  15. Verwendung von immunsuppressiven Medikamenten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf: Methotrexat, Troleandomycin, Cyclosporin, Azathioprin oder eine experimentelle entzündungshemmende Therapie) innerhalb von 3 Monaten vor V1.
  16. Der Erhalt von vermarkteten oder in der Erprobung befindlichen biologischen Produkten (monoklonaler oder polyklonaler Antikörper) innerhalb von 6 Monaten oder 5 Halbwertszeiten vor dem Datum der Einverständniserklärung wird vor V1 und während des Studienzeitraums eingeholt, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist. Dies gilt auch für Patienten, die zuvor an klinischen Studien teilgenommen haben und mit monoklonalen Antikörpern (z. Mepolizumab, Reslizumab, Dupilumab, Omalizumab). Beachten Sie, dass diese Einschränkung nicht für Patienten gilt, die nachweislich nur mit Placebo behandelt wurden.
  17. Frühere Einnahme von Benralizumab.
  18. Erhalt von Immunglobulin oder Blutprodukten innerhalb von 30 Tagen vor V1.
  19. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe 30 Tage vor dem Datum der Randomisierung.
  20. Erhalt eines Prüfmedikaments innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum vor der Randomisierung länger ist.

  21. Erhalt eines systemischen Kortikosteroids 4 Wochen vor V1 oder eine geplante systemische Kortikosteroidbehandlung während des Studienzeitraums.

    HINWEIS: Steroide mit verzögerter Freisetzung (z. Kenalog [Triamcinolonacetonid]) oder Depotinjektionen erfordern mindestens 6 Wochen Auswaschung vor V1.

  22. Erhalt von Leukotrien-Antagonisten/-Modifikatoren für Patienten, die vor V1 ≥ 30 Tage lang keine kontinuierliche stabile Dosis erhalten haben.
  23. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Interventionsstudie.
  24. Alanin-Aminotransferase (ALT)- oder Aspartat-Aminotransferase (AST)-Spiegel ≥ 3-mal die Obergrenze des Normalwerts (ULN), bestätigt während des Screening-Zeitraums.
  25. Vorherige Randomisierung in der vorliegenden Studie.
  26. Geplante größere chirurgische Eingriffe oder geplante NP-Operationen zum Zeitpunkt der Studienaufnahme und Randomisierung.
  27. Beginn oder Aufrechterhaltung eines Aspirin-Desensibilisierungsschemas zur Behandlung von durch Aspirin verschlimmerten Atemwegserkrankungen (AERD) zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung oder während der Einlaufphase.
  28. Nur für Frauen - derzeit schwanger (oder beabsichtigen, schwanger zu werden), stillen oder stillen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Benralizumab 30 mg s.c. + MF
SC - subkutan MF - Mometasonfuroat
Biologisch: Benralizumab 30 mg s.c. + Mometasonfuroat

Benralizumab-Injektion ist eine 30 mg/ml subkutane klare bis opaleszierende, farblose bis gelbe Lösung in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze.

Benralizumab 30 mg subkutan wird alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen injiziert – Wochen 0, 4 und 8 und danach alle 8 Wochen – Wochen 16, 24, 32, 40 und 48. Insgesamt 8 Dosen.

Mometasonfuroat Nasenspray (MFNS) – intranasales Kortikosteroid – 2 Dosen (1 Dosis = 50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jedes Nasenloch zweimal täglich. Gesamttagesdosis von 400 mcg. MFNS wird mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet und während der gesamten Studie fortgesetzt.
Placebo-Komparator: Placebo SC + MF
Biologisch: Passendes Placebo SC + Mometasonfuroat

Die passende Placebo-Injektion ist SC klare bis opaleszente, farblose bis gelbe Lösung in einer mit Zubehör versehenen Fertigspritze.

Passendes Placebo SC wird alle 4 Wochen für die ersten 3 Dosen injiziert – Wochen 0, 4 und 8 und danach alle 8 Wochen – Wochen 16, 24, 32, 40 und 48. Insgesamt 8 Dosen.

Mometasonfuroat Nasenspray (MFNS) – intranasales Kortikosteroid – 2 Dosen (1 Dosis = 50 Mikrogramm/Sprühstoß) in jedes Nasenloch zweimal täglich. Gesamttagesdosis von 400 mcg. MFNS wird mindestens 4 Wochen vor der Randomisierung verwendet und während der gesamten Studie fortgesetzt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Gesamt-NPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Die Veränderung des Nasenpolypen-Gesamtscores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 wurde als Endpunktwert in Woche 40 minus dem Ausgangswert definiert. Der Gesamt-NPS war die Summe der Werte für das rechte und das linke Nasenloch, und der maximale Gesamt-NPS beträgt 8, wie durch Nasenendoskopie bewertet, und der linke und rechte Wert basierten auf einer zentralen Ablesung mit einer Skala von 0 bis 4, wobei ein höherer Wert einen schwereren bilateralen Nasenpolypen widerspiegelt Last. Baseline war der letzte gültige Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme, dass zufällig fehlt, verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 40
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in NBS in Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Die Veränderung des nasalen Blockade-Scores (NBS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 wurde als Endpunktwert in Woche 40 minus dem Ausgangswert definiert. Die NBS wurde von einem Gegenstand in NPSD erfasst. Die Patienten wurden gebeten, den Schweregrad ihrer schlimmsten Nasenverstopfung in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der folgenden Antwortoptionen zu bewerten: 0 – keine; 1-mild; 2-mäßig; 3-schwer. Die NBS und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen Reaktionen von Tag -13 bis Tag 1. Daten, die nach einer Nasenpolypen-(NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „Fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme zufällig fehlender Daten verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 40

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22 in Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SinoNasal-Ergebnistest (SNOT-22) in Woche 40 wurde als Endpunktwert in Woche 40 minus dem Ausgangswert definiert. Der SNOT-22 ist eine zustandsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung, die von Patienten berichtete körperliche Probleme, funktionelle Einschränkungen und emotionale Folgen von sinunasalen Erkrankungen erfasst. Die Gesamtpunktzahl ist die Summe der Itempunktzahlen und hat einen Bereich von 0 bis 110 (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin). Baseline war der letzte gültige Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung. Daten, die nach einer NP-Operation und/oder SCS_NP gesammelt wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme, dass zufällig fehlt, verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 40
Zeit bis zur ersten NP-Operation und/oder SCS-Anwendung für NP bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der kumulierte Prozentsatz und das entsprechende 95 %-KI basieren auf den Kaplan-Meier-Schätzungen. Patienten können während der Studie mehr als 1 Rettungskategorie haben, und die erste Rettung pro Patient wird berücksichtigt. Die Zeit bis zur ersten Nasenpolyposis-(NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroidanwendung (SCS) für NP bis Woche 56 wurde basierend auf dem frühesten Auftreten einer NP-Operation und/oder SCS-Anwendung für NP berechnet und wurde wie folgt berechnet: Zeit bis erste NP-Operation und/oder SCS-Anwendung für NP = Früher von (Startdatum der ersten NP-Operation, Startdatum der ersten SCS-Anwendung für NP) – Datum der Randomisierung + 1. Bei Patienten, die sich keiner Operation oder SCS-Anwendung für NP unterzogen, wurde die Zeit bis zum Ereignis auf früher zensiert (Datum ihres Besuchs in Woche 56, Datum des Absetzens).
Baseline bis Woche 56
Zeit bis zur ersten NP-Operation bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der kumulierte Prozentsatz und das entsprechende 95 %-KI basieren auf den Kaplan-Meier-Schätzungen. Patienten können während der Studie mehr als 1 Rettungskategorie haben, und die erste Rettung pro Patient wird berücksichtigt. Die Zeit bis zur ersten NP-Operation bis Woche 56 wurde basierend auf dem frühesten Auftreten einer NP-Operation berechnet und wie folgt berechnet: Zeit bis zur ersten NP-Operation = Startdatum der ersten NP-Operation – Datum der Randomisierung + 1. Bei Patienten, bei denen keine Operation durchgeführt wurde, wurde die Zeit bis zum Ereignis früher zensiert (Datum ihres Besuchs in Woche 56, Datum des Abbruchs).
Baseline bis Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DSS in Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten mit dem Geruchssinn (DSS) in Woche 40 wurde als Endpunktwert in Woche 40 minus dem Ausgangswert definiert. Der DSS wird durch ein Element im NPSD erfasst. Der Schweregrad der größten Schwierigkeiten mit dem Geruchssinn in den letzten 24 Stunden wurde mit Antwortoptionen bewertet: 0-keine; 1-mild; 2-mäßig; 3-schwer. Der DSS und die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen Reaktionen von Tag -13 bis Tag 1. Daten, die nach einer Nasenpolypenoperation (NP) und/oder der Anwendung systemischer Kortikosteroide bei NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „Fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme, dass zufällig fehlt, verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 40
Veränderung des NPS gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung des Nasenpolypen-Gesamtscores (NPS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Der Gesamt-NPS ist die Summe der Scores für das rechte und das linke Nasenloch, wie durch nasale Endoskopie bewertet, und der Score für das linke und rechte Nasenloch basiert auf einer zentralen Ablesung mit einer Skala von 0 bis 4, wobei ein höherer Score eine stärkere bilaterale Nasenpolypenbelastung widerspiegelt. Baseline war der letzte gültige Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme, dass zufällig fehlt, verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in NBS in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung des nasalen Blockade-Scores (NBS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die NBS wird durch ein Element in der NPSD erfasst. Die Patienten wurden gebeten, den Schweregrad ihrer schlimmsten Nasenverstopfung in den letzten 24 Stunden unter Verwendung der folgenden Antwortoptionen zu bewerten: 0 – keine; 1-mild; 2-mäßig; 3-schwer. Die NBS und die Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen Reaktionen von Tag -13 bis Tag 1. Daten, die nach einer Nasenpolypen-(NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „Fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme, dass zufällig fehlt, verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SNOT-22 in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im SinoNasal-Ergebnistest (SNOT-22) in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Der SNOT-22 ist eine zustandsspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualitätsbewertung, die von Patienten berichtete körperliche Probleme, funktionelle Einschränkungen und emotionale Folgen von sinunasalen Erkrankungen erfasst. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 110 (höhere Punktzahlen weisen auf schlechtere Ergebnisse hin). Baseline war der letzte gültige Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme, dass zufällig fehlt, verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im DSS in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten mit dem Geruchssinn (DSS) in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Der DSS wird durch ein Element im NPSD mit Antwortoptionen erfasst: 0-keine; 1-mild; 2-mäßig; 3-schwer, um den Schweregrad ihrer größten Schwierigkeiten mit dem Geruchssinn in den letzten 24 Stunden zu bewerten. Der DSS und die Änderungen gegenüber dem Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen Reaktionen von Tag -13 bis Tag 1. Daten, die nach einer Nasenpolypen-(NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „Fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme, dass zufällig fehlt, verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber Baseline in LMS bei EOT/IPD
Zeitfenster: Baseline bis EOT/IPD, bis zu 56 Wochen
Die Veränderung des Lund-Mackay-Scores (LMS) der Computertomographie (CT) gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)/Abbruch des Prüfprodukts (IPD) wurde als Endpunktwert bei EOT/IPD abzüglich des Ausgangswerts definiert. Das LMS bewertet die Durchgängigkeit anhand einer Skala von 0–2 (0 – normal; 1 – teilweise Trübung; und 2 – vollständige Trübung) jeder Nebenhöhle (Oberkiefer, vorderes Siebbein, hinteres Siebbein, Keilbein, Stirnhöhle auf jeder Seite). Der osteomeatale Komplex wird als 0 – nicht verschlossen oder 2 – verschlossen eingestuft. Der CT-Gesamtwert ist die Summe der Werte aller Nebenhöhlen und reicht von 0 bis 24. Das Minimum ist 0 und eine höhere Punktzahl zeigt ein schlechteres Ergebnis an. Die Analyse verwendete die nach systemischen Kortikosteroiden bei nasaler Polyposis (SCS_NP) gesammelten Daten. Für die NP-Chirurgie wurde eine Kompositstrategie verwendet. Wenn ein Patient vor dem EOT/IPD-CT-Scan eine NP-Operation hatte, wurden die Daten nach dem Zeitpunkt der ersten NP-Operation zensiert und stattdessen der schlechtestmögliche Wert (WP) imputiert.
Baseline bis EOT/IPD, bis zu 56 Wochen
Prozentsatz der Probanden mit NP-Operation
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen bis Woche 56 eine Nasenpolyposis-(NP)-Operation oder systemische Kortikosteroide zur Nasenpolyposisoperation (SCS_NP) angewendet wurden, wurde zusammengefasst und mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert, stratifiziert nach Region (USA vs. Nicht-US) und komorbider Asthmastatus zu Studienbeginn (ja vs. nein).
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Probanden mit SCS_NP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der Prozentsatz der Patienten, die bis Woche 56 systemische Kortikosteroide (SCS) zur Nasenpolyposis-(NP)-Operation erhielten, wurde zusammengefasst und unter Verwendung des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert, stratifiziert nach Region (USA vs. Nicht-USA) und komorbidem Asthmastatus zu Studienbeginn (ja gegen nein).
Baseline bis Woche 56
Prozentsatz der Probanden mit NP-Operation oder SCS_NP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der Prozentsatz der Patienten, bei denen bis Woche 56 eine Nasenpolyposis-(NP)-Operation oder systemische Kortikosteroide zur Nasenpolyposisoperation (SCS_NP) angewendet wurden, wurde zusammengefasst und mithilfe des Cochran-Mantel-Haenszel-Tests analysiert, stratifiziert nach Region (USA vs. Nicht-US) und komorbider Asthmastatus zu Studienbeginn (ja vs. nein).
Baseline bis Woche 56
Zeit bis zum ersten SCS_NP bis Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Der kumulierte Prozentsatz und das entsprechende 95 %-KI basieren auf den Kaplan-Meier-Schätzungen. Patienten können während der Studie mehr als 1 Rettungskategorie haben, und die erste Rettung pro Patient wird berücksichtigt. Die Zeit bis zur ersten systemischen Anwendung von Kortikosteroiden zur Anwendung bei nasaler Polyposis (SCS_NP) bis Woche 56 wurde basierend auf dem frühesten Auftreten von SCS_NP berechnet und wie folgt berechnet: Zeit bis zur ersten SCS_NP = Früher von (Startdatum der ersten SCS-Anwendung bei NP ) - Datum der Randomisierung + 1. Bei Patienten, die keine SCS-Anwendung für NP erfahren haben, wurde die Zeit bis zum Ereignis auf früher zensiert (Datum ihres Besuchs in Woche 56, Datum des Absetzens). Die Zeit bis zur ersten Anwendung von SCS für eine NP-Operation wurde unter Verwendung eines Cox-Proportional-Hazard-Modells mit Behandlungsarm, Region (USA vs. Nicht-USA) und komorbidem Asthmastatus zu Studienbeginn (Ja vs. Nein) als Kovariaten analysiert. Eine Hazard Ratio von weniger als 1 weist auf eine niedrigere Inzidenzrate für Probanden unter Benra hin.
Baseline bis Woche 56
Gesamtzahl der SCS-Kurse für NP
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Gesamtzahl der Behandlungszyklen mit systemischen Kortikosteroiden (SCS) bei nasaler Polyposis (NP) wurde anhand der deskriptiven Statistik zusammengefasst.
Baseline bis Woche 56
Gesamt-SCS_NP-Dosis (a) Verwendet (mg)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Gesamtdosis an systemischen Kortikosteroiden (SCS) bei nasaler Polyposis (NP) (mg) wurde anhand deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Woche 56
Gesamtdauer von SCS_NP (Tage)
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Gesamtdauer der systemischen Kortikosteroide (SCS) bei nasaler Polyposis (NP) in Tagen wurde unter Verwendung deskriptiver Statistiken zusammengefasst.
Baseline bis Woche 56
Vergleich der jährlichen SCS_NP-Nutzungsrate nach Zeitraum, negatives Binomialmodell
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Jährliche systemische Kortikosteroide bei nasaler Polyposis (SCS_NP) Anwendungsrate = 365,25 × gesamt Anzahl der Kurse von SCS_NP / Gesamtdauer der Nachbeobachtung innerhalb der Behandlungsgruppe (Tage). Die geschätzten jährlichen Ereignisraten, absoluten Unterschiede, das Ratenverhältnis und das entsprechende Konfidenzintervall basierten auf einem negativen Binomialmodell, das Kovariaten, Behandlungsgruppe, Region (USA/außerhalb der USA) und vorherige Anwendung von SCS_NP mit der Gesamtzahl der Zyklen von SCS_NP als umfasste Ergebnis und das Protokoll der entsprechenden Nachbeobachtungszeit jedes Probanden bis Woche 56 als Offset-Variable im Modell, um Anpassungen an Probanden vorzunehmen, die unterschiedliche Expositionszeiten haben, während denen die Ereignisse auftreten.
Baseline bis Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im TSS in Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Die Veränderung des Gesamtsymptom-Scores (TSS) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 wurde als Endpunkt in Woche 40 minus Ausgangswert definiert. Der TSS ist als Summe der ersten 8 NPSD-Komponenten definiert. Die Schwere jedes nasalen Symptoms in den letzten 24 Stunden wird anhand von Antwortoptionen bewertet: 0-keine; 1-mild; 2-mäßig; 3-schwer. Der TSS und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen TSS-Antworten von Tag -13 bis Tag 1. Daten, die nach einer Nasenpolyposis-(NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden bei Nasenpolyposis (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „Fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme von MAR verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schlafstörungen aufgrund nasaler Symptome in Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Der Score für Schlafstörungen aufgrund nasaler Symptome gegenüber dem Ausgangswert in Woche 40 wurde als Endpunkt in Woche 40 minus Ausgangswert definiert. Die Punktzahl wurde von einem Item in NPSD erfasst. Die Schwere der Schlafstörungen aufgrund nasaler Symptome in den letzten 24 Stunden wurde anhand der folgenden Optionen bewertet: 0 – keine; 1-mild; 2-mäßig; 3-schwer. Der Score und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen Reaktionen von Tag -13 bis Tag 1. Daten, die nach einer Nasenpolyposis-(NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden bei Nasenpolyposis (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „Fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme zufällig fehlender Daten verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen
Baseline bis Woche 40
Änderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten aufgrund nasaler Symptome in Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten aufgrund nasaler Symptome in Woche 40 wurde als Endpunkt in Woche 40 minus Ausgangswert definiert. Die Punktzahl wurde von einem Item in NPSD erfasst. Der Schweregrad der Schwierigkeiten bei täglichen Aktivitäten aufgrund von nasalen Symptomen in den letzten 24 Stunden wurde anhand von Optionen bewertet: 0-keine; 1-mild; 2-mäßig; 3-schwer. Der Score und die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurden alle zwei Wochen (zweiwöchentlich) zusammengefasst. Der Ausgangswert war der Durchschnitt der täglichen Reaktionen von Tag -13 bis Tag 1. Daten, die nach einer Nasenpolyposis-(NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden bei Nasenpolyposis (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „Fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme von MAR verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 40
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des UPSIT-Scores bei Männern in Woche 40
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Smell Identification Test (UPSIT) der University of Pennsylvania in Woche 40 wurde als Endpunktwert in Woche 40 minus dem Ausgangswert definiert. Der UPSIT ist ein quantitativer Test der Geruchsfunktion. Die Bewertungen basierten auf der Anzahl korrekt identifizierter Gerüche (Bewertungsbereich 0 bis 40). Baseline war der letzte gültige Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung. Daten, die nach einer Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden bei Nasenpolyposis (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme zufällig fehlender Daten verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 40
Änderung des UPSIT-Scores bei Frauen in Woche 40 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis Woche 40
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Smell Identification Test (UPSIT) der University of Pennsylvania in Woche 40 wurde als Endpunktwert in Woche 40 minus dem Ausgangswert definiert. Der UPSIT ist ein quantitativer Test der Geruchsfunktion. Die Punktzahl basiert auf der Anzahl der korrekt identifizierten Gerüche (Punktzahlbereich 0 bis 40). Baseline war der letzte gültige Wert am oder vor dem Datum der Randomisierung. Daten, die nach einer Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden bei Nasenpolyposis (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet. In ANCOVA wurde eine Hybridmethode aus WP nach NP-Operation, WOCF nach SCS_NP und multipler Imputation (MI) unter der Annahme zufällig fehlender Daten verwendet, um die vollständigen Imputationsdatensätze für die Analyse zu erstellen.
Baseline bis Woche 40
Änderung des Sinus-Schweregrad-Scores bei EOT/IPD gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis EOT/IPD, bis zu 56 Wochen
Die Veränderung des Sinus-Schwere-Scores gegenüber dem Ausgangswert am Ende der Behandlung (EOT)/Abbruch des Prüfprodukts (IPD) wurde als Endpunktwert bei EOT/IPD minus dem Ausgangswert definiert. Die quantitative Bewertung von CT-Bilddaten der Nebenhöhlen wurde verwendet, um ein objektives Maß für die Belastung durch Nebenhöhlenerkrankungen abzuleiten, das als Sinus-Schwere-Score bezeichnet wird. Der Sinusschwerewert ist definiert als (Sinusschleimhautvolumen)/(Sinusschleimhautvolumen + Sinusluftvolumen) × 100. Für die NP-Chirurgie wurde eine Kompositstrategie verwendet. Wenn ein Patient vor dem EOT/IPD-CT-Scan eine NP-Operation hatte, wurden die Daten nach dem Zeitpunkt der ersten NP-Operation zensiert und stattdessen der schlechtestmögliche Wert (WP) imputiert. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurde das Arbeitspaket für gerettete Probanden nach NP-Operation angewendet. In ANCOVA umfasste das Modell nach WP (WP für durch NP-Operationen gerettete Probanden) die Behandlung, den Ausgangswert, die Region (USA/außerhalb der USA) und den komorbiden Asthma-Ausgangsstatus.
Baseline bis EOT/IPD, bis zu 56 Wochen
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physischen Komponenten von SF-36v2 in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der physikalischen Komponenten (PCS) von SF-36v2 in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Der PCS-Score wird aus 8 Subskalen-Scores berechnet, um eine breitere Metrik der körperlichen gesundheitsbezogenen Lebensqualität zu erhalten. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der psychischen Komponente von SF-36v2 in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert in der Zusammenfassung der mentalen Komponenten (MCS) von SF-36v2 in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Der MCS-Score wird aus 8 Subskalen-Scores berechnet, um eine breitere Metrik der psychischen Gesundheit im Zusammenhang mit der Lebensqualität zu erhalten. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Änderung der körperlichen Funktionsfähigkeit von SF-36v2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung des SF-36v2-Werts für die körperliche Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Die körperliche Funktionsfähigkeit ist eines der 8-Domänen-Profile. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36v2-Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Änderung der SF-36v2-Rolleneinschränkungen gegenüber dem Ausgangswert aufgrund des körperlichen Gesundheitszustands in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Rollenbeschränkungen aufgrund körperlicher Gesundheit ist eines der 8-Domänen-Profile. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei SF-36v2-Körperschmerzen in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung des SF-36v2-Körperschmerz-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Körperlicher Schmerz ist eines der 8-Domänen-Profile. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Änderung der allgemeinen Gesundheitswahrnehmung von SF-36v2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung des SF-36v2-Scores zur allgemeinen Gesundheitswahrnehmung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Die allgemeine Gesundheitswahrnehmung ist eines der 8-Domänen-Profile. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, sind von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Änderung der SF-36v2-Vitalität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung des SF-36v2-Vitalitäts-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Vitalität ist eines der 8-Domänen-Profile. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Änderung der sozialen Funktion von SF-36v2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung des SF-36v2-Scores der sozialen Funktionsfähigkeit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Antworten auf SF-36v2 werden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil von funktionellen Gesundheits- und Wohlbefindenswerten zu berechnen. Soziales Funktionieren ist eines der 8-Domänen-Profile. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Änderung gegenüber dem Ausgangswert in SF-36v2-Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Änderung des SF-36v2-Rolleneinschränkungen-Scores gegenüber dem Ausgangswert aufgrund emotionaler Probleme in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Rollenbeschränkungen aufgrund emotionaler Probleme ist eines der 8-Domänen-Profile. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56
Veränderung der psychischen Gesundheit von SF-36v2 gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56
Zeitfenster: Baseline bis Woche 56
Die Veränderung des SF-36v2-Scores für psychische Gesundheit gegenüber dem Ausgangswert in Woche 56 wurde als Endpunktwert in Woche 56 minus dem Ausgangswert definiert. Die Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) ist eine 36-teilige Selbstauskunftserhebung zur funktionellen Gesundheit und zum Wohlbefinden mit einer 4-wöchigen Rückruffrist. Die Antworten auf SF-36v2 wurden verwendet, um ein 8-Domänen-Profil der Werte für funktionelle Gesundheit und Wohlbefinden zu berechnen. Psychische Gesundheit ist eines der 8-Domänen-Profile. Daten, die nach Nasenpolyposis (NP)-Operation und/oder systemischen Kortikosteroiden für NP (SCS_NP) erhoben wurden, wurden auf „fehlend“ gesetzt. Nicht gerettete Patienten, deren Post-Baseline-Beobachtungen alle fehlten, wurden von dieser Analyse ausgeschlossen. Bei der Berechnung der zusammenfassenden Statistik (Mittelwert und Standardabweichung) wurden das Worst-Posible (WP) nach NP-Operation und der Worst-Observation Carry Forward (WOCF) nach SCS_NP angewendet.
Baseline bis Woche 56

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Ermittler

  • Hauptermittler: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Januar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Januar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Oktober 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Oktober 2021

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

Qualifizierte Forscher können über das Anfrageportal Zugang zu anonymisierten individuellen Patientendaten aus von der AstraZeneca-Unternehmensgruppe gesponserten klinischen Studien anfordern. Alle Anfragen werden gemäß der Offenlegungsverpflichtung von AZ bewertet: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-Sharing-Zeitrahmen

AstraZeneca erfüllt oder übertrifft die Datenverfügbarkeit gemäß den Verpflichtungen der EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Einzelheiten zu unseren Fristen finden Sie in unserer Offenlegungsverpflichtung unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wenn eine Anfrage genehmigt wurde, gewährt AstraZeneca Zugriff auf die anonymisierten Daten auf Patientenebene in einem genehmigten gesponserten Tool . Eine unterzeichnete Datenfreigabevereinbarung (nicht verhandelbarer Vertrag für Datenzugriffsberechtigte) muss vorhanden sein, bevor auf angeforderte Informationen zugegriffen werden kann. Darüber hinaus müssen alle Benutzer die Geschäftsbedingungen der SAS MSE akzeptieren, um Zugriff zu erhalten. Weitere Einzelheiten finden Sie in den Offenlegungserklärungen unter https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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