Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van Benralizumab voor patiënten met ernstige neuspoliepen (OSTRO)

8 oktober 2021 bijgewerkt door: AstraZeneca

Een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groep, placebogecontroleerde fase 3-werkzaamheids- en veiligheidsstudie van benralizumab bij patiënten met ernstige neuspoliepen

Het doel van deze huidige studie is om het gebruik van benralizumab als behandeling voor ernstige neuspoliepen te onderzoeken. Het effect van benralizumab op neuspoliepen zal worden beoordeeld gedurende een behandelingsperiode van 56 weken bij patiënten met ernstige bilaterale neuspoliepen die nog steeds symptomatisch zijn ondanks de standaardbehandeling, d.w.z. het huidige gebruik van intranasale corticosteroïden (INCS) en eerdere operaties en/of gebruik van systemische corticosteroïden. De eerste 200 patiënten die de behandeling van 56 weken voltooien, krijgen een follow-up (FU)-periode van 6 maanden zonder dosering.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

413

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Bruxelles, België, 1200
        • Research Site
      • Gent, België, 9000
        • Research Site
      • Leuven, België, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Denemarken, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Denemarken, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Denemarken, 2650
        • Research Site
      • København NV, Denemarken, 2400
        • Research Site
      • Køge, Denemarken, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Denemarken, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Denemarken, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Denemarken, 7100
        • Research Site
  • Duitsland
      • Aschaffenburg, Duitsland, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Duitsland, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Duitsland, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Duitsland, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Duitsland, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Duitsland, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Duitsland, 23538
        • Research Site
      • Münster, Duitsland, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Duitsland, 65183
        • Research Site
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongarije, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Research Site
      • Eger, Hongarije, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongarije, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongarije, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Hongarije, 8200
        • Research Site
  • Oostenrijk
      • Graz, Oostenrijk, 8036
        • Research Site
      • Linz, Oostenrijk, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Oostenrijk, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Oostenrijk, 3100
        • Research Site
      • Wien, Oostenrijk, 1090
        • Research Site
  • Polen
      • Nadarzyn, Polen, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polen, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polen, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polen, 90-153
        • Research Site
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Verenigde Staten, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Verenigde Staten, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Verenigde Staten, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Verenigde Staten, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Verenigde Staten, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Verenigde Staten, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Verenigde Staten, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Verenigde Staten, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Verenigde Staten, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Verenigde Staten, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Verenigde Staten, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Verenigde Staten, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Verenigde Staten, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Verenigde Staten, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Verenigde Staten, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Verenigde Staten, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Verenigde Staten, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Verenigde Staten, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Verenigde Staten, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99201
        • Research Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar tot 71 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. In staat om ondertekende geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen die worden vermeld in het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en in het protocol.
  2. Verstrekking van een ondertekend en gedateerd, schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier (ICF) voorafgaand aan verplichte studiespecifieke procedures, bemonstering en analyses en volgens internationale richtlijnen en/of toepasselijke richtlijnen van de Europese Unie (EU).
  3. Verstrekking van ondertekende en gedateerde schriftelijke genetische geïnformeerde toestemming aan patiënten die ermee instemmen deel te nemen aan de genetische bemonstering, voorafgaand aan het verzamelen van een monster voor genetische analyse.
  4. Vrouwelijke of mannelijke patiënten van 18 tot en met 75 jaar, op het moment van ondertekening van de ICF.

  5. Patiënten met bilaterale sinonasale polyposis die, ondanks behandeling met een stabiele dosis intranasale corticosteroïden (INCS) gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan V1, naast een voorgeschiedenis van behandeling met systemische (SCS - oraal, parenteraal) of eerdere chirurgie voor neuspoliepen ( NP), een ernst hebben die consistent is met de noodzaak van een operatie, zoals beschreven door:

    • Een minimale totale Neuspoliepscore (NPS) van 5 van een maximale score van 8 (met een unilaterale score van ten minste 2 voor elk neusgat) op V1, en continu gehandhaafd op V2 om te voldoen aan het randomisatiecriterium, zoals bepaald door de studie Kernlaboratorium voor beeldvorming;
    • Aanhoudende symptomen gedurende ten minste 12 weken voorafgaand aan V1;
    • Door de patiënt gerapporteerde matige tot ernstige neusblokkadescore (NBS) 2 of 3 gedurende de 2 weken voorafgaand aan V1 (2 weken terugroepbeoordeling van symptomen, scores 0-geen tot 3-ernstig).

  6. SNOT-22 totaalscore ≥ 30 bij inschrijving.

    De patiënt moet bij het randomisatiebezoek aan de volgende criteria (punten 7-10) voldoen:

  7. Ten minste 8 dagen aan evalueerbare dagelijkse dagboekgegevens in de periode van 14 dagen voorafgaand aan randomisatie (basislijn tweewekelijkse gemiddelde score verzameld van studiedag -13 tot studiedag 0).
  8. Bij randomisatie een tweewekelijkse gemiddelde NBS ≥ 1,5.
  9. SNOT-22 totaalscore ≥ 30 bij randomisatie.
  10. Minstens 70% naleving van INCS tijdens de inloopperiode op basis van dagelijkse agenda.
  11. Patiënten met een minimumgewicht van 40 kg.
  12. Negatief serumzwangerschapstestresultaat en een negatieve urinezwangerschapstest bij randomisatie voor vrouwelijke patiënten die zwanger kunnen worden.
  13. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten een effectieve vorm van anticonceptie gebruiken zoals gedefinieerd in het Clinical Study Protocol (CSP).

15. Mannelijke proefpersonen die seksueel actief zijn, moeten ten minste één jaar voorafgaand aan bezoek 1 chirurgisch steriel zijn of moeten een geschikte anticonceptiemethode gebruiken (condoom of condoom met zaaddodend middel, afhankelijk van de lokale regelgeving) vanaf de eerste dosis IP tot 16 weken na hun laatste dosis. Mannen met een partner of partners die niet vruchtbaar is (zijn) zijn vrijgesteld van deze eisen

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten die een neus- en/of sinusoperatie hebben ondergaan binnen 3 maanden voorafgaand aan V1.

  2. Patiënten met aandoeningen of bijkomende ziekten waardoor ze niet evalueerbaar zijn voor het co-primaire werkzaamheidseindpunt, zoals:

    • Unilaterale antrochoanale poliepen;
    • Afwijking van het neustussenschot die ten minste één neusgat afsluit;
    • Acute sinusitis, neusinfectie of infectie van de bovenste luchtwegen bij screening of in de 2 weken voorafgaand aan screening;
    • Huidige rhinitis medicamentosa;
    • allergische schimmel rhinosinusitis (AFRS) of allergische schimmel sinusitis (AFS);
    • Tumoren in de neusholte.
  3. Klinisch belangrijke comorbiditeiten die de interpretatie van klinische werkzaamheidsresultaten kunnen verwarren, waaronder, maar niet beperkt tot: actieve infectie van de bovenste of onderste luchtwegen, cystische fibrose, primaire ciliaire dyskinesie, andere eosinofiele aandoeningen dan astma (bijv. allergische bronchopulmonale aspergillose/mycose, eosinofiele granulomatose met polyangitis [Churg-Strauss-syndroom], hypereosinofiele syndromen), granulomatose met polyangitis (Wegener-granulomatose), Young-syndroom, enz.

  4. Elke stoornis, inclusief maar niet beperkt tot: cardiovasculaire, gastro-intestinale, lever-, nier-, neurologische, musculoskeletale, infectieuze, endocriene, metabole, hematologische, psychiatrische of ernstige lichamelijke stoornissen die naar de mening van de onderzoeker of AstraZeneca niet stabiel zijn en kunnen:

    • de veiligheid van de patiënt tijdens het onderzoek beïnvloeden;
    • Beïnvloeding van de bevindingen van de studies of hun interpretaties;
    • Het vermogen van de patiënt belemmeren om de volledige duur van de studie te voltooien.
  5. Patiënten die een astma-exacerbatie ervaren die systemische (orale en/of parenterale) behandeling met corticosteroïden of ziekenhuisopname (> 24 uur) nodig hebben voor behandeling van astma binnen 4 weken voorafgaand aan V1.
  6. Geschiedenis van anafylaxie bij elke biologische therapie of vaccin.
  7. Bekende geschiedenis van allergie of reactie op een component van de Investigational Product (IP) formulering.
  8. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom.
  9. Een wormparasitaire infectie die binnen 24 weken voorafgaand aan V1 is gediagnosticeerd en niet is behandeld met of niet heeft gereageerd op de standaardbehandeling.

  10. Huidige maligniteit of voorgeschiedenis van maligniteit, met uitzondering van: - Patiënten die basaalcelcarcinoom, gelokaliseerd plaveiselcelcarcinoom van de huid of in situ carcinoom van de cervix hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt in remissie is en de curatieve therapie ten minste is voltooid 12 maanden voorafgaand aan V1; - Patiënten die andere maligniteiten hebben gehad, komen in aanmerking op voorwaarde dat de patiënt in remissie is en curatieve therapie ten minste 5 jaar voorafgaand aan V1 is voltooid.

    LET OP: Hormonale therapie is toegestaan. Zolang de kanker 5 jaar in remissie is, komt de patiënt in aanmerking.

  11. Elke klinisch significante hartziekte of elke afwijking van het elektrocardiogram (ECG) verkregen tijdens de screening/inloopperiode, die de patiënt in gevaar kan brengen of de onderzoeksbeoordelingen kan verstoren.
  12. Positieve hepatitis B-oppervlakteantigeen of hepatitis C-virus-antilichaamserologie (bevestigd door aanvullende tests, b.v. hepatitis C RNA-test, indien geïndiceerd), of een positieve medische voorgeschiedenis voor hepatitis B of C (Opmerking: patiënten met een voorgeschiedenis van hepatitis B-vaccinatie zonder voorgeschiedenis van hepatitis B mogen zich inschrijven).
  13. Geschiedenis van een bekende immunodeficiëntiestoornis, waaronder een positieve humaan immunodeficiëntievirus (HIV) -test.
  14. Infectie die systemische antibiotica (Ab) vereist binnen 14 dagen voorafgaand aan V1
  15. Gebruik van immunosuppressieve medicatie (inclusief maar niet beperkt tot: methotrexaat, troleandomycine, ciclosporine, azathioprine of een andere experimentele anti-inflammatoire therapie) binnen 3 maanden voorafgaand aan V1.
  16. Ontvangst van biologische producten die op de markt zijn of in onderzoek zijn (monoklonaal of polyklonaal antilichaam) binnen 6 maanden of 5 halfwaardetijden voorafgaand aan de datum van geïnformeerde toestemming, wordt verkregen, afhankelijk van wat het langst is, voorafgaand aan V1 en tijdens de onderzoeksperiode. Dit geldt ook voor patiënten die eerder hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken en zijn behandeld met monoklonale antilichamen (bijv. mepolizumab, reslizumab, dupilumab, omalizumab). Merk op dat deze beperking niet van toepassing is op patiënten van wie is bevestigd dat ze alleen een placebo-behandeling hebben gekregen.
  17. Eerdere ontvangst van benralizumab.
  18. Ontvangst van immunoglobuline of bloedproducten binnen 30 dagen voorafgaand aan V1.
  19. Ontvangst van levende verzwakte vaccins 30 dagen vóór de datum van randomisatie.
  20. Ontvangst van een onderzoeksgeneesmiddel binnen 30 dagen of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van wat langer is voorafgaand aan randomisatie.

  21. Ontvangst van systemische corticosteroïden 4 weken voorafgaand aan V1, of een geplande behandeling met systemische corticosteroïden tijdens de onderzoeksperiode.

    OPMERKING: Steroïden met vertraagde afgifte (bijv. Kenalog [Triamcinolonacetonide]) of depotinjecties vereisen minimaal 6 weken wash-out voorafgaand aan V1.

  22. Ontvangst van leukotrieenantagonisten/modificatoren voor patiënten die ≥30 dagen voorafgaand aan V1 geen continue stabiele dosis kregen.
  23. Gelijktijdige inschrijving in een andere klinische interventiestudie voor geneesmiddelen.
  24. Alanine aminotransferase (ALT) of aspartaat aminotransferase (AST) niveau ≥ 3 maal de bovengrens van normaal (ULN) bevestigd tijdens de screeningsperiode.
  25. Eerdere randomisatie in de huidige studie.
  26. Geplande grote chirurgische ingrepen of geplande NP-chirurgie op het moment van de studie-inschrijving en randomisatie.
  27. Geïnitieerd of wordt voortgezet op een aspirine-desensibiliseringsregime voor de behandeling van door aspirine verergerde luchtwegaandoeningen (AERD) op het moment van inschrijving voor het onderzoek of tijdens de inloopperiode.
  28. Alleen voor vrouwen - die momenteel zwanger zijn (of van plan zijn zwanger te worden), borstvoeding geven of borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Benralizumab 30 mg SC + MF
SC - subcutaan MF - Mometasonfuroaat
Biologisch: Benralizumab 30 mg SC + mometasonfuroaat

Benralizumab-injectie is een heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing van 30 mg/ml SC in een voorgevulde spuit met accessoires.

Benralizumab 30 mg SC wordt elke 4 weken geïnjecteerd voor de eerste 3 doses - weken 0, 4 en 8 en daarna elke 8 weken - weken 16, 24, 32, 40 en 48. In totaal 8 doses.

Mometasonfuroaat Neusspray (MFNS) - intranasale corticosteroïde - 2 doses (1 dosis = 50 microgram/verstuiving) in elk neusgat tweemaal daags. Totale dagelijkse dosis van 400mcg. MFNS zal minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden gebruikt en zal tijdens het onderzoek worden voortgezet.
Placebo-vergelijker: Placebo SC + MF
Biologisch: Bijpassende placebo SC + mometasonfuroaat

Bijpassende placebo-injectie is SC heldere tot opalescente, kleurloze tot gele oplossing in voorgevulde spuit met accessoires.

Bijpassende placebo SC zal elke 4 weken worden geïnjecteerd voor de eerste 3 doses - weken 0, 4 en 8 en daarna elke 8 weken - weken 16, 24, 32, 40 en 48. In totaal 8 doses.

Mometasonfuroaat Neusspray (MFNS) - intranasale corticosteroïde - 2 doses (1 dosis = 50 microgram/verstuiving) in elk neusgat tweemaal daags. Totale dagelijkse dosis van 400mcg. MFNS zal minimaal 4 weken voorafgaand aan randomisatie worden gebruikt en zal tijdens het onderzoek worden voortgezet.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in totale NPS in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in totale neuspoliepenscore (NPS) in week 40 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 40 min de baselinewaarde. De totale NPS was de som van de rechter- en linkerneusgatscores en de maximale totale NPS is 8, zoals geëvalueerd door middel van nasale endoscopie en de linker- en rechterscore waren gebaseerd op centrale aflezing met een schaal van 0 tot 4 waarbij een hogere score een zwaardere bilaterale neuspoliep weergeeft last. Baseline was de laatste geldige waarde op of vóór de datum van randomisatie. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in NBS in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in nasale blokkadescore (NBS) in week 40 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 40 min de baselinewaarde. De NBS werd gevangen genomen door een item in NPSD. Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun ergste neusverstopping in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van de volgende antwoordopties: 0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig. De NBS en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden om de twee weken (tweewekelijks) samengevat. De uitgangswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse reacties van dag -13 tot dag 1. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren ingesteld op ontbrekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van de WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 40

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van baseline in SNOT-22 in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in de SinoNasal-uitkomsttest (SNOT-22) in week 40 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 40 min de baselinewaarde. De SNOT-22 is een aandoeningspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling die door de patiënt gerapporteerde fysieke problemen, functionele beperkingen en emotionele gevolgen van sinonasale aandoeningen vastlegt. De totale score is de som van itemscores en heeft een bereik van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten). Baseline was de laatste geldige waarde op of vóór de datum van randomisatie. Gegevens verzameld na NP-operatie en/of SCS_NP waren ingesteld op ontbrekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 40
Tijd tot eerste NP-operatie en/of SCS-gebruik voor NP tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het cumulatieve percentage en het overeenkomstige 95%-BI zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-schattingen. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek meer dan 1 reddingscategorie hebben en de eerste reddingsactie per patiënt wordt overwogen. De tijd tot de eerste operatie aan neuspoliepen (NP) en/of gebruik van systemische corticosteroïden (SCS) voor NP tot week 56 werd berekend op basis van het vroegste optreden van NP-chirurgie en/of gebruik van SCS voor NP en werd als volgt berekend: Tijd tot eerste NP-operatie en/of SCS-gebruik voor NP = Eerder van (Startdatum van eerste NP-operatie, Startdatum van eerste SCS-gebruik voor NP) - datum van randomisatie + 1. Voor patiënten die geen operatie of SCS-gebruik voor NP ondergingen, werd de tijd tot gebeurtenis eerder gecensureerd (datum van hun bezoek in week 56, datum van stopzetting).
Basislijn tot week 56
Tijd tot de eerste NP-operatie tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het cumulatieve percentage en het overeenkomstige 95%-BI zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-schattingen. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek meer dan 1 reddingscategorie hebben en de eerste reddingsactie per patiënt wordt overwogen. De tijd tot de eerste operatie aan neuspoliepen (NP) tot week 56 werd berekend op basis van het vroegste optreden van NP-chirurgie en werd als volgt berekend: Tijd tot eerste NP-operatie = Startdatum van de eerste NP-operatie - datum van randomisatie + 1. Voor patiënten die geen enkele operatie ondergingen, werd de tijd tot de gebeurtenis gecensureerd eerder dan (datum van hun bezoek in week 56, datum van stopzetting).
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in DSS in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in reukvermogen (DSS) in week 40 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 40 min de baselinewaarde. De DSS wordt vastgelegd door een item in de NPSD. De ernst van de ergste moeilijkheid met reukzin in de afgelopen 24 uur werd beoordeeld met antwoordmogelijkheden: 0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig. De DSS en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden om de twee weken (tweewekelijks) samengevat. De uitgangswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse reacties van dag -13 tot dag 1. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of gebruik van systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren ingesteld op ontbrekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 40
Wijziging ten opzichte van baseline in NPS in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in totale neuspoliepenscore (NPS) in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 minus de baselinewaarde. De totale NPS is de som van de rechter- en linkerneusgatscores, zoals geëvalueerd door nasale endoscopie en de linker- en rechterscore zijn gebaseerd op centrale aflezing met een schaal van 0 tot 4, waarbij een hogere score een zwaardere bilaterale last van neuspoliepen weerspiegelt. Baseline was de laatste geldige waarde op of vóór de datum van randomisatie. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in NBS in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in neusblokkadescore (NBS) in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 minus de baselinewaarde. De NBS wordt vastgelegd door een item in de NPSD. Patiënten werd gevraagd om de ernst van hun ergste neusverstopping in de afgelopen 24 uur aan te geven met behulp van de volgende antwoordopties: 0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig. De NBS en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden om de twee weken (tweewekelijks) samengevat. De uitgangswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse reacties van dag -13 tot dag 1. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren ingesteld op ontbrekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SNOT-22 in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in de SinoNasal-uitkomsttest (SNOT-22) in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De SNOT-22 is een aandoeningspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven-beoordeling die door de patiënt gerapporteerde fysieke problemen, functionele beperkingen en emotionele gevolgen van sinonasale aandoeningen vastlegt. De totale score loopt van 0 tot 110 (hogere scores duiden op slechtere resultaten). Baseline was de laatste geldige waarde op of vóór de datum van randomisatie. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in DSS in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in reukvermogen (DSS) in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De DSS wordt vastgelegd door een item in de NPSD met antwoordopties: 0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig om de ernst van hun grootste reukstoornis in de afgelopen 24 uur aan te geven. De DSS en de veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde werden om de twee weken (tweewekelijks) samengevat. De uitgangswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse reacties van dag -13 tot dag 1. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren ingesteld op ontbrekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 56
Wijziging van basislijn in LMS bij EOT/IPD
Tijdsspanne: Baseline naar EOT/IPD, tot 56 weken
Verandering ten opzichte van baseline in computertomografie (CT) Lund Mackay-score (LMS) aan het einde van de behandeling (EOT)/stopzetting van het onderzoeksproduct (IPD) werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde bij EOT/IPD minus de baselinewaarde. Het LMS evalueert de doorgankelijkheid met behulp van een 0-2 schaal (0-normaal; 1-gedeeltelijke vertroebeling; en 2-totale vertroebeling) van elke sinus (maxillair, anterieure zeefbeen, achterste zeefbeen, wiggenbeen, frontale sinus aan elke kant). Het osteomeatale complex wordt beoordeeld als 0- niet afgesloten of 2-afgesloten. De totale CT-score is de som van de scores van alle sinussen en varieert van 0 tot 24. Het minimum is 0 en een hogere score geeft een slechter resultaat aan. De analyse gebruikte de gegevens die werden verzameld na systemische corticosteroïden voor neuspoliepen (SCS_NP). Een samengestelde strategie werd gebruikt voor NP-chirurgie. Als een patiënt een NP-operatie had ondergaan vóór de EOT/IPD CT-scan, werden de gegevens gecensureerd na de tijd van de eerste NP-operatie en werd in plaats daarvan de slechtst mogelijke waarde (WP) toegerekend.
Baseline naar EOT/IPD, tot 56 weken
Percentage proefpersonen met NP-chirurgie
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het percentage patiënten dat een operatie aan neuspoliepen (NP) onderging of systemische corticosteroïden gebruikte voor een operatie aan neuspoliepen (SCS_NP) tot week 56 werd samengevat en geanalyseerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd per regio (VS versus niet-VS) en baseline comorbide astmastatus (ja versus nee).
Basislijn tot week 56
Percentage proefpersonen met SCS_NP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het percentage patiënten dat tot week 56 systemische corticosteroïden (SCS) had gebruikt voor neuspoliepen (NP) werd samengevat en geanalyseerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd naar regio (VS versus niet-VS) en comorbide astmastatus bij aanvang (ja versus nee).
Basislijn tot week 56
Percentage proefpersonen met NP-chirurgie of SCS_NP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het percentage patiënten dat een operatie aan neuspoliepen (NP) onderging of systemische corticosteroïden gebruikte voor een operatie aan neuspoliepen (SCS_NP) tot week 56 werd samengevat en geanalyseerd met behulp van de Cochran-Mantel-Haenszel-test, gestratificeerd per regio (VS versus niet-VS) en baseline comorbide astmastatus (ja versus nee).
Basislijn tot week 56
Tijd tot eerste SCS_NP tot week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het cumulatieve percentage en het overeenkomstige 95%-BI zijn gebaseerd op de Kaplan-Meier-schattingen. Patiënten kunnen tijdens het onderzoek meer dan 1 reddingscategorie hebben en de eerste reddingsactie per patiënt wordt overwogen. De tijd tot eerste systemische corticosteroïden voor gebruik bij neuspoliepen (SCS_NP) tot week 56 werd berekend op basis van het vroegste optreden van SCS_NP en werd als volgt berekend: Tijd tot eerste SCS_NP = Eerder van (Startdatum van eerste SCS-gebruik voor NP ) - datum van randomisatie + 1. Voor patiënten die geen SCS-gebruik voor NP hadden ervaren, werd de tijd tot gebeurtenis eerder gecensureerd (datum van hun bezoek in week 56, datum van stopzetting). De tijd tot het eerste SCS-gebruik voor NP-chirurgie werd geanalyseerd met behulp van een Cox-proportioneel risicomodel met behandelingsarm, regio (VS versus niet-VS) en comorbide astmastatus bij aanvang (ja versus nee) als covariaten. Een hazard ratio van minder dan 1 geeft een lagere incidentie aan voor personen die benra gebruiken.
Basislijn tot week 56
Totaal aantal cursussen van SCS voor NP
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Het totale aantal kuren met systemische corticosteroïden (SCS) voor neuspoliepen (NP) werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Basislijn tot week 56
Totale gebruikte SCS_NP-dosis (a) (mg)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
De totale gebruikte dosis systemische corticosteroïden (SCS) voor nasale polyposis (NP) (mg) werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Basislijn tot week 56
Totale duur van SCS_NP (dagen)
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
De totale duur van systemische corticosteroïden (SCS) voor neuspoliepen (NP) in dagen werd samengevat met behulp van beschrijvende statistieken.
Basislijn tot week 56
Jaarlijkse SCS_NP-gebruiksvergelijking per periode, negatief binomiaal model
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Jaarlijks gebruik van systemische corticosteroïden voor neuspoliepen (SCS_NP) =365,25×totaal aantal kuren SCS_NP/totale duur van de follow-up binnen de behandelingsgroep (dagen). De geschatte jaarlijkse incidentiepercentages, absolute verschillen, frequentieratio en het overeenkomstige betrouwbaarheidsinterval waren gebaseerd op een negatief binomiaal model inclusief covariaten behandelgroep, regio (VS/niet-VS) en eerder gebruik van SCS_NP met het totale aantal kuren van SCS_NP als de uitkomst en het logboek van de overeenkomstige follow-uptijd van elke proefpersoon tot week 56 als een offsetvariabele in het model om te corrigeren voor proefpersonen met verschillende blootstellingstijden waarin de gebeurtenissen plaatsvinden.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in TSS in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in totale symptoomscore (TSS) in week 40 werd gedefinieerd als het eindpunt in week 40 min baselinewaarde. De TSS wordt gedefinieerd als de som van de eerste 8 NPSD-componenten. De ernst van elke neussymptomen in de afgelopen 24 uur wordt beoordeeld aan de hand van antwoordopties: 0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig. De TSS en de verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werden om de twee weken (tweewekelijks) samengevat. De uitgangswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse TSS-responsen van dag -13 tot dag 1. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor neuspoliepen (SCS_NP) waren ingesteld op ontbrekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van de WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) ervan uitgaande dat MAR werd gebruikt om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 40
Verandering van baseline in slaapproblemen als gevolg van neussymptomen in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in slaapproblemen als gevolg van neussymptomen. Score in week 40 werd gedefinieerd als het eindpunt in week 40 min baselinewaarde. De score werd vastgelegd door een item in NPSD. De ernst van de slaapproblemen als gevolg van neusklachten gedurende de afgelopen 24 uur werd beoordeeld met de volgende opties: 0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig. De score en verandering ten opzichte van baseline werden om de twee weken (tweewekelijks) samengevat. De uitgangswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse reacties van dag -13 tot dag 1. Gegevens die werden verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor neuspoliepen (SCS_NP) waren ingesteld op ontbrekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van de WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt om de volledige imputatiedatasets voor de analyse samen te stellen, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken.
Basislijn tot week 40
Verandering van baseline in moeite met dagelijkse activiteiten als gevolg van neussymptomen in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in moeite met dagelijkse activiteiten als gevolg van nasale symptomenscore in week 40 werd gedefinieerd als het eindpunt in week 40 min baselinewaarde. De score werd vastgelegd door een item in NPSD. De ernst van de moeite met dagelijkse activiteiten als gevolg van neussymptomen in de afgelopen 24 uur werd beoordeeld met de volgende opties: 0-geen; 1-mild; 2-matig; 3-ernstig. De score en verandering ten opzichte van baseline werden om de twee weken (tweewekelijks) samengevat. De uitgangswaarde was het gemiddelde van de dagelijkse reacties van dag -13 tot dag 1. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor neuspoliepen (SCS_NP) waren ingesteld op ontbrekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van de WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) ervan uitgaande dat MAR werd gebruikt om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in UPSIT-score bij mannen in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in week 40 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 40 min de baselinewaarde. De UPSIT is een kwantitatieve test van de reukfunctie. Scores waren gebaseerd op het aantal correct geïdentificeerde geuren (scorebereik 0 tot 40). Baseline was de laatste geldige waarde op of vóór de datum van randomisatie. Gegevens die werden verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor neuspoliepen (SCS_NP) werden op ontbrekend gezet. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van de WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in UPSIT-score bij vrouwen in week 40
Tijdsspanne: Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in de score van de University of Pennsylvania Smell Identification Test (UPSIT) in week 40 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 40 min de baselinewaarde. De UPSIT is een kwantitatieve test van de reukfunctie. Scores zijn gebaseerd op het aantal correct geïdentificeerde geuren (scorebereik 0 tot 40). Baseline was de laatste geldige waarde op of vóór de datum van randomisatie. Gegevens die werden verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor neuspoliepen (SCS_NP) werden op ontbrekend gezet. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast. In ANCOVA werd een hybride methode van de WP na NP-operatie, WOCF na SCS_NP en meervoudige imputatie (MI) gebruikt, ervan uitgaande dat ze willekeurig ontbreken, om de volledige imputatiedatasets voor de analyse op te bouwen.
Basislijn tot week 40
Verandering ten opzichte van baseline in Sinus Severity Score bij EOT/IPD
Tijdsspanne: Baseline naar EOT/IPD, tot 56 weken
Verandering ten opzichte van baseline in sinusernstscore aan het einde van de behandeling (EOT)/stopzetting van het onderzoeksproduct (IPD) werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde bij EOT/IPD minus de baselinewaarde. Kwantitatieve beoordeling van sinus-CT-beeldgegevens werd gebruikt om een ​​objectieve maatstaf voor de ziektelast van de sinussen af ​​te leiden, de zogenaamde sinus-ernstscore. De score voor de ernst van de sinussen wordt gedefinieerd als (sinusslijmvliesvolume)/(sinusslijmvliesvolume + sinusluchtvolume) × 100. Een samengestelde strategie werd gebruikt voor NP-chirurgie. Als een patiënt een NP-operatie had ondergaan vóór de EOT/IPD CT-scan, werden de gegevens gecensureerd na de tijd van de eerste NP-operatie en werd in plaats daarvan de slechtst mogelijke waarde (WP) toegerekend. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werd de WP voor NP-chirurgie geredde proefpersonen toegepast. In ANCOVA, na WP (WP voor NP-chirurgie geredde proefpersonen), omvatte het model behandeling, baselinescore, regio (VS/niet-VS) en baseline comorbide astmastatus.
Baseline naar EOT/IPD, tot 56 weken
Verandering ten opzichte van baseline in samenvatting van SF-36v2 fysieke componenten in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 Physical Component Summary (PCS) in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. De PCS-score wordt berekend op basis van 8 subschaalscores om een ​​bredere maatstaf te geven van de fysieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 Mental Component Summary in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 mental component summary (MCS) in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. De MCS-score wordt berekend op basis van 8 subschaalscores om een ​​bredere maatstaf te geven voor de kwaliteit van leven die verband houdt met de geestelijke gezondheid. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 fysiek functioneren in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2-score voor fysiek functioneren in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de uitgangswaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. Fysiek functioneren is een van de 8-domeinprofielen. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2-rolbeperkingen vanwege lichamelijke gezondheid in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2-rolbeperkingen als gevolg van de fysieke gezondheidsscore in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. Rolbeperkingen vanwege fysieke gezondheid is een van de 8-domeinprofielen. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 lichamelijke pijn in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 lichamelijke pijnscore in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. Lichamelijke pijn is een van de 8-domeinprofielen. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 algemene gezondheidspercepties in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 algemene gezondheidsperceptiescore in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. Algemene gezondheidsperceptie is een van de 8-domeinprofielen. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie alle observaties na de basislijn ontbraken, worden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 Vitality in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 vitaliteitsscore in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. Vitaliteit is een van de 8-domeinprofielen. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 sociaal functioneren in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2-score voor sociaal functioneren in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de uitgangswaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 worden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. Sociaal functioneren is een van de 8-domeinprofielen. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2-rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2-rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemenscore in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 min de baselinewaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. Rolbeperkingen als gevolg van emotionele problemen is een van de 8-domeinprofielen. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van baseline in SF-36v2 geestelijke gezondheid in week 56
Tijdsspanne: Basislijn tot week 56
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36v2-score voor geestelijke gezondheid in week 56 werd gedefinieerd als de eindpuntwaarde in week 56 minus de uitgangswaarde. De Short Form 36-item Gezondheidsenquête (SF-36v2) is een 36-item, zelfrapportage-enquête van functionele gezondheid en welzijn, met een herinneringsperiode van 4 weken. Reacties op SF-36v2 werden gebruikt om een ​​8-domeinprofiel van functionele gezondheids- en welzijnsscores te berekenen. Geestelijke gezondheid is een van de 8-domeinprofielen. Gegevens verzameld na een operatie aan neuspoliepen (NP) en/of systemische corticosteroïden voor NP (SCS_NP) waren op ontbrekend gezet. Niet-geredde patiënten van wie de post-baseline-waarnemingen allemaal ontbraken, werden uitgesloten van deze analyse. Bij de berekening van samenvattende statistieken (gemiddelde en standaarddeviatie) werden de slechtst mogelijke (WP) na NP-operatie en de slechtste observatie overgedragen (WOCF) na SCS_NP toegepast.
Basislijn tot week 56

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AstraZeneca

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 januari 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 juli 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 december 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 oktober 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 oktober 2021

Laatst geverifieerd

1 oktober 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

Gekwalificeerde onderzoekers kunnen toegang vragen tot geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau van door de AstraZeneca-groep van bedrijven gesponsorde klinische onderzoeken via het aanvraagportaal. Alle verzoeken worden beoordeeld volgens de openbaarmakingsverplichting van AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD-tijdsbestek voor delen

AstraZeneca zal de beschikbaarheid van gegevens halen of overtreffen volgens de toezeggingen die zijn gedaan in het kader van de EFPIA Pharma Data Sharing Principles. Raadpleeg voor meer informatie over onze tijdlijnen onze toezegging tot openbaarmaking op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD-toegangscriteria voor delen

Wanneer een verzoek is goedgekeurd, zal AstraZeneca toegang geven tot de geanonimiseerde individuele gegevens op patiëntniveau in een goedgekeurde gesponsorde tool. Er moet een ondertekende overeenkomst voor het delen van gegevens (niet-onderhandelbaar contract voor gegevenstoegang) aanwezig zijn voordat toegang wordt verkregen tot de gevraagde informatie. Bovendien moeten alle gebruikers de algemene voorwaarden van de SAS MSE accepteren om toegang te krijgen. Raadpleeg voor meer informatie de openbaarmakingsverklaringen op https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Neuspoliepen

Klinische onderzoeken op Benralizumab 30 mg SC + mometasonfuroaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Uruguay

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren