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Estudo de Eficácia e Segurança do Benralizumabe para Pacientes com Polipose Nasal Grave (OSTRO)

8 de outubro de 2021 atualizado por: AstraZeneca

Estudo Multicêntrico, Randomizado, Duplo-Cego, Grupo Paralelo, Controlado por Placebo sobre a Eficácia e Segurança da Fase 3 do Benralizumabe em Pacientes com Polipose Nasal Grave

O objetivo deste estudo é investigar o uso de benralizumabe como tratamento para polipose nasal grave. O efeito de benralizumabe nos pólipos nasais será avaliado durante um período de tratamento de 56 semanas em pacientes com polipose nasal bilateral grave que ainda são sintomáticos apesar da terapia padrão, ou seja, uso atual de corticosteroides intranasais (INCS) e cirurgia e/ou uso prévios de corticosteroides sistêmicos. Os primeiros 200 pacientes que concluírem o tratamento de 56 semanas terão um período de acompanhamento de 6 meses (FU) sem dosagem.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

413

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Aschaffenburg, Alemanha, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Alemanha, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Alemanha, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Alemanha, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Alemanha, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Alemanha, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Alemanha, 23538
        • Research Site
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Alemanha, 65183
        • Research Site
  • Bélgica
      • Bruxelles, Bélgica, 1200
        • Research Site
      • Gent, Bélgica, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Bélgica, 3000
        • Research Site
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Canadá, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canadá, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canadá, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Research Site
  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Dinamarca, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Dinamarca, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Dinamarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Dinamarca, 2400
        • Research Site
      • Køge, Dinamarca, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Dinamarca, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Dinamarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Dinamarca, 7100
        • Research Site
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Estados Unidos, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Estados Unidos, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Estados Unidos, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Estados Unidos, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Estados Unidos, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Estados Unidos, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Estados Unidos, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Estados Unidos, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Estados Unidos, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Estados Unidos, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Estados Unidos, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Estados Unidos, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Estados Unidos, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Estados Unidos, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Estados Unidos, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99201
        • Research Site
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hungria, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Research Site
      • Eger, Hungria, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hungria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hungria, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Hungria, 8200
        • Research Site
  • Polônia
      • Nadarzyn, Polônia, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polônia, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polônia, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polônia, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polônia, 90-153
        • Research Site
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Áustria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Áustria, 3100
        • Research Site
      • Wien, Áustria, 1090
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 71 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Capaz de dar consentimento informado assinado, que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições, listados no formulário de consentimento informado (TCLE) e no protocolo.
  2. Fornecimento de um formulário de consentimento informado (TCLE) assinado e datado antes de qualquer procedimento obrigatório específico do estudo, amostragem e análises e de acordo com as diretrizes internacionais e/ou diretrizes aplicáveis ​​da União Europeia (UE).
  3. Fornecimento de consentimento informado genético assinado e datado em pacientes que concordam em participar da amostragem genética, antes da coleta de amostra para análise genética.
  4. Pacientes do sexo feminino ou masculino com idade entre 18 e 75 anos inclusive, no momento da assinatura do TCLE.

  5. Pacientes com polipose nasossinusal bilateral que, apesar do tratamento com dose estável de corticosteroides intranasais (INCS) por pelo menos 4 semanas antes de V1, além de história de tratamento com cirurgia sistêmica (SCS -oral, parenteral) ou prévia para polipose nasal ( NP), têm gravidade consistente com a necessidade de cirurgia, conforme descrito por:

    • Pontuação total mínima de pólipos nasais (NPS) de 5 de uma pontuação máxima de 8 (com uma pontuação unilateral de pelo menos 2 para cada narina) em V1 e mantida continuamente em V2 para atender ao critério de randomização, conforme determinado pelo estudo Laboratório Núcleo de Imagem;
    • Sintomas contínuos por pelo menos 12 semanas antes de V1;
    • Pontuação de obstrução nasal (NBS) moderada a grave relatada pelo paciente 2 ou 3 nas 2 semanas anteriores a V1 (avaliação de recuperação de sintomas em 2 semanas, pontuações de 0-nenhum a 3-grave).

  6. Pontuação total SNOT-22 ≥ 30 na inscrição.

    O paciente deve atender aos seguintes critérios (pontos 7-10) na visita de randomização:

  7. Pelo menos 8 dias de dados diários avaliáveis ​​no período de 14 dias antes da randomização (pontuação média quinzenal de linha de base coletada do Dia -13 do estudo ao Dia 0 do estudo).
  8. Na randomização, uma média quinzenal de NBS ≥ 1,5.
  9. Pontuação total SNOT-22 ≥ 30 na randomização.
  10. Pelo menos 70% de cumprimento do INCS durante o período de rodagem com base no diário.
  11. Pacientes com peso mínimo de 40kg.
  12. Resultado do teste de gravidez sérico negativo e teste de gravidez de urina negativo na randomização para pacientes do sexo feminino com potencial para engravidar.
  13. Mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem usar uma forma eficaz de controle de natalidade, conforme definido no Protocolo de Estudo Clínico (CSP).

15. Indivíduos do sexo masculino que são sexualmente ativos devem ser cirurgicamente estéreis pelo menos um ano antes da Visita 1 ou devem usar um método contraceptivo adequado (preservativo ou preservativo com espermicida, dependendo dos regulamentos locais) desde a primeira dose de IP até 16 semanas após a última dose. Homens com uma parceira ou parceiras que não tenham potencial para engravidar estão isentos desses requisitos

Critério de exclusão:

  1. Pacientes que foram submetidos a qualquer cirurgia nasal e/ou sinusal nos 3 meses anteriores à V1.

  2. Pacientes com condições ou doença concomitante que os tornem não avaliáveis ​​para o desfecho de eficácia coprimário, como:

    • Pólipos antrocoanais unilaterais;
    • Desvio do septo nasal que oclua pelo menos uma narina;
    • Sinusite aguda, infecção nasal ou infecção do trato respiratório superior na triagem ou nas 2 semanas anteriores à triagem;
    • Rinite medicamentosa atual;
    • Rinossinusite fúngica alérgica (AFRS) ou Sinusite fúngica alérgica (AFS);
    • Tumores da Cavidade Nasal.
  3. Comorbidades clinicamente importantes que podem confundir a interpretação dos resultados de eficácia clínica, incluindo, entre outros: infecção ativa do trato respiratório superior ou inferior, fibrose cística, discinesia ciliar primária, doenças eosinofílicas além da asma (por exemplo, aspergilose/micose broncopulmonar alérgica, granulomatose eosinofílica com poliangite [síndrome de Churg-Strauss], síndromes hipereosinofílicas), granulomatose com poliangite (granulomatose de Wegener), síndrome de Young, etc.

  4. Qualquer distúrbio, incluindo, entre outros: cardiovascular, gastrointestinal, hepático, renal, neurológico, musculoesquelético, infeccioso, endócrino, metabólico, hematológico, psiquiátrico ou comprometimento físico importante que não seja estável na opinião do Investigador ou da AstraZeneca e possa:

    • Afetar a segurança do paciente durante todo o estudo;
    • Influenciar os resultados dos estudos ou suas interpretações;
    • Impedir a capacidade do paciente de completar toda a duração do estudo.
  5. Pacientes com exacerbação da asma que requerem tratamento com corticosteroides sistêmicos (oral e/ou parenteral) ou hospitalização (>24 horas) para tratamento da asma dentro de 4 semanas antes de V1.
  6. História de anafilaxia a qualquer terapia biológica ou vacina.
  7. História conhecida de alergia ou reação a qualquer componente da formulação do Produto Investigacional (PI).
  8. História da síndrome de Guillain-Barré.
  9. Uma infecção parasitária helmíntica diagnosticada dentro de 24 semanas antes de V1 e não foi tratada ou não respondeu à terapia padrão de cuidados.

  10. Malignidade atual ou história de malignidade, exceto para: - Pacientes que tiveram carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular localizado da pele ou carcinoma in situ do colo do útero são elegíveis, desde que o paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 12 meses antes de V1; - Os pacientes que tiveram outras malignidades são elegíveis, desde que o paciente esteja em remissão e a terapia curativa tenha sido concluída pelo menos 5 anos antes de V1.

    NOTA: A terapia hormonal é permitida. Desde que o câncer esteja em remissão por 5 anos, o paciente é elegível.

  11. Qualquer doença cardíaca clinicamente significativa ou qualquer anormalidade de eletrocardiograma (ECG) obtida durante o período de triagem/execução, que possa colocar o paciente em risco ou interferir nas avaliações do estudo.
  12. Antígeno de superfície da hepatite B positivo ou sorologia de anticorpos do vírus da hepatite C (confirmado por testes adicionais, por ex. teste de RNA da hepatite C, se indicado) ou um histórico médico positivo para hepatite B ou C (Nota: Pacientes com histórico de vacinação contra hepatite B sem histórico de hepatite B podem se inscrever).
  13. História de distúrbio de imunodeficiência conhecido, incluindo um teste positivo para o vírus da imunodeficiência humana (HIV).
  14. Infecção que requer antibióticos sistêmicos (Ab) dentro de 14 dias antes de V1
  15. Uso de medicação imunossupressora (incluindo, mas não limitado a: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina ou qualquer terapia anti-inflamatória experimental) dentro de 3 meses antes de V1.
  16. O recebimento de quaisquer produtos biológicos comercializados ou em investigação (anticorpo monoclonal ou policlonal) dentro de 6 meses ou 5 meias-vidas antes da data de consentimento informado é obtido, o que for mais longo, antes de V1 e durante o período do estudo. Isso também se aplica a pacientes que participaram anteriormente de estudos clínicos e foram tratados com anticorpos monoclonais (por exemplo, mepolizumabe, reslizumabe, dupilumabe, omalizumabe). Observe que essa restrição não se aplica a pacientes que confirmaram ter recebido apenas tratamento com placebo.
  17. Recebimento anterior de benralizumabe.
  18. Recebimento de imunoglobulina ou hemoderivados até 30 dias antes da V1.
  19. Recebimento de vacinas vivas atenuadas 30 dias antes da data de randomização.
  20. Recebimento de qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias ou 5 meias-vidas, o que for maior antes da randomização.

  21. Recebimento de corticosteroide sistêmico 4 semanas antes de V1, ou tratamento programado com corticosteroide sistêmico durante o período do estudo.

    NOTA: Esteróides de liberação prolongada (por exemplo, Kenalog [acetonido de triancinolona]) ou injeções de depósito requerem um mínimo de 6 semanas de washout antes de V1.

  22. Recebimento de antagonistas/modificadores de leucotrienos para pacientes que não estavam em dose estável contínua por ≥30 dias antes de V1.
  23. Inscrição simultânea em outro ensaio clínico de intervenção com drogas.
  24. Nível de alanina aminotransferase (ALT) ou aspartato aminotransferase (AST) ≥ 3 vezes o limite superior do normal (LSN) confirmado durante o período de triagem.
  25. Randomização prévia no presente estudo.
  26. Procedimentos cirúrgicos maiores planejados ou cirurgia NP agendada no momento da inclusão no estudo e randomização.
  27. Iniciou ou está sendo mantido em um regime de dessensibilização à aspirina para o tratamento da doença respiratória exacerbada por aspirina (AERD) no momento da inscrição no estudo ou durante o período inicial.
  28. Apenas para mulheres - atualmente grávidas (ou pretendem engravidar), amamentando ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Benralizumabe 30mg SC + MF
SC - subcutâneo MF - Furoato de Mometasona
Biológico: Benralizumabe 30 mg SC + Furoato de Mometasona

A injeção de Benralizumabe é uma solução SC de 30 mg/ml transparente a opalescente, incolor a amarela em seringa pré-cheia com acessórios.

Benralizumabe 30 mg SC será injetado a cada 4 semanas nas primeiras 3 doses - Semanas 0, 4 e 8 e a cada 8 semanas - Semanas 16, 24, 32, 40 e 48. Total de 8 doses.

Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) - corticosteroide intranasal - 2 doses (1 dose = 50 microgramas/atuação) em cada narina duas vezes ao dia. Dose diária total de 400mcg. O MFNS será usado por no mínimo 4 semanas antes da randomização e será continuado ao longo do estudo.
Comparador de Placebo: Placebo SC + MF
Biológico: Placebo correspondente SC + furoato de mometasona

A injeção de placebo correspondente é solução SC transparente a opalescente, incolor a amarela em seringa pré-cheia com acessórios.

O placebo SC correspondente será injetado a cada 4 semanas nas 3 primeiras doses - Semanas 0, 4 e 8 e a cada 8 semanas - Semanas 16, 24, 32, 40 e 48. Total de 8 doses.

Mometasone Furoate Nasal Spray (MFNS) - corticosteroide intranasal - 2 doses (1 dose = 50 microgramas/atuação) em cada narina duas vezes ao dia. Dose diária total de 400mcg. O MFNS será usado por no mínimo 4 semanas antes da randomização e será continuado ao longo do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base no NPS total na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base na pontuação total de pólipos nasais (NPS) na semana 40 foi definida como o valor final na semana 40 menos o valor da linha de base. O NPS total foi a soma dos escores das narinas direita e esquerda e o NPS total máximo é 8, conforme avaliado por endoscopia nasal e os escores esquerdo e direito foram baseados na leitura central com escala de 0 a 4, onde maior pontuação reflete pólipo nasal bilateral mais pesado fardo. A linha de base foi o último valor válido na data ou antes da randomização. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) presumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 40
Mudança da linha de base em NBS na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base na pontuação de bloqueio nasal (NBS) na semana 40 foi definida como o valor final na semana 40 menos o valor da linha de base. O NBS foi capturado por um item no NPSD. Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de seu pior bloqueio nasal nas últimas 24 horas usando as seguintes opções de resposta: 0-nenhuma; 1-leve; 2-moderado; 3-grave. O NBS e as mudanças da linha de base foram resumidos a cada duas semanas (quinzenalmente). A linha de base foi a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 1. Os dados coletados após a cirurgia de polipose nasal (NP) e/ou corticosteroides sistêmicos para NP (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia de NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) assumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 40

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base em SNOT-22 na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base no teste de desfecho SinoNasal (SNOT-22) na semana 40 foi definida como o valor do ponto final na semana 40 menos o valor da linha de base. O SNOT-22 é uma avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica que captura problemas físicos relatados pelo paciente, limitações funcionais e consequências emocionais de condições nasossinusais. A pontuação total é a soma das pontuações dos itens e varia de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados piores). A linha de base foi o último valor válido na data ou antes da randomização. Os dados coletados após a cirurgia de NP e/ou SCS_NP foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) presumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 40
Tempo para a primeira cirurgia de NP e/ou uso de SCS para NP até a semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A porcentagem cumulativa e o IC de 95% correspondente são baseados nas estimativas de Kaplan-Meier. Os pacientes podem ter mais de 1 categoria de resgate durante o estudo, sendo considerado o primeiro resgate por paciente. O tempo até a primeira cirurgia de polipose nasal (NP) e/ou uso de corticosteroides sistêmicos (SCS) para NP até a semana 56 foi calculado com base na primeira ocorrência de cirurgia de NP e/ou uso de SCS para NP e foi calculado da seguinte forma: Tempo para primeira cirurgia de NP e/ou uso de SCS para NP = antes de (data de início da primeira cirurgia de NP, data de início do primeiro uso de SCS para NP) - data de randomização + 1. Para pacientes que não passaram por nenhuma cirurgia ou uso de SCS para NP, o tempo até o evento foi censurado antes de (data da visita da semana 56, data da descontinuação).
Linha de base até a semana 56
Tempo para a Primeira Cirurgia NP até a Semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A porcentagem cumulativa e o IC de 95% correspondente são baseados nas estimativas de Kaplan-Meier. Os pacientes podem ter mais de 1 categoria de resgate durante o estudo, sendo considerado o primeiro resgate por paciente. O tempo até a primeira cirurgia de polipose nasal (NP) até a semana 56 foi calculado com base na primeira ocorrência de cirurgia de NP e foi calculado da seguinte forma: Tempo até a primeira cirurgia de NP = Data de início da primeira cirurgia de NP - data de randomização + 1. Para pacientes que não passaram por nenhuma cirurgia, o tempo até o evento foi censurado antes de (data da consulta da semana 56, data da descontinuação).
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base no DSS na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base na dificuldade com o olfato (DSS) na semana 40 foi definida como o valor final na semana 40 menos o valor da linha de base. O DSS é capturado por um item no NPSD. A gravidade da pior dificuldade com o olfato nas últimas 24 horas foi avaliada com opções de resposta: 0-nenhuma; 1-leve; 2-moderado; 3-grave. O DSS e as mudanças da linha de base foram resumidos a cada duas semanas (quinzenalmente). A linha de base foi a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 1. Os dados coletados após a cirurgia de polipose nasal (NP) e/ou uso de corticosteroides sistêmicos para NP (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) presumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 40
Mudança da linha de base no NPS na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base na pontuação total de pólipos nasais (NPS) na semana 56 foi definida como o valor final na semana 56 menos o valor da linha de base. O NPS total é a soma das pontuações das narinas direita e esquerda, avaliadas por endoscopia nasal, e as pontuações esquerda e direita são baseadas na leitura central com escala de 0 a 4, onde a pontuação mais alta reflete a carga mais pesada de pólipos nasais bilaterais. A linha de base foi o último valor válido na data ou antes da randomização. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) presumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base em NBS na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base na pontuação de bloqueio nasal (NBS) na semana 56 foi definida como o valor final na semana 56 menos o valor da linha de base. O NBS é capturado por um item no NPSD. Os pacientes foram solicitados a classificar a gravidade de seu pior bloqueio nasal nas últimas 24 horas usando as seguintes opções de resposta: 0-nenhuma; 1-leve; 2-moderado; 3-grave. O NBS e as mudanças da linha de base foram resumidos a cada duas semanas (quinzenalmente). A linha de base foi a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 1. Os dados coletados após a cirurgia de polipose nasal (NP) e/ou corticosteroides sistêmicos para NP (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) presumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base em SNOT-22 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base no teste de desfecho SinoNasal (SNOT-22) na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O SNOT-22 é uma avaliação de qualidade de vida relacionada à saúde específica que captura problemas físicos relatados pelo paciente, limitações funcionais e consequências emocionais de condições nasossinusais. A pontuação total varia de 0 a 110 (pontuações mais altas indicam resultados piores). A linha de base foi o último valor válido na data ou antes da randomização. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) presumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base no DSS na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base na dificuldade com o olfato (DSS) na semana 56 foi definida como o valor final na semana 56 menos o valor da linha de base. O DSS é capturado por um item no NPSD com opções de resposta: 0-nenhuma; 1-leve; 2-moderado; 3-grave para avaliar a gravidade de sua pior dificuldade com o olfato nas últimas 24 horas. O DSS e as mudanças da linha de base foram resumidos a cada duas semanas (quinzenalmente). A linha de base foi a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 1. Os dados coletados após a cirurgia de polipose nasal (NP) e/ou corticosteroides sistêmicos para NP (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) presumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 56
Alteração da linha de base no LMS no EOT/IPD
Prazo: Linha de base para EOT/IPD, até 56 semanas
A alteração da linha de base na pontuação de Lund Mackay (LMS) da tomografia computadorizada (CT) no final do tratamento (EOT)/descontinuação do produto em investigação (IPD) foi definida como o valor do ponto final na EOT/IPD menos o valor da linha de base. O LMS avalia a permeabilidade usando uma escala de 0-2 (0-normal; 1-opacificação parcial; e 2-opacificação total) de cada seio (maxilar, etmóide anterior, etmóide posterior, esfenóide, seio frontal de cada lado). O complexo osteomeatal é classificado como 0- não ocluído ou 2-ocluído. A pontuação total da TC é a soma das pontuações de todos os seios e varia de 0 a 24. O mínimo é 0 e maior pontuação indica pior resultado. A análise utilizou os dados coletados após corticosteróides sistêmicos para polipose nasal (SCS_NP). Uma estratégia composta foi usada para a cirurgia de NP. Se um paciente fez cirurgia de NP antes da tomografia computadorizada EOT/IPD, os dados foram censurados após o momento da primeira cirurgia de NP e o pior valor possível (WP) foi imputado em seu lugar.
Linha de base para EOT/IPD, até 56 semanas
Porcentagem de indivíduos com cirurgia NP
Prazo: Linha de base até a semana 56
A porcentagem de pacientes que fizeram cirurgia de polipose nasal (NP) ou uso de corticosteroides sistêmicos para cirurgia de polipose nasal (SCS_NP) até a semana 56 foi resumida e analisada usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por região (EUA vs não EUA) e estado inicial de asma comórbida (sim vs não).
Linha de base até a semana 56
Porcentagem de indivíduos com SCS_NP
Prazo: Linha de base até a semana 56
A porcentagem de pacientes que fizeram uso de corticosteroides sistêmicos (SCS) para cirurgia de polipose nasal (PN) até a semana 56 foi resumida e analisada usando o teste de Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por região (EUA vs não EUA) e estado de asma comórbido basal (sim vs não).
Linha de base até a semana 56
Porcentagem de indivíduos com cirurgia NP ou SCS_NP
Prazo: Linha de base até a semana 56
A porcentagem de pacientes que fizeram cirurgia de polipose nasal (NP) ou uso de corticosteroides sistêmicos para cirurgia de polipose nasal (SCS_NP) até a semana 56 foi resumida e analisada usando o teste Cochran-Mantel-Haenszel estratificado por região (EUA vs não EUA) e estado inicial de asma comórbida (sim vs não).
Linha de base até a semana 56
Tempo para o primeiro SCS_NP até a semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A porcentagem cumulativa e o IC de 95% correspondente são baseados nas estimativas de Kaplan-Meier. Os pacientes podem ter mais de 1 categoria de resgate durante o estudo, sendo considerado o primeiro resgate por paciente. O tempo até o primeiro uso de corticosteroides sistêmicos para polipose nasal (SCS_NP) até a semana 56 foi calculado com base na primeira ocorrência de SCS_ NP e foi calculado da seguinte forma: Tempo até o primeiro SCS_NP = antes de (data de início do primeiro uso de SCS para NP ) - data de randomização + 1. Para pacientes que não experimentaram nenhum uso de SCS para NP, o tempo até o evento foi censurado antes de (data da visita da semana 56, data da descontinuação). O tempo até o primeiro uso de SCS para cirurgia de NP foi analisado usando um modelo de risco proporcional de Cox com braço de tratamento, região (US vs não US) e estado de asma comórbido basal (sim vs não) como covariáveis. Uma taxa de risco inferior a 1 indica uma taxa de incidência mais baixa para indivíduos em benra.
Linha de base até a semana 56
Número Total de Cursos de SCS para NP
Prazo: Linha de base até a semana 56
O número total de cursos de uso de corticosteroides sistêmicos (SCS) para polipose nasal (PN) foi resumido por meio de estatística descritiva.
Linha de base até a semana 56
Total SCS_NP Dose (a) Usada (mg)
Prazo: Linha de base até a semana 56
A dose de corticosteróide sistêmico total (SCS) para polipose nasal (PN) utilizada (mg) foi resumida por meio de estatística descritiva.
Linha de base até a semana 56
Duração Total de SCS_NP (dias)
Prazo: Linha de base até a semana 56
A duração total de corticosteróides sistêmicos (SCS) para polipose nasal (PN) em dias foi resumida por meio de estatística descritiva.
Linha de base até a semana 56
Comparação de Taxa de Uso SCS_NP Anual por Período, Modelo Binomial Negativo
Prazo: Linha de base até a semana 56
Taxa anual de uso de corticosteroides sistêmicos para polipose nasal (SCS_NP) =365,25×total número de cursos de SCS_NP/duração total de acompanhamento dentro do grupo de tratamento (dias). As taxas anuais estimadas de eventos, diferenças absolutas, razão de taxas e o intervalo de confiança correspondente foram baseados em um modelo binomial negativo incluindo covariáveis ​​grupo de tratamento, região (EUA/não EUA) e uso anterior de SCS_NP com número total de cursos de SCS_NP como o resultado e o log do tempo de acompanhamento correspondente de cada sujeito até a semana 56 como uma variável de compensação no modelo para ajustar para sujeitos com diferentes tempos de exposição durante os quais os eventos ocorrem.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base no TSS na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base no escore total de sintomas (TSS) na semana 40 foi definida como o ponto final na semana 40 menos o valor da linha de base. O TSS é definido como a soma dos primeiros 8 componentes NPSD. A gravidade de cada sintoma nasal nas últimas 24 horas é avaliada usando as opções de resposta: 0-nenhum; 1-leve; 2-moderado; 3-grave. O TSS e a mudança da linha de base foram resumidos a cada duas semanas (quinzenalmente). A linha de base foi a média das respostas diárias de TSS do Dia -13 ao Dia 1. Os dados coletados após a cirurgia de polipose nasal (NP) e/ou corticosteroides sistêmicos para polipose nasal (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) assumindo MAR foram usados ​​para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 40
Mudança da linha de base em dificuldade para dormir devido a sintomas nasais na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base em dificuldade para dormir devido à pontuação de sintomas nasais na semana 40 foi definida como o ponto final na semana 40 menos o valor da linha de base. A pontuação foi capturada por um item no NPSD. A gravidade da dificuldade para dormir devido a sintomas nasais nas últimas 24 horas foi avaliada pelas opções: 0-nenhuma; 1-leve; 2-moderado; 3-grave. A pontuação e a mudança da linha de base foram resumidas a cada duas semanas (quinzenalmente). A linha de base foi a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 1. Os dados coletados após a cirurgia de polipose nasal (NP) e/ou corticosteroides sistêmicos para polipose nasal (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) assumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise
Linha de base até a semana 40
Mudança da linha de base em dificuldade com atividades diárias devido a sintomas nasais na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base na dificuldade com as atividades diárias devido ao escore de sintomas nasais na semana 40 foi definida como o ponto final na semana 40 menos o valor da linha de base. A pontuação foi capturada por um item no NPSD. A gravidade da dificuldade nas atividades diárias devido a sintomas nasais nas últimas 24 horas foi avaliada pelas opções: 0-nenhuma; 1-leve; 2-moderado; 3-grave. A pontuação e a mudança da linha de base foram resumidas a cada duas semanas (quinzenalmente). A linha de base foi a média das respostas diárias do Dia -13 ao Dia 1. Os dados coletados após a cirurgia de polipose nasal (NP) e/ou corticosteroides sistêmicos para polipose nasal (SCS_NP) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) assumindo MAR foram usados ​​para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 40
Mudança da linha de base na pontuação UPSIT em homens na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base na pontuação do Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) na semana 40 foi definida como o valor do ponto final na semana 40 menos o valor da linha de base. O UPSIT é um teste quantitativo da função olfativa. As pontuações foram baseadas no número de odores corretamente identificados (escala de pontuação de 0 a 40). A linha de base foi o último valor válido na data ou antes da randomização. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para polipose nasal (SCS_PN) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia de NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) assumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 40
Mudança da linha de base na pontuação UPSIT em mulheres na semana 40
Prazo: Linha de base até a semana 40
A alteração da linha de base na pontuação do Teste de Identificação do Olfato da Universidade da Pensilvânia (UPSIT) na semana 40 foi definida como o valor do ponto final na semana 40 menos o valor da linha de base. O UPSIT é um teste quantitativo da função olfativa. As pontuações são baseadas no número de odores corretamente identificados (escala de pontuação de 0 a 40). A linha de base foi o último valor válido na data ou antes da randomização. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para polipose nasal (SCS_PN) foram definidos como ausentes. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP. Em ANCOVA, um método híbrido de WP após cirurgia de NP, WOCF após SCS_NP e imputação múltipla (MI) assumindo falta aleatória foi usado para construir os conjuntos de dados de imputação completos para a análise.
Linha de base até a semana 40
Mudança da linha de base na pontuação de gravidade do seio no EOT/IPD
Prazo: Linha de base para EOT/IPD, até 56 semanas
A alteração da linha de base na pontuação da gravidade do seio no final do tratamento (EOT)/descontinuação do produto em investigação (IPD) foi definida como o valor do ponto final na EOT/IPD menos o valor da linha de base. A avaliação quantitativa dos dados da imagem da TC do seio foi usada para derivar uma medida objetiva da carga da doença do seio chamada de escore de gravidade do seio. O escore de gravidade sinusal é definido como (volume da mucosa sinusal)/(volume da mucosa sinusal + volume de ar sinusal) × 100. Uma estratégia composta foi usada para a cirurgia de NP. Se um paciente fez cirurgia de NP antes da tomografia computadorizada EOT/IPD, os dados foram censurados após o momento da primeira cirurgia de NP e o pior valor possível (WP) foi imputado em seu lugar. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foi aplicado o WP para pacientes resgatados por cirurgia de NP. Em ANCOVA, após WP (WP para pacientes resgatados por cirurgia de NP), o modelo incluiu tratamento, pontuação inicial, região (EUA/fora dos EUA) e estado de asma comórbido inicial.
Linha de base para EOT/IPD, até 56 semanas
Alteração da linha de base no resumo do componente físico SF-36v2 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base no resumo do componente físico (PCS) SF-36v2 na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. A pontuação do PCS é calculada a partir de 8 pontuações de subescala para fornecer uma métrica mais ampla da qualidade de vida relacionada à saúde física. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base no resumo do componente mental SF-36v2 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base no resumo do componente mental (MCS) SF-36v2 na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. A pontuação MCS é calculada a partir de 8 pontuações de subescala para fornecer uma métrica mais ampla da qualidade de vida relacionada à saúde mental. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base no funcionamento físico SF-36v2 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base no escore de funcionamento físico SF-36v2 na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. O funcionamento físico é um dos perfis de 8 domínios. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Alteração da linha de base nas limitações da função SF-36v2 devido à saúde física na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base nas limitações da função SF-36v2 devido à pontuação de saúde física na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. Limitações de papel devido à saúde física é um dos perfis de 8 domínios. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Alteração da linha de base na dor corporal SF-36v2 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base no escore de dor corporal SF-36v2 na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. A dor corporal é um dos perfis de 8 domínios. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Alteração da linha de base nas percepções gerais de saúde SF-36v2 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base na pontuação geral de percepções de saúde SF-36v2 na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. A percepção geral de saúde é um dos perfis de 8 domínios. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes são excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base na vitalidade SF-36v2 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base no escore de vitalidade SF-36v2 na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. A vitalidade é um dos perfis de 8 domínios. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base no funcionamento social SF-36v2 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base no escore de funcionamento social SF-36v2 na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 são usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. O funcionamento social é um dos perfis de 8 domínios. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Alteração da linha de base nas limitações do papel SF-36v2 devido a problemas emocionais na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base nas limitações da função SF-36v2 devido à pontuação de problemas emocionais na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. Limitações de papel devido a problemas emocionais é um dos perfis de 8 domínios. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56
Mudança da linha de base na saúde mental SF-36v2 na semana 56
Prazo: Linha de base até a semana 56
A alteração da linha de base no escore de saúde mental SF-36v2 na semana 56 foi definida como o valor do ponto final na semana 56 menos o valor da linha de base. O Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) é uma pesquisa de auto-relato de 36 itens sobre saúde funcional e bem-estar, com período de recordação de 4 semanas. As respostas ao SF-36v2 foram usadas para calcular um perfil de 8 domínios de escores funcionais de saúde e bem-estar. A saúde mental é um dos perfis de 8 domínios. Dados coletados após cirurgia de polipose nasal (PN) e/ou corticosteroides sistêmicos para PN (SCS_NP) foram definidos como ausentes. Os pacientes não resgatados cujas observações pós-base estavam ausentes foram excluídos desta análise. No cálculo das estatísticas resumidas (média e desvio padrão), foram aplicados o pior possível (WP) após a cirurgia de NP e a pior observação realizada (WOCF) após SCS_NP.
Linha de base até a semana 56

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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AstraZeneca

Investigadores

  • Investigador principal: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Publicações e links úteis

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Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

31 de julho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

31 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

17 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de outubro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de outubro de 2021

Última verificação

1 de outubro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados anônimos de pacientes individuais do grupo AstraZeneca de ensaios clínicos patrocinados por empresas por meio do portal de solicitação. Todas as solicitações serão avaliadas de acordo com o compromisso de divulgação da AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Prazo de Compartilhamento de IPD

A AstraZeneca atenderá ou excederá a disponibilidade de dados de acordo com os compromissos assumidos com os Princípios de Compartilhamento de Dados Farmacêuticos da EFPIA. Para obter detalhes sobre nossos cronogramas, consulte novamente nosso compromisso de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Quando uma solicitação for aprovada, a AstraZeneca fornecerá acesso aos dados individuais não identificados no nível do paciente em uma ferramenta patrocinada aprovada. O Contrato de Compartilhamento de Dados assinado (contrato não negociável para acessadores de dados) deve estar em vigor antes de acessar as informações solicitadas. Além disso, todos os usuários precisarão aceitar os termos e condições do SAS MSE para obter acesso. Para obter detalhes adicionais, consulte as declarações de divulgação em https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • Protocolo de estudo
  • Plano de Análise Estatística (SAP)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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