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Étude d'efficacité et d'innocuité du benralizumab chez les patients atteints de polypose nasale sévère (OSTRO)

8 octobre 2021 mis à jour par: AstraZeneca

Une étude multicentrique, randomisée, en double aveugle, en groupes parallèles et contrôlée par placebo sur l'efficacité et l'innocuité du benralizumab chez les patients atteints de polypose nasale sévère

Le but de cette présente étude est d'étudier l'utilisation du benralizumab comme traitement de la polypose nasale sévère. L'effet du benralizumab sur les polypes nasaux sera évalué sur une période de traitement de 56 semaines chez les patients atteints de polypose nasale bilatérale sévère qui sont toujours symptomatiques malgré le traitement standard de soins, c'est-à-dire l'utilisation actuelle de corticostéroïdes intranasaux (INCS) et une intervention chirurgicale et/ou une utilisation antérieures. de corticostéroïdes systémiques. Les 200 premiers patients qui terminent le traitement de 56 semaines auront une période de suivi (FU) de 6 mois sans dosage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

413

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Aschaffenburg, Allemagne, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Allemagne, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Allemagne, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Allemagne, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Allemagne, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Allemagne, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Allemagne, 23538
        • Research Site
      • Münster, Allemagne, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Allemagne, 65183
        • Research Site
  • Belgique
      • Bruxelles, Belgique, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgique, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgique, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Danemark
      • Aalborg, Danemark, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danemark, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Danemark, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danemark, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danemark, 2400
        • Research Site
      • Køge, Danemark, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Danemark, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danemark, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danemark, 7100
        • Research Site
  • Hongrie
      • Budapest, Hongrie, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Hongrie, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Hongrie, 4032
        • Research Site
      • Eger, Hongrie, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Hongrie, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Hongrie, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Hongrie, 8200
        • Research Site
  • L'Autriche
      • Graz, L'Autriche, 8036
        • Research Site
      • Linz, L'Autriche, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, L'Autriche, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, L'Autriche, 3100
        • Research Site
      • Wien, L'Autriche, 1090
        • Research Site
  • Pologne
      • Nadarzyn, Pologne, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Pologne, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Pologne, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Pologne, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Pologne, 90-153
        • Research Site
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, États-Unis, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, États-Unis, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, États-Unis, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, États-Unis, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, États-Unis, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, États-Unis, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, États-Unis, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, États-Unis, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, États-Unis, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, États-Unis, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, États-Unis, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, États-Unis, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, États-Unis, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, États-Unis, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, États-Unis, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, États-Unis, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, États-Unis, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99201
        • Research Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans à 71 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Capable de donner un consentement éclairé signé, qui comprend le respect des exigences et des restrictions, énumérées dans le formulaire de consentement éclairé (ICF) et dans le protocole.
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé (ICF) écrit, signé et daté avant toute procédure, échantillonnage et analyse obligatoires spécifiques à l'étude et conformément aux directives internationales et/ou aux directives applicables de l'Union européenne (UE).
  3. Fourniture d'un consentement éclairé génétique écrit signé et daté chez les patients qui acceptent de participer à l'échantillonnage génétique, avant le prélèvement de l'échantillon pour analyse génétique.
  4. Patients de sexe féminin ou masculin âgés de 18 à 75 ans inclus, au moment de la signature de l'ICF.

  5. Patients atteints de polypose naso-sinusienne bilatérale qui, malgré un traitement par une dose stable de corticoïdes intranasaux (INCS) pendant au moins 4 semaines avant V1, en plus d'antécédents de traitement par voie systémique (SCS-orale, parentérale) ou de chirurgie antérieure pour polypose nasale ( NP), ont une gravité compatible avec un besoin de chirurgie tel que décrit par :

    • Un score total minimum de polypes nasaux (NPS) de 5 sur un score maximum de 8 (avec un score unilatéral d'au moins 2 pour chaque narine) à V1, et maintenu en continu à V2 pour répondre au critère de randomisation, tel que déterminé par l'étude Laboratoire de base d'imagerie ;
    • Symptômes persistants depuis au moins 12 semaines avant V1 ;
    • Score d'obstruction nasale modérée à sévère (NBS) 2 ou 3 rapporté par le patient au cours des 2 semaines précédant la V1 (évaluation de rappel des symptômes sur 2 semaines, scores de 0-aucun à 3-sévère).

  6. Score total SNOT-22 ≥ 30 à l'inscription.

    Le patient doit répondre aux critères suivants (points 7 à 10) lors de la visite de randomisation :

  7. Au moins 8 jours de données de journal quotidien évaluables au cours de la période de 14 jours précédant la randomisation (score moyen toutes les deux semaines de référence recueilli du jour -13 de l'étude au jour 0 de l'étude).
  8. Lors de la randomisation, un NBS moyen toutes les deux semaines ≥ 1,5.
  9. Score total SNOT-22 ≥ 30 à la randomisation.
  10. Au moins 70 % de conformité à l'INCS pendant la période de rodage sur la base du journal quotidien.
  11. Patients d'un poids minimum de 40 kg.
  12. Résultat négatif du test de grossesse sérique et test de grossesse urinaire négatif lors de la randomisation pour les patientes en âge de procréer.
  13. Les femmes en âge de procréer (WOCBP) doivent utiliser une forme efficace de contraception telle que définie dans le protocole d'étude clinique (CSP).

15. Les sujets masculins sexuellement actifs doivent être chirurgicalement stériles au moins un an avant la visite 1 ou doivent utiliser une méthode de contraception adéquate (préservatif ou préservatif avec spermicide selon les réglementations locales) à partir de la première dose d'IP jusqu'à 16 semaines après leur dernière dose. Les hommes avec un(e) partenaire(s) qui n'est (ne sont) pas en âge de procréer sont exemptés de ces exigences

Critère d'exclusion:

  1. Patients ayant subi une chirurgie nasale et/ou sinusienne dans les 3 mois précédant V1.

  2. Patients atteints d'affections ou de maladies concomitantes qui les rendent non évaluables pour le critère principal d'évaluation de l'efficacité, tels que :

    • Polypes antrochoanaux unilatéraux ;
    • Déviation septale nasale obstruant au moins une narine ;
    • Sinusite aiguë, infection nasale ou infection des voies respiratoires supérieures lors du dépistage ou dans les 2 semaines précédant le dépistage ;
    • rhinite médicamenteuse actuelle ;
    • rhinosinusite fongique allergique (AFRS) ou sinusite fongique allergique (AFS);
    • Tumeurs de la cavité nasale.
  3. Comorbidités cliniquement importantes qui pourraient fausser l'interprétation des résultats d'efficacité clinique, y compris, mais sans s'y limiter : infection active des voies respiratoires supérieures ou inférieures, fibrose kystique, dyskinésie ciliaire primitive, maladies éosinophiles autres que l'asthme (par ex. aspergillose/mycose broncho-pulmonaire allergique, granulomatose à éosinophiles avec polyangite [syndrome de Churg-Strauss], syndromes hyperéosinophiles), granulomatose avec polyangite (granulomatose de Wegener), syndrome de Young, etc.

  4. Tout trouble, y compris, mais sans s'y limiter : cardiovasculaire, gastro-intestinal, hépatique, rénal, neurologique, musculo-squelettique, infectieux, endocrinien, métabolique, hématologique, psychiatrique ou une déficience physique majeure qui n'est pas stable de l'avis de l'investigateur ou d'AstraZeneca et pourrait :

    • Affecter la sécurité du patient tout au long de l'étude ;
    • Influencer les résultats des études ou leurs interprétations ;
    • Entraver la capacité du patient à terminer toute la durée de l'étude.
  5. Patients présentant une exacerbation de l'asthme nécessitant une corticothérapie systémique (voie orale et/ou parentérale) ou une hospitalisation (>24h) pour traitement de l'asthme dans les 4 semaines précédant V1.
  6. Antécédents d'anaphylaxie à tout traitement biologique ou vaccin.
  7. Antécédents connus d'allergie ou de réaction à l'un des composants de la formulation du produit expérimental (IP).
  8. Histoire du syndrome de Guillain-Barré.
  9. Une infection parasitaire helminthique diagnostiquée dans les 24 semaines précédant le V1 et qui n'a pas été traitée ou n'a pas répondu au traitement standard.

  10. Tumeur maligne actuelle ou antécédents de malignité, sauf pour : - Les patients qui ont eu un carcinome basocellulaire, un carcinome épidermoïde localisé de la peau ou un carcinome in situ du col de l'utérus sont éligibles à condition que le patient soit en rémission et que le traitement curatif soit terminé au moins 12 mois avant V1 ; - Les patients qui ont eu d'autres tumeurs malignes sont éligibles à condition que le patient soit en rémission et que le traitement curatif ait été terminé au moins 5 ans avant V1.

    REMARQUE : L'hormonothérapie est autorisée. Tant que le cancer est en rémission depuis 5 ans, le patient est éligible.

  11. Toute maladie cardiaque cliniquement significative ou toute anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) obtenue pendant la période de dépistage/de rodage, qui peut mettre le patient en danger ou interférer avec les évaluations de l'étude.
  12. Antigène de surface de l'hépatite B positif ou sérologie des anticorps anti-virus de l'hépatite C (confirmée par des tests supplémentaires, par ex. test ARN de l'hépatite C, si indiqué), ou des antécédents médicaux positifs pour l'hépatite B ou C (Remarque : les patients ayant des antécédents de vaccination contre l'hépatite B sans antécédents d'hépatite B sont autorisés à s'inscrire).
  13. Antécédents de trouble d'immunodéficience connu, y compris un test positif pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
  14. Infection nécessitant une antibiothérapie systémique (Ac) dans les 14 jours précédant V1
  15. Utilisation de médicaments immunosuppresseurs (y compris, mais sans s'y limiter : méthotrexate, troléandomycine, cyclosporine, azathioprine ou tout traitement anti-inflammatoire expérimental) dans les 3 mois précédant V1.
  16. La réception de tout produit biologique commercialisé ou expérimental (anticorps monoclonal ou polyclonal) dans les 6 mois ou 5 demi-vies avant la date du consentement éclairé est obtenue, selon la plus longue des deux, avant V1 et pendant la période d'étude. Cela s'applique également aux patients qui ont déjà participé à des études cliniques et qui ont été traités avec des anticorps monoclonaux (par ex. mépolizumab, reslizumab, dupilumab, omalizumab). Notez que cette restriction ne s'applique pas aux patients, dont il est confirmé qu'ils n'ont reçu qu'un traitement par placebo.
  17. Réception antérieure de benralizumab.
  18. Réception d'immunoglobulines ou de produits sanguins dans les 30 jours précédant V1.
  19. Réception des vaccins vivants atténués 30 jours avant la date de randomisation.
  20. Réception de tout médicament expérimental dans les 30 jours ou 5 demi-vies, selon la période la plus longue avant la randomisation.

  21. Réception d'un corticostéroïde systémique 4 semaines avant V1, ou un traitement corticostéroïde systémique programmé pendant la période d'étude.

    REMARQUE : stéroïdes à libération prolongée (par ex. Kenalog [acétonide de triamcinolone]) ou les injections de dépôt nécessitent un minimum de 6 semaines de sevrage avant V1.

  22. Réception d'antagonistes/modificateurs de leucotriènes pour les patients qui n'ont pas reçu de dose stable continue pendant ≥ 30 jours avant V1.
  23. Inscription simultanée à un autre essai clinique interventionnel sur un médicament.
  24. Niveau d'alanine aminotransférase (ALT) ou d'aspartate aminotransférase (AST) ≥ 3 fois la limite supérieure de la normale (LSN) confirmé pendant la période de dépistage.
  25. Randomisation précédente dans la présente étude.
  26. Interventions chirurgicales majeures planifiées ou chirurgie NP programmée au moment de l'inscription à l'étude et de la randomisation.
  27. Initié ou maintenu un régime de désensibilisation à l'aspirine pour la prise en charge de la maladie respiratoire exacerbée par l'aspirine (AERD) au moment de l'inscription à l'étude ou pendant la période de rodage.
  28. Pour les femmes seulement - actuellement enceintes (ou ayant l'intention de devenir enceintes), allaitantes ou allaitantes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Benralizumab 30mg SC + MF
SC - par voie sous-cutanée MF - Furoate de mométasone
Biologique: Benralizumab 30 mg SC + furoate de mométasone

L'injection de benralizumab est une solution SC claire à opalescente, incolore à jaune de 30 mg/ml dans une seringue préremplie accessoirisée.

Le benralizumab 30 mg SC sera injecté toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses - Semaines 0, 4 et 8 et toutes les 8 semaines par la suite - Semaines 16, 24, 32, 40 et 48. Total de 8 doses.

Spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) - corticostéroïde intranasal - 2 doses (1 dose = 50 microgrammes/pression) dans chaque narine deux fois par jour. Dose quotidienne totale de 400 mcg. Le MFNS sera utilisé pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et se poursuivra tout au long de l'étude.
Comparateur placebo: Placebo SC + MF
Biologique: Placebo correspondant SC + furoate de mométasone

L'injection placebo correspondante est une solution SC claire à opalescente, incolore à jaune dans une seringue préremplie accessoirisée.

Le placebo correspondant SC sera injecté toutes les 4 semaines pour les 3 premières doses - Semaines 0, 4 et 8 et toutes les 8 semaines par la suite - Semaines 16, 24, 32, 40 et 48. Total de 8 doses.

Spray nasal de furoate de mométasone (MFNS) - corticostéroïde intranasal - 2 doses (1 dose = 50 microgrammes/pression) dans chaque narine deux fois par jour. Dose quotidienne totale de 400 mcg. Le MFNS sera utilisé pendant au moins 4 semaines avant la randomisation et se poursuivra tout au long de l'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base du NPS total à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
Le changement par rapport à la ligne de base du score total des polypes nasaux (NPS) à la semaine 40 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 40 moins la valeur de base. Le NPS total était la somme des scores des narines droite et gauche et le NPS total maximum est de 8, tel qu'évalué par endoscopie nasale et les scores gauche et droit étaient basés sur la lecture centrale avec une échelle de 0 à 4 où un score plus élevé reflète un polype nasal bilatéral plus lourd charge. La ligne de base était la dernière valeur valide à ou avant la date de randomisation. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride de WP après chirurgie NP, WOCF après SCS_NP et imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base dans NBS à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
Le changement par rapport à la ligne de base du score d'obstruction nasale (NBS) à la semaine 40 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 40 moins la valeur de base. Le NBS a été capturé par un élément dans NPSD. Les patients ont été invités à évaluer la gravité de leur pire obstruction nasale au cours des dernières 24 heures en utilisant les options de réponse suivantes : 0-aucun ; 1-doux ; 2-modéré ; 3-sévère. Le NBS et les changements par rapport au départ ont été résumés toutes les deux semaines (toutes les deux semaines). La ligne de base était la moyenne des réponses quotidiennes du jour -13 au jour 1. Les données recueillies après une chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou des corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride du WP après la chirurgie NP, du WOCF après SCS_NP et de l'imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22 à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
Le changement par rapport à la ligne de base dans le test de résultat SinoNasal (SNOT-22) à la semaine 40 a été défini comme la valeur du point final à la semaine 40 moins la valeur de base. Le SNOT-22 est une évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique à une condition qui capture les problèmes physiques signalés par les patients, les limitations fonctionnelles et les conséquences émotionnelles des conditions nasosinusiennes. Le score total est la somme des scores des items et va de 0 à 110 (des scores plus élevés indiquent des résultats plus faibles). La ligne de base était la dernière valeur valide à ou avant la date de randomisation. Les données recueillies après la chirurgie NP et/ou SCS_NP ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride de WP après chirurgie NP, WOCF après SCS_NP et imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40
Délai avant la première chirurgie NP et/ou utilisation SCS pour NP jusqu'à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le pourcentage cumulé et l'IC à 95 % correspondant sont basés sur les estimations de Kaplan-Meier. Les patients peuvent avoir plus d'une catégorie de sauvetage au cours de l'étude, et le premier sauvetage par patient est pris en compte. Le délai avant la première chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou l'utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) pour la NP jusqu'à la semaine 56 a été calculé sur la base de la première occurrence de la chirurgie de la NP et/ou de l'utilisation de SCS pour la NP et a été calculé comme suit : première chirurgie NP et/ou utilisation de SCS pour NP = Au plus tôt (date de début de la première chirurgie NP, date de début de première utilisation de SCS pour NP) - date de randomisation + 1. Pour les patients qui n'ont pas subi de chirurgie ou d'utilisation de SCS pour la NP, le délai avant l'événement a été censuré au plus tôt (date de leur visite de la semaine 56, date d'arrêt).
De base à la semaine 56
Délai jusqu'à la première chirurgie NP jusqu'à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le pourcentage cumulé et l'IC à 95 % correspondant sont basés sur les estimations de Kaplan-Meier. Les patients peuvent avoir plus d'une catégorie de sauvetage au cours de l'étude, et le premier sauvetage par patient est pris en compte. Le délai jusqu'à la première chirurgie de la polypose nasale (NP) jusqu'à la semaine 56 a été calculé sur la base de la première occurrence de chirurgie NP et a été calculé comme suit : Délai jusqu'à la première chirurgie NP = Date de début de la première chirurgie NP - date de randomisation + 1. Pour les patients qui n'ont subi aucune intervention chirurgicale, le délai avant l'événement a été censuré au plus tôt (date de leur visite à la semaine 56, date d'arrêt).
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans DSS à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
Le changement par rapport à la ligne de base en difficulté avec le sens de l'odorat (DSS) à la semaine 40 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 40 moins la valeur de base. Le DSS est capturé par un élément dans le NPSD. La gravité de la pire difficulté avec l'odorat au cours des dernières 24 heures a été évaluée avec des options de réponse : 0-aucune ; 1-doux ; 2-modéré ; 3-sévère. Le DSS et les changements par rapport à la ligne de base ont été résumés toutes les deux semaines (bihebdomadaire). La ligne de base était la moyenne des réponses quotidiennes du jour -13 au jour 1. Les données recueillies après la chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou l'utilisation systémique de corticostéroïdes pour la NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride de WP après chirurgie NP, WOCF après SCS_NP et imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base du NPS à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport à la ligne de base du score total des polypes nasaux (NPS) à la semaine 56 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de base. Le NPS total est la somme des scores des narines droite et gauche, évalués par endoscopie nasale et les scores gauche et droit sont basés sur la lecture centrale avec une échelle de 0 à 4 où un score plus élevé reflète une charge de polypes nasaux bilatéral plus lourde. La ligne de base était la dernière valeur valide à ou avant la date de randomisation. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride de WP après chirurgie NP, WOCF après SCS_NP et imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le NBS à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport à la ligne de base du score d'obstruction nasale (NBS) à la semaine 56 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de base. La NBS est capturée par un élément de la NPSD. Les patients ont été invités à évaluer la gravité de leur pire obstruction nasale au cours des dernières 24 heures en utilisant les options de réponse suivantes : 0-aucun ; 1-doux ; 2-modéré ; 3-sévère. Le NBS et les changements par rapport au départ ont été résumés toutes les deux semaines (toutes les deux semaines). La ligne de base était la moyenne des réponses quotidiennes du jour -13 au jour 1. Les données recueillies après une chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou des corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride de WP après chirurgie NP, WOCF après SCS_NP et imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans SNOT-22 à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport à la ligne de base dans le test de résultat SinoNasal (SNOT-22) à la semaine 56 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de base. Le SNOT-22 est une évaluation de la qualité de vie liée à la santé spécifique à une condition qui capture les problèmes physiques signalés par les patients, les limitations fonctionnelles et les conséquences émotionnelles des conditions nasosinusiennes. Le score total est compris entre 0 et 110 (des scores plus élevés indiquent de moins bons résultats). La ligne de base était la dernière valeur valide à ou avant la date de randomisation. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride de WP après chirurgie NP, WOCF après SCS_NP et imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans DSS à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport à la ligne de base en difficulté avec le sens de l'odorat (DSS) à la semaine 56 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de base. Le DSS est capturé par un élément dans le NPSD avec des options de réponse : 0-aucun ; 1-doux ; 2-modéré ; 3-sévère pour évaluer la gravité de leur pire problème d'odorat au cours des dernières 24 heures. Le DSS et les changements par rapport à la ligne de base ont été résumés toutes les deux semaines (bihebdomadaire). La ligne de base était la moyenne des réponses quotidiennes du jour -13 au jour 1. Les données recueillies après une chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou des corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride de WP après chirurgie NP, WOCF après SCS_NP et imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans LMS à EOT/IPD
Délai: De base à EOT/IPD, jusqu'à 56 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base du score de Lund Mackay (LMS) de la tomodensitométrie (TDM) à la fin du traitement (EOT)/l'arrêt du produit expérimental (IPD) a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à l'EOT/IPD moins la valeur de base. Le LMS évalue la perméabilité à l'aide d'une échelle de 0 à 2 (0-normal ; 1-opacification partielle ; et 2-opacification totale) de chaque sinus (maxillaire, ethmoïde antérieur, ethmoïde postérieur, sphénoïde, sinus frontal de chaque côté). Le complexe ostéoméatal est classé 0-non occlus ou 2-occlus. Le score CT total est la somme des scores de tous les sinus et varie de 0 à 24. Le minimum est 0 et un score plus élevé indique un résultat moins bon. L'analyse a utilisé les données recueillies après corticothérapie systémique pour polypose nasale (SCS_NP). Une stratégie composite a été utilisée pour la chirurgie NP. Si un patient a subi une chirurgie NP avant la tomodensitométrie EOT/IPD, les données ont été censurées après le moment de la première chirurgie NP et la pire valeur possible (WP) a été imputée à sa place.
De base à EOT/IPD, jusqu'à 56 semaines
Pourcentage de sujets ayant subi une chirurgie NP
Délai: De base à la semaine 56
Le pourcentage de patients ayant subi une chirurgie de la polypose nasale (NP) ou une utilisation systémique de corticostéroïdes pour la chirurgie de la polypose nasale (SCS_NP) jusqu'à la semaine 56 a été résumé et analysé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par région (États-Unis vs non-États-Unis) et statut asthmatique comorbide initial (oui vs non).
De base à la semaine 56
Pourcentage de sujets avec SCS_NP
Délai: De base à la semaine 56
Le pourcentage de patients ayant eu recours à des corticostéroïdes systémiques (SCS) pour la chirurgie de la polypose nasale (NP) jusqu'à la semaine 56 a été résumé et analysé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par région (États-Unis vs non-États-Unis) et statut d'asthme comorbide initial (oui contre non).
De base à la semaine 56
Pourcentage de sujets avec chirurgie NP ou SCS_NP
Délai: De base à la semaine 56
Le pourcentage de patients ayant subi une chirurgie de la polypose nasale (NP) ou une utilisation systémique de corticostéroïdes pour la chirurgie de la polypose nasale (SCS_NP) jusqu'à la semaine 56 a été résumé et analysé à l'aide du test de Cochran-Mantel-Haenszel stratifié par région (États-Unis vs non-États-Unis) et statut asthmatique comorbide initial (oui vs non).
De base à la semaine 56
Délai avant le premier SCS_NP jusqu'à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le pourcentage cumulé et l'IC à 95 % correspondant sont basés sur les estimations de Kaplan-Meier. Les patients peuvent avoir plus d'une catégorie de sauvetage au cours de l'étude, et le premier sauvetage par patient est pris en compte. Le délai jusqu'à la première utilisation de corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale (SCS_NP) jusqu'à la semaine 56 a été calculé sur la base de la première occurrence de SCS_NP et a été calculé comme suit : Délai jusqu'au premier SCS_NP = Plus tôt le (Date de début de la première utilisation de SCS pour la NP ) - date de randomisation + 1. Pour les patients qui n'ont subi aucune utilisation de SCS pour la NP, le délai avant l'événement a été censuré au plus tôt (date de leur visite à la semaine 56, date d'arrêt). Le délai avant la première utilisation du SCS pour la chirurgie NP a été analysé à l'aide d'un modèle de risque proportionnel de Cox avec le bras de traitement, la région (États-Unis vs non-États-Unis) et le statut d'asthme comorbide de base (oui vs non) comme covariables. Un rapport de risque inférieur à 1 indique un taux d'incidence plus faible pour les sujets sous benra.
De base à la semaine 56
Nombre total de cours de SCS pour NP
Délai: De base à la semaine 56
Le nombre total de cures d'utilisation de corticostéroïdes systémiques (SCS) pour la polypose nasale (NP) a été résumé à l'aide de statistiques descriptives.
De base à la semaine 56
Dose totale de SCS_NP (a) utilisée (mg)
Délai: De base à la semaine 56
La dose totale de corticostéroïdes systémiques (SCS) pour la polypose nasale (NP) utilisée (mg) a été résumée à l'aide de statistiques descriptives.
De base à la semaine 56
Durée totale de SCS_NP (jours)
Délai: De base à la semaine 56
La durée totale des corticostéroïdes systémiques (SCS) pour la polypose nasale (NP) en jours a été résumée à l'aide de statistiques descriptives.
De base à la semaine 56
Comparaison des taux d'utilisation annuels de SCS_NP par période, modèle binomial négatif
Délai: De base à la semaine 56
Taux d'utilisation annuelle de corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale (SCS_NP) = 365,25 × total nombre de cures de SCS_NP /durée totale du suivi au sein du groupe de traitement (jours). Les taux d'événements annuels estimés, les différences absolues, le rapport des taux et l'intervalle de confiance correspondant étaient basés sur un modèle binomial négatif comprenant des covariables groupe de traitement, région (États-Unis/hors États-Unis) et utilisation antérieure de SCS_NP avec le nombre total de cours de SCS_NP comme résultat et le log du temps de suivi correspondant de chaque sujet jusqu'à la semaine 56 en tant que variable de décalage dans le modèle pour s'ajuster aux différents temps d'exposition du sujet au cours desquels les événements se produisent.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans TSS à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
Le changement par rapport à la ligne de base du score total des symptômes (TSS) à la semaine 40 a été défini comme le critère d'évaluation à la semaine 40 moins la valeur de base. Le TSS est défini comme la somme des 8 premiers composants NPSD. La gravité de chaque symptôme nasal au cours des dernières 24 heures est évaluée à l'aide d'options de réponse : 0-aucun ; 1-doux ; 2-modéré ; 3-sévère. Le TSS et le changement par rapport à la ligne de base ont été résumés toutes les deux semaines (toutes les deux semaines). La ligne de base était la moyenne des réponses TSS quotidiennes du jour -13 au jour 1. Les données recueillies après une chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou des corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride du WP après la chirurgie NP, du WOCF après SCS_NP et de l'imputation multiple (MI) en supposant que MAR a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base de la difficulté à dormir en raison de symptômes nasaux à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
La variation par rapport à la ligne de base de la difficulté à dormir en raison des symptômes nasaux à la semaine 40 a été définie comme le critère d'évaluation à la semaine 40 moins la valeur de base. Le score a été capturé par un élément dans NPSD. La gravité de la difficulté à dormir due aux symptômes nasaux au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide des options : 0-aucun ; 1-doux ; 2-modéré ; 3-sévère. Le score et le changement par rapport au départ ont été résumés toutes les deux semaines (toutes les deux semaines). La ligne de base était la moyenne des réponses quotidiennes du jour -13 au jour 1. Les données recueillies après une chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou des corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale (SCS_NP) étaient définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride du WP après la chirurgie NP, du WOCF après SCS_NP et de l'imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base en difficulté avec les activités quotidiennes en raison de symptômes nasaux à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
Le changement par rapport à la ligne de base de la difficulté avec les activités quotidiennes en raison du score des symptômes nasaux à la semaine 40 a été défini comme le critère d'évaluation à la semaine 40 moins la valeur de base. Le score a été capturé par un élément dans NPSD. La gravité de la difficulté avec les activités quotidiennes due aux symptômes nasaux au cours des dernières 24 heures a été évaluée à l'aide des options : 0-aucun ; 1-doux ; 2-modéré ; 3-sévère. Le score et le changement par rapport au départ ont été résumés toutes les deux semaines (toutes les deux semaines). La ligne de base était la moyenne des réponses quotidiennes du jour -13 au jour 1. Les données recueillies après une chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou des corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale (SCS_NP) étaient définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride du WP après la chirurgie NP, du WOCF après SCS_NP et de l'imputation multiple (MI) en supposant que MAR a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40
Changement par rapport au départ du score UPSIT chez les hommes à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
La variation par rapport au départ du score du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) à la semaine 40 a été définie comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 40 moins la valeur de départ. L'UPSIT est un test quantitatif de la fonction olfactive. Les scores étaient basés sur le nombre d'odeurs correctement identifiées (score allant de 0 à 40). La ligne de base était la dernière valeur valide à ou avant la date de randomisation. Les données recueillies après une chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou des corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride du WP après la chirurgie NP, du WOCF après SCS_NP et de l'imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40
Changement par rapport au départ du score UPSIT chez les femmes à la semaine 40
Délai: De base à la semaine 40
La variation par rapport au départ du score du test d'identification des odeurs de l'Université de Pennsylvanie (UPSIT) à la semaine 40 a été définie comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 40 moins la valeur de départ. L'UPSIT est un test quantitatif de la fonction olfactive. Les scores sont basés sur le nombre d'odeurs correctement identifiées (score de 0 à 40). La ligne de base était la dernière valeur valide à ou avant la date de randomisation. Les données recueillies après une chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou des corticostéroïdes systémiques pour la polypose nasale (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués. Dans ANCOVA, une méthode hybride du WP après la chirurgie NP, du WOCF après SCS_NP et de l'imputation multiple (IM) en supposant qu'il manquait au hasard a été utilisée pour construire les ensembles de données d'imputation complets pour l'analyse.
De base à la semaine 40
Changement par rapport à la ligne de base du score de gravité des sinus à l'EOT/IPD
Délai: De base à EOT/IPD, jusqu'à 56 semaines
Le changement par rapport à la ligne de base du score de gravité des sinus à la fin du traitement (EOT)/à l'arrêt du produit expérimental (IPD) a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à l'EOT/IPD moins la valeur de base. L'évaluation quantitative des données d'image de la tomodensitométrie des sinus a été utilisée pour dériver une mesure objective du fardeau de la maladie des sinus appelée score de gravité des sinus. Le score de sévérité sinusale est défini comme (volume de la muqueuse sinusale)/(volume de la muqueuse sinusale + volume d'air sinusal)×100. Une stratégie composite a été utilisée pour la chirurgie NP. Si un patient a subi une chirurgie NP avant la tomodensitométrie EOT/IPD, les données ont été censurées après le moment de la première chirurgie NP et la pire valeur possible (WP) a été imputée à sa place. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le WP pour les sujets secourus par la chirurgie NP a été appliqué. Dans l'ANCOVA, après WP (WP pour les sujets secourus par la chirurgie NP), le modèle comprenait le traitement, le score de base, la région (US/Non-US) et le statut d'asthme comorbide de base.
De base à EOT/IPD, jusqu'à 56 semaines
Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques SF-36v2 à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport à la ligne de base dans le résumé des composants physiques (PCS) SF-36v2 à la semaine 56 a été défini comme la valeur du point final à la semaine 56 moins la valeur de base. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. Le score PCS est calculé à partir de 8 scores de sous-échelle pour donner une mesure plus large de la qualité de vie liée à la santé physique. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le résumé de la composante mentale SF-36v2 à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport à la ligne de base du résumé de la composante mentale (MCS) SF-36v2 à la semaine 56 a été défini comme la valeur du point final à la semaine 56 moins la valeur de base. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. Le score MCS est calculé à partir de 8 scores de sous-échelle pour donner une mesure plus large de la qualité de vie liée à la santé mentale. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base du fonctionnement physique SF-36v2 à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
La variation par rapport au départ du score de fonctionnement physique SF-36v2 à la semaine 56 a été définie comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de départ. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. Le fonctionnement physique est l'un des profils à 8 domaines. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans les limitations de rôle SF-36v2 en raison de la santé physique à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport au départ dans les limitations du rôle SF-36v2 en raison du score de santé physique à la semaine 56 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de départ. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. Les limitations de rôle dues à la santé physique font partie du profil à 8 domaines. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans la douleur corporelle SF-36v2 à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport au départ du score de douleur corporelle SF-36v2 à la semaine 56 a été défini comme la valeur du point final à la semaine 56 moins la valeur de départ. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. La douleur corporelle fait partie du profil à 8 domaines. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36v2 Perceptions générales de la santé à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
La variation par rapport au départ du score de perception générale de la santé SF-36v2 à la semaine 56 a été définie comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de départ. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. Les perceptions générales de la santé font partie du profil à 8 domaines. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes sont exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans la vitalité SF-36v2 à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
La variation par rapport à la ligne de base du score de vitalité SF-36v2 à la semaine 56 a été définie comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de base. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. La vitalité fait partie du profil des 8 domaines. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement social SF-36v2 à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
Le changement par rapport au départ du score de fonctionnement social SF-36v2 à la semaine 56 a été défini comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de départ. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 sont utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé et de bien-être fonctionnels. Le fonctionnement social est l'un des profils à 8 domaines. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans les limitations de rôle SF-36v2 en raison de problèmes émotionnels à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
La variation par rapport à la ligne de base du score des limitations de rôle SF-36v2 en raison de problèmes émotionnels à la semaine 56 a été définie comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de base. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. Les limitations de rôle dues à des problèmes émotionnels font partie du profil à 8 domaines. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56
Changement par rapport à la ligne de base dans SF-36v2 Santé mentale à la semaine 56
Délai: De base à la semaine 56
La variation par rapport au départ du score de santé mentale SF-36v2 à la semaine 56 a été définie comme la valeur du critère d'évaluation à la semaine 56 moins la valeur de départ. L'enquête Short Form 36-item Health Survey (SF-36v2) est une enquête d'auto-évaluation en 36 items sur la santé fonctionnelle et le bien-être, avec une période de rappel de 4 semaines. Les réponses au SF-36v2 ont été utilisées pour calculer un profil à 8 domaines des scores de santé fonctionnelle et de bien-être. La santé mentale est l'un des 8 domaines du profil. Les données recueillies après chirurgie de la polypose nasale (NP) et/ou corticostéroïdes systémiques pour NP (SCS_NP) ont été définies comme manquantes. Les patients non secourus dont les observations postérieures à l'inclusion étaient toutes manquantes ont été exclus de cette analyse. Dans le calcul des statistiques récapitulatives (moyenne et écart type), le pire possible (WP) après chirurgie NP et la pire observation reportée (WOCF) après SCS_NP ont été appliqués.
De base à la semaine 56

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 janvier 2018

Achèvement primaire (Réel)

31 juillet 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

31 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 décembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2018

Première publication (Réel)

17 janvier 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 octobre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 octobre 2021

Dernière vérification

1 octobre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données anonymisées individuelles des patients du groupe d'entreprises AstraZeneca parrainé par des essais cliniques via le portail de demande. Toutes les demandes seront évaluées conformément à l'engagement de divulgation AZ : https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Délai de partage IPD

AstraZeneca respectera ou dépassera la disponibilité des données conformément aux engagements pris envers les principes de partage des données de l'EFPIA Pharma. Pour plus de détails sur nos délais, veuillez vous reporter à notre engagement de divulgation sur https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Critères d'accès au partage IPD

Lorsqu'une demande a été approuvée, AstraZeneca fournira l'accès aux données anonymisées au niveau du patient dans un outil sponsorisé approuvé . Un accord de partage de données signé (contrat non négociable pour les accesseurs de données) doit être en place avant d'accéder aux informations demandées. De plus, tous les utilisateurs devront accepter les termes et conditions du SAS MSE pour y accéder. Pour plus de détails, veuillez consulter les déclarations de divulgation à l'adresse https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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