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Studio di efficacia e sicurezza di Benralizumab per pazienti con poliposi nasale grave (OSTRO)

8 ottobre 2021 aggiornato da: AstraZeneca

Uno studio di fase 3 multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli, controllato con placebo sull'efficacia e la sicurezza del benralizumab in pazienti con poliposi nasale grave

Lo scopo di questo studio è quello di indagare l'uso di benralizumab come trattamento per la poliposi nasale grave. L'effetto di benralizumab sui polipi nasali sarà valutato per un periodo di trattamento di 56 settimane in pazienti con poliposi nasale bilaterale grave che sono ancora sintomatici nonostante la terapia standard di cura, ovvero l'uso corrente di corticosteroidi intranasali (INCS) e precedente intervento chirurgico e/o uso di corticosteroidi sistemici. I primi 200 pazienti che completano il trattamento di 56 settimane avranno un periodo di follow-up (FU) di 6 mesi senza somministrazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

413

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Graz, Austria, 8036
        • Research Site
      • Linz, Austria, 4010
        • Research Site
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Research Site
      • St. Pölten, Austria, 3100
        • Research Site
      • Wien, Austria, 1090
        • Research Site
  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1200
        • Research Site
      • Gent, Belgio, 9000
        • Research Site
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Research Site
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec, Canada, G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8S 1G5
        • Research Site
      • London, Ontario, Canada, N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga, Ontario, Canada, L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • Research Site
  • Danimarca
      • Aalborg, Danimarca, 9000
        • Research Site
      • Aarhus N, Danimarca, 8200
        • Research Site
      • Hillerød, Danimarca, 3400
        • Research Site
      • Hvidovre, Danimarca, 2650
        • Research Site
      • København NV, Danimarca, 2400
        • Research Site
      • Køge, Danimarca, 4600
        • Research Site
      • Næstved, Danimarca, 4700
        • Research Site
      • Odense C, Danimarca, 5000
        • Research Site
      • Vejle, Danimarca, 7100
        • Research Site
  • Germania
      • Aschaffenburg, Germania, 63739
        • Research Site
      • Berlin, Germania, 13353
        • Research Site
      • Dreieich, Germania, 63303
        • Research Site
      • Dresden, Germania, 01307
        • Research Site
      • Düsseldorf, Germania, 40225
        • Research Site
      • Göttingen, Germania, 37073
        • Research Site
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Research Site
      • Lübeck, Germania, 23538
        • Research Site
      • Münster, Germania, 48149
        • Research Site
      • Wiesbaden, Germania, 65183
        • Research Site
  • Polonia
      • Nadarzyn, Polonia, 05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie, Polonia, 47-100
        • Research Site
      • Warszawa, Polonia, 02-547
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 53-301
        • Research Site
      • Wrocław, Polonia, 50-220
        • Research Site
      • Łódź, Polonia, 90-153
        • Research Site
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93720
        • Research Site
      • Huntington Beach, California, Stati Uniti, 92647
        • Research Site
      • La Mesa, California, Stati Uniti, 91942
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90095-1624
        • Research Site
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • Research Site
      • Roseville, California, Stati Uniti, 95661
        • Research Site
      • Walnut Creek, California, Stati Uniti, 94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial, Colorado, Stati Uniti, 80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs, Colorado, Stati Uniti, 81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary, Florida, Stati Uniti, 32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Research Site
      • Decatur, Georgia, Stati Uniti, 30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Research Site
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02111
        • Research Site
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stati Uniti, 68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Research Site
      • Hewlett, New York, Stati Uniti, 11557
        • Research Site
      • New Windsor, New York, Stati Uniti, 12553
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10022
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10001
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10011
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10075
        • Research Site
      • New York, New York, Stati Uniti, 10128
        • Research Site
      • Plainview, New York, Stati Uniti, 11803
        • Research Site
      • White Plains, New York, Stati Uniti, 10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28210
        • Research Site
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Research Site
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe, Texas, Stati Uniti, 77304
        • Research Site
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan, Utah, Stati Uniti, 84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Research Site
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99201
        • Research Site
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Research Site
      • Budapest, Ungheria, 1106
        • Research Site
      • Debrecen, Ungheria, 4032
        • Research Site
      • Eger, Ungheria, 3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza, Ungheria, 4400
        • Research Site
      • Pécs, Ungheria, 7621
        • Research Site
      • Veszprém, Ungheria, 8200
        • Research Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 71 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. In grado di fornire il consenso informato firmato, che include il rispetto dei requisiti e delle restrizioni, elencati nel modulo di consenso informato (ICF) e nel protocollo.
  2. Fornitura di un modulo di consenso informato scritto (ICF) firmato e datato prima di qualsiasi procedura, campionamento e analisi specifici dello studio obbligatorio e secondo le linee guida internazionali e/o le linee guida applicabili dell'Unione Europea (UE).
  3. Fornitura di consenso informato genetico scritto firmato e datato nei pazienti che accettano di partecipare al campionamento genetico, prima della raccolta del campione per l'analisi genetica.
  4. Pazienti di sesso femminile o maschile di età compresa tra 18 e 75 anni compresi, al momento della sottoscrizione dell'ICF.

  5. Pazienti con poliposi sinonasale bilaterale che, nonostante il trattamento con una dose stabile di corticosteroidi intranasali (INCS) per almeno 4 settimane prima di V1, in aggiunta alla storia di trattamento con chirurgia sistemica (SCS -orale, parenterale) o precedente per poliposi nasale ( NP), hanno una gravità coerente con la necessità di un intervento chirurgico come descritto da:

    • Un punteggio totale minimo del polipo nasale (NPS) di 5 su un punteggio massimo di 8 (con un punteggio unilaterale di almeno 2 per ciascuna narice) a V1 e mantenuto continuamente a V2 per soddisfare il criterio di randomizzazione, come determinato dallo studio Laboratorio centrale di imaging;
    • Sintomi in corso per almeno 12 settimane prima di V1;
    • Punteggio di blocco nasale (NBS) da moderato a grave riferito dal paziente 2 o 3 nelle 2 settimane precedenti V1 (valutazione dei sintomi a 2 settimane, punteggi da 0-nessuno a 3-grave).

  6. Punteggio totale SNOT-22 ≥ 30 all'iscrizione.

    Il paziente deve soddisfare i seguenti criteri (punti 7-10) alla visita di randomizzazione:

  7. Almeno 8 giorni di dati del diario giornaliero valutabili nel periodo di 14 giorni prima della randomizzazione (punteggio medio bisettimanale al basale raccolto dal giorno -13 dello studio al giorno 0 dello studio).
  8. Alla randomizzazione, una media bisettimanale di NBS ≥ 1,5.
  9. Punteggio totale SNOT-22 ≥ 30 alla randomizzazione.
  10. Almeno il 70% di conformità all'INCS durante il periodo di rodaggio sulla base del diario giornaliero.
  11. Pazienti con un peso minimo di 40 kg.
  12. Risultato negativo del test di gravidanza su siero e test di gravidanza sulle urine negativo alla randomizzazione per le pazienti di sesso femminile in età fertile.
  13. Le donne in età fertile (WOCBP) devono utilizzare una forma efficace di controllo delle nascite come definito nel protocollo di studio clinico (CSP).

15. I soggetti di sesso maschile sessualmente attivi devono essere chirurgicamente sterili almeno un anno prima della Visita 1 o devono utilizzare un metodo contraccettivo adeguato (preservativo o preservativo con spermicida a seconda delle normative locali) dalla prima dose di IP fino a 16 settimane dopo la loro ultima dose. Gli uomini con un partner o partner che non è (sono) in età fertile sono esenti da questi requisiti

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno subito interventi chirurgici nasali e/o sinusali entro 3 mesi prima della V1.

  2. Pazienti con condizioni o malattie concomitanti che li rendono non valutabili per l'endpoint co-primario di efficacia come:

    • Polipi antrocoanali unilaterali;
    • Deviazione del setto nasale che occlude almeno una narice;
    • Sinusite acuta, infezione nasale o infezione delle vie respiratorie superiori allo screening o nelle 2 settimane precedenti lo screening;
    • Rinite medicamentosa in corso;
    • Rinosinusite fungina allergica (AFRS) o Sinusite fungina allergica (AFS);
    • Tumori della cavità nasale.
  3. Comorbidità clinicamente importanti che potrebbero confondere l'interpretazione dei risultati di efficacia clinica inclusi, ma non limitati a: infezione attiva del tratto respiratorio superiore o inferiore, fibrosi cistica, discinesia ciliare primaria, malattie eosinofile diverse dall'asma (ad es. aspergillosi/micosi broncopolmonare allergica, granulomatosi eosinofila con poliangite [sindrome di Churg-Strauss], sindromi ipereosinofile), granulomatosi con poliangite (granulomatosi di Wegener), sindrome di Young, ecc.

  4. Qualsiasi disturbo, incluso ma non limitato a: cardiovascolare, gastrointestinale, epatico, renale, neurologico, muscoloscheletrico, infettivo, endocrino, metabolico, ematologico, psichiatrico o grave compromissione fisica che non è stabile secondo l'opinione dello sperimentatore o di AstraZeneca e potrebbe:

    • Pregiudicare la sicurezza del paziente durante lo studio;
    • Influenzare i risultati degli studi o le loro interpretazioni;
    • Impedire la capacità del paziente di completare l'intera durata dello studio.
  5. Pazienti che manifestano una riacutizzazione dell'asma che richiedono un trattamento con corticosteroidi sistemici (orali e/o parenterali) o l'ospedalizzazione (>24 ore) per il trattamento dell'asma nelle 4 settimane precedenti la V1.
  6. Storia di anafilassi a qualsiasi terapia biologica o vaccino.
  7. Storia nota di allergia o reazione a qualsiasi componente della formulazione del prodotto sperimentale (IP).
  8. Storia della sindrome di Guillain-Barré.
  9. Un'infezione parassitaria da elminti diagnosticata entro 24 settimane prima di V1 e non è stata trattata o non ha risposto alla terapia standard di cura.

  10. Tumore maligno attuale o storia di tumore maligno, ad eccezione di: - Pazienti che hanno avuto carcinoma basocellulare, carcinoma a cellule squamose localizzato della pelle o carcinoma in situ della cervice sono ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 12 mesi prima della V1; - I pazienti che hanno avuto altri tumori maligni sono ammissibili a condizione che il paziente sia in remissione e la terapia curativa sia stata completata almeno 5 anni prima di V1.

    NOTA: La terapia ormonale è consentita. Finché il cancro è in remissione per 5 anni, il paziente è idoneo.

  11. Qualsiasi malattia cardiaca clinicamente significativa o qualsiasi anomalia dell'elettrocardiogramma (ECG) ottenuta durante il periodo di screening/run-in, che può mettere a rischio il paziente o interferire con le valutazioni dello studio.
  12. Antigene di superficie dell'epatite B positivo o sierologia anticorpale del virus dell'epatite C (confermata da test aggiuntivi, ad es. test dell'RNA dell'epatite C, se indicato), o una storia medica positiva per l'epatite B o C (Nota: i pazienti con storia di vaccinazione contro l'epatite B senza storia di epatite B possono iscriversi).
  13. Storia di disturbo da immunodeficienza noto, incluso un test positivo per il virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  14. Infezione che richiede antibiotici sistemici (Ab) entro 14 giorni prima di V1
  15. Uso di farmaci immunosoppressori (inclusi ma non limitati a: metotrexato, troleandomicina, ciclosporina, azatioprina o qualsiasi terapia antinfiammatoria sperimentale) entro 3 mesi prima della V1.
  16. Si ottiene la ricezione di qualsiasi prodotto biologico commercializzato o sperimentale (anticorpo monoclonale o policlonale) entro 6 mesi o 5 emivite prima della data del consenso informato, a seconda di quale sia il periodo più lungo, prima di V1 e durante il periodo di studio. Ciò vale anche per i pazienti che hanno precedentemente partecipato a studi clinici e sono stati trattati con anticorpi monoclonali (ad es. mepolizumab, reslizumab, dupilumab, omalizumab). Si noti che questa restrizione non si applica ai pazienti che confermano di aver ricevuto solo il trattamento con placebo.
  17. Ricezione precedente di benralizumab.
  18. Ricevimento di immunoglobuline o emoderivati ​​entro 30 giorni prima della V1.
  19. Ricezione di vaccini vivi attenuati 30 giorni prima della data di randomizzazione.
  20. - Ricevimento di qualsiasi farmaco sperimentale entro 30 giorni o 5 emivite, a seconda di quale sia il periodo più lungo prima della randomizzazione.

  21. Ricezione di corticosteroidi sistemici 4 settimane prima di V1 o trattamento programmato con corticosteroidi sistemici durante il periodo di studio.

    NOTA: Steroidi a rilascio prolungato (ad es. Kenalog [Triamcinolone acetonide]) o le iniezioni depot richiedono almeno 6 settimane di washout prima della V1.

  22. Assunzione di antagonisti/modificatori dei leucotrieni per i pazienti che non assumevano una dose continua stabile per ≥30 giorni prima della V1.
  23. Iscrizione simultanea a un altro studio clinico interventistico sui farmaci.
  24. Livello di alanina aminotransferasi (ALT) o aspartato aminotransferasi (AST) ≥ 3 volte il limite superiore della norma (ULN) confermato durante il periodo di screening.
  25. Precedente randomizzazione nel presente studio.
  26. Interventi chirurgici maggiori pianificati o chirurgia NP programmata al momento dell'arruolamento nello studio e della randomizzazione.
  27. - Iniziato o mantenuto un regime di desensibilizzazione all'aspirina per la gestione della malattia respiratoria esacerbata dall'aspirina (AERD) al momento dell'arruolamento nello studio o durante il periodo di rodaggio.
  28. Solo per le donne - attualmente in stato di gravidanza (o che intendono iniziare una gravidanza), che allattano o allattano.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Benralizumab 30 mg SC + MF
SC - per via sottocutanea MF - Mometasone Furoate
Biologico: Benralizumab 30 mg SC + mometasone furoato

L'iniezione di benralizumab è una soluzione SC da 30 mg/ml da limpida a opalescente, da incolore a gialla in una siringa preriempita accessoriata.

Benralizumab 30 mg SC verrà iniettato ogni 4 settimane per le prime 3 dosi - Settimane 0, 4 e 8 e successivamente ogni 8 settimane - Settimane 16, 24, 32, 40 e 48. Totale di 8 dosi.

Mometasone Furoato spray nasale (MFNS) - corticosteroide intranasale - 2 dosi (1 dose = 50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice due volte al giorno. Dose totale giornaliera di 400mcg. MFNS verrà utilizzato per un minimo di 4 settimane prima della randomizzazione e verrà continuato per tutto lo studio.
Comparatore placebo: Placebo SC + MF
Biologico: Placebo corrispondente SC + mometasone furoato

L'iniezione di placebo corrispondente è una soluzione SC da trasparente a opalescente, da incolore a gialla in una siringa preriempita accessoriata.

Le SC corrispondenti al placebo verranno iniettate ogni 4 settimane per le prime 3 dosi - Settimane 0, 4 e 8 e successivamente ogni 8 settimane - Settimane 16, 24, 32, 40 e 48. Totale di 8 dosi.

Mometasone Furoato spray nasale (MFNS) - corticosteroide intranasale - 2 dosi (1 dose = 50 microgrammi/erogazione) in ciascuna narice due volte al giorno. Dose totale giornaliera di 400mcg. MFNS verrà utilizzato per un minimo di 4 settimane prima della randomizzazione e verrà continuato per tutto lo studio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nell'NPS totale alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei polipi nasali (NPS) alla settimana 40 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. L'NPS totale era la somma dei punteggi della narice destra e sinistra e l'NPS totale massimo è 8, come valutato dall'endoscopia nasale e il punteggio sinistro e destro era basato sulla lettura centrale con scala da 0 a 4 dove il punteggio più alto riflette il polipo nasale bilaterale più pesante fardello. Il basale era l'ultimo valore valido prima o alla data di randomizzazione. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, sono stati utilizzati un metodo ibrido di WP dopo chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo che mancassero a caso per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale in NBS alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale nel punteggio del blocco nasale (NBS) alla settimana 40 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. L'NBS è stato acquisito da un elemento in NPSD. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro peggior blocco nasale nelle ultime 24 ore utilizzando le seguenti opzioni di risposta: 0-nessuno; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave. L'NBS e le variazioni rispetto al basale sono state riepilogate ogni due settimane (bisettimanali). Il basale era la media delle risposte giornaliere dal giorno -13 al giorno 1. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano considerati mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, un metodo ibrido del WP dopo la chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e l'imputazione multipla (MI) supponendo che mancasse a caso sono stati utilizzati per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 40

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica rispetto al basale in SNOT-22 alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale nel test di esito SinoNasal (SNOT-22) alla settimana 40 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. Lo SNOT-22 è una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica della condizione che cattura i problemi fisici riferiti dal paziente, i limiti funzionali e le conseguenze emotive delle condizioni sinusali. Il punteggio totale è la somma dei punteggi degli item e ha un range da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori). Il basale era l'ultimo valore valido prima o alla data di randomizzazione. I dati raccolti dopo la chirurgia NP e/o SCS_NP sono stati impostati come mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, sono stati utilizzati un metodo ibrido di WP dopo chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo che mancassero a caso per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 40
Tempo per il primo intervento chirurgico NP e/o uso di SCS per NP fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La percentuale cumulativa e il corrispondente IC al 95% si basano sulle stime di Kaplan-Meier. I pazienti possono avere più di 1 categoria di salvataggio durante lo studio e viene considerato il primo salvataggio per paziente. Il tempo al primo intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o all'uso di corticosteroidi sistemici (SCS) per NP fino alla settimana 56 è stato calcolato in base alla prima occorrenza di intervento chirurgico per NP e/o uso di SCS per NP ed è stato calcolato come segue: primo intervento chirurgico NP e/o utilizzo di SCS per NP = prima di (data di inizio del primo intervento chirurgico di NP, data di inizio del primo utilizzo di SCS per NP) - data di randomizzazione + 1. Per i pazienti che non hanno subito alcun intervento chirurgico o utilizzo di SCS per NP, il tempo all'evento è stato censurato prima del (data della loro visita alla settimana 56, data dell'interruzione).
Dal basale alla settimana 56
Tempo alla prima chirurgia NP fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La percentuale cumulativa e il corrispondente IC al 95% si basano sulle stime di Kaplan-Meier. I pazienti possono avere più di 1 categoria di salvataggio durante lo studio e viene considerato il primo salvataggio per paziente. Il tempo al primo intervento chirurgico per poliposi nasale (NP) fino alla settimana 56 è stato calcolato in base alla prima occorrenza di intervento chirurgico NP ed è stato calcolato come segue: Tempo al primo intervento chirurgico NP=Data di inizio del primo intervento chirurgico NP - data di randomizzazione + 1. Per i pazienti che non hanno subito alcun intervento chirurgico, il tempo all'evento è stato censurato prima del (data della loro visita alla settimana 56, data dell'interruzione).
Dal basale alla settimana 56
Modifica rispetto al basale nel DSS alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale in difficoltà con il senso dell'olfatto (DSS) alla settimana 40 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. Il DSS viene catturato da un elemento nel NPSD. La gravità della peggiore difficoltà con l'olfatto nelle ultime 24 ore è stata valutata con opzioni di risposta: 0-nessuna; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave. Il DSS e le variazioni rispetto al basale sono stati riepilogati ogni due settimane (bisettimanali). Il basale era la media delle risposte giornaliere dal giorno -13 al giorno 1. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o l'uso di corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano considerati mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, sono stati utilizzati un metodo ibrido di WP dopo chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo che mancassero a caso per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale in NPS alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei polipi nasali (NPS) alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'NPS totale è la somma dei punteggi della narice destra e sinistra, valutati dall'endoscopia nasale e il punteggio sinistro e destro si basano sulla lettura centrale con scala da 0 a 4, dove il punteggio più alto riflette un carico di polipo nasale bilaterale più pesante. Il basale era l'ultimo valore valido prima o alla data di randomizzazione. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, sono stati utilizzati un metodo ibrido di WP dopo chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo che mancassero a caso per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 56
Variazione rispetto al basale in NBS alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio del blocco nasale (NBS) alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'NBS viene acquisito da un elemento nell'NPSD. Ai pazienti è stato chiesto di valutare la gravità del loro peggior blocco nasale nelle ultime 24 ore utilizzando le seguenti opzioni di risposta: 0-nessuno; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave. L'NBS e le variazioni rispetto al basale sono state riepilogate ogni due settimane (bisettimanali). Il basale era la media delle risposte giornaliere dal giorno -13 al giorno 1. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano considerati mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, sono stati utilizzati un metodo ibrido di WP dopo chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo che mancassero a caso per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 56
Modifica rispetto al basale in SNOT-22 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel test di esito SinoNasal (SNOT-22) alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. Lo SNOT-22 è una valutazione della qualità della vita correlata alla salute specifica della condizione che cattura i problemi fisici riferiti dal paziente, i limiti funzionali e le conseguenze emotive delle condizioni sinusali. Il punteggio totale va da 0 a 110 (punteggi più alti indicano risultati peggiori). Il basale era l'ultimo valore valido prima o alla data di randomizzazione. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, sono stati utilizzati un metodo ibrido di WP dopo chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo che mancassero a caso per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 56
Variazione rispetto al basale nel DSS alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale in difficoltà con il senso dell'olfatto (DSS) alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. Il DSS viene catturato da un elemento nel NPSD con opzioni di risposta: 0-nessuno; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave per valutare la gravità della loro peggiore difficoltà con l'olfatto nelle ultime 24 ore. Il DSS e le variazioni rispetto al basale sono stati riepilogati ogni due settimane (bisettimanali). Il basale era la media delle risposte giornaliere dal giorno -13 al giorno 1. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano considerati mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, sono stati utilizzati un metodo ibrido di WP dopo chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo che mancassero a caso per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 56
Cambiamento rispetto al basale in LMS all'EOT/IPD
Lasso di tempo: Dal basale a EOT/IPD, fino a 56 settimane
La variazione rispetto al basale nel punteggio Lund Mackay Score (LMS) della tomografia computerizzata (TC) alla fine del trattamento (EOT)/interruzione del prodotto sperimentale (IPD) è stata definita come il valore dell'endpoint alla fine del trattamento/IPD meno il valore basale. L'LMS valuta la pervietà utilizzando una scala 0-2 (0-normale; 1-opacizzazione parziale; e 2-opacizzazione totale) di ciascun seno (mascellare, etmoide anteriore, etmoide posteriore, sfenoide, seno frontale su ciascun lato). Il complesso osteomeatale è classificato come 0-non occluso o 2-occluso. Il punteggio TC totale è la somma dei punteggi di tutti i seni e varia da 0 a 24. Il minimo è 0 e il punteggio più alto indica un risultato peggiore. L'analisi ha utilizzato i dati raccolti dopo i corticosteroidi sistemici per la poliposi nasale (SCS_NP). Una strategia composita è stata utilizzata per la chirurgia NP. Se un paziente ha subito un intervento chirurgico NP prima della scansione TC EOT/IPD, i dati sono stati censurati dopo il momento del primo intervento chirurgico NP e al suo posto è stato imputato il peggior valore possibile (WP).
Dal basale a EOT/IPD, fino a 56 settimane
Percentuale di soggetti con chirurgia NP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per poliposi nasale (NP) o uso di corticosteroidi sistemici per intervento chirurgico per poliposi nasale (SCS_NP) fino alla settimana 56 è stata riassunta e analizzata utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per regione (USA vs non USA) e stato di asma in comorbilità al basale (sì vs no).
Dal basale alla settimana 56
Percentuale di soggetti con SCS_NP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La percentuale di pazienti sottoposti a trattamento con corticosteroidi sistemici (SCS) per la chirurgia della poliposi nasale (NP) fino alla settimana 56 è stata riassunta e analizzata utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per regione (USA vs non USA) e stato di comorbilità asmatica al basale (sì contro no).
Dal basale alla settimana 56
Percentuale di soggetti con chirurgia NP o SCS_NP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La percentuale di pazienti sottoposti a intervento chirurgico per poliposi nasale (NP) o uso di corticosteroidi sistemici per intervento chirurgico per poliposi nasale (SCS_NP) fino alla settimana 56 è stata riassunta e analizzata utilizzando il test Cochran-Mantel-Haenszel stratificato per regione (USA vs non USA) e stato di asma in comorbilità al basale (sì vs no).
Dal basale alla settimana 56
Tempo al primo SCS_NP fino alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La percentuale cumulativa e il corrispondente IC al 95% si basano sulle stime di Kaplan-Meier. I pazienti possono avere più di 1 categoria di salvataggio durante lo studio e viene considerato il primo salvataggio per paziente. Il tempo per l'uso dei primi corticosteroidi sistemici per la poliposi nasale (SCS_NP) fino alla settimana 56 è stato calcolato in base alla prima occorrenza di SCS_NP ed è stato calcolato come segue: ) - data di randomizzazione + 1. Per i pazienti che non hanno sperimentato alcun uso di SCS per NP, il tempo all'evento è stato censurato prima del (data della loro visita alla settimana 56, data dell'interruzione). Il tempo al primo utilizzo di SCS per la chirurgia NP è stato analizzato utilizzando un modello di rischio proporzionale di Cox con braccio di trattamento, regione (USA vs non USA) e stato di comorbidità dell'asma al basale (sì vs no) come covariate. Un rapporto di rischio inferiore a 1 indica un tasso di incidenza inferiore per i soggetti trattati con benra.
Dal basale alla settimana 56
Numero totale di corsi di SCS per NP
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Il numero totale di cicli di uso di corticosteroidi sistemici (SCS) per la poliposi nasale (NP) è stato riassunto utilizzando statistiche descrittive.
Dal basale alla settimana 56
Totale SCS_NP Dose (a) Utilizzata (mg)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La dose totale di corticosteroidi sistemici (SCS) per la poliposi nasale (NP) utilizzata (mg) è stata riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Dal basale alla settimana 56
Durata totale di SCS_NP (giorni)
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La durata totale dei corticosteroidi sistemici (SCS) per la poliposi nasale (NP) in giorni è stata riassunta utilizzando statistiche descrittive.
Dal basale alla settimana 56
Confronto tasso di utilizzo SCS_NP annuale per periodo, modello binomiale negativo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
Tasso di utilizzo annuale di corticosteroidi sistemici per poliposi nasale (SCS_NP) = 365,25 × totale numero di cicli di SCS_NP/durata totale del follow-up all'interno del gruppo di trattamento (giorni). I tassi di eventi annuali stimati, le differenze assolute, il rate ratio e il corrispondente intervallo di confidenza erano basati su un modello binomiale negativo che comprendeva il gruppo di trattamento delle covariate, la regione (USA/non USA) e l'uso precedente di SCS_NP con il numero totale di cicli di SCS_NP come risultato e il registro del tempo di follow-up corrispondente di ciascun soggetto fino alla settimana 56 come variabile di offset nel modello per adattarsi ai diversi tempi di esposizione del soggetto durante i quali si verificano gli eventi.
Dal basale alla settimana 56
Variazione rispetto al basale in TSS alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale nel punteggio totale dei sintomi (TSS) alla settimana 40 è stata definita come l'endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. Il TSS è definito come somma dei primi 8 componenti NPSD. La gravità di ciascun sintomo nasale nelle ultime 24 ore è valutata utilizzando le opzioni di risposta: 0-nessuna; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave. Il TSS e la variazione rispetto al basale sono stati riassunti ogni due settimane (bisettimanali). Il basale era la media delle risposte giornaliere al TSS dal giorno -13 al giorno 1. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per la poliposi nasale (SCS_NP) erano mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, un metodo ibrido del WP dopo la chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo MAR sono stati utilizzati per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nella difficoltà di dormire a causa di sintomi nasali alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale nella difficoltà a dormire a causa del punteggio dei sintomi nasali alla settimana 40 è stata definita come endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. Il punteggio è stato acquisito da un elemento in NPSD. La gravità della difficoltà a dormire a causa di sintomi nasali nelle ultime 24 ore è stata valutata utilizzando le opzioni: 0-nessuna; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave. Il punteggio e la variazione rispetto al basale sono stati riepilogati ogni due settimane (bisettimanali). Il basale era la media delle risposte giornaliere dal giorno -13 al giorno 1. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per la poliposi nasale (SCS_NP) erano mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, un metodo ibrido del WP dopo la chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e l'imputazione multipla (MI) supponendo che mancasse a caso sono stati utilizzati per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nella difficoltà con le attività quotidiane a causa dei sintomi nasali alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale nella difficoltà con le attività quotidiane a causa del punteggio dei sintomi nasali alla settimana 40 è stata definita come l'endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. Il punteggio è stato acquisito da un elemento in NPSD. La gravità della difficoltà nelle attività quotidiane dovuta a sintomi nasali nelle ultime 24 ore è stata valutata utilizzando le opzioni: 0-nessuna; 1-lieve; 2-moderato; 3-grave. Il punteggio e la variazione rispetto al basale sono stati riepilogati ogni due settimane (bisettimanali). Il basale era la media delle risposte giornaliere dal giorno -13 al giorno 1. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per la poliposi nasale (SCS_NP) erano mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, un metodo ibrido del WP dopo la chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e imputazione multipla (MI) assumendo MAR sono stati utilizzati per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPSIT nei maschi alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale nel punteggio UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) alla settimana 40 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. L'UPSIT è un test quantitativo della funzione olfattiva. I punteggi erano basati sul numero di odori identificati correttamente (intervallo di punteggio da 0 a 40). Il basale era l'ultimo valore valido prima o alla data di randomizzazione. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per la poliposi nasale (SCS_NP) erano mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, un metodo ibrido del WP dopo la chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e l'imputazione multipla (MI) supponendo che mancasse a caso sono stati utilizzati per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nel punteggio UPSIT nelle donne alla settimana 40
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 40
La variazione rispetto al basale nel punteggio UPSIT (University of Pennsylvania Smell Identification Test) alla settimana 40 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 40 meno il valore basale. L'UPSIT è un test quantitativo della funzione olfattiva. I punteggi si basano sul numero di odori identificati correttamente (intervallo di punteggio da 0 a 40). Il basale era l'ultimo valore valido prima o alla data di randomizzazione. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per la poliposi nasale (SCS_NP) erano mancanti. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP. In ANCOVA, un metodo ibrido del WP dopo la chirurgia NP, WOCF dopo SCS_NP e l'imputazione multipla (MI) supponendo che mancasse a caso sono stati utilizzati per costruire i set di dati di imputazione completi per l'analisi.
Dal basale alla settimana 40
Variazione rispetto al basale nel punteggio di gravità sinusale all'EOT/IPD
Lasso di tempo: Dal basale a EOT/IPD, fino a 56 settimane
La variazione rispetto al basale del punteggio di gravità sinusale alla fine del trattamento (EOT)/interruzione del prodotto sperimentale (IPD) è stata definita come il valore dell'endpoint alla fine del trattamento/IPD meno il valore basale. La valutazione quantitativa dei dati dell'immagine TC del seno è stata utilizzata per derivare una misura obiettiva del carico di malattia del seno chiamato punteggio di gravità del seno. Il punteggio di gravità del seno è definito come (volume della mucosa del seno)/(volume della mucosa del seno + volume d'aria del seno)×100. Una strategia composita è stata utilizzata per la chirurgia NP. Se un paziente ha subito un intervento chirurgico NP prima della scansione TC EOT/IPD, i dati sono stati censurati dopo il momento del primo intervento chirurgico NP e al suo posto è stato imputato il peggior valore possibile (WP). Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), è stato applicato il WP per i soggetti salvati da chirurgia NP. Nello studio ANCOVA, seguendo il WP (WP per soggetti salvati da chirurgia NP), il modello includeva il trattamento, il punteggio al basale, la regione (US/Non-US) e lo stato di asma in comorbilità al basale.
Dal basale a EOT/IPD, fino a 56 settimane
Modifica rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici di SF-36v2 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel riepilogo dei componenti fisici (PCS) SF-36v2 alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. Il punteggio PCS viene calcolato da 8 punteggi di sottoscala per fornire una metrica più ampia della qualità della vita correlata alla salute fisica. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Modifica rispetto al basale nel riepilogo dei componenti mentali SF-36v2 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel riepilogo della componente mentale (MCS) SF-36v2 alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. Il punteggio MCS è calcolato da 8 punteggi di sottoscala per fornire una metrica più ampia della qualità della vita correlata alla salute mentale. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento fisico SF-36v2 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio di funzionamento fisico SF-36v2 alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. Il funzionamento fisico è uno dei profili a 8 domini. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Modifica rispetto al basale nelle limitazioni del ruolo SF-36v2 a causa della salute fisica alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nelle limitazioni del ruolo SF-36v2 dovute al punteggio di salute fisica alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. Le limitazioni di ruolo dovute alla salute fisica sono uno dei profili a 8 domini. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Variazione rispetto al basale nel dolore corporeo SF-36v2 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio del dolore corporeo SF-36v2 alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. Il dolore corporeo è uno del profilo a 8 domini. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Cambiamento rispetto al basale nelle percezioni generali sulla salute di SF-36v2 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio di percezione della salute generale SF-36v2 alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. La percezione generale della salute è uno dei profili a 8 domini. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Cambiamento rispetto al basale nella vitalità di SF-36v2 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio di vitalità SF-36v2 alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. La vitalità è uno dei profili a 8 domini. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Cambiamento rispetto al basale nel funzionamento sociale SF-36v2 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio di funzionamento sociale SF-36v2 alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 vengono utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute funzionale e benessere. Il funzionamento sociale è uno dei profili a 8 domini. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Modifica rispetto al basale nelle limitazioni del ruolo SF-36v2 a causa di problemi emotivi alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio delle limitazioni di ruolo SF-36v2 dovute a problemi emotivi alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. Le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi sono uno dei profili a 8 domini. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56
Cambiamento rispetto al basale nella salute mentale SF-36v2 alla settimana 56
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 56
La variazione rispetto al basale nel punteggio di salute mentale SF-36v2 alla settimana 56 è stata definita come il valore dell'endpoint alla settimana 56 meno il valore basale. L'indagine sulla salute a 36 voci in formato breve (SF-36v2) è un'indagine self-report di 36 voci sulla salute e il benessere funzionale, con un periodo di richiamo di 4 settimane. Le risposte a SF-36v2 sono state utilizzate per calcolare un profilo a 8 domini di punteggi di salute e benessere funzionale. La salute mentale è uno dei profili a 8 domini. I dati raccolti dopo l'intervento chirurgico per la poliposi nasale (NP) e/o i corticosteroidi sistemici per NP (SCS_NP) erano mancanti. I pazienti non salvati le cui osservazioni post-basale erano tutte mancanti sono stati esclusi da questa analisi. Nel calcolo delle statistiche riassuntive (media e deviazione standard), sono stati applicati il ​​peggior possibile (WP) dopo la chirurgia NP e la peggiore osservazione portata avanti (WOCF) dopo SCS_NP.
Dal basale alla settimana 56

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Investigatori

  • Investigatore principale: Claus Bachert, Prof. dr. h.c., University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 luglio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

31 luglio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 dicembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 gennaio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

17 gennaio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 ottobre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 ottobre 2021

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso a dati anonimizzati a livello di singolo paziente dal gruppo di società AstraZeneca sponsorizzate da studi clinici tramite il portale delle richieste. Tutte le richieste saranno valutate secondo l'impegno di divulgazione AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Periodo di condivisione IPD

AstraZeneca soddisferà o supererà la disponibilità dei dati in base agli impegni presi ai principi di condivisione dei dati farmaceutici EFPIA. Per i dettagli delle nostre tempistiche, fare riferimento al nostro impegno di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Quando una richiesta è stata approvata, AstraZeneca fornirà l'accesso ai dati anonimi a livello di singolo paziente in uno strumento sponsorizzato approvato. L'accordo di condivisione dei dati firmato (contratto non negoziabile per gli accessi ai dati) deve essere in vigore prima di accedere alle informazioni richieste. Inoltre, tutti gli utenti dovranno accettare i termini e le condizioni del SAS MSE per ottenere l'accesso. Per ulteriori dettagli, consultare le dichiarazioni di divulgazione su https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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