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重度の鼻ポリポーシス患者に対するベンラリズマブの有効性と安全性に関する研究 (OSTRO)

2021年10月8日 更新者：AstraZeneca

重度の鼻ポリポーシス患者におけるベンラリズマブの多施設無作為化二重盲検並行群間プラセボ対照第III相有効性および安全性研究

この現在の研究の目的は、重度の鼻ポリポーシスの治療としてのベンラリズマブの使用を調査することです。 鼻ポリープに対するベンラリズマブの効果は、標準的な治療法、すなわち鼻腔内コルチコステロイド（INCS）の現在の使用および以前の手術および/または使用にもかかわらずまだ症状がある重度の両側性鼻ポリポーシスの患者において、56週間の治療期間にわたって評価されます。全身性コルチコステロイドの。 56 週間の治療を完了した最初の 200 人の患者には、投薬なしで 6 か月の追跡 (FU) 期間が与えられます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

413

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35209
        • Research Site
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93720
        • Research Site
      • Huntington Beach、California、アメリカ、92647
        • Research Site
      • La Mesa、California、アメリカ、91942
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90048
        • Research Site
      • Los Angeles、California、アメリカ、90095-1624
        • Research Site
      • Orange、California、アメリカ、92868
        • Research Site
      • Roseville、California、アメリカ、95661
        • Research Site
      • Walnut Creek、California、アメリカ、94598
        • Research Site
    • Colorado
      • Centennial、Colorado、アメリカ、80112
        • Research Site
      • Glenwood Springs、Colorado、アメリカ、81601
        • Research Site
    • District of Columbia
      • Washington、District of Columbia、アメリカ、20037
        • Research Site
    • Florida
      • Lake Mary、Florida、アメリカ、32746
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
        • Research Site
      • Decatur、Georgia、アメリカ、30030
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60611
        • Research Site
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60657
        • Research Site
    • Iowa
      • Des Moines、Iowa、アメリカ、50312
        • Research Site
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • Research Site
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40220
        • Research Site
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21224
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02111
        • Research Site
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
        • Research Site
    • Nebraska
      • Lincoln、Nebraska、アメリカ、68510
        • Research Site
    • New York
      • Bronx、New York、アメリカ、10461
        • Research Site
      • Hewlett、New York、アメリカ、11557
        • Research Site
      • New Windsor、New York、アメリカ、12553
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10001
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10011
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10075
        • Research Site
      • New York、New York、アメリカ、10128
        • Research Site
      • Plainview、New York、アメリカ、11803
        • Research Site
      • White Plains、New York、アメリカ、10605
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28210
        • Research Site
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73120
        • Research Site
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19107
        • Research Site
      • Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
        • Research Site
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Research Site
    • Texas
      • Conroe、Texas、アメリカ、77304
        • Research Site
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • Research Site
    • Utah
      • North Logan、Utah、アメリカ、84341
        • Research Site
    • Virginia
      • Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
        • Research Site
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23235
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane、Washington、アメリカ、99201
        • Research Site
  • オーストリア
      • Graz、オーストリア、8036
        • Research Site
      • Linz、オーストリア、4010
        • Research Site
      • Salzburg、オーストリア、5020
        • Research Site
      • St. Pölten、オーストリア、3100
        • Research Site
      • Wien、オーストリア、1090
        • Research Site
  • カナダ
      • Quebec、カナダ、G1V 4W2
        • Research Site
      • Quebec、カナダ、G1V 4G5
        • Research Site
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1M9
        • Research Site
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8S 1G5
        • Research Site
      • London、Ontario、カナダ、N6A 4V2
        • Research Site
      • Mississauga、Ontario、カナダ、L5A 3V4
        • Research Site
      • Ottawa、Ontario、カナダ、K1G 6C6
        • Research Site
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H4A 3J1
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3G 1L5
        • Research Site
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Research Site
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8T 7A1
        • Research Site
  • デンマーク
      • Aalborg、デンマーク、9000
        • Research Site
      • Aarhus N、デンマーク、8200
        • Research Site
      • Hillerød、デンマーク、3400
        • Research Site
      • Hvidovre、デンマーク、2650
        • Research Site
      • København NV、デンマーク、2400
        • Research Site
      • Køge、デンマーク、4600
        • Research Site
      • Næstved、デンマーク、4700
        • Research Site
      • Odense C、デンマーク、5000
        • Research Site
      • Vejle、デンマーク、7100
        • Research Site
  • ドイツ
      • Aschaffenburg、ドイツ、63739
        • Research Site
      • Berlin、ドイツ、13353
        • Research Site
      • Dreieich、ドイツ、63303
        • Research Site
      • Dresden、ドイツ、01307
        • Research Site
      • Düsseldorf、ドイツ、40225
        • Research Site
      • Göttingen、ドイツ、37073
        • Research Site
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Research Site
      • Lübeck、ドイツ、23538
        • Research Site
      • Münster、ドイツ、48149
        • Research Site
      • Wiesbaden、ドイツ、65183
        • Research Site
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1083
        • Research Site
      • Budapest、ハンガリー、1106
        • Research Site
      • Debrecen、ハンガリー、4032
        • Research Site
      • Eger、ハンガリー、3300
        • Research Site
      • Nyíregyháza、ハンガリー、4400
        • Research Site
      • Pécs、ハンガリー、7621
        • Research Site
      • Veszprém、ハンガリー、8200
        • Research Site
  • ベルギー
      • Bruxelles、ベルギー、1200
        • Research Site
      • Gent、ベルギー、9000
        • Research Site
      • Leuven、ベルギー、3000
        • Research Site
  • ポーランド
      • Nadarzyn、ポーランド、05-830
        • Research Site
      • Strzelce Opolskie、ポーランド、47-100
        • Research Site
      • Warszawa、ポーランド、02-547
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、53-301
        • Research Site
      • Wrocław、ポーランド、50-220
        • Research Site
      • Łódź、ポーランド、90-153
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年～73年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -インフォームドコンセントフォーム（ICF）およびプロトコルに記載されている、要件および制限の遵守を含む、署名されたインフォームドコンセントを提供できる。
  2. 必須の研究固有の手順、サンプリング、および分析の前に、国際ガイドラインおよび/または該当する欧州連合 (EU) ガイドラインに従って、署名および日付が記入された書面によるインフォームド コンセント フォーム (ICF) の提供。
  3. -遺伝子分析のためのサンプルの収集前に、遺伝子サンプリングに参加することに同意する患者に、署名および日付が記入された書面による遺伝的インフォームドコンセントの提供。
  4. -ICFに署名した時点で18歳から75歳までの女性または男性の患者。

  5. -V1の少なくとも4週間前の安定した用量の鼻腔内コルチコステロイド（INCS）による治療にもかかわらず、両側性副鼻腔ポリポーシスの患者（SCS-経口、非経口）または鼻ポリポーシスの以前の手術による治療歴（ NP）、次のように手術の必要性と一致する重症度を有する：

    • -V1で8の最大スコアのうち5の最小合計鼻ポリープスコア（NPS）（各鼻孔の片側スコアが少なくとも2）、およびV2で継続的に維持され、無作為化基準を満たすために研究によって決定されたイメージングコアラボ;
    • V1の少なくとも12週間前の継続的な症状;
    • -V1の2週間前に中等度から重度の鼻閉スコア（NBS）2または3を報告した患者（症状の2週間のリコール評価、スコア0-なしから3-重度）。

  6. -登録時のSNOT-22合計スコアが30以上。

    患者は、無作為化来院時に以下の基準 (ポイント 7 ～ 10) を満たさなければなりません。

  7. -無作為化前の14日間の評価可能な毎日の日記データの少なくとも8日間（研究-13日目から研究日0まで収集されたベースラインの隔週平均スコア）。
  8. 無作為化時、隔週平均NBS≧1.5。
  9. -無作為化時のSNOT-22合計スコアが30以上。
  10. 毎日の日誌に基づく慣らし期間中、少なくとも 70% の INCS 遵守。
  11. 体重が40kg以上の患者。
  12. -妊娠の可能性のある女性患者の無作為化での血清妊娠検査結果が陰性であり、尿妊娠検査が陰性であること。
  13. 出産の可能性がある女性 (WOCBP) は、臨床研究プロトコル (CSP) で定義されている効果的な避妊法を使用する必要があります。

15.性的に活発な男性被験者は、訪問1の少なくとも1年前に外科的に無菌である必要があるか、適切な避妊方法（コンドームまたは地域の規制に応じて殺精子剤を含むコンドーム）を使用する必要があります IPの最初の投与から16週間後まで最後の投与。 出産の可能性がないパートナーまたはパートナーを持つ男性は、これらの要件を免除されます

除外基準:

  1. -V1の前3か月以内に鼻および/または副鼻腔の手術を受けた患者。

  2. -次のような主要な有効性エンドポイントで評価できない状態または付随する疾患のある患者：

    • 片側性前鼻腔ポリープ;
    • 少なくとも 1 つの鼻孔を閉塞する鼻中隔のずれ;
    • -スクリーニング時またはスクリーニングの2週間前の急性副鼻腔炎、鼻感染症、または上気道感染症;
    • 現在の薬物性鼻炎;
    • アレルギー性真菌性副鼻腔炎 (AFRS) またはアレルギー性真菌性副鼻腔炎 (AFS);
    • 鼻腔腫瘍。
  3. 臨床的有効性結果の解釈を混乱させる可能性のある臨床的に重要な併存疾患には、活動性上気道または下気道感染症、嚢胞性線維症、原発性繊毛ジスキネジー、喘息以外の好酸球性疾患（例： アレルギー性気管支肺アスペルギルス症・真菌症、多発血管炎を伴う好酸球性肉芽腫症［チャーグ・ストラウス症候群］、好酸球増多症候群）、多発血管炎性肉芽腫症（ウェゲナー肉芽腫症）、ヤング症候群など

  4. -心血管、胃腸、肝臓、腎臓、神経、筋骨格、感染、内分泌、代謝、血液、精神、または治験責任医師またはアストラゼネカの意見では安定していない主要な身体障害を含むがこれらに限定されず、次の可能性がある障害：

    • 研究を通して患者の安全に影響を与えます。
    • 研究結果またはその解釈に影響を与える。
    • 研究の全期間を完了する患者の能力を妨げる.
  5. -全身（経口および/または非経口）コルチコステロイド治療または入院（> 24時間）を必要とする喘息増悪を経験している患者 V1の4週間前までの喘息の治療のため。
  6. -生物学的療法またはワクチンに対するアナフィラキシーの病歴。
  7. -治験薬（IP）製剤の成分に対するアレルギーまたは反応の既知の病歴。
  8. ギラン・バレー症候群の病歴。
  9. -V1の24週間前に診断された蠕虫寄生虫感染症で、治療を受けていないか、標準治療に反応しなかった。

  10. -現在の悪性腫瘍、または悪性腫瘍の病歴、ただし以下を除く： -基底細胞癌、皮膚の限局性扁平上皮癌、または子宮頸部の上皮内癌を患っていた患者は、患者が寛解し、根治的治療が少なくとも完了した場合に適格です。 V1の12か月前。 -他の悪性腫瘍を患ったことがある患者は、患者が寛解し、V1の少なくとも5年前に治癒療法が完了した場合に適格です。

    注: ホルモン療法は許可されています。 がんが5年間寛解している限り、患者は適格です。

  11. -スクリーニング/導入期間中に得られた臨床的に重大な心疾患または心電図（ECG）の異常。これにより、患者が危険にさらされたり、研究評価が妨げられたりする可能性があります。
  12. -陽性のB型肝炎表面抗原、またはC型肝炎ウイルス抗体血清学（追加の検査によって確認されます。 C型肝炎RNA検査、必要に応じて）、またはB型またはC型肝炎の病歴が陽性（注：B型肝炎の病歴のないB型肝炎ワクチン接種歴のある患者は登録が許可されています）。
  13. -陽性のヒト免疫不全ウイルス（HIV）検査を含む、既知の免疫不全障害の病歴。
  14. -V1の14日前までに全身性抗生物質（Ab）を必要とする感染症
  15. -免疫抑制薬の使用（メトトレキサート、トロレアンドマイシン、シクロスポリン、アザチオプリン、または実験的抗炎症療法を含むがこれらに限定されない） V1の3か月前。
  16. 市販または治験中の生物製剤（モノクローナル抗体またはポリクローナル抗体）の受領は、インフォームドコンセントの日付から6か月または半減期の5日前のいずれか長い方で、V1の前および研究期間中に得られます。 これは、以前に臨床試験に参加し、モノクローナル抗体で治療された患者にも適用されます (例: メポリズマブ、レスリズマブ、デュピルマブ、オマリズマブ)。 この制限は、プラセボのみで治療を受けたことが確認されている患者には適用されないことに注意してください。
  17. ベンラリズマブの以前の受領。
  18. -V1の前30日以内に免疫グロブリンまたは血液製剤を受け取った。
  19. -無作為化日の30日前に弱毒化生ワクチンを受け取った。
  20. 無作為化前の30日または5半減期のいずれか長い方以内に治験薬を受領。

  21. -V1の4週間前の全身性コルチコステロイドの受領、または研究期間中の予定された全身性コルチコステロイド治療。

    注: 徐放性ステロイド (e.g. ケナログ [トリアムシノロン アセトニド]) またはデポー注射は、V1 の前に最低 6 週間のウォッシュアウトが必要です。

  22. V1の前に30日以上連続して安定した用量を服用していなかった患者のためのロイコトリエン拮抗薬/修飾薬の受領。
  23. -別の臨床薬物介入試験への同時登録。
  24. -アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）またはアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）レベルが正常上限（ULN）の3倍以上であることは、スクリーニング期間中に確認されました。
  25. 本研究における以前の無作為化。
  26. -研究登録時および無作為化時に計画された主要な外科的処置または計画されたNP手術。
  27. -アスピリン悪化呼吸器疾患（AERD）の管理のためのアスピリン脱感作レジメンを開始または維持している 研究登録時または慣らし期間中。
  28. 女性のみ - 現在妊娠中 (または妊娠する予定)、授乳中または授乳中。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ベンラリズマブ 30mg SC + MF
SC - 皮下 MF - モメタゾンフロエート
生物学的：ベンラリズマブ 30 mg SC + モメタゾンフロエート

Benralizumab 注射液は 30mg/ml SC で、透明から乳白色、無色から黄色の溶液で、付属品があらかじめ充填された注射器に入っています。

ベンラリズマブ 30 mg SC は、最初の 3 回の投与で 4 週間ごとに注射されます。 合計8回の投与。

フランカルボン酸モメタゾン鼻スプレー (MFNS) - 鼻腔内コルチコステロイド - 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回分 (1 回分 = 50 マイクログラム/作動)。 1日合計400mcg。 MFNSは、無作為化の前に最低4週間使用され、研究全体で継続されます。
プラセボコンパレーター：プラセボ SC + MF
生物学的：マッチング プラセボ SC + モメタゾン フロアート

対応するプラセボ注射は、SC 透明から乳白色、無色から黄色の溶液で、付属のプレフィルドシリンジに入っています。

一致するプラセボ SC は、最初の 3 回の投与では 4 週間ごとに注射されます - 0、4、および 8 週目、その後は 8 週間ごと - 16、24、32、40、および 48 週目。 合計8回の投与。

フランカルボン酸モメタゾン鼻スプレー (MFNS) - 鼻腔内コルチコステロイド - 1 日 2 回、各鼻孔に 2 回分 (1 回分 = 50 マイクログラム/作動)。 1日合計400mcg。 MFNSは、無作為化の前に最低4週間使用され、研究全体で継続されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40週目の合計NPSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目の総鼻ポリープ スコア (NPS) のベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 合計 NPS は左右の鼻孔スコアの合計であり、最大合計 NPS は 8 であり、鼻内視鏡検査によって評価され、左右のスコアは 0 から 4 までのスケールで中央の読み取りに基づいており、スコアが高いほど両側の鼻ポリープが重いことを反映しています。負担。 ベースラインは、無作為化日以前の最後の有効な値です。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで
40週目のNBSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目の鼻閉スコア (NBS) のベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 NBS は、NPSD のアイテムによってキャプチャされました。 患者は、次の回答オプションを使用して、過去 24 時間の最悪の鼻閉塞の重症度を評価するよう求められました。 1-軽度; 2-中等度; 3-重度。 NBS とベースラインからの変化を 2 週間ごと (隔週) にまとめました。 ベースラインは、-13 日目から 1 日目までの毎日の反応の平均でした。鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
40週目のSNOT-22のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目の SinoNasal 結果テスト (SNOT-22) のベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 SNOT-22 は、患者から報告された身体的問題、機能的制限、および副鼻腔状態の感情的影響を捉える、状態固有の健康関連の生活の質の評価です。 合計スコアはアイテム スコアの合計であり、範囲は 0 ～ 110 です (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。 ベースラインは、無作為化日以前の最後の有効な値です。 NP 手術および/または SCS_NP 後に収集されたデータが欠落に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで
56週目までのNPの最初のNP手術および/またはSCS使用までの時間
時間枠：56週までのベースライン
累積パーセンテージと対応する 95% CI は、Kaplan-Meier 推定に基づいています。 患者は研究中に複数の救助カテゴリーを持つことができ、患者ごとの最初の救助が考慮されます。 56週までの最初の鼻ポリポーシス（NP）手術および/またはNPに対する全身性コルチコステロイド（SCS）の使用までの時間は、NP手術および/またはNPに対するSCSの使用の最も早い発生に基づいて計算され、次のように計算されました。最初の NP 手術および/または NP に対する SCS の使用 = (最初の NP 手術の開始日、NP に対する最初の SCS 使用の開始日) のいずれか早い方 - 無作為化日 + 1。 手術または NP の SCS の使用を経験していない患者の場合、イベントまでの時間は (56 週目の訪問日、中止日) の早い方で打ち切られました。
56週までのベースライン
56週までの最初のNP手術までの時間
時間枠：56週までのベースライン
累積パーセンテージと対応する 95% CI は、Kaplan-Meier 推定に基づいています。 患者は研究中に複数の救助カテゴリーを持つことができ、患者ごとの最初の救助が考慮されます。 56 週までの最初の鼻ポリポーシス (NP) 手術までの時間は、NP 手術の最も早い発生に基づいて計算され、次のように計算されました: 最初の NP 手術までの時間 = 最初の NP 手術の開始日 - 無作為化日 + 1. 手術を受けていない患者の場合、イベントまでの時間は、（56週目の訪問日、中止日）の早い方で打ち切られました。
56週までのベースライン
40週目のDSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目の嗅覚困難 (DSS) のベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 DSS は、NPSD 内のアイテムによってキャプチャされます。 過去 24 時間の嗅覚障害の重症度は、次の回答オプションで評価されました。 1-軽度; 2-中等度; 3-重度。 DSS とベースラインからの変化を 2 週間ごと (隔週) にまとめました。 ベースラインは、-13 日目から 1 日目までの毎日の反応の平均でした。鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド使用 (SCS_NP) 後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで
56週目のNPSのベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の総鼻ポリープ スコア (NPS) のベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 合計 NPS は、鼻内視鏡検査によって評価された左右の鼻孔スコアの合計であり、左右のスコアは 0 から 4 までのスケールで中央の読み取りに基づいており、スコアが高いほど両側の鼻ポリープの負担が重いことを反映しています。 ベースラインは、無作為化日以前の最後の有効な値です。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
56週までのベースライン
56週目のNBSのベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の鼻閉スコア (NBS) のベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 NBS は、NPSD 内のアイテムによってキャプチャされます。 患者は、次の回答オプションを使用して、過去 24 時間の最悪の鼻閉塞の重症度を評価するよう求められました。 1-軽度; 2-中等度; 3-重度。 NBS とベースラインからの変化を 2 週間ごと (隔週) にまとめました。 ベースラインは、-13 日目から 1 日目までの毎日の反応の平均でした。鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
56週までのベースライン
56週目のSNOT-22のベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SinoNasal 結果テスト (SNOT-22) のベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 SNOT-22 は、患者から報告された身体的問題、機能的制限、および副鼻腔状態の感情的影響を捉える、状態固有の健康関連の生活の質の評価です。 合計スコアは 0 ～ 110 の範囲です (スコアが高いほど結果が悪いことを示します)。 ベースラインは、無作為化日以前の最後の有効な値です。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
56週までのベースライン
56週目のDSSのベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の嗅覚困難 (DSS) のベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 DSS は、応答オプションを持つ NPSD のアイテムによってキャプチャされます。 1-軽度; 2-中等度; 3 - 過去 24 時間における嗅覚の最悪の困難の程度を評価する重度。 DSS とベースラインからの変化を 2 週間ごと (隔週) にまとめました。 ベースラインは、-13 日目から 1 日目までの毎日の反応の平均でした。鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
56週までのベースライン
EOT/IPD での LMS のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT/IPD まで、最大 56 週間
治療終了時（EOT）/治験薬中止時（IPD）のコンピューター断層撮影（CT）ルンド・マッケイスコア（LMS）のベースラインからの変化は、EOT/IPD でのエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 LMS は、各洞 (上顎、前篩骨、後篩骨、蝶形骨、両側の前頭洞) の 0 ～ 2 スケール (0 - 正常、1 - 部分混濁、および 2 - 全混濁) を使用して開存性を評価します。 骨口複合体は、0 - 閉塞していない、または 2 - 閉塞しているとして等級付けされます。 合計 CT スコアは、すべての洞からのスコアの合計であり、範囲は 0 ～ 24 です。 最小値は 0 で、スコアが高いほど結果が悪いことを示します。 分析では、鼻ポリープ症 (SCS_NP) に対する全身性コルチコステロイド投与後に収集されたデータを使用しました。 NP手術には複合戦略が使用されました。 患者が EOT/IPD CT スキャンの前に NP 手術を受けた場合、データは最初の NP 手術の後に打ち切られ、最悪の可能性のある値 (WP) が代わりに代入されました。
ベースラインから EOT/IPD まで、最大 56 週間
NP手術を受けた被験者の割合
時間枠：56週までのベースライン
56 週までに鼻ポリープ (NP) 手術または鼻ポリープ (SCS_NP) 手術に全身性コルチコステロイドを使用した患者の割合を要約し、地域 (米国対非米国) で層別化された Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して分析しました。ベースライン併存喘息状態（はい vs いいえ）。
56週までのベースライン
SCS_NPの被験者の割合
時間枠：56週までのベースライン
56 週までに鼻ポリープ (NP) 手術のために全身性コルチコステロイド (SCS) を使用した患者の割合を要約し、地域別 (米国対米国以外) およびベースライン併存喘息状態で層別化した Cochran-Mantel-Haenszel テストを使用して分析しました。 （はい対いいえ）。
56週までのベースライン
NP手術またはSCS_NPを受けた被験者の割合
時間枠：56週までのベースライン
56 週までに鼻ポリープ (NP) 手術または鼻ポリープ (SCS_NP) 手術に全身性コルチコステロイドを使用した患者の割合を要約し、地域 (米国対非米国) で層別化された Cochran-Mantel-Haenszel 検定を使用して分析しました。ベースライン併存喘息状態（はい vs いいえ）。
56週までのベースライン
56週までの最初のSCS_NPまでの時間
時間枠：56週までのベースライン
累積パーセンテージと対応する 95% CI は、Kaplan-Meier 推定に基づいています。 患者は研究中に複数の救助カテゴリーを持つことができ、患者ごとの最初の救助が考慮されます。 56 週までの鼻ポリープ (SCS_NP) に使用するための最初の全身性コルチコステロイドまでの時間は、SCS_NP の最も早い発生に基づいて計算され、次のように計算されました。 ) - 無作為化の日付 + 1。 NP に対する SCS の使用をまったく経験していない患者の場合、イベントまでの時間は、(56 週目の訪問日、中止日) の早い方で打ち切られました。 NP手術のための最初のSCS使用までの時間は、共変量として治療群、地域（米国対米国以外）およびベースライン併存喘息状態（はい対いいえ）を使用したCox比例ハザードモデルを使用して分析されました。 1 未満のハザード比は、ベンラの被験者の発生率が低いことを示します。
56週までのベースライン
NP の SCS のコースの総数
時間枠：56週までのベースライン
鼻ポリープ症 (NP) に対する全身性コルチコステロイド (SCS) 使用のコースの総数は、記述統計を使用して要約されました。
56週までのベースライン
合計 SCS_NP 投与量 (a) 使用 (mg)
時間枠：56週までのベースライン
使用した鼻ポリポーシス (NP) 用量 (mg) の全身コルチコステロイド (SCS) の総量は、記述統計を使用して要約されました。
56週までのベースライン
SCS_NP の合計期間 (日)
時間枠：56週までのベースライン
記述統計量を使用して、鼻ポリープ症 (NP) に対する全身性コルチコステロイド (SCS) の合計期間 (日) を要約しました。
56週までのベースライン
年間 SCS_NP 期間別使用率比較、負の二項モデル
時間枠：56週までのベースライン
鼻ポリポーシス（SCS_NP）に対する年間の全身性コルチコステロイド使用率 = 365.25×合計 SCS_NP のコース数 / 治療グループ内のフォローアップの合計期間 (日)。 推定年間イベント率、絶対差、率比、および対応する信頼区間は、共変量治療グループ、地域（米国/非米国）、およびSCS_NPの合計コース数を使用したSCS_NPの以前の使用を含む負の二項モデルに基づいていました結果と、56 週目までの各被験者の対応するフォローアップ時間のログをモデルのオフセット変数として使用して、イベントが発生する間の被験者の曝露時間を調整します。
56週までのベースライン
40週目のTSSのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目の総症状スコア (TSS) のベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイントからベースライン値を引いたものとして定義されました。 TSS は、最初の 8 つの NPSD コンポーネントの合計として定義されます。 過去 24 時間の各鼻症状の重症度は、応答オプションを使用して評価されます。 1-軽度; 2-中等度; 3-重度。 TSS とベースラインからの変化を 2 週間ごと (隔週) にまとめました。 ベースラインは、-13 日目から 1 日目までの毎日の TSS 応答の平均でした。鼻ポリープ (NP) 手術および/または鼻ポリープ (SCS_NP) の全身性コルチコステロイド後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、および MAR を想定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで
40週目の鼻症状による睡眠困難のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目の鼻症状スコアによる睡眠困難のベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイントからベースライン値を引いた値として定義されました。 スコアは、NPSD のアイテムによって取得されました。 過去 24 時間の鼻の症状による睡眠障害の重症度は、次のオプションを使用して評価されました。 1-軽度; 2-中等度; 3-重度。 スコアとベースラインからの変化を 2 週間ごと (隔週) にまとめました。 ベースラインは、-13 日目から 1 日目までの毎日の反応の平均でした。鼻ポリープ (NP) 手術および/または鼻ポリープ (SCS_NP) の全身性コルチコステロイド後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで
40週目の鼻症状による日常生活困難のベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目の鼻症状スコアによる日常活動困難のベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイントからベースライン値を引いた値として定義されました。 スコアは、NPSD のアイテムによって取得されました。 過去 24 時間の鼻の症状による日常活動の困難の重症度は、次のオプションを使用して評価されました。 1-軽度; 2-中等度; 3-重度。 スコアとベースラインからの変化を 2 週間ごと (隔週) にまとめました。 ベースラインは、-13 日目から 1 日目までの毎日の反応の平均でした。鼻ポリープ (NP) 手術および/または鼻ポリープに対する全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、および MAR を想定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで
40週目の男性におけるUPSITスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目のペンシルベニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT) スコアのベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 UPSIT は、嗅覚機能の定量的検査です。 スコアは、正しく識別された臭気の数に基づいていました (スコア範囲 0 ～ 40)。 ベースラインは、無作為化日以前の最後の有効な値です。 鼻ポリープ (NP) 手術および/または鼻ポリープ (SCS_NP) の全身性コルチコステロイド後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで
40週目の女性のUPSITスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから 40 週目まで
40 週目のペンシルベニア大学嗅覚識別検査 (UPSIT) スコアのベースラインからの変化は、40 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 UPSIT は、嗅覚機能の定量的検査です。 スコアは、正しく識別された臭気の数に基づいています (スコア範囲 0 ～ 40)。 ベースラインは、無作為化日以前の最後の有効な値です。 鼻ポリープ (NP) 手術および/または鼻ポリープ (SCS_NP) の全身性コルチコステロイド後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。 ANCOVA では、NP 手術後の WP のハイブリッド法、SCS_NP 後の WOCF、およびランダムに欠落していると仮定した多重代入 (MI) を使用して、分析用の完全な代入データセットを構築しました。
ベースラインから 40 週目まで
EOT/IPD での洞重症度スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースラインから EOT/IPD まで、最大 56 週間
治療終了時（EOT）/治験薬中止時（IPD）の副鼻腔重症度スコアのベースラインからの変化は、EOT/IPD でのエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 副鼻腔 CT 画像データの定量的評価を使用して、副鼻腔重症度スコアと呼ばれる副鼻腔疾患負荷の客観的な尺度を導出しました。 洞重症度スコアは、（洞粘膜容積）／（洞粘膜容積＋洞空気容積）×１００として定義される。 NP手術には複合戦略が使用されました。 患者が EOT/IPD CT スキャンの前に NP 手術を受けた場合、データは最初の NP 手術の後に打ち切られ、最悪の可能性のある値 (WP) が代わりに代入されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術で救出された被験者の WP が適用されました。 ANCOVAでは、WP（NP手術で救助された被験者のWP）に続いて、モデルには治療、ベースラインスコア、地域（米国/非米国）、およびベースライン併存喘息状態が含まれていました。
ベースラインから EOT/IPD まで、最大 56 週間
56 週目の SF-36v2 物理コンポーネント サマリーのベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SF-36v2 物理コンポーネント サマリー (PCS) のベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 PCS スコアは、8 つのサブスケール スコアから計算され、身体の健康に関連する生活の質のより広い測定基準を示します。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目のSF-36v2メンタルコンポーネントサマリーのベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SF-36v2 メンタル コンポーネント サマリー (MCS) のベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 MCS スコアは、8 つのサブスケール スコアから計算され、メンタルヘルス関連の生活の質のより広い測定基準を示します。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目のSF-36v2身体機能のベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SF-36v2 身体機能スコアのベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 身体機能は、8 つのドメイン プロファイルの 1 つです。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目の身体的健康によるSF-36v2ロール制限のベースラインからの変更
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の身体的健康スコアによる SF-36v2 の役割制限のベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 身体の健康による役割の制限は、8 つのドメイン プロファイルの 1 つです。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目のSF-36v2身体痛のベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SF-36v2 身体痛スコアのベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 体の痛みは、8 つのドメイン プロファイルの 1 つです。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目のSF-36v2の一般的な健康認識のベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SF-36v2 一般的な健康認知スコアのベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 一般的な健康認識は、8 つのドメイン プロファイルの 1 つです。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されます。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目のSF-36v2活力のベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SF-36v2 活力スコアのベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 活力は、8 つのドメイン プロファイルの 1 つです。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目のSF-36v2社会的機能のベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SF-36v2 社会的機能スコアのベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答は、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算するために使用されます。 社会的機能は、8 つのドメイン プロファイルの 1 つです。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目の感情的な問題によるSF-36v2ロール制限のベースラインからの変更
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の情緒的問題スコアによる SF-36v2 役割制限のベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いたものとして定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 感情的な問題による役割の制限は、8 つのドメインのプロファイルの 1 つです。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン
56週目のSF-36v2メンタルヘルスのベースラインからの変化
時間枠：56週までのベースライン
56 週目の SF-36v2 メンタルヘルス スコアのベースラインからの変化は、56 週目のエンドポイント値からベースライン値を引いた値として定義されました。 Short Form 36-item Health survey (SF-36v2) は、36 項目の機能的健康とウェルビーイングの自己報告調査で、4 週間のリコール期間があります。 SF-36v2 への応答を使用して、機能的健康と幸福度スコアの 8 ドメイン プロファイルを計算しました。 メンタルヘルスは 8 つのドメイン プロファイルの 1 つです。 鼻ポリポーシス (NP) 手術および/または NP の全身性コルチコステロイド (SCS_NP) の後に収集されたデータは、欠損値に設定されました。 ベースライン後の観察がすべて欠落している救助されていない患者は、この分析から除外されました。 要約統計量 (平均および標準偏差) の計算では、NP 手術後の最悪可能性 (WP) と SCS_NP 後の最悪観察繰越 (WOCF) が適用されました。
56週までのベースライン

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

AstraZeneca

捜査官

  • 主任研究者：Claus Bachert, Prof. dr. h.c.、University Hospital Ghent, de Pintelaan 185, 9000 Ghent, Belgium

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月15日

一次修了 (実際)

2020年7月31日

研究の完了 (実際)

2020年7月31日

試験登録日

最初に提出

2017年12月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月9日

最初の投稿 (実際)

2018年1月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年10月8日

最終確認日

2021年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • D3252C00001
  • 2017-003675-61 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。 すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

IPD 共有時間枠

アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。 タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。

IPD 共有アクセス基準

要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。 要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。 さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。 詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • 研究プロトコル
  • 統計分析計画 (SAP)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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