- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03412227
Transdiagnostic 개별 행동 활성화 및 노출 요법
청소년을 위한 경진단적 행동활성화 및 노출치료의 무작위 임상시험: 효과 및 매개체 비교
연구 개요
상태
상세 설명
불안과 단극성 우울증은 매우 쇠약하게 하며 일반적으로 젊은 청소년에게 공통적으로 발생하며 평생 유병률은 주요 우울증 또는 기분저하증의 경우 8.4%, 13-14세 청소년의 모든 불안 장애의 경우 31.4%로 추정됩니다(Merikangas et al., 2010). . 인지 및 행동 치료(CBT)는 청소년의 고통을 줄이기 위해 강력한 지원을 받았지만(Silverman, Pina, & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008), 효능률은 불안에 대해 약 50-70%에 달하고 우울증에 대해서는 더 적습니다. . 동시에 여러 문제를 해결하는 "transdiagnostic" 행동 요법이 불안 및 우울증과 같이 일반적으로 동시에 발생하는 문제의 기저에 깔린 메커니즘을 표적으로 삼아 치료 결과를 향상시킬 수 있다는 증거가 축적되고 있습니다(Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine, & Chu, 언론에서). 또한, 통합된 트랜스진단 치료 프로토콜은 동일한 수준의 임상적 이점을 제공하는 동시에 활성 구성 요소를 보다 효율적인 패키지로 제공할 수 있어 치료 효율성을 높이고 잠재적으로 미래에 초보 임상의를 교육하기 쉽게 만들 수 있습니다(Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). 성인 질환에 대한 증거 기반이 증가하고 있는 반면, 트랜스진단 개입은 소아 및 청소년 인구에서 덜 조사되었습니다. 우리 팀은 중학생 청소년(Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner, & Skriner, 2016). BA는 청소년에게 어떤 스트레스 요인이 삶에서 회피적 대처 반응을 유발하는지 평가하는 방법(즉, 기능적 평가)을 가르치고 사전 예방적 문제 해결 전략으로 문제를 해결하는 방법을 배우는 일련의 개입을 말합니다. 노출 요법은 개인을 놀라게 하는 상황과의 접촉을 장려하고 강화함으로써 새로운 학습 경향을 촉진하는 일련의 행동 개입을 말합니다. 두 전략 모두 청소년의 불안과 우울증을 치료하는 데 실질적인 지원을 받았습니다. Chu et al.,(2016) 시험은 이 두 가지 치료 구성 요소가 결합되어 불안이나 우울증을 보고하는 청소년 샘플을 효과적으로 치료할 수 있음을 보여주었습니다.
추 외. (2016) 연구는 대부분의 형태의 증거 기반 치료가 "단일 장애" 프로토콜로 설계되어 중재가 한 번에 하나의 임상 문제를 대상으로 하도록 설계되었기 때문에 참신했습니다. 현재 시도는 다음과 같은 혁신적인 단계를 거칩니다. 연구는: (a) Chu et al. 그룹 기반 프로토콜을 개별 형식으로 변환하고, (b) 임상 외래 환자 환경에서 프로그램을 제공하고, (c) 대기자 명단 제어 및 두 가지 적극적인 심리적 개입을 포함한 세 가지 비교 조건을 활용합니다. 두 가지 적극적인 개입은 청소년 우울증(1차 및 2차 제어 강화 요법; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) 또는 청소년 불안( 대처 고양이; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). 둘 다 간단한 개별 형식(12 - 16주)으로 임상 개선을 지원하기 위해 문헌에서 실질적인 지원을 받았습니다. 개별 행동 활성화 요법(Individual Behavioral Activation Therapy, IBAT)을 이러한 각각의 적극적인 개입과 비교함으로써, 이 연구의 목표는 (a) 대기자 명단 통제에 비해 우수한 치료 결과, (b) PASCET 및 Coping Cat에 필적하는 치료 결과, (c) 차별적 차이를 입증하는 것입니다. 네 가지 조건에 걸쳐 중재자 효과. 조사 결과는 IBAT의 타당성, 수용 가능성 및 효능에 대한 지원을 제공하고 알려진 변경 중재자에 대한 개념적 지원을 제공합니다.
현재 연구는 새로운 행동 개입(개별 행동 활성화 요법, IBAT)을 두 가지 확립된 인지 행동 개입(Coping Cat, PASCET) 및 14주 대기자 명단(WL) 통제와 비교하는 무작위 통제 시험(RCT)입니다. 참가자는 진단 및 통계 매뉴얼 - 5판(DSM-5; APA, 2013) 불안 또는 우울증 장애 진단을 받은 160명의 청소년(9-16세)과 그들의 간병인입니다. 참가자는 네 가지 조건 각각에 무작위로 균등하게 할당됩니다. 이 연구는 2.5년 기간 내에 참가자를 모집하고 3년 이내에 모든 활성 참가자 참여를 완료할 계획입니다.
구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1 - 치료 효능: IBAT, PASCET, CC 및 WL 조건에서 치료 전, 중기 및 후 치료 효능의 차이를 평가하고 주요 진단 및 증상 결과(즉, CGI, 주요 진단 유무 및 임상 중증도, RCADS 불안 및 우울증 점수, MASC, CESD).
가설 1: IBAT는 14주 WL 제어보다 우수한 결과를 생성할 것입니다.
가설 2: 세 가지 활성 치료 조건(IBAT, PASCET, CC)은 14주 WL 대조군보다 우수한 치료 결과를 나타내지만 서로 다르지 않을 것입니다.
목표 2 - 중재자 분석: 14주 WL과 서로 비교하여 활성 치료(IBAT, CC, PASCET)의 효과를 설명하는 추정 중재자의 강도를 조사합니다. 추정 중재자는 다음과 같은 여러 영역을 포함합니다. 기능, (e) 심리 치료 과정에 대한 내담자와 치료사 인식, (f) 생태적 순간 평가 및 수동 센서 데이터.
가설 3: 각 도메인은 WL 컨트롤과 비교하여 각 치료에 대해 중요한 중재자를 제공하는 것으로 입증될 것입니다.
가설 4: 인지 중재자는 CC 및 PASCET 치료 효과의 중요한 중재를 제공하지만 IBAT에 반드시 필요한 것은 아닙니다.
가설 5: 고통 내성은 IBAT 치료 효과에 중요한 중재자를 제공하지만 CC 또는 PASCET에 반드시 필요한 것은 아닙니다.
목표 3. 청소년 불안 및 우울증 클리닉에서 받는 치료 외에 가족이 찾는 추가 청소년 정신 건강 서비스 및 보조 서비스의 패턴을 기록합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Brian C Chu, Ph.D.
- 전화번호: 848-445-3905
- 이메일: yadc@gsapp.rutgers.edu
연구 장소
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New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, 미국, 08854
- 모병
- Youth Anxiety and Depression Clinic
-
연락하다:
- Brian Chu, PhD
- 전화번호: 848-445-3905
- 이메일: yadc@gsapp.rutgers.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
우리는 주요 불안(n=100) 또는 단극성 우울증 장애(n=100)를 가진 200명의 청소년(9-17세)과 그들의 부모/간병인이 참가자로 봉사할 것으로 기대합니다.
포함 기준:
참여하려면 청소년은 다음 중 하나에 대한 기본 DSM-5(American Psychiatric Association, 2003) 진단 기준을 충족해야 합니다.
- 범불안 장애(GAD)
- 분리 불안 장애(SEP)
- 사회 불안 장애(SAD)
- 특정공포증(SP)
- 공황 장애(PD)
- 광장 공포증
- 주요 우울증 장애(MDD)
- 우울증 장애 - 불충분한 증상(DD-불충분)
- 지속성 우울 장애(PDD)
위에 나열되지 않은 장애의 존재를 포함하여 동반이환(비주요) 장애는 허용됩니다. 진단은 독립 평가자(IE) 반구조적 인터뷰 동안 청소년과 부모 보고서를 기반으로 합니다. 청소년은 또한 다음과 같은 경우 이러한 장애에 대한 준임상적 진단에 참여할 수 있습니다. 그리고 (c) 동의하는 부모는 불안이나 기분 문제가 치료를 위한 임상적 초점으로 적절할 것이라는 데 동의합니다. 무증상 진단을 받은 청소년을 허용하면 연구에서 다양한 임상적 중증도에 걸쳐 치료법의 효과를 조사할 수 있습니다. 이 디자인은 더 큰 범위의 심각성을 목격하고 많은 청소년이 공식적인 진단을 위한 모든 기준을 충족하지 못할 수 있는 일반적인 지역 사회 보호를 모델로 합니다. T1에서 초기 진단 평가를 받은 후 부모는 동의해야 하고 청소년은 치료 조건에 대한 무작위 배정을 포함하여 연구에 계속 참여하는 데 동의해야 하며 청소년 불안 및 우울증 클리닉(YAD-C)에서 심리 치료를 받을 의사가 있어야 합니다. ), Rutgers University 응용 및 전문 심리학 대학원(GSAPP)의 외래 진료소 내 전문 프로그램.
제외 기준:
위에 나열된 불안 또는 우울증 장애(예: 신경성 식욕부진, 외상 후 스트레스 장애, 주의력 결핍-과잉 행동 장애) 중 하나가 아닌 주요 DSM-5 장애가 있거나 다음과 같은 진단을 받은 청소년:
- 지적 장애
- 자폐 스펙트럼 장애
- 정신 분열증
- 양극성 장애.
현재 입원이 필요할 정도로 심각한 자살 생각 또는 의도(자녀 또는 부모 신고)를 보이는 청소년 또는 지난 3개월 이내에 자살을 시도한 청소년도 제외됩니다. 이러한 임상적 문제는 YAD-C가 제공할 준비가 되어 있지 않은 특수 치료가 필요합니다. 청소년은 성별 또는 인종/민족적 기원에 따라 제외되지 않습니다. 그러나 청소년과 적어도 한 명의 부모는 영어로 학습 절차 및 설문 조사를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 구사해야 합니다. 참가자는 연구 기간 동안 다른 외래 환자 심리 치료에 참여하지 않도록 요청받습니다. 이는 연구의 내부 타당성을 높이고 최상의 임상 사례를 준수하여 치료 권장 사항이 상충되는 것을 방지하는 데 중요합니다. 그러나 현재 항우울제나 항불안제를 사용하는 것은 제외되지 않습니다. 참가자는 연구를 시작하기 전에 주치의 또는 정신과 의사와 상의하여 약물에 대한 안정적인 복용량과 일정에 도달하도록 요청받을 것입니다. 약물 사용 및 기타 치료 양식은 연구 참여 중에 평가되고 치료 및 WL 조건에 걸쳐 비교됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 주요 불안 장애
주요 불안 장애가 있는 청소년
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IBAT는 불안, 우울증, 분노가 있는 청소년을 치료하기 위한 수동 기반의 개별 행동 활성화 및 노출 요법입니다.
이 프로그램은 매주 60분씩 10-14회 세션으로 구성됩니다.
행동 활성화(BA) 전략을 사용하여 청소년이 가족 및 동료 상호 작용, 학교, 과외 활동, 건강 및 자기 관리를 포함한 다양한 삶의 영역에 대한 기능적 평가를 통해 삶의 막힌 지점을 식별하도록 도움으로써 회피를 목표로 합니다.
"Coping Cat" 프로그램(Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002)은 어린이(9-13세)와 10대(12-17세) 모두에서 그 효능에 대해 상당한 실증적 지원을 받았습니다. ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) 그리고 (1) 아동에게 자신의 불안한 감정과 불안의 생리학적 징후를 식별하도록 가르치고, (2) 아동에게 자신의 불안을 식별하도록 가르치는 것을 포함합니다. 인지 자극, (3) 대처를 안내하는 계획 개발 - 아동의 생각(긍정적인 자기 대화로) 및 행동(자기 주도적 노출로) 변경, 및 (4) 자기 평가 및 자기 보상을 포함하는 계획.
14주 WL에 배정된 청소년은 14주 WL 기간 동안 연구 치료사로부터 특정 치료 서비스를 받지 않습니다.
그러나 참가자에게는 임상 악화 시 가족이 연락할 수 있는 WL 연락 담당자가 지정됩니다.
연락 담당자는 주간 및 중간 WL 온라인 설문 조사(Qualtrics)에 대한 링크 전송 및 완료 모니터링도 담당합니다.
독립 평가자는 14주 WL 완료 시 사후 WL 진단 인터뷰를 수행합니다.
WL 참가자는 평가 완료에 대한 보상을 받게 됩니다.
WL 완료 후 참가자는 연구를 계속하도록 초대되고 세 가지 행동 치료(IBAT, PASCET 또는 Coping Cat) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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다른: 주요 우울 장애
주요 단극성 우울 장애가 있는 청소년
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IBAT는 불안, 우울증, 분노가 있는 청소년을 치료하기 위한 수동 기반의 개별 행동 활성화 및 노출 요법입니다.
이 프로그램은 매주 60분씩 10-14회 세션으로 구성됩니다.
행동 활성화(BA) 전략을 사용하여 청소년이 가족 및 동료 상호 작용, 학교, 과외 활동, 건강 및 자기 관리를 포함한 다양한 삶의 영역에 대한 기능적 평가를 통해 삶의 막힌 지점을 식별하도록 도움으로써 회피를 목표로 합니다.
14주 WL에 배정된 청소년은 14주 WL 기간 동안 연구 치료사로부터 특정 치료 서비스를 받지 않습니다.
그러나 참가자에게는 임상 악화 시 가족이 연락할 수 있는 WL 연락 담당자가 지정됩니다.
연락 담당자는 주간 및 중간 WL 온라인 설문 조사(Qualtrics)에 대한 링크 전송 및 완료 모니터링도 담당합니다.
독립 평가자는 14주 WL 완료 시 사후 WL 진단 인터뷰를 수행합니다.
WL 참가자는 평가 완료에 대한 보상을 받게 됩니다.
WL 완료 후 참가자는 연구를 계속하도록 초대되고 세 가지 행동 치료(IBAT, PASCET 또는 Coping Cat) 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
일차 및 이차 통제 강화 요법(PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997)은 일반적으로 8-15세의 우울한 청소년을 위한 간단한(보통 11-15세션) CBT 프로그램.
세션 및 실습 과제는 청소년 우울증의 인지 및 행동 특징과 유익한 치료에 관한 연구 결과(예: Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987)와 인식된 통제의 2단계 모델에 기반합니다. 및 대처(Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CGIS(Clinical Global Impression Severity) 척도의 변화: 독립 평가자
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경(기준선에서 14주까지)
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CGI-S 점수는 1(전혀 아프지 않음)에서 7(매우 아프다) 범위의 기본 심각도에 대한 글로벌 등급을 제공하는 반면, CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7까지 범위의 임상적 개선에 대한 글로벌 등급을 제공합니다. (훨씬 더 나쁘다).
IE는 전처리 및 후처리에서 각 환자에 대한 기준선 CGI 등급을 제공할 것입니다.
치료 후 IE에 의해 1(매우 많이 개선됨) 또는 2(많이 개선됨)의 CGI-I 등급을 받은 피험자는 치료 반응자로 간주됩니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경(기준선에서 14주까지)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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행동 활성화의 변화
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경(기준선에서 14주까지)
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BADS-Y는 성인 BADS(Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999)를 26개 항목으로 개작한 것으로 "0"(전혀 아님)에서 "6"(완전히) 척도로 평가됩니다. 행동 활성화 및 회피 수준을 평가하도록 설계되었습니다.
성인 버전의 요인 분석에서는 우수한 요인 구조, 내적 일관성 및 테스트-재테스트 신뢰도를 가진 활성화, 회피/반추, 작업/학교 장애 및 사회적 장애의 네 가지 요인을 발견했습니다.
표준 데이터는 성인 커뮤니티 샘플에서도 수집되었습니다.
BADS-A는 발달적으로 적절한 읽기 수준과 개념을 반영하기 위해 현재 연구에 적용되었습니다.
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치료 전에서 치료 후로 변경(기준선에서 14주까지)
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아동 자동 사고 척도-부정적/긍정적
기간: 치료 전에서 치료 후로 변경(기준선에서 14주까지)
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CATS는 아동 및 청소년의 부정적 자기 진술과 긍정적 자기 진술을 평가하기 위해 고안된 50개 항목의 아동 보고 척도입니다.
CATS는 다양한 연령대의 청소년(7 - 16세)에 대해 개발 및 검증되었으며 비임상 청소년과 임상 불안, 우울증 및 행동 장애가 있는 청소년을 효과적으로 구별하는 것으로 나타났습니다.
확증적 요인 분석은 신체적 위협, 사회적 위협, 개인적 실패 및 적개심에 대한 자동적 사고와 관련하여 뚜렷하지만 강한 상관 관계가 있는 4가지 요인을 지원했습니다.
전체 점수와 하위 척도의 내적 일관성이 높았습니다(α > .85).
1개월과 3개월의 검사-재검사 신뢰도는 수용 가능했습니다(r = .91).
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치료 전에서 치료 후로 변경(기준선에서 14주까지)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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