- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03412227
Terapia de exposición y activación conductual individual transdiagnóstica
Ensayo clínico aleatorizado de activación conductual transdiagnóstica y terapia de exposición para jóvenes: una comparación de efectos y mediadores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La ansiedad y la depresión unipolar son altamente debilitantes y comúnmente coexisten en adolescentes jóvenes con tasas de prevalencia de por vida estimadas en 8,4 % para depresión mayor o distimia y en 31,4 % para cualquier trastorno de ansiedad en jóvenes de 13 a 14 años (Merikangas et al., 2010) . Las terapias cognitivas y conductuales (CBT, por sus siglas en inglés) han recibido un fuerte apoyo para reducir la angustia en los jóvenes (Silverman, Pina y Viswesvaran, 2008; David-Ferdon y Kaslow, 2008), pero las tasas de eficacia alcanzan un máximo de alrededor del 50-70 % para la ansiedad y menos para la depresión. . Se está acumulando evidencia de que las terapias conductuales "transdiagnósticas" que abordan múltiples problemas al mismo tiempo pueden mejorar los resultados del tratamiento al enfocarse en los mecanismos que subyacen a problemas comúnmente concurrentes, como la ansiedad y la depresión (Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine y Chu, en prensa). Además, los protocolos de tratamiento transdiagnóstico consolidados pueden brindar el mismo nivel de beneficio clínico al mismo tiempo que brindan componentes activos en un paquete más eficiente, lo que puede aumentar la eficiencia del tratamiento y potencialmente facilitar la capacitación de médicos novatos en el futuro (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Si bien la base de evidencia está creciendo para las condiciones de los adultos, las intervenciones transdiagnósticas se han examinado menos en las poblaciones de niños y adolescentes. Nuestro equipo ha demostrado la eficacia de una intervención transdiagnóstica grupal basada en la escuela que hizo uso de la activación conductual (BA) y la terapia de exposición para abordar la ansiedad y la depresión en jóvenes de escuela intermedia (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner y Skriner, 2016). BA se refiere a un conjunto de intervenciones que enseñan a los jóvenes cómo evaluar qué factores estresantes desencadenan respuestas de afrontamiento de evitación en sus vidas (es decir, evaluación funcional) y aprenden cómo abordar los problemas con estrategias proactivas de resolución de problemas. La terapia de exposición se refiere a un conjunto de intervenciones conductuales que fomentan nuevas tendencias de aprendizaje fomentando y reforzando el contacto con las situaciones que asustan a las personas. Ambos conjuntos de estrategias han recibido un apoyo sustancial en el tratamiento de la ansiedad y la depresión de los jóvenes. El ensayo de Chu et al., (2016) demostró que estos dos componentes del tratamiento podrían combinarse y tratar de manera efectiva a una muestra de jóvenes que informaron ansiedad o depresión.
El Chu et al. (2016) fue novedoso porque la mayoría de las formas de tratamiento basado en la evidencia se diseñaron como protocolos de "trastorno único", de modo que las intervenciones se diseñaron para abordar un problema clínico a la vez. El ensayo actual toma los siguientes pasos innovadores. El estudio: (a) adaptará el estudio de Chu et al. protocolo grupal a un formato individual, (b) entregar el programa en un entorno clínico ambulatorio, y (c) utilizar tres condiciones de comparación, incluido un control de lista de espera y dos intervenciones psicológicas activas. Las dos intervenciones activas serán terapias cognitivas conductuales (TCC) de un solo trastorno que fueron diseñadas para abordar específicamente la depresión juvenil (Terapia de mejora del control primario y secundario; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt y LeGagnoux, 1997) o la ansiedad juvenil ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Ambos han recibido apoyo sustancial en la literatura para respaldar las mejoras clínicas en formatos breves individuales (12 a 16 semanas). Al comparar la Terapia de Activación del Comportamiento Individual (IBAT) con cada una de estas intervenciones activas, el estudio tiene como objetivo demostrar (a) resultados de tratamiento superiores al control en lista de espera, (b) resultados de tratamiento comparables a PASCET y Coping Cat, y (c) diferencial efectos mediadores en las cuatro condiciones. Los hallazgos brindarán apoyo para la viabilidad, aceptabilidad y eficacia de IBAT y brindarán apoyo conceptual para sus supuestos mediadores de cambio.
El estudio actual es un ensayo controlado aleatorio (ECA), que compara una intervención conductual novedosa (terapia de activación conductual individual, IBAT) con dos intervenciones cognitivas conductuales establecidas (Coping Cat, PASCET) y un control de lista de espera (WL) de 14 semanas. Los participantes serán 160 jóvenes (de 9 a 16 años de edad) que reciban un diagnóstico de trastorno de ansiedad o depresión y sus cuidadores. Los participantes serán asignados al azar de manera uniforme a cada una de las cuatro condiciones. El estudio tiene la intención de reclutar participantes dentro de un período de 2,5 años y completar la participación activa de todos los participantes dentro de los 3 años.
Los objetivos específicos incluyen lo siguiente:
Objetivo 1 - Eficacia del tratamiento: Evaluar las diferencias en los resultados del tratamiento en las condiciones IBAT, PASCET, CC y WL en la eficacia del tratamiento antes, a mitad y después del tratamiento, centrándose en los resultados clave de diagnóstico y síntomas (es decir, CGI, principal diagnóstico presencia a ausencia y gravedad clínica, puntajes de ansiedad y depresión RCADS, MASC, CESD).
Hipótesis 1: IBAT producirá resultados superiores al control de WL de 14 semanas
Hipótesis 2: Las tres condiciones de tratamiento activo (IBAT, PASCET, CC) demostrarán resultados de tratamiento superiores al control de 14 semanas de LE, pero no serán diferentes entre sí.
Objetivo 2 - Análisis de mediadores: Examinar la fuerza de los mediadores putativos para explicar los efectos de los tratamientos activos (IBAT, CC, PASCET) en comparación con la WL de 14 semanas y entre sí. Los mediadores putativos incluirán múltiples dominios: (a) funcionamiento socioemocional de los jóvenes (respuestas cognitivas, conductuales y afectivas), (b) tolerancia a la angustia evaluada mediante tareas informáticas, (c) entorno familiar e interacciones, (d) angustia del cuidador y funcionamiento, (e) percepción del cliente y del terapeuta del proceso de psicoterapia, (f) evaluación momentánea ecológica y datos de sensores pasivos.
Hipótesis 3: cada dominio demostrará proporcionar mediadores significativos para cada tratamiento en comparación con el control WL.
Hipótesis 4: Se demostrará que los mediadores cognitivos brindan una mediación significativa de los efectos del tratamiento CC y PASCET, pero no necesariamente para IBAT.
Hipótesis 5: La tolerancia a la angustia demostrará ser un mediador significativo para los efectos del tratamiento IBAT, pero no necesariamente para CC o PASCET.
Objetivo 3. Observar patrones de servicios adicionales de salud mental para jóvenes y servicios auxiliares que las familias buscan más allá del tratamiento recibido en la Clínica de Ansiedad y Depresión para Jóvenes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Brian C Chu, Ph.D.
- Número de teléfono: 848-445-3905
- Correo electrónico: yadc@gsapp.rutgers.edu
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
- Reclutamiento
- Youth Anxiety and Depression Clinic
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Contacto:
- Brian Chu, PhD
- Número de teléfono: 848-445-3905
- Correo electrónico: yadc@gsapp.rutgers.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Esperamos que 200 jóvenes (de 9 a 17 años de edad) con un trastorno de ansiedad principal (n=100) o un trastorno de depresión unipolar (n=100) y sus padres/cuidadores sirvan como participantes.
Criterios de inclusión:
Para participar, un joven debe cumplir con los criterios para un diagnóstico primario DSM-5 (Asociación Estadounidense de Psiquiatría, 2003) de cualquiera de los siguientes:
- Trastorno de ansiedad generalizada (TAG)
- Trastorno de Ansiedad por Separación (SEP)
- Trastorno de Ansiedad Social (SAD)
- Fobia Específica (SP)
- Trastorno de pánico (TP)
- Agorafobia
- Trastorno de depresión mayor (TDM)
- Trastorno de depresión - Síntomas insuficientes (DD-Insuficiente)
- Trastorno Depresivo Persistente (PDD)
Los trastornos comórbidos (no principales) son aceptables, incluida la presencia de trastornos no mencionados anteriormente. El diagnóstico se basará en el informe del joven y del padre durante una entrevista semiestructurada con un evaluador independiente (IE). Los jóvenes también pueden participar con un diagnóstico subclínico de cualquiera de estos trastornos si: (a) el joven demuestra suficientes síntomas pero aún no alcanza los niveles clínicos de deterioro O (b) el joven muestra solo varios síntomas relacionados con los trastornos anteriores pero demuestra síntomas clínicos Y (c) el padre que da su consentimiento está de acuerdo en que la ansiedad o los problemas del estado de ánimo serían apropiados como enfoque clínico para el tratamiento. Permitir a los jóvenes con diagnósticos subclínicos permitirá que el estudio investigue la efectividad de las terapias en un rango de gravedad clínica. Este diseño modela la atención comunitaria habitual donde se observa un mayor rango de gravedad y es posible que muchos jóvenes no cumplan con todos los criterios para un diagnóstico formal. Después de recibir una evaluación de diagnóstico inicial en T1, el padre debe dar su consentimiento y el joven debe dar su consentimiento para continuar participando en el estudio, incluida la aleatorización a la condición de tratamiento, y debe estar dispuesto a recibir terapia psicológica en la Clínica de Ansiedad y Depresión Juvenil (YAD-C ), un programa de especialidad dentro de la clínica ambulatoria de la Escuela de Graduados de Psicología Aplicada y Profesional de la Universidad de Rutgers (GSAPP).
Criterio de exclusión:
Jóvenes que tienen un trastorno principal del DSM-5 que no sea uno de los trastornos de ansiedad o depresión mencionados anteriormente (p. ej., anorexia nerviosa, trastorno de estrés postraumático, trastorno por déficit de atención con hiperactividad), o que hayan recibido algún diagnóstico de:
- Discapacidad intelectual
- Desorden del espectro autista
- esquizofrenia
- trastorno bipolar.
También se excluirán los jóvenes que demuestren ideación o intención suicida (por informe del niño o de los padres) lo suficientemente grave como para requerir hospitalización actual, o los jóvenes que hayan intentado suicidarse en los últimos 3 meses. Estos problemas clínicos requieren un tratamiento especializado que YAD-C no está preparado para ofrecer. Los jóvenes no serán excluidos por motivos de género u origen racial/étnico. Sin embargo, se requerirá que el joven y al menos uno de los padres hablen inglés lo suficiente como para completar los procedimientos de estudio y las encuestas en inglés. Se pedirá a los participantes que no participen en ningún otro tratamiento psicológico ambulatorio durante el tiempo que permanezcan en el estudio; esto es importante para mejorar la validez interna del estudio y se ajusta a las mejores prácticas clínicas para evitar recomendaciones de tratamiento conflictivas. Sin embargo, el uso actual de medicamentos antidepresivos o ansiolíticos NO será una exclusión. Se les pedirá a los participantes que lleguen a una dosis y un programa estables para su medicación, en consulta con su médico o psiquiatra a cargo, antes del inicio del estudio. El uso de medicamentos y cualquier otra modalidad de tratamiento se evaluará durante la participación en el estudio y se comparará entre el tratamiento y las condiciones de WL.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Trastorno de ansiedad principal
Jóvenes con un trastorno de ansiedad principal
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IBAT es una activación conductual individual basada en un manual más terapia de exposición destinada a tratar a los jóvenes con ansiedad, depresión e ira.
El programa consta de 10-14 sesiones semanales de 60 minutos.
Utiliza estrategias de activación conductual (BA) para evitar evitar ayudando a los jóvenes a identificar puntos estancados en sus vidas a través de la evaluación funcional de numerosos dominios de la vida, incluidas las interacciones familiares y entre compañeros, la escuela, las actividades extracurriculares y la salud y el cuidado personal.
El programa "Coping Cat" (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) ha recibido un importante apoyo empírico por su eficacia tanto en niños (9 a 13 años) como en adolescentes (12 a 17 años). ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) e implica (1) enseñar a los niños a identificar sus propios sentimientos de ansiedad y signos fisiológicos de ansiedad, (2) enseñar a los niños a identificar su propia ansiedad- provocando cogniciones, (3) desarrollar un plan para guiar el afrontamiento: un plan que implica cambiar los pensamientos del niño (en un diálogo interno positivo) y las acciones (en exposiciones autoiniciadas), y (4) la autoevaluación y la auto-recompensa.
Los jóvenes asignados a WL de 14 semanas no recibirán servicios terapéuticos específicos de los terapeutas del estudio durante el período de WL de 14 semanas.
Sin embargo, a los participantes se les asignará un enlace de WL a quien las familias pueden contactar en caso de deterioro clínico.
El enlace también será responsable de enviar enlaces y monitorear la finalización de las encuestas en línea semanales y de mitad de WL (Qualtrics).
Los evaluadores independientes realizarán entrevistas de diagnóstico posteriores a la WL al finalizar la WL de 14 semanas.
Los participantes de WL recibirán una compensación por completar las evaluaciones.
Después de completar la WL, se invitará a los participantes a continuar en el estudio y se les asignará al azar a uno de los tres tratamientos conductuales (IBAT, PASCET o Coping Cat).
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Otro: Trastorno depresivo principal
Jóvenes con un trastorno depresivo unipolar principal
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IBAT es una activación conductual individual basada en un manual más terapia de exposición destinada a tratar a los jóvenes con ansiedad, depresión e ira.
El programa consta de 10-14 sesiones semanales de 60 minutos.
Utiliza estrategias de activación conductual (BA) para evitar evitar ayudando a los jóvenes a identificar puntos estancados en sus vidas a través de la evaluación funcional de numerosos dominios de la vida, incluidas las interacciones familiares y entre compañeros, la escuela, las actividades extracurriculares y la salud y el cuidado personal.
Los jóvenes asignados a WL de 14 semanas no recibirán servicios terapéuticos específicos de los terapeutas del estudio durante el período de WL de 14 semanas.
Sin embargo, a los participantes se les asignará un enlace de WL a quien las familias pueden contactar en caso de deterioro clínico.
El enlace también será responsable de enviar enlaces y monitorear la finalización de las encuestas en línea semanales y de mitad de WL (Qualtrics).
Los evaluadores independientes realizarán entrevistas de diagnóstico posteriores a la WL al finalizar la WL de 14 semanas.
Los participantes de WL recibirán una compensación por completar las evaluaciones.
Después de completar la WL, se invitará a los participantes a continuar en el estudio y se les asignará al azar a uno de los tres tratamientos conductuales (IBAT, PASCET o Coping Cat).
La terapia de mejora del control primario y secundario (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis y Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt y LeGagnoux, 1997) es un programa de TCC breve (generalmente de 11 a 15 sesiones) para jóvenes deprimidos, generalmente de 8 a 15 años.
Las sesiones y las tareas de práctica se basan en los hallazgos relacionados con las características cognitivas y conductuales y los tratamientos beneficiosos para la depresión juvenil (p. ej., Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987) y en el modelo de dos procesos de control percibido. y afrontamiento (Rothbaum, Weisz y Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de cambio en la gravedad de la impresión clínica global (CGIS): evaluador independiente
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (línea de base a 14 semanas)
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La puntuación CGI-S proporciona una calificación global de la gravedad inicial que va de 1 (nada enfermo) a 7 (extremadamente enfermo), mientras que la CGI-I proporciona una calificación global de mejora clínica que va de 1 (Muy mejorado) a 7 (Mucho peor).
El IE proporcionará calificaciones CGI de referencia para cada paciente antes y después del tratamiento.
Los sujetos que reciban una calificación CGI-I de 1 (Muy mejorado) o 2 (Mucho mejorado) por el IE al final del postratamiento se considerarán respondedores al tratamiento.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (línea de base a 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la activación del comportamiento
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (línea de base a 14 semanas)
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El BADS-Y es una adaptación de 26 ítems del BADS para adultos (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), calificado en una escala de "0" (Nada) a "6" (Completamente), diseñado para evaluar el nivel de activación y evitación del comportamiento.
El análisis factorial en la versión para adultos detectó cuatro factores: Activación, Evitación/Rumiación, Deterioro laboral/escolar y Deterioro social) con buena estructura factorial, consistencia interna y confiabilidad test-retest.
También se recogieron datos normativos en una muestra comunitaria de adultos.
BADS-A se adaptó para el estudio actual para reflejar el nivel de lectura y los conceptos apropiados para el desarrollo.
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (línea de base a 14 semanas)
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Escala de Pensamientos Automáticos Infantiles-Negativo/Positivo
Periodo de tiempo: Cambio de pretratamiento a postratamiento (línea de base a 14 semanas)
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El CATS es una medida de informe infantil de 50 ítems diseñada para evaluar autoafirmaciones negativas y positivas en niños y adolescentes.
El CATS fue desarrollado y validado en un amplio rango de edad de jóvenes (7 a 16 años) y se encontró que discrimina efectivamente entre jóvenes no clínicos y aquellos con ansiedad clínica, depresión y trastornos del comportamiento.
Los análisis factoriales confirmatorios respaldaron cuatro factores distintos pero fuertemente correlacionados relacionados con pensamientos automáticos sobre amenaza física, amenaza social, fracaso personal y hostilidad.
La consistencia interna de la puntuación total y subescalas fue alta (α > .85)
y la fiabilidad test-retest a 1 y 3 meses fue aceptable (r = 0,91).
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Cambio de pretratamiento a postratamiento (línea de base a 14 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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