Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transdiagnostische individuele gedragsactivatie en exposure-therapie

15 november 2023 bijgewerkt door: Brian C. Chu, Rutgers University

Gerandomiseerde klinische studie van transdiagnostische gedragsactivatie en exposure-therapie voor jongeren: een vergelijking van effecten en mediatoren

Het algemene doel van dit project is om behandelingsresultaten en verandering in vermeende behandelingsmediatoren in Individual Behavioral Activation Therapy (IBAT) te vergelijken met twee actieve psychologische interventies (Coping Cat, PASCET) en een wachtlijstcontrole. Deelnemers zijn 200 jongeren (leeftijd 9-17) gediagnosticeerd met een principiële angst- of depressiestoornis en hun verzorgers.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Angst en unipolaire depressie zijn zeer slopend en komen vaak samen voor bij jonge adolescenten met een levenslange prevalentie geschat op 8,4% voor ernstige depressie of dysthymie en op 31,4% voor elke angststoornis in de leeftijd van 13-14 jaar (Merikangas et al., 2010) . Cognitieve en gedragstherapieën (CBT) hebben veel steun gekregen voor het verminderen van leed bij jongeren (Silverman, Pina, & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008), maar de werkzaamheid bereikt een piek rond de 50-70% voor angst en minder voor depressie . Het bewijs stapelt zich op dat "transdiagnostische" gedragstherapieën die meerdere problemen tegelijkertijd aanpakken, de behandelingsresultaten kunnen verbeteren door zich te richten op de mechanismen die ten grondslag liggen aan veelvoorkomende problemen, zoals angst en depressie (Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine, & Chu, ter perse). Bovendien kunnen geconsolideerde transdiagnostische behandelprotocollen hetzelfde niveau van klinisch voordeel bieden, terwijl actieve componenten in een efficiënter pakket worden geleverd, wat de efficiëntie van de behandeling kan verhogen en het in de toekomst mogelijk gemakkelijker kan maken om beginnende clinici op te leiden (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Hoewel de wetenschappelijke basis voor volwassen aandoeningen groeit, zijn transdiagnostische interventies minder onderzocht bij kinderen en adolescenten. Ons team heeft de werkzaamheid aangetoond van een transdiagnostische groepsinterventie op school die gebruikmaakte van gedragsactivatie (BA) en exposure-therapie om angst en depressie aan te pakken bij middelbare scholieren (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner, & Skriner, 2016). BA verwijst naar een reeks interventies die jongeren leren beoordelen welke stressfactoren vermijdende coping-reacties in hun leven teweegbrengen (d.w.z. functionele beoordeling) en leren hoe ze problemen kunnen aanpakken met proactieve probleemoplossende strategieën. Exposure-therapie verwijst naar een reeks gedragsinterventies die nieuwe leerneigingen bevorderen door het contact met de situaties die mensen bang maken aan te moedigen en te versterken. Beide sets van strategieën hebben substantiële ondersteuning gekregen bij de behandeling van angst en depressie bij jongeren. De studie van Chu et al., (2016) toonde aan dat deze twee behandelingscomponenten gecombineerd kunnen worden en effectief een steekproef van jongeren kunnen behandelen die angst of depressie rapporteren.

De Chu et al. (2016) studie was nieuw omdat de meeste vormen van evidence-based behandeling zijn ontworpen als protocollen voor "enkelvoudige stoornis", zodat de interventies zijn ontworpen om één klinisch probleem tegelijk aan te pakken. De huidige proef neemt de volgende innovatieve stappen. De studie zal: (a) de Chu et al. groepsgebaseerd protocol naar een individueel formaat, (b) lever het programma in een klinische poliklinische setting, en (c) gebruik drie vergelijkingsvoorwaarden, waaronder een wachtlijstcontrole en twee actieve psychologische interventies. De twee actieve interventies zijn cognitieve gedragstherapieën (CBT) voor een enkele stoornis die specifiek zijn ontworpen om ofwel depressie bij jongeren aan te pakken (Primary and Secondary Control Enhancement Therapy; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) of angst bij jongeren ( Omgaan met kat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Beide hebben substantiële ondersteuning gekregen in de literatuur voor het ondersteunen van klinische verbeteringen in korte individuele formaten (12 - 16 weken). Door Individual Behavioral Activation Therapy (IBAT) te vergelijken met elk van deze actieve interventies, beoogt de studie aan te tonen (a) superieure behandelingsresultaten ten opzichte van wachtlijstcontrole, (b) vergelijkbare behandelingsresultaten als PASCET en Coping Cat, en (c) differentiële mediatoreffecten voor de vier condities. Bevindingen zullen ondersteuning bieden voor de haalbaarheid, aanvaardbaarheid en doeltreffendheid van IBAT en conceptuele ondersteuning bieden voor de vermeende bemiddelaars van verandering.

De huidige studie is een Randomized Controlled Trial (RCT), waarin een nieuwe gedragsinterventie (Individual Behavioral Activation Therapy, IBAT) wordt vergeleken met twee gevestigde cognitieve gedragsinterventies (Coping Cat, PASCET) en een wachtlijstcontrole (WL) van 14 weken. Deelnemers zijn 160 jongeren (leeftijd 9-16 jaar oud) die een diagnose krijgen van een Diagnostic and Statistical Manual - 5th edition (DSM-5; APA, 2013) angst- of depressiestoornis en hun verzorgers. Deelnemers worden willekeurig gelijkelijk toegewezen aan elk van de vier voorwaarden. De studie is bedoeld om deelnemers binnen een periode van 2,5 jaar te werven en alle actieve deelname van deelnemers binnen 3 jaar af te ronden.

Specifieke doelen zijn onder andere:

Doel 1 - Doeltreffendheid van de behandeling: Evalueren van de verschillen in behandelingsresultaten tussen IBAT-, PASCET-, CC- en WL-aandoeningen voor, tijdens en na de behandeling in behandelingsdoeltreffendheid, waarbij de nadruk ligt op de belangrijkste diagnostische en symptoomuitkomsten (d.w.z. CGI, belangrijkste diagnose aanwezigheid tot afwezigheid en klinische ernst, RCADS angst- en depressiescores, MASC, CESD).

Hypothese 1: IBAT zal betere resultaten opleveren dan WL-controle van 14 weken

Hypothese 2: De drie actieve behandelingscondities (IBAT, PASCET, CC) zullen betere behandelingsresultaten laten zien dan 14 weken WL-controle, maar zullen niet van elkaar verschillen.

Doel 2 - Bemiddelaaranalyse: de sterkte onderzoeken van vermeende bemiddelaars bij het verklaren van de effecten van actieve behandelingen (IBAT, CC, PASCET) in vergelijking met de WL van 14 weken en in vergelijking met elkaar. Vermoedelijke bemiddelaars zullen meerdere domeinen omvatten: (a) sociaal-emotioneel functioneren van de jeugd (cognitieve, gedrags- en affectieve reacties), (b) angsttolerantie zoals beoordeeld door computertaken, (c) gezinsomgeving en interacties, (d) stress bij de verzorger en functioneren, (e) cliënt- en therapeutperceptie van het psychotherapieproces, (f) ecologische momentane beoordeling en passieve sensorgegevens.

Hypothese 3: Elk domein zal significante bemiddelaars blijken te zijn voor elke behandeling in vergelijking met de WL-controle.

Hypothese 4: Cognitieve mediatoren zullen een significante bemiddeling van CC- en PASCET-behandelingseffecten blijken te bieden, maar niet noodzakelijkerwijs voor IBAT.

Hypothese 5: Distresstolerantie zal een significante mediator blijken te zijn voor IBAT-behandelingseffecten, maar niet noodzakelijkerwijs voor CC of PASCET.

Doel 3. Noteer patronen van aanvullende geestelijke gezondheidszorg voor jongeren en ondersteunende diensten die gezinnen zoeken naast de behandeling die ze in de Jeugdkliniek voor Angst en Depressie hebben gekregen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Verenigde Staten, 08854
        • Werving
        • Youth Anxiety and Depression Clinic
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 17 jaar (Kind)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

We verwachten dat 200 jongeren (leeftijd 9-17 jaar) met een principiële angststoornis (n=100) of een unipolaire depressiestoornis (n=100) en hun ouders/verzorgers als deelnemers zullen dienen.

Inclusiecriteria:

Om deel te nemen, moet een jongere voldoen aan de criteria voor een primaire DSM-5-diagnose (American Psychiatric Association, 2003) van een van de volgende:

  • Gegeneraliseerde angststoornis (GAD)
  • Scheidingsangststoornis (SEP)
  • Sociale angststoornis (SAD)
  • Specifieke fobie (SP)
  • Paniekstoornis (PD)
  • Agorafobie
  • Ernstige depressiestoornis (MDD)
  • Depressiestoornis - onvoldoende symptomen (DD-onvoldoende)
  • Aanhoudende depressieve stoornis (PDD)

Comorbide (niet-principiële) stoornissen zijn acceptabel, inclusief de aanwezigheid van stoornissen die hierboven niet zijn vermeld. De diagnose zal gebaseerd zijn op het rapport van zowel de jeugd als de ouders tijdens een halfgestructureerd interview met de onafhankelijke beoordelaar (IE). Jongeren kunnen ook deelnemen met een subklinische diagnose voor een van deze stoornissen als: (a) de jongere voldoende symptomen vertoont maar nog geen klinisch niveau van beperking bereikt OF (b) de jongere slechts enkele symptomen vertoont die verband houden met de bovengenoemde stoornissen, maar klinische symptomen vertoont. beperking, EN (c) de instemmende ouder is het ermee eens dat angst- of stemmingsproblemen geschikt zijn als klinische focus voor behandeling. Door jongeren met subklinische diagnoses toe te laten, kan de studie de effectiviteit van de therapieën over een reeks van klinische ernst onderzoeken. Dit ontwerp modelleert de gebruikelijke gemeenschapszorg waar een groter bereik van ernst wordt waargenomen en veel jongeren mogelijk niet voldoen aan alle criteria voor formele diagnose. Na het ontvangen van een eerste diagnostische beoordeling op T1, moet de ouder toestemming geven en moet de jongere instemmen met verdere deelname aan het onderzoek, inclusief randomisatie naar behandelingsconditie, en moet hij bereid zijn om psychologische therapie te ontvangen in de Youth Anxiety and Depression Clinic (YAD-C ), een specialiteitsprogramma binnen de polikliniek van de Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).

Uitsluitingscriteria:

Jongeren met een andere DSM-5-hoofdstoornis dan een van de hierboven genoemde angst- of depressiestoornissen (bijv. anorexia nervosa, posttraumatische stressstoornis, aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit), of die een diagnose hebben gekregen van:

  • Verstandelijk gehandicapt
  • Autisme Spectrum Stoornis
  • schizofrenie
  • bipolaire stoornis.

Jongeren die zelfmoordgedachten of -intenties vertonen (door rapport van kind of ouder) die ernstig genoeg zijn om huidige ziekenhuisopname te vereisen, of jongeren die in de afgelopen 3 maanden een zelfmoordpoging hebben gedaan, worden ook uitgesloten. Deze klinische problemen vereisen een gespecialiseerde behandeling die YAD-C niet bereid is te bieden. Jongeren worden niet uitgesloten op basis van geslacht of ras/etnische afkomst. Jongeren en ten minste één ouder zullen echter voldoende Engels moeten spreken om studieprocedures en enquêtes in het Engels te voltooien. Deelnemers wordt gevraagd om tijdens hun tijd in het onderzoek geen andere poliklinische psychologische behandeling te ondergaan; dit is belangrijk om de interne validiteit van het onderzoek te vergroten en is in overeenstemming met de beste klinische praktijken om tegenstrijdige behandelaanbevelingen te voorkomen. Het huidige gebruik van antidepressiva of anxiolytica zal echter GEEN uitsluiting zijn. Deelnemers zal worden gevraagd om tot een stabiele dosering en schema voor hun medicatie te komen, in overleg met hun behandelende arts of psychiater, voorafgaand aan de start van de studie. Gebruik van medicijnen en andere behandelingsmodaliteiten zullen worden beoordeeld tijdens deelname aan de studie en worden vergeleken tussen behandelings- en WL-condities.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Voornaamste angststoornis
Jongeren met een principiële angststoornis
IBAT is een op handleidingen gebaseerde, individuele gedragsactivering plus exposure-therapie gericht op de behandeling van jongeren met angst, depressie en woede. Het programma bestaat uit 10-14 wekelijkse sessies van 60 minuten. Het maakt gebruik van gedragsactiveringsstrategieën (BA) om vermijding aan te pakken door jongeren te helpen vastzittende punten in hun leven te identificeren door middel van functionele beoordeling van tal van levensdomeinen, waaronder interacties met familie en leeftijdsgenoten, school, buitenschoolse activiteiten en gezondheid en zelfzorg.
Het "Coping Cat"-programma (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) heeft substantiële empirische ondersteuning gekregen voor de doeltreffendheid ervan bij zowel kinderen (9-13 jaar oud) als tieners (12-17 jaar oud). ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) en omvat (1) kinderen leren hun eigen angstige gevoelens en fysiologische tekenen van angst te herkennen, (2) kinderen leren hun eigen angstgevoelens te identificeren het uitlokken van cognities, (3) het ontwikkelen van een plan om coping te begeleiden - een plan dat inhoudt dat de gedachten van het kind (in positieve zelfpraat) en acties (in zelf geïnitieerde blootstellingen) worden veranderd, en (4) zelfevaluatie en zelfbeloning.
Jongeren die zijn toegewezen aan de WL van 14 weken zullen tijdens de WL-periode van 14 weken geen specifieke therapeutische diensten van studietherapeuten ontvangen. De deelnemers krijgen echter een WL-verbindingspersoon toegewezen met wie families contact kunnen opnemen in geval van klinische achteruitgang. De Liaison zal ook verantwoordelijk zijn voor het verzenden van links naar, en het controleren van de voltooiing van, wekelijkse en mid-WL online enquêtes (Qualtrics). Onafhankelijke beoordelaars zullen na afloop van de 14 weken durende WL diagnostische interviews na de WL houden. WL-deelnemers ontvangen een vergoeding voor het afleggen van assessments. Na voltooiing van de WL worden deelnemers uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek en worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie gedragsbehandelingen (IBAT, PASCET of Coping Cat).
Ander: Belangrijkste depressieve stoornis
Jongeren met een principiële unipolaire depressieve stoornis
IBAT is een op handleidingen gebaseerde, individuele gedragsactivering plus exposure-therapie gericht op de behandeling van jongeren met angst, depressie en woede. Het programma bestaat uit 10-14 wekelijkse sessies van 60 minuten. Het maakt gebruik van gedragsactiveringsstrategieën (BA) om vermijding aan te pakken door jongeren te helpen vastzittende punten in hun leven te identificeren door middel van functionele beoordeling van tal van levensdomeinen, waaronder interacties met familie en leeftijdsgenoten, school, buitenschoolse activiteiten en gezondheid en zelfzorg.
Jongeren die zijn toegewezen aan de WL van 14 weken zullen tijdens de WL-periode van 14 weken geen specifieke therapeutische diensten van studietherapeuten ontvangen. De deelnemers krijgen echter een WL-verbindingspersoon toegewezen met wie families contact kunnen opnemen in geval van klinische achteruitgang. De Liaison zal ook verantwoordelijk zijn voor het verzenden van links naar, en het controleren van de voltooiing van, wekelijkse en mid-WL online enquêtes (Qualtrics). Onafhankelijke beoordelaars zullen na afloop van de 14 weken durende WL diagnostische interviews na de WL houden. WL-deelnemers ontvangen een vergoeding voor het afleggen van assessments. Na voltooiing van de WL worden deelnemers uitgenodigd om door te gaan met het onderzoek en worden ze willekeurig toegewezen aan een van de drie gedragsbehandelingen (IBAT, PASCET of Coping Cat).
De Primary and Secondary Control Enhancement Therapy (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) is een kort (meestal 11-15 sessies) CGT-programma voor depressieve jongeren van doorgaans 8-15 jaar. Sessies en oefenopdrachten zijn gebaseerd op bevindingen met betrekking tot cognitieve en gedragskenmerken van, en gunstige behandelingen voor, jeugddepressie (bijv. Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987), en op het twee-procesmodel van waargenomen controle en coping (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Clinical Global Impression Severity (CGIS)-schaal: onafhankelijke beoordelaar
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (baseline naar 14 weken)
De CGI-S-score geeft een globale beoordeling van de ernst van de basislijn, variërend van 1 (helemaal niet ziek) tot 7 (extreem ziek), terwijl de CGI-I een globale beoordeling van klinische verbetering geeft, variërend van 1 (Zeer veel verbeterd) tot 7 (Veel erger). Het IE zal een baseline CGI-score geven voor elke patiënt bij voorbehandeling en nabehandeling. Proefpersonen die aan het einde van de nabehandeling een CGI-I-beoordeling van 1 (zeer veel verbeterd) of 2 (veel verbeterd) krijgen van het IE, worden beschouwd als responders van de behandeling.
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (baseline naar 14 weken)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in gedragsactivering
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (baseline naar 14 weken)
De BADS-Y is een aanpassing van 26 items van de BADS voor volwassenen (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), beoordeeld op een schaal van "0" (helemaal niet) tot "6" (volledig). ontworpen om het niveau van gedragsactivatie en -vermijding te beoordelen. Factoranalyse in de volwassen versie detecteerde vier factoren: activering, vermijding/herkauwen, werk-/schoolbeperking en sociale beperking) met een goede factorstructuur, interne consistentie en test-hertestbetrouwbaarheid. Normatieve gegevens werden ook verzameld in een steekproef van een volwassen gemeenschap. BADS-A is aangepast voor het huidige onderzoek om het leesniveau en de concepten die geschikt zijn voor de ontwikkeling weer te geven.
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (baseline naar 14 weken)
Kind Automatische Gedachten Schaal-Negatief/Positief
Tijdsspanne: Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (baseline naar 14 weken)
De CATS is een kindrapportagemaatstaf met 50 items die is ontworpen om negatieve en positieve zelfverklaringen bij kinderen en adolescenten te beoordelen. De CATS is ontwikkeld en gevalideerd op een breed leeftijdsbereik van jongeren (7 - 16 jaar oud) en bleek effectief onderscheid te maken tussen niet-klinische jongeren en mensen met klinische angst, depressie en gedragsstoornissen. Bevestigende factoranalyses ondersteunden vier verschillende maar sterk gecorreleerde factoren met betrekking tot automatische gedachten over fysieke dreiging, sociale dreiging, persoonlijk falen en vijandigheid. De interne consistentie van de totaalscore en subschalen was hoog (α > .85) en de test-hertestbetrouwbaarheid na 1 en 3 maanden was acceptabel (r = .91).
Verandering van voorbehandeling naar nabehandeling (baseline naar 14 weken)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2018

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2024

Studie voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 januari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

26 januari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

16 november 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 november 2023

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Pro20170001171

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren