Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансдиагностическая индивидуальная поведенческая активация и экспозиционная терапия

15 ноября 2023 г. обновлено: Brian C. Chu, Rutgers University

Рандомизированное клиническое исследование трансдиагностической поведенческой активации и экспозиционной терапии для молодежи: сравнение эффектов и медиаторов

Общая цель этого проекта состоит в том, чтобы сравнить результаты лечения и изменения в предполагаемых медиаторах лечения в терапии индивидуальной поведенческой активации (IBAT) с двумя активными психологическими вмешательствами (Coping Cat, PASCET) и контрольным листом ожидания. Участниками будут 200 молодых людей (в возрасте от 9 до 17 лет) с диагнозом основного тревожного или депрессивного расстройства и их опекуны.

Обзор исследования

Подробное описание

Тревожность и униполярная депрессия сильно изнуряют и часто сопутствуют у подростков младшего возраста, при этом показатели распространенности в течение жизни оцениваются в 8,4% для большой депрессии или дистимии и в 31,4% для любого тревожного расстройства в юношеском возрасте 13-14 лет (Merikangas et al., 2010). . Когнитивная и поведенческая терапия (КПТ) получила сильную поддержку для уменьшения дистресса у молодежи (Silverman, Pina, & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008), но показатели эффективности достигают максимума около 50-70% при тревоге и меньше при депрессии. . Накапливаются данные о том, что «трансдиагностическая» поведенческая терапия, направленная на решение нескольких проблем одновременно, может улучшить результаты лечения, воздействуя на механизмы, лежащие в основе часто встречающихся проблем, таких как тревога и депрессия (Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar). , Лорин и Чу, в печати). Кроме того, объединенные протоколы трансдиагностического лечения могут обеспечить такой же уровень клинической пользы, при этом активные компоненты поставляются в более эффективной упаковке, что может повысить эффективность лечения и потенциально облегчить обучение начинающих клиницистов в будущем (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). В то время как доказательная база для состояний взрослых растет, трансдиагностические вмешательства меньше изучались у детей и подростков. Наша команда продемонстрировала эффективность школьного группового трансдиагностического вмешательства, в котором использовалась поведенческая активация (BA) и экспозиционная терапия для лечения тревоги и депрессии у подростков средней школы (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner, & Skriner, 2016). БА относится к набору вмешательств, которые учат молодежь тому, как оценивать, какие стрессоры вызывают в их жизни реакции избегания (например, функциональную оценку), и учат, как решать проблемы с помощью стратегий активного решения проблем. Экспозиционная терапия относится к набору поведенческих вмешательств, которые способствуют новым тенденциям обучения, поощряя и усиливая контакт с ситуациями, которые пугают людей. Оба набора стратегий получили существенную поддержку в лечении подростковой тревоги и депрессии. Исследование Chu et al. (2016) показало, что эти два компонента лечения можно комбинировать и эффективно лечить выборку молодых людей, сообщающих либо о тревоге, либо о депрессии.

Чу и др. (2016) было новым, потому что большинство форм доказательного лечения были разработаны как протоколы «одного расстройства», так что вмешательства были разработаны для решения одной клинической проблемы за раз. В текущем испытании предпринимаются следующие новаторские шаги. Исследование позволит: (а) адаптировать исследование Chu et al. групповой протокол в индивидуальном формате, (b) проводить программу в клинических амбулаторных условиях и (c) использовать три условия сравнения, включая контроль листа ожидания и два активных психологических вмешательства. Двумя активными вмешательствами будут когнитивно-поведенческая терапия (КПТ) одного расстройства, которая была специально разработана для лечения либо депрессии у молодежи (Первичная и вторичная терапия усиления контроля; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997), либо тревожности у молодежи ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Оба получили существенную поддержку в литературе для поддержки клинических улучшений в кратких индивидуальных форматах (12-16 недель). Путем сравнения терапии индивидуальной поведенческой активации (IBAT) с каждым из этих активных вмешательств исследование направлено на то, чтобы продемонстрировать (а) лучшие результаты лечения по сравнению с контролем из списка ожидания, (б) результаты лечения, сопоставимые с PASCET и Coping Cat, и (в) дифференциальные медиаторные эффекты в четырех состояниях. Выводы обеспечат поддержку осуществимости, приемлемости и эффективности IBAT и обеспечат концептуальную поддержку ее предполагаемых посредников изменений.

Текущее исследование представляет собой рандомизированное контролируемое испытание (РКИ), в котором новое поведенческое вмешательство (индивидуальная поведенческая активационная терапия, IBAT) сравнивается с двумя установленными когнитивно-поведенческими вмешательствами (Coping Cat, PASCET) и 14-недельным контролем списка ожидания (WL). Участниками будут 160 молодых людей (в возрасте от 9 до 16 лет), которым поставлен диагноз тревожного или депрессивного расстройства согласно Диагностическому и статистическому руководству - 5-е издание (DSM-5; APA, 2013), и их опекуны. Участники будут случайным образом равномерно распределены по каждому из четырех условий. Исследование предполагает набор участников в течение 2,5 лет и завершение всех активных участников в течение 3 лет.

Конкретные цели включают следующее:

Цель 1 - Эффективность лечения: оценить различия в результатах лечения при состояниях IBAT, PASCET, CC и WL до, в середине и после лечения в эффективности лечения, сосредоточив внимание на ключевых диагностических и симптоматических результатах (т. е. CGI, основные наличие или отсутствие диагноза и тяжесть клинического состояния, шкалы тревоги и депрессии RCADS, MASC, CESD).

Гипотеза 1: IBAT даст лучшие результаты, чем 14-недельный контроль WL

Гипотеза 2: три состояния активного лечения (IBAT, PASCET, CC) продемонстрируют лучшие результаты лечения по сравнению с 14-недельным контролем WL, но не будут отличаться друг от друга.

Цель 2 — Анализ посредников: изучить силу предполагаемых посредников в объяснении эффектов активного лечения (IBAT, CC, PASCET) по сравнению с 14-недельным WL и друг с другом. Предполагаемые медиаторы будут включать в себя несколько доменов: (а) социально-эмоциональное функционирование молодежи (когнитивные, поведенческие и аффективные реакции), (б) устойчивость к стрессу, оцениваемая с помощью компьютерных задач, (в) семейная среда и взаимодействие, (г) дистресс со стороны опекуна и функционирование, (e) восприятие клиентом и терапевтом процесса психотерапии, (f) экологическая сиюминутная оценка и данные пассивных датчиков.

Гипотеза 3: Доказано, что каждый домен обеспечивает значительные медиаторы для каждой обработки по сравнению с контролем WL.

Гипотеза 4: Когнитивные медиаторы окажут значительное опосредование эффектов лечения CC и PASCET, но не обязательно для IBAT.

Гипотеза 5: Доказано, что толерантность к стрессу является важным медиатором для эффектов лечения IBAT, но не обязательно для CC или PASCET.

Цель 3. Отметить модели дополнительных услуг по охране психического здоровья молодежи и вспомогательных услуг, к которым обращаются семьи помимо лечения, полученного в Клинике тревожности и депрессии для молодежи.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

200

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Brian C Chu, Ph.D.
  • Номер телефона: 848-445-3905
  • Электронная почта: yadc@gsapp.rutgers.edu

Места учебы

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Соединенные Штаты, 08854
        • Рекрутинг
        • Youth Anxiety and Depression Clinic
        • Контакт:
          • Brian Chu, PhD
          • Номер телефона: 848-445-3905
          • Электронная почта: yadc@gsapp.rutgers.edu

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Мы ожидаем, что в качестве участников примут участие 200 молодых людей (в возрасте 9-17 лет) либо с основной тревожностью (n=100), либо с униполярным депрессивным расстройством (n=100), а также их родители/опекуны.

Критерии включения:

Для участия молодой человек должен соответствовать критериям первичного диагноза DSM-5 (Американская психиатрическая ассоциация, 2003 г.) в отношении любого из следующего:

  • Генерализованное тревожное расстройство (ГТР)
  • Тревожное расстройство разлуки (SEP)
  • Социальное тревожное расстройство (СТР)
  • Специфическая фобия (СП)
  • Паническое расстройство (ПД)
  • Агорафобия
  • Большое депрессивное расстройство (БДР)
  • Депрессивное расстройство - недостаточные симптомы (DD-недостаточно)
  • Стойкое депрессивное расстройство (PDD)

Допускаются сопутствующие (неосновные) расстройства, в том числе наличие расстройств, не перечисленных выше. Диагноз будет основан на отчете молодежи и родителей во время полуструктурированного интервью независимого оценщика (IE). Подросток также может участвовать с субклиническим диагнозом любого из этих расстройств, если: (а) у подростка наблюдается достаточное количество симптомов, но еще не достигнут клинический уровень нарушения ИЛИ (б) у подростка проявляются только некоторые симптомы, связанные с вышеуказанными расстройствами, но наблюдаются клинические проявления. нарушения, И (c) давший согласие родитель согласен с тем, что тревожность или проблемы с настроением могут быть уместны в качестве клинического направления лечения. Разрешение молодежи с субклиническими диагнозами позволит исследованию изучить эффективность терапии в зависимости от клинической тяжести. Этот план моделирует обычную помощь по месту жительства, когда наблюдается более широкий диапазон тяжести, и многие молодые люди могут не соответствовать всем критериям для формального диагноза. После первоначальной диагностической оценки на этапе T1 родитель должен дать согласие, а подросток должен дать согласие на дальнейшее участие в исследовании, включая рандомизацию по состоянию лечения, и должен быть готов пройти психологическую терапию в Клинике тревожности и депрессии для молодежи (YAD-C). ), специальная программа в амбулаторной клинике Высшей школы прикладной и профессиональной психологии Университета Рутгерса (GSAPP).

Критерий исключения:

Молодые люди с основным расстройством DSM-5, отличным от одного из перечисленных выше тревожных или депрессивных расстройств (например, нервная анорексия, посттравматическое стрессовое расстройство, синдром дефицита внимания с гиперактивностью), или которым был поставлен какой-либо диагноз:

  • Интеллектуальная недееспособность
  • Расстройство аутистического спектра
  • шизофрения
  • биполярное расстройство.

Также будут исключены молодые люди, которые демонстрируют суицидальные мысли или намерения (по словам ребенка или родителей), достаточно серьезные, чтобы потребовать текущей госпитализации, или молодые люди, которые пытались совершить самоубийство в течение последних 3 месяцев. Эти клинические проблемы требуют специализированного лечения, которое YAD-C не может предложить. Молодежь не будет исключена по признаку пола или расового/этнического происхождения. Тем не менее, молодежь и по крайней мере один из родителей должны будут говорить по-английски в достаточной степени, чтобы проходить учебные процедуры и опросы на английском языке. Участников попросят не заниматься каким-либо другим амбулаторным психологическим лечением во время их участия в исследовании; это важно для повышения внутренней достоверности исследования и соответствует передовой клинической практике, чтобы избежать противоречивых рекомендаций по лечению. Однако текущее использование антидепрессантов или анксиолитиков НЕ будет исключением. Перед началом исследования участников попросят прийти к стабильной дозировке и графику приема лекарств после консультации с их лечащим врачом или психиатром. Использование лекарств и любых других методов лечения будет оцениваться во время участия в исследовании и сравниваться между лечением и условиями WL.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Основное тревожное расстройство
Подросток с основным тревожным расстройством
IBAT — это ручная индивидуальная поведенческая активация плюс экспозиционная терапия, направленная на лечение подростков с тревогой, депрессией и гневом. Программа состоит из 10-14 еженедельных занятий по 60 минут. Он использует стратегии поведенческой активации (BA) для нацеливания на избегание, помогая молодежи выявлять застойные моменты в своей жизни посредством функциональной оценки многочисленных жизненных областей, включая взаимодействие с семьей и сверстниками, школу, внеклассные занятия, а также здоровье и уход за собой.
Программа «Coping Cat» (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) получила существенное эмпирическое подтверждение своей эффективности как у детей (9–13 лет), так и у подростков (12–17 лет). ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) и включает (1) обучение детей распознавать собственные тревожные чувства и физиологические признаки тревожности, (2) обучение детей распознавать собственные тревожные состояния. провоцирование познания, (3) разработка плана по преодолению трудностей - плана, который включает изменение мыслей ребенка (в позитивный разговор с самим собой) и действий (в самоинициированные разоблачения), и (4) самооценку и самовознаграждение.
Подростки, назначенные на 14-недельный WL, не будут получать никаких специальных терапевтических услуг от терапевтов-исследователей в течение 14-недельного периода WL. Тем не менее, участникам будет назначен представитель WL, с которым семьи могут связаться в случае клинического ухудшения. Представитель также будет нести ответственность за отправку ссылок и контроль за завершением еженедельных онлайн-опросов и онлайн-опросов в середине WL (Qualtrics). Независимые оценщики проведут диагностические интервью после WL по завершении 14-недельного WL. Участники WL получат компенсацию за завершение оценок. После завершения WL участникам будет предложено продолжить исследование и случайным образом будет назначено одно из трех поведенческих методов лечения (IBAT, PASCET или Coping Cat).
Другой: Основное депрессивное расстройство
Подросток с основным униполярным депрессивным расстройством
IBAT — это ручная индивидуальная поведенческая активация плюс экспозиционная терапия, направленная на лечение подростков с тревогой, депрессией и гневом. Программа состоит из 10-14 еженедельных занятий по 60 минут. Он использует стратегии поведенческой активации (BA) для нацеливания на избегание, помогая молодежи выявлять застойные моменты в своей жизни посредством функциональной оценки многочисленных жизненных областей, включая взаимодействие с семьей и сверстниками, школу, внеклассные занятия, а также здоровье и уход за собой.
Подростки, назначенные на 14-недельный WL, не будут получать никаких специальных терапевтических услуг от терапевтов-исследователей в течение 14-недельного периода WL. Тем не менее, участникам будет назначен представитель WL, с которым семьи могут связаться в случае клинического ухудшения. Представитель также будет нести ответственность за отправку ссылок и контроль за завершением еженедельных онлайн-опросов и онлайн-опросов в середине WL (Qualtrics). Независимые оценщики проведут диагностические интервью после WL по завершении 14-недельного WL. Участники WL получат компенсацию за завершение оценок. После завершения WL участникам будет предложено продолжить исследование и случайным образом будет назначено одно из трех поведенческих методов лечения (IBAT, PASCET или Coping Cat).
Терапия усиления первичного и вторичного контроля (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) краткая (обычно 11-15 сеансов) программа когнитивно-поведенческой терапии для молодых людей, страдающих депрессией, обычно в возрасте 8-15 лет. Занятия и практические задания строятся на выводах, касающихся когнитивных и поведенческих особенностей и эффективных методов лечения юношеской депрессии (например, Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987), а также на двухпроцессной модели воспринимаемого контроля. и преодоление (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение шкалы тяжести общего клинического впечатления (CGIS): независимый оценщик
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (исходный уровень до 14 недель)
Шкала CGI-S обеспечивает глобальную оценку исходной тяжести в диапазоне от 1 (совсем не болен) до 7 (крайне болен), а CGI-I дает глобальную оценку клинического улучшения в диапазоне от 1 (очень сильное улучшение) до 7. (намного хуже). IE предоставит базовые рейтинги CGI для каждого пациента до лечения и после лечения. Субъекты, получившие рейтинг CGI-I 1 (очень значительное улучшение) или 2 (значительное улучшение) по IE ​​в конце постлечения, будут считаться ответившими на лечение.
Переход от до лечения к после лечения (исходный уровень до 14 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение поведенческой активации
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (исходный уровень до 14 недель)
BADS-Y представляет собой адаптацию BADS для взрослых из 26 пунктов (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), оцененную по шкале от «0» (совсем нет) до «6» (полностью). предназначен для оценки уровня поведенческой активации и избегания. Факторный анализ в версии для взрослых выявил четыре фактора: активация, избегание/руминация, нарушение работы/учебы и социальное нарушение) с хорошей структурой факторов, внутренней согласованностью и надежностью повторного тестирования. Нормативные данные также были собраны в выборке взрослого населения. BADS-A был адаптирован для текущего исследования, чтобы отразить уровень чтения и концепции, соответствующие уровню развития.
Переход от до лечения к после лечения (исходный уровень до 14 недель)
Шкала автоматических мыслей ребенка – отрицательная/положительная
Временное ограничение: Переход от до лечения к после лечения (исходный уровень до 14 недель)
CATS — это шкала детского отчета, состоящая из 50 пунктов и предназначенная для оценки негативных и позитивных самоутверждений детей и подростков. Шкала CATS была разработана и проверена на широком возрастном диапазоне молодежи (7–16 лет), и было обнаружено, что она эффективно различает неклиническую молодежь и лиц с клинической тревогой, депрессией и поведенческими расстройствами. Подтверждающий факторный анализ подтвердил четыре различных, но сильно коррелирующих фактора, связанных с автоматическими мыслями о физической угрозе, социальной угрозе, личной неудаче и враждебности. Внутренняя согласованность общего балла и подшкал была высокой (α > 0,85). и ретестовая надежность через 1 и 3 месяца была приемлемой (r = 0,91).
Переход от до лечения к после лечения (исходный уровень до 14 недель)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Оцененный)

31 августа 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 января 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

26 января 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

16 ноября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 ноября 2023 г.

Последняя проверка

1 ноября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • Pro20170001171

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться