Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transdiagnostisk individuell atferdsaktivering og eksponeringsterapi

15. november 2023 oppdatert av: Brian C. Chu, Rutgers University

Randomisert klinisk studie av transdiagnostisk atferdsaktivering og eksponeringsterapi for ungdom: En sammenligning av effekter og mediatorer

Det overordnede målet med dette prosjektet er å sammenligne behandlingsresultater og endring i antatte behandlingsformidlere i individuell atferdsaktiveringsterapi (IBAT) mot to aktive psykologiske intervensjoner (Coping Cat, PASCET) og en ventelistekontroll. Deltakerne vil være 200 ungdommer (9-17 år) diagnostisert med en hovedangst- eller depresjonslidelse og deres omsorgspersoner.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Angst og unipolar depresjon er svært svekkende og forekommer ofte samtidig hos unge ungdommer med livstidsprevalensrater anslått til 8,4 % for alvorlig depresjon eller dystymi og til 31,4 % for enhver angstlidelse hos ungdom i alderen 13-14 (Merikangas et al.), 2010. . Kognitiv og atferdsterapi (CBT) har mottatt sterk støtte for å redusere nød hos ungdom (Silverman, Pina, & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008), men effektrater topper rundt 50-70 % for angst og mindre for depresjon . Det samler seg bevis på at "transdiagnostiske" atferdsterapier som adresserer flere problemer samtidig kan forbedre behandlingsresultatene ved å målrette mot mekanismene som ligger til grunn for vanlige samtidige problemer, som angst og depresjon (Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine og Chu, under trykk). Videre kan konsoliderte transdiagnostiske behandlingsprotokoller gi samme nivå av klinisk fordel samtidig som de leverer aktive komponenter i en mer effektiv pakke, noe som kan øke behandlingseffektiviteten og potensielt gjøre det lettere å trene nybegynnere i fremtiden (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Mens evidensgrunnlaget vokser for voksne tilstander, har transdiagnostiske intervensjoner blitt undersøkt mindre i barne- og ungdomspopulasjoner. Teamet vårt har demonstrert effekten av en skolebasert gruppe transdiagnostisk intervensjon som brukte atferdsaktivering (BA) og eksponeringsterapi for å adressere angst og depresjon for ungdomsskoleungdom (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner og Skriner, 2016). BA refererer til et sett med intervensjoner som lærer ungdom hvordan de kan vurdere hvilke stressfaktorer som utløser unngående mestringsreaksjoner i livet deres (dvs. funksjonell vurdering) og lære hvordan de kan løse problemer med proaktive problemløsningsstrategier. Eksponeringsterapi refererer til et sett med atferdsintervensjoner som fremmer nye læringstendenser ved å oppmuntre og forsterke kontakt med situasjonene som skremmer individer. Begge sett med strategier har fått betydelig støtte i behandling av ungdomsangst og depresjon. Chu et al., (2016)-studien viste at disse to behandlingskomponentene kunne kombineres og effektivt behandle et utvalg av ungdommer som rapporterte enten angst eller depresjon.

Chu et al. (2016) studien var ny fordi de fleste former for evidensbasert behandling har blitt utformet som "single disorder"-protokoller, slik at intervensjonene ble designet for å målrette mot ett klinisk problem om gangen. Den nåværende utprøvingen tar følgende innovative trinn. Studien vil: (a) tilpasse Chu et al. gruppebasert protokoll til et individuelt format, (b) levere programmet i en klinisk poliklinisk setting, og (c) bruke tre sammenligningsforhold, inkludert en ventelistekontroll og to aktive psykologiske intervensjoner. De to aktive intervensjonene vil være kognitive atferdsterapier med enkeltforstyrrelser (CBT) som ble designet for å spesifikt adressere enten ungdomsdepresjon (primær og sekundær kontrollforbedringsterapi; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) eller ungdomsangst ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Begge har fått betydelig støtte i litteraturen for å støtte kliniske forbedringer i korte individuelle formater (12 - 16 uker). Ved å sammenligne individuell atferdsaktiveringsterapi (IBAT) med hver av disse aktive intervensjonene, har studien som mål å demonstrere (a) overlegne behandlingsresultater til kontroll på venteliste, (b) sammenlignbare behandlingsresultater med PASCET og Coping Cat, og (c) differensial mediatoreffekter på tvers av de fire forholdene. Funnene vil gi støtte for gjennomførbarheten, akseptabiliteten og effektiviteten til IBAT og gi konseptuell støtte til dets påståtte formidlere av endring.

Den nåværende studien er et randomisert kontrollert forsøk (RCT), som sammenligner en ny atferdsintervensjon (Individual Behavioural Activation Therapy, IBAT) med to etablerte kognitive atferdsintervensjoner (Coping Cat, PASCET) og en 14-ukers venteliste (WL) kontroll. Deltakerne vil være 160 ungdommer (9-16 år) som får en diagnose av en diagnostisk og statistisk håndbok - 5. utgave (DSM-5; APA, 2013) angst- eller depresjonslidelse og deres omsorgspersoner. Deltakerne vil bli tilfeldig fordelt jevnt til hver av fire forhold. Studien har til hensikt å rekruttere deltakere innen en 2,5-års periode og fullføre all aktiv deltakelse innen 3 år.

Spesifikke mål inkluderer følgende:

Mål 1 - Behandlingseffektivitet: Å evaluere forskjeller i behandlingsresultater på tvers av IBAT-, PASCET-, CC- og WL-tilstander på tvers av pre-, mid- og post-behandling i behandlingseffektivitet, med fokus på nøkkeldiagnostiske og symptomutfall (dvs. CGI, hovedregel diagnose tilstedeværelse til fravær og klinisk alvorlighetsgrad, RCADS angst- og depresjonsscore, MASC, CESD).

Hypotese 1: IBAT vil gi bedre resultater enn 14-ukers WL-kontroll

Hypotese 2: De tre aktive behandlingstilstandene (IBAT, PASCET, CC) vil vise overlegne behandlingsresultater til 14-ukers WL-kontroll, men vil ikke være forskjellige fra hverandre.

Mål 2 - Mediatoranalyse: Å undersøke styrken til antatte mediatorer i å forklare effekten av aktive behandlinger (IBAT, CC, PASCET) sammenlignet med 14-ukers WL og i sammenligning med hverandre. Putative mediatorer vil inkludere flere domener: (a) ungdommens sosio-emosjonelle funksjon (kognitive, atferdsmessige og affektive responser), (b) nødstoleranse som vurderes av dataoppgaver, (c) familiemiljø og interaksjoner, (d) omsorgspersonens nød og funksjon, (e) klient og terapeut oppfatning av psykoterapiprosess, (f) økologisk momentan vurdering og passive sensordata.

Hypotese 3: Hvert domene vil vise seg å gi betydelige mediatorer for hver behandling sammenlignet med WL-kontrollen.

Hypotese 4: Kognitive mediatorer vil vise seg å gi betydelig mediering av CC- og PASCET-behandlingseffekter, men ikke nødvendigvis for IBAT.

Hypotese 5: Nødstoleranse vil vise seg å gi en betydelig mediator for IBAT-behandlingseffekter, men ikke nødvendigvis for CC eller PASCET.

Mål 3. Legg merke til mønstre av tilleggstjenester for psykisk helse for ungdom og hjelpetjenester som familier søker utover behandling mottatt ved ungdoms angst- og depresjonsklinikk.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

200

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forente stater, 08854
        • Rekruttering
        • Youth Anxiety and Depression Clinic
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

9 år til 17 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Vi forventer at 200 ungdommer (9-17 år) med enten en prinsipiell angst (n=100) eller en unipolar depresjonslidelse (n=100) og deres foreldre/omsorgspersoner vil tjene som deltakere.

Inklusjonskriterier:

For å delta må en ungdom oppfylle kriteriene for en primær DSM-5 (American Psychiatric Association, 2003) diagnose av en av følgende:

  • Generalisert angstlidelse (GAD)
  • Separasjonsangstlidelse (SEP)
  • Sosial angstlidelse (SAD)
  • Spesifikk fobi (SP)
  • Panikklidelse (PD)
  • Agorafobi
  • Major depresjonslidelse (MDD)
  • Depresjonsforstyrrelse – utilstrekkelige symptomer (DD-utilstrekkelig)
  • Vedvarende depressiv lidelse (PDD)

Komorbide (ikke-prinsipielle) lidelser er akseptable, inkludert tilstedeværelsen av lidelser som ikke er oppført ovenfor. Diagnosen vil være basert på både ungdom og foreldrerapport under et semistrukturert intervju med uavhengig evaluator (IE). Ungdom kan også delta med en subklinisk diagnose for noen av disse lidelsene hvis: (a) ungdommen viser tilstrekkelige symptomer, men ennå ikke når kliniske nivåer av svekkelse ELLER (b) ungdommen viser bare flere symptomer relatert til lidelsene ovenfor, men viser kliniske svekkelse, OG (c) den samtykkende forelderen er enig i at angst eller humørproblemer vil være passende som et klinisk fokus for behandling. Å tillate ungdom med subkliniske diagnoser vil tillate studien å undersøke effektiviteten av terapiene på tvers av en rekke kliniske alvorlighetsgrader. Denne utformingen modellerer vanlig samfunnspleie der et større spekter av alvorlighetsgrad er vitne og mange ungdommer kanskje ikke oppfyller alle kriteriene for formell diagnose. Etter å ha mottatt en første diagnostisk vurdering ved T1, må forelderen samtykke og ungdommen må samtykke til fortsatt deltakelse i studien, inkludert randomisering til behandlingstilstand, og må være villig til å motta psykologisk terapi ved Ungdoms angst- og depresjonsklinikk (YAD-C). ), et spesialitetsprogram innen poliklinikken til Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).

Ekskluderingskriterier:

Ungdom som har en annen hovedlidelse DSM-5 enn en av de angitte angst- eller depresjonslidelsene (f.eks. anorexia nervosa, posttraumatisk stresslidelse, oppmerksomhetssvikt-hyperaktivitetsforstyrrelse), eller som har fått en diagnose av:

  • Intellektuell funksjonshemming
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • schizofreni
  • bipolar lidelse.

Ungdom som demonstrerer selvmordstanker eller intensjon (etter barn eller foreldre) som er alvorlig nok til å kreve nåværende sykehusinnleggelse, eller ungdom som har forsøkt selvmord i løpet av de siste 3 månedene, vil også bli ekskludert. Disse kliniske problemene krever spesialisert behandling som YAD-C ikke er forberedt på å tilby. Ungdom vil ikke bli ekskludert på grunnlag av kjønn eller rase/etnisk opprinnelse. Imidlertid vil ungdom og minst én forelder bli pålagt å snakke engelsk tilstrekkelig nok til å fullføre studieprosedyrer og undersøkelser på engelsk. Deltakerne vil bli bedt om ikke å delta i annen poliklinisk psykologisk behandling i løpet av sin tid i studien; dette er viktig for å øke den interne validiteten til studien og er i samsvar med beste kliniske praksis for å unngå motstridende behandlingsanbefalinger. Nåværende bruk av antidepressiva eller angstdempende medisiner vil imidlertid IKKE være en eksklusjon. Deltakerne vil bli bedt om å komme frem til en stabil dosering og tidsplan for medisinering, i samråd med sin overordnede lege eller psykiater, før studiestart. Bruk av medisiner og eventuelle andre behandlingsmodaliteter vil bli vurdert under studiedeltakelsen og sammenlignet på tvers av behandlings- og WL-tilstander.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Prinsipiell angstlidelse
Ungdom med en hovedangstlidelse
IBAT er en manuell-basert, individuell atferdsaktivering pluss eksponeringsterapi rettet mot å behandle ungdom med angst, depresjon og sinne. Programmet består av 10-14 ukentlige økter på 60 minutter. Den bruker atferdsaktiveringsstrategier (BA) for å målrette unngåelse ved å hjelpe ungdom med å identifisere fastlåste punkter i livet gjennom funksjonell vurdering av en rekke livsdomener, inkludert familie- og jevnaldrende interaksjoner, skole, fritidsaktiviteter og helse og egenomsorg.
"Coping Cat"-programmet (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) har mottatt betydelig empirisk støtte for sin effekt hos både barn (9-13 år) og tenåringer (12 - 17 år gamle) ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) og innebærer (1) å lære barn å identifisere sine egne engstelige følelser og fysiologiske tegn på angst, (2) lære barn å identifisere sin egen angst- provosere erkjennelser, (3) utvikle en plan for å veilede mestring - en plan som innebærer å endre barnets tanker (til positiv selvsnakk) og handlinger (til selvinitierte eksponeringer), og (4) selvevaluering og selvbelønning.
Ungdom som er tildelt 14-ukers WL vil ikke motta spesifikke terapeutiske tjenester fra studieterapeuter i løpet av 14-ukers WL-perioden. Deltakerne vil imidlertid bli tildelt en WL-kontakt som familier kan kontakte i tilfelle klinisk forverring. Forbindelsen vil også være ansvarlig for å sende lenker til, og overvåke fullføringen av, ukentlige og mid-WL online undersøkelser (Qualtrics). Uavhengige evaluatorer vil gjennomføre diagnostiske intervjuer etter WL ved fullføring av 14-ukers WL. WL-deltakere vil motta kompensasjon for gjennomføring av vurderinger. Etter fullføring av WL vil deltakerne bli invitert til å fortsette i studien og bli tilfeldig tildelt en av de tre atferdsbehandlingene (IBAT, PASCET eller Coping Cat).
Annen: Hoveddepressiv lidelse
Ungdom med en hovedsaklig unipolar depressiv lidelse
IBAT er en manuell-basert, individuell atferdsaktivering pluss eksponeringsterapi rettet mot å behandle ungdom med angst, depresjon og sinne. Programmet består av 10-14 ukentlige økter på 60 minutter. Den bruker atferdsaktiveringsstrategier (BA) for å målrette unngåelse ved å hjelpe ungdom med å identifisere fastlåste punkter i livet gjennom funksjonell vurdering av en rekke livsdomener, inkludert familie- og jevnaldrende interaksjoner, skole, fritidsaktiviteter og helse og egenomsorg.
Ungdom som er tildelt 14-ukers WL vil ikke motta spesifikke terapeutiske tjenester fra studieterapeuter i løpet av 14-ukers WL-perioden. Deltakerne vil imidlertid bli tildelt en WL-kontakt som familier kan kontakte i tilfelle klinisk forverring. Forbindelsen vil også være ansvarlig for å sende lenker til, og overvåke fullføringen av, ukentlige og mid-WL online undersøkelser (Qualtrics). Uavhengige evaluatorer vil gjennomføre diagnostiske intervjuer etter WL ved fullføring av 14-ukers WL. WL-deltakere vil motta kompensasjon for gjennomføring av vurderinger. Etter fullføring av WL vil deltakerne bli invitert til å fortsette i studien og bli tilfeldig tildelt en av de tre atferdsbehandlingene (IBAT, PASCET eller Coping Cat).
Primær og sekundær kontrollforbedringsterapi (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) er et kort (vanligvis 11-15 økter) CBT-program for deprimerte ungdommer i alderen 8-15 år. Økter og øvelsesoppgaver er bygget på funn om kognitive og atferdsmessige trekk ved, og gunstige behandlinger for, ungdomsdepresjon (f.eks. Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987), og på to-prosessmodellen for opplevd kontroll og mestring (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Clinical Global Impression Severity (CGIS)-skala: Uavhengig evaluator
Tidsramme: Endring fra forbehandling til etterbehandling (grunnlinje til 14 uker)
CGI-S-skåren gir en global vurdering av alvorlighetsgraden fra 1 (ikke i det hele tatt syk) til 7 (ekstremt syk), mens CGI-I gir en global vurdering av klinisk forbedring som strekker seg fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (Veldig mye verre). IE vil gi en baseline CGI-vurdering for hver pasient ved for- og etterbehandling. Personer som mottar en CGI-I-vurdering på 1 (svært mye forbedret) eller 2 (mye forbedret) av IE ved slutten av etterbehandlingen vil bli ansett som respondere på behandlingen.
Endring fra forbehandling til etterbehandling (grunnlinje til 14 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i atferdsaktivering
Tidsramme: Endring fra forbehandling til etterbehandling (grunnlinje til 14 uker)
BADS-Y er en 26-elements tilpasning av den voksne BADS (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), vurdert på en "0" (Ikke i det hele tatt) til "6" (Fullstendig) skala, designet for å vurdere nivået av atferdsaktivering og unngåelse. Faktoranalyse i voksenversjonen avdekket fire faktorer: Aktivering, Unngåelse/Rumination, Arbeids-/Skolesvikt og Sosial svikt) med god faktorstruktur, intern konsistens og test-re-test reliabilitet. Normative data ble også samlet inn i et utvalg for voksne. BADS-A ble tilpasset den nåværende studien for å reflektere utviklingsmessig passende lesenivå og konsepter.
Endring fra forbehandling til etterbehandling (grunnlinje til 14 uker)
Barneautomatiske tanker Skala-negative/positive
Tidsramme: Endring fra forbehandling til etterbehandling (grunnlinje til 14 uker)
CATS er et 50-elements barnerapporteringstiltak designet for å vurdere negative og positive selvutsagn hos barn og ungdom. CATS ble utviklet og validert på et bredt aldersspekter av ungdom (7 - 16 år) og funnet å effektivt diskriminere mellom ikke-kliniske ungdommer og de med klinisk angst, depresjon og atferdsforstyrrelser. Bekreftende faktoranalyser støttet fire distinkte, men sterkt korrelerte faktorer knyttet til automatiske tanker om fysisk trussel, sosial trussel, personlig svikt og fiendtlighet. Den interne konsistensen av den totale poengsummen og underskalaene var høy (α > 0,85) og test-retest reliabilitet ved 1 og 3 måneder var akseptabelt (r = 0,91).
Endring fra forbehandling til etterbehandling (grunnlinje til 14 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Antatt)

31. august 2024

Studiet fullført (Antatt)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. januar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

26. januar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

16. november 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. november 2023

Sist bekreftet

1. november 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Pro20170001171

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Individuell atferdsaktiveringsterapi (IBAT)

Abonnere