Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transdiagnostisk individuel adfærdsaktivering og eksponeringsterapi

15. november 2023 opdateret af: Brian C. Chu, Rutgers University

Randomiseret klinisk forsøg med transdiagnostisk adfærdsaktivering og eksponeringsterapi for unge: En sammenligning af effekter og mediatorer

Det overordnede mål med dette projekt er at sammenligne behandlingsresultater og ændringer i formodede behandlingsmediatorer i individuel adfærdsaktiveringsterapi (IBAT) med to aktive psykologiske interventioner (Coping Cat, PASCET) og en ventelistekontrol. Deltagerne vil være 200 unge (i alderen 9-17) diagnosticeret med en primær angst- eller depressionslidelse og deres pårørende.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Angst og unipolar depression er stærkt invaliderende og forekommer almindeligvis samtidig hos unge unge med livstidsprævalensrater anslået til 8,4 % for svær depression eller dystymi og til 31,4 % for enhver angstlidelse hos unge i alderen 13-14 (Merikangas et al.), 2010. . Kognitive og adfærdsmæssige terapier (CBT) har modtaget stærk støtte til at reducere nød hos unge (Silverman, Pina, & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008), men effektivitetsrater topper omkring 50-70 % for angst og mindre for depression . Der akkumuleres beviser for, at "transdiagnostiske" adfærdsterapier, der behandler flere problemer på samme tid, kan forbedre behandlingsresultater ved at målrette mod de mekanismer, der ligger til grund for almindeligt forekommende problemer, såsom angst og depression (Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine og Chu, under tryk). Desuden kan konsoliderede transdiagnostiske behandlingsprotokoller give det samme niveau af klinisk fordel, mens de leverer aktive komponenter i en mere effektiv pakke, hvilket kan øge behandlingseffektiviteten og potentielt gøre det lettere at uddanne nybegyndere i fremtiden (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Mens evidensgrundlaget vokser for voksne tilstande, er transdiagnostiske indgreb blevet undersøgt mindre i børne- og ungepopulationer. Vores team har demonstreret effektiviteten af ​​en skolebaseret gruppetransdiagnostisk intervention, der gjorde brug af adfærdsaktivering (BA) og eksponeringsterapi til at adressere angst og depression for ungdomsskoleungdom (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner og Skriner, 2016). BA refererer til et sæt af interventioner, der lærer unge, hvordan de vurderer, hvilke stressfaktorer, der udløser undgående mestringsreaktioner i deres liv (dvs. funktionel vurdering) og lærer, hvordan de løser problemer med proaktive problemløsningsstrategier. Eksponeringsterapi refererer til et sæt adfærdsmæssige interventioner, der fremmer nye læringstendenser ved at opmuntre og styrke kontakten med de situationer, der skræmmer individer. Begge sæt strategier har modtaget betydelig støtte til behandling af unges angst og depression. Chu et al., (2016) forsøget viste, at disse to behandlingskomponenter kunne kombineres og effektivt behandle en prøve af unge, der rapporterede enten angst eller depression.

Chu et al. (2016) undersøgelse var ny, fordi de fleste former for evidensbaseret behandling er blevet designet som "single disorder"-protokoller, således at interventionerne var designet til at målrette mod ét klinisk problem ad gangen. Det nuværende forsøg tager følgende innovative trin. Undersøgelsen vil: (a) tilpasse Chu et al. gruppebaseret protokol til et individuelt format, (b) levere programmet i et klinisk ambulant miljø og (c) anvende tre sammenligningsbetingelser, herunder en ventelistekontrol og to aktive psykologiske interventioner. De to aktive interventioner vil være kognitive adfærdsterapier med enkeltforstyrrelser (CBT), der var designet til specifikt at behandle enten ungdomsdepression (Primary and Secondary Control Enhancement Therapy; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) eller ungdomsangst ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Begge har modtaget betydelig støtte i litteraturen til at understøtte kliniske forbedringer i korte individuelle formater (12 - 16 uger). Ved at sammenligne individuel adfærdsaktiveringsterapi (IBAT) med hver af disse aktive interventioner, sigter undersøgelsen på at demonstrere (a) overlegne behandlingsresultater i forhold til ventelistekontrol, (b) sammenlignelige behandlingsresultater med PASCET og Coping Cat, og (c) differentiel mediatoreffekter på tværs af de fire forhold. Resultaterne vil give støtte til gennemførligheden, acceptabiliteten og effektiviteten af ​​IBAT og give konceptuel støtte til dets påståede formidlere af forandring.

Den aktuelle undersøgelse er et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner en ny adfærdsintervention (Individual Behavioural Activation Therapy, IBAT) med to etablerede kognitive adfærdsmæssige interventioner (Coping Cat, PASCET) og en 14-ugers venteliste (WL) kontrol. Deltagerne vil være 160 unge (9-16 år), som modtager en diagnose af en diagnostisk og statistisk manual - 5. udgave (DSM-5; APA, 2013) angst- eller depressionslidelse og deres pårørende. Deltagerne vil blive tilfældigt fordelt ligeligt til hver af fire betingelser. Undersøgelsen har til hensigt at rekruttere deltagere inden for en 2,5-årig periode og gennemføre al aktiv deltagerdeltagelse inden for 3 år.

Specifikke mål omfatter følgende:

Mål 1 - Behandlingseffektivitet: At evaluere forskelle i behandlingsresultater på tværs af IBAT-, PASCET-, CC- og WL-tilstande på tværs af præ-, midt- og efterbehandling i behandlingseffektivitet, med fokus på nøglediagnostiske og symptomresultater (dvs. CGI, principal) diagnose tilstedeværelse til fravær og klinisk sværhedsgrad, RCADS angst og depression score, MASC, CESD).

Hypotese 1: IBAT vil producere overlegne resultater i forhold til 14-ugers WL kontrol

Hypotese 2: De tre aktive behandlingstilstande (IBAT, PASCET, CC) vil vise overlegne behandlingsresultater i forhold til 14-ugers WL kontrol, men vil ikke være forskellige fra hinanden.

Mål 2 - Mediatoranalyse: At undersøge styrken af ​​formodede mediatorer i at forklare virkningerne af aktive behandlinger (IBAT, CC, PASCET) i sammenligning med 14-ugers WL og i sammenligning med hinanden. Formodede mediatorer vil omfatte flere domæner: (a) unges socio-emotionelle funktion (kognitive, adfærdsmæssige og affektive reaktioner), (b) nødstolerance vurderet ved computeropgaver, (c) familiemiljø og interaktioner, (d) omsorgspersonens nød og funktion, (e) klient og terapeut opfattelse af psykoterapiprocessen, (f) økologisk momentan vurdering og passive sensordata.

Hypotese 3: Hvert domæne vil vise sig at give signifikante mediatorer for hver behandling sammenlignet med WL-kontrollen.

Hypotese 4: Kognitive mediatorer vil vise sig at give signifikant mediering af CC- og PASCET-behandlingseffekter, men ikke nødvendigvis for IBAT.

Hypotese 5: Nødstolerance vil vise sig at give signifikant mediator for IBAT-behandlingseffekter, men ikke nødvendigvis for CC eller PASCET.

Mål 3. Bemærk mønstre for yderligere psykiske ungdomstjenester og hjælpetjenester, som familier søger ud over behandling modtaget på Ungdoms angst- og depressionsklinik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

200

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Forenede Stater, 08854
        • Rekruttering
        • Youth Anxiety and Depression Clinic
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

9 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Vi forventer, at 200 unge (9-17 år) med enten en grundlæggende angst (n=100) eller en unipolar depressionslidelse (n=100) og deres forældre/plejere vil fungere som deltagere.

Inklusionskriterier:

For at deltage skal en ungdom opfylde kriterierne for en primær DSM-5 (American Psychiatric Association, 2003) diagnose af en af ​​følgende:

  • Generaliseret angstlidelse (GAD)
  • Separationsangst (SEP)
  • Social angstlidelse (SAD)
  • Specifik fobi (SP)
  • Panikangst (PD)
  • Agorafobi
  • Major Depression Disorder (MDD)
  • Depressionslidelse - utilstrækkelige symptomer (DD-utilstrækkelige)
  • Vedvarende depressiv lidelse (PDD)

Komorbide (ikke-principielle) lidelser er acceptable, herunder tilstedeværelsen af ​​lidelser, der ikke er nævnt ovenfor. Diagnosen vil være baseret på både unges og forældrenes rapport under et semistruktureret interview med Independent Evaluator (IE). Unge kan også deltage med en subklinisk diagnose for enhver af disse lidelser, hvis: (a) den unge udviser tilstrækkelige symptomer, men endnu ikke når kliniske niveauer af svækkelse ELLER (b) den unge udviser kun flere symptomer relateret til ovennævnte lidelser, men udviser kliniske svækkelse, OG (c) den samtykkende forælder er enig i, at angst eller humørproblemer ville være passende som et klinisk fokus for behandling. At tillade unge med subkliniske diagnoser vil give studiet mulighed for at undersøge effektiviteten af ​​terapierne på tværs af en række kliniske sværhedsgrader. Dette design modellerer sædvanlig samfundspleje, hvor der ses et større omfang af sværhedsgrad, og mange unge måske ikke opfylder alle kriterier for formel diagnose. Efter at have modtaget en indledende diagnostisk vurdering på T1, skal forælderen give samtykke, og den unge skal give samtykke til fortsat deltagelse i undersøgelsen, herunder randomisering til behandlingstilstand, og skal være villig til at modtage psykologisk behandling på Ungdoms Angst- og Depressionsklinik (YAD-C). ), et specialeprogram inden for ambulatoriet på Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).

Ekskluderingskriterier:

Unge, der har en primær DSM-5 lidelse, som ikke er en af ​​de ovennævnte angst- eller depressionslidelser (f.eks. anorexia nervosa, posttraumatisk stresslidelse, opmærksomhedsunderskud-hyperaktivitetsforstyrrelse), eller som har modtaget en diagnose af:

  • Intellektuel handicap
  • Autismespektrumforstyrrelse
  • skizofreni
  • maniodepressiv.

Unge, der demonstrerer selvmordstanker eller hensigter (efter børne- eller forældrerapport), der er alvorlige nok til at kræve nuværende hospitalsindlæggelse, eller unge, der har forsøgt selvmord inden for de seneste 3 måneder, vil også blive udelukket. Disse kliniske problemer kræver specialiseret behandling, som YAD-C ikke er parat til at tilbyde. Unge vil ikke blive udelukket på grundlag af køn eller race/etnisk oprindelse. Unge og mindst én forælder skal dog tale tilstrækkeligt engelsk til at gennemføre undersøgelsesprocedurer og undersøgelser på engelsk. Deltagerne vil blive bedt om ikke at deltage i anden ambulant psykologisk behandling i løbet af deres tid i undersøgelsen; dette er vigtigt for at øge undersøgelsens interne validitet og er i overensstemmelse med bedste kliniske praksis for at undgå modstridende behandlingsanbefalinger. Nuværende brug af antidepressiv eller angstdæmpende medicin vil dog IKKE være en udelukkelse. Deltagerne vil blive bedt om at nå frem til en stabil dosering og tidsplan for deres medicin i samråd med deres ledende læge eller psykiater før studiestart. Brug af medicin og enhver anden behandlingsmodalitet vil blive vurderet under undersøgelsesdeltagelsen og sammenlignet på tværs af behandlings- og WL-tilstande.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Principal angstlidelse
Unge med en primær angstlidelse
IBAT er en manuel-baseret, individuel adfærdsaktivering plus eksponeringsterapi rettet mod at behandle unge med angst, depression og vrede. Programmet består af 10-14 ugentlige 60 minutters sessioner. Den bruger adfærdsaktiveringsstrategier (BA) til at målrette undgåelse ved at hjælpe unge med at identificere fastlåste punkter i deres liv gennem funktionel vurdering af adskillige livsdomæner, herunder familie og jævnaldrende interaktioner, skole, fritidsaktiviteter og sundhed og egenomsorg.
"Coping Cat"-programmet (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) har modtaget betydelig empirisk støtte for dets effektivitet hos både børn (9-13 år) og teenagere (12 - 17 år gamle) ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) og involverer (1) at lære børn at identificere deres egne angstfølelser og fysiologiske tegn på angst, (2) lære børn at identificere deres egen angst- fremkalde erkendelser, (3) udvikling af en plan til at vejlede mestring - en plan, der involverer at ændre barnets tanker (til positiv selvsnak) og handlinger (til selv-initierede eksponeringer), og (4) selvevaluering og selvbelønning.
Unge tildelt til 14-ugers WL vil ikke modtage specifikke terapeutiske tjenester fra studieterapeuter i løbet af 14-ugers WL-perioden. Deltagerne vil dog blive tildelt en WL-forbindelse, som familier kan kontakte i tilfælde af klinisk forværring. Forbindelsen vil også være ansvarlig for at sende links til og overvåge fuldførelsen af ​​ugentlige og midt-WL online-undersøgelser (Qualtrics). Uafhængige evaluatorer vil udføre post-WL diagnostiske interviews ved afslutningen af ​​den 14-ugers WL. WL-deltagere vil modtage kompensation for gennemførelse af vurderinger. Efter afslutning af WL vil deltagerne blive inviteret til at fortsætte i undersøgelsen og blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre adfærdsmæssige behandlinger (IBAT, PASCET eller Coping Cat).
Andet: Principal depressiv lidelse
Unge med en primær unipolar depressiv lidelse
IBAT er en manuel-baseret, individuel adfærdsaktivering plus eksponeringsterapi rettet mod at behandle unge med angst, depression og vrede. Programmet består af 10-14 ugentlige 60 minutters sessioner. Den bruger adfærdsaktiveringsstrategier (BA) til at målrette undgåelse ved at hjælpe unge med at identificere fastlåste punkter i deres liv gennem funktionel vurdering af adskillige livsdomæner, herunder familie og jævnaldrende interaktioner, skole, fritidsaktiviteter og sundhed og egenomsorg.
Unge tildelt til 14-ugers WL vil ikke modtage specifikke terapeutiske tjenester fra studieterapeuter i løbet af 14-ugers WL-perioden. Deltagerne vil dog blive tildelt en WL-forbindelse, som familier kan kontakte i tilfælde af klinisk forværring. Forbindelsen vil også være ansvarlig for at sende links til og overvåge fuldførelsen af ​​ugentlige og midt-WL online-undersøgelser (Qualtrics). Uafhængige evaluatorer vil udføre post-WL diagnostiske interviews ved afslutningen af ​​den 14-ugers WL. WL-deltagere vil modtage kompensation for gennemførelse af vurderinger. Efter afslutning af WL vil deltagerne blive inviteret til at fortsætte i undersøgelsen og blive tilfældigt tildelt en af ​​de tre adfærdsmæssige behandlinger (IBAT, PASCET eller Coping Cat).
Den primære og sekundære kontrolforbedringsterapi (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) er et kort (normalt 11-15 sessioner) CBT-program for deprimerede unge typisk i alderen 8-15. Sessioner og øvelsesopgaver er bygget på resultater vedrørende kognitive og adfærdsmæssige træk ved og gavnlige behandlinger for ungdomsdepression (f.eks. Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987) og på to-processmodellen for opfattet kontrol og mestring (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Clinical Global Impression Severity (CGIS)-skala: Uafhængig evaluator
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (baseline til 14 uger)
CGI-S-scoren giver en global vurdering af baseline-sværhedsgraden fra 1 (slet ikke syg) til 7 (ekstremt syg), mens CGI-I giver en global vurdering af klinisk forbedring, der spænder fra 1 (meget forbedret) til 7 (Meget meget værre). IE vil give en baseline CGI-vurderinger for hver patient ved for- og efterbehandling. Forsøgspersoner, der modtager en CGI-I-vurdering på 1 (meget forbedret) eller 2 (meget forbedret) af IE ved afslutningen af ​​efterbehandlingen, vil blive betragtet som respondere på behandlingen.
Skift fra forbehandling til efterbehandling (baseline til 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i adfærdsaktivering
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (baseline til 14 uger)
BADS-Y er en 26-elements tilpasning af den voksne BADS (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), vurderet på en "0" (Ikke overhovedet) til "6" (Fuldstændig) skala, designet til at vurdere niveauet af adfærdsmæssig aktivering og undgåelse. Faktoranalyse i voksenversionen påviste fire faktorer: Aktivering, Undgåelse/Rumination, Arbejds-/Skolehandicap og Social Impairment) med god faktorstruktur, intern konsistens og test-gentest reliabilitet. Normative data blev også indsamlet i en voksensamfundsprøve. BADS-A blev tilpasset til det aktuelle studie for at afspejle udviklingsmæssigt passende læseniveau og begreber.
Skift fra forbehandling til efterbehandling (baseline til 14 uger)
Børns automatiske tanker Skala-negative/positive
Tidsramme: Skift fra forbehandling til efterbehandling (baseline til 14 uger)
CATS er en 50-elements børnerapportering, designet til at vurdere negative og positive selvudsagn hos børn og unge. CATS blev udviklet og valideret på en bred aldersgruppe af unge (7 - 16 år) og fundet effektivt at skelne mellem ikke-kliniske unge og dem med klinisk angst, depression og adfærdsforstyrrelser. Bekræftende faktoranalyser understøttede fire distinkte, men stærkt korrelerede faktorer relateret til automatiske tanker om fysisk trussel, social trussel, personlig svigt og fjendtlighed. Den interne konsistens af den samlede score og underskalaer var høj (α > 0,85) og test-gentest reliabilitet efter 1 og 3 måneder var acceptabel (r = 0,91).
Skift fra forbehandling til efterbehandling (baseline til 14 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. august 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. august 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. januar 2018

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

16. november 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. november 2023

Sidst verificeret

1. november 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • Pro20170001171

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression

Kliniske forsøg med Individuel adfærdsaktiveringsterapi (IBAT)

Abonner