Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Transdiagnostisk individuell beteendeaktivering och exponeringsterapi

15 november 2023 uppdaterad av: Brian C. Chu, Rutgers University

Randomiserad klinisk prövning av transdiagnostisk beteendeaktivering och exponeringsterapi för ungdomar: en jämförelse mellan effekter och medlare

Det övergripande syftet med detta projekt är att jämföra behandlingsresultat och förändring av förmodade behandlingsmediatorer inom individuell beteendeaktiveringsterapi (IBAT) mot två aktiva psykologiska interventioner (Coping Cat, PASCET) och en väntelista. Deltagarna kommer att vara 200 ungdomar (9-17 år) som diagnostiserats med en huvudsaklig ångest- eller depressionsstörning och deras vårdgivare.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Ångest och unipolär depression är mycket försvagande och förekommer ofta samtidigt hos unga tonåringar med livstidsprevalenser uppskattade till 8,4 % för allvarlig depression eller dystymi och till 31,4 % för alla ångeststörningar hos ungdomar i åldrarna 13-14 (Merikangas et al.), 2010 . Kognitiva och beteendemässiga terapier (KBT) har fått starkt stöd för att minska nöd hos ungdomar (Silverman, Pina, & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008), men effektivitetsgraden toppar runt 50-70 % för ångest och mindre för depression . Bevis ackumuleras för att "transdiagnostiska" beteendeterapier som tar itu med flera problem samtidigt kan förbättra behandlingsresultaten genom att inrikta sig på de mekanismer som ligger till grund för vanliga samtidigt förekommande problem, som ångest och depression (Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine och Chu, under tryckning). Dessutom kan konsoliderade transdiagnostiska behandlingsprotokoll ge samma nivå av klinisk nytta samtidigt som de levererar aktiva komponenter i ett mer effektivt paket, vilket kan öka behandlingens effektivitet och potentiellt göra det lättare att utbilda nybörjare i framtiden (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Medan evidensbasen växer för vuxna tillstånd, har transdiagnostiska interventioner undersökts mindre i barn- och ungdomspopulationer. Vårt team har visat effekten av en skolbaserad grupptransdiagnostisk intervention som använde beteendeaktivering (BA) och exponeringsterapi för att hantera ångest och depression för ungdomar i mellanstadiet (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner och Skriner, 2016). BA hänvisar till en uppsättning interventioner som lär ungdomar att bedöma vilka stressfaktorer som utlöser undvikande coping-reaktioner i deras liv (d.v.s. funktionsbedömning) och lära sig att ta itu med problem med proaktiva problemlösningsstrategier. Exponeringsterapi hänvisar till en uppsättning beteendeinterventioner som främjar nya inlärningstendenser genom att uppmuntra och förstärka kontakten med de situationer som skrämmer individer. Båda uppsättningarna av strategier har fått stort stöd vid behandling av ungdomars ångest och depression. Chu et al., (2016)-försöket visade att dessa två behandlingskomponenter kunde kombineras och effektivt behandla ett urval av ungdomar som rapporterade antingen ångest eller depression.

Chu et al. (2016) studien var ny eftersom de flesta former av evidensbaserad behandling har utformats som "single disorder"-protokoll, så att interventionerna utformades för att rikta in sig på ett kliniskt problem i taget. Det aktuella försöket tar följande innovativa steg. Studien kommer att: (a) anpassa Chu et al. gruppbaserat protokoll till ett individuellt format, (b) leverera programmet i en klinisk poliklinisk miljö och (c) använda tre jämförelsevillkor, inklusive en väntelista och två aktiva psykologiska interventioner. De två aktiva interventionerna kommer att vara kognitiva beteendeterapier för enstaka störningar (KBT) som utformades specifikt för att behandla antingen ungdomsdepression (Primary and Secondary Control Enhancement Therapy; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) eller ungdomsångest ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Båda har fått stort stöd i litteraturen för att stödja kliniska förbättringar i korta individuella format (12 - 16 veckor). Genom att jämföra individuell beteendeaktiveringsterapi (IBAT) med var och en av dessa aktiva interventioner, syftar studien till att visa (a) överlägsna behandlingsresultat jämfört med kontroll på väntelistan, (b) jämförbara behandlingsresultat med PASCET och Coping Cat, och (c) differentiella resultat. medlareffekter över de fyra tillstånden. Resultaten kommer att ge stöd för genomförbarheten, acceptansen och effektiviteten av IBAT och ge konceptuellt stöd för dess påstådda förmedlare av förändring.

Den aktuella studien är en randomiserad kontrollerad studie (RCT), som jämför en ny beteendeintervention (Individual Behavioral Activation Therapy, IBAT) med två etablerade kognitiva beteendeinterventioner (Coping Cat, PASCET) och en 14-veckors väntelista (WL). Deltagarna kommer att vara 160 ungdomar (9-16 år gamla) som får diagnosen en diagnostisk och statistisk manual - 5:e upplagan (DSM-5; APA, 2013) ångest- eller depressionsstörning och deras vårdgivare. Deltagarna kommer att tilldelas slumpmässigt jämnt till vart och ett av fyra villkor. Studien avser att rekrytera deltagare inom en 2,5-årsperiod och slutföra allt aktivt deltagande inom 3 år.

Specifika mål inkluderar följande:

Mål 1 - Behandlingseffektivitet: Att utvärdera skillnader i behandlingsresultat över IBAT-, PASCET-, CC- och WL-tillstånd över behandlingseffektivitet före, mitten och efter behandling, med fokus på viktiga diagnostiska och symtomutfall (d.v.s. CGI, huvudsaklig diagnosnärvaro till frånvaro och klinisk svårighetsgrad, RCADS-ångest- och depressionspoäng, MASC, CESD).

Hypotes 1: IBAT kommer att ge överlägsna resultat jämfört med 14-veckors WL-kontroll

Hypotes 2: De tre aktiva behandlingstillstånden (IBAT, PASCET, CC) kommer att visa överlägsna behandlingsresultat jämfört med 14-veckors WL-kontroll, men kommer inte att skilja sig från varandra.

Syfte 2 - Mediatoranalys: Att undersöka styrkan hos förmodade mediatorer i att förklara effekterna av aktiva behandlingar (IBAT, CC, PASCET) i jämförelse med 14-veckors WL och i jämförelse med varandra. Förmodade medlare kommer att inkludera flera områden: (a) ungdomars socioemotionella funktion (kognitiva, beteendemässiga och affektiva reaktioner), (b) nödtolerans bedömd av datoruppgifter, (c) familjemiljö och interaktioner, (d) vårdgivares nöd och funktion, (e) klientens och terapeutens uppfattning om psykoterapiprocessen, (f) ekologisk momentan bedömning och passiva sensordata.

Hypotes 3: Varje domän kommer att visa sig ge betydande mediatorer för varje behandling i jämförelse med WL-kontrollen.

Hypotes 4: Kognitiva mediatorer kommer att visa sig ge betydande mediering av CC- och PASCET-behandlingseffekter, men inte nödvändigtvis för IBAT.

Hypotes 5: Nödtolerans kommer att visa sig ge en betydande mediator för IBAT-behandlingseffekter, men inte nödvändigtvis för CC eller PASCET.

Syfte 3. Notera mönster för ytterligare psykisk hälsovård för ungdomar och hjälptjänster som familjer söker utöver den behandling som erhållits på ungdomskliniken för ångest och depression.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Förenta staterna, 08854
        • Rekrytering
        • Youth Anxiety and Depression Clinic
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

9 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Vi förväntar oss att 200 ungdomar (9-17 år) med antingen en principiell ångest (n=100) eller en unipolär depression (n=100) och deras föräldrar/vårdgivare ska fungera som deltagare.

Inklusionskriterier:

För att delta måste en ungdom uppfylla kriterierna för en primär DSM-5 (American Psychiatric Association, 2003) diagnos av något av följande:

  • Generaliserat ångestsyndrom (GAD)
  • Separationsångestsyndrom (SEP)
  • Socialt ångestsyndrom (SAD)
  • Specifik fobi (SP)
  • Paniksyndrom (PD)
  • Agorafobi
  • Major Depression Disorder (MDD)
  • Depression - otillräckliga symtom (DD-otillräckliga)
  • Persistent depressiv sjukdom (PDD)

Komorbida (icke-huvudsakliga) störningar är acceptabla, inklusive förekomsten av störningar som inte anges ovan. Diagnosen kommer att baseras på rapporter från både ungdomar och föräldrar under en semistrukturerad intervju med oberoende utvärderare (IE). Ungdomar kan också delta med en subklinisk diagnos för någon av dessa störningar om: (a) ungdomen uppvisar tillräckliga symtom men ännu inte uppnår kliniska nivåer av funktionsnedsättning ELLER (b) ungdomen uppvisar endast flera symtom relaterade till ovanstående störningar men uppvisar kliniska funktionsnedsättning, OCH (c) den samtyckande föräldern håller med om att ångest eller humörproblem skulle vara lämpliga som ett kliniskt fokus för behandling. Genom att tillåta ungdomar med subkliniska diagnoser kommer studien att undersöka effektiviteten av terapierna över en rad kliniska svårighetsgrader. Denna design modellerar vanlig samhällsvård där ett större spektrum av svårighetsgrad bevittnas och många ungdomar kanske inte uppfyller alla kriterier för formell diagnos. Efter att ha fått en initial diagnostisk bedömning vid T1 måste föräldern samtycka och ungdomen måste samtycka till fortsatt deltagande i studien, inklusive randomisering till behandlingstillstånd, och måste vara villig att få psykologisk terapi på ungdoms ångest- och depressionskliniken (YAD-C) ), ett specialitetsprogram inom polikliniken vid Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).

Exklusions kriterier:

Ungdomar som har en annan huvudsaklig DSM-5-störning än någon av de ovan angivna ångest- eller depressionsstörningarna (t.ex. anorexia nervosa, posttraumatiskt stressyndrom, Attention Deficit-Hyperactivity Disorder), eller som har fått någon diagnos av:

  • Intellektuell funktionsnedsättning
  • Autismspektrumstörning
  • schizofreni
  • bipolär sjukdom.

Ungdomar som visar självmordstankar eller självmordsuppsåt (av barn eller föräldrar) som är tillräckligt allvarliga för att behöva pågående sjukhusvistelse, eller ungdomar som har försökt begå självmord under de senaste 3 månaderna, kommer också att uteslutas. Dessa kliniska problem kräver specialiserad behandling som YAD-C inte är beredd att erbjuda. Ungdomar kommer inte att uteslutas på grund av kön eller ras/etniskt ursprung. Däremot kommer ungdomar och minst en förälder att behöva tala tillräckligt engelska för att kunna fylla i studieprocedurer och undersökningar på engelska. Deltagarna kommer att uppmanas att inte delta i någon annan öppen psykologisk behandling under sin tid i studien; detta är viktigt för att förbättra studiens interna validitet och överensstämmer med bästa kliniska praxis för att undvika motstridiga behandlingsrekommendationer. Men nuvarande användning av antidepressiva eller ångestdämpande läkemedel kommer INTE att vara ett undantag. Deltagarna kommer att uppmanas att komma fram till en stabil dosering och ett schema för sin medicinering, i samråd med sin överordnade läkare eller psykiater, innan studiestart. Användning av mediciner och andra behandlingsmetoder kommer att utvärderas under studiedeltagandet och jämföras mellan behandling och WL-tillstånd.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Huvudsaklig ångestsyndrom
Ungdom med ett huvudsakligt ångestsyndrom
IBAT är en manuell baserad, individuell beteendeaktivering plus exponeringsterapi som syftar till att behandla ungdomar med ångest, depression och ilska. Programmet består av 10-14 veckopass på 60 minuter. Den använder beteendeaktiveringsstrategier (BA) för att inrikta sig på undvikande genom att hjälpa ungdomar att identifiera punkter som har fastnat i sina liv genom funktionell bedömning av många livsområden, inklusive interaktioner med familj och kamrater, skola, fritidsaktiviteter och hälsa och egenvård.
"Coping Cat"-programmet (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) har fått betydande empiriskt stöd för sin effektivitet hos både barn (9-13 år) och tonåringar (12 - 17 år gamla) ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) och innebär (1) att lära barn att identifiera sina egna oroliga känslor och fysiologiska tecken på ångest, (2) lära barn att identifiera sin egen ångest- provocera kognitioner, (3) utveckla en plan för att vägleda coping - en plan som innebär att förändra barnets tankar (till positivt självprat) och handlingar (till självinitierade exponeringar), och (4) självutvärdering och självbelöning.
Ungdomar som tilldelats 14-veckors WL kommer inte att få några specifika terapeutiska tjänster från studieterapeuter under 14-veckors WL-perioden. Däremot kommer deltagare att tilldelas en WL-kontakt som familjer kan kontakta i händelse av klinisk försämring. Kontaktpersonen kommer också att ansvara för att skicka länkar till, och övervaka slutförandet av, vecko- och mid-WL online-undersökningar (Qualtrics). Oberoende utvärderare kommer att genomföra diagnostiska intervjuer efter WL efter avslutad 14-veckors WL. WL-deltagare får ersättning för slutförande av bedömningar. Efter avslutad WL kommer deltagarna att bjudas in att fortsätta i studien och slumpmässigt tilldelas en av de tre beteendebehandlingarna (IBAT, PASCET eller Coping Cat).
Övrig: Huvudsaklig depressiv sjukdom
Ungdom med en huvudsaklig unipolär depressiv sjukdom
IBAT är en manuell baserad, individuell beteendeaktivering plus exponeringsterapi som syftar till att behandla ungdomar med ångest, depression och ilska. Programmet består av 10-14 veckopass på 60 minuter. Den använder beteendeaktiveringsstrategier (BA) för att inrikta sig på undvikande genom att hjälpa ungdomar att identifiera punkter som har fastnat i sina liv genom funktionell bedömning av många livsområden, inklusive interaktioner med familj och kamrater, skola, fritidsaktiviteter och hälsa och egenvård.
Ungdomar som tilldelats 14-veckors WL kommer inte att få några specifika terapeutiska tjänster från studieterapeuter under 14-veckors WL-perioden. Däremot kommer deltagare att tilldelas en WL-kontakt som familjer kan kontakta i händelse av klinisk försämring. Kontaktpersonen kommer också att ansvara för att skicka länkar till, och övervaka slutförandet av, vecko- och mid-WL online-undersökningar (Qualtrics). Oberoende utvärderare kommer att genomföra diagnostiska intervjuer efter WL efter avslutad 14-veckors WL. WL-deltagare får ersättning för slutförande av bedömningar. Efter avslutad WL kommer deltagarna att bjudas in att fortsätta i studien och slumpmässigt tilldelas en av de tre beteendebehandlingarna (IBAT, PASCET eller Coping Cat).
Primary and Secondary Control Enhancement Therapy (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) är ett kort (vanligtvis 11-15 sessioner) KBT-program för deprimerade ungdomar vanligtvis i åldrarna 8-15. Sessioner och övningsuppgifter bygger på rön om kognitiva och beteendemässiga egenskaper hos, och fördelaktiga behandlingar för, ungdomsdepression (t.ex. Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987) och på tvåprocessmodellen för upplevd kontroll och coping (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i Clinical Global Impression Severity (CGIS) Skala: Oberoende utvärderare
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling (baslinje till 14 veckor)
CGI-S-poängen ger en global klassificering av baslinjens svårighetsgrad som sträcker sig från 1 (inte alls sjuk) till 7 (extremt sjuk), medan CGI-I ger en global klassificering av klinisk förbättring som sträcker sig från 1 (mycket förbättrad) till 7 (Väldigt mycket värre). IE kommer att ge en baslinje-CGI-värdering för varje patient vid för- och efterbehandling. Patienter som erhåller CGI-I-betyget 1 (mycket förbättrad) eller 2 (mycket förbättrad) av IE i slutet av efterbehandlingen kommer att betraktas som svarade på behandlingen.
Byte från förbehandling till efterbehandling (baslinje till 14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i beteendeaktivering
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling (baslinje till 14 veckor)
BADS-Y är en anpassning av 26 artiklar av BADS för vuxna (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), betygsatt på en skala "0" (inte alls) till "6" (helt). utformad för att bedöma nivån av beteendeaktivering och undvikande. Faktoranalys i vuxenversionen upptäckte fyra faktorer: Aktivering, Undvikande/Idisslande, Funktionsnedsättning i arbete/Skola och Social funktionsnedsättning) med bra faktorstruktur, intern konsistens och tillförlitlighet av test-omtest. Normativ data samlades också in i ett urval av vuxna. BADS-A anpassades för den aktuella studien för att spegla utvecklingsmässigt lämplig läsnivå och begrepp.
Byte från förbehandling till efterbehandling (baslinje till 14 veckor)
Barnautomatiska tankar Skalnegativa/positiva
Tidsram: Byte från förbehandling till efterbehandling (baslinje till 14 veckor)
CATS är ett 50-objekt barnrapporteringsmått utformat för att bedöma negativa och positiva självuttalanden hos barn och ungdomar. CATS utvecklades och validerades på ett brett åldersintervall av ungdomar (7 - 16 år) och visade sig effektivt skilja mellan icke-kliniska ungdomar och de med klinisk ångest, depression och beteendestörningar. Bekräftande faktoranalyser stödde fyra distinkta men starkt korrelerade faktorer relaterade till automatiska tankar om fysiskt hot, socialt hot, personligt misslyckande och fientlighet. Den interna konsistensen av totalpoängen och subskalorna var hög (α > 0,85) och test-omtest-tillförlitlighet vid 1 och 3 månader var acceptabel (r = 0,91).
Byte från förbehandling till efterbehandling (baslinje till 14 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Beräknad)

31 augusti 2024

Avslutad studie (Beräknad)

31 augusti 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 januari 2018

Första postat (Faktisk)

26 januari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

16 november 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 november 2023

Senast verifierad

1 november 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • Pro20170001171

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Depression

Kliniska prövningar på Individuell beteendeaktiveringsterapi (IBAT)

3
Prenumerera