- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03412227
Transdiagnostische individuelle Verhaltensaktivierung und Expositionstherapie
Randomisierte klinische Studie zur transdiagnostischen Verhaltensaktivierung und Expositionstherapie für Jugendliche: Ein Vergleich von Wirkungen und Mediatoren
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Angst und unipolare Depression sind sehr schwächend und treten bei jungen Jugendlichen häufig gleichzeitig auf, wobei die Lebenszeitprävalenzraten für schwere Depressionen oder Dysthymie auf 8,4 % und für jede Angststörung im Alter von 13 bis 14 Jahren auf 31,4 % geschätzt werden (Merikangas et al., 2010). . Kognitive und Verhaltenstherapien (CBT) haben starke Unterstützung für die Reduzierung von Stress bei Jugendlichen erhalten (Silverman, Pina & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008), aber die Wirksamkeitsraten erreichen bei Angstzuständen einen Höchststand von etwa 50-70 % und bei Depressionen weniger . Es mehren sich die Beweise dafür, dass „transdiagnostische“ Verhaltenstherapien, die mehrere Probleme gleichzeitig angehen, die Behandlungsergebnisse verbessern können, indem sie auf die Mechanismen abzielen, die häufig gleichzeitig auftretenden Problemen wie Angst und Depression zugrunde liegen (Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine & Chu, im Druck). Darüber hinaus können konsolidierte transdiagnostische Behandlungsprotokolle den gleichen Grad an klinischem Nutzen bieten, während aktive Komponenten in einem effizienteren Paket bereitgestellt werden, was die Behandlungseffizienz erhöhen und es möglicherweise in Zukunft einfacher machen kann, unerfahrene Kliniker auszubilden (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Während die Evidenzbasis für Erkrankungen bei Erwachsenen wächst, wurden transdiagnostische Interventionen bei Kindern und Jugendlichen weniger untersucht. Unser Team hat die Wirksamkeit einer schulbasierten transdiagnostischen Gruppenintervention gezeigt, die Verhaltensaktivierung (BA) und Konfrontationstherapie nutzte, um Angst und Depression bei Jugendlichen in der Mittelstufe anzugehen (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner & Skriner, 2016). BA bezieht sich auf eine Reihe von Interventionen, die Jugendlichen beibringen, zu beurteilen, welche Stressoren in ihrem Leben vermeidende Bewältigungsreaktionen auslösen (d. h. funktionale Bewertung), und lernen, wie sie Probleme mit proaktiven Problemlösungsstrategien angehen können. Expositionstherapie bezieht sich auf eine Reihe von Verhaltensinterventionen, die neue Lerntendenzen fördern, indem sie den Kontakt mit Situationen fördern und verstärken, die Menschen Angst machen. Beide Strategien haben bei der Behandlung von Angstzuständen und Depressionen bei Jugendlichen erhebliche Unterstützung erhalten. Die Studie von Chu et al. (2016) hat gezeigt, dass diese beiden Behandlungskomponenten kombiniert werden können und eine Stichprobe von Jugendlichen, die entweder über Angstzustände oder Depressionen berichten, wirksam behandelt werden kann.
Die Chu et al. (2016) war neuartig, da die meisten Formen der evidenzbasierten Behandlung als Protokolle für „einzelne Störungen“ konzipiert wurden, sodass die Interventionen jeweils auf ein klinisches Problem ausgerichtet waren. Die aktuelle Studie umfasst die folgenden innovativen Schritte. Die Studie wird: (a) die Methode von Chu et al. gruppenbasiertes Protokoll in ein individuelles Format, (b) das Programm in einer klinischen ambulanten Umgebung durchführen und (c) drei Vergleichsbedingungen verwenden, einschließlich einer Wartelistenkontrolle und zwei aktiver psychologischer Interventionen. Die beiden aktiven Interventionen werden kognitive Verhaltenstherapien (CBT) für Einzelstörungen sein, die speziell entwickelt wurden, um entweder Jugenddepressionen (Primary and Secondary Control Enhancement Therapy; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt & LeGagnoux, 1997) oder Jugendangst ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Beide haben in der Literatur erhebliche Unterstützung für die Unterstützung klinischer Verbesserungen in kurzen individuellen Formaten (12 - 16 Wochen) erhalten. Durch den Vergleich der Individual Behavioral Activation Therapy (IBAT) mit jeder dieser aktiven Interventionen zielt die Studie darauf ab, (a) überlegene Behandlungsergebnisse gegenüber der Wartelistenkontrolle, (b) vergleichbare Behandlungsergebnisse mit PASCET und Coping Cat und (c) Unterschiede zu demonstrieren Mediatoreffekte über die vier Bedingungen hinweg. Die Ergebnisse werden die Durchführbarkeit, Akzeptanz und Wirksamkeit von IBAT unterstützen und konzeptionelle Unterstützung für seine angeblichen Vermittler des Wandels bieten.
Die aktuelle Studie ist eine randomisierte kontrollierte Studie (RCT), die eine neuartige Verhaltensintervention (Individual Behavioral Activation Therapy, IBAT) mit zwei etablierten kognitiven Verhaltensinterventionen (Coping Cat, PASCET) und einer 14-wöchigen Wartelistenkontrolle (WL) vergleicht. Teilnehmer sind 160 Jugendliche (im Alter von 9 bis 16 Jahren), die eine Diagnose einer Angst- oder Depressionsstörung aus einem Diagnose- und Statistikhandbuch – 5. Auflage (DSM-5; APA, 2013) erhalten, und ihre Betreuer. Die Teilnehmer werden nach dem Zufallsprinzip gleichmäßig auf jede der vier Bedingungen verteilt. Die Studie beabsichtigt, Teilnehmer innerhalb eines Zeitraums von 2,5 Jahren zu rekrutieren und alle aktiven Teilnehmer innerhalb von 3 Jahren abzuschließen.
Zu den konkreten Zielen gehören:
Ziel 1 – Wirksamkeit der Behandlung: Bewertung der Unterschiede in den Behandlungsergebnissen bei IBAT-, PASCET-, CC- und WL-Bedingungen vor, während und nach der Behandlung in Bezug auf die Wirksamkeit der Behandlung, wobei der Schwerpunkt auf den wichtigsten diagnostischen und symptomatischen Ergebnissen liegt (d. h. CGI, Prinzipal Diagnose Vorhandensein bis Fehlen und klinischer Schweregrad, RCADS-Scores für Angst und Depression, MASC, CESD).
Hypothese 1: IBAT führt zu besseren Ergebnissen als die 14-wöchige WL-Kontrolle
Hypothese 2: Die drei aktiven Behandlungszustände (IBAT, PASCET, CC) zeigen überlegene Behandlungsergebnisse gegenüber der 14-wöchigen WL-Kontrolle, unterscheiden sich jedoch nicht voneinander.
Ziel 2 – Mediatoranalyse: Untersuchung der Erklärungsstärke mutmaßlicher Mediatoren für die Wirkung aktiver Behandlungen (IBAT, CC, PASCET) im Vergleich zur 14-wöchigen WL und im Vergleich zueinander. Vermutliche Mediatoren umfassen mehrere Bereiche: (a) sozio-emotionale Funktionsfähigkeit der Jugend (kognitive, verhaltensbezogene und affektive Reaktionen), (b) Stresstoleranz, wie durch Computeraufgaben bewertet, (c) familiäres Umfeld und Interaktionen, (d) Stress der Bezugsperson und Funktionsweise, (e) Klienten- und Therapeutenwahrnehmung des Psychotherapieprozesses, (f) ökologische Momentaufnahme und passive Sensordaten.
Hypothese 3: Jede Domäne wird sich als signifikante Mediatoren für jede Behandlung im Vergleich zur WL-Kontrolle erweisen.
Hypothese 4: Kognitive Mediatoren werden sich als signifikante Mediatoren für CC- und PASCET-Behandlungseffekte erweisen, aber nicht unbedingt für IBAT.
Hypothese 5: Stresstoleranz wird sich als signifikanter Mediator für IBAT-Behandlungseffekte erweisen, aber nicht unbedingt für CC oder PASCET.
Ziel 3. Beachten Sie Muster zusätzlicher psychiatrischer Gesundheitsdienste für Jugendliche und Hilfsdienste, die Familien über die Behandlung in der Youth Anxiety and Depression Clinic hinaus in Anspruch nehmen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Brian C Chu, Ph.D.
- Telefonnummer: 848-445-3905
- E-Mail: yadc@gsapp.rutgers.edu
Studienorte
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New Jersey
-
Piscataway, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08854
- Rekrutierung
- Youth Anxiety and Depression Clinic
-
Kontakt:
- Brian Chu, PhD
- Telefonnummer: 848-445-3905
- E-Mail: yadc@gsapp.rutgers.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Wir erwarten 200 Jugendliche (im Alter von 9-17 Jahren) mit entweder einer prinzipiellen Angststörung (n=100) oder einer unipolaren Depressionsstörung (n=100) und ihre Eltern/Betreuer als Teilnehmer.
Einschlusskriterien:
Um teilnehmen zu können, muss ein Jugendlicher die Kriterien für eine primäre DSM-5-Diagnose (American Psychiatric Association, 2003) einer der folgenden Bedingungen erfüllen:
- Generalisierte Angststörung (GAD)
- Trennungsangststörung (SEP)
- Soziale Angststörung (SAD)
- Spezifische Phobie (SP)
- Panikstörung (PD)
- Agoraphobie
- Schwere Depressionsstörung (MDD)
- Depressionsstörung - Unzureichende Symptome (DD-Unzureichend)
- Anhaltende depressive Störung (PDD)
Komorbide (nicht primäre) Erkrankungen sind akzeptabel, einschließlich des Vorhandenseins von Erkrankungen, die oben nicht aufgeführt sind. Die Diagnose basiert auf dem Bericht des Jugendlichen und der Eltern während eines halbstrukturierten Interviews mit einem unabhängigen Gutachter (IE). Jugendliche können auch mit einer subklinischen Diagnose für eine dieser Störungen teilnehmen, wenn: (a) der Jugendliche ausreichende Symptome zeigt, aber noch kein klinisches Ausmaß der Beeinträchtigung erreicht ODER (b) der Jugendliche nur einige Symptome im Zusammenhang mit den oben genannten Störungen zeigt, aber klinische Symptome aufweist Beeinträchtigung, UND (c) der einwilligende Elternteil stimmt zu, dass Angst- oder Stimmungsprobleme als klinische Schwerpunkte für die Behandlung angemessen wären. Die Zulassung von Jugendlichen mit subklinischen Diagnosen wird es der Studie ermöglichen, die Wirksamkeit der Therapien über eine Reihe von klinischen Schweregraden hinweg zu untersuchen. Dieses Design modelliert die übliche ambulante Versorgung, bei der ein größerer Schweregrad beobachtet wird und viele Jugendliche möglicherweise nicht alle Kriterien für eine formelle Diagnose erfüllen. Nach Erhalt einer anfänglichen diagnostischen Beurteilung zu T1 müssen der Elternteil und der Jugendliche der weiteren Teilnahme an der Studie zustimmen, einschließlich der Randomisierung für den Behandlungszustand, und bereit sein, eine psychologische Therapie in der Youth Anxiety and Depression Clinic (YAD-C ), ein Spezialprogramm innerhalb der Ambulanz der Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).
Ausschlusskriterien:
Jugendliche, die eine andere DSM-5-Störung als eine der oben aufgeführten Angst- oder Depressionsstörungen haben (z. B. Anorexia nervosa, posttraumatische Belastungsstörung, Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung) oder die eine Diagnose erhalten haben von:
- Beschränkter Intellekt
- Autismus-Spektrum-Störung
- Schizophrenie
- bipolare Störung.
Jugendliche, die Selbstmordgedanken oder -absichten (durch Kind oder Elternbericht) zeigen, die so schwerwiegend sind, dass sie einen aktuellen Krankenhausaufenthalt erfordern, oder Jugendliche, die in den letzten 3 Monaten einen Selbstmordversuch unternommen haben, werden ebenfalls ausgeschlossen. Diese klinischen Probleme erfordern eine spezialisierte Behandlung, die YAD-C nicht anzubieten bereit ist. Jugendliche werden nicht aufgrund des Geschlechts oder der Rasse/ethnischen Herkunft ausgeschlossen. Jugendliche und mindestens ein Elternteil müssen jedoch ausreichend Englisch sprechen, um Studienverfahren und Umfragen auf Englisch absolvieren zu können. Die Teilnehmer werden gebeten, sich während ihrer Zeit in der Studie keiner anderen ambulanten psychologischen Behandlung zu unterziehen; Dies ist wichtig, um die interne Validität der Studie zu verbessern, und entspricht den besten klinischen Praktiken, um widersprüchliche Behandlungsempfehlungen zu vermeiden. Die derzeitige Einnahme von Antidepressiva oder angstlösenden Medikamenten stellt jedoch KEINEN Ausschluss dar. Die Teilnehmer werden gebeten, vor Beginn der Studie in Absprache mit ihrem behandelnden Arzt oder Psychiater eine stabile Dosierung und einen Zeitplan für ihre Medikation festzulegen. Die Verwendung von Medikamenten und anderen Behandlungsmodalitäten wird während der Studienteilnahme bewertet und über die Behandlung und WL-Bedingungen hinweg verglichen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Hauptangststörung
Jugend mit einer hauptsächlichen Angststörung
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IBAT ist eine manuelle, individuelle Verhaltensaktivierungs- und Expositionstherapie, die darauf abzielt, Jugendliche mit Angst, Depression und Wut zu behandeln.
Das Programm besteht aus 10-14 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen.
Es verwendet Verhaltensaktivierungsstrategien (BA), um Vermeidung zu erreichen, indem es Jugendlichen hilft, festgefahrene Punkte in ihrem Leben durch funktionale Bewertung zahlreicher Lebensbereiche zu identifizieren, darunter Interaktionen mit Familie und Gleichaltrigen, Schule, außerschulische Aktivitäten sowie Gesundheit und Selbstfürsorge.
Das „Coping Cat“-Programm (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson & Webb, 2002) hat erhebliche empirische Unterstützung für seine Wirksamkeit sowohl bei Kindern (9-13 Jahre alt) als auch bei Teenagern (12-17 Jahre alt) erhalten ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) und beinhaltet (1) Kindern beizubringen, ihre eigenen ängstlichen Gefühle und physiologischen Anzeichen von Angst zu erkennen, (2) Kindern beizubringen, ihre eigenen Angstgefühle zu erkennen Kognitionen hervorzurufen, (3) einen Plan zu entwickeln, um die Bewältigung zu steuern – ein Plan, der die Veränderung der Gedanken des Kindes (in positive Selbstgespräche) und Handlungen (in selbstinitiierte Expositionen) beinhaltet, und (4) Selbsteinschätzung und Selbstbelohnung.
Jugendliche, die der 14-wöchigen WL zugewiesen sind, erhalten während der 14-wöchigen WL-Periode keine spezifischen therapeutischen Leistungen von Studientherapeuten.
Den Teilnehmern wird jedoch ein WL-Liaison zugewiesen, an den sich die Familien im Falle einer klinischen Verschlechterung wenden können.
Die Verbindungsperson wird auch dafür verantwortlich sein, Links zu wöchentlichen und mittelfristigen Online-Umfragen (Qualtrics) zu senden und deren Abschluss zu überwachen.
Unabhängige Gutachter führen nach Abschluss des 14-wöchigen WL diagnostische Interviews nach dem WL durch.
WL-Teilnehmer erhalten eine Vergütung für das Absolvieren von Prüfungen.
Nach Abschluss der WL werden die Teilnehmer eingeladen, die Studie fortzusetzen, und werden zufällig einer der drei Verhaltensbehandlungen (IBAT, PASCET oder Coping Cat) zugewiesen.
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Sonstiges: Hauptdepressive Störung
Jugend mit einer primären unipolaren depressiven Störung
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IBAT ist eine manuelle, individuelle Verhaltensaktivierungs- und Expositionstherapie, die darauf abzielt, Jugendliche mit Angst, Depression und Wut zu behandeln.
Das Programm besteht aus 10-14 wöchentlichen 60-minütigen Sitzungen.
Es verwendet Verhaltensaktivierungsstrategien (BA), um Vermeidung zu erreichen, indem es Jugendlichen hilft, festgefahrene Punkte in ihrem Leben durch funktionale Bewertung zahlreicher Lebensbereiche zu identifizieren, darunter Interaktionen mit Familie und Gleichaltrigen, Schule, außerschulische Aktivitäten sowie Gesundheit und Selbstfürsorge.
Jugendliche, die der 14-wöchigen WL zugewiesen sind, erhalten während der 14-wöchigen WL-Periode keine spezifischen therapeutischen Leistungen von Studientherapeuten.
Den Teilnehmern wird jedoch ein WL-Liaison zugewiesen, an den sich die Familien im Falle einer klinischen Verschlechterung wenden können.
Die Verbindungsperson wird auch dafür verantwortlich sein, Links zu wöchentlichen und mittelfristigen Online-Umfragen (Qualtrics) zu senden und deren Abschluss zu überwachen.
Unabhängige Gutachter führen nach Abschluss des 14-wöchigen WL diagnostische Interviews nach dem WL durch.
WL-Teilnehmer erhalten eine Vergütung für das Absolvieren von Prüfungen.
Nach Abschluss der WL werden die Teilnehmer eingeladen, die Studie fortzusetzen, und werden zufällig einer der drei Verhaltensbehandlungen (IBAT, PASCET oder Coping Cat) zugewiesen.
Die Primary and Secondary Control Enhancement Therapy (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt & LeGagnoux, 1997) ist ein kurzes (in der Regel 11-15 Sitzungen) CBT-Programm für depressive Jugendliche, typischerweise im Alter von 8-15 Jahren.
Die Sitzungen und Übungsaufgaben bauen auf Erkenntnissen zu kognitiven und verhaltensbezogenen Merkmalen und vorteilhaften Behandlungen von Jugenddepressionen (z. B. Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987) und auf dem Zwei-Prozess-Modell der wahrgenommenen Kontrolle auf und Bewältigung (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Änderung der CGIS-Skala (Clinical Global Impression Severity): Unabhängiger Gutachter
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (Baseline bis 14 Wochen)
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Der CGI-S-Score bietet eine globale Bewertung des Ausgangsschweregrads von 1 (überhaupt nicht krank) bis 7 (extrem krank), während der CGI-I eine globale Bewertung der klinischen Verbesserung von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 liefert (Sehr viel schlimmer).
Das IE stellt für jeden Patienten vor und nach der Behandlung CGI-Basisbewertungen bereit.
Patienten, die am Ende der Nachbehandlung eine CGI-I-Bewertung von 1 (sehr viel verbessert) oder 2 (viel verbessert) durch den IE erhalten, werden als Ansprecher auf die Behandlung angesehen.
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Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (Baseline bis 14 Wochen)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Verhaltensaktivierung
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (Baseline bis 14 Wochen)
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Das BADS-Y ist eine 26-Punkte-Adaption des BADS für Erwachsene (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), bewertet auf einer Skala von „0“ (überhaupt nicht) bis „6“ (vollständig). entwickelt, um das Ausmaß der Verhaltensaktivierung und -vermeidung zu bewerten.
Die Faktorenanalyse in der Erwachsenenversion ergab vier Faktoren: Aktivierung, Vermeidung/Grübeln, Arbeits-/Schulbeeinträchtigung und soziale Beeinträchtigung) mit guter Faktorstruktur, interner Konsistenz und Test-Retest-Reliabilität.
Normative Daten wurden auch in einer Stichprobe der Erwachsenengemeinschaft erhoben.
BADS-A wurde für die aktuelle Studie angepasst, um entwicklungsgerechte Leseniveaus und -konzepte widerzuspiegeln.
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Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (Baseline bis 14 Wochen)
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Skala der automatischen Gedanken des Kindes – negativ/positiv
Zeitfenster: Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (Baseline bis 14 Wochen)
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Der CATS ist ein 50-Punkte-Kindberichtsmaß, das entwickelt wurde, um negative und positive Selbstaussagen bei Kindern und Jugendlichen zu bewerten.
Das CATS wurde für eine breite Altersspanne von Jugendlichen (7 bis 16 Jahre) entwickelt und validiert und es wurde festgestellt, dass es effektiv zwischen nicht-klinischen Jugendlichen und solchen mit klinischen Angstzuständen, Depressionen und Verhaltensstörungen unterscheidet.
Konfirmatorische Faktorenanalysen unterstützten vier unterschiedliche, aber stark korrelierte Faktoren in Bezug auf automatische Gedanken an körperliche Bedrohung, soziale Bedrohung, persönliches Versagen und Feindseligkeit.
Die interne Konsistenz der Gesamtpunktzahl und der Subskalen war hoch (α > .85)
und die Test-Retest-Zuverlässigkeit nach 1 und 3 Monaten war akzeptabel (r = 0,91).
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Wechsel von der Vorbehandlung zur Nachbehandlung (Baseline bis 14 Wochen)
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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