- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03412227
Attivazione comportamentale individuale transdiagnostica e terapia dell'esposizione
Sperimentazione clinica randomizzata di attivazione comportamentale transdiagnostica e terapia dell'esposizione per i giovani: un confronto tra effetti e mediatori
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'ansia e la depressione unipolare sono altamente debilitanti e comunemente si verificano in giovani adolescenti con tassi di prevalenza una tantum stimati all'8,4% per la depressione maggiore o la distimia e al 31,4% per qualsiasi disturbo d'ansia nei giovani di età compresa tra 13 e 14 anni (Merikangas et al., 2010) . Le terapie cognitive e comportamentali (CBT) hanno ricevuto un forte sostegno per ridurre il disagio nei giovani (Silverman, Pina e Viswesvaran, 2008; David-Ferdon e Kaslow, 2008), ma i tassi di efficacia raggiungono un picco di circa il 50-70% per l'ansia e meno per la depressione . Si stanno accumulando prove del fatto che le terapie comportamentali "transdiagnostiche" che affrontano più problemi contemporaneamente possono migliorare i risultati del trattamento prendendo di mira i meccanismi che sono alla base di problemi comunemente concomitanti, come ansia e depressione (Chu, Temkin e Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine e Chu, in corso di stampa). Inoltre, i protocolli di trattamento transdiagnostici consolidati possono fornire lo stesso livello di beneficio clinico fornendo componenti attivi in un pacchetto più efficiente, che può aumentare l'efficienza del trattamento e potenzialmente rendere più facile la formazione di medici alle prime armi in futuro (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Mentre la base di prove sta crescendo per le condizioni degli adulti, gli interventi transdiagnostici sono stati esaminati meno nelle popolazioni di bambini e adolescenti. Il nostro team ha dimostrato l'efficacia di un intervento transdiagnostico di gruppo basato sulla scuola che ha utilizzato l'attivazione comportamentale (BA) e la terapia dell'esposizione per affrontare l'ansia e la depressione per i giovani delle scuole medie (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner e Skriner, 2016). BA si riferisce a una serie di interventi che insegnano ai giovani come valutare quali fattori di stress innescano risposte di coping evitanti nelle loro vite (ad esempio, valutazione funzionale) e imparano come affrontare i problemi con strategie proattive di problem solving. La terapia dell'esposizione si riferisce a un insieme di interventi comportamentali che promuovono nuove tendenze di apprendimento incoraggiando e rafforzando il contatto con le situazioni che spaventano le persone. Entrambe le serie di strategie hanno ricevuto un sostegno sostanziale nel trattamento dell'ansia e della depressione giovanile. Lo studio Chu et al., (2016) ha dimostrato che queste due componenti del trattamento potrebbero essere combinate e trattare efficacemente un campione di giovani che riferiscono ansia o depressione.
Il Chu et al. (2016) era nuovo perché la maggior parte delle forme di trattamento basato sull'evidenza sono state progettate come protocolli di "singolo disturbo", in modo tale che gli interventi fossero progettati per affrontare un problema clinico alla volta. L'attuale processo prende i seguenti passi innovativi. Lo studio: (a) adatterà il Chu et al. protocollo basato sul gruppo in un formato individuale, (b) fornire il programma in un contesto clinico ambulatoriale e (c) utilizzare tre condizioni di confronto, tra cui un controllo della lista di attesa e due interventi psicologici attivi. I due interventi attivi saranno terapie cognitivo-comportamentali (CBT) a disturbo singolo progettate per affrontare specificamente la depressione giovanile (Primary and Secondary Control Enhancement Therapy; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt e LeGagnoux, 1997) o l'ansia giovanile ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Entrambi hanno ricevuto un supporto sostanziale in letteratura per supportare i miglioramenti clinici in brevi formati individuali (12 - 16 settimane). Confrontando la terapia di attivazione comportamentale individuale (IBAT) con ciascuno di questi interventi attivi, lo studio mira a dimostrare (a) risultati di trattamento superiori rispetto al controllo in lista di attesa, (b) risultati di trattamento comparabili a PASCET e Coping Cat e (c) differenziali effetti del mediatore attraverso le quattro condizioni. I risultati forniranno supporto per la fattibilità, l'accettabilità e l'efficacia dell'IBAT e forniranno supporto concettuale per i suoi presunti mediatori del cambiamento.
L'attuale studio è uno studio controllato randomizzato (RCT), che confronta un nuovo intervento comportamentale (Individual Behavioral Activation Therapy, IBAT) con due interventi cognitivo-comportamentali consolidati (Coping Cat, PASCET) e un controllo della lista d'attesa di 14 settimane (WL). I partecipanti saranno 160 giovani (di età compresa tra 9 e 16 anni) che ricevono una diagnosi di un disturbo d'ansia o depressione del Manuale diagnostico e statistico - 5a edizione (DSM-5; APA, 2013) e i loro caregiver. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale in modo uniforme a ciascuna delle quattro condizioni. Lo studio intende reclutare partecipanti entro un periodo di 2,5 anni e completare tutta la partecipazione attiva dei partecipanti entro 3 anni.
Gli obiettivi specifici includono quanto segue:
Obiettivo 1 - Efficacia del trattamento: valutare le differenze nei risultati del trattamento tra le condizioni IBAT, PASCET, CC e WL tra il pre, il medio e il post-trattamento nell'efficacia del trattamento, concentrandosi sui principali risultati diagnostici e sui sintomi (ad es. diagnosi presenza-assenza e gravità clinica, punteggi RCADS di ansia e depressione, MASC, CESD).
Ipotesi 1: IBAT produrrà risultati superiori al controllo WL di 14 settimane
Ipotesi 2: le tre condizioni di trattamento attivo (IBAT, PASCET, CC) dimostreranno risultati di trattamento superiori rispetto al controllo WL di 14 settimane, ma non saranno diverse l'una dall'altra.
Obiettivo 2 - Analisi dei mediatori: esaminare la forza dei presunti mediatori nello spiegare gli effetti dei trattamenti attivi (IBAT, CC, PASCET) rispetto al WL di 14 settimane e in confronto tra loro. I presunti mediatori includeranno più domini: (a) funzionamento socio-emotivo dei giovani (risposte cognitive, comportamentali e affettive), (b) tolleranza al disagio valutata dalle attività al computer, (c) ambiente e interazioni familiari, (d) disagio del caregiver e funzionamento, (e) percezione del cliente e del terapeuta del processo psicoterapeutico, (f) valutazione momentanea ecologica e dati dei sensori passivi.
Ipotesi 3: ogni dominio dimostrerà di fornire mediatori significativi per ogni trattamento rispetto al controllo WL.
Ipotesi 4: i mediatori cognitivi dimostreranno di fornire una mediazione significativa degli effetti del trattamento CC e PASCET, ma non necessariamente per l'IBAT.
Ipotesi 5: la tolleranza al disagio si dimostrerà un mediatore significativo per gli effetti del trattamento IBAT, ma non necessariamente per CC o PASCET.
Obiettivo 3. Prendere nota dei modelli di ulteriori servizi di salute mentale per i giovani e dei servizi ausiliari che le famiglie cercano oltre al trattamento ricevuto presso la Clinica per l'ansia e la depressione giovanile.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Brian C Chu, Ph.D.
- Numero di telefono: 848-445-3905
- Email: yadc@gsapp.rutgers.edu
Luoghi di studio
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, Stati Uniti, 08854
- Reclutamento
- Youth Anxiety and Depression Clinic
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Contatto:
- Brian Chu, PhD
- Numero di telefono: 848-445-3905
- Email: yadc@gsapp.rutgers.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Prevediamo che 200 giovani (di età compresa tra 9 e 17 anni) con un'ansia principale (n=100) o un disturbo depressivo unipolare (n=100) e i loro genitori/tutori servano come partecipanti.
Criterio di inclusione:
Per partecipare, un giovane deve soddisfare i criteri per una diagnosi primaria DSM-5 (American Psychiatric Association, 2003) di uno dei seguenti:
- Disturbo d'ansia generalizzato (GAD)
- Disturbo d'ansia da separazione (SEP)
- Disturbo d'ansia sociale (SAD)
- Fobia specifica (SP)
- Disturbo di panico (PD)
- Agorafobia
- Disturbo depressivo maggiore (MDD)
- Disturbo depressivo - Sintomi insufficienti (DD-Insufficiente)
- Disturbo depressivo persistente (PDD)
I disturbi in comorbilità (non principali) sono accettabili, inclusa la presenza di disturbi non elencati sopra. La diagnosi si baserà sulla relazione del giovane e del genitore durante un'intervista semi-strutturata del valutatore indipendente (IE). Il giovane può anche partecipare con una diagnosi subclinica per uno qualsiasi di questi disturbi se: (a) il giovane mostra sintomi sufficienti ma non raggiunge ancora livelli clinici di menomazione OPPURE (b) il giovane mostra solo diversi sintomi correlati ai disturbi di cui sopra ma mostra sintomi clinici menomazione, E (c) il genitore consenziente concorda sul fatto che l'ansia o i problemi dell'umore sarebbero appropriati come focus clinico per il trattamento. Consentire ai giovani con diagnosi subcliniche consentirà allo studio di indagare sull'efficacia delle terapie in una gamma di gravità clinica. Questo modello modella la normale assistenza comunitaria in cui si osserva una gamma più ampia di gravità e molti giovani potrebbero non soddisfare tutti i criteri per una diagnosi formale. Dopo aver ricevuto una valutazione diagnostica iniziale al T1, il genitore deve acconsentire e il giovane deve acconsentire a continuare a partecipare allo studio, inclusa la randomizzazione alla condizione di trattamento, e deve essere disposto a ricevere terapia psicologica presso la Youth Anxiety and Depression Clinic (YAD-C ), un programma di specialità all'interno della clinica ambulatoriale della Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).
Criteri di esclusione:
Giovani che hanno un disturbo principale del DSM-5 diverso da uno dei disturbi d'ansia o depressione sopra elencati (per es.
- Disabilità intellettuale
- Disturbo dello spettro autistico
- schizofrenia
- disturbo bipolare.
Saranno esclusi anche i giovani che dimostrano ideazione o intento suicidario (dalla segnalazione del bambino o del genitore) abbastanza grave da richiedere l'attuale ricovero in ospedale, o i giovani che hanno tentato il suicidio negli ultimi 3 mesi. Questi problemi clinici richiedono un trattamento specializzato che YAD-C non è disposto a offrire. I giovani non saranno esclusi sulla base del genere o dell'origine razziale/etnica. Tuttavia, ai giovani e ad almeno un genitore sarà richiesto di parlare inglese sufficientemente per completare le procedure di studio e i sondaggi in inglese. Ai partecipanti verrà chiesto di non impegnarsi in nessun altro trattamento psicologico ambulatoriale durante il loro tempo nello studio; questo è importante per migliorare la validità interna dello studio ed è conforme alle migliori pratiche cliniche per evitare raccomandazioni terapeutiche contrastanti. Tuttavia, l'uso corrente di farmaci antidepressivi o ansiolitici NON sarà un'esclusione. Ai partecipanti verrà chiesto di arrivare a un dosaggio e un programma stabili per i loro farmaci, in consultazione con il loro medico o psichiatra, prima dell'inizio dello studio. L'uso di farmaci e qualsiasi altra modalità di trattamento sarà valutato durante la partecipazione allo studio e confrontato tra trattamento e condizioni di WL.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Altro: Disturbo d'ansia principale
Giovane con un disturbo d'ansia principale
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IBAT è un'attivazione comportamentale individuale basata su manuale più una terapia dell'esposizione volta a trattare i giovani con ansia, depressione e rabbia.
Il programma consiste in 10-14 sessioni settimanali di 60 minuti.
Utilizza strategie di attivazione comportamentale (BA) per mirare all'evitamento aiutando i giovani a identificare i punti bloccati nelle loro vite attraverso la valutazione funzionale di numerosi domini della vita, comprese le interazioni familiari e tra pari, la scuola, le attività extrascolastiche, la salute e la cura di sé.
Il programma "Coping Cat" (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) ha ricevuto un sostanziale supporto empirico per la sua efficacia sia nei bambini (9-13 anni) che negli adolescenti (12-17 anni). ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) e comporta (1) insegnare ai bambini a identificare i propri sentimenti ansiosi e i segni fisiologici di ansia, (2) insegnare ai bambini a identificare la propria ansia- provocare cognizioni, (3) sviluppare un piano per guidare il coping - un piano che implica il cambiamento dei pensieri del bambino (in un dialogo interiore positivo) e delle azioni (in esposizioni auto-iniziate) e (4) autovalutazione e auto-ricompensa.
I giovani assegnati al WL di 14 settimane non riceveranno servizi terapeutici specifici dai terapisti dello studio durante il periodo di WL di 14 settimane.
Tuttavia, ai partecipanti verrà assegnato un collegamento WL che le famiglie possono contattare in caso di deterioramento clinico.
Il collegamento sarà anche responsabile dell'invio di collegamenti e del monitoraggio del completamento dei sondaggi online settimanali e intermedi (Qualtrics).
I valutatori indipendenti condurranno interviste diagnostiche post-WL al completamento del WL di 14 settimane.
I partecipanti WL riceveranno un compenso per il completamento delle valutazioni.
Dopo il completamento del WL, i partecipanti saranno invitati a continuare lo studio e saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti comportamentali (IBAT, PASCET o Coping Cat).
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Altro: Disturbo depressivo principale
Giovane con un disturbo depressivo unipolare principale
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IBAT è un'attivazione comportamentale individuale basata su manuale più una terapia dell'esposizione volta a trattare i giovani con ansia, depressione e rabbia.
Il programma consiste in 10-14 sessioni settimanali di 60 minuti.
Utilizza strategie di attivazione comportamentale (BA) per mirare all'evitamento aiutando i giovani a identificare i punti bloccati nelle loro vite attraverso la valutazione funzionale di numerosi domini della vita, comprese le interazioni familiari e tra pari, la scuola, le attività extrascolastiche, la salute e la cura di sé.
I giovani assegnati al WL di 14 settimane non riceveranno servizi terapeutici specifici dai terapisti dello studio durante il periodo di WL di 14 settimane.
Tuttavia, ai partecipanti verrà assegnato un collegamento WL che le famiglie possono contattare in caso di deterioramento clinico.
Il collegamento sarà anche responsabile dell'invio di collegamenti e del monitoraggio del completamento dei sondaggi online settimanali e intermedi (Qualtrics).
I valutatori indipendenti condurranno interviste diagnostiche post-WL al completamento del WL di 14 settimane.
I partecipanti WL riceveranno un compenso per il completamento delle valutazioni.
Dopo il completamento del WL, i partecipanti saranno invitati a continuare lo studio e saranno assegnati in modo casuale a uno dei tre trattamenti comportamentali (IBAT, PASCET o Coping Cat).
La terapia di potenziamento del controllo primario e secondario (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) è un breve programma CBT (di solito 11-15 sessioni) per giovani depressi tipicamente di età compresa tra 8 e 15 anni.
Le sessioni e gli incarichi di pratica sono costruiti sui risultati riguardanti le caratteristiche cognitive e comportamentali e i trattamenti benefici per la depressione giovanile (ad esempio, Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987) e sul modello a due processi di controllo percepito e coping (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Modifica della scala CGIS (Clinical Global Impression Severity): valutatore indipendente
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (dal basale a 14 settimane)
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Il punteggio CGI-S fornisce una valutazione globale della gravità al basale che va da 1 (per niente malato) a 7 (estremamente malato), mentre il CGI-I fornisce una valutazione globale del miglioramento clinico che va da 1 (molto migliorato) a 7 (Molto peggio).
L'IE fornirà una valutazione CGI di riferimento per ciascun paziente prima e dopo il trattamento.
I soggetti che ricevono una valutazione CGI-I di 1 (molto migliorato) o 2 (molto migliorato) dall'IE alla fine del post-trattamento saranno considerati responder al trattamento.
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (dal basale a 14 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Cambiamento nell'attivazione comportamentale
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (dal basale a 14 settimane)
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Il BADS-Y è un adattamento di 26 item del BADS per adulti (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), valutato su una scala da "0" (Per niente) a "6" (Completamente), progettato per valutare il livello di attivazione comportamentale e di evitamento.
L'analisi fattoriale nella versione per adulti ha rilevato quattro fattori: attivazione, evitamento/ruminazione, compromissione lavorativa/scolastica e compromissione sociale) con una buona struttura fattoriale, coerenza interna e affidabilità test-retest.
I dati normativi sono stati raccolti anche in un campione di comunità di adulti.
BADS-A è stato adattato per lo studio attuale per riflettere il livello di lettura e i concetti appropriati per lo sviluppo.
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (dal basale a 14 settimane)
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Scala dei pensieri automatici del bambino: negativa/positiva
Lasso di tempo: Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (dal basale a 14 settimane)
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Il CATS è una misura di rapporto sui bambini di 50 elementi progettata per valutare le autodichiarazioni negative e positive nei bambini e negli adolescenti.
Il CATS è stato sviluppato e convalidato su un'ampia fascia di età dei giovani (7-16 anni) e si è scoperto che discrimina efficacemente tra i giovani non clinici e quelli con ansia clinica, depressione e disturbi comportamentali.
Le analisi fattoriali di conferma hanno supportato quattro fattori distinti ma fortemente correlati relativi a pensieri automatici su minaccia fisica, minaccia sociale, fallimento personale e ostilità.
La coerenza interna del punteggio totale e delle sottoscale era elevata (α > .85)
e l'affidabilità test-retest a 1 e 3 mesi era accettabile (r = .91).
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Passaggio dal pre-trattamento al post-trattamento (dal basale a 14 settimane)
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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