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Transdiagnostic 個別行動活性化および曝露療法

2023年11月15日 更新者:Brian C. Chu、Rutgers University

青少年のための超診断的行動活性化および曝露療法の無作為化臨床試験:効果とメディエーターの比較

このプロジェクトの全体的な目的は、個別行動活性化療法 (IBAT) における治療結果と推定治療メディエーターの変化を、2 つの積極的な心理的介入 (コーピング キャット、PASCET) および待機リスト コントロールと比較することです。 参加者は、主要な不安障害またはうつ病と診断された 200 人の若者 (9 ~ 17 歳) とその介護者です。

調査の概要

詳細な説明

不安症と単極性うつ病は非常に衰弱性が高く、若い青年に一般的に併発し、大うつ病または気分変調症の生涯有病率は 8.4%、13 ~ 14 歳の若者の不安障害の生涯有病率は 31.4% と推定されています (Merikangas et al., 2010)。 . 認知行動療法 (CBT) は、若者の苦痛を軽減するための強力な支持を受けています (Silverman, Pina, & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008) が、有効率は不安に対して 50 ~ 70% 前後でピークに達し、うつ病に対してはそれ以下です。 . 複数の問題に同時に対処する「トランス診断的」行動療法は、不安やうつ病など、一般的に併発する問題の根底にあるメカニズムを標的とすることで、治療結果を向上させることができるという証拠が蓄積されています (Chu, Temkin, & Toffey, 2016; Temkin, Yadegar 、Larine、およびChu、印刷中)。 さらに、統合されたトランス診断治療プロトコルは、より効率的なパッケージで有効成分を提供しながら、同じレベルの臨床的利益を提供できます。これにより、治療効率が向上し、将来的に初心者の臨床医のトレーニングが容易になる可能性があります (Chu、2012; Ehrenreich & Chu、 2013)。 成人の状態についてのエビデンスベースが拡大している一方で、トランス診断的介入は、小児および青年集団ではあまり検討されていません。 私たちのチームは、行動活性化(BA)と暴露療法を利用して、中学生の不安とうつ病に対処する学校ベースのグループ診断的介入の有効性を実証しました(Chu、Crocco、Esseling、Areizaga、Lindner、およびSkriner、 2016)。 BA とは、生活の中でどのストレッサーが回避的対処反応を引き起こすかを評価する方法 (つまり、機能的評価) を青少年に教え、積極的な問題解決戦略で問題に対処する方法を学ぶ一連の介入を指します。 暴露療法とは、個人を怖がらせる状況との接触を奨励および強化することにより、新しい学習傾向を促進する一連の行動介入を指します。 どちらの戦略も、若者の不安やうつ病の治療において大きな支持を受けています。 Chu et al., (2016) の試験では、これら 2 つの治療要素を組み合わせて、不安症またはうつ病のいずれかを報告している若者のサンプルを効果的に治療できることが実証されました。

チューら。 (2016) 研究は、介入が一度に 1 つの臨床的問題を対象とするように設計されているように、証拠に基づく治療のほとんどの形式が「単一障害」プロトコルとして設計されているため、斬新でした。 現在の試験では、次の革新的な手順を踏んでいます。 この研究は: (a) Chu らを適応させる。グループベースのプロトコルを個別の形式に変更し、(b) 臨床外来でプログラムを提供し、(c) 待機リスト コントロールと 2 つの積極的な心理的介入を含む 3 つの比較条件を利用します。 2 つの積極的な介入は、特に若者のうつ病 (一次および二次制御強化療法; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) または若者の不安 ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997)。 どちらも、簡単な個々の形式 (12 ~ 16 週間) での臨床的改善をサポートするための文献で実質的なサポートを受けています。 個別行動活性化療法 (IBAT) をこれらの積極的な介入のそれぞれと比較することにより、この研究は、(a) 待機リストのコントロールよりも優れた治療結果、(b) PASCET および Coping Cat と同等の治療結果、および (c) 差異を示すことを目的としています。 4つの条件にわたるメディエーター効果。 調査結果は、IBAT の実現可能性、受容性、および有効性をサポートし、変更の仲介者とされるものを概念的にサポートします。

現在の研究は、新しい行動介入 (個別行動活性化療法、IBAT) を 2 つの確立された認知行動介入 (コーピング キャット、PASCET) および 14 週間の待機リスト (WL) コントロールと比較するランダム化比較試験 (RCT) です。 参加者は、診断および統計マニュアル - 第 5 版 (DSM-5; APA、2013) 不安障害またはうつ病障害とその介護者の診断を受けた 160 人の若者 (9 歳から 16 歳) です。 参加者は、4 つの条件のそれぞれに均等にランダムに割り当てられます。 この研究は、2.5年以内に参加者を募集し、3年以内にすべての積極的な参加者を完了することを目的としています。

具体的な目的には、次のようなものがあります。

目的 1 - 治療の有効性: 重要な診断および症状の結果 (すなわち、CGI、プリンシパル診断の有無および臨床的重症度、RCADS 不安および抑うつスコア、MASC、CESD)。

仮説 1: IBAT は 14 週間の WL コントロールよりも優れた結果をもたらす

仮説 2: 3 つの積極的な治療条件 (IBAT、PASCET、CC) は、14 週間の WL コントロールよりも優れた治療結果を示しますが、互いに違いはありません。

目的 2 - メディエーター分析: 14 週間の WL と比較して、また相互に比較して、積極的な治療 (IBAT、CC、PASCET) の効果を説明する際の推定メディエーターの強度を調べること。 推定メディエーターには複数のドメインが含まれます: (a) 若者の社会情緒的機能 (認知、行動、および情動反応)、(b) コンピューター タスクによって評価される苦痛耐性、(c) 家族環境と相互関係、(d) 介護者の苦痛および(e) クライエントとセラピストによる心理療法プロセスの認識、(f) 生態学的瞬間評価と受動的センサーデータ。

仮説 3: 各ドメインは、WL コントロールと比較して、各治療に重要なメディエーターを提供することが証明されます。

仮説 4: 認知メディエーターは、CC および PASCET の治療効果の重要な仲介を提供することが証明されますが、必ずしも IBAT に対してはそうではありません。

仮説 5: 苦痛耐性は IBAT 治療効果に重要なメディエーターを提供することが証明されますが、CC や PASCET には必ずしも必要ではありません。

目的 3. 青少年不安およびうつ病クリニックで受けた治療を超えて、家族が求める追加の青少年精神保健サービスおよび補助サービスのパターンに注意してください。

研究の種類

介入

入学 (推定)

200

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • New Jersey
      • Piscataway、New Jersey、アメリカ、08854
        • 募集
        • Youth Anxiety and Depression Clinic
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

9年~17年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な不安症 (n=100) または単極性うつ病 (n=100) を持つ 200 人の若者 (年齢 9 ~ 17 歳) とその両親/介護者が参加者として参加することを期待しています。

包含基準:

参加するには、若者は次のいずれかの DSM-5 (American Psychiatric Association, 2003) のプライマリ診断の基準を満たす必要があります。

  • 全般性不安障害(GAD)
  • 分離不安障害(SEP)
  • 社交不安障害(SAD)
  • 特定の恐怖症(SP)
  • パニック障害(PD)
  • 広場恐怖症
  • 大うつ病性障害(MDD)
  • うつ病障害 - 不十分な症状 (DD-Insufficient)
  • 持続性うつ病(PDD)

上記に記載されていない疾患の存在を含め、併存する(主要でない)疾患は許容されます。 診断は、独立した評価者 (IE) の半構造化インタビュー中の若者と親の両方のレポートに基づいて行われます。 (a) 十分な症状を示しているが、障害の臨床レベルにまだ達していない場合、または (b) 若者が上記の障害に関連するいくつかの症状のみを示しているが、臨床的に障害、および (c) 同意する親は、不安または気分の問題が治療の臨床的焦点として適切であることに同意します。 無症状の診断を受けた若者を許可することで、臨床的重症度の範囲にわたって治療の有効性を調査することができます。 このデザインは、重症度の範囲が広く、多くの若者が正式な診断のすべての基準を満たしていない可能性がある、通常のコミュニティ ケアをモデル化しています。 T1で最初の診断評価を受けた後、親は同意しなければならず、若者は治療条件への無作為化を含め、研究への継続的な参加に同意しなければならず、青年不安およびうつ病クリニック(YAD-C )、ラトガース大学大学院応用および専門心理学(GSAPP)の外来診療所内の専門プログラム。

除外基準:

上記の不安障害またはうつ病障害以外の主な DSM-5 障害 (例: 神経性無食欲症、心的外傷後ストレス障害、注意欠陥多動性障害) を患っている若者、または次のいずれかの診断を受けた若者:

  • 知的障害
  • 自閉症スペクトラム障害
  • 統合失調症
  • 双極性障害。

現在の入院を必要とするほど重度の自殺念慮または自殺の意図を示す青少年 (子供または親の報告による)、または過去 3 か月以内に自殺を試みた青少年も除外されます。 これらの臨床的問題は、YAD-C が提供する準備ができていない専門的な治療を必要とします。 性別または人種/民族的出身に基づいて若者が除外されることはありません。 ただし、青少年と少なくとも 1 人の保護者は、学習手順と調査を英語で完了するのに十分な英語を話す必要があります。 参加者は、研究期間中、他の外来心理療法に従事しないように求められます。これは、研究の内部妥当性を高めるために重要であり、治療の推奨事項の矛盾を避けるために最良の臨床実践に準拠しています。 ただし、抗うつ薬または抗不安薬の現在の使用は除外されません。 参加者は、研究開始前に主治医または精神科医と相談して、投薬量とスケジュールを安定させるよう求められます。 薬の使用およびその他の治療法は、研究参加中に評価され、治療およびWL条件全体で比較されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:主不安障害
主な不安障害を持つ若者
IBAT は、不安、抑うつ、怒りを伴う若者の治療を目的とした、手動ベースの個別の行動活性化と暴露療法です。 このプログラムは、毎週 10 ~ 14 回の 60 分間のセッションで構成されています。 行動活性化 (BA) 戦略を使用して、家族や仲間との交流、学校、課外活動、健康とセルフケアなど、多くの生活領域の機能評価を通じて若者が生活の行き詰まりを特定できるようにすることで、回避を目標にします。
「Coping Cat」プログラム (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) は、子供 (9 歳から 13 歳) と 10 代の若者 (12 歳から 17 歳) の両方での有効性について、実質的な実証的支持を受けています。 ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) (1) 子どもたちに自分自身の不安な感情と不安の生理的兆候を特定するように教えること、(2) 子どもたちに自分自身の不安を特定するように教えること-認知を誘発する、(3) 対処を導くための計画を作成する - 子供の考えを (前向きな独り言に) 変え、行動を (自分で開始した暴露に) 変えることを含む計画、および (4) 自己評価と自己報酬。
14 週間の WL に割り当てられた若者は、14 週間の WL 期間中、研究セラピストから特定の治療サービスを受けません。 ただし、参加者には、家族が臨床的に悪化した場合に連絡できるWLリエゾンが割り当てられます。 また、リエゾンは、毎週およびミッド WL のオンライン調査 (クアルトリクス) へのリンクを送信し、その完了を監視する責任があります。 独立した評価者は、14 週間の WL の完了時に、WL 後の診断面接を実施します。 WL 参加者は、評価の完了に対して報酬を受け取ります。 WL の完了後、参加者は研究を継続するように招待され、3 つの行動療法 (IBAT、PASCET、または Coping Cat) のいずれかにランダムに割り当てられます。
他の:主なうつ病性障害
主な単極性うつ病性障害を持つ若者
IBAT は、不安、抑うつ、怒りを伴う若者の治療を目的とした、手動ベースの個別の行動活性化と暴露療法です。 このプログラムは、毎週 10 ~ 14 回の 60 分間のセッションで構成されています。 行動活性化 (BA) 戦略を使用して、家族や仲間との交流、学校、課外活動、健康とセルフケアなど、多くの生活領域の機能評価を通じて若者が生活の行き詰まりを特定できるようにすることで、回避を目標にします。
14 週間の WL に割り当てられた若者は、14 週間の WL 期間中、研究セラピストから特定の治療サービスを受けません。 ただし、参加者には、家族が臨床的に悪化した場合に連絡できるWLリエゾンが割り当てられます。 また、リエゾンは、毎週およびミッド WL のオンライン調査 (クアルトリクス) へのリンクを送信し、その完了を監視する責任があります。 独立した評価者は、14 週間の WL の完了時に、WL 後の診断面接を実施します。 WL 参加者は、評価の完了に対して報酬を受け取ります。 WL の完了後、参加者は研究を継続するように招待され、3 つの行動療法 (IBAT、PASCET、または Coping Cat) のいずれかにランダムに割り当てられます。
一次および二次制御強化療法 (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) は、通常 8 ~ 15 歳のうつ病の若者向けの短い (通常 11 ~ 15 セッション) CBT プログラム。 セッションと実践の割り当ては、若者のうつ病の認知的および行動的特徴と有益な治療法に関する調査結果 (例: Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987)、および知覚されたコントロールの 2 プロセス モデルに基づいて構築されています。対処する (Rothbaum、Weisz、および Snyder、1982; Weisz et al.、1984a、b)。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Clinical Global Impression Severity (CGIS) スケールの変化: 独立した評価者
時間枠:治療前から治療後への変化 (ベースラインから 14 週間)
CGI-S スコアは、1 (まったく病気ではない) から 7 (非常に悪い) までの範囲のベースライン重症度の全体的な評価を提供し、CGI-I は 1 (非常に改善された) から 7 までの範囲の臨床的改善の全体的な評価を提供します。 (非常に悪い)。 IE は、治療前および治療後の各患者のベースライン CGI 評価を提供します。 治療後IEにより1(非常に改善)または2(非常に改善)のCGI-I評価を受けた被験者は、治療のレスポンダーと見なされる。
治療前から治療後への変化 (ベースラインから 14 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
行動活性化の変化
時間枠:治療前から治療後への変化 (ベースラインから 14 週間)
BADS-Y は、成人の BADS (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999) の 26 項目の適応であり、「0」(まったくない) から「6」(完全に) のスケールで評価されます。行動の活性化と回避のレベルを評価するように設計されています。 成人版の因子分析では、活性化、回避/反芻、仕事/学校障害、社会的障害の 4 つの因子が検出され、因子構造、内部一貫性、再テストの信頼性が良好でした。 規範的なデータは、成人コミュニティのサンプルでも収集されました。 BADS-A は、発達に適した読解レベルと概念を反映するために、現在の研究に適応されました。
治療前から治療後への変化 (ベースラインから 14 週間)
子供の自動思考スケール - ネガティブ/ポジティブ
時間枠:治療前から治療後への変化 (ベースラインから 14 週間)
CATS は、子供と青年の否定的および肯定的な自己陳述を評価するために設計された 50 項目の子供報告尺度です。 CATS は、幅広い年齢層 (7 ~ 16 歳) の若者を対象に開発および検証されており、非臨床の若者と、臨床的な不安、うつ病、および行動障害のある若者とを効果的に区別することがわかっています。 確証的因子分析は、身体的脅威、社会的脅威、個人的失敗、および敵意に関する自動思考に関連する、4つの異なるが強く相関する因子をサポートしました。 合計スコアとサブスケールの内部一貫性は高かった (α > .85) 1 か月および 3 か月でのテストと再テストの信頼性は許容範囲内でした (r = .91)。
治療前から治療後への変化 (ベースラインから 14 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Brian C Chu, Ph.D.、Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年2月1日

一次修了 (推定)

2024年8月31日

研究の完了 (推定)

2025年8月31日

試験登録日

最初に提出

2017年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年1月21日

最初の投稿 (実際)

2018年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年11月16日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年11月15日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Pro20170001171

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

個人行動活性化療法(IBAT)の臨床試験

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