Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transdiagnostická individuální behaviorální aktivace a terapie expozice

15. listopadu 2023 aktualizováno: Brian C. Chu, Rutgers University

Randomizovaná klinická studie transdiagnostické behaviorální aktivace a expoziční terapie pro mládež: Srovnání účinků a mediátorů

Celkovým cílem tohoto projektu je porovnat léčebné výsledky a změny v domnělých mediátorech léčby v individuální behaviorální aktivační terapii (IBAT) se dvěma aktivními psychologickými intervencemi (Coping Cat, PASCET) a kontrolou na čekací listině. Účastníky bude 200 mladých lidí (ve věku 9–17 let) s diagnózou hlavní úzkostné nebo depresivní poruchy a jejich pečovatelé.

Přehled studie

Detailní popis

Úzkost a unipolární deprese jsou vysoce vysilující a běžně se vyskytující u mladých adolescentů s celoživotní prevalencí odhadovanou na 8,4 % pro těžkou depresi nebo dystymii a na 31,4 % pro jakoukoli úzkostnou poruchu u mládeže ve věku 13–14 let (Merikangas et al., 2010). . Kognitivní a behaviorální terapie (CBT) získaly silnou podporu pro snížení úzkosti u mládeže (Silverman, Pina, & Viswesvaran, 2008; David-Ferdon & Kaslow, 2008), ale míra účinnosti vrcholí kolem 50-70 % u úzkosti a méně u deprese. . Hromadí se důkazy, že „transdiagnostické“ behaviorální terapie, které řeší více problémů současně, mohou zlepšit výsledky léčby tím, že se zaměří na mechanismy, které jsou základem běžně se vyskytujících problémů, jako je úzkost a deprese (Chu, Temkin a Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine, & Chu, v tisku). Kromě toho mohou konsolidované transdiagnostické léčebné protokoly poskytovat stejnou úroveň klinického přínosu a zároveň dodávat aktivní složky v účinnějším balení, což může zvýšit efektivitu léčby a potenciálně usnadnit školení začínajících lékařů v budoucnu (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Zatímco důkazní základna pro stavy dospělých roste, transdiagnostické intervence byly v dětské a dospívající populaci zkoumány méně. Náš tým prokázal účinnost školní skupinové transdiagnostické intervence, která využívala behaviorální aktivaci (BA) a expoziční terapii k řešení úzkosti a deprese u středoškolské mládeže (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner a Skriner, 2016). BA odkazuje na soubor intervencí, které učí mládež, jak posoudit, které stresory spouštějí v jejich životech vyhýbavé zvládání (tj. funkční hodnocení) a učí se, jak řešit problémy pomocí proaktivních strategií řešení problémů. Expoziční terapie se týká souboru behaviorálních intervencí, které podporují nové tendence k učení tím, že povzbuzují a posilují kontakt se situacemi, které jednotlivce děsí. Obě sady strategií získaly významnou podporu při léčbě úzkosti a deprese mládeže. Studie Chu et al., (2016) prokázala, že tyto dvě složky léčby lze kombinovat a účinně léčit vzorek mladých lidí, kteří hlásili úzkost nebo depresi.

Chu a kol. (2016) byla studie nová, protože většina forem léčby založené na důkazech byla navržena jako protokoly „jediné poruchy“, takže intervence byly navrženy tak, aby se zaměřovaly na jeden klinický problém najednou. Aktuální zkušební verze provádí následující inovativní kroky. Studie: (a) přizpůsobí Chu et al. skupinový protokol na individuální formát, (b) poskytovat program v klinickém ambulantním prostředí a (c) využívat tři srovnávací podmínky, včetně kontroly na čekací listině a dvou aktivních psychologických intervencí. Dvě aktivní intervence budou kognitivní behaviorální terapie s jednou poruchou (CBT), které byly navrženy tak, aby specificky řešily buď depresi mládeže (primární a sekundární kontrolní terapie; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt & LeGagnoux, 1997) nebo úzkost mládeže ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall a kol., 1997). Oběma se dostalo značné podpory v literatuře pro podporu klinických zlepšení v krátkých individuálních formátech (12 - 16 týdnů). Srovnáním individuální behaviorální aktivační terapie (IBAT) s každou z těchto aktivních intervencí je cílem studie prokázat (a) lepší výsledky léčby oproti kontrole na čekací listině, (b) srovnatelné výsledky léčby s PASCET a Coping Cat a (c) rozdílné mediátorové účinky napříč čtyřmi podmínkami. Zjištění poskytnou podporu pro proveditelnost, přijatelnost a účinnost IBAT a poskytnou koncepční podporu pro jeho údajné zprostředkovatele změny.

Současná studie je Randomized Controlled Trial (RCT), porovnávající novou behaviorální intervenci (Individual Behavioral Activation Therapy, IBAT) se dvěma zavedenými kognitivně-behaviorálními intervencemi (Coping Cat, PASCET) a 14týdenní kontrolou (WL). Účastníky bude 160 mladých lidí (ve věku 9–16 let), kteří obdrží diagnózu úzkostné nebo depresivní poruchy Diagnostického a statistického manuálu – 5. vydání (DSM-5; APA, 2013) a jejich pečovatelé. Účastníci budou náhodně rozděleni rovnoměrně do každé ze čtyř podmínek. Cílem studie je získat účastníky během 2,5 roku a dokončit veškerou aktivní účast účastníků do 3 let.

Mezi konkrétní cíle patří:

Cíl 1 – Účinnost léčby: Vyhodnotit rozdíly ve výsledcích léčby u stavů IBAT, PASCET, CC a WL v účinnosti léčby před, uprostřed a po léčbě, se zaměřením na klíčové diagnostické a symptomové výsledky (tj. CGI, hlavní diagnóza přítomnost až absence a klinická závažnost, skóre úzkosti a deprese RCADS, MASC, CESD).

Hypotéza 1: IBAT poskytne lepší výsledky než 14týdenní kontrola WL

Hypotéza 2: Tři aktivní léčebné podmínky (IBAT, PASCET, CC) budou demonstrovat lepší léčebné výsledky než 14týdenní WL kontrola, ale nebudou se navzájem lišit.

Cíl 2 – Analýza mediátorů: Prozkoumat sílu domnělých mediátorů při vysvětlování účinků aktivní léčby (IBAT, CC, PASCET) ve srovnání se 14týdenní WL a ve vzájemném srovnání. Předpokládané mediátory budou zahrnovat více domén: (a) sociálně-emocionální fungování mládeže (kognitivní, behaviorální a afektivní reakce), (b) tolerance k úzkosti, jak je hodnocena pomocí počítačových úloh, (c) rodinné prostředí a interakce, (d) úzkost pečovatelů a fungování, (e) vnímání psychoterapeutického procesu klientem a terapeutem, (f) ekologické momentální hodnocení a pasivní senzorová data.

Hypotéza 3: Každá doména prokáže, že poskytuje významné mediátory pro každou léčbu ve srovnání s kontrolou WL.

Hypotéza 4: Ukáže se, že kognitivní mediátory poskytují významné zprostředkování účinků léčby CC a PASCET, ale ne nutně pro IBAT.

Hypotéza 5: Tolerance stresu se ukáže jako významný mediátor pro účinky léčby IBAT, ale ne nutně pro CC nebo PASCET.

Cíl 3. Všimněte si vzorců doplňkových služeb duševního zdraví mládeže a pomocných služeb, které rodiny hledají nad rámec léčby poskytované na Klinice úzkosti a deprese mládeže.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Spojené státy, 08854
        • Nábor
        • Youth Anxiety and Depression Clinic
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

9 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Očekáváme, že 200 mladých lidí (ve věku 9-17 let) s hlavní úzkostí (n=100) nebo unipolární depresivní poruchou (n=100) a jejich rodiče/pečovatelé budou sloužit jako účastníci.

Kritéria pro zařazení:

Aby se mladý člověk mohl zúčastnit, musí splnit kritéria pro primární diagnózu DSM-5 (Americká psychiatrická asociace, 2003) některé z následujících:

  • Generalizovaná úzkostná porucha (GAD)
  • Separační úzkostná porucha (SEP)
  • Sociální úzkostná porucha (SAD)
  • Specifická fobie (SP)
  • panická porucha (PD)
  • Agorafobie
  • Velká depresivní porucha (MDD)
  • Depresivní porucha – nedostatečné příznaky (DD-nedostatek)
  • Perzistentní depresivní porucha (PDD)

Komorbidní (nezásadní) poruchy jsou přijatelné, včetně přítomnosti poruch, které nejsou uvedeny výše. Diagnóza bude založena na zprávě mládeže a rodičů během polostrukturovaného rozhovoru nezávislého hodnotitele (IE). Mládež se také může zúčastnit se subklinickou diagnózou kterékoli z těchto poruch, pokud: (a) mladistvý vykazuje dostatečné symptomy, ale ještě nedosahuje klinické úrovně postižení NEBO (b) mladistvý vykazuje pouze několik symptomů souvisejících s výše uvedenými poruchami, ale vykazuje klinické příznaky postižení, A (c) souhlasný rodič souhlasí s tím, že úzkost nebo problémy s náladou by byly vhodné jako klinické zaměření léčby. Umožnění mladým lidem se subklinickými diagnózami umožní studii prozkoumat účinnost terapií napříč rozsahem klinické závažnosti. Tento návrh modeluje obvyklou komunitní péči, kde je svědkem větší rozsah závažnosti a mnoho mladých lidí nemusí splňovat všechna kritéria pro formální diagnózu. Po obdržení počátečního diagnostického hodnocení v T1 musí rodič souhlasit a mladistvý musí souhlasit s pokračující účastí ve studii, včetně randomizace do léčebného stavu, a musí být ochoten podstoupit psychologickou terapii na Klinice úzkosti a deprese mládeže (YAD-C ), speciální program v rámci ambulance Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).

Kritéria vyloučení:

Mladí, kteří mají hlavní poruchu DSM-5 jinou než jednu z výše uvedených úzkostných nebo depresivních poruch (např. mentální anorexie, posttraumatickou stresovou poruchu, poruchu pozornosti a hyperaktivitu), nebo kteří obdrželi jakoukoli diagnózu:

  • Intelektuální postižení
  • Poruchou autistického spektra
  • schizofrenie
  • bipolární porucha.

Mladí lidé, kteří prokáží sebevražedné myšlenky nebo úmysly (na základě zprávy dítěte nebo rodiče) natolik závažné, že vyžadují současnou hospitalizaci, nebo mladí, kteří se pokusili o sebevraždu v posledních 3 měsících, budou rovněž vyloučeni. Tyto klinické problémy vyžadují specializovanou léčbu, kterou YAD-C není připravena nabídnout. Mládež nebude vyloučena na základě pohlaví nebo rasového/etnického původu. Od mládeže a alespoň jednoho rodiče se však bude vyžadovat, aby dostatečně mluvili anglicky, aby mohli absolvovat studijní postupy a průzkumy v angličtině. Účastníci budou požádáni, aby se během své doby ve studii nezapojovali do žádné jiné ambulantní psychologické léčby; to je důležité pro zvýšení interní platnosti studie a v souladu s nejlepší klinickou praxí, aby se předešlo konfliktním doporučením léčby. Současné užívání antidepresiv nebo anxiolytických léků však NEBUDE vyloučeno. Účastníci budou požádáni, aby po konzultaci se svým vedoucím lékařem nebo psychiatrem před zahájením studie dospěli ke stabilnímu dávkování a rozvrhu své medikace. Použití léků a jakýchkoli dalších léčebných modalit bude hodnoceno během účasti ve studii a porovnáno napříč léčbou a WL stavy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Hlavní úzkostná porucha
Mládež s hlavní úzkostnou poruchou
IBAT je manuální, individuální behaviorální aktivace plus expoziční terapie zaměřená na léčbu úzkosti, deprese a hněvu mládeže. Program se skládá z 10-14 týdenních 60minutových sezení. Využívá strategie aktivace chování (BA) k cílenému vyhýbání se tím, že pomáhá mládeži identifikovat uvízlé body v jejich životě prostřednictvím funkčního hodnocení mnoha životních oblastí, včetně rodinných a vrstevnických interakcí, školy, mimoškolních aktivit a zdraví a péče o sebe.
Program „Coping Cat“ (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson a Webb, 2002) získal značnou empirickou podporu pro svou účinnost jak u dětí (9–13 let), tak u dospívajících (12–17 let). ) (Kendall, 1994; Kendall a kol., 1997; Kendall a kol., 2008) a zahrnuje (1) výuku dětí, aby identifikovaly své vlastní úzkostné pocity a fyziologické příznaky úzkosti, (2) výuku dětí identifikovat vlastní úzkost- provokující kognice, (3) vypracování plánu pro vedení zvládání – plánu, který zahrnuje změnu myšlenek dítěte (do pozitivní sebemluvy) a jednání (do sebeiniciovaných expozic) a (4) sebehodnocení a sebeodměnu.
Mládež zařazená do 14týdenní WL neobdrží žádné specifické terapeutické služby od studijních terapeutů během 14týdenního období WL. Účastníkům však bude přidělen WL Liaison, kterého mohou rodiny kontaktovat v případě klinického zhoršení. Liaison bude také odpovědný za zasílání odkazů na týdenní a střední online průzkumy WL (Qualtrics) a sledování jejich dokončení. Nezávislí hodnotitelé provedou po ukončení WL diagnostické rozhovory po dokončení 14týdenní WL. Účastníci WL obdrží odměnu za dokončení hodnocení. Po dokončení WL budou účastníci pozváni, aby pokračovali ve studii a byli náhodně přiděleni do jedné ze tří behaviorálních léčeb (IBAT, PASCET nebo Coping Cat).
Jiný: Hlavní depresivní porucha
Mládež s hlavní unipolární depresivní poruchou
IBAT je manuální, individuální behaviorální aktivace plus expoziční terapie zaměřená na léčbu úzkosti, deprese a hněvu mládeže. Program se skládá z 10-14 týdenních 60minutových sezení. Využívá strategie aktivace chování (BA) k cílenému vyhýbání se tím, že pomáhá mládeži identifikovat uvízlé body v jejich životě prostřednictvím funkčního hodnocení mnoha životních oblastí, včetně rodinných a vrstevnických interakcí, školy, mimoškolních aktivit a zdraví a péče o sebe.
Mládež zařazená do 14týdenní WL neobdrží žádné specifické terapeutické služby od studijních terapeutů během 14týdenního období WL. Účastníkům však bude přidělen WL Liaison, kterého mohou rodiny kontaktovat v případě klinického zhoršení. Liaison bude také odpovědný za zasílání odkazů na týdenní a střední online průzkumy WL (Qualtrics) a sledování jejich dokončení. Nezávislí hodnotitelé provedou po ukončení WL diagnostické rozhovory po dokončení 14týdenní WL. Účastníci WL obdrží odměnu za dokončení hodnocení. Po dokončení WL budou účastníci pozváni, aby pokračovali ve studii a byli náhodně přiděleni do jedné ze tří behaviorálních léčeb (IBAT, PASCET nebo Coping Cat).
The Primary and Secondary Control Enhancement Therapy (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt a LeGagnoux, 1997) krátký (obvykle 11-15 sezení) CBT program pro depresivní mládež obvykle ve věku 8-15 let. Sezení a praktické úkoly jsou založeny na zjištěních týkajících se kognitivních a behaviorálních rysů a prospěšné léčby deprese mládeže (např. Lewinsohn a kol., 1990; Stark a kol., 1987) a na dvouprocesovém modelu vnímané kontroly. a zvládání (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz a kol., 1984a,b).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna na stupnici klinického globálního dojmu (CGIS): Nezávislý hodnotitel
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě (výchozí stav na 14 týdnů)
Skóre CGI-S poskytuje globální hodnocení základní závažnosti v rozsahu od 1 (vůbec ne nemocné) do 7 (extrémně nemocné), zatímco CGI-I poskytuje globální hodnocení klinického zlepšení v rozsahu od 1 (Velmi výrazně zlepšeno) do 7. (Velmi mnohem horší). IE poskytne základní hodnocení CGI pro každého pacienta před léčbou a po léčbě. Subjekty, které obdržely CGI-I hodnocení 1 (velmi výrazně zlepšené) nebo 2 (velmi zlepšené) IE na konci po léčbě, budou považovány za respondéry na léčbu.
Změna z předléčby na po léčbě (výchozí stav na 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v aktivaci chování
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě (výchozí stav na 14 týdnů)
BADS-Y je 26-položková adaptace dospělého BADS (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), hodnocená na stupnici „0“ (vůbec ne) až „6“ (zcela), navržený k posouzení úrovně aktivace chování a vyhýbání se. Faktorová analýza ve verzi pro dospělé odhalila čtyři faktory: aktivaci, vyhýbání se/přežvykování, zhoršení v práci/škole a sociální poškození) s dobrou strukturou faktorů, vnitřní konzistencí a spolehlivostí testů a opakovaných testů. Normativní údaje byly také shromážděny ve vzorku komunity dospělých. BADS-A byl upraven pro současnou studii tak, aby odrážela vývojově vhodnou úroveň čtení a koncepty.
Změna z předléčby na po léčbě (výchozí stav na 14 týdnů)
Škála automatických myšlenek dítěte – negativní/pozitivní
Časové okno: Změna z předléčby na po léčbě (výchozí stav na 14 týdnů)
CATS je 50-položkový nástroj pro hodnocení dětí a dospívajících, který je určen k hodnocení negativních a pozitivních sebevyjádření u dětí a dospívajících. CATS byl vyvinut a ověřen na širokém věkovém rozmezí mládeže (7-16 let) a bylo zjištěno, že účinně rozlišuje mezi neklinickou mládeží a těmi s klinickou úzkostí, depresí a poruchami chování. Konfirmační faktorové analýzy podpořily čtyři odlišné, ale silně korelované faktory související s automatickými myšlenkami na fyzické ohrožení, sociální ohrožení, osobní selhání a nepřátelství. Vnitřní konzistence celkového skóre a subškál byla vysoká (α > 0,85) a spolehlivost test-retest po 1 a 3 měsících byla přijatelná (r = 0,91).
Změna z předléčby na po léčbě (výchozí stav na 14 týdnů)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2018

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. srpna 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. srpna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. ledna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

16. listopadu 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. listopadu 2023

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Pro20170001171

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Individuální behaviorální aktivační terapie (IBAT)

Předplatit