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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03412227
Activation comportementale individuelle transdiagnostique et thérapie d'exposition
Essai clinique randomisé sur l'activation comportementale transdiagnostique et la thérapie d'exposition pour les jeunes : une comparaison des effets et des médiateurs
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anxiété et la dépression unipolaire sont très débilitantes et surviennent fréquemment chez les jeunes adolescents avec des taux de prévalence à vie estimés à 8,4 % pour la dépression majeure ou la dysthymie et à 31,4 % pour tout trouble anxieux chez les jeunes âgés de 13 à 14 ans (Merikangas et al., 2010) . Les thérapies cognitives et comportementales (TCC) ont reçu un soutien important pour réduire la détresse chez les jeunes (Silverman, Pina et Viswesvaran, 2008 ; David-Ferdon et Kaslow, 2008), mais les taux d'efficacité culminent autour de 50 à 70 % pour l'anxiété et moins pour la dépression. . Les preuves s'accumulent que les thérapies comportementales « transdiagnostiques » qui traitent plusieurs problèmes en même temps peuvent améliorer les résultats du traitement en ciblant les mécanismes qui sous-tendent les problèmes concomitants courants, comme l'anxiété et la dépression (Chu, Temkin et Toffey, 2016 ; Temkin, Yadegar , Laurine, & Chu, sous presse). De plus, les protocoles de traitement transdiagnostiques consolidés peuvent fournir le même niveau de bénéfice clinique tout en fournissant des composants actifs dans un ensemble plus efficace, ce qui peut augmenter l'efficacité du traitement et potentiellement faciliter la formation de cliniciens novices à l'avenir (Chu, 2012 ; Ehrenreich & Chu, 2013). Alors que la base de preuves se développe pour les conditions adultes, les interventions transdiagnostiques ont été moins examinées dans les populations d'enfants et d'adolescents. Notre équipe a démontré l'efficacité d'une intervention de transdiagnostic de groupe en milieu scolaire qui utilisait l'activation comportementale (BA) et la thérapie d'exposition pour traiter l'anxiété et la dépression chez les jeunes du secondaire (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner et Skriner, 2016). BA fait référence à un ensemble d'interventions qui enseignent aux jeunes comment évaluer quels facteurs de stress déclenchent des réponses d'adaptation évitantes dans leur vie (c. La thérapie d'exposition fait référence à un ensemble d'interventions comportementales qui favorisent de nouvelles tendances d'apprentissage en encourageant et en renforçant le contact avec les situations qui effraient les individus. Les deux ensembles de stratégies ont reçu un soutien substantiel dans le traitement de l'anxiété et de la dépression chez les jeunes. L'essai de Chu et al. (2016) a démontré que ces deux composantes du traitement pouvaient être combinées et traiter efficacement un échantillon de jeunes signalant soit de l'anxiété soit de la dépression.
Le Chu et al. (2016) était nouvelle parce que la plupart des formes de traitement fondé sur des données probantes ont été conçues comme des protocoles de « trouble unique », de sorte que les interventions ont été conçues pour cibler un problème clinique à la fois. L'essai actuel prend les étapes innovantes suivantes. L'étude : (a) adaptera l'étude de Chu et al. protocole de groupe à un format individuel, (b) offrir le programme dans un cadre clinique ambulatoire, et (c) utiliser trois conditions de comparaison, y compris un contrôle de liste d'attente et deux interventions psychologiques actives. Les deux interventions actives seront des thérapies cognitivo-comportementales (TCC) à trouble unique conçues pour traiter spécifiquement la dépression des jeunes (Primary and Secondary Control Enhancement Therapy ; PASCET ; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt et LeGagnoux, 1997) ou l'anxiété des jeunes ( Coping Cat ; Kendall, 1994 ; Kendall et al., 1997). Les deux ont reçu un soutien substantiel dans la littérature pour soutenir les améliorations cliniques dans de brefs formats individuels (12 à 16 semaines). En comparant la thérapie d'activation comportementale individuelle (IBAT) à chacune de ces interventions actives, l'étude vise à démontrer (a) des résultats de traitement supérieurs au contrôle de la liste d'attente, (b) des résultats de traitement comparables à PASCET et à Coping Cat, et (c) différentiel effets médiateurs dans les quatre conditions. Les résultats fourniront un soutien pour la faisabilité, l'acceptabilité et l'efficacité de l'IBAT et fourniront un soutien conceptuel pour ses prétendus médiateurs du changement.
L'étude actuelle est un essai contrôlé randomisé (ECR), comparant une nouvelle intervention comportementale (thérapie d'activation comportementale individuelle, IBAT) à deux interventions cognitivo-comportementales établies (Coping Cat, PASCET) et à un contrôle sur liste d'attente (WL) de 14 semaines. Les participants seront 160 jeunes (âgés de 9 à 16 ans) qui reçoivent un diagnostic de trouble anxieux ou dépressif du Manuel diagnostique et statistique - 5e édition (DSM-5; APA, 2013) et leurs soignants. Les participants seront répartis au hasard de manière égale dans chacune des quatre conditions. L'étude a l'intention de recruter des participants dans un délai de 2,5 ans et de terminer la participation de tous les participants actifs dans un délai de 3 ans.
Les objectifs spécifiques comprennent les suivants :
Objectif 1 - Efficacité du traitement : Évaluer les différences dans les résultats du traitement dans les conditions IBAT, PASCET, CC et WL dans l'efficacité du traitement avant, à mi-parcours et après le traitement, en se concentrant sur les principaux résultats du diagnostic et des symptômes (c.-à-d. CGI, principal diagnostic présence à absence et gravité clinique, scores d'anxiété et de dépression RCADS, MASC, CESD).
Hypothèse 1 : IBAT produira des résultats supérieurs au contrôle WL de 14 semaines
Hypothèse 2 : Les trois conditions de traitement actif (IBAT, PASCET, CC) démontreront des résultats de traitement supérieurs au contrôle WL de 14 semaines, mais ne seront pas différents les uns des autres.
Objectif 2 - Analyse des médiateurs : Examiner la force des médiateurs putatifs pour expliquer les effets des traitements actifs (IBAT, CC, PASCET) par rapport à la WL de 14 semaines et les uns par rapport aux autres. Les médiateurs putatifs comprendront plusieurs domaines : (a) le fonctionnement socio-émotionnel des jeunes (réponses cognitives, comportementales et affectives), (b) la tolérance à la détresse telle qu'évaluée par les tâches informatiques, (c) l'environnement familial et les interactions, (d) la détresse des soignants et fonctionnement, (e) la perception du client et du thérapeute du processus de psychothérapie, (f) l'évaluation momentanée écologique et les données des capteurs passifs.
Hypothèse 3 : Chaque domaine s'avérera fournir des médiateurs significatifs pour chaque traitement par rapport au contrôle WL.
Hypothèse 4 : Les médiateurs cognitifs s'avéreront fournir une médiation significative des effets du traitement CC et PASCET, mais pas nécessairement pour l'IBAT.
Hypothèse 5 : La tolérance à la détresse s'avérera être un médiateur significatif pour les effets du traitement IBAT, mais pas nécessairement pour CC ou PASCET.
Objectif 3. Noter les modèles de services de santé mentale et de services auxiliaires supplémentaires pour les jeunes que les familles recherchent au-delà du traitement reçu à la Clinique d'anxiété et de dépression des jeunes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Brian C Chu, Ph.D.
- Numéro de téléphone: 848-445-3905
- E-mail: yadc@gsapp.rutgers.edu
Lieux d'étude
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New Jersey
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Piscataway, New Jersey, États-Unis, 08854
- Recrutement
- Youth Anxiety and Depression Clinic
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Contact:
- Brian Chu, PhD
- Numéro de téléphone: 848-445-3905
- E-mail: yadc@gsapp.rutgers.edu
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Nous nous attendons à ce que 200 jeunes (âgés de 9 à 17 ans) souffrant soit d'un trouble anxieux principal (n = 100) soit d'un trouble dépressif unipolaire (n = 100) et de leurs parents/tuteurs soient les participants.
Critère d'intégration:
Pour participer, un jeune doit répondre aux critères d'un diagnostic primaire DSM-5 (American Psychiatric Association, 2003) de l'un des éléments suivants :
- Trouble d'anxiété généralisée (TAG)
- Trouble d'anxiété de séparation (SEP)
- Trouble d'anxiété sociale (TAS)
- Phobie spécifique (SP)
- Trouble panique (TP)
- Agoraphobie
- Trouble dépressif majeur (TDM)
- Trouble dépressif - Symptômes insuffisants (DD-Insuffisant)
- Trouble dépressif persistant (TED)
Les troubles comorbides (non principaux) sont acceptables, y compris la présence de troubles non énumérés ci-dessus. Le diagnostic sera basé sur le rapport du jeune et du parent lors d'un entretien semi-structuré avec un évaluateur indépendant (IE). Les jeunes peuvent également participer avec un diagnostic subclinique pour l'un de ces troubles si : (a) le jeune présente suffisamment de symptômes mais n'atteint pas encore les niveaux cliniques de déficience OU (b) le jeune ne présente que plusieurs symptômes liés aux troubles ci-dessus mais présente des symptômes cliniques déficience, ET (c) le parent consentant convient que les problèmes d'anxiété ou d'humeur seraient appropriés comme orientation clinique du traitement. Autoriser les jeunes avec des diagnostics subcliniques permettra à l'étude d'étudier l'efficacité des thérapies dans une gamme de gravité clinique. Cette conception modélise les soins communautaires habituels où une plus grande gamme de gravité est observée et où de nombreux jeunes peuvent ne pas répondre à tous les critères de diagnostic formel. Après avoir reçu une évaluation diagnostique initiale à T1, le parent doit consentir et le jeune doit consentir à la participation continue à l'étude, y compris la randomisation à l'état de traitement, et doit être disposé à recevoir une thérapie psychologique à la Clinique d'anxiété et de dépression des jeunes (YAD-C ), un programme de spécialité au sein de la clinique externe de la Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).
Critère d'exclusion:
Les jeunes qui ont un trouble principal du DSM-5 autre que l'un des troubles anxieux ou dépressifs énumérés ci-dessus (par exemple, anorexie mentale, trouble de stress post-traumatique, trouble de déficit de l'attention avec hyperactivité), ou qui ont reçu un diagnostic de :
- Déficience intellectuelle
- Troubles du spectre autistique
- schizophrénie
- trouble bipolaire.
Les jeunes qui manifestent des idées ou des intentions suicidaires (déclarées par un enfant ou un parent) suffisamment graves pour nécessiter une hospitalisation actuelle, ou les jeunes qui ont tenté de se suicider au cours des 3 derniers mois, seront également exclus. Ces problèmes cliniques nécessitent un traitement spécialisé que YAD-C n'est pas prêt à offrir. Les jeunes ne seront pas exclus en raison de leur sexe ou de leur origine raciale/ethnique. Cependant, les jeunes et au moins un parent devront parler suffisamment l'anglais pour compléter les procédures d'étude et les enquêtes en anglais. Il sera demandé aux participants de ne s'engager dans aucun autre traitement psychologique ambulatoire pendant leur participation à l'étude ; ceci est important pour améliorer la validité interne de l'étude et est conforme aux meilleures pratiques cliniques pour éviter les recommandations de traitement contradictoires. Cependant, l'utilisation actuelle d'antidépresseurs ou d'anxiolytiques ne sera PAS une exclusion. Les participants seront invités à arriver à une posologie et à un calendrier stables pour leurs médicaments, en consultation avec leur médecin ou psychiatre présidant, avant le début de l'étude. L'utilisation de médicaments et de toute autre modalité de traitement sera évaluée au cours de la participation à l'étude et comparée entre les conditions de traitement et de WL.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Trouble anxieux principal
Jeune avec un trouble anxieux principal
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L'IBAT est une activation comportementale individuelle manuelle et une thérapie d'exposition visant à traiter les jeunes souffrant d'anxiété, de dépression et de colère.
Le programme se compose de 10 à 14 séances hebdomadaires de 60 minutes.
Il utilise des stratégies d'activation comportementale (BA) pour cibler l'évitement en aidant les jeunes à identifier les points bloqués dans leur vie grâce à une évaluation fonctionnelle de nombreux domaines de la vie, y compris les interactions avec la famille et les pairs, l'école, les activités parascolaires, la santé et les soins personnels.
Le programme "Coping Cat" (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) a reçu un soutien empirique substantiel pour son efficacité chez les enfants (9-13 ans) et les adolescents (12 - 17 ans ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) et implique (1) d'apprendre aux enfants à identifier leurs propres sentiments anxieux et signes physiologiques d'anxiété, (2) d'apprendre aux enfants à identifier leur propre anxiété- provoquer des cognitions, (3) élaborer un plan pour guider l'adaptation - un plan qui implique de changer les pensées de l'enfant (en un discours intérieur positif) et ses actions (en des expositions auto-initiées), et (4) l'auto-évaluation et l'auto-récompense.
Les jeunes affectés à la WL de 14 semaines ne recevront aucun service thérapeutique spécifique de la part des thérapeutes de l'étude pendant la période de WL de 14 semaines.
Cependant, les participants se verront attribuer une liaison WL que les familles pourront contacter en cas de détérioration clinique.
L'agent de liaison sera également responsable de l'envoi de liens vers les sondages en ligne hebdomadaires et intermédiaires (Qualtrics) et du suivi de leur réalisation.
Les évaluateurs indépendants mèneront des entretiens de diagnostic post-WL à la fin des 14 semaines de WL.
Les participants WL recevront une compensation pour l'achèvement des évaluations.
Une fois le WL terminé, les participants seront invités à poursuivre l'étude et à être assignés au hasard à l'un des trois traitements comportementaux (IBAT, PASCET ou Coping Cat).
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Autre: Trouble dépressif principal
Jeune avec un trouble dépressif unipolaire principal
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L'IBAT est une activation comportementale individuelle manuelle et une thérapie d'exposition visant à traiter les jeunes souffrant d'anxiété, de dépression et de colère.
Le programme se compose de 10 à 14 séances hebdomadaires de 60 minutes.
Il utilise des stratégies d'activation comportementale (BA) pour cibler l'évitement en aidant les jeunes à identifier les points bloqués dans leur vie grâce à une évaluation fonctionnelle de nombreux domaines de la vie, y compris les interactions avec la famille et les pairs, l'école, les activités parascolaires, la santé et les soins personnels.
Les jeunes affectés à la WL de 14 semaines ne recevront aucun service thérapeutique spécifique de la part des thérapeutes de l'étude pendant la période de WL de 14 semaines.
Cependant, les participants se verront attribuer une liaison WL que les familles pourront contacter en cas de détérioration clinique.
L'agent de liaison sera également responsable de l'envoi de liens vers les sondages en ligne hebdomadaires et intermédiaires (Qualtrics) et du suivi de leur réalisation.
Les évaluateurs indépendants mèneront des entretiens de diagnostic post-WL à la fin des 14 semaines de WL.
Les participants WL recevront une compensation pour l'achèvement des évaluations.
Une fois le WL terminé, les participants seront invités à poursuivre l'étude et à être assignés au hasard à l'un des trois traitements comportementaux (IBAT, PASCET ou Coping Cat).
La thérapie d'amélioration du contrôle primaire et secondaire (PASCET ; Weisz, Southam-Gerow, Gordis et Connor-Smith, 2003 ; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009 ; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt et LeGagnoux, 1997) est un bref programme de TCC (généralement de 11 à 15 séances) pour les jeunes dépressifs généralement âgés de 8 à 15 ans.
Les séances et les travaux pratiques sont fondés sur les résultats concernant les caractéristiques cognitives et comportementales de la dépression juvénile et les traitements bénéfiques pour celle-ci (p. et faire face (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle de gravité de l'impression globale clinique (CGIS) : évaluateur indépendant
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (de base à 14 semaines)
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Le score CGI-S fournit une évaluation globale de la gravité de base allant de 1 (pas du tout malade) à 7 (extrêmement malade), tandis que le CGI-I fournit une évaluation globale de l'amélioration clinique allant de 1 (très amélioré) à 7 (Bien pire).
L'IE fournira une évaluation CGI de base pour chaque patient avant et après le traitement.
Les sujets recevant une note CGI-I de 1 (très amélioré) ou 2 (très amélioré) par l'IE à la fin du post-traitement seront considérés comme des répondeurs du traitement.
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Passage du pré-traitement au post-traitement (de base à 14 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement d'activation comportementale
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (de base à 14 semaines)
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Le BADS-Y est une adaptation en 26 items du BADS adulte (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), notés sur une échelle de "0" (Pas du tout) à "6" (Complètement). conçu pour évaluer le niveau d'activation et d'évitement comportementaux.
L'analyse factorielle dans la version adulte a détecté quatre facteurs : activation, évitement/rumination, incapacité au travail/à l'école et incapacité sociale) avec une bonne structure factorielle, une cohérence interne et une fiabilité test-retest.
Des données normatives ont également été recueillies auprès d'un échantillon communautaire d'adultes.
BADS-A a été adapté pour la présente étude afin de refléter le niveau et les concepts de lecture appropriés au développement.
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Passage du pré-traitement au post-traitement (de base à 14 semaines)
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Échelle de pensées automatiques de l'enfant - Négatif/Positif
Délai: Passage du pré-traitement au post-traitement (de base à 14 semaines)
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Le CATS est une mesure de rapport d'enfant en 50 éléments conçue pour évaluer les déclarations de soi négatives et positives chez les enfants et les adolescents.
Le CATS a été développé et validé sur une large tranche d'âge de jeunes (7 à 16 ans) et s'est avéré efficace pour faire la distinction entre les jeunes non cliniques et ceux souffrant d'anxiété clinique, de dépression et de troubles du comportement.
Les analyses factorielles confirmatoires ont soutenu quatre facteurs distincts mais fortement corrélés liés aux pensées automatiques sur la menace physique, la menace sociale, l'échec personnel et l'hostilité.
La cohérence interne du score total et des sous-échelles était élevée (α > 0,85)
et la fidélité test-retest à 1 et 3 mois était acceptable (r = 0,91).
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Passage du pré-traitement au post-traitement (de base à 14 semaines)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)
Publications et liens utiles
Publications générales
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