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Terapia de Ativação e Exposição Comportamental Individual Transdiagnóstica

15 de novembro de 2023 atualizado por: Brian C. Chu, Rutgers University

Ensaio clínico randomizado de ativação comportamental transdiagnóstica e terapia de exposição para jovens: uma comparação de efeitos e mediadores

O objetivo geral deste projeto é comparar os resultados do tratamento e a mudança nos mediadores de tratamento putativos na Terapia de Ativação Comportamental Individual (IBAT) contra duas intervenções psicológicas ativas (Coping Cat, PASCET) e um controle de lista de espera. Os participantes serão 200 jovens (de 9 a 17 anos) diagnosticados com um transtorno de ansiedade ou depressão principal e seus cuidadores.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Ansiedade e depressão unipolar são altamente debilitantes e comumente coocorrem em jovens adolescentes com taxas de prevalência ao longo da vida estimadas em 8,4% para depressão maior ou distimia e em 31,4% para qualquer transtorno de ansiedade em jovens de 13 a 14 anos (Merikangas et al., 2010) . As terapias cognitivas e comportamentais (TCC) receberam forte apoio para reduzir o sofrimento na juventude (Silverman, Pina e Viswesvaran, 2008; David-Ferdon e Kaslow, 2008), mas as taxas de eficácia atingem um pico de cerca de 50-70% para ansiedade e menos para depressão . Estão se acumulando evidências de que as terapias comportamentais "transdiagnósticas" que abordam vários problemas ao mesmo tempo podem melhorar os resultados do tratamento, visando os mecanismos subjacentes a problemas que ocorrem comumente, como ansiedade e depressão (Chu, Temkin e Toffey, 2016; Temkin, Yadegar , Laurine, & Chu, no prelo). Além disso, os protocolos consolidados de tratamento transdiagnóstico podem fornecer o mesmo nível de benefício clínico ao fornecer componentes ativos em um pacote mais eficiente, o que pode aumentar a eficiência do tratamento e potencialmente facilitar o treinamento de médicos novatos no futuro (Chu, 2012; Ehrenreich & Chu, 2013). Embora a base de evidências esteja crescendo para condições de adultos, as intervenções transdiagnósticas foram menos examinadas em populações de crianças e adolescentes. Nossa equipe demonstrou a eficácia de uma intervenção transdiagnóstica em grupo baseada na escola que fez uso de ativação comportamental (BA) e terapia de exposição para lidar com ansiedade e depressão em jovens do ensino médio (Chu, Crocco, Esseling, Areizaga, Lindner e Skriner, 2016). BA refere-se a um conjunto de intervenções que ensinam os jovens a avaliar quais estressores desencadeiam respostas de enfrentamento evitativas em suas vidas (ou seja, avaliação funcional) e aprendem a lidar com problemas com estratégias pró-ativas de resolução de problemas. A terapia de exposição refere-se a um conjunto de intervenções comportamentais que promovem novas tendências de aprendizagem, encorajando e reforçando o contato com as situações que assustam os indivíduos. Ambos os conjuntos de estratégias receberam apoio substancial no tratamento da ansiedade e depressão juvenil. O estudo de Chu et al. (2016) demonstrou que esses dois componentes de tratamento podem ser combinados e tratar com eficácia uma amostra de jovens que relataram ansiedade ou depressão.

O Chu et al. (2016) foi inovador porque a maioria das formas de tratamento baseado em evidências foi projetada como protocolos de "desordem única", de modo que as intervenções foram projetadas para atingir um problema clínico de cada vez. O julgamento atual leva as seguintes etapas inovadoras. O estudo irá: (a) adaptar o Chu et al. protocolo baseado em grupo para um formato individual, (b) entregar o programa em um ambiente clínico ambulatorial, e (c) utilizar três condições de comparação, incluindo um controle de lista de espera e duas intervenções psicológicas ativas. As duas intervenções ativas serão terapias cognitivo-comportamentais (TCC) de transtorno único que foram projetadas para tratar especificamente da depressão juvenil (Terapia de aprimoramento do controle primário e secundário; PASCET; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt e LeGagnoux, 1997) ou ansiedade juvenil ( Coping Cat; Kendall, 1994; Kendall et al., 1997). Ambos receberam suporte substancial na literatura para apoiar melhorias clínicas em breves formatos individuais (12 a 16 semanas). Ao comparar a Terapia de Ativação Comportamental Individual (IBAT) a cada uma dessas intervenções ativas, o estudo visa demonstrar (a) resultados de tratamento superiores ao controle da lista de espera, (b) resultados de tratamento comparáveis ​​a PASCET e Coping Cat e (c) diferencial efeitos do mediador nas quatro condições. Os resultados fornecerão suporte para a viabilidade, aceitabilidade e eficácia do IBAT e fornecerão suporte conceitual para seus supostos mediadores de mudança.

O estudo atual é um Ensaio Controlado Randomizado (RCT), comparando uma nova intervenção comportamental (Terapia de Ativação Comportamental Individual, IBAT) contra duas intervenções cognitivo-comportamentais estabelecidas (Coping Cat, PASCET) e um controle de lista de espera de 14 semanas (WL). Os participantes serão 160 jovens (de 9 a 16 anos de idade) que recebem um diagnóstico de transtorno de ansiedade ou depressão e seus cuidadores. Os participantes serão designados aleatoriamente para cada uma das quatro condições. O estudo pretende recrutar participantes em um período de 2,5 anos e concluir toda a participação ativa do participante em 3 anos.

Os objetivos específicos incluem o seguinte:

Objetivo 1 - Eficácia do tratamento: Avaliar as diferenças nos resultados do tratamento nas condições IBAT, PASCET, CC e WL nas condições pré, intermediária e pós-tratamento na eficácia do tratamento, com foco nos principais resultados de diagnóstico e sintoma (ou seja, CGI, principal diagnóstico presença a ausência e gravidade clínica, escores RCADS de ansiedade e depressão, MASC, CESD).

Hipótese 1: IBAT produzirá resultados superiores ao controle WL de 14 semanas

Hipótese 2: As três condições de tratamento ativo (IBAT, PASCET, CC) demonstrarão resultados de tratamento superiores ao controle WL de 14 semanas, mas não serão diferentes umas das outras.

Objetivo 2 - Análise do Mediador: Examinar a força dos mediadores putativos para explicar os efeitos dos tratamentos ativos (IBAT, CC, PASCET) em comparação com o WL de 14 semanas e em comparação entre si. Mediadores putativos incluirão vários domínios: (a) funcionamento socioemocional juvenil (respostas cognitivas, comportamentais e afetivas), (b) tolerância ao sofrimento conforme avaliado por tarefas de computador, (c) ambiente familiar e interações, (d) sofrimento do cuidador e funcionamento, (e) percepção do cliente e do terapeuta sobre o processo psicoterapêutico, (f) avaliação momentânea ecológica e dados do sensor passivo.

Hipótese 3: Cada domínio provará fornecer mediadores significativos para cada tratamento em comparação com o controle WL.

Hipótese 4: Os mediadores cognitivos provarão fornecer mediação significativa dos efeitos do tratamento CC e PASCET, mas não necessariamente para IBAT.

Hipótese 5: A tolerância ao estresse provará fornecer um mediador significativo para os efeitos do tratamento IBAT, mas não necessariamente para CC ou PASCET.

Objetivo 3. Observar padrões de serviços adicionais de saúde mental para jovens e serviços auxiliares que as famílias buscam além do tratamento recebido na Clínica de Ansiedade e Depressão Juvenil.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

200

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

    • New Jersey
      • Piscataway, New Jersey, Estados Unidos, 08854
        • Recrutamento
        • Youth Anxiety and Depression Clinic
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

9 anos a 17 anos (Filho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Esperamos que 200 jovens (de 9 a 17 anos) com um princípio de ansiedade (n=100) ou um transtorno de depressão unipolar (n=100) e seus pais/responsáveis ​​sirvam como participantes.

Critério de inclusão:

Para participar, o jovem deve atender aos critérios para um diagnóstico primário do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2003) de qualquer um dos seguintes:

  • Transtorno de Ansiedade Generalizada (TAG)
  • Transtorno de Ansiedade de Separação (SEP)
  • Transtorno de Ansiedade Social (TAS)
  • Fobia Específica (SP)
  • Transtorno do Pânico (TP)
  • Agorafobia
  • Transtorno Depressivo Maior (TDM)
  • Transtorno Depressivo - Sintomas Insuficientes (DD-Insuficiente)
  • Transtorno Depressivo Persistente (PDD)

Transtornos comórbidos (não principais) são aceitáveis, incluindo a presença de transtornos não listados acima. O diagnóstico será baseado no relatório do jovem e dos pais durante uma entrevista semi-estruturada do avaliador independente (IE). O jovem também pode participar com um diagnóstico subclínico para qualquer um desses transtornos se: (a) o jovem demonstrar sintomas suficientes, mas ainda não atingir níveis clínicos de comprometimento OU (b) o jovem demonstrar apenas vários sintomas relacionados aos transtornos acima, mas demonstrar sintomas clínicos comprometimento, E (c) o pai que consente concorda que ansiedade ou problemas de humor seriam apropriados como foco clínico para tratamento. Permitir que jovens com diagnósticos subclínicos permitirá ao estudo investigar a eficácia das terapias em uma variedade de gravidade clínica. Este projeto modela o atendimento comunitário usual, onde uma gama maior de gravidade é testemunhada e muitos jovens podem não atender a todos os critérios para o diagnóstico formal. Depois de receber uma avaliação diagnóstica inicial em T1, o pai deve consentir e o jovem deve concordar com a continuação da participação no estudo, incluindo a randomização para a condição de tratamento, e deve estar disposto a receber terapia psicológica na Clínica de Ansiedade e Depressão Juvenil (YAD-C ), um programa de especialidade dentro do ambulatório da Rutgers University Graduate School of Applied and Professional Psychology (GSAPP).

Critério de exclusão:

Jovens que têm um transtorno principal do DSM-5 diferente de um dos transtornos de ansiedade ou depressão listados acima (por exemplo, anorexia nervosa, transtorno de estresse pós-traumático, transtorno de déficit de atenção e hiperatividade) ou que receberam qualquer diagnóstico de:

  • Deficiência Intelectual
  • Transtorno do Espectro Autista
  • esquizofrenia
  • transtorno bipolar.

Jovens que demonstrem ideação ou intenção suicida (por relato da criança ou dos pais) grave o suficiente para exigir hospitalização atual, ou jovens que tenham tentado suicídio nos últimos 3 meses, também serão excluídos. Esses problemas clínicos requerem tratamento especializado que o YAD-C não está preparado para oferecer. Os jovens não serão excluídos com base em gênero ou origem racial/étnica. No entanto, os jovens e pelo menos um dos pais deverão falar inglês o suficiente para concluir os procedimentos de estudo e pesquisas em inglês. Os participantes serão solicitados a não se envolver em nenhum outro tratamento psicológico ambulatorial durante seu tempo no estudo; isso é importante para aumentar a validade interna do estudo e estar em conformidade com as melhores práticas clínicas para evitar recomendações de tratamento conflitantes. No entanto, o uso atual de medicamentos antidepressivos ou ansiolíticos NÃO será uma exclusão. Os participantes serão solicitados a chegar a uma dosagem e cronograma estáveis ​​​​para seus medicamentos, em consulta com seu médico ou psiquiatra, antes do início do estudo. O uso de medicamentos e quaisquer outras modalidades de tratamento serão avaliados durante a participação no estudo e comparados entre o tratamento e as condições de WL.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Transtorno de ansiedade principal
Jovens com transtorno de ansiedade principal
O IBAT é uma terapia de ativação comportamental individual, baseada em manual e exposição, destinada a tratar jovens com ansiedade, depressão e raiva. O programa consiste em 10-14 sessões semanais de 60 minutos. Ele usa estratégias de ativação comportamental (BA) para direcionar a evitação, ajudando os jovens a identificar pontos estagnados em suas vidas por meio da avaliação funcional de vários domínios da vida, incluindo interações familiares e com colegas, escola, atividades extracurriculares e saúde e autocuidado.
O programa "Coping Cat" (Kendall & Hedtke, 2006; Kendall, Choudhury, Hudson, & Webb, 2002) recebeu apoio empírico substancial para sua eficácia em crianças (9-13 anos) e adolescentes (12-17 anos). ) (Kendall, 1994; Kendall et al., 1997; Kendall et al., 2008) e envolve (1) ensinar as crianças a identificar seus próprios sentimentos ansiosos e sinais fisiológicos de ansiedade, (2) ensinar as crianças a identificar seus próprios sentimentos de ansiedade. provocar cognições, (3) desenvolver um plano para orientar o enfrentamento - um plano que envolve mudar os pensamentos da criança (para uma conversa interna positiva) e ações (para exposições autoiniciadas) e (4) autoavaliação e autocompensação.
Os jovens designados para o WL de 14 semanas não receberão serviços terapêuticos específicos dos terapeutas do estudo durante o período de WL de 14 semanas. No entanto, os participantes receberão um contato WL com quem as famílias podem entrar em contato em caso de deterioração clínica. O contato também será responsável por enviar links e monitorar a conclusão de pesquisas online semanais e intermediárias (Qualtrics). Avaliadores independentes conduzirão entrevistas de diagnóstico pós-WL após a conclusão das 14 semanas de WL. Os participantes do WL receberão compensação pela conclusão das avaliações. Após a conclusão do WL, os participantes serão convidados a continuar no estudo e serão aleatoriamente designados para um dos três tratamentos comportamentais (IBAT, PASCET ou Coping Cat).
Outro: Transtorno Depressivo Principal
Jovens com transtorno depressivo unipolar principal
O IBAT é uma terapia de ativação comportamental individual, baseada em manual e exposição, destinada a tratar jovens com ansiedade, depressão e raiva. O programa consiste em 10-14 sessões semanais de 60 minutos. Ele usa estratégias de ativação comportamental (BA) para direcionar a evitação, ajudando os jovens a identificar pontos estagnados em suas vidas por meio da avaliação funcional de vários domínios da vida, incluindo interações familiares e com colegas, escola, atividades extracurriculares e saúde e autocuidado.
Os jovens designados para o WL de 14 semanas não receberão serviços terapêuticos específicos dos terapeutas do estudo durante o período de WL de 14 semanas. No entanto, os participantes receberão um contato WL com quem as famílias podem entrar em contato em caso de deterioração clínica. O contato também será responsável por enviar links e monitorar a conclusão de pesquisas online semanais e intermediárias (Qualtrics). Avaliadores independentes conduzirão entrevistas de diagnóstico pós-WL após a conclusão das 14 semanas de WL. Os participantes do WL receberão compensação pela conclusão das avaliações. Após a conclusão do WL, os participantes serão convidados a continuar no estudo e serão aleatoriamente designados para um dos três tratamentos comportamentais (IBAT, PASCET ou Coping Cat).
A Terapia de Melhoramento do Controle Primário e Secundário (PASCET; Weisz, Southam-Gerow, Gordis, & Connor-Smith, 2003; Weisz, Southam-Gerow et al., 2009; Weisz, Thurber, Sweeney, Proffitt, & LeGagnoux, 1997) é um programa breve (geralmente de 11 a 15 sessões) de TCC para jovens deprimidos com idade entre 8 e 15 anos. As sessões e as tarefas práticas são baseadas em descobertas sobre características cognitivas e comportamentais e tratamentos benéficos para depressão juvenil (por exemplo, Lewinsohn et al., 1990; Stark et al., 1987) e no modelo de dois processos de controle percebido e enfrentamento (Rothbaum, Weisz, & Snyder, 1982; Weisz et al., 1984a,b).

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na escala de gravidade da impressão clínica global (CGIS): avaliador independente
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (linha de base para 14 semanas)
A pontuação CGI-S fornece uma classificação global da gravidade da linha de base variando de 1 (nada doente) a 7 (extremamente doente), enquanto o CGI-I fornece uma classificação global de melhora clínica variando de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior). O IE fornecerá classificações CGI de linha de base para cada paciente no pré-tratamento e no pós-tratamento. Os indivíduos que receberem uma classificação CGI-I de 1 (Muito Melhorado) ou 2 (Muito Melhorado) pelo IE no final do pós-tratamento serão considerados respondedores do tratamento.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (linha de base para 14 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na Ativação Comportamental
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (linha de base para 14 semanas)
O BADS-Y é uma adaptação de 26 itens do BADS para adultos (Kanter et al., 1997; Kanter et al., 1999), classificado em uma escala de "0" (nada) a "6" (completamente), projetado para avaliar o nível de ativação comportamental e evitação. A análise fatorial na versão adulta detectou quatro fatores: Ativação, Evitação/Ruminação, Prejuízo Trabalho/Escola e Prejuízo Social) com boa estrutura fatorial, consistência interna e confiabilidade teste-reteste. Dados normativos também foram coletados em uma amostra da comunidade adulta. O BADS-A foi adaptado para o estudo atual para refletir o nível de leitura e os conceitos adequados ao desenvolvimento.
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (linha de base para 14 semanas)
Escala de Pensamentos Automáticos Infantis - Negativo/Positivo
Prazo: Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (linha de base para 14 semanas)
O CATS é uma medida de relato infantil de 50 itens projetada para avaliar autodeclarações negativas e positivas em crianças e adolescentes. O CATS foi desenvolvido e validado em uma ampla faixa etária de jovens (7 a 16 anos) e efetivamente discrimina entre jovens não clínicos e aqueles com ansiedade clínica, depressão e distúrbios comportamentais. As análises fatoriais confirmatórias apoiaram quatro fatores distintos, mas fortemente correlacionados, relacionados a pensamentos automáticos sobre ameaça física, ameaça social, fracasso pessoal e hostilidade. A consistência interna da pontuação total e das subescalas foi alta (α > 0,85) e a confiabilidade teste-reteste em 1 e 3 meses foi aceitável (r = 0,91).
Mudança de pré-tratamento para pós-tratamento (linha de base para 14 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Investigador principal: Brian C Chu, Ph.D., Rutgers University (Youth Anxiety and Depression Clinic)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Estimado)

31 de agosto de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de agosto de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de janeiro de 2018

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

16 de novembro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de novembro de 2023

Última verificação

1 de novembro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • Pro20170001171

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Terapia de Ativação Comportamental Individual (IBAT)

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