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스테로이드 불응성 만성 이식 대 숙주 질환 대상자에서 Efavaleukin Alfa의 안전성 및 효능

2023년 11월 2일 업데이트: Amgen

스테로이드 불응성 만성 이식 대 숙주 질환이 있는 성인 피험자에서 에파발류킨 알파의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 효능을 평가하는 1b/2상 공개 라벨 연구

1b상: 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자에서 에파발류킨 알파의 다회 증량 투여의 안전성과 내약성을 평가하기 위함.

2상: 2014 cGVHD NIH 합의 기준에 따라 16주째 전체 반응률(ORR)로 측정한 스테로이드 불응성 cGVHD 피험자에서 에파발류킨 알파의 효능을 평가하기 위함.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

32

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Duarte, California, 미국, 91010
        • City of Hope National Medical Center
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33612
        • Moffitt Cancer Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30322
        • Emory University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic Rochester
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • The Ohio State University Wexner Medical Center Arthur G James Cancer Hospital and Solove Research
    • Texas
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology Baylor
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98109-1024
        • Fred Hutchinson Cancer Research Center
  • 벨기에
      • Leuven, 벨기에, 3000
        • Universitair Ziekenhuis Leuven - Campus Gasthuisberg
  • 일본
    • Okayama
      • Okayama-shi, Okayama, 일본, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka-shi, Osaka, 일본, 545-8586
        • Osaka City University Hospital
    • Tokyo
      • Chuo-ku, Tokyo, 일본, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital
  • 프랑스
      • Grenoble Cedex 09, 프랑스, 38043
        • Chu Grenoble Alpes
      • Paris Cedex 10, 프랑스, 75475
        • Hopital saint Louis

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준 1b상과 2상 모두에 대해 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 피험자가 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 피험자는 임의의 연구 특정 활동/절차를 시작하기 전에 정보에 입각한 동의를 제공했습니다.
  • 피험자는 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세 이상의 성인입니다.
  • 피험자는 동종이계 조혈모세포이식의 수혜자입니다.
  • 피험자는 다음 기준 모두에 의해 정의된 중등도에서 중증의 스테로이드 불응성 cGVHD를 가집니다.
  • 2014 cGVHD NIH 합의 기준(Jagasia, 2015; 부록 8)에 따라 cGVHD로 진단되었습니다.
  • 스테로이드 불응성 cGVHD, ≥ 4주 동안 ≥ 0.25 mg/kg/day(또는 ≥ 0.5 mg/kg 격일)로 투여된 프레드니손(또는 등가물)의 ≥ 4주에도 불구하고 cGVHD의 지속적인 징후 및 증상을 갖는 것으로 정의됨.
  • 중등도 내지 중증 cGVHD(2014 cGVHD NIH 합의 기준[Jagasia, 2015; 부록 9]에 따름), 스크리닝 및 기준선 방문 시 다음 기관 중 적어도 하나의 침범으로 스크리닝 시: 피부, 입, 눈, 위장(GI) ) 관, 간, 폐, 관절 및 근막.
  • 피험자는 국소 제제를 제외하고 cGVHD에 대해 이전에 3회 이하의 치료를 받았습니다.
  • 코르티코스테로이드를 사용한 치료는 cGVHD에 대한 치료로 간주되며 이전 치료 횟수를 결정하는 데 포함되어야 합니다.
  • 동시 약물 또는 중재(예: 타크롤리무스 및 코르티코스테로이드; ECP 및 코르티코스테로이드)로 구성된 요법 라인은 2개의 개별 치료로 간주됩니다.
  • cGVHD가 면역억제제를 줄이는 동안 악화된 경우, 약제를 치료 수준으로 복원하는 것이 허용되며 추가 치료로 간주되지 않습니다.
  • 피험자는 용량이 전신 프레드니손 또는 이와 동등한 용량 ≤ 1 mg/kg/일이고 에파발류킨 알파의 첫 번째 용량 이전 최소 2주 동안 안정적이었다면 코르티코스테로이드 요법을 받을 수 있습니다.
  • 피험자는 면역억제제 용량이 에파발류킨 알파의 첫 번째 투여 전 최소 2주 동안 안정적이라면 다른 비코르티코스테로이드 면역억제 요법을 받을 수 있습니다. 칼시뉴린 억제제 또는 시롤리무스의 용량 조절은 치료 범위 내에서 약물 수준을 유지하는 경우에만 허용됩니다.
  • 피험자는 Karnofsky 수행 상태 점수가 50% 이상입니다.
  • 피험자의 예상 수명은 > 3개월입니다.
  • 대상자는 치료 의사가 간 cGVHD와 일치하는 비정상적인 LFT를 기록하지 않는 한 아래에 정의된 적절한 간 기능을 가지고 있어야 합니다.
  • 총 빌리루빈 < 2.0 mg/dL(34.2 mol/L) [길버트 증후군 또는 비간 기원으로 인한 수치 상승은 제외].
  • 아스파르테이트 트랜스아미나제[AST; SGOT]/알라닌 트랜스아미나제[ALT; SGPT] ≤ 2x 정상 상한(ULN).
  • LFT 이상이 연구자에 의해 간 cGVHD와 일치하는 것으로 간주되는 경우 간 생검이 의무화되지 않습니다.
  • 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 폐 기능을 가지고 있어야 합니다. 1초간 강제 호기량(FEV1) ≥ 50% 또는 일산화탄소에 대한 헤모글로빈 조정 확산 용량(DLCO Hb) ≥ 40%, 폐 기능 장애가 cGVHD로 인한 것으로 간주되지 않는 한 .
  • 피험자는 다음과 같이 정의된 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 합니다: > 50 mL/min/1.73의 계산된 사구체 여과율 m2는 MDRD 공식을 사용합니다.
  • 피험자는 심근 경색, 불안정 협심증, New York Heart Associate Class III 또는 IV 심부전 또는 뇌졸중의 스크리닝 전 6개월 이내에 병력이 없는 것으로 정의되는 적절한 심장 기능을 가지고 있어야 합니다. 심전도(ECG) 스크리닝에서 연구자의 의견으로는 중증의 조절되지 않는 심실 부정맥, 급성 허혈의 심전도 증거 또는 활성 전도 시스템 이상을 포함하여 추가 심혈관 평가가 필요한 소견이 없습니다.
  • 대상자는 에파발류킨 알파를 시작하기 전 4주 이내에 성장 인자 또는 수혈 없이 ANC > 1.00 x 109/L 및 혈소판 > 50 x 109/L로 표시된 적절한 골수 기능을 가져야 합니다.

제외 기준 1b상 및 2상 모두의 피험자는 다음 기준 중 하나라도 적용되는 경우 연구에서 제외됩니다.

  • 피험자는 칼시뉴린 억제제와 시롤리무스(둘 중 하나만 단독으로 허용됨)로 치료를 동시에 받고 있습니다.
  • 피험자는 에파발류킨 알파를 시작하기 전 4주 이내에 이브루티닙, 이마티닙, 보르테조밉, 엔토스플레티닙, 룩솔리티닙 또는 기타 JAK 억제제를 받았거나 임의의 조사 약물 또는 장치로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 에파발류킨 알파를 시작하기 전 12주 이내에 T 세포 고갈, B 세포 고갈 또는 IL-2 신호 표적 약물(예: ATG, 알렘투주맙, 바실릭시맙, 데닐류킨 디프티톡스, IL-2, 리툭시맙)으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 에파발류킨 알파를 시작하기 전 4주 이내에 T 조절 세포 확장 요법(즉, PUVA, UVB, 입양 전이된 T 조절 세포)으로 치료를 받았습니다.
  • 피험자는 에파발류킨 알파 투여 시작 전 12주 이내에 기증자 림프구 주입을 받았습니다.
  • 이식 후 혈액학적 악성 종양의 활성 형태학적 재발/진행이 있는 피험자. 차후에 차도에 진입한 이식 후 초기의 지속적인 CLL은 제외되지 않습니다.
  • 피험자는 다음 예외를 제외하고 조혈 세포 이식 적응증 이외의 악성 병력이 있습니다.
  • 현재 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 비흑색종 피부암
  • 현재 질병의 증거가 없는 적절하게 치료된 자궁경부암종
  • 현재 질병의 증거 없이 적절하게 치료된 유방관암
  • 치료 목적으로 치료되고 스크리닝 전 5년 이상 활성 질병의 증거가 없고 치료 의사에 의해 재발 위험이 낮은 것으로 느껴지는 모든 악성 종양
  • 피험자는 혈전성 미세혈관병증, 용혈-요독 증후군 또는 혈전성 혈소판감소성 자반증의 병력이 있습니다.
  • 피험자는 IV 항생제 치료가 필요한 활동성 감염이 있거나 에파발류킨 알파 투여 시작 4주 전에 활동성 감염 치료를 위해 입원한 적이 있습니다.
  • 피험자는 활동성 결핵 병력이 있는 것으로 알려져 있습니다.
  • 다음 중 하나로 정의된 스크리닝 중 결핵에 대한 양성 검사:
  • PPD(Positive Purified Derivative)(테스트 후 48~72시간에 ≥ 5mm의 경결) 또는

  • Quantiferon 또는 T-SPOT 검사 양성 o 양성 PPD 및 Bacillus Calmette-Guérin 백신 이력은 Quantiferon 또는 T-SPOT 검사 음성 및 흉부 X-레이 음성으로 허용됩니다.

    • 양성 PPD 테스트(Bacillus Calmette-Guérin 백신 접종 이력 없음) 또는 양성

Quantiferon 또는 T-SPOT 검사는 스크리닝 시 다음 항목이 모두 있는 경우 허용됩니다.

  • Amgen에서 제공한 결핵 워크시트당 증상 없음
  • 완료한 적절한 예방 과정의 이력 문서
  • 가장 최근의 예방 조치 후 활동성 결핵 사례에 알려진 노출 없음
  • 흉부 X-레이 음성 o 불확실한 Quantiferon 또는 T-SPOT 검사는 선별 검사에서 다음이 모두 있는 경우 허용됩니다.
  • Amgen에서 제공한 결핵 워크시트당 증상 없음
  • 활동성 결핵 사례에 대한 알려진 최근 노출 없음
  • 양성 퀀티페론 또는 T-SPOT 테스트 이력 없음, 적절한 예방 조치 완료 과정의 문서화된 이력 없음(연구 제품 시작 전에 현지 표준 치료에 따라 잠복성 결핵 치료 완료)
  • 네거티브 흉부 엑스레이
  • 주 조사관의 의견으로는 결핵 노출 위험이 낮은 것으로 간주됩니다.
  • 대상자는 B형 간염 표면 항원, B형 간염 핵심 항체(B형 간염 데옥시리보핵산[DNA] 폴리머라제 연쇄 반응[PCR] 테스트로 확인) 또는 PCR로 검출 가능한 C형 간염 바이러스 리보핵산(RNA)(스크리닝은 일반적으로 간염에 의해 수행됨)에 대해 양성입니다. C 항체[HepCAb], HepCAb가 양성인 경우 PCR에 의한 C형 간염 바이러스 RNA). B형 간염 병력 없이 B형 간염 백신 접종 이력이 있는 피험자는 허용됩니다.
  • 피험자는 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 검사 결과 양성이거나 HIV 양성인 것으로 알려져 있습니다.
  • 1b상 피험자는 스크리닝 방문에서 불법 약물에 대해 약물 또는 알코올 소변 검사에서 양성 반응을 보입니다. 약물 검사에서 검출된 처방약은 의사의 지시에 따라 복용하거나 국가 규정에 따라 레크리에이션 목적으로 허용되는 경우 허용됩니다.
  • 1b상 피험자는 현재 흡연자이거나 스크리닝 전 지난 6개월 이내에 니코틴 또는 담배 함유 제품을 사용한 적이 없어야 합니다. 이러한 유형의 제품에는 코담배, 씹는 담배, 시가, 궐련, 파이프 또는 니코틴 패치가 포함되나 이에 국한되지 않습니다.
  • 1b상 피험자는 4주 DLT 평가 기간 동안 알코올을 피하거나 연구 기간 동안 담배 소비를 피할 수 없습니다.
  • 피험자는 에파발류킨 알파 또는 투여 중 투여되는 부형제에 대해 알려진 민감성을 가지고 있습니다.
  • 피험자가 모든 프로토콜에서 요구하는 연구 방문 또는 절차를 완료할 수 없고 및/또는 모든 필수 연구 절차(예: 임상 결과 평가[COA])를 피험자와 연구자가 아는 한 준수할 가능성이 높습니다.
  • 조사자 또는 Amgen 의사의 의견에 따르면 상담을 받는 경우 피험자 안전에 위험을 초래하거나 연구를 방해할 수 있는 다른 임상적으로 유의한 장애, 상태 또는 질병(위에서 설명한 것은 제외)의 병력 또는 증거 평가, 절차 또는 완료.
  • 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 임신 또는 모유 수유를 계획 중인 여성은 치료 중 및 에파발류킨 알파의 마지막 투여 후 추가 6주 동안.
  • 양성 임신 테스트(스크리닝 시 혈청 임신 테스트 및 기준선에서 소변 임신 테스트로 평가됨)가 있는 가임 여성.
  • 치료 중 및 에파발류킨 알파의 마지막 용량을 투여받은 후 추가 6주 동안 매우 효과적인 피임법 1가지를 사용하지 않으려는 가임 여성.
  • 피험자는 이전에 연구에 참여했습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 1단계: Efavaleukin Alfa 다중 증량 용량
에파발류킨은 코호트 1-5에 걸쳐 다중 상승 용량(MAD)으로 투여될 것입니다. 각 투약 코호트는 매주 또는 2주마다 에파발류킨 알파를 피하 투여(SC)하고 프로토콜에 따라 허용되는 배경 요법을 52주 동안 받을 3~6명의 피험자로 구성됩니다. 의뢰인의 재량에 따라, 주 연구자와 의료 모니터 사이의 논의와 합의에 따라, 에파발류킨 알파(50주 말까지 평가됨)에 반응하고 치료를 계속하기 원하는 피험자는 자신의 치료 시점에 에파발류킨 알파 치료를 계속 받을 수 있습니다. 현재 투약 요법.
의약품: 에파발류킨 알파

1단계: 이 연구는 다중 상승 용량(MAD) 연구로 수행됩니다. 각 투약 코호트는 매주 또는 2주마다 에파발류킨 알파를 피하 투여(SC)하고 프로토콜에 따라 허용되는 배경 요법을 52주 동안 받을 3~6명의 피험자로 구성됩니다. 의뢰인의 재량에 따라, 주 연구자와 의료 모니터 사이의 논의와 합의에 따라, 에파발류킨 알파(50주 말까지 평가됨)에 반응하고 치료를 계속하기 원하는 피험자는 자신의 치료 시점에 에파발류킨 알파 치료를 계속 받을 수 있습니다. 연장된 투약 기간을 통해 추가로 최대 208주 동안 현재 투약 요법을 적용할 수 있습니다. 연장된 투여 기간 동안 에파발류킨 알파를 계속 투여받는 모든 피험자는 치료 반응에 대해 6개월마다 재평가됩니다.

2단계: 모든 대상자는 에파발류킨 알파의 권장 2단계 용량(RP2D)을 52주 동안 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • AMG 592
실험적: 2단계: RP2D Efavaleukin Alfa

본 연구의 2상 부분은 스테로이드 불응성 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 환자를 대상으로 단일군, 다기관, 공개 라벨 시험으로 실시됩니다. 모든 피험자는 최대 52주 동안 권장되는 에파발류킨 알파의 2상 용량(RP2D)과 cGVHD에 대한 프로토콜 허용 배경 요법을 받게 됩니다.

조기 연구 종료로 인해 연구의 2단계 부분은 공개되지 않았습니다.
의약품: 에파발류킨 알파

1단계: 이 연구는 다중 상승 용량(MAD) 연구로 수행됩니다. 각 투약 코호트는 매주 또는 2주마다 에파발류킨 알파를 피하 투여(SC)하고 프로토콜에 따라 허용되는 배경 요법을 52주 동안 받을 3~6명의 피험자로 구성됩니다. 의뢰인의 재량에 따라, 주 연구자와 의료 모니터 사이의 논의와 합의에 따라, 에파발류킨 알파(50주 말까지 평가됨)에 반응하고 치료를 계속하기 원하는 피험자는 자신의 치료 시점에 에파발류킨 알파 치료를 계속 받을 수 있습니다. 연장된 투약 기간을 통해 추가로 최대 208주 동안 현재 투약 요법을 적용할 수 있습니다. 연장된 투여 기간 동안 에파발류킨 알파를 계속 투여받는 모든 피험자는 치료 반응에 대해 6개월마다 재평가됩니다.

2단계: 모든 대상자는 에파발류킨 알파의 권장 2단계 용량(RP2D)을 52주 동안 투여받게 됩니다.

다른 이름들:
  • AMG 592

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
1b단계: 용량 제한 독성(DLT)을 경험한 참가자 수
기간: 연구 약물 투여 첫 번째 투여 후 최대 4주

DLT는 다음과 같이 정의되었습니다.

  • 에파발류킨 알파와 관련된 비혈액학적 독성 ≥4등급(부작용에 대한 공통 용어 기준 [CTCAE] v4.03에 따라). 임상적 중요성이 없는 비혈액학적 실험실 이상은 DLT로 간주되지 않습니다.
  • 에파발류킨 알파와 관련된 4등급 이상의 혈액학적 독성은 2개의 별도 결과로 측정했을 때 72시간 이상 지속되는 말초 수치(절대 호중구 수치 또는 혈소판)의 감소로 정의되며 악성 질환 재발, 감염 또는 기타 원인과 관련이 없는 것으로 정의됩니다.
  • 연구자가 심각한 이상반응으로 분류하고 에파발류킨 알파와 관련된 체질적 이상반응(즉, 발열, 피로) ≥3등급.
  • 감염은 만성 이식편대숙주병(cGVHD) 및 그 치료의 예상되는 합병증으로 간주됩니다. 연구자가 에파발류킨 알파와 관련된 것으로 간주한 4등급 또는 5등급 감염만 용량 수준 검토 회의에서 검토되어 DLT로 간주되는지 여부를 결정했습니다.
연구 약물 투여 첫 번째 투여 후 최대 4주
1b단계: 치료 관련 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 38.01(3.27, 139.81)주였습니다.
치료 관련 AE는 조사자가 판단한 바에 따라 연구 치료와 인과 관계가 있을 수 있는 것으로 간주되는 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
1일차부터 연구가 끝날 때까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 38.01(3.27, 139.81)주였습니다.
1b단계: 치료로 인한 AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 38.01(3.27, 139.81)주였습니다.
치료로 인한 AE는 첫 번째 투여 후 임상 연구 참가자에게 발생한 임의의 예상치 못한 의학적 사건이었습니다.
1일차부터 연구가 끝날 때까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 38.01(3.27, 139.81)주였습니다.
1b단계: 치료로 인한 심각한 AE를 경험한 참가자 수
기간: 1일차부터 연구가 끝날 때까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 38.01(3.27, 139.81)주였습니다.
치료로 인한 심각한 AE는 첫 번째 투여 후 발생하여 사망을 초래하고, 즉시 생명을 위협하고, 환자 입원이 필요하거나 기존 입원의 연장이 필요하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하는 임상 연구 참가자의 임의의 뜻밖의 의학적 사건이었습니다. , 선천적 기형/선천적 결함 또는 기타 의학적으로 중요한 심각한 사건이었습니다.
1일차부터 연구가 끝날 때까지; 중앙값(최소, 최대) 기간은 38.01(3.27, 139.81)주였습니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
2단계: 치료 관련 및 치료 관련 및 치료 관련 부작용 및 심각한 부작용의 발생률
기간: 52주
에파발류킨 알파의 안전성 평가
52주
2단계: 무고장 생존율
기간: 52주
재발, 사망 또는 추가적인 전신 면역억제제 cGVHD 요법의 필요성이 없는 것으로 정의되는 무실패 생존 평가
52주
2단계: 시간 경과에 따른 증상 부담의 변화
기간: 52주
Lee Symptom Scale로 측정한 증상 부담의 변화를 평가합니다. Lee 증상 척도에서 6~7점의 변화는 임상적으로 중요한 것으로 간주되며 삶의 질 향상과 관련이 있습니다.
52주
2단계: 삶의 질 변화
기간: 52주
Short Form Health Survey 36 버전 2로 측정한 삶의 질 변화를 측정합니다.
52주
2단계: 삶의 질 변화
기간: 52주
Karnofsky 성능 상태로 측정한 삶의 질 변화를 측정합니다.
52주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

수사관

  • 연구 책임자: MD, Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 4월 27일

기본 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 완료 (실제)

2022년 10월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 1월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 1월 30일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2023년 11월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 11월 2일

마지막으로 확인됨

2023년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 20160283
  • 2017-000763-33 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

승인된 데이터 공유 요청에서 특정 연구 질문을 해결하는 데 필요한 변수에 대해 식별되지 않은 개별 환자 데이터

IPD 공유 기간

이 연구와 관련된 데이터 공유 요청은 연구가 종료되고 1) 제품 및 적응증(또는 기타 새로운 용도)이 미국과 유럽 모두에서 시판 허가를 받은 후 18개월부터 고려됩니다. 제품 및/또는 적응증이 중단되고 데이터가 규제 당국에 제출되지 않습니다. 이 연구에 대한 데이터 공유 요청을 제출할 수 있는 자격에 대한 종료 날짜는 없습니다.

IPD 공유 액세스 기준

자격을 갖춘 연구원은 연구 목표, 범위 내 Amgen 제품 및 Amgen 연구/연구, 종점/관심 결과, 통계 분석 계획, 데이터 요구 사항, 출판 계획 및 연구원 자격을 포함하는 요청을 제출할 수 있습니다. 일반적으로 Amgen은 제품 라벨링에서 이미 언급된 안전성 및 효능 문제를 재평가할 목적으로 개별 환자 데이터에 대한 외부 요청을 허용하지 않습니다. 요청은 내부 고문 위원회에서 검토하고 승인되지 않은 경우 데이터 공유 독립 검토 패널에서 추가로 중재할 수 있습니다. 승인되면 연구 질문을 해결하는 데 필요한 정보가 데이터 공유 계약 조건에 따라 제공됩니다. 여기에는 익명화된 개별 환자 데이터 및/또는 분석 사양에 제공된 분석 코드의 일부를 포함하는 사용 가능한 지원 문서가 포함될 수 있습니다. 자세한 내용은 아래 링크에서 확인할 수 있습니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에파발류킨 알파에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Rwanda

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