Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по изучению эффективности и безопасности QGE031 у подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

18 декабря 2025 г. обновлено: Novartis Pharmaceuticals

Многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование фазы 2b по подбору дозы для изучения эффективности и безопасности лигелизумаба (QGE031) у пациентов-подростков с хронической спонтанной крапивницей (ХСК)

Это клиническое исследование было разработано для оценки фармакокинетики, безопасности и эффективности лигелизумаба у детей в возрасте от 12 до < 18 лет с хронической спонтанной крапивницей (ХСК). Участников лечили лигелизумабом в качестве дополнительной терапии к утвержденным дозам антигистаминных препаратов H1 (H1AH) в соответствии с рекомендациями по лечению CSU.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это было рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, многоцентровое исследование фазы IIb с определением дозы с участием пациентов подросткового возраста. Исследование состояло из 3 отдельных периодов исследования: период скрининга, лечения и наблюдения.

После периода скрининга (до 4 недель) в 1-й день участники были рандомизированы в одну из трех групп лечения в соотношении 1:2:1 для получения высокой дозы лигелизумаба (120 мг каждые четыре недели (q4w)) и низкой дозы лигелизумаба ( 24 мг q4w) по сравнению с плацебо. В течение 24-недельного периода лечения дозы вводили в 1-й день, затем на 4-й, 8-й, 12-й, 16-й и 20-й неделе после рандомизации. Участники, рандомизированные в группу плацебо, получали плацебо в день 1, недели 4 и 8; после этого они получали 120 мг лигелизумаба (высокая доза) на 12, 16 и 20 неделе, так что к концу исследования такое же количество участников получало высокую дозу лигелизумаба, как и низкую дозу. За периодом лечения следовал период наблюдения без лечения от 16 недель до максимум 40 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

49

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Аргентина
      • Bahía Blanca, Аргентина, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Аргентина, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Аргентина, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
  • Бельгия
      • Brussels, Бельгия, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Венгрия
    • HUN
      • Budapest, HUN, Венгрия, 1037
        • Novartis Investigative Site
  • Германия
      • Berlin, Германия, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Германия, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Индия
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Индия, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Индия, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Индия, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Испания
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Испания, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Испания, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Канада
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Россия
      • Saint Petersburg, Россия, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Россия, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Россия, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Тайвань
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Тайвань, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Turkey
      • Aydin, Turkey, Турция (Туркие), 09100
        • Novartis Investigative Site

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 13 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие родителя или законного опекуна и согласие ребенка, если это уместно, должны быть получены до проведения любой деятельности или оценки, связанной с исследованием. Следует отметить, что если субъект достигает возраста согласия (возраст согласно местному законодательству) во время исследования, ему также необходимо будет подписать соответствующую исследовательскую форму информированного согласия (ICF) при следующем визите в рамках исследования.
  • Пациенты-подростки мужского и женского пола в возрасте от ≥ 12 до <18 лет на момент скрининга.

  • Диагноз CSU, рефрактерный к утвержденным дозам H1-антигистаминных препаратов на момент рандомизации, определяется всеми следующими признаками:

    • Наличие зуда и крапивницы в течение как минимум 6 недель подряд в любое время до регистрации, несмотря на текущее использование неседативных H1-антигистаминных препаратов в течение этого периода времени.
    • Оценка UAS7 (диапазон 0–42) ≥ 16 и HSS7 (диапазон 0–21) ≥ 8 в течение 7 дней до рандомизации (день 1)
    • В клинике UAS ≥ 4 как минимум в один из дней скринингового визита или в 1-й день или медицинская карта о наличии крапивницы (подтвержденная и задокументированная врачом); пациенты должны были принимать H1-антигистаминные препараты для лечения ХСК во время стационарного УАС во время скринингового визита и/или во время составления медицинской карты крапивницы (не менее чем за 3 дня до стационарного УАС или медицинской карты) • Пациенты должны принимать H1-антигистаминные препараты для лечения ХСН в течение как минимум 3 дней подряд непосредственно перед первым визитом для скрининга и должны иметь документальное подтверждение текущего приема в день первого визита для скрининга.
    • Диагноз CSU в течение ≥ 6 месяцев
  • Желание и способность заполнять ежедневный электронный дневник симптомов на протяжении всего исследования и придерживаться графиков визитов в рамках исследования.
  • Демонстрация соблюдения электронного дневника: у пациентов не должно быть пропущенных записей в электронном дневнике за 7 дней до рандомизации. Можно рассмотреть возможность повторного скрининга.

Критерий исключения:

  • Четко определенная основная этиология хронической крапивницы, кроме CSU. Это включает в себя следующее:

    • Индуцируемая крапивница: фактическая крапивница, холодовая, тепловая, солнечная, сдавливающая, отсроченная сдавливающая, аквагенная, холинергическая или контактная крапивница.
    • Заболевания с возможными симптомами крапивницы или ангионевротического отека, такие как уртикарный васкулит, многоформная эритема, кожный мастоцитоз (пигментная крапивница) и наследственный или приобретенный ангионевротический отек (например, из-за дефицита ингибитора С1)
  • Любое другое кожное заболевание, связанное с хроническим зудом, которое может исказить оценки и результаты исследования (например, атопический дерматит, буллезный пемфигоид, герпетиформный дерматит и др.)
  • Предыдущее воздействие омализумаба
  • История анафилаксии

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Лигелизумаб 120 мг
Участники получали дозу лигелизумаба 120 мг (высокая доза), которая состояла из одной инъекции 1 мл лигелизумаба 120 мг/флакон 1 мл каждые 4 недели с 1-го дня по 20-ю неделю (включительно).
Лекарство: Лигелизумаб
Лигелизумаб выпускается во флаконах по 120 мг на 1 мл жидкости. Участники получали одну инъекцию каждые 4 недели в дозе 120 мг или 24 мг, высокие и низкие дозы соответственно.
Другие имена:
  • QGE031
Экспериментальный: Лигелизумаб 24 мг
Участники получали дозу лигелизумаба 24 мг (низкая доза), которая состояла из одной инъекции 0,2 мл лигелизумаба 120 мг/флакон 1 мл каждые 4 недели с 1-го дня по 20-ю неделю (включительно).
Лекарство: Лигелизумаб
Лигелизумаб выпускается во флаконах по 120 мг на 1 мл жидкости. Участники получали одну инъекцию каждые 4 недели в дозе 120 мг или 24 мг, высокие и низкие дозы соответственно.
Другие имена:
  • QGE031
Плацебо Компаратор: Плацебо + лигелизумаб 120 мг
Участники получали плацебо, которое состояло из одной инъекции 1 мл плацебо каждые 4 недели с 1-го дня по 8-ю неделю (включительно). С 12-й по 20-ю неделю (включительно) участники получали дозу лигелизумаба 120 мг (высокая доза), которая состояла из одной инъекции 1 мл лигелизумаба 120 мг/1 мл во флаконе.
Лекарство: Лигелизумаб
Лигелизумаб выпускается во флаконах по 120 мг на 1 мл жидкости. Участники получали одну инъекцию каждые 4 недели в дозе 120 мг или 24 мг, высокие и низкие дозы соответственно.
Другие имена:
  • QGE031
Лекарство: Плацебо
Плацебо 0 мг на 1 мл жидкости для инъекций один раз в 4 недели.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя еженедельной активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 24 неделя

UAS7 — это система оценки, о которой сообщают сами пациенты, для оценки признаков и симптомов крапивницы. UAS7 представляет собой сумму ежедневных оценок активности крапивницы (UAS) за семидневный период. Возможный диапазон баллов UAS7 составляет от 0 до 42 (от 0 до 6 для ежедневного UAS x 7 дней). Более высокая оценка активности крапивницы указывает на более тяжелые симптомы. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Базовый уровень был рассчитан с использованием данных за 7 дней до первой даты лечения.

Чтобы обработать отсутствующие данные, если участник имел по крайней мере 4 неотсутствующих ежедневных балла в течение 7 дней до исследовательского визита, недельный балл рассчитывался как сумма доступных баллов на этой неделе, деленная на количество дней. с доступными ежедневными очками, умноженными на 7. Однако, если за предыдущие 7 дней было менее 4 неотсутствующих ежедневных оценок, то еженедельная оценка за неделю отсутствовала.
Исходный уровень, 24 неделя

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателя еженедельной активности крапивницы (UAS7) по сравнению с исходным уровнем на 12-й и 40-й неделях
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12 и 40

UAS7 — это система оценки, о которой сообщают сами пациенты, для оценки признаков и симптомов крапивницы. UAS7 представляет собой сумму ежедневных оценок активности крапивницы (UAS) за семидневный период. Возможный диапазон баллов UAS7 составляет от 0 до 42 (от 0 до 6 для ежедневного UAS x 7 дней). Более высокая оценка активности крапивницы указывает на более тяжелые симптомы. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Базовый уровень был рассчитан с использованием данных за 7 дней до первой даты лечения.

Чтобы обработать отсутствующие данные, если участник имел по крайней мере 4 неотсутствующих ежедневных балла в течение 7 дней до исследовательского визита, недельный балл рассчитывался как сумма доступных баллов на этой неделе, деленная на количество дней. с доступными ежедневными очками, умноженными на 7. Однако, если за предыдущие 7 дней было менее 4 неотсутствующих ежедневных оценок, то еженедельная оценка за неделю отсутствовала.
Исходный уровень, недели 12 и 40
Процент участников с полным ответом в еженедельной оценке активности крапивницы (UAS7)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 40
UAS7 — это система оценки, о которой сообщают сами пациенты, для оценки признаков и симптомов крапивницы. UAS7 представляет собой сумму ежедневных оценок активности крапивницы (UAS) за семидневный период. Возможный диапазон баллов UAS7 составляет от 0 до 42 (от 0 до 6 для ежедневного UAS x 7 дней). Более высокая оценка активности крапивницы указывает на более тяжелые симптомы. Полный ответ UAS7 определяется как UAS7=0, отсутствие волдырей и зуда. Участники с отсутствующими данными после исходного уровня считались не ответившими на лечение.
Недели 12, 24 и 40
Изменение еженедельной оценки тяжести зуда по сравнению с исходным уровнем (ISS7)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 40

ISS7 представляет собой сумму ежедневных баллов тяжести зуда (ISS) за семидневный период. Возможный диапазон оценки по шкале ISS7 составляет 0–21 (0–3 для ежедневной оценки по шкале ISS x 7 дней), где 0 определяется как полный ответ по шкале ISS7 (отсутствие зуда), а 21 — наихудшая оценка. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Базовый уровень был рассчитан с использованием данных за 7 дней до первой даты лечения.

Чтобы обработать отсутствующие данные, если участник имел по крайней мере 4 неотсутствующих ежедневных балла в течение 7 дней до исследовательского визита, недельный балл рассчитывался как сумма доступных баллов на этой неделе, деленная на количество дней. с доступными ежедневными очками, умноженными на 7. Однако, если за предыдущие 7 дней было менее 4 неотсутствующих ежедневных оценок, то еженедельная оценка за неделю отсутствовала.
Исходный уровень, недели 12, 24 и 40
Процент участников с полным ответом по еженедельной шкале тяжести зуда (ISS7)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 40
ISS7 представляет собой сумму ежедневных баллов тяжести зуда (ISS) за семидневный период. Возможный диапазон оценки по шкале ISS7 составляет 0–21 (0–3 для ежедневной оценки по шкале ISS x 7 дней), где 0 определяется как полный ответ по шкале ISS7 (отсутствие зуда), а 21 — наихудшая оценка. Участники с отсутствующими данными после исходного уровня считались не ответившими на лечение.
Недели 12, 24 и 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем еженедельной оценки тяжести крапивницы (HSS7)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 40

HSS7 представляет собой сумму ежедневных оценок серьезности крапивницы (HSS) за семидневный период. Возможный диапазон баллов по HSS7 составляет 0-21 (0-3 для ежедневного HSS x 7 дней), где 0 определяется как полный ответ по HSS7 (отсутствие волдырей), а 21 — наихудший балл. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Базовый уровень был рассчитан с использованием данных за 7 дней до первой даты лечения.

Чтобы обработать отсутствующие данные, если участник имел по крайней мере 4 неотсутствующих ежедневных балла в течение 7 дней до исследовательского визита, недельный балл рассчитывался как сумма доступных баллов на этой неделе, деленная на количество дней. с доступными ежедневными очками, умноженными на 7. Однако, если за предыдущие 7 дней было менее 4 неотсутствующих ежедневных оценок, то еженедельная оценка за неделю отсутствовала.
Исходный уровень, недели 12, 24 и 40
Процент участников с полным ответом в еженедельной оценке тяжести крапивницы (HSS7)
Временное ограничение: Недели 12, 24 и 40
HSS7 представляет собой сумму ежедневных оценок серьезности крапивницы (HSS) за семидневный период. Возможный диапазон баллов по HSS7 составляет 0-21 (0-3 для ежедневного HSS x 7 дней), где 0 определяется как полный ответ по HSS7 (отсутствие волдырей), а 21 — наихудший балл. Участники с отсутствующими данными после исходного уровня считались не ответившими на лечение.
Недели 12, 24 и 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем детского дерматологического индекса качества жизни (CDLQI)
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 40

Детский дерматологический опросник индекса качества жизни представляет собой специфический для дерматологии показатель качества жизни, состоящий из 10 пунктов и предназначенный для использования у детей. Участники оценивали свои дерматологические симптомы, а также влияние состояния кожи на различные аспекты их жизни. Общий балл CDLQI представляет собой сумму ответов по всем 10 пунктам, каждый отдельный ответ варьируется от 0 (совсем нет) до 3 (очень сильно). Общий балл колеблется от 0 до 30, причем более высокие баллы указывают на большее ухудшение качества жизни, связанное со здоровьем. Отрицательная оценка изменения по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение. Исходный уровень определяли как последнее неотсутствующее значение до или в первую дату лечения.

Чтобы обработать отсутствующие данные, если участник имел только один отсутствующий балл за посещение, то ему присваивалось значение 0, и общий балл рассчитывался соответствующим образом. Если за посещение было пропущено 2 или более баллов, то общий балл за посещение считался пропущенным.
Исходный уровень, недели 12, 24 и 40
Изменение общего иммуноглобулина Е человека (IgE) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень, недели 12, 24 и 40
Изменение по сравнению с исходным уровнем IgE (свободный IgE плюс IgE, связанный с лигелизумабом) на 12, 24 и 40 неделе в качестве фармакодинамического измерения.
Исходный уровень, недели 12, 24 и 40
Кажущийся клиренс (CL/F) лигелизумаба, оцененный с помощью модели PopPK
Временное ограничение: Недели 0 (базовый уровень), 4, 8, 12, 16, 20 (все до введения дозы) и недели 24, 32 и 40
Оценка кажущегося клиренса (CL/F) на основе модели была получена с использованием моделирования компартментной фармакокинетической популяции (PopPK) с использованием нелинейной модели смешанных эффектов для лигелизумаба. Оценка кажущегося клиренса популяции была получена путем подгонки индивидуальной истории приема лекарств и собранных концентраций лигелизумаба в указанных точках данных (перечисленных в временных рамках).
Недели 0 (базовый уровень), 4, 8, 12, 16, 20 (все до введения дозы) и недели 24, 32 и 40
Кажущийся объем распределения лигелизумаба, оцененный с помощью модели PopPK
Временное ограничение: Недели 0 (базовый уровень), 4, 8, 12, 16, 20 (все до введения дозы) и недели 24, 32 и 40
Оценка кажущегося объема распределения на основе модели была получена с использованием моделирования компартментной фармакокинетической популяции (PopPK) с использованием нелинейной модели смешанных эффектов для лигелизумаба. Оценка кажущегося объема распределения в популяции была получена путем подгонки индивидуальной истории приема лекарств и собранных концентраций лигелизумаба в указанных точках данных (перечисленных в временных рамках).
Недели 0 (базовый уровень), 4, 8, 12, 16, 20 (все до введения дозы) и недели 24, 32 и 40
Количество участников с нежелательными явлениями (НЯ) и серьезными нежелательными явлениями (СНЯ)
Временное ограничение: От начала лечения до 20 недель после окончания лечения, оцениваемая до максимальной продолжительности 40 недель.
Количество участников с НЯ и СНЯ, включая значительные изменения показателей жизнедеятельности (артериальное давление, частота пульса), электрокардиограмм и лабораторных показателей, которые были квалифицированы и зарегистрированы как НЯ, по сравнению с исходным уровнем. Количество участников в каждой категории указано в таблице.
От начала лечения до 20 недель после окончания лечения, оцениваемая до максимальной продолжительности 40 недель.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Novartis Pharmaceuticals

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

23 октября 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 февраля 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 января 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

13 января 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2025 г.

Последняя проверка

1 декабря 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CQGE031C2202
  • 2017-004207-52 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Novartis обязуется делиться с квалифицированными внешними исследователями доступом к данным на уровне пациентов и подтверждающими клиническими документами соответствующих исследований. Эти запросы рассматриваются и утверждаются независимой экспертной группой на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.

Доступность данных испытаний соответствует критериям и процессу, описанным на сайте www.clinicalstudydatarequest.com.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться