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Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von QGE031 bei jugendlichen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie der Phase 2b zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ligelizumab (QGE031) bei jugendlichen Patienten mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU)

Diese klinische Studie wurde entwickelt, um die Pharmakokinetik, Sicherheit und Wirksamkeit von Ligelizumab bei Kindern im Alter von 12 bis < 18 Jahren mit chronischer spontaner Urtikaria (CSU) zu bewerten. Die Teilnehmer wurden gemäß der Leitlinie zur Behandlung von CSU mit Ligelizumab als Zusatztherapie zu zugelassenen Dosen von H1-Antihistaminika (H1AH) behandelt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies war eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Phase-IIb-Dosisfindungsstudie mit jugendlichen Patienten. Die Studie bestand aus 3 unterschiedlichen Studienzeiträumen: Screening, Behandlung und Nachbeobachtungszeitraum.

Nach der Screening-Periode (bis zu 4 Wochen) wurden die Teilnehmer an Tag 1 in einen der drei Behandlungsarme im Verhältnis 1:2:1 randomisiert, um Ligelizumab in hoher Dosis (120 mg alle vier Wochen (q4w)) versus Ligelizumab in niedriger Dosis zu erhalten ( 24 mg q4w) versus Placebo. Während des 24-wöchigen Behandlungszeitraums wurden die Dosen an Tag 1, dann in den Wochen 4, 8, 12, 16 und 20 Wochen nach der Randomisierung verabreicht. Zu Placebo randomisierte Teilnehmer erhielten Placebo an Tag 1, Wochen 4 und 8; danach erhielten sie 120 mg Ligelizumab (hohe Dosis) in den Wochen 12, 16 und 20, sodass am Ende der Studie die gleiche Anzahl von Teilnehmern Ligelizumab in hoher Dosis wie in niedriger Dosis erhielt. An den Behandlungszeitraum schloss sich ein behandlungsfreier Nachbeobachtungszeitraum von 16 Wochen bis maximal Woche 40 an.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

49

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Bahía Blanca, Argentinien, B8000JRB
        • Novartis Investigative Site
      • Buenos Aires, Argentinien, C1125ABE
        • Novartis Investigative Site
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000BRH
        • Novartis Investigative Site
  • Belgien
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Novartis Investigative Site
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13353
        • Novartis Investigative Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Novartis Investigative Site
  • Indien
    • Maharashtra
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422 101
        • Novartis Investigative Site
    • National Capital Territory of Delhi
      • New Delhi, National Capital Territory of Delhi, Indien, 110 060
        • Novartis Investigative Site
    • Rajasthan
      • Bikaner, Rajasthan, Indien, 334001
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3H 1P3
        • Novartis Investigative Site
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Novartis Investigative Site
  • Russland
      • Saint Petersburg, Russland, 191015
        • Novartis Investigative Site
      • Saint Petersburg, Russland, 191123
        • Novartis Investigative Site
      • Smolensk, Russland, 214019
        • Novartis Investigative Site
  • Spanien
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Spanien, 08006
        • Novartis Investigative Site
      • Esplugues de Llobregat, Barcelona, Spanien, 08950
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
    • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06100
        • Novartis Investigative Site
    • Turkey
      • Aydin, Turkey, Türkei (türkiye), 09100
        • Novartis Investigative Site
  • Ungarn
    • HUN
      • Budapest, HUN, Ungarn, 1037
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 13 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die schriftliche Einverständniserklärung der Eltern oder Erziehungsberechtigten und gegebenenfalls die Zustimmung des Kindes müssen eingeholt werden, bevor eine studienbezogene Aktivität oder Bewertung durchgeführt wird. Wenn der Proband während der Studie das Einwilligungsalter (Alter nach örtlichem Recht) erreicht, muss er beim nächsten Studienbesuch auch das entsprechende Studien-ICF (Informed Consent Form) unterzeichnen.
  • Männliche und weibliche jugendliche Patienten im Alter von ≥ 12 bis < 18 Jahren zum Zeitpunkt des Screenings.

  • Diagnose einer CSU, die zum Zeitpunkt der Randomisierung gegenüber zugelassenen Dosen von H1-Antihistaminika refraktär ist, wie durch alle folgenden definiert:

    • Das Vorhandensein von Juckreiz und Nesselsucht für mindestens 6 aufeinanderfolgende Wochen zu einem beliebigen Zeitpunkt vor der Einschreibung trotz aktueller Anwendung von nicht sedierenden H1-Antihistaminika während dieses Zeitraums
    • UAS7-Score (Bereich 0 – 42) ≥ 16 und HSS7 (Bereich 0 – 21) ≥ 8 während 7 Tagen vor der Randomisierung (Tag 1)
    • In-Clinic UAS ≥ 4 an mindestens einem der Screening-Besuchstage oder Tag 1 oder eine Krankenakte über das Vorhandensein von Nesselsucht (bestätigt und dokumentiert von einem Arzt); Patienten müssen H1-Antihistaminika zur Behandlung von CSU zum Zeitpunkt der UAS in der Klinik beim Screening-Besuch und / oder zum Zeitpunkt der medizinischen Aufzeichnung von Nesselsucht (mindestens 3 Tage vor der UAS in der Klinik oder der Krankenakte) erhalten haben • Patienten müssen H1-Antihistaminika zur Behandlung von CSU an mindestens 3 aufeinanderfolgenden Tagen unmittelbar vor dem ersten Screening-Besuch erhalten haben und müssen eine aktuelle Einnahme am Tag des ersten Screening-Besuchs dokumentiert haben
    • CSU-Diagnose für ≥ 6 Monate
  • Bereit und in der Lage, für die Dauer der Studie ein tägliches Symptom-E-Tagebuch zu führen und die Zeitpläne für Studienbesuche einzuhalten.
  • Nachweis der Compliance mit dem e-Tagebuch: Patienten sollten in den 7 Tagen vor der Randomisierung keine fehlenden e-Tagebucheinträge gehabt haben. Eine erneute Überprüfung kann in Betracht gezogen werden.

Ausschlusskriterien:

  • Klar definierte zugrunde liegende Ätiologie für andere chronische Urtikaria als CSU. Dies beinhaltet Folgendes:

    • Induzierbare Urtikaria: Urticaria factitia, Kälte-, Hitze-, Sonnen-, Druck-, Spätdruck-, Aquagen-, Cholinerg- oder Kontakturtikaria
    • Erkrankungen mit möglichen Symptomen einer Urtikaria oder eines Angioödems wie Urtikariavaskulitis, Erythema multiforme, kutane Mastozytose (Urticaria pigmentosa) und angeborenes oder erworbenes Angioödem (z. B. aufgrund eines C1-Inhibitor-Mangels)
  • Jede andere mit chronischem Juckreiz verbundene Hauterkrankung, die die Studienauswertungen und -ergebnisse verfälschen könnte (z. atopische Dermatitis, bullöses Pemphigoid, Dermatitis herpetiformis etc.)
  • Frühere Exposition gegenüber Omalizumab
  • Geschichte der Anaphylaxie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ligelizumab 120 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis Ligelizumab 120 mg (hohe Dosis), die aus einer Injektion von 1 ml Ligelizumab 120 mg/1 ml Durchstechflasche alle 4 Wochen von Tag 1 bis Woche 20 (einschließlich) bestand.
Arzneimittel: Ligelizumab
Ligelizumab ist in 120 mg pro 1-ml-Flüssigkeitsfläschchen erhältlich. Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen eine Injektion in einer Dosis von 120 mg oder 24 mg, hohe bzw. niedrige Dosen.
Andere Namen:
  • QGE031
Experimental: Ligelizumab 24 mg
Die Teilnehmer erhielten eine Dosis Ligelizumab 24 mg (niedrige Dosis), die aus einer Injektion von 0,2 ml Ligelizumab 120 mg/1 ml Durchstechflasche alle 4 Wochen von Tag 1 bis Woche 20 (einschließlich) bestand.
Arzneimittel: Ligelizumab
Ligelizumab ist in 120 mg pro 1-ml-Flüssigkeitsfläschchen erhältlich. Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen eine Injektion in einer Dosis von 120 mg oder 24 mg, hohe bzw. niedrige Dosen.
Andere Namen:
  • QGE031
Placebo-Komparator: Placebo + Ligelizumab 120 mg
Die Teilnehmer erhielten Placebo, das aus einer Injektion von 1 ml Placebo alle 4 Wochen von Tag 1 bis Woche 8 (einschließlich) bestand. Von Woche 12 bis Woche 20 (einschließlich) erhielten die Teilnehmer eine Dosis Ligelizumab 120 mg (hohe Dosis), die aus einer Injektion von 1 ml Ligelizumab 120 mg/1 ml Durchstechflasche bestand.
Arzneimittel: Ligelizumab
Ligelizumab ist in 120 mg pro 1-ml-Flüssigkeitsfläschchen erhältlich. Die Teilnehmer erhielten alle 4 Wochen eine Injektion in einer Dosis von 120 mg oder 24 mg, hohe bzw. niedrige Dosen.
Andere Namen:
  • QGE031
Arzneimittel: Placebo
Placebo 0 mg pro 1 ml Flüssiginjektion einmal alle 4 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) in Woche 24
Zeitfenster: Ausgangslage, Woche 24

UAS7 ist ein selbstberichtetes Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. UAS7 ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS) über einen Zeitraum von sieben Tagen. Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (0 bis 6 für tägliche UAS x 7 Tage). Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf schwerere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Basislinie wurde anhand von Daten aus den 7 Tagen vor dem ersten Behandlungsdatum berechnet.

Um mit den fehlenden Daten umzugehen, wenn ein Teilnehmer innerhalb der 7 Tage vor einem Studienbesuch mindestens 4 nicht fehlende Tagesergebnisse hatte, wurde das Wochenergebnis als die Summe der verfügbaren Ergebnisse in dieser Woche geteilt durch die Anzahl der Tage berechnet mit verfügbaren Tagesergebnissen, multipliziert mit 7. Wenn jedoch innerhalb der letzten 7 Tage weniger als 4 nicht fehlende Tagesergebnisse vorhanden waren, fehlte das Wochenergebnis für die Woche.
Ausgangslage, Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS7) in den Wochen 12 und 40
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12 und 40

UAS7 ist ein selbstberichtetes Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. UAS7 ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS) über einen Zeitraum von sieben Tagen. Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (0 bis 6 für tägliche UAS x 7 Tage). Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf schwerere Symptome hin. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Basislinie wurde anhand von Daten aus den 7 Tagen vor dem ersten Behandlungsdatum berechnet.

Um mit den fehlenden Daten umzugehen, wenn ein Teilnehmer innerhalb der 7 Tage vor einem Studienbesuch mindestens 4 nicht fehlende Tagesergebnisse hatte, wurde das Wochenergebnis als die Summe der verfügbaren Ergebnisse in dieser Woche geteilt durch die Anzahl der Tage berechnet mit verfügbaren Tagesergebnissen, multipliziert mit 7. Wenn jedoch innerhalb der letzten 7 Tage weniger als 4 nicht fehlende Tagesergebnisse vorhanden waren, fehlte das Wochenergebnis für die Woche.
Baseline, Wochen 12 und 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen im wöchentlichen Urtikaria-Aktivitäts-Score (UAS7)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 40
UAS7 ist ein selbstberichtetes Bewertungssystem zur Bewertung von Urtikaria-Anzeichen und -Symptomen. UAS7 ist die Summe der täglichen Urtikaria-Aktivitäts-Scores (UAS) über einen Zeitraum von sieben Tagen. Der mögliche Bereich des UAS7-Scores liegt zwischen 0 und 42 (0 bis 6 für tägliche UAS x 7 Tage). Ein höherer Urtikaria-Aktivitäts-Score weist auf schwerere Symptome hin. Ein vollständiges UAS7-Ansprechen ist definiert als UAS7=0, weder Quaddeln noch Juckreiz. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Baseline wurden als Non-Responder betrachtet.
Wochen 12, 24 und 40
Änderung des wöchentlichen Itch-Schweregrad-Scores (ISS7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 40

ISS7 ist die Summe des täglichen Itch Severity Score (ISS) über einen Zeitraum von sieben Tagen. Der mögliche Bereich des ISS7-Wertes liegt zwischen 0 und 21 (0-3 für täglichen ISS x 7 Tage), wobei 0 als vollständiges ISS7-Ansprechen (kein Juckreiz) und 21 als der schlechteste Wert definiert ist. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Basislinie wurde anhand von Daten aus den 7 Tagen vor dem ersten Behandlungsdatum berechnet.

Um mit den fehlenden Daten umzugehen, wenn ein Teilnehmer innerhalb der 7 Tage vor einem Studienbesuch mindestens 4 nicht fehlende Tagesergebnisse hatte, wurde das Wochenergebnis als die Summe der verfügbaren Ergebnisse in dieser Woche geteilt durch die Anzahl der Tage berechnet mit verfügbaren Tagesergebnissen, multipliziert mit 7. Wenn jedoch innerhalb der letzten 7 Tage weniger als 4 nicht fehlende Tagesergebnisse vorhanden waren, fehlte das Wochenergebnis für die Woche.
Baseline, Wochen 12, 24 und 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen im Weekly Itch Severity Score (ISS7)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 40
ISS7 ist die Summe des täglichen Itch Severity Score (ISS) über einen Zeitraum von sieben Tagen. Der mögliche Bereich des ISS7-Wertes liegt zwischen 0 und 21 (0-3 für täglichen ISS x 7 Tage), wobei 0 als vollständiges ISS7-Ansprechen (kein Juckreiz) und 21 als der schlechteste Wert definiert ist. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Baseline wurden als Non-Responder betrachtet.
Wochen 12, 24 und 40
Änderung des wöchentlichen Hives-Schweregrad-Scores (HSS7) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 40

HSS7 ist die Summe des täglichen Hives Severity Score (HSS) über einen Zeitraum von sieben Tagen. Der mögliche Bereich des HSS7-Scores beträgt 0–21 (0–3 für tägliches HSS x 7 Tage), wobei 0 als vollständiges HSS7-Ansprechen (keine Quaddeln) definiert ist und 21 der schlechteste Score ist. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Die Basislinie wurde anhand von Daten aus den 7 Tagen vor dem ersten Behandlungsdatum berechnet.

Um mit den fehlenden Daten umzugehen, wenn ein Teilnehmer innerhalb der 7 Tage vor einem Studienbesuch mindestens 4 nicht fehlende Tagesergebnisse hatte, wurde das Wochenergebnis als die Summe der verfügbaren Ergebnisse in dieser Woche geteilt durch die Anzahl der Tage berechnet mit verfügbaren Tagesergebnissen, multipliziert mit 7. Wenn jedoch innerhalb der letzten 7 Tage weniger als 4 nicht fehlende Tagesergebnisse vorhanden waren, fehlte das Wochenergebnis für die Woche.
Baseline, Wochen 12, 24 und 40
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen im Weekly Hives Severity Score (HSS7)
Zeitfenster: Wochen 12, 24 und 40
HSS7 ist die Summe des täglichen Hives Severity Score (HSS) über einen Zeitraum von sieben Tagen. Der mögliche Bereich des HSS7-Scores beträgt 0–21 (0–3 für tägliches HSS x 7 Tage), wobei 0 als vollständiges HSS7-Ansprechen (keine Quaddeln) definiert ist und 21 der schlechteste Score ist. Teilnehmer mit fehlenden Daten nach Baseline wurden als Non-Responder betrachtet.
Wochen 12, 24 und 40
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Children Dermatology Life Quality Index (CDLQI)
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 40

Der Kinderdermatologie-Lebensqualitätsindex-Fragebogen ist ein 10-Punkte-Dermatologie-spezifisches Maß für die gesundheitsbezogene Lebensqualität, das für die Verwendung bei Kindern entwickelt wurde. Die Teilnehmer bewerteten ihre dermatologischen Symptome sowie die Auswirkungen ihres Hautzustands auf verschiedene Aspekte ihres Lebens. Der CDLQI-Gesamtwert ist eine Summe aller 10 Itemantworten, wobei jede einzelne Antwort von 0 (überhaupt nicht) bis 3 (sehr stark) reicht. Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 30, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere Beeinträchtigung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität hindeuten. Ein negativer Änderungswert gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung hin. Baseline wurde als der letzte nicht fehlende Wert vor oder am ersten Behandlungsdatum definiert.

Um mit den fehlenden Daten umzugehen, wurde, wenn ein Teilnehmer pro Besuch nur eine Punktzahl fehlte, 0 zugeschrieben und die Gesamtpunktzahl entsprechend berechnet. Wenn pro Besuch 2 oder mehr Items fehlten, wurde die Gesamtpunktzahl für den Besuch als fehlend betrachtet.
Baseline, Wochen 12, 24 und 40
Veränderung des gesamten humanen Immunglobulins E (IgE) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline, Wochen 12, 24 und 40
Veränderung des IgE (freies IgE plus an Ligelizumab gebundenes IgE) gegenüber dem Ausgangswert in den Wochen 12, 24 und 40 als pharmakodynamische Messung.
Baseline, Wochen 12, 24 und 40
Scheinbare Clearance (CL/F) von Ligelizumab, geschätzt mit einem PopPK-Modell
Zeitfenster: Wochen 0 (Basislinie), 4, 8, 12, 16, 20 (alle vor der Dosis) und Wochen 24, 32 und 40
Die modellbasierte Schätzung der scheinbaren Clearance (CL/F) wurde unter Verwendung eines kompartimentellen pharmakokinetischen Populationsmodells (PopPK) unter Verwendung eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modells für Ligelizumab abgeleitet. Die Populationsschätzung der scheinbaren Clearance wurde durch Anpassen der Anamnese der individuellen Arzneimittelverabreichung und gesammelte Ligelizumab-Konzentrationen an den angegebenen Datenpunkten (aufgeführt im Zeitrahmen) abgeleitet.
Wochen 0 (Basislinie), 4, 8, 12, 16, 20 (alle vor der Dosis) und Wochen 24, 32 und 40
Scheinbares Verteilungsvolumen von Ligelizumab, geschätzt mit einem PopPK-Modell
Zeitfenster: Wochen 0 (Basislinie), 4, 8, 12, 16, 20 (alle vor der Dosis) und Wochen 24, 32 und 40
Die modellbasierte Schätzung des scheinbaren Verteilungsvolumens wurde unter Verwendung eines kompartimentellen pharmakokinetischen Populationsmodells (PopPK) unter Verwendung eines nichtlinearen Mixed-Effects-Modells für Ligelizumab abgeleitet. Die Populationsschätzung des scheinbaren Verteilungsvolumens wurde durch Anpassen der Anamnese der individuellen Arzneimittelverabreichung und der gesammelten Ligelizumab-Konzentrationen an den angegebenen Datenpunkten (aufgeführt im Zeitrahmen) abgeleitet.
Wochen 0 (Basislinie), 4, 8, 12, 16, 20 (alle vor der Dosis) und Wochen 24, 32 und 40
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs) und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs)
Zeitfenster: Ab Behandlungsbeginn bis 20 Wochen nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 40 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit UE und SUE, einschließlich signifikanter Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck, Pulsfrequenz) gegenüber dem Ausgangswert, Elektrokardiogrammen und Laborwerten, die als UE qualifiziert und gemeldet wurden. Die Anzahl der Teilnehmer in jeder Kategorie ist in der Tabelle angegeben.
Ab Behandlungsbeginn bis 20 Wochen nach Behandlungsende, bewertet bis zu einer maximalen Dauer von 40 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. Oktober 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Februar 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Januar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CQGE031C2202
  • 2017-004207-52 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Studiendatenverfügbarkeit entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf www.clinicalstudydatarequest.com beschrieben sind

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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